Altresyn 4 mg/ml Perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Altrenogest
Dostupné s:
Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.
ATC kód:
QG03DX
INN (Mezinárodní Name):
Altrenogest (Altrenogestum)
Dávkování:
4mg/ml
Léková forma:
Perorální roztok
Terapeutické skupiny:
prasničky
Terapeutické oblasti:
Jiné progestogeny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938601 - 1 x 360 ml - tlaková láhev
Registrační číslo:
96/057/09-C
Datum autorizace:
2009-04-16

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ALTRESYN 4 mg/ml perorální roztok pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o., Račianska 153, 831 53 Bratislava, SR

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale – Z.I. Très le Bois – 22603 Loudéac – Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ALTRESYN 4 mg/ml perorální roztok pro prasata

Altrenogestum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Altrenogestum ............................................................................................. 4,00 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320) ......................................................................... 0,07 mg

Butylhydroxytoluen (E321) ......................................................................... 0,07 mg

Čirý, světle žlutý roztok bez zápachu.

4.

INDIKACE

Synchronizace říje pohlavně dospělých prasniček.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s infekcí dělohy.

Nepodávat samcům.

Viď.: Použití v průběhu březosti a laktace

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (pohlavně dospělé prasničky).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K perorálnímu podání podáním na krmivo.

20 mg altrenogestu pro toto, tj. 5 ml pro toto, jedenkrát denně 18 po sobě následujících dnů.

Dodržujte správné denní dávkovaní, poddávkování může způsobit tvorbu folikulárních cyst.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Stiskněte a uvolněte dávkovací pumpu pro podání jedné 5 ml dávky.

Zvířata by měla být oddělená a dávka by jim měla být podána individuálně. Přípravek dávkujte na

povrch krmiva použitím dávkovací pumpy. Na povrch krmiva aplikujte těsně před krmením.

Před použitím neprotřepávejte, aby se roztok nesmíchal s dusíkem obsaženým v tlakové nádobě.

10.

OCHRANNÁ (É) LHŮTA (Y)

Maso: 9 dní.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po

EXP.. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Tlakový obal: Chraňte před slunečním zářením a nevystavujte teplotám vyšším jak 50 °C.

Nepropichujte a nevhazujte do ohně ani po použití.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nepoužívat u samců.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Veterinární léčivý přípravek přidávejte do krmiva těsně před krmením. Zbytky nezkrmeného

medikovaného krmiva odstraňte.

Používejte jenom pro pohlavně dospělé prasničky, u kterých již proběhla první říje.

Nezkrmené krmivo musí být bezpečně zlikvidováno a nesmí být zkrmeno jinými zvířaty.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou. Při manipulaci s přípravkem používejte ochranný oděv

(rukavice a ochranný pracovní oděv).

Rukavice z porézního materiálu mohou přípravek propustit. Pokud došlo ke kontaktu léku s pokožkou,

možnost absorpce přes kůži se zvyšuje, pokud je oblast pokryta okluzním materiálem, jako jsou

latexové či gumové rukavice.

Při náhodném zasažení pokožky anebo vniknutí přípravku do očí okamžitě opláchněte zasažené místo

velkým množstvím vody. Po manipulaci s přípravkem i před jídlem si umyjte ruce.

Těhotné ženy a ženy v plodném věku by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. Pokud je tento

kontakt s přípravkem nezbytný, měli by zacházet s přípravkem velmi obezřetně.

S přípravkem by neměli zacházet osoby, u kterých byl potvrzen anebo je podezření na progesteron-

dependentní tumor a stejně ani osoby s tromboembolickými poruchami.

Následky po zasažení: Náhodná absorpce přípravku může způsobit přerušení menstruačního cyklu,

uterinní anebo abdominální křeče, zvýšení anebo snížení děložního krvácení, prodloužení gravidity

anebo bolesti hlavy. Zamezte proto přímému kontaktu přípravku s pokožkou.

V případě nadměrné expozice přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc.

Březost a laktace: Nepoužívejte během březosti a laktace.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nejsou známy.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

Jiná opatření týkající se vlivu pro životní prostředí:

Při rozmetání hnoje ošetřených zvířat je potřeba přísně dodržovat minimální vzdálenost od zdrojů

povrchové vody, danou místními právními předpisy, protože v hnoji může být obsažen altrenogest,

který by mohl způsobit nepříznivé účinky ve vodním prostředí.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Altresyn nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

Papírová skládačka obsahující 1 tlakový obal o obsahu 360 ml.

Papírová skládačka obsahující 3 tlakové obaly o obsahu 360 ml

540 ml nádoba

1080 ml nádoba

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ALTRESYN 4 mg/ml perorální roztok pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Altrenogestum ............................................................................................. 4,00 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320) ......................................................................... 0,07 mg

Butylhydroxytoluen (E321) ........................................................................ 0,07 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Čirý, světle žlutý roztok bez zápachu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata (pohlavně dospělé prasničky).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Synchronizace říje pohlavně dospělých prasniček.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s infekcí dělohy.

Nepoužívat u samců.

Viz bod 4.7.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Veterinární léčivý přípravek přidávejte do krmiva těsně před krmením. Zbytky nezkrmeného medikovaného

krmiva odstraňte.

Používejte jen u pohlavně dospělých prasniček, u kterých již proběhla první říje.

Nezkrmené krmivo musí být bezpečně zlikvidováno a nesmí být zkrmeno jinými zvířaty.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou. Při manipulaci s přípravkem používejte ochranný oděv (rukavice a

ochranný pracovní oděv).

Rukavice z porézního materiálu mohou přípravek propustit. Pokud došlo ke kontaktu léku s pokožkou,

možnost absorpce přes kůži se zvyšuje, pokud je oblast pokryta okluzním materiálem, jako jsou latexové či

gumové rukavice.

Při náhodném zasažení pokožky anebo vniknutí přípravku do očí okamžitě opláchněte zasažené místo

velkým množstvím vody. Po manipulaci s přípravkem i před jídlem si umyjte ruce.

Těhotné ženy a ženy v plodném věku by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. Pokud je tento kontakt s

přípravkem nezbytný, měli by zacházet s přípravkem velmi obezřetně.

S přípravkem by neměli zacházet osoby, u kterých byl potvrzen anebo je podezření na progesteron-

dependentní tumor a stejně ani osoby s tromboembolickými poruchami.

Následky po zasažení: Náhodná absorpce přípravku může způsobit přerušení menstruačního cyklu, uterinní

anebo abdominální křeče, zvýšení anebo snížení děložního krvácení, prodloužení gravidity anebo bolesti

hlavy. Zamezte proto přímému kontaktu přípravku s pokožkou.

V případě nadměrné expozice přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc.

Jiná opatření týkající se vlivu pro životní prostředí

Při rozmetání hnoje ošetřených zvířat je potřeba přísně dodržovat minimální vzdálenost od zdrojů

povrchové vody, danou místními právními předpisy, protože v hnoji může být obsažen altrenogest, který by

mohl způsobit nepříznivé účinky ve vodním prostředí.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívejte během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

K perorálnímu podání podáním na krmivo.

20 mg altrenogestu pro toto, tj. 5 ml pro toto, jedenkrát denně 18 po sobě následujících dnů.

540 a 1080 ml velikost balení:

Přípravek podávejte jenom s Altresyn dávkovačem:

Příprava dávkovače.

- držte láhev v horizontální poloze s tryskou dávkovače směrem vzhůru

- pomalu tiskněte píst, dokud se první kapka přípravku neobjeví na špičce dávkovače

Při každém stisknutí pístu takto nadávkujete 5 ml přípravku. Pro správné dávkování držte láhev vertikálně

dnem vzhůru.

Dávkovač by měl zůstat na láhvi po celou dobu používání přípravku a po dobu skladování by měl být

uzávěr zajištěn.

360 ml velikost balení:

Stiskněte a uvolněte dávkovací pumpu pro podání jedné 5 ml dávky.

Před použitím neprotřepávejte, aby se roztok nesmíchal s dusíkem obsaženým v tlakové nádobě.

Zvířata by měla být oddělená a dávka by jim měla být podána individuálně. Přípravek dávkujte na povrch

krmiva za použití dávkovací pumpy. Na povrch krmiva aplikujte těsně před krmením.

Dodržujte správné denní dávkovaní, poddávkování může způsobit tvorbu folikulárních cyst.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejsou známy.

4.11

Ochranná(é) lhůta (y)

Maso: 9 dní.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavní soustavy,

ATCvet kód: QG03DX90.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Altrenogest je syntetický progestagen, patřící do 19-nor-testosteronové skupiny. Tento progestagen je

účinný po perorálním podání. Altrenogest snižuje plazmatické koncentrace endogenních gonadotropinů (LH

a FSH). Nízké koncentrace gonadotropinů způsobují regresi velkých folikulů (> 5 mm), zabraňují růstu

folikulů na víc jak 3 mm, což způsobuje absenci říje a ovulace v době léčby. Po ukončení léčby se

plazmatická koncentrace LH ustálí a stimuluje růst a zrání folikulů, což vede k synchronizované říji.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Altrenogest je po perorálním podání rychle absorbován, maximální koncentrace v plazmě je dosahována po

1 – 4 hodinách po aplikaci. Altrenogest je metabolizován hlavně v játrech a eliminován žlučovou exkrecí.

Poločas rozpadu je přibližně 14 hodin.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanysol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

Sójový olej

Dusík

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu (540 a 1080 ml balení): 2 měsíce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

360 ml tlakový obal:

Nevystavujte slunečnímu záření a teplotám nad 50 °C.

. Nepropichujte a

nevhazujte do ohně ani po použití.

540 a 1080 ml: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Složení 360 ml obalu:

Tlakový hliníkový obal s dávkovací pumpou.

Složení 540 a 1080 ml obalu:

Hliníkový obal uzavřený zátkou z polyethylenu a šroubovacím uzávěrem z polypropylenu.

Velikost balení:

Papírová skládačka obsahující 1 tlakový obal o obsahu 360 ml.

Papírová skládačka obsahující 3 tlakové obaly o obsahu 360 ml

540 ml nádoba

1080 ml nádoba

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Altresyn nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.

Račianska 153

831 53 Bratislava

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/057/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16. 4. 2009, 17. 10. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace