Alofisel

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
darvadstrocel
Dostupné s:
Takeda Pharma A/S
ATC kód:
L04
INN (Mezinárodní Name):
darvadstrocel
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Rektální Píštěle
Terapeutické indikace:
Alofisel je indikován pro léčbu komplexní perianální píštělí u dospělých pacientů s non-aktivní/mírně aktivní luminální Crohnova nemoc, když píštělí ukázaly nedostatečnou odpověď na alespoň jeden konvenční nebo biologická léčba. Alofisel by měly být použity po úpravě píštěle.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004258
Datum autorizace:
2018-03-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/004258

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

06-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

06-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

04-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

06-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

06-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

04-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

06-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

06-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

04-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

06-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

06-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

04-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

06-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

06-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

04-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

06-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

06-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

04-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

06-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

06-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

04-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

06-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

06-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

04-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

06-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

06-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

04-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

06-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

06-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

04-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

06-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

06-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

04-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

06-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

06-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

04-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

06-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

06-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

04-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

06-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

06-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

04-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

06-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

06-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

04-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

06-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

06-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

04-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

06-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

06-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

04-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

06-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

06-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

04-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

06-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

06-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

04-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

06-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

06-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

04-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

06-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

06-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

04-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

06-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

06-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

06-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

06-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

06-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

06-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

04-04-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Alofisel 5 milionů buněk/ml injekční suspenze

darvadstrocelum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo chirurga.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému chirurgovi nebo

lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Alofisel a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alofisel podán

Jak se přípravek Alofisel podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Alofisel uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Alofisel a k čemu se používá

Přípravek Alofisel je lék, který se používá k léčbě komplexních perianálních píštělí u dospělých

pacientů s Crohnovou nemocí (nemoc způsobující zánět střev), pokud jsou ostatní příznaky

onemocnění zvládány nebo jsou pouze mírné. Perianální píštěle jsou abnormální propojení části

dolních úseků tlustého střeva (konečník a řitní otvor) s kůží kolem řitního otvoru, takže v jeho

blízkosti vzniká jeden nebo i více otvorů. Perianální píštěle jsou popisovány jako komplexní, pokud

mají několik kanálků a otvorů, pronikají hluboko do těla nebo s nimi jsou spojeny jiné komplikace,

např. hromadění hnisu (infikovaná tekutina, tzv. abscesy). Perianální píštěle mohou způsobovat bolest,

podráždění a vytékání hnisu otvory v kůži.

Alofisel se používá v případech, kdy píštěle dostatečně nereagují na předchozí léčbu. Po injekčním

podání do blízkosti perianální píštěle přípravek Alofisel potlačuje zánět a zvyšuje pravděpodobnost

zhojení píštěle.

Přípravek Alofisel bude podáván po odpovídajícím ošetření píštěle. Viz bod 3.

Léčivou látkou přípravku Alofisel je darvadstrocel, který je tvořen kmenovými buňkami odebranými

z tukové tkáně zdravého dospělého dárce (tzv. alogenní kmenové buňky) a následně namnoženými

v laboratoři. Dospělé kmenové buňky jsou zvláštní typ buněk, který se vyskytuje v mnoha dospělých

tkáních. Jejich hlavní rolí je opravovat tkáň, v níž se nacházejí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alofisel podán

Přípravek Alofisel Vám nesmí být podán

jestliže jste alergický(á) na Alofisel, hovězí sérum nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Alofisel se poraďte se svým lékařem nebo chirurgem.

Přípravek Alofisel může obsahovat stopová množství gentamicinu nebo benzylpenicilinu

a streptomycinu (antibiotika). To je třeba mít na paměti, pokud jste na tato antibiotika alergický (á),

protože uvedená antibiotika se používají při výrobě tohoto přípravku.

Přípravek Alofisel je léčivo založené na živých buňkách, a proto konečný přípravek nelze sterilizovat.

Aby bylo zaručeno, že neobsahuje původce infekcí, je přípravek v různých fázích během výroby

kontrolován. Protože poslední kontrola probíhá těsně před odesláním přípravku Alofisel do

nemocnice, její výsledky nejsou v době podání přípravku známy. V nepravděpodobném případě, že by

tyto výsledky odhalily nějakou infekci, bude o tom informován tým zdravotnických pracovníků, který

o Vás pečuje, a sdělí Vám, zda bude nutné provést nějaké laboratorní testy nebo zda bude nutné

infekci léčit. Pokud se po podání přípravku nebudete cítit dobře nebo budete mít horečku, řekněte

o tom co nejdříve svému lékaři.

Děti a dospívající

Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím (tj. osobám mladším 18 let), protože nejsou známy

možné přínosy ani možná rizika léčby.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem/chirurgem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Léčba přípravkem Alofisel

se nedoporučuje v těhotenství nebo v období kojení. Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby

přípravkem Alofisel používat účinnou antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by měl Alofisel vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje nebo

stroje.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

3.

Jak se přípravek Alofisel podává

Pravděpodobně jste měl(a) první konzultaci s chirurgem 2 až 3 týdny před podáním přípravku

Alofisel. Následující informace se vztahují ke dni, kdy je přípravek Alofisel podáván.

Přípravek Alofisel podává chirurg injekcí do tkáně píštělového traktu.

Doporučená dávka je 120 milionů buněk.

Před léčbou přípravkem Alofisel dostanete znecitlivující přípravek.

Po anestezii (celkové nebo místní) chirurg:

Vyčistí píštěle fyziologickým roztokem a odstraní případnou zjizvenou tkáň.

Zašije vnitřní otvory píštělí.

Aplikuje injekci přípravku Alofisel. Polovinu dávky vpíchne do tkáně kolem vnitřních otvorů

píštělí, druhou polovinu do tkáně stěn podél píštělí.

Po dobu 20 až 30 sekund bude jemně masírovat oblast u konečníku, kde se píštěl otevírá do

kůže.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

chirurga.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky léčby přípravkem Alofisel souvisejí s postupem při čištění píštělí. Tyto

nežádoucí účinky obecně bývají spíše mírné a během několika dnů po ošetření píštělí odeznívají.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

perianální absces

anální píštěl

proktalgie (bolest konečníku nebo řitního otvoru).

bolest spojená se zákrokem (bolest po vyčištění píštěle)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo chirurgovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Alofisel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

Uchovávejte při teplotě od 15 °C do 25 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Léčivý přípravek uchovávejte v krabičce.

Přípravek Alofisel nesmí být ozařován nebo jinak nesterilizován.

Protože tento přípravek je používán během chirurgického zákroku, odpovídá za jeho správné

uchovávání před použitím a během použití a za jeho správnou likvidaci personál nemocnice.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Alofisel obsahuje

léčivou látkou přípravku Alofisel je darvadstrocelum, látka je tvořena lidskými kmenovými

buňkami získávanými z tukové tkáně zdravého dospělého dárce, které jsou následně namnoženy

v laboratoři a v koncentraci 5 milionů buněk na mililitr dodávány v injekčních lahvičkách,

z nichž každá obsahuje 6 mililitrů, tj. 30 milionů buněk na injekční lahvičku.

Pro uchovávání buněk se používají se dvě pomocné látky: jedna je tekutina s názvem kultivační

médium DMEM (Dulbeccova modifikace Eaglova kultivačního média), která obsahuje živiny

pro buňky (aminokyseliny, vitaminy, anorganické soli a sacharidy), druhá je lidský albumin,

což je přirozená bílkovina vyskytující se v lidském těle.

Jak přípravek Alofisel vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Alofisel je injekční suspenze. Během přepravy se buňky mohou usazovat na dně injekční

lahvičky a vytvářet sediment, a proto je třeba suspenzi obnovit. Po obnovení suspenze buněk (jemným

poklepáním rukou) má Alofisel podobu bílé až nažloutlé homogenní suspenze.

Alofisel je dodáván vždy pro konkrétního pacienta. Jedna dávka přípravku Alofisel sestává ze

4 skleněných injekčních lahviček po 6 ml přípravku Alofisel uložených v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dánsko

Výrobce

TiGenix S.A.U.

C/Marconi 1

Parque Tecnológico de Madrid

28760 Tres Cantos, Madrid

Španělsko

Takeda Ireland Ltd.

Grange Castle Business Park

Dublin 22, D22 XR57

Ireland

Tato příbalová informace byla naposledy revidována < měsíc RRRR>.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alofisel 5 milionů buněk/ml injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2.1

Obecný popis

Darvadstrocel je výtažek expandovaných alogenních lidských mezenchymálních dospělých

kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně (expandované adipózní kmenové buňky – eASC).

2.2

Kvalitativní a kvantitativní složení

Jedna injekční lahvička obsahuje suspenzi 30 milionů buněk (eASC) v 6 ml roztoku, což odpovídá

koncentraci 5 milionů buněk na ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Buněčná suspenze se může usazovat na dně injekční lahvičky a vytvářet sediment. Po jemné

resuspendaci má přípravek podobu bílé až nažloutlé homogenní suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Alofisel je indikován k léčbě komplexních perianálních píštělí u dospělých pacientů

s neaktivní/mírně aktivní luminální Crohnovou nemocí, kdy píštěle nevykazují adekvátní odpověď

minimálně na jednu konvenční nebo biologickou léčbu. Přípravek Alofisel se má používat pouze k

ošetření píštělí. Viz bod 4.2.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Alofisel má být podáván pouze specializovanými lékaři se zkušenostmi s diagnostikováním

a léčbou stavů, pro které je přípravek Alofisel indikován.

Dávkování

Jedna dávka přípravku Alofisel sestává ze 120 milionů buněk rozdělených ve 4 dodaných 4 injekčních

lahvičkách. Jedna injekční lahvička obsahuje 30 milionů buněk v 6 ml suspenze. K léčbě až dvou

interních otvorů a až tří externích otvorů je třeba podat celý obsah 4 injekčních lahviček. To znamená,

že dávkou 120 milionů buněk je možné léčit až tři píštělové trakty s otvory v perianální oblasti.

Účinnost nebo bezpečnost při opakovaném podání přípravku Alofisel nebyla stanovena.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Údaje o používání darvadstrocelu u starší populace jsou omezené, avšak vzhledem k buněčné povaze

darvadstrocelu a jeho lokálnímu způsobu podání se neočekává, že by se profil přínosů a rizik

darvadstrocelu u starší populace lišil od profilu pozorovaného u jiných než starších pacientů. Proto

není u starších pacientů nutná úprava dávky.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Údaje o používání darvadstrocelu u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nejsou k dispozici,

avšak vzhledem k buněčné povaze darvadstrocelu a jeho lokálnímu způsobu podání se neočekává, že

by se profil přínosů a rizik darvadstrocelu u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin lišil od

profilu pozorovaného u pacientů bez zhoršené funkce jater nebo ledvin. Proto není u pacientů se

zhoršenou funkcí jater nebo ledvin nutná úprava dávky.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost darvadstrocelu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let dosud nebyly

stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

K injekční aplikaci do tkáně píštělového traktu v chirurgických podmínkách při anestezii (celkové

nebo lokální (viz bod 4.4)), jak je popsáno níže.

V souladu s běžně doporučovanými postupy léčby komplexních perianálních píštělí je před léčbou

nutné provést charakterizaci pacientových píštělí. Doporučuje se, aby byla nejméně 2 až 3 týdny před

aplikováním přípravku provedena přípravná operace (v anestezii) za účelem charakterizace anatomie

píštěle (počet stávajících píštělí a otvorů), topografie (rozsah a souvislost se svěrači a dalšími

pánevními svaly) a potenciálními souvisejícími komplikacemi (např. abscesy) a kontroly, aby

postižení lokální sliznice bylo mírné nebo neaktivní. Doporučuje se důkladná kyretáž všech

píštělových traktů, se zvláštním důrazem na oblast vnitřního ústí píštěle pomocí kovové kyrety.

V případě abscesů je nutné provést incizi a drenáž a v případě potřeby mají být v souladu s obvyklými

chirurgickými postupy zavedeny seton drény. Před plánovanou aplikací přípravku Alofisel musí

chirurg zajistit, aby nebyly přítomny žádné abscesy.

Bezprostředně před podáním přípravku Alofisel mají být píštělové trakty ošetřeny následujícím

způsobem:

Jsou-li zavedeny seton drény, je třeba je nejprve odstranit.

Určete polohu interních otvorů. Doporučujeme externími otvory injekčně podávat roztok

chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), dokud nezačne vytékat interními otvory. Injekce jiné

látky do píštělových traktů, např. peroxidu vodíku, methylenové modře, jodových roztoků

nebo hypertonických roztoků glukózy, není povolena, protože tyto látky mohou

nepříznivě ovlivňovat životaschopnost následně injekčně vpravených buněk (viz bod 4.4

a bod 4.5).

Pomocí kovové kyrety proveďte důkladnou kyretáž všech píštělových traktů se

zaměřením zejména na oblast kolem interních otvorů.

Uzavřete interní otvory šitím.

Po ošetření píštělových traktů má být Alofisel podán podle následně uvedených dvou kroků:

Příprava

Doba exspirace: datum podání přípravku Alofisel je třeba znovu zkontrolovat;

injekční lahvičky je třeba vyjmout z vnějšího obalu.

Resuspendujte buňky jemným poklepáváním na dno injekční lahvičky, dokud se

nevytvoří homogenní suspenze. Dbejte na to, aby se nevytvořily bublinky. Každou

injekční lahvičku je třeba použít bezprostředně po obnovení suspenze, aby buňky

opět nevytvořily sediment.

Odstraňte víčko z injekční lahvičky, jemně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru

a celý obsah opatrně nasajte do injekční stříkačky s běžnou jehlou velikosti

minimálně 22G (viz bod 4.4).

Jehlu vyměňte za delší jehlu rovněž o velikosti minimálně 22G, abyste dosáhli do

zamýšlených míst podání injekce. Například je nutná jehla na spinální anestezii

o délce přibližně 90 mm.

Po vpíchnutí buněk z jedné injekční lahvičky opakujte kroky (b), (c) a (d) postupně

pro všechny zbývající injekční lahvičky.

Aplikace

Dvě injekční lahvičky mají být použity na interní otvory a zbývající dvě injekce se mají

aplikovat podél stěn píštěle (přes vnější otvory). Po zavedení hrotu jehly do zamýšleného

místa aplikace injekce proveďte mírnou aspiraci, aby nedošlo k intravaskulárnímu

podání.

Aplikace do míst kolem interních otvorů píštělových traktů: Zaveďte jehlu

konečníkem a postupujte následovně:

Pokud existuje pouze jeden interní otvor, aplikujte injekčně obsah obou injekčních

lahviček (postupně, nejprve jedné, poté druhé lahvičky) v malých dávkách do tkáně

kolem tohoto jediného interního otvoru.

Pokud existují dva interní otvory, aplikujte injekčně obsah první ze dvou

injekčních lahviček v malých dávkách do tkáně kolem jednoho interního otvoru.

Poté injekčně aplikujte obsah druhé injekční lahvičky v malých dávkách do tkáně

kolem druhého interního otvoru.

Aplikace podél stěny píštělových traktů: Zaveďte jehlu externími otvory

a pokračujte zevnitř píštělí:

Pokud existuje pouze jeden externí otvor, aplikujte injekčně obsah nejprve jedné

a poté druhé zbývající injekční lahvičky povrchově do tkáně stěny po celé délce

píštělového traktu a do každého místa aplikace uvolněte malou dávku buněčné

suspenze.

Pokud existují dva nebo tři externí otvory, aplikujte injekčně obsah zabývajících

dvou injekčních lahviček rovnoměrně mezi související trakty.

Aplikace podél stěn píštělových traktů mají být provedeny až po předchozím

seznámení se s anatomií a topologií píštělových traktů během charakterizace

píštělí. Dbejte na to, aby buňky nebyly aplikovány do lumen píštělových traktů,

jinak dojde k úniku buněk.

Oblast kolem externích otvorů po dobu 20–30 sekund jemně masírujte a externí otvory

zakryjte sterilním obvazem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na přípravek, hovězí sérum nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Alofisel může obsahovat stopová množství gentamicinu nebo benzylpenicilinu a streptomycinu. To je

třeba mít na paměti u pacientů se známou hypersenzitivitou na tyto skupiny antibiotik.

Nedoporučuje se lokální anestezie, protože není znám účinek lokálních anestetik na injekčně podávané

buňky (viz bod 4.2).

Injekce jakékoli jiné látky než chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (např. peroxidu vodíku, methylenové

modře, jodových roztoků nebo hypertonických roztoků glukózy) (viz bod 4.2 a bod 4.5) do

píštělových traktů není povoleno před injekcí přípravku Alofisel, během injekce ani po injekci,

protože to může mít nepříznivý vliv na životaschopnost buněk a tím i na účinnost léčby.

Přípravek Alofisel je indikován pouze k injekční aplikaci do tkáně píštělového traktu, jak je popsáno

v bodě 4.2. Přípravek Alofisel nesmí být podáván jehlou tenčí než 22G. Tenčí jehly mohou během

injekce narušit buňky, což může mít nepříznivý vliv na životaschopnost buněk a tím i na účinnost

léčby.

Protože přípravek Alofisel obsahuje živé kmenové buňky, nelze ho sterilizovat, a proto může

obsahovat potenciálně infekční biologický materiál. Toto riziko je ale považováno za nízké a je ve

výrobě kontrolováno. Po podání je u pacientů potřeba sledovat možné známky infekce.

Reakce na ošetření

Ošetření píštělí je spojováno s proktalgií a bolestí spojenou se zákrokem (viz bod 4.8).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.

Ve studiích interakcí in vitro bylo prokázáno, že přítomnost klinicky relevantních koncentrací

přípravků podávaných při konvenční léčbě Crohnovy nemoci (infliximab, methotrexát a azathioprin)

nemá vliv na životaschopnost buněk a na imunomodulační funkci přípravku Alofisel.

Aplikace jakékoli jiné látky než chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (např. peroxidu vodíku,

methylenové modře, jodových roztoků nebo hypertonických roztoků glukózy) (viz bod 4.2 a bod 4.4)

do píštěle a použití lokálních anestetik se nedoporučuje, protože není znám jejich účinek na injekčně

podávané buňky (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání darvadstrocelu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou k dispozici (viz bod 5.3).

Podávání darvadstrocelu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci,

nedoporučuje.

Kojení

Podávání darvadstrocelu v období kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Darvadstrocel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky během léčby byly anální absces (Alofisel: 19,4 % pacientů;

kontrolní skupina: 13,7 % pacientů), proktalgie (Alofisel: 14,6 % pacientů; kontrolní skupina: 11,8 %

pacientů) a anální píštěl (Alofisel: 10,7 % pacientů; kontrolní skupina: 7,8 % pacientů).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující přehled nežádoucích účinků vychází ze zkušeností z klinických studií a je uspořádán podle

tříd orgánového systému. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté

(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté ((≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až

< 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1. Nežádoucí účinky

Třída orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Časté

Perianální absces

Gastrointestinální poruchy

Časté

Proktalgie*

Časté

Anální píštěl

Poranění, otravy a procedurální

komplikace

Časté

Bolest spojená se zákrokem*

* Reakce na ošetření, k nimž docházelo až sedm dnů po vyčištění píštěle před podáním léčby.

Popis vybraných nežádoucích účinků léčby (nežádoucí účinky)

Perianální absces

Do 52. týdne došlo u 20 pacientů (19,4 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 21 nežádoucím

příhodám análního abscesu a u 14 pacientů (13,7 %) kontrolní skupiny k 19 nežádoucím příhodám

análního abscesu, z nichž 4, resp. 5 (3,9 % v obou skupinách) bylo závažných. Do 104. týdne došlo

u 15 pacientů (14,6 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 15 závažným nežádoucím příhodám

análního abscesu a u 8 pacientů (7,8 %) kontrolní skupiny k 9 závažným nežádoucím příhodám

análního abscesu.

Proktalgie

Do 52. týdne došlo u 15 pacientů (14,6 %) ve skupině s přípravkem Alofisel ke 20 nežádoucím

příhodám proktalgie a u 12 pacientů (11,8 %) kontrolní skupiny k 17 nežádoucím příhodám

proktalgie, z nichž žádná nebyla ani v jedné skupině až do 104. týdne závažná. Ve skupině

s přípravkem Alofisel nebyly žádní pacienti se závažnými příhodami proktalgie, v kontrolní skupině

bylo 3,9 % pacientů se 4 příhodami.

Anální píštěl

Do 52. týdne došlo u 11 pacientů (10,7 %) ve skupině s přípravkem Alofisel ke 12 nežádoucím

příhodám píštěle a u 8 pacientů (7,8 %) kontrolní skupiny k 8 nežádoucím příhodám píštěle, z nichž

žádná nebyla závažná. Do 104. týdne došlo u 5 pacientů (4,9 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 5

závažným nežádoucím příhodám píštěle a u 1 pacienta (< 1,0 %) kontrolní skupiny k 1 závažné

nežádoucí příhodě píštěle.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, další imunosupresiva, ATC kód: L04AX08.

Mechanismus účinku

Darvadstrocel obsahuje expandované adipózní kmenové buňky (eASC), které v místě zánětu vykazují

imunomodulační a protizánětlivé účinky.

Anální píštěle se obvykle vyskytují jako fisury pronikající do střevního lumen a perianálně na povrch

kůže a je pro ně typický lokální zánět, který je zhoršován bakteriálními infekcemi a kontaminací

stolicí. V zaníceném místě dochází k infiltraci aktivovaných lymfocytů a lokálnímu uvolňování

zánětlivých cytokinů.

Zánětlivé cytokiny, zejména IFN-γ uvolňovaný aktivovanými imunitními buňkami (např. lymfocyty),

aktivují kmenové buňky eASC. Jakmile jsou kmenové buňky eASC aktivovány, oslabují proliferaci

aktivovaných lymfocytů a potlačují uvolňování prozánětlivých cytokinů. Tato imunoregulační aktivita

tlumí zánět, což umožní zhojení tkáně kolem píštělového traktu.

Farmakodynamické účinky

Ve studii ADMIRE-CD bylo 63 z celkového souboru 103 pacientů léčených eASC analyzováno na

přítomnost protilátek specifických pro dárce na počátku léčby a v týdnu 12. V týdnu 12 bylo 23

pacientů ze 63 (36 %) positivních na anti-donorové protilátky. Sedm z 23 pacientů (30 %) s donor

specifickými protilátkami (DSA) ve 12. týdnu bylo v týdnu 52 DSA negativních. Mezi týdnem 12 a

týdnem 52 nebyly detekovány de novo DSA. V této testované podskupině nebyla až do týdne 52

prokázána žádná souvislost mezi DSA a bezpečností nebo účinností.

Klinická účinnost

Účinnost přípravku Alofisel byla posuzována ve studii ADMIRE-CD. Jednalo se o randomizované,

dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické klinické hodnocení, s paralelními skupinami,

posuzující účinnost a bezpečnost přípravku Alofisel jako léčby komplexních perianálních píštělí

u pacientů s Crohnovou nemocí.

Randomizováno bylo celkem 212 pacientů. Lokální injekci přípravku Alofisel 120 milionů buněk,

nebo placeba v uspořádání skupin léčby 1 ku 1 dostalo 205 pacientů. Podmínkou pro účast bylo, že

pacienti podstoupili drenáž komplexních perianálních píštělí s nedostatečnou odpovědí minimálně na

jednu z těchto možností léčby: antibiotika, imunosupresiva nebo anti-TNF. Během studie bylo

povoleno souběžné užívání stabilních dávek imunosupresiv (18 % pacientů), anti-TNF (33 %) nebo

obou přípravků (28 %).

Primárním cílovým parametrem byla kombinovaná remise ve 24. týdnu po hodnocené léčbě

definovaná jako klinické uzavření všech léčených píštělí (bez drenáže i při jemné kompresi prsty) bez

hromadění hnisu (> 2 cm) potvrzené zaslepenými centrálně vyhodnocenými snímky MR. Hlavní

vedlejší cílové parametry byly definovány jako klinická remise (klinické uzavření všech léčených

píštělí) a odpověď (klinické uzavření alespoň 50 % všech léčených píštělí) ve 24. týdnu. Až do

52. týdne probíhalo také dlouhodobé sledování po léčbě.

Skupina s přípravkem

Alofisel

(Alofisel + standardní

léčba*)

n = 103

Kontrolní skupina

(placebo + standardní

léčba*)

n = 102

Hodnota p

Kombinovaná remise ve

24. týdnu (% pacientů)

0,019

Kombinovaná remise

v 52. týdnu (% pacientů)

0,009

* Včetně drenáže abscesů, zavedení/odstranění seton drénů, kyretáže, šití interních otvorů nebo medikamentózní léčby.

Výsledky klíčových sekundárních cílových parametrů ukazují, že podíl pacientů s klinickou remisí ve

24. týdnu byl 55 % ve skupině s přípravkem Alofisel a 42 % v kontrolní skupině (p = 0,052).

Odpovídající výsledky pro léčebnou odpověď byly 69 %, resp. 55 % (p = 0,039).

Podíl pacientů s klinickou remisí v 52. týdnu byl 59 % ve skupině s přípravkem Alofisel a 41 %

v kontrolní skupině (p = 0,012). Odpovídající výsledky pro léčebnou odpověď byly 66 %, resp. 55 %

(p = 0,114). U malého počtu pacientů, kteří byli sledováni až do 104. týdne, byla klinická remise ve

104. týdnu 56 % ve skupině s přípravkem Alofisel a 40 % v kontrolní skupině.

Ve skupině s přípravkem Alofisel činil počet pacientů s kombinovanou remisí ve 24. týdnu, u nichž se

následně do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, 2,9 % (3 ze 103), zatímco počet pacientů

bez kombinované remise ve 24. týdnu, u nichž se následně do 52. týdne vytvořil anální absces/anální

píštěl, byl 9,7 % (10 ze 103).

V kontrolní skupině činil počet pacientů s kombinovanou remisí ve 24. týdnu, u nichž se do 52. týdne

vytvořil anální absces/anální píštěl, 4,9 % (5 ze 102), zatímco počet pacientů bez kombinované remise

ve 24. týdnu, u nichž se do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, byl 2,9 % (3 ze 102).

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií

s přípravkem Alofisel u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě análních píštělí

(informace o použití u dětí viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek je určen k lokální injekční aplikaci.

Povaha a zamýšlené klinické použití jsou takové, že běžné farmakokinetické studie (absorpce,

distribuce, metabolismus a eliminace) nepřipadají v úvahu.

V preklinických modelech bylo provedeno několik studií biodistribuce s cílem vyhodnotit setrvávání

kmenových buněk eASC v místě injekce a jejich potenciální migraci do jiných tkání nebo orgánových

systémů. Po perianální a intrarektální injekci lidských kmenových buněk eASC potkanům bez brzlíku

se buňky v místě injekce v rektu a jejunu vyskytovaly minimálně 14 dnů a po 3 měsících byly

nezjistitelné. Kmenové buňky se nevyskytovaly v žádných tkáních analyzovaných po 3 nebo po

6 měsících.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po

opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie reprodukční a vývojové toxicity darvadstrocelu nebyly prováděny, protože v preklinických

studiích bio distribuce nebyla po podání kmenových buněk eASC různými způsoby podání zjištěna

jejich migrace a integrace do reprodukčních orgánů.

Účinek ex vivo expanze na genetickou stabilitu buněk byl vyhodnocen in vitro bez náznaku

kancerogenního potenciálu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Živná půda DMEM [Dulbeccova modifikace Eaglova kultivačního média (obsahuje aminokyseliny,

vitaminy, anorganické soli a sacharidy)].

Lidský albumin.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

72 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě od 15 °C do 25 °C.

Uchovávejte přípravek po celou dobu až do podání ve vnějším obalu a uvnitř přepravního kontejneru,

aby byla zachována požadovaná teplota.

Uchovávejte kontejner mimo dosah zdrojů tepla a přímých zdrojů světla, chraňte před chladem nebo

mrazem.

Neozařujte nebo jinak nesterilizujte.

6.5

Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci

Alofisel je dodáván jako jedna léčebná dávka obsažená ve 4 injekčních lahvičkách ze skla třídy I.

Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml suspenze kmenových buněk eASC a je uzavřena pryžovou

zátkou a odtrhovacím víčkem. Injekční lahvičky jsou uloženy v krabičce.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Alofisel nesmí být filtrován nebo podáván s použitím jehly tenčí než 22G (viz bod 4.4).

Bezprostředně před použitím musí být přípravek Alofisel znovu resuspendován jemným poklepáním

na dno injekční lahvičky, dokud není získána homogenní suspenze, čímž se zabrání tvorbě bublin.

Další informace o použití přípravku Alofisel viz bod 4.2.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dánsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/17/1261/001

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. března 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1380/2018

EMEA/H/C/004258

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Alofisel

darvadstrocelum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Alofisel. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alofisel

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alofisel, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Alofisel a k čemu se používá?

Alofisel je léčivý přípravek, který se používá k léčbě komplexních análních píštělí u dospělých

s Crohnovou nemocí (zánětlivé onemocnění střev), pokud konvenční nebo biologický léčivý přípravek

neúčinkuje dostatečně dobře.

Píštěle jsou abnormální průchody mezi spodní částí střeva a kůží v blízkosti řitního otvoru. Komplexní

píštěle jsou píštěle s několika abnormálními průchody a otvory nebo s průchody, které zasahují

hluboko dovnitř těla nebo u kterých se vyskytují další komplikace, jako je hromadění hnisu.

Přípravek Alofisel obsahuje léčivou látku darvadstrocel, která obsahuje kmenové buňky získané

z tukové tkáně dospělých dárců. Přípravek Alofisel je druh léčivého přípravku pro moderní terapie

označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii“. Jedná se o druh léčivého přípravku

obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo

prevenci onemocnění.

Jelikož počet pacientů s anální píštělí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující

a přípravek Alofisel byl dne 8. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Alofisel

EMA/1380/2018

strana 2/3

Jak se přípravek Alofisel používá?

Přípravek Alofisel by měl být podáván pouze odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou

a léčbou onemocnění, k jehož léčbě je určen. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Přípravek Alofisel se podává pouze jednorázově. Pacientovi se podá anestetikum (buď k uspání

pacienta, nebo znecitlivění léčené oblasti). Po přípravě píštělí pro léčbu na operačním sále se obsah

dvou injekčních lahviček (každá obsahující 30 milionů buněk) injekčně aplikuje do oblasti kolem

vnitřních otvorů a dvě další injekční lahvičky skrze vnější otvory do stěn píštěle.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Alofisel působí?

Přípravek Alofisel je tvořen „mezenchymálními kmenovými buňkami“ z tukové tkáně dárce. Pro výrobu

tohoto léčivého přípravku jsou buňky vybrány a kultivovány v laboratoři, aby se zvýšil jejich počet. Při

injekčním podání přípravku do stěn píštěle pomáhají tyto buňky zmírnit zánět a podporovat růst

nových tkání. To vede k zhojení a uzavření píštěle.

Jaké přínosy přípravku Alofisel byly prokázány v průběhu studií?

Z jedné hlavní studie zahrnující 212 pacientů s Crohnovou nemocí a komplexními análními píštělemi

vyplývá, že přípravek Alofisel je 24 týdnů po léčbě účinnější než placebo (neúčinný přípravek). Léčba

konvenčními nebo biologickými léčivými přípravky u těchto pacientů neúčinkovala. Hlavním měřítkem

účinnosti, zvaným „kombinovaná remise“, bylo uzavření abnormálních vnějších otvorů spolu

s nepřítomností vnitřních otvorů větších než 2 cm vyplněných tekutinou (protože je pravděpodobné, že

v jejich důsledku dojde znovu k otevření píštěle). U pacientů léčených přípravkem Alofisel došlo ke

kombinované remisi u téměř 50 % (53 ze 107) pacientů ve srovnání se 34 % (36 ze 105) pacientů,

kteří dostávali placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alofisel?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alofisel (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

anální absces (zduřelá oblast s nahromaděným hnisem), proktalgie (bolest v oblasti konečníku a řiti),

anální píštěl a bolest během léčby.

Přípravek Alofisel nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na bovinní sérum (čirá

tekutina v krvi skotu) nebo na kteroukoli další složku přípravku Alofisel.

Na základě čeho byl přípravek Alofisel schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alofisel převyšují jeho rizika,

a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU. Přípravek Alofisel je hodnotný z hlediska léčby

komplexních análních píštělí, které nereagují na jiné typy léčby. Údaje o bezpečnosti přípravku Alofisel

jsou omezené, poskytují však dostatek informací o charakteru nežádoucích účinků.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Alofisel?

Společnost, která přípravek Alofisel dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací

materiály o tom, jak léčivý správně přípravek podávat, a o možnosti nákazy pacienta infekcí.

Společnost také dokončí studii, jejímž cílem je pokračovat ve shromažďování informací o účinnosti

a bezpečnosti přípravku Alofisel.

Alofisel

EMA/1380/2018

strana 3/3

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Alofisel, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Alofisel

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alofisel je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Alofisel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Alofisel vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění

je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace