ALPHA D3 0.5 MCG, POR CPS MOL 100X0.5RG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALFAKALCIDOL (ALFACALCIDOLUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
A11CC03
Dávkování:
0.5RG
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100, Obal na tablety
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
86/ 096/04-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8592387003306

Příloha č.2krozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7762/2007, sukls7763/2007,

sukls7764/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ALPHA D

3 0,25g

ALPHA D

3 0,5g

ALPHA D

3 1g

Měkké tobolky

Alfacalcidolum

Přečtěte sipozorně celoupříbalovou informaci dříve, nežzačnete tento přípravek užívat.

-Ponechte si příbalovou informaci propřípad, že si ji budetepotřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravekbyl předepsán Vám, a proto jej nedávejtežádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy.

-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsouuvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co jepřípravekALPHAD3a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekALPHAD3užívat

3. JaksepřípravekALPHAD3 používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 JakpřípravekALPHAD3uchovávat

6. Další informace

1.CO JE PŘÍPRAVEKALPHA D3A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

AlfakalcidoljederivátvitamínuD

,kterýzvyšujehladinuvápníkuafosfátu vkrviapoužíváse

při různých onemocněních vyvolaných nedostatkem, nebo nedostatečnou účinností vitamínu D, a

to zvláště při současném onemocnění ledvin.

Přípravek se používá při léčbě osteoporózy (řídnutí kostí) a to zejména vobdobí po přechodu, ve

stáří a u osteoporózyvzniklé jako následek léčby glukokortikoidy, u osteomalacie (měknutí kostí

vdospělosti)vzniklévdůsledkunedostatečnéhovstřebávánívápníkuzrůznýchpříčin.Dálese

přípravekpoužívápřiporucháchtvorbyarůstukostívyvolanýchporuchamifunkceledvin,u

dialýzovanýchnemocnýchnebopřitransplantaciledviny.JakodoplňkováléčbaseALPHAD3

užívápřisníženéfunkcipříštitnýchtělíseknebohypofosfátové(znedostatkufosfátů)křivice

nebo osteomalacie, kde není účinné užívání běžného vitamínu D. Přípravek mohou užívat dospělí

a děti stělesnouhmotností vyšší než 20 kg.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

ALPHA D3UŽÍVAT

Neužívejte přípravekALPHAD3

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) nakteroukoli složkupřípravkunebonavitamín D

při předávkovánívitamínemD

jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku nebo hořčíku vkrvi.

Přípraveksenesmípodávatnovorozencůmadětemstělesnouhmotnostímenšínež20kg.

Rovněž těhotné ženy mohou přípravek užívat jen jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuALPHAD3 je zapotřebí

-trpíte-lisarkoidózou(tvorba uzlin vrůzných tkáních)

-trpíte-linebo jste vminulosti trpěliledvinovýmikameny

-jste-li těhotná.

BěhemléčbypřípravkemALPHAD3uVásbudelékařprovádětpravidelněkontrolyhladiny

vápníkuafosforuvkrviaanalýzukrevníchplynů.Tytokontrolybysemělyprovádět

vtýdennímažměsíčnímintervalu.Nazačátkuléčbyjevětšinoutřebaprováděttatovyšetření

častěji.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

ÚčinkypřípravkuALPHAD3aúčinkyjinýchsoučasněpodávanýchužívanýchlékůsemohou

navzájem ovlivňovat.

Vášlékařmábýtprotoinformovánovšechlécích,kterévsoučasnédoběužívátenebokteré

začneteužívat,atonalékařskýpředpisibezněj.Bezporadyslékařemneužívejtesoučasně

spřípravkem ALPHAD3žádný volněprodejný lék.

SoučasněsalfakalcidolemsenesmíužívatvitamínDajehoderiváty,protožebysevýrazně

zvýšilorizikohyperkalcemie(zvýšeníhladinyvápníkuvkrvi).Tatohyperkalcemiemůžeu

pacientůléčenýmisrdečnímiglykosidyvyvolatporuchysrdečníhorytmu.Budete-liužívat

současněpřípravkysobsahemsrdečníchglykosidůaALPHAD3,budeuvásprovádětlékař

častější kontroly zdravotníhostavu.

Antikonvulsiva (léky které mírní křeče kosterního svalstva) včetně barbiturátu a fenytoinu snižují

účinnost alfakalcidolu.

Účinek alfakalcidolu snižují rovněž glukokortikoidy (hormony nadledvin). Dlouhodobé současné

užíváníALPHAD3apřípravků,kteréobsahujícholestyramin,sukralfát,neboantacida

(přípravkysnižujícíkyselostžaludečníšťávy)svysokýmobsahemhliníkutakénenívhodné,

protože tyto přípravky mohou snižovat vstřebávání a účinek alfakalcidolu.

ALPHAD3senesmíužívatvestejnoudennídobujakoantacidaobsahujícíhliník,aletyto

přípravky a ALPHAD3se musí užívat s odstupem nejméně 2hodin.

PřisoučasnémužíváníALPHAD3aantacidneboprojímadel,kteráobsahujíhořčík,

dialyzovanýmipacientyhrozínebezpečívznikuhypermagnezémie(zvýšenáhladinahořčíku

vkrvi).

ÚčinekAlfakalcidoluzvyšujesoučasnéužíváníestrogenůvobdobípřechoduapopřechodu.

ÚčinekužíváníALPHAD3athiazidu(močopudnéléky)nebopřípravkůobsahujícívápník

zvyšuje riziko vzniku hyperkalcemie.

Užívání přípravkuALPHAD3sjídlem a pitím

Tobolky přípravku se užívají celé, nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Těhotnéženymohou přípravek užívat jen jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ovlivnění pozornosti při podávání přípravku nebylo zjištěno.

3. JAK SEPŘÍPRAVEKALPHAD3UŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekALPHAD3přesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a délku léčby vždy stanoví lékař. Neurčí-li lékař jinak, je úvodní dávka pro dospělé a

děti ohmotnosti nad 20 kg 1g alfakalcidolu.

Vprůběhuléčbymůželékařpodlepotřebydávkovánísnížitnebozvýšit.Pacientisvýrazně

rozvinutým onemocněním kostí potřebují a snášejí vyšší dávky, a to 1–3g alfakalcidolu denně.

Pacientůmtrpícímsníženoufunkcípříštitnýchtělísek(hypoparatyreóza)naopakmůželékař

vprůběhu léčby dávkování snížit.

Jednorázovoudennídávkupřípravkujevhodnéužítvečer.Je-lidávkarozdělenanadvědílčí

dávky, doporučuje se přípravek užívat ráno a večer.

Jestliže jste užil/a více tobolek přípravkuALPHA D3, než jste měl/a

Při jednorázovém předávkování (25-30 mikrogramu alfakalcidolu) nedošlo kžádnému poškození

pacientů. Při dlouhodobém předávkování ALPHAD3může dojít za určitých podmínek až kživot

ohrožujícíhyperkalcemii.Tatohyperkalcemieseprojevujeslabostí,únavou,malátností,

bolestmihlavy,zažívacímiobtížemi(nevolnost,zvracení,zácpaneboprůjem,pálenížáhy),

suchemvústech,bolestisvalůkostíkloubů,svěděnímnebopalpitacemi(bušenísrdce).Při

sníženéschopnostiledvinsemůžeseještěvyskytnoutnadměrnémočení,nadměrnážíznivost,

častémočenívnociapřítomnostbílkovinyvmoči.Při výskytutěchtopříznakůnebopřipožití

většího množství tobolekdítětem se poraďte neprodleněslékařem.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravekALPHA D3

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívatpřípravekALPHA D3

NepřestávejteužívatpřípravekALPHAD3,dokudVámneřekneVášlékař.Máte-lijakékoli

další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekALPHAD3nežádoucíúčinky,kteréseale

nemusí vyskytnout u každého.

Při nevhodně vysokém dávkování přípravku může dojít knežádoucímu vzestupu hladiny vápníku

vkrvi.Příznakyeventuálníhovzestupuhladinyvápníkuvkrvijsouúnava,obtíževoblasti

zažívacího ústrojí (nucení na zvracení, zvracení, průjmy, nechutenství), pocit žízně nebo svědění.

Přivýskytutěchtoobtížíseneprodleněporaďteslékařem,kterýbymělzkontrolovathladinu

vápníku vkrvianežádoucí vzestuptétohladiny může upravit snížením dávkynebo přechodným

vysazením přípravku. Rovněž při případném výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí se poraďte

co nejdříve slékařem.

5.JAKPŘÍPRAVEKALPHA D3UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekALPHAD3nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhají

chránitživotní prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekALPHA D3obsahuje

Léčivoulátkoujealfacalcidolum(alfakalcidol).Jednaměkkátobolkaobsahuje0,25;0,5nebo

1,0 mikrogramalfacalcidolum.

Pomocnýmilátkami jsou:

kyselinacitronová,propyl-gallát,tokoferol-alfa,ethanolbezvodý,podzemnicovýolej,želatina,

glycerol85%, dehydratovaný sorbitol (ALPHAD30,25g, ALPHAD31g),

roztokdehydratovaného sorbitolu 85% (ALPHAD30,5g ), černý inkoust,

barviva:

ALPHAD30,25g: červený oxid železitý;

ALPHAD30,5g: červený oxid železitý, oxid titaničitý;

ALPHAD31g: žlutý oxid železitý, oxid titaničitý

Jak přípravekALPHA D3vypadá aco obsahuje toto balení

ALPHA D

0,25g:oválné měkké želatinové tobolky hnědočervenébarvy svytištěnou hodnotou

„0,25“ černým inkoustem, uvnitř čirý, světle žlutý olejový roztok.

ALPHAD

0,5g:oválnéměkkéželatinovétobolkyrůžovébarvysvytištěnouhodnotou„0,5“

černým inkoustem, uvnitř čirý, světle žlutý olejový roztok.

ALPHAD

1g:oválnéměkkéželatinovétobolkybéžovébarvysvytištěnouhodnotou„1,0“

černým inkoustem, uvnitř čirý, světle žlutý olejový roztok.

Velikostibalení:

Velikost balení: Všechny síly přípravku jsou baleny po 30 nebo 100 tobolkách.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Praha, Česká republika

Výrobce:

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

Teva Pharma B.V., Mijdrecht, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:18.11.2010

Příloha č.3 krozhodnutí o prodloužení registracesp.zn. sukls7762/2007, sukls7763/2007, sukls7764/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALPHA D

0,25g

ALPHA D

0,5g

ALPHA D

1g

Měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1měkká tobolka ALPHA D

0,25g obsahuje : alfacalcidolum 0,25g

1měkká tobolka ALPHA D

0,5g obsahuje : alfacalcidolum 0,5g

1měkká tobolka ALPHA D

1g obsahuje : alfacalcidolum 1 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkké tobolky.

ALPHA D

0,25g:oválné měkké želatinové tobolky hnědočervené barvy svytištěnouhodnotou

„0,25“ černým inkoustem, uvnitř čirý, světle žlutýolejovýroztok.

ALPHA D

0,5g:oválné měkké želatinové tobolky růžové barvy svytištěnouhodnotou „0,5“

černým inkoustem, uvnitř čirý, světle žlutý olejovýroztok.

ALPHA D

1g:oválné měkké želatinové tobolky béžové barvy svytištěnouhodnotou „1,0“

černým inkoustem, uvnitř čirý, světle žlutý olejový roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k léčbě osteoporózy, zejména postmenopauzální, senilní a osteoporózy

způsobené léčbou glukokortikoidy.

Dalšími indikacemi jsou onemocnění, u nichž je ovlivněn proces 1-alfa-hydroxylace v

metabolizmu vitamínu D v ledvinách, jako je např. renální osteodystrofie se sníženou absorpcí

vápníku, s plazmatickou koncentrací vápníku nižší než 2,2mmol/l (méně než 8,8 mg/100 ml),

která mohou vzniknout na podkladě snížené funkce ledvin s nebo bez dialýzy, a také v počátečním

stavupo transplantaciledvin.

Přípravek je dále indikován k léčbě měknutí kostí v dospělosti (osteomalacie) vlivem nedostatečné

absorpce vápníku, jakož i při malabsorpčním nebo post-gastrektomickém syndromu. Při

hypoparatyreóze nebo při hypofosfatemické (vitamin D rezistentní) rachitis/ostemalacii může být

indikována přídavná léčba přípravkem ALPHA D3, pokud plazmatická koncentrace vápníku je

nižší než 2,2 mmol/l.

Přípravek mohou užívat dospělí a děti s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg.

4.2. Dávkování a způsob podání

Počáteční denní dávka pro dospělé a děti s tělesnou hmotností větší než 20 kg je 1 mikrogram

alfakalcidolu.

Při dlouhodobé léčbě by měla být dávka redukována v závislosti na zlepšování klinického stavu a

při zvýšených hladinách vápníku v plazmě nebo součinu vápník x fosfáty.

Pacienti se závažnými projevy kostního onemocnění potřebují a tolerují vyšší dávky, a to 1-3

mikrogramy alfakalcidolu denně.

U pacientů s hypoparatyreózou musí být dávka snížena i u normálních plazmatických hladin

vápníku (2,2-2,6 mmol/l; 8,8-10,4 mikrogramů/100 ml) nebo součinu vápníkxfosfáty 3,5-3,7

(mmol/l) na 2.

Jednorázovou denní dávku přípravku ALPHA D3 je vhodné užít večer, Je-li denní dávka

rozdělena do dvou dílčích dávek, doporučuje se přípravek ALPHA D3 užívat ráno a večer.

Tobolky se užívají nerozkousané a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Doba trvání léčby

je individuální podle stavu pacienta.

4.3. Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z

pomocných látek a při manifestní intoxikaci vitamínem D.

ALPHA D3 by dále neměl být podáván, pokud plazmatické koncentrace vápníku přesahují 2,6

mmol/l, pokud součin koncentrací vápník x fosfáty přesahuje 3,7 (mmol/l) na 2, dále pokud je ve

venózní krvi pH vyšší než 7,44 (milk-alkali syndrom, Burnettův syndrom). Přípravek by rovněž

neměl být podáván při hyperkalcémii nebo hypermagneziémii.

U dialyzovaných pacientů musí být vyloučena možnost průniku kalcia z dialyzační tekutiny. U

pacientů s ledvinovými kameny a sarkoidózou v anamnéze je při užívání přípravku vyšší riziko.

V době těhotenství a laktace měl být přípravek používán pouze v nezbytných případech.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Během terapie přípravkem ALPHA D3 by měl být prováděn pravidelný monitoring hladin

vápníku a fosfátů v krvi, stejně jako monitoring krevních plynů. Tato vyšetření by měla být

prováděna v týdenních nebo měsíčních intervalech. Na začátku léčby jsou nutné častější kontroly.

4.5. Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současně s alfakalcidolem by neměl býtpodáván vitamín D a jeho deriváty. Současné užívání

působí aditivně a vzniká zvýšené riziko hyperkalcémie.

Hyperkalcémie může způsobit srdeční arytmiiupacientů léčených digitalisem.

Pacienti užívající současně digitalis a ALPHA D3 by měli být pod zvýšeným dohledem lékaře.

Při současné léčbě přípravkem ALPHA D3 s barbituráty nebo antikonvulzívy indukujícími jaterní

enzymy jsou k dosažení požadovaného účinku nutné vyšší dávky ALPHA D3.

Difenylhydantoin může i zcela inhibovat účinek alfakalcidolu.

Je pravděpodobné, že glukokortikoidy mohou ovlivnit účinky alfakalcidolu.

Jelikož pro absorpci alfakalcidolu jsou důležité soli žlučových kyselin, dlouhodobé současné

užívání ALPHA D3 a přípravků, které obsahují cholestyramin, sukralfát, nebo antacida s vysokým

obsahem hliníku také není vhodné, protože tyto přípravky mohou snižovat vstřebávání a účinek

alfakalcidolu ALPHA D3 a antacida obsahujícíhliník by proto neměly být podávány zároveň, ale

alespoň v intervalu 2 hodin.

Antacida nebo laxativa obsahující hořčík by měly být u dialyzovaných pacientů během léčby

ALPHA D3 používány velmi opatrně vzhledem k riziku hypermagneziémie.

Účinek alfakalcidolu je zvýšen současnouaplikací estrogenů v období perimenopauzy a

postmenopauzy.

Při současné léčbě preparáty obsahujícími vápník nebo thiazidy je zvýšené riziko hyperkalcémie.

4.6. Těhotenství a kojení

Nejsou známy žádné zkušenosti s podáváním přípravku během gravidity nebo v období laktace u

lidí. Rovněž není známo, zda léčivá látka proniká do mateřského mléka. Vysoké dávky vitaminu

D bývají spojovány s aortální stenózou a idiopatickou hyperkalcémií, i když jsou známa sdělení

informující o zdravých dětech narozených matkám, které v těhotenství užívaly vysoké dávky

vitaminu D.

I když nebyl prokázán negativní vliv přípravku, měl by býtv období těhotenství a laktace užíván

pouze v nezbytných případech.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ovlivnění pozornosti při podávání přípravku nebylo zjištěno.

4.8. Nežádoucí účinky

Při neadekvátním dávkování se mohou objevit zvýšené plazmatické koncentrace vápníku, což

může být korigováno snížením dávky nebo dočasným vysazením přípravku. Při hyperkalcémii

bývají popisovány příznaky jako únavnost, gastrointestinální symptomy, žízeň, svědění.

Ve velmi vzácných případechbyly popsány heterotopní kalcifikace (rohovka, končetiny), které

byly reverzibilní.

Dle dosavadních zkušeností se během terapie alfakalcidolem pouze zřídka objevily mírné a

dočasné zvýšení hladin fosfátů v krvi. Jakékoliv zvýšení fosfátů musí být redukováno podáváním

inhibitorů absorpce fosfátů (jako např. deriváty hliníku).

4.9. Předávkování

Při jednorázovém náhodném předávkování 25-30 mikrogramů alfakalcidolu nebylo pozorováno

žádné poškození.

Při dlouhodobém předávkovánípřípravkem se můžeza určitých podmínek objevit hyperkalcémie,

která může ohrozit život.

Klinický obraz syndromu hyperkalcémie je necharakteristický, může zahrnovat slabost, únavnost,

vyčerpání, bolesti hlavy, gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení, zácpa nebo průjem, pálení

žáhy), pocit sucha v ústech, bolesti svalů, kosti a kloubů, svědění nebo palpitace.

Se sníženou renální koncentračníschopností se může objevit i polyurie, polydipsie, nykturie a

proteinurie. Současně s redukcí dávky nebo dočasným vysazením přípravku je nutná dieta zcela

bez nebo alespoň s nízkým obsahem vápníku, dostatek tekutin, dialýza, diuretika, glukokortikoidy

akalcitonin, podle závažnosti hyperkalcémie.

Při akutní intoxikaci může časný výplach žaludku s podáním parafinového oleje snížit absorpci a

zrychlit vylučování stolicí.

Neexistuje žádné specifické antidotum.

5. FARMAKOKINETICKÉVLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: 86, Vitamina, vitagena.

ATCkód: A11CC03

Léčivou látkou přípravku ALPHA D3 je alfakalcidol (1-alfa-hydroxycholekalciferol), který je v

játrech velmi rychle transformován na kalcitriol (1,25-dihydrocholekalciferol). Kalcitriol je

aktivnim metabolitem cholekalciferolu (vitamínu D 3) a podíli se na udržování homeostázy

vápníku a fosfátů. Hlavní mechanizmus účinku je tedy založen nazvýšení hladin cirkulujícího

1,25-dihydroxycholekalciferolu, čímž se zvýší absorpce vápníku a fosfátů ze střeva. Podporována

je mineralizace kostí, sníží se hladiny cirkulujícího parathormonu a je inhibována kostní resorpce.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Z výsledků randomizované dvojitě slepé studie u 16 subjektů vyplývá, že po perorálním podání

jednorázové dávky 4 x 1 mikrogram je dosaženo maximální plazmatické koncentrace za 6-16

hodin (průměr 8 hodin) a tato koncentrace činí 61,6 +-13,6 pg/ml. Plocha pod křivkou

koncentrace-čas za 72 hodin je 2271,45 +-450,64 pgxh/ml.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Sohledem na velikost terapeutickýchdávek je alfakalcidol považován za lék s velmi nízkou

akutní toxicitou. Po jedné perorální dávce alfakalcidolu byla LD50 upotkanůa myší stanovena

na 500 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti.

Testy chronické toxicity hodnotily důsledky farmakologického účinku alfakalcidolu na

metabolizmus vápníku, a to zejména hyperkalcémii a tkáňové kalcinózy.

V embryologických studiích u myší apotkanůnebyly pozorovány žádné teratogenní účinky

alfakalcidolu při maximální dávce 0,9 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti. U králíků se objevila

intrauterinní retardace růstu při dávce 0,3 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti/den. Při studiích

fertility upotkanůse při dávce 0,9 mikrogramů alfakalcidolu/kg tělesné hmotnosti/den snížil počet

otěhotnění a počet narozených mláďat.

Mutagenní účinky alfakalcidolu nebyly pozorovány.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Kyselinacitronová, propyl-gallát, tokoferol-alfa, ethanol bezvodý, podzemnicový olej, želatina,

glycerol 85%, dehydratovaný sorbitol (ALPHA D

0,25g, ALPHA D

1g), roztok

dehydratovaného sorbitolu 85% (ALPHA D

0,5g), černý inkoust, barviva-ALPHA D

0,25

g: červený oxid železitý; ALPHA D

0,5g: červený oxid železitý, oxid titaničitý; ALPHA D

1

g: žlutý oxid železitý, oxid titaničitý.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25ºC.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Bílá plastová lékovka (HDPP) sbílým plastovým uzávěrem(LDPE), krabička(ALPHA D3 0,25

g,ALPHA D3 0,5g,ALPHA D31g)

Al/Al blistr (strip), krabička(ALPHA D3 0,5g).

PP lahvička,krabička

Velikost balení: Všechny síly přípravku jsou baleny po 30 nebo 100 tobolkách.

6.6. Návod kpoužití přípravku, zacházení s níma kjeho likvidaci

Přípravek je určen k přímému p.o. podávání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

86/869/97-C- ALPHA D3 0,25g

86/096/04-C-ALPHA D3 0,5g

86/870/97-C-ALPHA D3 1,0g

9. DATUMPRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

ALPHA D3 0,25g, ALPHA D

1g:24.9.1997 / 18.11.2010

ALPHA D3 0,5g: 31.3.2004/ 18.11.2010

10. DATUMREVIZE TEXTU

18.11.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace