ALLOPURINOL MYLAN Tableta 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALOPURINOL (ALLOPURINOLUM)
Dostupné s:
Generics [UK] Limited, Potters Bar
ATC kód:
M04AA01
INN (Mezinárodní Name):
ALLOPURINOL (ALLOPURINOLUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ALOPURINOL
Přehled produktů:
ALLOPURINOL MYLAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 550/16-C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls397844/2017

Příbalová informace:

informace pro pacienta

Allopurinol Mylan 100 mg tablety

Allopurinol Mylan 300 mg tablety

allopurinolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Allopurinol Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Allopurinol Mylan užívat

Jak se přípravek Allopurinol Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Allopurinol Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Allopurinol Mylan a

k

čemu se používá

Přípravek Allopurinol Mylan obsahuje léčivou látku zvanou alopurinol. Působí tak, že zpomaluje

určité chemické reakce v těle a snižuje tak hladinu kyseliny močové v krvi a moči, čímž předchází

tvorbě krystalů kyseliny močové.

Přípravek Allopurinol Mylan se používá v případě, že tělo vytváří přílišné množství kyseliny močové.

Mezi takové stavy patří dna, ledvinové kameny a jiné typy onemocnění ledvin nebo případy, kdy

probíhá léčba rakoviny. Při dně se kyselina močová hromadí v kloubech a šlachách v podobě krystalů

a způsobuje zánět, otok a bolest.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Allopurinol Mylan užívat

Neužívejte přípravek Allopurinol Mylan:

jestliže jste alergický(á) na alopurinol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a

opatření

Před užitím přípravku Allopurinol Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin

jestliže máte záchvat dny

jestliže patříte k čínskému etniku Chan nebo jste thajského či korejského původu

jestliže máte problémy se štítnou žlázou

Přípravek Allopurinol Mylan užívejte s opatrností:

V souvislosti s užíváním alopurinolu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (syndrom

přecitlivělosti, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Často se spolu

s vyrážkou mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nosu, na genitáliích a také zánět spojivek

(červené a oteklé oči). Takovýmto závažným kožním vyrážkám často předchází příznaky

podobné chřipce, jako je horečka, bolest hlavy a bolest celého těla. Vyrážka se může rozšiřovat

na celé tělo, mohou vznikat puchýře a může dojít k olupování kůže. Takovéto závažné kožní

reakce se objevují častěji u osob čínské národnosti Chan, thajského či korejského původu.

Chronické onemocnění ledvin může dále zvýšit riziko u těchto pacientů. Pokud se u Vás objeví

kožní vyrážka nebo výše uvedené kožní příznaky, ihned přestaňte užívat alopurinol a obraťte se

na lékaře.

Jestliže trpíte rakovinou nebo Lesch-Nyhanovým syndromem, může se hladina kyseliny močové

ve Vaší moči zvyšovat. Abyste tomu předešli, je důležité pít dostatečné množství tekutin, aby se

moč naředila.

Pokud máte ledvinové kameny, mohou se tyto kameny zmenšit a vniknout do močového traktu,

což Vám může způsobit potíže.

Děti

Přípravek Allopurinol Mylan se nesmí podávat dětem mladším 6 let, protože není známo, zda je pro ně

bezpečný.

Nedoporučuje se podávat 300mg tablety dětem, jelikož obsahují barvivo (hlinitý lak žluti SY (E110)),

které může vyvolávat alergické reakce.

Další léčivé přípravky a

přípravek Allopurinol Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zejména důležité informovat lékaře, pokud užíváte kterýkoli z léků uvedených níže. Lékař možná

sníží dávku Vašeho léku a/nebo Vás bude důkladněji sledovat, jelikož hrozí nežádoucí účinky, jestliže

společně s přípravkem Allopurinol Mylan užíváte:

merkaptopurin (používaný k léčbě rakoviny krve)

azathioprin, cyklosporin (používané ke snížení imunitní odpovědi)

vidarabin (používaný k léčbě oparů)

salicyláty (používané ke snížení bolesti, horečky nebo zánětu, např. kyselina acetylsalicylová)

probenecid (používaný k léčbě dny)

chlorpropamid (používaný k léčbě diabetu)

warfarin, fenprokumon, acenokumarol (používané k ředění krve)

fenytoin (používaný k léčbě epilepsie)

theofylin (používaný k léčbě astmatu a jiných plicních onemocnění)

ampicilin nebo amoxicilin (používané k léčbě bakteriálních infekcí)

cytostatika (používaná k léčbě agresivních nádorů):

Při podávání alopurinolu a cytostatik (např. cyklofosfamid, doxorubicin, bleomycin,

prokarbazin, alkylující halogenidy) dochází k poruchám krve častěji, než když jsou tyto léčivé

látky podávány samostatně. Proto má být v pravidelných intervalech kontrolován krevní obraz.

didanosin (používaný k léčbě HIV infekcí)

diuretika (tablety na odvodnění) nebo ACE inhibitory (léky používané k léčbě krevního tlaku)

Souběžné podávání alopurinolu a hydroxidu hlinitého (užívaného k neutralizaci žaludečních kyselin)

může snižovat účinek alopurinolu. Mezi užitím obou léků má být interval nejméně 3 hodiny.

Těhotenství a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, tento přípravek nemáte užívat, pokud Váš lékař neurčí jinak.

Alopurinol se vylučuje do lidského mateřského mléka. Alopurinol se nedoporučuje užívat v období

kojení.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Přípravek Allopurinol Mylan může způsobovat závrať, ospalost nebo problémy s koordinací. Pokud

k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje a neprovádějte nebezpečné

činnosti.

Přípravek Allopurinol Mylan obsahuje laktosu

a sodík

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek

užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Allopurinol Mylan 300

mg tablety také obsahuje

barvivo,

hlinitý lak žluti SY (E110)

Může vyvolat alergické reakce.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls397844/2017

a sp.zn.sukls304719/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Allopurinol Mylan 100 mg tablety

Allopurinol Mylan 300 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje allopurinolum 100 mg.

Jedna tableta obsahuje allopurinolum 300 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta přípravku Allopurinol Mylan 100 mg obsahuje 48,2 mg laktosy.

Jedna tableta přípravku Allopurinol Mylan 300 mg obsahuje 145,9 mg laktosy a 2,6 mg hlinitého laku

oranžové žluti (E110).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

100mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, nepotahované tablety o průměru přibližně

7,5 mm, na jedné straně s „AL“ a „100“ odděleno půlicí rýhou a na druhé straně hladké.

300mg tablety jsou oranžové, kulaté, bikonvexní, nepotahované tablety o průměru přibližně 11 mm,

na jedné straně s „AL“ a „300“ odděleno půlicí rýhou a na druhé straně hladké.

Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Allopurinol Mylan je u dospělých indikován k léčbě:

všech forem hyperurikémie, které nejsou kontrolovatelné dietou, včetně sekundární

hyperurikémie různého původu, klinických komplikací hyperurikemických stavů, zejména

manifestní dny, urátové nefropatie, a k rozpuštění a prevenci kamenů z kyseliny močové.

recidivujících smíšených kalcium oxalátových kamenů při současné hyperurikémii, když

dostatečný přívod tekutin, dietní a podobná opatření selžou.

Přípravek Allopurinol Mylan je u dětí a dospívajících indikován k léčbě:

sekundární hyperurikémie různého původu,

urátové nefropatie v průběhu léčby leukémie,

dědičných poruch s enzymovým deficitem, Lesch-Nyhanova syndromu (částečný nebo úplný

nedostatek hypoxanthin-guanin-fosforibosyltransferázy) a deficitu

adeninfosforibosyltransferázy.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Dávkování

Dospělí a

dospívající ve věku 15–

18 let

Léčba přípravkem Allopurinol Mylan má být zahájena nízkou dávkou, např. 100 mg/den, aby se

snížilo riziko nežádoucích účinků, a dávka by se měla zvýšit pouze v případě, že je hladina urátů

v séru neuspokojivá. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při nedostatečné funkci ledvin (viz část Porucha

funkce ledvin).

Podává se 100 až 200 mg denně v případě mírných obtíží, 300 až 600 mg denně v případě středně

závažných obtíží, 700 až 900 mg denně v případě závažných obtíží.

V jedné dávce lze podat až 300 mg přípravku Allopurinol Mylan. Dávky přesahující 300 mg je třeba

rozdělit do více dávek v průběhu dne.

Pokud je požadována dávka v mg/kg tělesné hmotnosti, je třeba užívat 2 až 10 mg/kg tělesné

hmotnosti za den.

Pediatrická populace

Allopurinol Mylan 100 mg, tablety:

pediatrická populace s

tělesnou hmotností ≥

15 kg

Allopurinol Mylan 300 mg, tablety:

obsahují žluť SY a

nesmí se podávat dětem

Děti a dospívající ve věku 6 až 15 let: 10 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti denně do maximální dávky

400 mg denně rozdělené do tří dávek.

Bezpečnost a účinnost alopurinolu u dětí mladších 6 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné

údaje.

U dětí je léčba indikována vzácně, s výjimkou maligních stavů (zejména leukémie) a určitých

enzymatických poruch, např. při Lesch-Nyhanově syndromu.

Starší pacienti

Nedoporučuje se žádná zvláštní úprava dávkování, má být použita nejnižší dávka, která vede

k uspokojivému snížení hladiny kyseliny močové. Viz pokyny k úpravě dávky v části „Porucha funkce

ledvin“ a „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ a v bodě 4.4.

Akutní záchvaty dny

Mobilizace precipitace kyseliny močové po zahájení léčby alopurinolem může mít za následek

zesílené akutní záchvaty dny. Léčba přípravkem Allopurinol Mylan se tedy nesmí zahajovat, pokud

probíhá akutní záchvat dny, nýbrž až poté, co záchvat polevil. Léčbu po akutním záchvatu dny se

doporučuje zahájit nízkou dávkou (100 mg), která se postupně navyšuje, aby se předešlo zhoršení

stavu. Po dobu jednoho měsíce je možné podávat protizánětlivé léčivé přípravky. Pokud pacient, který

je léčený přípravkem Allopurinol Mylan, prodělá akutní záchvat dny, je třeba pokračovat v léčbě při

zachování stejného dávkování a zároveň zaléčit záchvat vhodným protizánětlivým léčivým

přípravkem.

V případě, že má alopurinol nahradit léčbu urikosuriky, lze zhoršení záchvatů dny předejít postupným

vysazováním léčby urikosuriky po dobu přibližně jednoho měsíce od zahájení léčby přípravkem

Allopurinol Mylan v normální dávce.

Porucha funkce ledvin

Alopurinol a jeho metabolity se vylučují ledvinami, proto snížená funkce ledvin může vést k retenci

léčiva a/nebo jeho metabolitů s následným prodloužením plasmatických poločasů. Následující rozpis

slouží jako návod k dávkování pro dospělé pacienty:

Clearance kreatininu (normální hodnota 60 až 120 ml/min)

Dávka při snížené funkci ledvin

> 20 ml/min

Normální dávka

10 až 20 ml/min

100 až 200 mg denně

< 10 ml/min

100 mg/den nebo prodloužení

dávkovacího intervalu

Je-li k dispozici zařízení ke sledování plazmatické koncentrace oxipurinolu, má být dávka upravena

tak, aby se udržovala hladina oxipurinolu v plazmě nižší než 100 mikromol/l (15,2 mg/l).

Renální dialýza

Alopurinol a jeho metabolity jsou dialyzovatelné. Pokud je dialýza vyžadovaná dvakrát až třikrát

týdně, lze uvažovat o alternativním dávkovacím schématu 300 až 400 mg přípravku Allopurinol

Mylan bezprostředně po každém ukončení dialýzy, bez podávání přípravku v mezidobí.

Porucha funkce jater

Pacientům s poruchou jater je třeba podávat nižší dávky.

Léčba stavů s

vysokým obratem urátu, např. neoplazie, Lesch

-Nyhanova syndromu

Před zahájením cytotoxické léčby je vhodné upravit stávající hyperurikémii a/nebo hyperurikosurii

přípravkem Allopurinol Mylan. Je důležité zajistit dostatečnou hydrataci a udržet optimální diurézu

a snažit se alkalizovat moč, aby se zvýšila rozpustnost urátu/kyseliny močové v moči. Dávka

přípravku Allopurinol Mylan má být na dolní hranici.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace