ALPRAZOLAM KRKA 0,25MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALPRAZOLAM (ALPRAZOLAMUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
N05BA12
INN (Mezinárodní Name):
ALPRAZOLAM (METHYLPREDNISOLONUM)
Dávkování:
0,25MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 30; 50
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ALPRAZOLAM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
70/ 161/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls325155/2019

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Alprazolam Krka 0,25 mg tablety

Alprazolam Krka 0,5 mg tablety

Alprazolam Krka 1 mg tablety

Alprazolam Krka 2 mg tablety

alprazolamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Alprazolam Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alprazolam Krka užívat

Jak se přípravek Alprazolam Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Alprazolam Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Alprazolam Krka

a k čemu se používá

Přípravek Alprazolam Krka obsahuje léčivou látku alprazolam. Patří do skupiny léčivých přípravků

zvaných benzodiazepiny.

Přípravek Alprazolam Krka je určen k léčbě příznaků:

úzkosti.

panických poruch s agorafóbií (strach z otevřených prostranství, davů apod.) nebo bez

agorafobie.

Přípravek Alprazolam Krka se používá pouze v případech, kdy jsou příznaky závažné, omezující nebo

způsobují pacientovi nesnesitelné obtíže.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Alprazolam Krka

užívat

Neužívejte

přípravek

Alprazolam Krka:

jestliže jste alergický(á) na alprazolam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

trpíte-li onemocněním zvaným myasthenia gravis (onemocnění charakterizované výraznou

svalovou slabostí).

trpíte-li těžkou dechovou nedostatečností (např. chronický zánět průdušek nebo rozedma plic).

jestliže trpíte spánkovou apnoe (jedná se o stav, kdy ve spánku nepravidelné dýcháte nebo se

dýchání dokonce se na krátkou dobu zastaví).

máte-li těžkou poruchu funkce jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Alprazolam Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:

jste někdy byl(a) tak depresivní, že jste přemýšlel(a) o tom, že si vezmete život.

máte problémy s játry nebo s ledvinami.

jste v minulosti zneužíval(a) léky nebo nadměrně požíval(a) alkohol, nebo bylo pro Vás obtížné

přestat užívat léky, pít alkohol nebo užívat drogy (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Pokud

budete potřebovat přestat užívat tablety tohoto přípravku, lékař Vám může poskytnout zvláštní

péči.

Vám již byly v minulosti předepsány léky na závažnou úzkost. Vaše tělo si může rychle

zvyknout na tento typ léčivých přípravků a léčba by již nebyla účinná.

Benzodiazepiny a podobné přípravky se mají u starších osob užívat s opatrností z důvodu rizika

utlumení a/nebo svalové slabosti. To se může projevit pády, což má pro tuto populaci často závažné

následky.

Užívání přípravku Alprazolam Krka může vést ke vzniku fyzické a psychické závislosti na tento

přípravek. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. Riziko může být vyšší u pacientů se

sklonem k zneužívání alkoholu či léků (viz bod 3. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alprazolam

Krka).

Děti a dospívající

Přípravek Alprazolam Krka není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Alprazolam Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, zvláště léky uvedené níže, protože pokud jsou užívány

současně, může se účinek přípravku Alprazolam Krka a dalšího léku změnit:

Jakékoli jiné léky k léčbě úzkosti, deprese nebo léky na spaní (např. nefazodon, fluvoxamin,

fluoxetin).

Některé silné léky proti bolesti (např. morfin, kodein, propoxyfen).

Antipsychotika (léky ovlivňující duševní činnost) používaná k léčbě duševních onemocnění,

jako je schizofrenie.

Přípravky k léčbě epilepsie.

Antihistaminika k úlevě od alergií.

Přípravky používané k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol a itrakonazol).

Perorální antikoncepce (užívaná ústy).

Některá antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin).

Cimetidin (používaný k léčbě žaludečních potíží).

Diltiazem (používaný k léčbě anginy pectoris (onemocnění srdce) nebo vysokého krevního

tlaku).

Digoxin (používaný k léčbě různých srdečních onemocnění).

Ritonavir nebo jiné podobné přípravky používané k léčbě HIV.

Pokud se chystáte podstoupit operaci, během které Vám bude podána celková anestezie, informujte

svého lékaře nebo anesteziologa, že užíváte přípravek Alprazolam Krka.

Současné užívání přípravku Alprazolam Krka a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční

léčbu závislosti na opioidech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním

(útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen

pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Alprazolam Krka společně s opioidy, musí být

dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším

lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků

uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Přípravek

Alprazolam Krka s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Tablety mohou být užívány s jídlem i bez jídla.

Je důležité, abyste v průběhu léčby přípravkem Alprazolam Krka nepil(a) alkohol, jelikož alkohol

zesiluje účinek tohoto přípravku.

Těhotenství

,

kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během užívání přípravku Alprazolam Krka nekojte, protože tento léčivý přípravek může přecházet do

mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Alprazolam Krka může ovlivnit Vaši koncentraci, můžete se cítit ospalý(a), mít závratě a

proto je velmi důležité, abyste neřídil(a) a neobsluhoval(a) stroje, dokud nevíte, jak Vás tablety

ovlivňují. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Přípravek

Alprazolam Krka obsahuje

laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se

přípravek

Alprazolam Krka

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nejvhodnější dávkování přípravku Alprazolam Krka Vám lékař stanoví na základě příznaků Vašeho

onemocnění a snášenlivosti. V případě závažných nežádoucích účinků po první dávce přípravku Vám

dávku sníží. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tabletu zapijte malým množstvím tekutiny.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou. Půlicí rýha není

určena k rozlomení tablety na stejné dávky.

Léčba úzkosti

Doporučená zahajovací dávka: užívejte 0,25 – 0,5 mg třikrát denně.

Doporučená dávka: podle potřeby Vám lékař dávku zvýší až na maximální denní dávku 4 mg,

rozdělenou během dne do několika dávek.

Léčba panických poruch

Doporučená zahajovací dávka: užívejte 0,5 - 1 mg před spaním.

Doporučená dávka: podle potřeby Vám lékař dávku upraví. Zvyšovat dávku lze nejvýše o 1 mg každé

3 - 4 dny až na maximální denní dávku 10 mg.

Starší pacienti

U starších pacientů a pacientů citlivých na tlumící účinky tohoto přípravku je počáteční dávka 0,25 mg

dvakrát nebo třikrát denně. Lékař Vám může postupně upravit dávku v závislosti na Vaší snášenlivosti

přípravku.

Porucha funkce ledvina a jater

Doporučuje se zahájit léčbu nižší dávkou.

Lékař Vám může postupně upravit dávku v závislosti na Vaší snášenlivosti přípravku.

Neužívejte přípravek Alprazolam Krka, pokud máte těžkou poruchu funkce jater.

Délka léčby

Přípravek Alprazolam Alprazolam Krka je určený pouze ke krátkodobé léčbě (ne více než 12 týdnů

zahrnujících i postupné snižování dávky ke konci léčby). Délku léčby určí Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Alprazolam Krka

, než jste měl(a)

Užijete-li více tablet, než je předepsáno (nebo užije-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou

pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku od přípravku.

Mezi příznaky předávkování patří: závratě, ospalost, dýchací potíže, zmatenost, bezvědomí, svalová

slabost a potíže s koordinací pohybů těla (ataxie).

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek

Alprazolam Krka

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, ale ne pokud se blíží čas

Vaší další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte

další dávku jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek

Alprazolam Krka

Vždy se poraďte se svým lékařem, než přestanete užívat přípravek Alprazolam Krka, protože dávka se

musí snižovat postupně. Jestliže přestanete náhle užívat tablety nebo náhle snížíte dávku, může dojít

k návratu původních příznaků, které mohou způsobit dočasné zhoršení úzkosti, neklidu nebo potíže se

spánkem. Někteří lidé mohou také zaznamenat příznaky z vysazení (viz bod 4. Možné nežádoucí

účinky). Tyto příznaky odezní, jakmile se Vaše tělo znovu přizpůsobí.

Obvykle má být dávka snižována postupně, nejvýše o 0,5 mg každé 3 dny. U některých pacientů může

být nutné snižovat dávku ještě pomaleji. Pokud máte obavy, lékař Vám poskytne více informací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě se poraďt

e se

svým lékařem, protože léčbu

bude po

třeba přerušit:

Závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla, otoky kotníků, nohou nebo

prstů.

Příležitostně může léčba tímto přípravkem výrazně ovlivnit chování nebo způsobit psychické

problémy - například pohybový neklid, neklid, agresivitu, podrážděnost, násilný vztek, falešné

přesvědčení, noční můry a halucinace nebo jiné nevhodné chování.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z

10 osob

Deprese

Ospalost

Trhavé a špatně koordinované pohyby (ataxie)

Neschopnost zapamatovat si část informací

Nezřetelná řeč

Závrať

Bolest hlavy

Zácpa

Sucho v ústech

Únava

Podrážděnost

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z

10 osob

Snížení chuti k jídlu

Zmatenost

Ztráta orientace

Změny sexuální touhy (snížení nebo zvýšení libida)

Pocit nervozity nebo úzkosti

Nespavost (neschopnost usnout nebo porucha spánku)

Problémy s rovnováhou a nestabilita (podobné stavu opilosti), zejména během dne

Porucha koordinace

Snížená bdělost a ztráta soustředění

Neschopnost zůstat vzhůru, pocit celkové slabosti

Třes

Rozmazané vidění

Nevolnost (pocit na zvracení)

Zánět kůže

Poruchy sexuální výkonnosti

Změny tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1

ze 100 osob

Pocit povznesené nálady nebo vzrušení (mánie)

Halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují)

Pocit neklidu nebo rozzlobení

Ztráta paměti (amnézie)

Zvracení

Svalová slabost

Inkontinence (nechtěný samovolný únik moči)

Nepravidelná menstruace

Není známo: četnost

nelze z dostupných údajů určit

Nepravidelná menstruace nebo zvýšená tvorba prolaktinu u žen (hormon, který podporuje

tvorbu mléka)

Hypománie (mírná mánie)

Nepřátelské chování nebo agresivita

Změny myšlení

Pocit extrémní aktivity

Nerovnováha nervového systému. Příznaky mohou zahrnovat: rychlý srdeční rytmus a

nestabilní krevní tlak (závratě, točení hlavy nebo slabost).

Kroutivé nebo trhavé pohyby (dystonie)

Žaludeční nevolnost

Zánět jater (hepatitida)

Porucha funkce jater (objeví se v krevních testech)

Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)

Závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo krku

Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření

Problémy s močením nebo problémy s kontrolou močového měchýře

Otok kotníků, chodidel, prstů

Zvýšení nitroočního tlaku, což může ovlivnit zrak

Závislost a příznaky

z vysazení

Užívání léků, jako je přípravek Alprazolam Krka, může vést k rozvoji závislosti, což po ukončení

léčby zvyšuje pravděpodobnost příznaků z vysazení.

Příznaky z vysazení jsou častější, pokud:

náhle ukončíte léčbu

jste užíval(a) vysoké dávky tohoto přípravku

užíváte tento přípravek dlouhou dobu

jste měl(a) v minulosti sklon ke zneužívání alkoholu nebo drog.

Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost,

změny nálady, potíže se spánkem a podrážděnost. V závažných případech po vysazení léku můžete

zaznamenat následující příznaky: pocit neskutečnosti nebo odloučení, přecitlivělost na hluk, světlo

nebo fyzický kontakt, necitlivost a brnění rukou a nohou, halucinace (stav kdy vidíte a slyšíte věci,

které nejsou skutečné), třes nebo epileptické záchvaty.

Informujte svého lékaře

,

pokud se u Vás

příznaky z vysazení zhorší nebo neustupují.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Alprazolam

Krka

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Alprazolam Krka obsahuje

Léčivou látkou je alprazolamum. Jedna tableta obsahuje alprazolamum 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg

nebo 2 mg.

Dalšími složkami 0,25mg tablet jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, krospovidon (typ

A), povidon 25, magnesium-stearát (E 470b), polysorbát 80.

Dalšími složkami 0,5mg tablet jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, krospovidon (typ A),

povidon 25, karmín (E 120), magnesium-stearát (E 470b), polysorbát 80.

Dalšími složkami 1mg tablet jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, krospovidon (typ A),

povidon 25, patentní modř V (E 131), magnesium-stearát (E 470b), polysorbát 80.

Dalšími složkami 2mg tablet jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, krospovidon (typ A),

povidon 25, magnesium-stearát (E 470b), polysorbát 80.

Jak

přípravek

Alprazolam Krka

vypadá a co obsahuje toto balení

0,25mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 7 mm se zkosenými

hranami. Na jedné straně tablety je rýha, na druhé straně tablety je vyražena značka 0.25. Půlicí

rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

0,5mg tablety: světle růžové, mramorované, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 7 mm se

zkosenými hranami. Na jedné straně tablety je rýha, na druhé straně tablety je vyražena značka

0.5. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na

stejné dávky.

1mg tablety: světle zelenomodré až světle modré, mramorované, kulaté, bikonvexní tablety o

průměru 7 mm se zkosenými hranami. Na jedné straně tablety je rýha, na druhé straně tablety je

vyražena značka 1. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její

rozdělení na stejné dávky.

2mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 9 mm se zkosenými

hranami a s rýhou na obou stranách. Vedle rýhy je na obou stranách tablety vyražena značka 2.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

Přípravek Alprazolam Krka je dostupný v krabičkách po 20, 30, 50 tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann – Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Česká republika

Alprazolam Krka

Belgie

Alprazolam Krka 0,25 mg comprimés

Alprazolam Krka 0,5 mg comprimés

Alprazolam Krka 1 mg comprimés

Alprazolam Krka 2 mg comprimés

Itálie

Alprazolam Krka 0,25 mg compresse

Alprazolam Krka 0,5 mg compresse

Alprazolam Krka 1 mg compresse

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

11. 4. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls325155/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alprazolam Krka 0,25 mg tablety

Alprazolam Krka 0,5 mg tablety

Alprazolam Krka 1 mg tablety

Alprazolam Krka 2 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje alprazolamum 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg nebo 2 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

0,25mg tableta

0,5mg tableta

1mg tableta

2mg tableta

laktóza

85,98 mg

87,31 mg

89,97 mg

179,94 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

0,25 mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 7 mm se zkosenými hranami.

Na jedné straně tablety je rýha, na druhé straně tablety je vyražena značka 0.25. Půlicí rýha má pouze

usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

0,5 mg tablety: světle růžové, mramorované, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 7 mm se zkosenými

hranami. Na jedné straně tablety je rýha, na druhé straně tablety je vyražena značka 0.5. Půlicí rýha

má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

1 mg tablety: světle zelenomodré až světle modré, mramorované, kulaté, bikonvexní tablety o průměru

7 mm se zkosenými hranami. Na jedné straně tablety je rýha, na druhé straně tablety je vyražena

značka 1. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na

stejné dávky.

2 mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 9 mm se zkosenými hranami a s

rýhou na obou stranách. Vedle rýhy je na obou stranách tablety je vyražena značka 2. Půlicí rýha má

pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Alprazolam je indikován u dospělých k symptomatické léčbě:

úzkosti,

panických poruch s agorafobií nebo bez ní.

Benzodiazepiny jsou indikovány pouze v případech, kdy jsou symptomy závažné, omezující nebo

způsobují pacientovi nesnesitelné utrpení.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Optimální dávka alprazolamu má být přizpůsobena závažnosti symptomů a individuální odpovědi

pacienta. Má být užívána nejnižší účinná dávka, která je schopná kontrolovat symptomy, což je zvláště

důležité u starších nebo oslabených pacientů. Obvyklá dávka je uvedena níže; u malého počtu

pacientů, kteří vyžadují vyšší dávky, má být dávkování zvyšováno opatrně, aby se zabránilo

nežádoucím účinkům. Obecně platí, že pacienti, kteří dříve neužívali psychotropní léky, vyžadují nižší

dávku než pacienti již léčeni.

Léčba úzkosti

Zahajovací dávka je 0,75 - 1,5 mg denně, rozdělená do 3 stejných dávek. Udržovací dávka může být v

případě potřeby postupně zvyšována až do maximální dávky 4 mg/den, rozdělená do několika dávek.

Léčba panických poruch

Zahajovací dávka je 0,5 - 1 mg před spaním. Udržovací dávku je třeba upravit podle odpovědi

pacienta a dávku je možné zvyšovat nejvýše o 1 mg každé 3 - 4 dny. Průměrná udržovací dávka v

klinických studiích byla 6 ± 2 mg/den rozdělená do 3 - 4 dávek. V některých případech může být

dávkování zvýšeno až na 10 mg/den, podáváno rozděleně do několika dávek.

Starší pacienti

Pro starší pacienty a pacienty senzitivní na sedativní účinky přípravku je zahajovací a udržovací dávka

0,5 - 0,75 mg denně rozdělena ve 2 až 3 dávkách. Dávkování je možné postupně upravit v závislosti

na toleranci pacienta.

Porucha funkce jater

Metabolismus alprazolamu je prodloužen u pacientů s poškozením jater způsobeným konzumací

alkoholu. U pacientů s poruchou funkce jater se při léčbě doporučuje opatrnost (viz bod 4.4). Dávka

má být snížena o 50 %. Alprazolam je kontraindikován při těžké poruše funkce jater.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin se při léčbě doporučuje opatrnost (viz bod 4.4). Dávka má být

snížena.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost alprazolamu nebyla u dětí a dospívajících do 18 let stanovena, proto se

užívání přípravku Alprazolam Krka nedoporučuje.

Délka léčby

Délka léčby musí být co nejkratší. Délka léčby nemá přesáhnout 8 až 12 týdnů, včetně období

závěrečného snižování dávky. Pacientův stav má být pravidelně sledován a potřeba prodloužení léčby

má být vždy zhodnocena, zvláště u asymptomatických pacientů.

Ukončení léčby

Dávku je třeba snižovat postupně, aby se zabránilo abstinenčním příznakům (viz bod 4.4). Doporučuje

se snižovat denní dávku alprazolamu nejvýše o 0,5 mg každé 3 dny. U některých pacientů může být

vhodné snižovat dávku ještě pozvolněji (0,5 mg týdně).

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla a mají být spolknuty s malým množstvím tekutiny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Myasthenia gravis.

Těžká respirační insuficience.

Syndrom spánkové apnoe.

Těžká jaterní insuficience.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Alprazolam nemá být u pacientů do 18 let používán, jelikož bezpečnost a účinnost alprazolamu nebyla

v této věkové skupině dosud stanovena.

Porucha funkce ledvina a jater

Je doporučena opatrnost při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin nebo lehkou až středně těžkou

poruchou funkce jater.

Starší a oslabení pacienti

Benzodiazepiny a příbuzné látky musí být používány s opatrností u starších pacientů kvůli riziku

sedace a/nebo svalové slabosti, které mohou způsobit pád, u této populace často se závažnými

následky. U starších a/nebo oslabených pacientů je doporučeno dodržovat obecný princip použití co

nejmenší účinné dávky, aby se vyloučil rozvoj ataxie a nadměrné sedace.

Anamnéza

alkoho

lové

nebo drog

ové závislosti

Benzodiazepiny mají být používány s největší opatrností u pacientů s anamnézou alkoholové nebo

drogové závislosti (viz bod 4.5).

Deprese/úzkost

U pacientů s těžkou depresí nebo s úzkostí spojenou s depresí nemají být benzodiazepiny a léky

podobné benzodiazepinům používány samostatně k léčbě deprese, protože mohou vyvolat nebo zvýšit

riziko sebevraždy. Z tohoto důvodu má být alprazolam užíván s opatrností a rozsah předepisování má

být u pacientů se známkami a příznaky depresivní poruchy nebo se sklony k sebevraždě omezený.

Panické poruchy jsou u neléčených pacientů spojeny s primární a sekundární depresí a zvýšeným

sebevražedným chováním. Proto musí být při vysokých dávkách alprazolamu užívaných k léčbě

panické poruchy prováděna stejná opatření, jaká jsou uplatňována u ostatních psychotropních léků

používaných k léčbě depresivních pacientů nebo pacientů s podezřením na sebevražedné myšlenky a

úmysly.

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy

Současné užívání alprazolamu a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí.

Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim

podobné látky, jako je alprazolam, spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní

možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat alprazolam současně s opioidy, je nutné předepsat

nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě

4.2).

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.

V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto

symptomech věděli (viz bod 4.5).

Tolerance

Po opakovaném užívání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může dojít k částečné ztrátě

hypnotického účinku.

Závislost

Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na tyto přípravky. Riziko

závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; také je vyšší u pacientů s alkoholovou a lékovou

závislostí v anamnéze. Léková závislost se může objevit při terapeutických dávkách a/nebo u pacientů

bez rizikových faktorů. Zvýšené riziko lékové závislosti je při kombinovaném užívání několika

benzodiazepinů, bez ohledu na anxiolytickou nebo hypnotickou indikaci. Byly také hlášeny případy

zneužívání.

Příznaky z vysazení

Jakmile se rozvinula fyzická závislost, náhlé ukončení léčby bude provázeno abstinenčními příznaky.

Ty mohou zahrnovat bolest hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a

podrážděnost. V těžkých případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace,

depersonalizace, hyperakuze, znecitlivění a brnění končetin, hypersenzitivita na světlo, hluk a fyzický

kontakt, halucinace nebo epileptický záchvat.

Rebound úzkosti

Jedná se o přechodný syndrom po ukončení léčby, kdy se příznaky, kvůli kterým byla léčba

benzodiazepiny zahájena, se mohou objevit v závažnější podobě. Mohou být doprovázeny jinými

reakcemi, zahrnujícími změny nálad, úzkost nebo poruchy spánku a neklid. Protože riziko vzniku

příznaků z vysazení/rebound fenoménu je vyšší po náhlém ukončení léčby, doporučuje se postupné

snižování dávky.

Délka léčby

Léčba má být, v závislosti na indikaci, co nejkratší (viz bod Dávkování) a nemá překročit 8-12 týdnů u

léčby úzkosti, včetně období snižování dávky. Případnému prodloužení délky léčby musí předcházet

vyhodnocení současného stavu pacienta.

Pacienta je vhodné informovat již na začátku léčby o její omezené délce, a přesně vysvětlit, jak bude

dávka postupně snižována. Dále je nutné pacienta informovat o možnosti vzniku rebound fenoménu a

tím minimalizovat obavy pacienta, pokud by se během ukončování léčby tyto příznaky vyskytly. Zdá

se, že v případě benzodiazepinů s krátkodobým účinkem, se mohou příznaky z vysazení projevit v

rámci dávkovacího intervalu, zvláště při vysokém dávkování.

Při použití benzodiazepinů s dlouhodobým účinkem je nutné vyvarovat se výměny za benzodiazepiny

s krátkodobým účinkem, protože by se mohly vyskytnout příznaky z vysazení.

Psychiatrické a paradoxní účinky

Během užívání benzodiazepinů byly zaznamenány nežádoucí účinky: neklid, vzrušení, podráždění,

agresivita, deluze, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a další poruchy

chování. V těchto případech je vhodné benzodiazepiny vysadit. Pravděpodobněji se vyskytují u dětí a

starších pacientů.

Amnézie

Benzodiazepiny mohou indukovat anterográdní amnézii. Tento stav se objevuje nejčastěji několik

hodin po požití přípravku.

Zvláštní upozornění týkající se pomocných látek

Alprazolam Krka

obsahuje laktózu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Benzodiazepiny mají aditivní účinek, jsou-li užívány současně s alkoholem a dalšími látkami

s tlumivým účinkem na CNS. Současné užívání alkoholu se nedoporučuje.

Alprazolam je nutné používat s opatrností při kombinaci s jinými látkami tlumícími CNS. V případech

souběžného podání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky/sedativy, některými

antidepresivy, opioidy, antiepileptiky a sedativními H1- antihistaminiky může dojít ke zvýšení

depresivního účinku.

Opioidy

Současné užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky jako alprazolam spolu s

opioidy zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí v důsledku aditivního tlumivého

účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

Farmakokinetické interakce

Farmakokinetické interakce se mohou objevit, pokud je alprazolam užíván spolu s látkami, které

modifikují jaterní enzym CYP3A4.

Inhibitory CYP3A4

Inhibitory CYP3A4 zvyšují plazmatické hladiny alprazolamu.

Podle stupně interakce a typu dostupných údajů byla vytvořena následující doporučení:

Není doporučeno společné podávání alprazolamu a ketokonazolu, itrakonazolu nebo jiných

azolových antimykotik.

Souběžné podání nefazodonu nebo fluvoxaminu zvyšuje AUC alprazolamu přibližně 2x. Pokud je

alprazolam podáván spolu s nefazodonem, fluvoxaminem a cimetidinem, je doporučena opatrnost

a případné snížení dávky.

Při podávání alprazolamu současně s fluoxetinem, propoxyfenem, perorálními kontraceptivy,

diltiazemem nebo makrolidovými antibiotiky jako erythromycin, klarithromycin a telithromycin, je

nutná opatrnost.

Induktory CYP3A

Induktory CYP3A4 mohou zvýšit metabolizmus alprazolamu.

Interakce mezi inhibitory HIV-proteázy (např. ritonavir) a alprazolamem jsou složité a závislé na

trvání interakce. Krátkodobé nízké dávky ritonaviru způsobily významné snížení clearance

alprazolamu, prodloužený poločas a zvýšený klinický účinek. Po delší expozici ritonaviru je ale tato

inhibice rušena indukcí CYP3A. Tato interakce vyžaduje úpravu dávky nebo ukončení léčby

alprazolamem.

Při podávání alprazolamu současně s digoxinem byly hlášeny zvýšené koncentrace digoxinu, zvláště u

starších pacientů (starších 65 let). Pacienti užívající alprazolam a digoxin musí být proto sledováni pro

možné příznaky toxicity digoxinem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Velké množství údajů z kohortových studiích naznačuje, že expozice benzodiazepiny v prvním

trimestru není spojována se zvýšeným rizikem těžkých malformací. Nicméně některé rané případy

kontrolovaných epidemiologických studií prokázaly zvýšení rizika rozštěpu rtu. Údaje naznačují, že

riziko rozštěpu rtu u novorozence matky užívající benzodiazepiny je menší než 2/1 000 ve srovnání s

očekávaným výskytem tohoto defektu 1/1 000 v celkové populaci. Léčba benzodiazepiny ve vysokých

dávkách, během 2. a/nebo 3. trimestru byla spojena se snížením aktivního pohybu plodu a variabilitou

srdečního rytmu plodu.

Pokud je z lékařského důvodu matce během posledního trimestru těhotenství třeba benzodiazepiny

podat, a to i v nízkých dávkách, může se vyskytnout syndrom chabého novorozence (floppy infant

syndrom) zahrnující axiální hypotonii a problémy se sáním vedoucí k malému hmotnostnímu

přírůstku. Tyto příznaky jsou reverzibilní, ale mohou trvat 1 až 3 týdny, podle poločasu přípravku. Při

užívání vysokých dávek se u novorozenců vyskytla respirační deprese nebo apnoe a hypotermie.

Navíc několik dnů po porodu mohou být pozorovány u novorozence příznaky z vysazení s

hyperexcitabilitou, agitovaností a třesem, i když syndrom chabého novorozence přítomen není. Výskyt

příznaků z vysazení u novorozence závisí na poločasu látky.

Na základě těchto údajů nesmí být alprazolam během těhotenství užíván, není-li to vzhledem ke stavu

pacientky nezbytné. Je-li alprazolam užíván během těhotenství, nebo pacientka v průběhu léčby

otěhotní, musí být poučena o rizicích pro plod.

Je-li třeba alprazolam podávat během poslední fáze těhotenství, je nutné se vyvarovat podání

vysokých dávek, a u novorozence je nutné monitorovat případný „floppy infant syndrom“ a/nebo

abstinenční syndrom.

Kojení

Alprazolam je vylučován do mateřského mléka v malé míře. Nicméně alprazolam se nedoporučuje

během kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Alprazolam Krka má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Útlum, amnézie, narušená koncentrace a narušená funkce svalů mohou nepříznivě ovlivnit schopnost

řídit nebo obsluhovat stroje. V případě nedostatku spánku může být zvýšena pravděpodobnost

zhoršení pozornosti (viz bod 4.5).

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby alprazolamem s následující

četností:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100, < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000, < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10000, < 1/1000)

Velmi vzácné (< 1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

MedDRA

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Endokrinní poruchy

Není známo

Hyperprolaktinemie*

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté

Snížení chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy

Velmi časté

Deprese

Časté

Zmatenost, dezorientace, snížení libida, úzkost,

insomnie, nervozita, zvýšení libida*

Méně časté

Mánie* (viz bod 4.4), halucinace, zuřivost*,

agitovanost*

Není známo

Hypománie*, agresivita*, hostilita*, abnormální

myšlení*, psychomotorická hyperaktivita*

P

oruchy nervového sys

t

é

mu

Velmi časté

Sedace, somnolence, ataxie, porucha paměti,

dysartrie, závrať, bolest hlavy

Časté

Porucha rovnováhy, porucha koordinace,

porucha soustředění, hypersomnie, letargie, třes

Méně časté

Amnézie

Není známo

Nestabilita autonomního nervového systému*,

dystonie*

Poruchy oka

Časté

Rozmazané vidění

Gastrointesti

nální

poruchy

Velmi časté

Zácpa, sucho v ústech

Časté

Nauzea

MedDRA

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Méně časté

Zvracení

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo

Hepatitida*, abnormální funkce jater*,

žloutenka*

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Dermatitida*

Není známo

Angioedém*, fotosenzitivní reakce*

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Méně časté

Svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

Inkontinence*

Není známo

Retence moči*

Poruchy reprodukčního systému

a prsu

Časté

Sexuální dysfunkce*

Méně časté

Nepravidelná menstruace*

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Velmi časté

Únava, podrážděnost

Není známo

Periferní edém*

Vyšetření

Časté

Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné

hmotnosti

Není známo

Zvýšení nitroočního tlaku*

*nežádoucí účinky pozorované po uvedení na trh

Užívání přípravku (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: ukončení léčby

může vést ke vzniku abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu. Může se vyskytnout i psychická

závislost. Bylo rovněž hlášeno zneužívání benzodiazepinů (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy

Pokud není alprazolam kombinován s jinými látkami tlumícími CNS (včetně alkoholu), nepředstavuje

předávkování, podobně jako u jiných benzodiazepinů, ohrožení života.

Při léčbě předávkování u kteréhokoli léčivého přípravku je nutné vzít v úvahu, že mohly být užity i

další látky.

Předávkování benzodiazepiny je obvykle provázeno několika stupni deprese CNS, od ospalosti po

kóma. V lehčích případech zahrnují symptomy ospalost, mentální zmatenost a letargii, ve vážnějších

případech až ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí.

Terapie

Při předávkování perorálními benzodiazepiny je třeba vyvolat zvracení (do jedné hodiny), pokud je

pacient při vědomí, nebo výplach žaludku provedený při zajištění dýchacích cest, pokud je pacient v

bezvědomí. Není-li vyprázdnění žaludku vhodné, lze podat aktivní uhlí pro snížení absorpce. Zvláštní

pozornost je třeba věnovat respiračním a kardiovaskulárním funkcím na jednotce intenzivní péče.

Jako antidotum lze užít flumanezil.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika,

enzodiazepinové deriváty, ATC kód: N05BA12

Mechanismus účinku

Alprazolam, tak jako ostatní benzodiazepiny, má vysokou afinitu k benzodizepinovému vazebnému

místu v mozku. Účinek benzodiazepinů je výsledkem potenciace nervové inhibice zprostředkované

kyselinou gama-aminomáselnou (GABA).

Farmakodynamické účinky

Tak jako ostatní benzodiazepiny má alprazolam navíc ke svým anxiolytickým vlastnostem i vlastnosti

sedativní, hypnotické, myorelaxační a antikonvulzivní.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Alprazolam se rychle absorbuje a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za jednu až dvě

hodiny po perorálním podání.

Distribuce

In vitro je alprazolam vázán (80 %) na lidský sérový protein.

Biotransformace

Alprazolam je převážně metabolizován v játrech, primárně na hydroxylované metabolity. Hlavními

metabolity jsou alfa-hydroxy-alprazolam a benzofenonový derivát alprazolamu. Metabolity mají nižší

vnitřní afinitu na receptor benzodiazepinu a vyskytují se v plazmě v méně než 10% koncentraci

původní látky.

Starší osoby

U starších pacientů je eliminační poločas prodloužen (přibližně 16 h).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Alprazolam nebyl v in vitro Amesově testu mutagenní. Alprazolam nevyvolal chromozomální aberace

v in vivo mikrojadérkovém testu u potkanů v nejvyšší dávce až 100 mg/kg, což je 500x více než

maximální doporučená dávka u člověka (10 mg/den).

Dvouleté bioeseje alprazolamu u potkanů v dávkách až 30 mg/kg/den (150x vyšší než maximální

doporučená dávka pro člověka - 10 mg/den) a u myší v dávkách až 10 mg/kg/den (50x vyšší než

maximální doporučená dávka pro člověka - 10 mg/den) nepřinesly průkaz o kancerogenních účincích.

Alprazolam nepoškozoval fertilitu u potkanů až do nejvyšší dávky 5 mg/kg/den (25x vyšší než

maximální doporučená dávka pro člověka - 10 mg/den).

Podávání alprazolamu potkanům po dobu 2 let v dávkách 3, 10 a 30 mg/kg/den (15-150x vyšší než

maximální doporučená dávka pro člověka - 10 mg/den) mělo za následek zvýšení incidence katarakty

(u samic) a vaskularizace rohovky (u samců), které bylo závislé na dávce.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jedna 0,25mg tableta obsahuje:

Monohydrát laktózy

Kukuřičný škrob

Krospovidon (typ A)

Povidon 25

Magnesium-stearát (E 470b)

Polysorbát 80

Jedna 0,5mg tableta obsahuje:

Monohydrát laktózy

Kukuřičný škrob

Krospovidon (typ A)

Povidon 25

Karmín (E 120)

Magnesium-stearát (E 470b)

Polysorbát 80

Jedna 1mg tableta obsahuje:

Monohydrát laktózy

Kukuřičný škrob

Krospovidon (typ A)

Povidon 25

Patentní modř V (E 131)

Magnesium-stearát (E 470b)

Polysorbát 80

Jedna 2mg tableta obsahuje:

Monohydrát laktózy

Kukuřičný škrob

Krospovidon (typ A)

Povidon 25

Magnesium-stearát (E 470b)

Polysorbát 80

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC/PE/PVDC//Al fólie): 20, 30, 50 tablet, v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Alprazolam Krka 0,25 mg tablety: 70/161/17-C

Alprazolam Krka 0,5 mg tablety: 70/162/17-C

Alprazolam Krka 1 mg tablety: 70/163/17-C

Alprazolam Krka 2 mg tablety: 70/164/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. 11. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11. 4. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace