ALPRAZOLAM KRKA 0,25MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALPRAZOLAM (ALPRAZOLAMUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
N05BA12
INN (Mezinárodní Name):
ALPRAZOLAM (METHYLPREDNISOLONUM)
Dávkování:
0,25MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 30; 50
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ALPRAZOLAM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
70/ 161/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls80535/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Alprazolam Krka 0,25 mg tablety

Alprazolam Krka 0,5 mg tablety

Alprazolam Krka 1 mg tablety

Alprazolam Krka 2 mg tablety

alprazolamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Alprazolam Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alprazolam Krka užívat

Jak se přípravek Alprazolam Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Alprazolam Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Alprazolam Krka a k čemu se používá

Přípravek Alprazolam Krka obsahuje léčivou látku alprazolam. Patří do skupiny přípravků zvaných

benzodiazepiny (léky proti úzkosti).

Přípravek Alprazolam Krka se používá u dospělých k léčbě příznaků úzkosti, které jsou závažné,

omezující nebo způsobují extrémní potíže. Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému použití.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alprazolam Krka užívat

Neužívejte přípravek Alprazolam Krka:

jestliže jste alergický(á) na

alprazolam nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

máte-li onemocnění zvané myasthenia gravis (onemocnění charakterizované výraznou svalovou

slabostí).

máte-li těžkou dechovou nedostatečnost (např. chronický zánět průdušek nebo rozedma plic).

jestliže máte spánkovou apnoe (jedná se o stav, kdy ve spánku nepravidelné dýcháte nebo se

dýchání dokonce se na krátkou dobu zastaví).

máte-li těžkou poruchu funkce jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Alprazolam Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:

jste někdy byl(a) tak depresivní, že jste přemýšlel(a) o tom, že si vezmete život.

máte problémy s játry nebo s ledvinami.

jste v minulosti zneužíval(a) léky nebo nadměrně požíval(a) alkohol, nebo bylo pro Vás obtížné

přestat užívat léky, pít alkohol nebo užívat drogy (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Pokud

budete potřebovat přestat užívat tablety tohoto přípravku, lékař Vám může poskytnout zvláštní

péči.

Vám již byly v minulosti předepsány léky na závažnou úzkost. Vaše tělo si může rychle zvyknout

na tento typ léčivých přípravků a léčba by již nebyla účinná.

Benzodiazepiny a podobné přípravky se mají u starších osob užívat s opatrností z důvodu rizika utlumení

a/nebo svalové slabosti. To se může projevit pády, což má pro tuto populaci často závažné následky.

Užívání přípravku Alprazolam Krka může vést ke vzniku fyzické a psychické závislosti na tento

přípravek. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. Riziko může být vyšší u pacientů se

sklonem k zneužívání alkoholu či léků (viz bod 3. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alprazolam

Krka).

Děti a dospívající

Přípravek Alprazolam Krka není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Alprazolam Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, zvláště léky uvedené níže, protože pokud jsou užívány souběžně, může

se účinek přípravku Alprazolam Krka a dalšího léku změnit:

Jakékoli jiné léky k léčbě úzkosti, deprese nebo léky na spaní (např. nefazodon, fluvoxamin,

fluoxetin).

Některé silné léky proti bolesti (např. morfin, kodein, propoxyfen).

Antipsychotika (léky ovlivňující duševní činnost) používaná k léčbě duševních onemocnění, jako

je schizofrenie.

Přípravky k léčbě epilepsie.

Antihistaminika k úlevě od alergií.

Přípravky používané k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol a itrakonazol).

Perorální antikoncepce (užívaná ústy).

Některá antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin).

Cimetidin (používaný k léčbě žaludečních potíží).

Diltiazem (používaný k léčbě anginy pectoris (onemocnění srdce) nebo vysokého krevního tlaku).

Digoxin (používaný k léčbě různých srdečních onemocnění).

Ritonavir nebo jiné podobné přípravky používané k léčbě HIV.

Pokud se chystáte podstoupit operaci, během které Vám bude podána celková anestezie, informujte

svého lékaře nebo anesteziologa, že užíváte přípravek Alprazolam Krka.

Souběžné užívání přípravku Alprazolam Krka a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční

léčbu závislosti na opioidech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním

(útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je souběžné podávání určeno jen

pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Alprazolam Krka společně s opioidy, musí být

dávkování a doba trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším

lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených

výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Přípravek Alprazolam Krka s jídlem, pitím a alkoholem

Tablety mohou být užívány s jídlem i bez jídla.

Je důležité, abyste v průběhu léčby přípravkem Alprazolam Krka nepil(a) alkohol, jelikož alkohol

zesiluje účinek tohoto přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během užívání přípravku Alprazolam Krka nekojte, protože tento léčivý přípravek může přecházet do

mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Alprazolam Krka může ovlivnit Vaši koncentraci, můžete se cítit ospalý(á), mít závrať,

a proto je velmi důležité, abyste neřídil(a) a neobsluhoval(a) stroje, dokud nevíte, jak Vás tablety

ovlivňují. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Přípravek Alprazolam Krka obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Alprazolam Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nejvhodnější dávkování přípravku Alprazolam Krka Vám lékař stanoví na základě příznaků Vašeho

onemocnění a snášenlivosti. V případě závažných nežádoucích účinků po první dávce přípravku Vám

dávku sníží. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tabletu zapijte malým množstvím tekutiny.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou. Půlicí rýha není

určena k rozlomení tablety na stejné dávky.

Léčba úzkosti

Doporučená zahajovací dávka: užívejte 0,25–0,5 mg třikrát denně.

Doporučená dávka: podle potřeby Vám lékař dávku zvýší až na maximální denní dávku 4 mg,

rozdělenou během dne do několika dávek.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls80535/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alprazolam Krka 0,25 mg tablety

Alprazolam Krka 0,5 mg tablety

Alprazolam Krka 1 mg tablety

Alprazolam Krka 2 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje alprazolamum 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg nebo 2 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

0,25mg tableta

0,5mg tableta

1mg tableta

2mg tableta

laktosa

85,98 mg

87,31 mg

89,97 mg

179,94 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

0,25 mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 7 mm se zkosenými hranami.

Na jedné straně tablety je rýha, na druhé straně tablety je vyražena značka 0.25. Půlicí rýha má pouze

usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

0,5 mg tablety: světle růžové, mramorované, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 7 mm se zkosenými

hranami. Na jedné straně tablety je rýha, na druhé straně tablety je vyražena značka 0.5. Půlicí rýha má

pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

1 mg tablety: světle zelenomodré až světle modré, mramorované, kulaté, bikonvexní tablety o průměru

7 mm se zkosenými hranami. Na jedné straně tablety je rýha, na druhé straně tablety je vyražena značka

1. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

2 mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 9 mm se zkosenými hranami a

s rýhou na obou stranách. Vedle rýhy je na obou stranách tablety je vyražena značka 2. Půlicí rýha má

pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Alprazolam je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě úzkosti u dospělých.

Alprazolam je indikován pouze v případech, kdy jsou symptomy závažné, omezující nebo způsobují

pacientovi extrémní strádání.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Zahajovací dávka je 0,75–1,5 mg denně, rozdělená do 3 stejných dávek. Udržovací dávka může být

v případě potřeby postupně zvyšována až do maximální dávky 4 mg/den, rozdělená do několika dávek.

Délka léčby

Alprazolam má být užíván v nejnižší možné účinné dávce, po co nejkratší dobu a maximálně po dobu

2–4 týdnů. Potřeba pokračující léčby musí být často znovu přehodnocována. Dlouhodobá léčba se

nedoporučuje. Riziko závislosti se může zvyšovat s dávkou a délkou léčby (viz bod 4.4).

Optimální dávka alprazolamu má být přizpůsobena závažnosti symptomů a individuální odpovědi

pacienta. Má být užívána nejnižší účinná dávka, která je schopná kontrolovat symptomy, což je zvláště

důležité u starších nebo oslabených pacientů. Obvyklá dávka je uvedena níže; u malého počtu pacientů,

kteří vyžadují vyšší dávky, má být dávkování zvyšováno opatrně, aby se zabránilo nežádoucím účinkům.

Obecně platí, že pacienti, kteří dříve neužívali psychotropní léky, vyžadují nižší dávku než pacienti již

léčeni.

Ukončení léčby

Dávku je třeba snižovat postupně, aby se zabránilo abstinenčním příznakům (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti

Pro starší pacienty a pacienty senzitivní na sedativní účinky přípravku je zahajovací a udržovací dávka

0,5–0,75 mg denně rozdělena ve 2 až 3 dávkách. Dávkování je možné postupně upravit v závislosti na

toleranci pacienta.

Porucha funkce jater

Metabolismus alprazolamu je prodloužen u pacientů s poškozením jater způsobeným konzumací

alkoholu. U pacientů s poruchou funkce jater se při léčbě doporučuje opatrnost (viz bod 4.4). Dávka má

být snížena o 50 %. Alprazolam je kontraindikován při těžké poruše funkce jater (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin se při léčbě doporučuje opatrnost (viz bod 4.4). Dávka má být

snížena.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost alprazolamu nebyla u dětí a dospívajících do 18 let stanovena, proto se užívání

přípravku Alprazolam Krka nedoporučuje.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla a mají být spolknuty s malým množstvím tekutiny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Myasthenia gravis.

Těžká respirační insuficience.

Syndrom spánkové apnoe.

Těžká porucha funkce jater.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Délka léčby

Léčba má být co nejkratší a nemá překročit 2–4 týdny (viz bod 4.2). Prodloužení doby léčby nesmí být

provedeno bez přehodnocení situace.

Pacienta je vhodné informovat již na začátku léčby o její omezené délce, a přesně vysvětlit, jak bude

dávka postupně snižována. Zdá se, že v případě benzodiazepinů s krátkodobým účinkem, se mohou

příznaky z vysazení projevit v rámci dávkovacího intervalu, zvláště při vysokých dávkách. Při použití

benzodiazepinů

dlouhodobým

účinkem

nutné

vyvarovat

výměny

benzodiazepiny

s krátkodobým účinkem, protože se mohou vyskytnout příznaky z vysazení.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Alprazolam nemá být u pacientů do 18 let používán, jelikož bezpečnost a účinnost alprazolamu nebyla

v této věkové skupině dosud stanovena.

Porucha funkce ledvina a jater

Je doporučena opatrnost při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin nebo lehkou až středně těžkou

poruchou funkce jater.

Starší a oslabení pacienti

Benzodiazepiny a příbuzné látky musí být používány s opatrností u starších pacientů kvůli riziku sedace

a/nebo svalové slabosti, které mohou způsobit pád, u této populace často se závažnými následky.

U starších a/nebo oslabených pacientů je doporučeno dodržovat obecný princip použití co nejmenší

účinné dávky, aby se vyloučil rozvoj ataxie a nadměrné sedace.

Anamnéza alkoholové nebo drogové závislosti

Benzodiazepiny mají být používány s největší opatrností u pacientů s anamnézou alkoholové nebo

drogové závislosti (viz bod 4.5).

Deprese/sebevražedné chování

Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům nemají být používány samostatně k léčbě deprese,

protože mohou vyvolat nebo zvýšit riziko sebevraždy. Z tohoto důvodu má být alprazolam užíván s

opatrností a rozsah předepisování má být u pacientů se známkami a příznaky depresivní poruchy nebo

se sklony k sebevraždě omezený.

Riziko plynoucí ze souběžného užívání s opioidy

Souběžné užívání alprazolamu a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace