Alofisel

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
darvadstrocel
Dostupné s:
Takeda Pharma A/S
ATC kód:
L04
INN (Mezinárodní Name):
darvadstrocel
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Rektální Píštěle
Terapeutické indikace:
Alofisel je indikován pro léčbu komplexní perianální píštělí u dospělých pacientů s non-aktivní/mírně aktivní luminální Crohnova nemoc, když píštělí ukázaly nedostatečnou odpověď na alespoň jeden konvenční nebo biologická léčba. Alofisel by měly být použity po úpravě píštěle.
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004258
Datum autorizace:
2018-03-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/004258

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 04-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 04-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 04-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 04-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 04-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 04-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 04-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 04-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 04-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 04-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 04-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 04-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 04-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 04-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 04-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 04-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 04-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 04-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 04-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 04-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 04-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 04-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 04-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 04-04-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Alofisel 5 milionů buněk/ml injekční suspenze

darvadstrocelum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo chirurga.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému chirurgovi nebo

lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Alofisel a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alofisel podán

Jak se přípravek Alofisel podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Alofisel uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Alofisel a k čemu se používá

Přípravek Alofisel je lék, který se používá k léčbě komplexních perianálních píštělí u dospělých

pacientů s Crohnovou nemocí (nemoc způsobující zánět střev), pokud jsou ostatní příznaky

onemocnění zvládány nebo jsou pouze mírné. Perianální píštěle jsou abnormální propojení části

dolních úseků tlustého střeva (konečník a řitní otvor) s kůží kolem řitního otvoru, takže v jeho

blízkosti vzniká jeden nebo i více otvorů. Perianální píštěle jsou popisovány jako komplexní, pokud

mají několik kanálků a otvorů, pronikají hluboko do těla nebo s nimi jsou spojeny jiné komplikace,

např. hromadění hnisu (infikovaná tekutina, tzv. abscesy). Perianální píštěle mohou způsobovat bolest,

podráždění a vytékání hnisu otvory v kůži.

Alofisel se používá v případech, kdy píštěle dostatečně nereagují na předchozí léčbu. Po injekčním

podání do blízkosti perianální píštěle přípravek Alofisel potlačuje zánět a zvyšuje pravděpodobnost

zhojení píštěle.

Přípravek Alofisel bude podáván po odpovídajícím ošetření píštěle. Viz bod 3.

Léčivou látkou přípravku Alofisel je darvadstrocel, který je tvořen kmenovými buňkami odebranými

z tukové tkáně zdravého dospělého dárce (tzv. alogenní kmenové buňky) a následně namnoženými

v laboratoři. Dospělé kmenové buňky jsou zvláštní typ buněk, který se vyskytuje v mnoha dospělých

tkáních. Jejich hlavní rolí je opravovat tkáň, v níž se nacházejí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alofisel podán

Přípravek Alofisel Vám nesmí být podán

jestliže jste alergický(á) na Alofisel, hovězí sérum nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Alofisel se poraďte se svým lékařem nebo chirurgem.

Přípravek Alofisel může obsahovat stopová množství gentamicinu nebo benzylpenicilinu

a streptomycinu (antibiotika). To je třeba mít na paměti, pokud jste na tato antibiotika alergický (á),

protože uvedená antibiotika se používají při výrobě tohoto přípravku.

Přípravek Alofisel je léčivo založené na živých buňkách, a proto konečný přípravek nelze sterilizovat.

Aby bylo zaručeno, že neobsahuje původce infekcí, je přípravek v různých fázích během výroby

kontrolován. Protože poslední kontrola probíhá těsně před odesláním přípravku Alofisel do

nemocnice, její výsledky nejsou v době podání přípravku známy. V nepravděpodobném případě, že by

tyto výsledky odhalily nějakou infekci, bude o tom informován tým zdravotnických pracovníků, který

o Vás pečuje, a sdělí Vám, zda bude nutné provést nějaké laboratorní testy nebo zda bude nutné

infekci léčit. Pokud se po podání přípravku nebudete cítit dobře nebo budete mít horečku, řekněte

o tom co nejdříve svému lékaři.

Děti a dospívající

Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím (tj. osobám mladším 18 let), protože nejsou známy

možné přínosy ani možná rizika léčby.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem/chirurgem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Léčba přípravkem Alofisel

se nedoporučuje v těhotenství nebo v období kojení. Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby

přípravkem Alofisel používat účinnou antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by měl Alofisel vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje nebo

stroje.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

3.

Jak se přípravek Alofisel podává

Pravděpodobně jste měl(a) první konzultaci s chirurgem 2 až 3 týdny před podáním přípravku

Alofisel. Následující informace se vztahují ke dni, kdy je přípravek Alofisel podáván.

Přípravek Alofisel podává chirurg injekcí do tkáně píštělového traktu.

Doporučená dávka je 120 milionů buněk.

Před léčbou přípravkem Alofisel dostanete znecitlivující přípravek.

Po anestezii (celkové nebo místní) chirurg:

Vyčistí píštěle fyziologickým roztokem a odstraní případnou zjizvenou tkáň.

Zašije vnitřní otvory píštělí.

Aplikuje injekci přípravku Alofisel. Polovinu dávky vpíchne do tkáně kolem vnitřních otvorů

píštělí, druhou polovinu do tkáně stěn podél píštělí.

Po dobu 20 až 30 sekund bude jemně masírovat oblast u konečníku, kde se píštěl otevírá do

kůže.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

chirurga.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky léčby přípravkem Alofisel souvisejí s postupem při čištění píštělí. Tyto

nežádoucí účinky obecně bývají spíše mírné a během několika dnů po ošetření píštělí odeznívají.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

perianální absces

anální píštěl

proktalgie (bolest konečníku nebo řitního otvoru).

bolest spojená se zákrokem (bolest po vyčištění píštěle)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo chirurgovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Alofisel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

Uchovávejte při teplotě od 15 °C do 25 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Léčivý přípravek uchovávejte v krabičce.

Přípravek Alofisel nesmí být ozařován nebo jinak nesterilizován.

Protože tento přípravek je používán během chirurgického zákroku, odpovídá za jeho správné

uchovávání před použitím a během použití a za jeho správnou likvidaci personál nemocnice.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Alofisel obsahuje

léčivou látkou přípravku Alofisel je darvadstrocelum, látka je tvořena lidskými kmenovými

buňkami získávanými z tukové tkáně zdravého dospělého dárce, které jsou následně namnoženy

v laboratoři a v koncentraci 5 milionů buněk na mililitr dodávány v injekčních lahvičkách,

z nichž každá obsahuje 6 mililitrů, tj. 30 milionů buněk na injekční lahvičku.

Pro uchovávání buněk se používají se dvě pomocné látky: jedna je tekutina s názvem kultivační

médium DMEM (Dulbeccova modifikace Eaglova kultivačního média), která obsahuje živiny

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alofisel 5 milionů buněk/ml injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2.1

Obecný popis

Darvadstrocel je výtažek expandovaných alogenních lidských mezenchymálních dospělých

kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně (expandované adipózní kmenové buňky – eASC).

2.2

Kvalitativní a kvantitativní složení

Jedna injekční lahvička obsahuje suspenzi 30 milionů buněk (eASC) v 6 ml roztoku, což odpovídá

koncentraci 5 milionů buněk na ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Buněčná suspenze se může usazovat na dně injekční lahvičky a vytvářet sediment. Po jemné

resuspendaci má přípravek podobu bílé až nažloutlé homogenní suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Alofisel je indikován k léčbě komplexních perianálních píštělí u dospělých pacientů

s neaktivní/mírně aktivní luminální Crohnovou nemocí, kdy píštěle nevykazují adekvátní odpověď

minimálně na jednu konvenční nebo biologickou léčbu. Přípravek Alofisel se má používat pouze k

ošetření píštělí. Viz bod 4.2.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Alofisel má být podáván pouze specializovanými lékaři se zkušenostmi s diagnostikováním

a léčbou stavů, pro které je přípravek Alofisel indikován.

Dávkování

Jedna dávka přípravku Alofisel sestává ze 120 milionů buněk rozdělených ve 4 dodaných 4 injekčních

lahvičkách. Jedna injekční lahvička obsahuje 30 milionů buněk v 6 ml suspenze. K léčbě až dvou

interních otvorů a až tří externích otvorů je třeba podat celý obsah 4 injekčních lahviček. To znamená,

že dávkou 120 milionů buněk je možné léčit až tři píštělové trakty s otvory v perianální oblasti.

Účinnost nebo bezpečnost při opakovaném podání přípravku Alofisel nebyla stanovena.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Údaje o používání darvadstrocelu u starší populace jsou omezené, avšak vzhledem k buněčné povaze

darvadstrocelu a jeho lokálnímu způsobu podání se neočekává, že by se profil přínosů a rizik

darvadstrocelu u starší populace lišil od profilu pozorovaného u jiných než starších pacientů. Proto

není u starších pacientů nutná úprava dávky.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Údaje o používání darvadstrocelu u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nejsou k dispozici,

avšak vzhledem k buněčné povaze darvadstrocelu a jeho lokálnímu způsobu podání se neočekává, že

by se profil přínosů a rizik darvadstrocelu u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin lišil od

profilu pozorovaného u pacientů bez zhoršené funkce jater nebo ledvin. Proto není u pacientů se

zhoršenou funkcí jater nebo ledvin nutná úprava dávky.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost darvadstrocelu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let dosud nebyly

stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

K injekční aplikaci do tkáně píštělového traktu v chirurgických podmínkách při anestezii (celkové

nebo lokální (viz bod 4.4)), jak je popsáno níže.

V souladu s běžně doporučovanými postupy léčby komplexních perianálních píštělí je před léčbou

nutné provést charakterizaci pacientových píštělí. Doporučuje se, aby byla nejméně 2 až 3 týdny před

aplikováním přípravku provedena přípravná operace (v anestezii) za účelem charakterizace anatomie

píštěle (počet stávajících píštělí a otvorů), topografie (rozsah a souvislost se svěrači a dalšími

pánevními svaly) a potenciálními souvisejícími komplikacemi (např. abscesy) a kontroly, aby

postižení lokální sliznice bylo mírné nebo neaktivní. Doporučuje se důkladná kyretáž všech

píštělových traktů, se zvláštním důrazem na oblast vnitřního ústí píštěle pomocí kovové kyrety.

V případě abscesů je nutné provést incizi a drenáž a v případě potřeby mají být v souladu s obvyklými

chirurgickými postupy zavedeny seton drény. Před plánovanou aplikací přípravku Alofisel musí

chirurg zajistit, aby nebyly přítomny žádné abscesy.

Bezprostředně před podáním přípravku Alofisel mají být píštělové trakty ošetřeny následujícím

způsobem:

Jsou-li zavedeny seton drény, je třeba je nejprve odstranit.

Určete polohu interních otvorů. Doporučujeme externími otvory injekčně podávat roztok

chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), dokud nezačne vytékat interními otvory. Injekce jiné

látky do píštělových traktů, např. peroxidu vodíku, methylenové modře, jodových roztoků

nebo hypertonických roztoků glukózy, není povolena, protože tyto látky mohou

nepříznivě ovlivňovat životaschopnost následně injekčně vpravených buněk (viz bod 4.4

a bod 4.5).

Pomocí kovové kyrety proveďte důkladnou kyretáž všech píštělových traktů se

zaměřením zejména na oblast kolem interních otvorů.

Uzavřete interní otvory šitím.

Po ošetření píštělových traktů má být Alofisel podán podle následně uvedených dvou kroků:

Příprava

Doba exspirace: datum podání přípravku Alofisel je třeba znovu zkontrolovat;

injekční lahvičky je třeba vyjmout z vnějšího obalu.

Resuspendujte buňky jemným poklepáváním na dno injekční lahvičky, dokud se

nevytvoří homogenní suspenze. Dbejte na to, aby se nevytvořily bublinky. Každou

injekční lahvičku je třeba použít bezprostředně po obnovení suspenze, aby buňky

opět nevytvořily sediment.

Odstraňte víčko z injekční lahvičky, jemně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru

a celý obsah opatrně nasajte do injekční stříkačky s běžnou jehlou velikosti

minimálně 22G (viz bod 4.4).

Jehlu vyměňte za delší jehlu rovněž o velikosti minimálně 22G, abyste dosáhli do

zamýšlených míst podání injekce. Například je nutná jehla na spinální anestezii

o délce přibližně 90 mm.

Po vpíchnutí buněk z jedné injekční lahvičky opakujte kroky (b), (c) a (d) postupně

pro všechny zbývající injekční lahvičky.

Aplikace

Dvě injekční lahvičky mají být použity na interní otvory a zbývající dvě injekce se mají

aplikovat podél stěn píštěle (přes vnější otvory). Po zavedení hrotu jehly do zamýšleného

místa aplikace injekce proveďte mírnou aspiraci, aby nedošlo k intravaskulárnímu

podání.

Aplikace do míst kolem interních otvorů píštělových traktů: Zaveďte jehlu

konečníkem a postupujte následovně:

Pokud existuje pouze jeden interní otvor, aplikujte injekčně obsah obou injekčních

lahviček (postupně, nejprve jedné, poté druhé lahvičky) v malých dávkách do tkáně

kolem tohoto jediného interního otvoru.

Pokud existují dva interní otvory, aplikujte injekčně obsah první ze dvou

injekčních lahviček v malých dávkách do tkáně kolem jednoho interního otvoru.

Poté injekčně aplikujte obsah druhé injekční lahvičky v malých dávkách do tkáně

kolem druhého interního otvoru.

Aplikace podél stěny píštělových traktů: Zaveďte jehlu externími otvory

a pokračujte zevnitř píštělí:

Pokud existuje pouze jeden externí otvor, aplikujte injekčně obsah nejprve jedné

a poté druhé zbývající injekční lahvičky povrchově do tkáně stěny po celé délce

píštělového traktu a do každého místa aplikace uvolněte malou dávku buněčné

suspenze.

Pokud existují dva nebo tři externí otvory, aplikujte injekčně obsah zabývajících

dvou injekčních lahviček rovnoměrně mezi související trakty.

Aplikace podél stěn píštělových traktů mají být provedeny až po předchozím

seznámení se s anatomií a topologií píštělových traktů během charakterizace

píštělí. Dbejte na to, aby buňky nebyly aplikovány do lumen píštělových traktů,

jinak dojde k úniku buněk.

Oblast kolem externích otvorů po dobu 20–30 sekund jemně masírujte a externí otvory

zakryjte sterilním obvazem.

4.3

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1380/2018

EMEA/H/C/004258

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Alofisel

darvadstrocelum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Alofisel. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alofisel

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alofisel, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Alofisel a k čemu se používá?

Alofisel je léčivý přípravek, který se používá k léčbě komplexních análních píštělí u dospělých

s Crohnovou nemocí (zánětlivé onemocnění střev), pokud konvenční nebo biologický léčivý přípravek

neúčinkuje dostatečně dobře.

Píštěle jsou abnormální průchody mezi spodní částí střeva a kůží v blízkosti řitního otvoru. Komplexní

píštěle jsou píštěle s několika abnormálními průchody a otvory nebo s průchody, které zasahují

hluboko dovnitř těla nebo u kterých se vyskytují další komplikace, jako je hromadění hnisu.

Přípravek Alofisel obsahuje léčivou látku darvadstrocel, která obsahuje kmenové buňky získané

z tukové tkáně dospělých dárců. Přípravek Alofisel je druh léčivého přípravku pro moderní terapie

označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii“. Jedná se o druh léčivého přípravku

obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo

prevenci onemocnění.

Jelikož počet pacientů s anální píštělí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující

a přípravek Alofisel byl dne 8. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Alofisel

EMA/1380/2018

strana 2/3

Jak se přípravek Alofisel používá?

Přípravek Alofisel by měl být podáván pouze odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou

a léčbou onemocnění, k jehož léčbě je určen. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Přípravek Alofisel se podává pouze jednorázově. Pacientovi se podá anestetikum (buď k uspání

pacienta, nebo znecitlivění léčené oblasti). Po přípravě píštělí pro léčbu na operačním sále se obsah

dvou injekčních lahviček (každá obsahující 30 milionů buněk) injekčně aplikuje do oblasti kolem

vnitřních otvorů a dvě další injekční lahvičky skrze vnější otvory do stěn píštěle.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Alofisel působí?

Přípravek Alofisel je tvořen „mezenchymálními kmenovými buňkami“ z tukové tkáně dárce. Pro výrobu

tohoto léčivého přípravku jsou buňky vybrány a kultivovány v laboratoři, aby se zvýšil jejich počet. Při

injekčním podání přípravku do stěn píštěle pomáhají tyto buňky zmírnit zánět a podporovat růst

nových tkání. To vede k zhojení a uzavření píštěle.

Jaké přínosy přípravku Alofisel byly prokázány v průběhu studií?

Z jedné hlavní studie zahrnující 212 pacientů s Crohnovou nemocí a komplexními análními píštělemi

vyplývá, že přípravek Alofisel je 24 týdnů po léčbě účinnější než placebo (neúčinný přípravek). Léčba

konvenčními nebo biologickými léčivými přípravky u těchto pacientů neúčinkovala. Hlavním měřítkem

účinnosti, zvaným „kombinovaná remise“, bylo uzavření abnormálních vnějších otvorů spolu

s nepřítomností vnitřních otvorů větších než 2 cm vyplněných tekutinou (protože je pravděpodobné, že

v jejich důsledku dojde znovu k otevření píštěle). U pacientů léčených přípravkem Alofisel došlo ke

kombinované remisi u téměř 50 % (53 ze 107) pacientů ve srovnání se 34 % (36 ze 105) pacientů,

kteří dostávali placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alofisel?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alofisel (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

anální absces (zduřelá oblast s nahromaděným hnisem), proktalgie (bolest v oblasti konečníku a řiti),

anální píštěl a bolest během léčby.

Přípravek Alofisel nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na bovinní sérum (čirá

tekutina v krvi skotu) nebo na kteroukoli další složku přípravku Alofisel.

Na základě čeho byl přípravek Alofisel schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alofisel převyšují jeho rizika,

a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU. Přípravek Alofisel je hodnotný z hlediska léčby

komplexních análních píštělí, které nereagují na jiné typy léčby. Údaje o bezpečnosti přípravku Alofisel

jsou omezené, poskytují však dostatek informací o charakteru nežádoucích účinků.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Alofisel?

Společnost, která přípravek Alofisel dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací

materiály o tom, jak léčivý správně přípravek podávat, a o možnosti nákazy pacienta infekcí.

Společnost také dokončí studii, jejímž cílem je pokračovat ve shromažďování informací o účinnosti

a bezpečnosti přípravku Alofisel.

Alofisel

EMA/1380/2018

strana 3/3

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Alofisel, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Alofisel

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alofisel je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Alofisel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Alofisel vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění

je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace