ALPHAGAN, OPH GTT SOL 3X10ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BRIMONIDIN-TARTARÁT (BRIMONIDINI TARTRAS)
Dostupné s:
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport
ATC kód:
S01EA05
Dávkování:
2MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
3X10ML, Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 327/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 1 krozhodnutí oprodlouženíregistracesp.zn.sukls223857/2009

PŘÍBALOVÁINFORMACE: INFORMACEPROPACIENTA

ALPHAGAN

brimonidini tartras

oční kapky, roztok

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetentopřípravek

používat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, žesi ji budetepotřebovat přečístznovu.

- Máte-lipřípadnědalšíotázky, zeptejte seprosímsvéholékařenebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsánVám. Nedávejtejej žádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit,

ato itehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokud začnou být jakékolinežádoucí účinkyvážné,nebo pokud zpozorujetenějaké

nežádoucí účinky,kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci,informujteprosím

svéholékařenebo lékárníka.

Vpříbalové informaci naleznete:

1. Co je Alphagan akčemuse používá

2. Čemu musítevěnovat pozornost, nežzačnete Alphagan používat

3. Jak se Alphagan používá

4. Možnénežádoucí účinky

5 Jak uchovávat Alphagan

6. Dalšíinformace

1.CO JEALPHAGANAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Alphagan se používá kesnížení zvýšenéhonitroočního tlaku.

Můžebýtpoužíván samostatně, pokud jsou kontraindikoványoční kapkysbetablokátory,

nebo vkombinaci sdalšími očnímikapkami, pokud Alphagan sám nedostatečněsnižuje

zvýšenýnitrooční tlak ato vléčběglaukomu (zelenýzákal) sotevřeným úhlem nebo při oční

hypertenzi (zvýšenýnitrooční tlak).

Léčivou látkou vAlphaganu je brimonidin-tartarát, kterýsnižujenitrooční tlak voku.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEALPHAGAN

POUŽÍVAT

NepoužívejteAlphagan:

jste–lialergičtí(přecitlivělí)nabrimonidin-tartarátnebo kteroukolidalšísložku

Alphaganu

vpřípadě, žeužíváteinhibitorymonoaminooxidázy(MAO)nebo jinéantidepresivníléky

sobdobným složením. Musíte informovat svého lékaře, žeužíváteantidepresiva

u novorozenců adětímladších 2 let

Během kojení sepoužívání přípravku Alphagan nedoporučuje.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuAlphaganjezapotřebí:

Před jeho použitímupozorněte Vašeho lékaře:

jestlitrpíte nebo jstetrpěl(a) depresí, omezenímduševních vlastností, sníženým

zásobovánímmozku krví, srdečními problémy, poruchou krevního zásobování

končetin nebo poruchoukrevního tlaku

pokud mátenebo jstevminulostiměl(a) problémysledvinaminebo játry

pokud má být podáván dětem od 2 do 12 let, protožepodání Alphaganu seu této

věkovéskupinynedoporučuje.

Vzájemnépůsobení sdalšími léčivými přípravky

Informujte prosímVašeho lékařenebo lékárníka,žeužívátenebo jstevnedávnédoběužívali

jinéléčivé přípravky,včetněléků,kteréjsoudostupnébezlékařského předpisu.

Informujte prosímVašeho lékaře, žeužívátenásledující léky:

lékyproti bolesti, sedativa, opiáty, barbituráty, nebo pravidelněkonzumujete alkohol

anestetika

lékynasnížení krevního tlaku nebo lékynasrdeční onemocnění

chlorpromazin, methylphenidát, reserpin

léky, kterépůsobínastejnýreceptor jako Alphagan, např. isoprenalin, aprazosin

inhibitorymonoaminooxidasynebo jináantidepresiva

jakékoliléky, i kdyžnemajísouvislost sVašímočnímonemocněním

pokud sedávkaněkterého zVámisoučasně užívaných léků změnila.

Mohlo byto ovlivnit léčbu Alphaganem.

Těhotenství a kojení

Předtím, nežzačnete užívat jakýkolilék,poraďtesese svým lékařem nebolékárníkem.

OznamteVašemu lékaři, žejstetěhotnánebo žeplánujete otěhotnět.Alphagan senemá

používat během kojení.

Řízení dopravních prostředkůa obsluhastrojů

Alphagan můžezpůsobitrozmazanévidění nebo poruchyvidění. A to především

vnoci nebo při sníženéviditelnosti.

Alphagan můžetakézpůsobit u některých pacientů ospalostaúnavu.

Pokud seu Vás některýztěchto příznaků objevil, neřiďte motorovávozidlaani

neobsluhujtestroje, dokud tyto příznakyzcela nezmizí

Důležitáinformaceo jednézesložek vAlphaganu

Konzervační prostředekobsaženývAlphaganu (benzalkonium-chlorid) můžezpůsobit

podráždění očí azbarvení měkkých kontaktních čoček. Proto se vyhněte kontaktu přípravku

směkkýmikontaktními čočkami. Pokud nosíte měkkékontaktní čočky, vyjměteje zokapřed

aplikací přípravkuapo jeho podání vyčkejte15 minut, nežsi jeopět nasadíte.

3.JAKSEALPHAGANPOUŽÍVÁ

Vždypoužívejte Alphagan přesně podle pokynů lékaře. Ujistětese uVašeho lékařenebo

lékárníka, žejstepokynysprávněpochopili.

Dospělí

Obvyklá dávkaje jednakapkaAlphaganu do léčeného okadvakrát denněpo 12 hodinách.

Dětimladší 12let

Alphagan nesmíbýt použitu dětímladších 2 let.

Použití Alphaganu u dětíod 2 do 12 letsenedoporučuje..

Pokyny pro použití

Alphagan jsouoční kapky.Vždypřed jejich podánímsi umyjteruce. VeVaší příbalové

informaci jeuvedeno, kolik ajak často přípravekpoužívat.

Pokud používáteAlphagan společněs jinýmikapkami, počkejte5-15 minut mezi vkápnutím

Alphaganu adalšího přípravku.

Oční kapkyaplikujtenásledujícím způsobem:

1. Zakloňtehlavu adívejte senastrop

2. Jemně stáhněte dolní víčko dolů tak, abysevytvořilamalákapsička.

3. Stisknětekapací lahvičku obrácenoudnem nahoru, abydošlo kevkápnutíkapkydoVašeho

oka

4. Uvolněte dolní víčko, zavřeteoko,setřetepřebývající tekutinu, stiskněteslznýváček ve

vnitřním očnímkoutku nadobu 1 minuty

Abystezabrániliinfekci,nedovolte,abysehrotlahvičkydotklpřikapáníokajehookolíani

ničeho jiného.

Ihned po použití zavřete lahvičku šroubovacímuzávěrem.

JestližepoužijetevíceAlphaganu, nežbysteměli

Dospělí

U dospělých, kteří sinakapalivícekapek nežje předepsáno, se objevilypříznakypodobné

jako nežádoucí účinkyAlphaganu.

U dospělých, kteří omylem polkliAlphagan, seobjevilo snížení krevního tlaku, kterébylo u

některých pacientů následováno zvýšenímkrevního tlaku.

Děti

Vážnénežádoucí účinkybylyhlášenyu dětí, kteréomylem požili Alphagan .Znakem byla

spavost, malátnost , nízkátělesná teplota, bledost aobtížnédýchání. Pokudněkteréztěchto

příznaků nastaly, ihned kontaktujteVašeho lékaře.

Dětia dospělí

Pokud bylAlphagan náhodněpolknut, nebo pokud jste použili víceAlphaganu,nežjsteměli,

ihned kontaktujte Vašeholékaře

Jestližejstezapomnělipoužít Alphagan

Jestližejstezapomněl(a)použítAlphagan, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si

vzpomenete. Avšakpokud je jižtéměř čas na dalšídávku, zmeškanou dávku úplně vynechejte

apokračujtevnormálním dávkování.

Jestližepřerušítepoužívání Alphaganu

Abyměl Alphagansprávnýúčinek, má být používán každýden. Nepřerušujte používání

Alphaganu, dokud Vám to lékař nenařídí.

Pokud mátenějakédalšíotázky, zeptejte sesvéholékařenebo lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍÚČINKY

Alphagan můžemít podobně jako všechnylékynežádoucí účinky,ačkolisenemusíprojevitu

každého pacienta. Pravděpodobnostvýskytu nežádoucího účinku je popsánarozdělením do

následujících kategorií.

Velmičasté Uvícenež1 z10 pacientů

Časté Výskytuméněnež1 z10 pacientů

Méněčasté Výskytuméněnež1 z100 pacientů

Vzácé Výskytuméněnež1 z1000 pacientů

Velmivzácné Výskytuméněnež1 z10000 pacientů

Očníporuchy

Velmičasté

Podrážděníočí(zarudnutíočí, páleníabodánívočích,pocitcizího tělesa voku, svědění, uzlíkya bílé

tečkyna spojivce)

Rozmazanévidění

Alergická reakcevoku

Časté:

Místnípodráždění(zánětaotokočního víčka, otokspojivky,zalepené oči, bolestapoškození)

Přecitlivělostna světlo

Eroze napovrchuoka atvorba skvrn

Pocitsuchého oka

Zběleníspojivky

Abnormálnívidění

Zánětspojivky

Velmivzácné:

Zánětoka

Zúženízornice

Neníznámo:

Svěděnívíček

Celkové poruchy

Velmičasté:

Bolesthlavy,

Pocitsucha vústech,

Únava/ospalost

Časté:

Závratě

Příznakypodobné chřipce,

Žaludečnínevolnost

Neobvyklé chutě

Celková slabost

Máločasté:

Deprese,

Bušenísrdce, změnysrdečního rytmu

Suchostnosnísliznice

Celková alergická reakce

Vzácné:

Poruchydýchání

Velmivzácné:

Nespavost

Mdloby,

Zvýšenýkrevnítlak

Sníženýkrevnítlak

Neníznámo:

Kožníreakcevčetně zčervenání, otoku obličeje, svědění, vyrážkya rozšířenícév

Pokud začnou být jakékolinežádoucí účinkyvážné, nebo pokud seu Vás vyskytnou nějaké

nežádoucí účinky, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, informujteprosím Vašeho

lékařenebo lékárníka.

5.JAKALPHAGANUCHOVÁVAT

-Uchovávejtemimo dosah adohled dětí.

-Uchovávejtepři teplotědo 25°C

-Nepoužívejte lahvičku,pokud jsou uzávěr nebo lahvičkapřed prvnímpoužitímpoškozeny.

-NepoužívejteAlphaganpouplynutídobypoužitelnosti(značeno„Použitelnédo:“)uvedené

naštítkulahvičkyanakrabičce.Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímudniuvedeného

měsíce.

-Po28dnechodprvníhootevřenímusítelahvičkupřestatpoužívatatoivpřípadě,ževní

nějakékapkyještě zůstaly.

Léčivé přípravkyse nesmívyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svéholékárníka, jak mátelikvidovat přípravky, kteréjižnepotřebujete. Tatoopatření

pomáhajíchránitživotní prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co Alphaganobsahuje

Léčivoulátkoujebrimonidinitartras.1mlroztokuobsahujebrimonidinitartras2mg,což

odpovídá brimonidinum1,3 mg.

Pomocnélátkyjsoubenzalkonium-chlorid(konzervačnípřísada),polyvinylalkohol,chlorid

sodný,dihydrátnatrium-citrátu,monohydrátkyselinycitronové,roztokkyseliny

chlorovodíkové 1 mol/l nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l( kúpravěpH), čištěnávoda

JakAlphaganvypadá aco obsahujebalení

Alphagan je čirý, zelenožlutýažsvětle žlutýroztok očních kapek vplastové (HDPE)lahvičce

skapacíLDPE špičkou ašroubovacím HIPS/PPuzávěremnebo suzávěrems kontrolou kapání.

Jednalahvičkaobsahuje2,5ml, 5mlnebo 10mlléčivého přípravku

Alphagan je dostupnývbalení po 1 nebo 3 lahvičkách

Natrhu nemusíbýt všechnyvelikosti balení

Držitelrozhodnutí o registraci a výrobce

Allergan PharmaceuticalsIreland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo,Irsko

Pro dalšíinformaceo přípravku kontaktujteprosím Vašeho místního zástupcedržitele

rozhodnutío registraci:

NEOMED,s.r.o.

Sodomkova 6

102 00 Praha10

Tel:420274008 411

e-mail:info@neomed.cz

Datumposlední revizetextu:

6.6.2012

7

Příloha č.2krozhodnutí oprodlouženíregistracesp.zn.sukls223857/2009

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Alphagan

Očníkapky, roztok

2. Kvalitativnía kvantitativnísložení

Brimonidinitartras 2,0 mg/ml(0,2 %),odpovídábrimonidinum1,3 mg

1 kapka Alphaganu = přibližně 35 µl=brimonidinitartras70 μg, 1 mlobsahuje29kapek

Pomocnélátky:obsahujebenzalkonium-chlorid0,05mg/ml.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. Lékováforma

Očníkapky, roztok

Popispřípravku:čirý, zelenožlutýažsvětle žlutýroztok

4. Klinické údaje

4.1Terapeutické indikace

Alphaganjeurčenkléčbězvýšenéhonitroočníhotlaku(NT)upacientůsglaukomemsotevřeným

úhlemnebo sočníhypertenzí.

Alphaganmůžebýtpoužívánvmonoterapiiupacientů,kdejeléčbatopickýmibeta-blokátory

kontraindikována,nebojakodoplňkováterapiekjinýmlékůmsnižujícímnitroočnítlak(topickébeta-

blokátory,latanoprostatravoprost,vizbod5.1),pokudnenísníženínitroočníhotlakudosaženo

jednímpřípravkem.

Alphaganje určen dospělýmpacientům.

4.2 Dávkovánía způsob podání

DoporučenádávkajejednakapkaAlphaganudopostiženéhooka(očí)dvakrátdenně,sčasovým

odstupempřibližně 12 hodin.

Ustarších pacientůnenínutná úprava dávkování.

Jakouvšechočníchkapekjekesníženímožnésystémovéabsorpcedoporučováno,abyslznýváček

bylstlačenvevnitřnímočnímkoutkupodobujednéminuty.Tomábýtprovedenookamžitěpo

vkápnutíkaždé kapky.

Pokudsepoužívávícenežjedentopickýoftalmologickýpřípravek,rozdílnépřípravkymajíbýt

aplikoványsodstupem5-15 minut.

Použitíurenálníahepatálníinsuficience

Alphagan nebylzkoušen upacientůsrenálnínebohepatálníinsuficiencí.

Použitíudětí

Uadolescentů(12-17 let)nebylyprovedenyžádnéklinickéstudie.

PodáváníAlphaganudětemmladším12letsenedoporučujeajekontraindikovánounovorozencůa

dětído2letvěku(vizbody4.3,4.4a4.9.).Jsouznámyvážnénežádoucíúčinky,kterésepopodání

vyskytlyu novorozenců. Bezpečnosta účinnostAlphaganu u dětínebyla stanovena.

4.3 Kontraindikace

Alphaganje kontraindikován:

-u pacientůspřecitlivělostína léčivou látku nebo najakoukolidalšísložku přípravku,

7

-u novorozenců a dětído 2let(vizbod 4.8.)

-upacientůléčenýchinhibitorymonoaminooxidázyaantidepresivy,kteréovlivňujínoradrenergní

přenos (např.tricyklická antidepresiva amianserin).

4.4 Zvláštníupozorněníaopatřenípro použití

Dětiod2letvěku,zvláště2-7leta/nebostělesnouhmotnostímenšíneborovnou20kg,majíbýt

léčenysopatrností a monitoroványkvůlivysoké incidencia vážnostisomnolence (vizbod 4.8.).

Opatrnostjetřebapřiléčběpacientůsezávažnýmčinestabilnímneboneléčenýmkardiovaskulárním

onemocněním.

Uněkterýchpacientů(12,7%)sevklinickýchstudiíchpřiléčběAlphaganemvyskytlyočníreakce

alergickéhotypu(podrobnostivbodu4.8).Pokudjsoupozoroványalergickéreakce,léčba

Alphaganembyměla býtukončena.

Po léčbě Alphaganembylyhlášenyopožděnéočníhypersenzitivníreakce, vněkterých případech

spojené se zvýšenýmnitroočnímtlakem.

Alphaganmábýtpoužívánsopatrnostíupacientůsdepresí,cerebrálníčikoronárníinsuficiencí,

Raynaudovýmsyndromem,ortostatickouhypotenzíčithrombangiitisobliterans.Alphagannebyl

zkoušenupacientůsjaternímčiledvinovýmpoškozením,protojepřiléčbětakovýchpacientůnutná

zvýšená opatrnost.

KonzervačnípřípravekobsaženývAlphaganu,benzalkonium-chlorid,můžebýtabsorbovánměkkými

kontaktnímičočkami.Pacientinosícíměkké(hydrofilní)kontaktníčočkymajíbýtpoučeni,abypřed

nasazenímkontaktníchčočekpovkápnutíAlphaganuvyčkalialespoň15minut,můžedojít

kzabarveníměkkýchkontaktních čoček.

Benzalkonium-chlorid můžezpůsobitpodrážděníočí.

4.5 Interakce sjinýmiléčivýmipřípravkya jinéformy interakce

Alphaganjekontraindikovánupacientůléčenýchinhibitorymonoaminooxidázy(MAO)a

antidepresivy,kteréovlivňujínoradrenergnípřenos(např.tricyklickáantidepresivaamiaserin)(viz

bod 4.3.).

Přestoženebylyprovedenyžádnéstudieinterakcí,mábýtzváženamožnost,žeAlphaganzesiluje

účineklátek,kterémajítlumivývlivnaCNS(např.alkohol,barbituráty,opiáty,sedativanebo

anestetika).

NeexistujížádnéúdajeohladiněcirkulujícíchkatecholaminůpopodáníAlphaganu.Přestosevšak

doporučujeopatrnostupacientůužívajícíchléčivépřípravky,kterémohouovlivnitmetabolismusa

zpětné vychytávánícirkulujících aminů (např. chlorpromazin, methylfenidát,reserpin).

PopodáníAlphaganubylouněkterýchpacientůzaznamenánoklinickynevýznamnésníženíkrevního

tlaku.ProtosepřisoučasnémužíváníAlphaganuaantidepresivnebosrdečníchglykosidůdoporučuje

zvýšená opatrnost.

Doporučuje setéžopatrnostpřizahájení(nebozměnědávky)souběžnéléčbysystémovýmpřípravkem

(bezohledunalékovouformu),kterýmůžezpůsobitinterakcisalfa-adrenergnímiantagonistynebo

zasahovatdojejichúčinku,např.agonistéčiantagonistéadrenergníchreceptorů(např.isoprenalin,

prazosin).

4.6 Těhotenstvía kojení

BezpečnostpoužíváníAlphaganu vdobě těhotenstvíulidínebyladosud stanovena.

Vestudiíchnazvířatechnemělbrimonidin-tartarátžádnéteratogenníúčinky.Ukrálíkůbrimonidin-

tartarátpřiplazmatickýchhladináchvyššíchnežhladiny,kterýchjedosahovánopřiléčběučlověka,

způsobovalzvýšenýpočetztrátyoplozenéhovajíčkapředimplantacíapoporodnísníženírůstu.

7

Alphaganmábýtvtěhotenstvípoužívánpouzetehdy,pokudpotenciálnípřínosléčbypromatku

převažuje potenciálníriziko proplod.

Použitívdobě kojení

Neníznámo,zdasebrimonidin-tartarátvylučujedolidskéhomateřskéhomléka.Vylučujesevšakdo

mléka potkanů. Alphagan protonemá býtpoužíván u kojících žen.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Alphagan může způsobitúnavu a/nebo ospalost, kterámůže zhoršitschopnostřídita obsluhovatstroje.

DálemůžeAlphaganzpůsobitrozmazanéviděníneboporuchyvidění,kterémohounarušitschopnost

říditaobsluhovatstroje,atopředevšímvnocinebozazhoršenéviditelnosti.Pacientmávyčkatpřed

řízenímnebo obsluhou strojů, dokud tytosymptomyneodezní.

4.8 Nežádoucíúčinky

Velmičastéhlášenénežádoucíúčinkyjsousuchostočí,očníhyperemieapálení/bodánívočích,které

sevyskytlyu 22 až25%pacientů.Jsou obvykle přechodné aběžně nevyžadujípřerušeníléčby.

Vklinickýchstudiíchsesymptomyočníchalergickýchreakcívyskytlyu12,7%subjektů(byly

příčinoupřerušeníléčbyu11,5%pacientů),uvětšinypacientůseobjevilymezi3.–9.měsícem

léčby.

Vkaždéskupiněčetnostijsounežádoucíúčinkyseřazenypodleklesajícízávažnosti.Následující

terminologiebylapoužitatak,abyklasifikovalafrekvencivýskytunežádoucíchúčinků:velmičasté

(≥1/10),časté(≥1/100až<1/10),méněčasté(≥1/1000až<1/100),vzácné(≥1/10000až<1/1000),

velmivzácné (<1/10 000),neníznámo (zdostupných údajůnelze určit)

Srdečníporuchy

Méněčasté:Palpitace/arytmie (zahrnujícíbradykardiia tachykardii),

Poruchynervového systému

Velmičasté:bolesthlavy,ospalost

Časté:závratě,poruchychuti

Velmivzácné:synkopa

Poruchyoka

Velmičasté:

Iritaceočí(hyperemie,pálení/bodánívočích,pocitcizíhotělesavoku,konjunktiválnífolikuly,

svěděníočí)

Rozmazanévidění.

Alergickáblefaritida,alergickáblefarokonjunktivitida,alergickákonjunktivitida,očníalergickéreakce

a folikulárníkonjunktivitida

Časté:

Lokálníiritace(hyperemieočních víček, otokočních víček, blefaritida, bolestočí,slzení,

výtokzespojivek,edémspojivek),fotofobie,eroze/tvorbaskvrnnarohovce,suchostočí,zbělání

spojivek, abnormálnívidění, konjunktivitida

Velmivzácné:

iritida, mióza

Respirační, hrudnía mediastinálníporuchy

Časté:symptomyna horních dýchacích cestách

Méněčasté:suchostnosnísliznice

Vzácné:dyspnoe

7

Gastrointestinálníporuchy

Velmičasté:suchovústech

Časté:gastrointestinálnísymptomy

Cévníporuchy

Velmivzácné:hypertenze,hypotenze

Celkové poruchya reakcevmístě aplikace

Velmičasté:únava

Časté:astenie

Poruchyimunitníhosystému

Méněčasté:systémové alergické reakce

Psychiatrické poruchy

Méněčasté:deprese

Velmivzácné:insomnie

NásledujícínežádoucíúčinkybylyhlášenyvpostmarketingovémpoužitíAlphaganu vklinické praxi.

Protože bylyhlášenydobrovolně od populaceneznámého počtu, neníznámá frekvence výskytu.

Neníznámo:

Poruchyoka

Iridocyklitida(uveitisanterior)

Svěděníočí

Poruchykůže apodkožnítkáně

Kožníreakcevčetně erytému, otoku obličeje,svědění, vyrážkyavazodilatace

Příznakypředávkováníbrimonidinem,jakojeztrátavědomí,letargie,somnolence,hypotenze,

hypotonie,bradykardie,hypotermie,cyanóza,bledost,poruchydechuaapnoebylyhlášenyu

novorozencůamalýchdětíléčenýchbrimonidinemvpřípadech,kdebylbromonidinpoužitjako

součástléčbykongenitálního glaukomu (vizbod 4.3.).

Ve tříměsíčnístudiiudětívevěku2-7letsglaukomemnedostatečněléčenýmbeta-blokátory,kdebyl

Alphaganpoužitjakodoplňkováterapie,bylahlášenazvýšenáprevalencesomnolence(55%).U8%

dětíbylasomnolencevážnáau13%vedlakpřerušeníléčby.Výskytsomnolenceklesalsezvyšujícím

sevěkem,snejmenšímvýskytemu7letýchdětí(25%),mnohemvícebylvšaktentovýskytovlivněn

tělesnouhmotností.Výskytudětístělesnouhmotností≤20kgbyl63%vesrovnáníseskupinou

stělesnou hmotnostívětšínež20kg (vizbod 4.4.).

4.9 Předávkování

Předávkovánípřiočnímpodání(dospělí)

Vhlášených případechjsoureakcepodobné jako nežádoucíúčinky,kteréjsou uvedenyvýše.

Systémové předávkovánínásledkemnáhodného požití(dospělí)

Informaceohledněnáhodnéhopožitíbrimonidinuudospělýchjsouvelmiomezené.Jedinýhlášený

nežádoucíúčinekbylahypotenze.Bylahlášenajakohypotenzníepizoda,kterábylanásledována

hypertenzí.

Léčbapoperorálnímpředávkovánízahrnujepodpůrnouasymptomatickouléčbu.Musíbýtzajištěna

průchodnostdýchacíchcest.

Připerorálnímpředávkováníjinýmialfa

agonistybylyzaznamenánysymptomyjakohypotenze,

astenie,zvracení,letargie,sedace,bradykardie,arytmie,mióza,apnoe,hypotonie,hypotermie,útlum

dýchánía křeče.

7

Děti:

Byly také hlášenýpřípadyvážných nežádoucích účinků po náhodnémpožitíAlphaganu dětmi. Jednalo

seosymptomydepreseCNS,krátkodobékomaneboporuchuvědomí,letargii,somnolenci,hypotonii,

bradykardii,hypotermii,bledost,poruchydechuaapnoeavyžadovalyintenzivnípéči,případně

intubaci.Uvšech subjektůbylo hlášeno úplnéodezněnípříznaků během 6-24 hodin.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:oftalmologika,sympatomimetikapro terapiiglaukomu.

ATCkód:S01EA05

Brimonidinjeagonistaalfa

-adrenergníchreceptorů,kterýjetisíckrátselektivnějšívůčialfa

adrenoreceptorůmnežvůčialfa

-adrenoreceptorům.

Tatoselektivitavedekabsencimydriázyavazokonstrikcevmikrocévkáchasociovanýchslidským

retinálnímxenograftem.

Topicképodáníbrimonidin-tartarátuulidísnižujenitroočnítlak(NT)sminimálnímúčinkemna

kardiovaskulárnínebo pulmonálníparametry.

Upacientůtrpícíchbronchiálnímastmatemjsoukdispoziciomezenéúdajeukazujícínulovývýskyt

nežádoucích účinků.

Alphaganmárychlýnástupúčinku,snejvyššímhypotenznímúčinkemvoblastiočípozorovaným2

hodinypopodánídávky.Vedvoustudiíchvdélce1rokuAlphagansnižovalnitroočnítlakprůměrněo

4-6mmHg.

Fotometrickéstudienazvířatechalidechnasvědčujítomu,žebrimonidin-tartarátmádvojí

mechanismusúčinku.AlphaganzřejměsnižujeNTsníženímtvorbykomorovétekutinyazvýšením

uveosklerálníhoodtoku.

Klinické studieprokázaly, že Alphaganje účinnývkombinacistopickýmibeta-blokátory.

Krátkodobéstudietaké potvrdily, že Alphagan má klinickyrelevantnípřídatnýúčinekvkombinaci

stravoprostem(6 týdnů)alatanoprostem(3 měsíce).

5.2Farmakokinetické vlastnosti

a)Všeobecná charakteristika

Poočnímpodání0,2%roztokudvakrátdenněpodobu10dníbylyplazmatickékoncentracenízké

(průměrnáC

byla0,06ng/ml).Poopakovanémvkápnutí(2xdenněpodobu10dní)došlokmírné

akumulacivkrvi.Plochapodkřivkouplazmatickékoncentracevčasebylapo12hodináchvesteady-

state(AUC

0-12h )0,31ng/hod/ml,vesrovnánís0,23ng/hod/mlpoprvnídávce.Průměrnýpoločas

vsystémovémoběhu u lidíbylpo topické dávce přibližně 3 hodiny.

Vazba brimonidinu naplazmatické proteinyjepo topickémpodáníulidípřibližně 29 %.

Brimonidinseinvitroainvivoreverzibilněváženamelaninvočníchtkáních.Podvoutýdnech

vkapávánídookabylykoncentracebrimonidinuvduhovce,řasáchacévnatce3-17krátvyššínežpo

jednorázové dávce. Přiabsencimelaninu nedocházíkakumulaci.

Významvazbynamelaninulidíjenejasný.Avšakpřibiomikroskopickémvyšetřenípacientů

léčenýchAlphaganempodobuaž1rokunebylyzjištěnyvýznamnénežádoucíúčinkynaoči,ani

nebylazjištěnavýznamnáočnítoxicitaběhemjednoletéstudienabezpečnostočníhopodáníuopic,

které dostávalyasi4násobné dávky, nežje doporučenádávka brimonidin-tartarátu.

Poperorálnímpodáníu lidíjebrimonidindobře absorbovánarychle eliminován.Podstatnáčástdávky

(asi75%)sevylučujemočíveforměmetabolitůběhem5dní,vmočinebylozjištěnožádné

7

nezměněnéléčivo.Invitrostudiepoužívajícízvířecíalidskájátraukazují,žemetabolismusje

zprostředkovánhlavněaldehydoxidázouacytochromemP450.Systémováeliminacejezřejmě

primárně zprostředkovanáhepatálnímmetabolismem.

Kinetickýprofil:

Pojednotlivétopickédávce0,08%,0,2%a0,5%bylapozorovánavelmimaláodchylkadávkové

proporcionalityu plazmatické C

max a AUC.

b)Vlastnostiu pacientů

Vlastnostiustaršíchpacientů:

,AUCapoločasbrimonidinubylypodobnéustaršíchpacientů(65letastarších)pojednotlivé

dávcevesrovnánísmladýmidospělými,cožukazuje,žesystémováabsorpceaeliminacenejsou

ovlivněnyvěkem.

Nazákladěúdajůzískanýchz3měsíčníklinickéstudie,dokterébylizahrnutiistaršípacienti,je

systémová expozicebrimonidinu velminízká.

5.3Předklinická data vztahujícísekbezpečnosti

Dostupnéúdajeomutagenitěakarcinogenitěukazují,žeAlphagannebudemítmutagenníani

karcinogenníúčinkyvpodmínkách klinického užívání.

6.Farmaceutické údaje

6.1Seznam pomocnýchlátek

Benzalkonium-chlorid,polyvinylalkohol,chloridsodný,dihydrátnatrium-citrátu,monohydrát

kyselinycitronové,roztokkyselinychlorovodíkové1mol/l(kúpravěpH)neboroztokhydroxidu

sodného1 mol/l(kúpravěpH),čištěnávoda

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3Doba použitelnosti

Velikostbalení2,5 ml:2roky

Velikostibalení5,0mla 10,0 ml:3 roky.

Chemická afyzikálnístabilitapo otevřenípřed použitímbyla doloženana dobu28 dnípři25C.

Zmikrobiologickéhohlediskamůžebýtpřípravekpootevřeníuchovávánmaximálněpodobu28dní

při25C.Jinádobaapodmínkyuchovávánípřípravkupootevřenípředpoužitímjsouvodpovědnosti

uživatele.

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejte přiteplotě do25C.

Po otevření:Spotřebujte do28 dní.

6.5Druh obalu avelikostbalení

HDPElahvičkaskapacíLDPEšpičkouašroubovacímHIPS/PPuzávěremnebosuzávěrems

kontrolou kapání, krabička

Velikostbalení:1 x2,5 ml, 1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 3 x 2,5ml, 3 x 5 ml, 3 x 10 ml

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravkuapro zacházenísním

Žádnézvláštnípožadavky

7.Držitelrozhodnutío registraci

Allergan Pharmaceuticals Ireland,Westport, Irsko

7

8.Registračníčíslo

64/327/00-C

9.Datum prvníregistrace/prodlouženíregistrace

7.6.2000/6.6.2012

10.Datumrevizetextu

6.6.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace