ALLOSPES 300MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALOPURINOL (ALLOPURINOLUM)
Dostupné s:
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava
ATC kód:
M04AA01
INN (Mezinárodní Name):
ALLOPURINOL (ALLOPURINOLUM)
Dávkování:
300MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 90; 100; 50; 30; 28; 25
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ALOPURINOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 418/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls345574/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Allospes 100 mg tablety

Allospes 300 mg tablety

allopurinolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Allospes a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Allospes užívat

Jak se přípravek Allospes užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Allospes uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co

je přípravek

Allospes

a k čemu se používá

Přípravek Allospes obsahuje léčivou látku allopurinol. Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory

enzymů, které působí tak, že řídí rychlost specifických chemických změn v těle.

Přípravek Allospes se používá k léčbě stavů, při kterých Vaše tělo produkuje příliš mnoho kyseliny

močové, jako například: dna; určité typy onemocnění ledvin a ledvinových kamenů; rakovina a některé

poruchy enzymů, které vedou k hromadění velkého množství kyseliny močové.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Allospes

užívat

Neužívejte přípravek

Allospes:

jestliže jste alergický(á) na alopurinol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Allospes se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud máte nebo jste měli v minulosti onemocnění jater nebo ledvin

Pokud užíváte léčivé přípravky (diuretika a/nebo léky nazývající se ACE inhibitory) k léčbě

onemocnění srdce nebo vysokého krevního tlaku

Pokud máte právě akutní záchvat dny

Pokud jste čínské národnosti Han, afrického nebo indického původu

Pokud máte problémy se štítnou žlázou.

Věnujte zvláštní pozornost užívání přípravku Allospes:

Pokud

máte

ledvinové

kameny.

Ledvinové

kameny

budou

zmenšovat

malá

pravděpodobnost, že vstoupí do močových cest a zablokují je.

souvislosti

užíváním

alopurinolu

byly

hlášeny

závažné

kožní

vyrážky

(syndrom

přecitlivělosti, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Často se spolu

s vyrážkou mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené

a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předcházejí příznaky podobné chřipce,

jako horečka, bolest hlavy, bolest celého těla (příznaky chřipky). Vyrážka se může rozšiřovat

na celé tělo, mohou vznikat puchýře a může dojít k olupování kůže. Pokud objevíte kožní

vyrážku nebo výše uvedené příznaky, ihned přestaňte užívat alopurinol a obraťte se na lékaře.

Pokud máte rakovinu nebo Leschův-Nyhanův syndrom, může dojít ke zvýšení množství

kyseliny močové ve Vaší moči. Je nutné dostatečně pít a tím zředit moč, abyste tomu zabránili.

Děti

a dospívající

Přípravek se u dětí používá zřídka, s výjimkou některých typů rakoviny (zejména leukemie) a některých

poruch enzymů, jako je Leschův-Nyhanův syndrom.

Další léčivé přípravky a přípravek

Allospes

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Léky,

které

používají

utlumení

imunitního

systému

(imunosupresiva)

např.

merkaptopurin, azathioprin a cyklosporin

Adenin arabinosid (vidarabin) používaný k léčbě oparu a planých neštovic

Další léčivé přípravky k léčbě dny, jako je probenecid

Acetylsalicylová kyselina (nebo podobné přípravky nazývané salicyláty)

Chlorpropamid používaný k léčbě cukrovky

Léky používané k ředění krve (antikoagulanty) jako je warfarin

Léky používané k léčbě epilepsie jako je fenytoin

Theofylin, používaný k léčbě problémů s dýcháním

Antibiotika (ampicilin nebo amoxicillin)

Léky používané k léčbě rakoviny

Didanosin používaný k léčbě infekce HIV

Léky používané k léčbě srdečních problémů nebo vysokého krevního tlaku jako jsou ACE

inhibitory nebo tablety na odvodnění (diuretika)

Hydroxid hlinitý, který snižuje účinek allopurinolu. Mezi užitím obou léků má být interval

nejméně 3 hodiny.

Cytotoxické

léky

(např.

cyklofosfamid,

doxorubicin,

bleomycin,

prokarbazin,

alkylující

halogenidy). Pokud jsou cytotoxické léky a alopurinol užívány současně dochází častěji k

poruchám krve. Proto má být v pravidelných intervalech kontrolován krevní obraz.

Těhotenství

,

kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Alopurinol se vylučuje do lidského mateřského mléka. Alopurinol se nedoporučuje užívat v období

kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Allospes může u některých lidí vyvolat závrať nebo problémy s koordinací pohybů. , Neřiďte

a neobsluhujte stroje, dokud nevíte, jak Vás tento přípravek ovlivňuje.

Přípravek Alospes obsahuje laktosu

Tento péčivý přípravek obsahuje laktosu (ve formě cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se

přípravek

Allospes

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls345574/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Allospes 100 mg tablety

Allospes 300 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje allopurinolum 100 mg.

Jedna tableta obsahuje allopurinolum 300 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna 100 mg tableta obsahuje 3 mg monohydrátu laktosy.

Jedna 300 mg tableta obsahuje 99 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Allospes 100 mg tablety:

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety o průměru přibližně 8,0 mm, s vyraženým

„AW“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Allospes 300 mg tablety:

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety o průměru přibližně 11,2 mm se zkoseným

okrajem, s vyraženým „AX“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Allospes je indikován ke snížení tvorby urátu/kyseliny močové u stavů, kde již došlo k vytvoření depozit

urátu /kyseliny močové (např. dnavá artritida, kožní tofy, nefrolitiáza) nebo existuje předvídatelné

klinické riziko (např. léčba malignity potenciálně vedoucí k akutní nefropatii způsobené kyselinou

močovou).

Mezi hlavní klinické stavy, při nichž může dojít ke vzniku depozit urátu /kyseliny močové, patří:

Idiopatická dna;

Litiáza způsobená kyselinou močovou;

Akutní nefropatie způsobená kyselinou močovou;

Neoplastické onemocnění a myeloproliferativní onemocnění s vysokou mírou buněčné přeměny,

při kterých se vyskytují vysoké hladiny urátu buď spontánně, nebo po cytotoxické terapii;

Některé poruchy enzymů, které vedou k nadprodukci urátu, například porucha:

- Hypoxanthin-guanin fosforibosyltransferázy, včetně Leschova-Nyhanova syndromu;

- Glukóza-6-fosfatázy, včetně poruchy ukládání glykogenu;

- Fosforibosylpyrofosfát syntetázy;

- Fosforibosylpyrofosfát amidotransferázy;

- Adenin fosforibosyltransferázy;

Allospes je indikován k léčbě ledvinových kamenů 2, 8-dihydroxyadeninu (2, 8-DHA) souvisejících s

nedostatečnou aktivitou adenin fosforibosyltransferázy.

Allospes je indikován k léčbě recidivujících smíšených kalcium oxalátových ledvinových kamenů při

současné hyperurikosurii, kdy dostatečný příjem tekutin, dietní a podobná opatření selhala.

Děti a dospívající

Sekundární hyperurikemie různého původu

Urátová nefropatie při léčbě leukemie

Dědičné poruchy způsobené enzymovým deficitem, Leschův–Nyhanův syndrom (částečný nebo

úplný

deficit

hypoxanthin-guanin

fosforibosyltransferázy)

deficit

adenin-

fosforibosyltransferázy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Podávání přípravku Allospes je nutno zahájit nízkou dávkou, např. 100 mg/den, aby se snížilo riziko

nežádoucích účinků, a dávky se zvyšují pouze, pokud je hladina urátů v séru neuspokojivá. Zvýšené

opatrnosti je třeba dbát při snížené funkci ledvin (viz bod 4.2 Porucha funkce ledvin). Doporučují se

následující režimy dávkování:

100 až 200 mg denně při mírných stavech

300 až 600 mg denně při středně závažných stavech

700 až 900 mg denně při závažných stavech onemocnění.

Ke snížení gastrointestinálních nežádoucích účinků, mají být dávky vyšší než 300 mg podávány v

dílčích dávkách nepřekračujících 300 mg. Pokud je požadováno dávkování v mg/kg tělesné hmotnosti,

je třeba použít dávku 2 až 10 mg/kg tělesné hmotnosti den.

Doporučení pro monitorování

Dávkování má být upraveno na základě monitorování koncentrace urátů v séru a hladin urátů/kyseliny

močové v moči v přiměřených intervalech.

Zvláštní populace

Starší osoby

Vzhledem k absenci konkrétních údajů, je nutno použít nejnižší dávkování, které vede k uspokojivému

snížení hladiny urátů. Zvláštní pozornost je nutno věnovat pozornost doporučením bodě 4.2 Porucha

funkce ledvin a bodě 4.4.

Porucha funkce ledvin

Jelikož se alopurinol a jeho metabolity vylučují ledvinami, může porucha funkce ledvin vést k retenci

léčiva a/nebo jeho metabolitů s následným prodloužením plazmatických poločasů. Následující schéma

může sloužit jako pomůcka k úpravě dávkování pro dospělé:

Pokud jsou k dispozici zařízení pro monitorování koncentrace oxypurinolu v plasmě, je třeba dávku

upravit tak, aby se hladina oxypurinolu v plasmě udržovala pod 100 mikromolů/l (15,2 mikrogramů/ml).

Clearance kreatininu (normální hodnoty 60 až

120 ml/min)

Dávkování při snížené funkci ledvin

>20 ml/min

normální dávka

10-20 ml/min

100-200 mg/den

<10 ml/min

mg/den

nebo

prodloužení

dávkovacích

intervalů

Allopurinol a jeho metabolity lze odstranit renální dialýzou. Pokud je dialýza potřebná dvakrát až třikrát

týdně, je nutné zvážit alternativní dávkování 300 až 400 mg alopurinolu okamžitě po každé dialýze bez

podávání léčiva v období mezi dialýzami.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater je nutno používat snížené dávky. V počátečních fázích léčby se

doporučuje provádět pravidelně testy jaterních funkcí.

Léčba stavů s vysokým obratem urátů, např. neoplázií, Lesch

ova-Nyhanova syndromu

Dávkování alopurinolu má být na spodní hranici doporučeného dávkovacího schématu

Pokud urátová nefropatie nebo jiné patologické stavy oslabily renální funkce, je nutno dodržovat pokyny

v bodě 4.2 Porucha funkce ledvin.

Tyto kroky mohou snížit riziko ukládání xanthinových a/nebo oxypurinolových depozit komplikujících

klinický stav. Viz také bod 4.5 a bod 4.8).

Pediatrická populace

Děti a dopívající mladší 15 let: podává se 10 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti/den s maximem 400 mg

denně rozdělených do 3 dávek. Použití u této populace je indikováno zřídka, s výjimkou maligních stavů

zejména leukemie a některých enzymatických poruch, např. Leschův-Nyhanův syndrom.

Způsob podání

Allospes se užívá perorálně.

Doporučuje

užívat

tablety

jídle,

byla

zajištěna

gastrointestinální snášenlivost.

Pokud

překračuje denní dávka 300 mg může být vhodný režim podávání v dílčích dávkách (viz dávkování).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace