ALMIRAL 50, POR TBL ENT 1000X50MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dostupné s:
Medochemie Ltd., Limassol
ATC kód:
M01AB05
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Enterosolventní tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1000, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 016/95-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 2 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls144988/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ALMIRAL50

enterosolventnítablety

diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tentopřípravek byl předepsánVám.Nedávejtejej žádnédalšíosobě. Mohl byjíublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékaři.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeALMIRAL 50a kčemu sepoužívá

Čemumusítevěnovat pozornost, než začneteALMIRAL 50užívat

Jak seALMIRAL 50užívá

Možné nežádoucí účinky

JakALMIRAL 50uchovávat

Další informace

1.CO JEALMIRAL 50A KČEMU SEPOUŽÍVÁ

Váš lék sejmenujeALMIRAL50.Účinná látka je diklofenak.

Diklofenakjelátkasprotizánětlivýmúčinkempoužívanákúlevěodbolesti,zánětuaztuhlosti.

Diklofenakúčinkujedíkypotlačeníhormonů,kterévtělepůsobízánětabolest.Jetočlenskupiny

léčiv, které se nazývají nesteroidní protizánětlivé látky (NSA).

ALMIRAL 50sepoužívá kléčběakutní bolestivrůzných situacíchvčetněosteoartritidy, revmatoidní

artritidy,akutníbolestizad,akutnídny,bolestiledvin(např.přiledvinovýchkamenech),akutního

traumatu a pooperační bolesti. Váš lékař Vám vysvětlí,na co Vás léčí a podá Vám dalšíinformace.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVAT POZORNOST,NEŽ ZAČNETEALMIRAL 50UŽÍVAT

NeužívejteALMIRAL 50

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naléčivoulátkunebonakteroukolidalšísložku

ALMIRALU50

jestližemátenebojsteměližaludečníneboduodenálnívřednebokrvácenízezažívacího

traktu

jestližejstemělikrvácenídozažívacíhotraktuneboperforacispojenouspředchozím

užívánímNSA

jestliže máte závažnou poruchu jater nebo ledvin

jestliže mátezávažné srdeční selhání

jestliže jsteměli alergickou reakci, kožní vyrážku nebo dušnost po podání aspirinu nebo jiných

lékůprotibolesti

během posledních tří měsíců těhotenství

Zvláštní opatrnosti při použití ALMIRALU50je zapotřebí

jestližemátenebo jste měli krvácivé poruchy

jestliže užíváte jiné léky proti bolesti

jestliže jsteměli bolesti žaludku / pálení žáhy po podání léku proti bolesti

jestliže máteonemocnění střeva jako Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida

jestliže mátenebo jsteprodělalionemocnění srdce, ledvin nebo jater

jestliže máte astma

jestliže jstetěhotná(první a druhý trimestr), pokoušíte se otěhotnět nebo kojíte

Lékyjakojediklofenakmohoupůsobitmírnézvýšenírizikasrdečníchnebomozkovýchcévních

příhod. Rizikojevyšší, pokudjsou používányvysokédávky a dlouhádoba léčby. Proto nepřekračujte

doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokudmátesrdečníobtíže,prodělal(a)jstevminulosticévnímozkovoupříhodunebomáterizikové

faktoryprorozvojcévníchpříhod(např.vysokýkrevnítlak,cukrovku,vysokýcholesterolnebo

kouříte), měl(a) byste se o vhodnosti léčby poradit slékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) vnedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště důležité je informovat lékařepokud užívátenásledujícíléky:

Lithium(k léčbě depresí)

Digoxin(srdečníglykosid)

Antikoagulancia(tablety na ředění krve, např. warfarin)

Antiagregační látky(léky k prevenci krevní srážlivosti)

Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, antidepresiva)

Antidiabetika(přípravky k léčbě cukrovky)

Cyklosporin a takrolimus(pro potlačení imunitního systému)

Metotrexát(k léčbě některých nádorových nebo revmatických onemocnění)

Chinolonové antibiotika (antimikrobiální látky)

KortikosteroidyajinéNSAvčetněselektivníchinhibitorůcyklooxygenázy-2(protizánětlivé

léky)

Diuretika(léky zvyšující tvorbu a vylučování moči)

Mifepriston(přípravekna ukončení těhotenství)

Antihypertensiva(léky na snížení krevního tlaku)

ACEinhibitoryaantagonistéangiotensinuII(kléčběvysokéhokrevníhotlakuasrdečních

obtíží)

Můžebýtnutnéupravitdávkunebopřerušitpodáváníléků,kterébyzabraňovaliALMIRALU50

vúčinku.

Podleněkterýchzdrojůmůžediklofenakúčinkemnaovulacipoškozovatženskouplodnost.Tentojev

je vratný při přerušení léčby.

Těhotenství a kojení

ALMIRAL 50by neměl být předepisován vtěhotenství,pokud to lékař nepovažuje za nevyhnutelné.

Poraďte se se svýmlékařemnebo lékárníkemdříve, než začnete užívat jakýkolivlék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte po ALMIRALU50závratě, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách ALMIRALU50

PokudVámVáš lékař řekl, ženesnášíteněkteré cukry, poraďte se se svýmlékařem,než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tablety obsahují barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), kterémůže způsobit alergické reakce.

3.JAK SEALMIRAL 50UŽÍVÁ

ALMIRAL50užívejtevždypřesněpodlepokynůlékaře.Lékařurčídávkovánípodlezávažnosti

Vašehoonemocnění.Pokudsinejsteněčímjistinebopotřebujetevíceinformací,zeptejtesesvého

lékaře nebo lékárníka.

Obvyklé dávkováníje při akutních obtíží u dospělých 3krát denně 1 tableta. Při dlouhodobém léčení je

udržovací dávka obvykle 2krát denně 1 tableta.

Tablety se užívají celé během jídla nebo bezprostředně po jídle.

Nepřekračujte maximálnídennídávku 3 tablety.

Jestliže jste užil(a) více ALMIRALU50, než jsteměl(a)

Nebertevíceléku,nežVámbylo řečeno. Pokudnedopatřenímdostanetevětšídávku, uvědomteihned

lékařenebolékárníkanebonavštivtenejbližšínemocnici.Vždyssebouvezmětebalenílékua ukažte

ho lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užítALMIRAL 50

Pokudsevynechádávka,podejteji,jakmilesivzpomenete.Pokudjejižtéměřčaspronásledující

dávku,vynechanoudávkupřeskočteapokračujtejakodříve.Nebertedvojitoudávku.Celkovádenní

dávka by neměla překročit 150 mg.

Jestliže jste přestal(a) užívatALMIRAL 50

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiALMIRAL50nežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Pokud uVás dojdeknásledujícím závažnýmnežádoucím účinkům, zastavte užíváníALMIRALU 50

a vyhledejte lékařskou pomoc nebo ihned zavolejte Vašemu lékaři.

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 pacientů)

Nevolnost, zvracení, průjem, trávicíobtíže, bolest v nadbřišku, plynatost, nechutenství

Bolesti hlavy, závratě

Vyrážka

Potíže vmístě vpichu jako lokální bolest nebo zatvrdnutí

Zvýšení hodnot jaterních testů

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)

Ospalost a zvýšená únava

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 pacientů)

Gastritida(zánětžaludku),krváceníztrávicíhotraktu,zvraceníkrve,krvavýprůjem,meléna

(dehtovitěčernástolice),vředvesliznicižaludkučidvanáctníkusnebobezkrvácenínebo

perforací (prasknutím)

Kopřivka

Poruchyfunkcejatervčetněhepatitidy(zánětjater),vojedinělýchpřípadechakutní,snebo

bez žloutenky

Celkové alergické reakce, včetně hypotenze (nízký tlak)

Bronchospasmus (zúžení průdušek sobtížným dýcháním)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)

Kolitida(tj.záněttlustéhostřeva),včetněkrvácivékolitidyavzplanutíulcerózníkolitidy(tj.

kolitidyprovázenétvorbouvředů)neboCrohnovychoroby,zácpa,stomatitida(zánětsliznice

dutinyústní),glositida(zánětsliznicejazyka),poškozeníjícnu,střevnístriktury(zúžení),

pankreatitida (zánět slinivky břišní).

Poruchyčitíachuti,brnění,poruchypaměti,dezorientace,poruchyvidění,poruchysluchu,

nespavost,nočnímůry,podrážděnost,křeče,deprese,psychotickéreakceaúzkost,aseptická

meningitida (nehnisavý zánět mozkových blan)

Kožní alergické reakce, ztráta vlasů, citlivost na světlo

Zhnisání a poškození tkáně vmístě vpichu

Poruchy funkce ledvin

Poruchy krevního obrazu

Impotence

V souvislosti s léčbou NSA byly také hlášeny otoky, hypertenze (vysoký krevní tlak) a srdeční

selhání.

LékyjakojeALMIRALmohoupůsobitmírnézvýšenírizikasrdečníchnebomozkovýchcévních

příhod.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytnevzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5.JAKALMIRAL 50UCHOVÁVAT

Uchovávejtepřiteplotědo25°Cvpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpředsvětlema

vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobale.Dobapoužitelnostisevztahuje

kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

CoALMIRAL 50obsahuje

Léčivoulátkoujesodnásůldiklofenaku.Jednatabletaobsahujediclofenacumnatricum50

Pomocnýmilátkamijsoumikrokrystalickácelulosa,monohydrátlaktosy,sodnásůl

kroskarmelosy, koloidní bezvodýoxidkřemičitý,magnesium-stearát, propylenglykol,mastek,

simetikon,disperzemethakrylátovéhokopolymeruE30%,potahovásoustavaopadryOY-

3538oranžová(hydroxypropylmethylcelulosa,hlinitýlaktartrazinu,makrogol8000,mastek,

hlinitý lak oranžové žluti (E110)).

JakALMIRAL 50vypadá a co obsahuje toto balení

Oranžové, kulaté, mírně bikonvexníenterosolventnítablety.

PVC/Al blistr, krabička

20,30, 100, 250, 500 a 1000 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MEDOCHEMIELtd., Limassol, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

1.6.2011

Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls144988/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALMIRAL 50

Enterosolventnítablety

2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jedna tabletaobsahuje50 mgdiclofenacum natricum.

Pomocné látky: monohydrát laktosy a hlinitý lak oranžové žluti (E110)

Úplný seznam pomocnýchlátekviz bod6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventnítablety.

Oranžové, kulaté, mírně bikonvexní enterosolventnítablety.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

ALMIRAL50se používá ksymptomatické léčběu:

zánětlivých adegenerativních revmatickýchonemocněníjakojerevmatoidní artritida, osteoartróza,

ankylozujícíspondilita, akutní dna

mimokloubního revmatizmujako periartritida, tendinitida, tenosynovitida, burzitida

bolesti dolních zad

bolestivýchposttraumatickýcha pooperačníchstavů jako zlomeniny, podvrtnutí, ortopedické, zubní

amenšíchirurgické zákroky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Výskytnežádoucích účinkůmůže být sníženpodávánímnejnižší účinnédávky ponejkratší dobunutnouke

zlepšenípříznaků (viz bod 4.4).

Tablety jsou určeny k perorálnímu podání.

Dospělí

Přiakutníchobtížíchseužívá3krátdenně1tableta.Přidlouhodobémléčeníjeudržovacídávkaobvykle

2krát denně 1 tableta.

Tablety se užívají celé během jídla nebo bezprostředně po jídle.

Nepřekračujte denní maximální dávku 3 tablety (150 mg).

Starší lidé

Ustaršíchpacientůnebylynalezenyrozdílyvefarmakokinetice,alejetřebadbátzvýšenéopatrnostia jako

připodáváníostatníchNSApodávatnejnižšíještěúčinnoudávku,zvláštěupacientůslabýchasnízkou

tělesnou hmotností.

Děti

Přípravek není určen k podávání dětem do 15 let.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na diklofenak nebona kteroukolipomocnoulátku tohoto přípravku(vizbod6.1)

Anamnestickyhypersensitivita(např.astma,angioedém,kopřivkaneboakutnírinitida)na

ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovou a další NSA

Anamnestickyrekurentníneboaktivnígastrointestinálnívředy,krváceníneboperforace(dvěnebo

více oddělených episod prokázané ulcerace nebo krvácení)

Závažnésrdeční selhání

Těžká insuficience jater nebo ledvin

Těhotenství(poslední trimestr)

Anamnesticky gastrointestinálníkrvácenínebo perforace vevztahukpředchozíléčbě nesteroidními

antirevmatiky.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě

příznaků.

ALMIRAL50bynemělbýtpodávánspolečněsjinýminesteroidnímiantirevmatikyvčetněselektivních

inhibitorů cyklooxygenázy(viz bod 4.5).

Starší pacienti

Ustaršíchpacientůjezvýšenývýskytnežádoucíchúčinků,zejménagastrointestinálníhokrvácenía

perforací, které mohou být fatální (viz bod4.2)

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace

Gastrointestinálníkrvácení,ulceraceaperforace,kterémohoubýtfatální,bylyhlášenyuvšechNSA

kdykoliběhemléčby,snebobezvarovnýchpříznakůnebozávažnýchgastrointestinálníchpříhod

vanamnéze.

Rizikogastrointestinálníhokrvácení, ulcerace a perforace jevyšší přivyššíchdávkách, u pacientů svředem

vanamnéze,zvláštěpokudbylkomplikovánkrvácenímneboperforací(vizbod4.3),a u staršíchpacientů.

Titopacientibymělizahájitléčbunejnižšídostupnoudávkouamělabybýtzváženamožnostsoučasného

podávání protektivníchlátek(např. misoprostolneboinhibitory protonové pumpy). Totéž platí pro pacienty

užívajícísoučasnědlouhodoběantiagregačnídávkykyselinyacetylsalicylovénebojinélátkyzvyšující

gastrointestinálníriziko (viz bod 4.5).

PacientisGItoxicitouvanamnéze,zvláštěstarší,musíbýtpoučeni,abyvčashlásilijakékolineobvyklé

abdominální symptomy (zvláště GI krvácení).

Obzvláštníopatrnostjedoporučovánaupacientůsesouběžnoumedikací,kterámůžezvyšovatriziko

ulceracenebokrvácení,jakojsouperorálníkortikosteroidy,antikoagulanciajakowarfarin,SSRInebo

protisrážlivé léky jako kyselina acetylsalicylová(viz bod 4.5).

Pokud se během léčbyALMIRALEM50objeví GI krvácení nebo ulcerace, léčbu je třebaukončit.

NSAjetřebapodávatsopatrnostípacientůmsGIonemocněnímvanamnéze(ulcerózníkolitida,Crohnova

choroba), neboťjejich stav se může zhoršit (viz bod 4.8).

Jaterní účinky

U pacientů spoškozením funkce jater je bezpodmínečně nutný přísný lékařský dohled.

Hypersensitivita

Jako u jinýchNSA, alergické reakce, včetně anafylaktických / anafylaktoidních, semohouvyskytnout i bez

předchozí expoziceléčivé látce (viz bod 4.8).

Stejně jako jinéNSA,ALMIRAL50může díky svým farmakodynamickým vlastnostemmaskovat příznaky

infekce.

Renální účinky

Jetřebavěnovatzvláštnípozornostapéčipacientůmsporuchourenálníchfunkcí,protožeužíváníNSA

může vést kpoškozenífunkceledvin. Jetřeba užívat nejnižšíúčinnou dívku amonitorovatrenální funkce.

Upacientůspoškozenímsrdečníneborenálnífunkce,léčenýchdiuretikynebosezotavujícíchzvětšího

chirurgickéhozákrokujetřebavzítvúvahudůležitostfunkceprostaglandinůpřiudržovánítokukrve

ledvinami. ÚčinkyALMIRALU50na renální funkce jsou obvykle reverzibilnípo vysazení.

Jaterní účinky

U pacientů spoškozením funkce jater je bezpodmínečně nutný přísný lékařský dohled.

ALMIRAL50jenutnévysaditvpřípadech,kdypřetrvávajínebosezhoršujíabnormálníhodnotyjaterních

testů,objevíseznámkyapříznakyvznikajícíhojaterníhoonemocněníneboseobjevídalšípříznaky(jako

např. eozinofilie, exantém). Hepatitida může vzniknout bez prodromálních příznaků.

Při použitíALMIRALU50upacientů s jaterní porfyriímůžedojít k vyvolání záchvatu.

Hematologické účinky

Diklofenakvevysokýchdávkáchmůžereverzibilněinhibovatkrevnísrážlivost.Vdůsledkutohosemůže

zvýšitkrvácivost.Účinekmůžebýtvýraznějšíupacientůsporuchamihemostázy.Diklofenakjetřeba

užívat sopatrností u pacientůna antikoagulační léčbě nebo sporuchami srážlivosti.

Dlouhodobá léčba

Uvšech pacientůléčenýchNSAby mělybýtpreventivněsledoványnapř. funkce ledvin,funkce jater (může

dojít ke zvýšení jaterních enzymů)a krevní obraz. Zvláště důležité je sledovat starší pacienty.

Respirační účinky

Jakoujinýchlátekinhibujícíchprostaglandinsyntetázu,diklofenakadalšíNSAmohouvyvolat

bronchospasmus,jsoulipodánypacientůmsbronchiálnímastmatemnebosbronchiálnímastmatem

vanamnéze.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Jetřebapoučitamonitorovatpacientysanamnézouhypertenzea/nebomírnéhoažstřednětěžkého

srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbouNSAbyly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinickéstudieaepidemiologickéúdajepoukazujínato,žepodávánídiklofenaku,obzvláštěvevysokých

dávkách(150mgdenně)apodlouhoudobu,můžesouvisetsmírnýmzvýšenímrizikaarteriálních

trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním

srdečnímselháním,ICHS,onemocněnímperiferníchtepena/nebocerebrovaskulárnímonemocněním.

Obdobnějetřeba zvažovat zahájení dlouhodobéléčbyu pacientů s rizikovýmifaktory prokardiovaskulární

choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

SLE asmíšená onemocnění pojivových tkání

Upacientůsesystémovýmlupuserythematosus(SLE)asmíšenýmionemocněnímipojivovýchtkánímůže

být vyšší rizikoaseptickémeningitidy(viz bod4.8).

Dermatologické účinky

Závažnékožníreakce,někdyfatální,zahrnujícíexfoliativnídermatitidu,Stevens-Johnsonůvsyndroma

toxickou epidermální nekrolýzu, bylyvelmivzácně popsány ve spojení sužíváním NSA včetně diklofenaku

(vizbod4.8).Zdáse,žerizikojenejvyššínapočátkuléčby.Vevětšiněpřípadůsetytoreakcevyskytly

běhemprvníhoměsíceléčby.LéčbuALMIRALEM50jetřebapřerušitpřiprvnímvýskytukožnívyrážky,

slizničních lézínebo jakýchkolijiných známek hypersenzitivity.

Fertilita u žen

PoužíváníALMIRALU50můžepoškoditplodnostužen.Použitíužen,kterésepokoušejíotěhotnět,se

nedoporučuje.Užen,kteréseléčínebojsouvyšetřoványnaneplodnost,jetřebazvážitvysazení

ALMIRALU50.

Pomocné látky

Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancígalaktózy,vrozenýmnedostatkemlaktázynebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Tabletyobsahujímonohydrátlaktosy,barvivohlinitýlakoranžovéžluti(E110),kterýmůžezpůsobit

alergické reakce.

4.5 Interakce s jinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Lithium, digoxin

Diklofenakmůžezvýšitplazmatickoukoncentracilithiaadigoxinu.Sérovéhladinyjetřebapečlivě

monitorovat.

Souběžné použití srdečních glykosidů a NSA může vyvolat srdeční selhání a snížit GFR.

Antikoagulancia

Účinekantikoagulancií,např.warfarinu,můžebýtzvýšensoučasnýmpodávánímnesteroidních

antirevmatik(vizbod4.4).Ačkoliklinickévýzkumynenaznačují,žediklofenakovlivňujeúčinek

antikoagulancií,vojedinělýchpřípadechbylohlášenozvýšenérizikokrvácenípřisoučasnémpoužití

diklofenaku a antikoagulancií. Pacienty stouto léčbou je třeba pečlivě sledovat.

Antidiabetika

Klinickévýzkumynaznačují,žediklofenakmůžebýtpodávánsperorálnímiantidiabetiky,anižby

ovlivňovaljejichklinickýúčinek.Existujívšakojediněláhlášeníohypoglykémiiihyperglykémii,které

vyžadovaly úpravu dávkování antidiabetik.

Metotrexát

Podávánínesteroidníchantirevmatik24hodinpřednebopopodánímetotrexátumůžezpůsobitzvýšení

koncentrace metotrexátu a tím i jeho toxicity díky ovlivnění vylučování ledvinami způsobenémuNSA.

Chinolonové antimikrobiální látky

Při současném podáváníjenutná zvýšená opatrnostneboťiu pacientů bezepileptické anamnézy semohou

objevit křeče.

Kortikosteroidy, jináNSAvčetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2

Současné podávánídiklofenaku skyselinou acetylsalicylovounebokortikosteroidymůže zvýšitvýskytu GI

krvácení nebo ulcerace. Je třeba sevyvarovat současného používání dvou a víceNSA(viz bod 4.4).

Antiagregační látkyneboSSRI

SoučasnépodáváníantiagregačníchlátekneboSSRIzvyšujerizikogastrointestinálníhokrvácení(vizbod

4.4).

Diuretika

NSAjsouodpovědnézainhibiciúčinkudiuretik.Souběžnáléčbasdiuretikyšetřícímidraslíkmůževést

kvyšším hladinám draslíku vséru. Doporučuje se sledovat sérovou hladinu draslíku.

Srdeční glykosidy

SouběžnépoužitísrdečníchglykosidůaNSAmůževyvolatsrdečníselhání,snížitGFRazvýšit

plasmatickou hladinu glykosidů.

Mifepriston

NSAbynemělybýtpoužity8–12dnípopodánímifepristonuneboťNSAmohousnížitúčinek

mifepristonu.

Antihypertensiva

SouběžnépoužitíNSAaantihypertenziv(tj.beta-blokátorů,ACEinhibitorů,diuretik)můžesnížitjejich

antihypertenzní účinek inhibicí syntézy vasodilatačních prostaglandinů.

ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II

Uněkterýchpacientůseselhánímledvin(např.udehydrovanýchstaršíchpacientůspoškozenoufunkcí

ledvin)může současné podávání s ACE inhibitorynebo antagonisty angiotensinu IIvést kdalšímu zhoršení

funkceledvinvčetněakutníhoselháníledvin,kteréjeobvyklereverzibilní.Tatokombinacemusíprotobýt

podávánasopatrností,zejménaustaršíchpacientů.Pacientimusíbýtdostatečněhydratováni.Monitorovat

funkce ledvin je třeba na počátku souběžné léčby a poté periodicky.

Cyklosporin a takrolimus

Byly popsány případynefrotoxicity u pacientů užívajících cyklosporin aNSA, včetnědiklofenaku. Zvýšení

rizikanefrotoxicityjemožnéipřiužíváníNSAutakrolimu.Mechanismemmůžebýtrenální

antiprostaglandinový účinekNSAi kalcineurinového inhibitoru.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinůmůžemít nežádoucívlivna těhotenství a fetální /embryonálnívývoj. Data

zepidemiologických studiínaznačujízvýšené riziko potratů a kardiálníchmalformací po užíváníinhibitorů

syntézyprostaglandinůvpočátkutěhotenství.Absolutnírizikokardiovaskulárníchmalformacísezvýšiloz

méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se

prokázalo,žepodáníinhibitorůsyntézyprostaglandinůvedekzvýšenípre-apostimplantačníchztrátak

fetální/embryonálníletalitě.Navícbylahlášenazvýšenáincidencerůznýchmalformacívčetně

kardiovaskulárníchpopodáníinhibitorůsyntézyprostaglandinůzvířatůmvprůběhuorganogenetické

periody.

Vprůběhuprvníhoadruhéhotrimestrunesmíbýtdiklofenak(inhibitorsyntézyprostaglandinů)podán,

pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je diklofenak (inhibitor syntézy prostaglandinů) podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním

a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Běhemtřetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:

kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense)

renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion

Matku a novorozence na konci těhotenství:

potenciálnímu prodloužení krvácení

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Účinnálátka,diklofenak,ajehometabolitypřecházejívnepatrnýchmnožstvíchdomateřskéhomléka.

Protoženežádoucí účinkyna kojencedosudnebylyzaznamenány, není zpravidla, při krátkodobémužívání,

zapotřebíkojenípřerušit.Pokudjealepřiterapiirevmatickýchonemocněnídoporučenodlouhodobé

podávání nebo podávání vyšších dávek diklofenaku, je třeba uvažovat o přerušení kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

ALMIRAL 50můžepůsobit závratě, ospalostnebo jiné poruchy centrálního nervového systému. Pacienti,u

kterých se tyto nežádoucí účinky vyskytnou,by neměli řídit ani obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, je třeba okamžitě ukončit léčbu.

Frekvence výskytu je definována takto:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy

Časté

Bolestvepigastriu,dalšíGIobtíže(např.nausea,zvracení,průjem,břišníkřeče,dyspepsie,flatulence,

nechutenství).

Vzácné

Gastritida,gastrointestinálníkrvácení(hemateméza,melénaakrvavýprůjem),peptickývředsperforacía

krvácením nebo bez(někdy fatální, zejména u starších pacientů)–viz bod 4.4.

Velmi vzácné

Aftózní stomatitida,glositida, poškozeníjícnu, poškození tlustého střeva (např. nespecifická hemorrhagická

kolitida,exacerbaceulcerózníkolitidyaneboCrohnovyproktokolitidy,střevnístriktury),pankreatida,

zácpa.

Ojedinělé případy

Poruchy chuti

Poruchy nervového systému

Časté

Bolesti hlavy, závratě

Méně časté

Ospalost,zvýšená únava

Velmi vzácné

Poruchyčitíachuti,parestézie,poruchypaměti,dezorientace,nespavost,podrážděnost,křeče,deprese,

zmatenost,halucinace,malátnost,úzkost,nočnímůry,třes,psychotickéreakce,aseptickámeningitida

(zvláštěupacientůsexistujícíautoimunitníporuchou,jakosystémovýlupuserythematodesasmíšené

choroby tkání)se symptomy jako horečka, ztuhnutí šíje, bolest hlavy, nauzea a zvracení.

Poruchy oka

Velmi vzácné

Poruchy sluchu, tinitus

Poruchyucha a labyrintu

Velmi vzácné

Poruchyvidění (rozmazané vidění,optická neuritida,diplopie)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Exantémy nebo kožní vyrážky

Vzácně

Kopřivka

Velmi vzácné

Bulózníreakce,ekzém,erythemamultiforme,Stevens-Johnsonůvsyndrom,Lyellůvsyndrom(akutní

toxickáepidermálnínekrolýza),erythroderma(exfoliativnídermatitida), ztrátavlasů,fotosenzitivníreakce,

purpura a alergická purpura.

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné

Edém

Velmi vzácné

Akutníselhání ledvin, hematurie, proteinurie a další urinační abnormality, intersticiálnínefritida, nefrotický

syndrom, papilární nekróza.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté

Zvýšení laboratorních hodnot sérových aminotransferáz (ALT, AST)

Vzácně

Poruchy funkce jater včetně hepatitidy, vojedinělých případech akutní, snebo bez žloutenky

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné

Trombocytopenie, leukopenie, agranulocytóza, aplastická nebo hemolytická anemie

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Vaskulitida

Respirační,hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné

Pneumonitida

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Palpitace, bolest na hrudi, hypertenze, hypotenze, městnavé srdeční selhání

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi vzácné

Impotence

Hypersenzitivita

a)Nespecifické alergické reakce a anafylaxe

b)Reakce dýchacího ústrojí zahrnující astma, zhoršení astmatu, bronchospasmus a dušnost

c)Různékožníporuchy,včetněenantémurůznýchtypů,pruritus,kopřivka,purpura,angioedéma

vzácněji exfoliativní a bulózní dermatózy (včetně epidermální nekrolýzy a erythema multiforme)

Klinickéstudieaepidemiologickéúdajepoukazujínato,žepodávánídiklofenaku,obzvláštěvevysokých

dávkách(150mgdenně)apodlouhoudobu,můžesouvisetsmírnýmzvýšenímrizikaarteriálních

trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktu, viz bod 4.4).

4.9 Předávkování

Příznaky

Příznakyzahrnujíbolesthlavy,nauzeu,zvracení,bolestvepigastriu,gastrointestinálníkrvácení,vzácně

průjem,dezorientaci,excitaci,koma,ospalost,tinitus,mdloby,příležitostněkřeče.Vzácněsemůžepři

významné intoxikaci vyskytnoutakutníselhání ledvin a jater.

Léčba

Ošetřeníspočívávpodpůrnéasymptomatickéterapii.Dojednéhodinypopožitípotenciálnětoxického

množstvíjetřebazvážitužitíaktivníhouhlí,alternativněudospělýchvýplachžaludku.Časténebo

dlouhodobékřečemohou být léčenydiazepamemintravenózně.Další opatřenímohou být indikována podle

klinického stavu pacienta.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:nesteroidníprotizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny octové,

ATCkód: M01AB05

ALMIRAL50obsahujediclofenacumnatricum,cožjenesteroidnílátkasvýznamnýmianalgetickýmia

protizánětlivými vlastnostmi.Je to inhibitor prostaglandin syntetázy (cyklooxygenázy).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sodnásůldiklofenakujeabsorbovánazgastrointestinálníhotraktu;maximálníkoncentracevplazměse

dosahujepojednéažčtyřechhodinách.Orálněpodanýdiklofenaksetéměřúplněabsorbuje,alepodléhá

metabolismuprvníhoprůchodujátry,takžejen50–60%látkydosáhnesystémovécirkulacevnezměněné

formě.Ztohotodůvodujeplochapodkoncentračníkřivkoupřiintramuskulárnínebointravenózníaplikaci

asidvojnásobnáoprotiorálnímupodání,neboťsetatocestavyhýbámetabolismuprvníhoprůchodujátry.

Vterapeutických koncentracíchjevícenež 99 %vázánona plazmatické proteiny. Prostupujedo synoviální

tekutiny a byl nalezen vmateřském mléku. Konečný plazmatický poločas je asi 1–2 hodiny. Diklofenak se

metabolizuje na 4’-hydroxydiklofenak, 5-hydroxydiklofenak, 3’-hydroxydiklofenak a 4’,5-

dihydroxydiklofenak.Tytolátkyjsouvylučoványjakoglukuronidya sulfátovékonjugáty,většinamočíale

část také žlučí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Podleprovedenýchpředklinickýchstudiíakutníachronickétoxicity,genotoxicity,mutagenicitya

karcinogenitynepředstavovaldiklofenakvpředpokládanémterapeutickémdávkovánízvláštnírizikou

lidí.Upotkanůbylytoxickédávkyspojoványsdystocií,prodlouženougestací,sníženímfetálníhopřežitía

intrauterinnívývojovouretardací.Mírnýúčinekdiklofenakunafertilituaporodstejnětakjakonauzávěr

ductus arteriosus in utero je farmakologickým důsledkem této třídy inhibitorů syntézy prostaglandinů.

Studienazvířatech neprokázalyteratogenní účinek, nicméně by diklofenak neměl být užíván vtěhotenství a

pokud je to nutné, pakvnejnižší ještě účinné dávce.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Mikrokrystalická celulosa,monohydrátlaktosy, sodná sůlkroskarmelosy,koloidní bezvodýoxidkřemičitý,

magnesium-stearát,propylenglykol,mastek,simetikon,disperzemethakrylátovéhokopolymeruE30%,

potahovásoustavaopadryOY-3538oranžová(hydroxypropylmethylcelulosa,hlinitýlaktartrazinu,

makrogol8000,mastek,hlinitý lak oranžové žluti (E110)).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druhobaluavelikost balení

PVC/Al blistr,krabička

20,30, 100, 250, 500 a 1000 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍO REGISTRACI

MEDOCHEMIE Ltd.,Limassol, Kypr

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/016/95-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.1.1995/25.11.2009

10.DATUM REVIZE TEXTU

1.6.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace