ALLOPURINOL AUROVITAS 300MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALOPURINOL (ALLOPURINOLUM)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
M04AA01
INN (Mezinárodní Name):
ALLOPURINOL (ALLOPURINOLUM)
Dávkování:
300MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 28; 30; 60; 90; 250; 100
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ALOPURINOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 145/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls309538/2019, sukls309541/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Allopurinol Aurovitas 100 mg tablety

Allopurinol Aurovitas 300 mg tablety

allopurinolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

prot

ože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků, sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Allopurinol Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Allopurinol Aurovitas užívat

Jak se přípravek Allopurinol Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Allopurinol Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Allopurinol Aurovitas a k

čemu se používá

Přípravek Allopurinol Aurovitas patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory enzymů, které

působí tak, že řídí rychlost specifických chemických změn v těle.

Přípravek Allopurinol Aurovitas se používá k dlouhodobé preventivní léčbě dny a lze jej užívat i

při jiných stavech spojených s nadbytkem kyseliny močové v těle, včetně ledvinových kamenů a

jiných typů onemocnění ledvin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Allopurinol Aurovitas

užívat

Neužívejte

přípravek

Allopurinol Aurovitas:

jestliže jste alergický(á) na alopurinol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím

přípravku

Allopurinol Aurovitas

se poraďte se svým lékařem

nebo

lékárníkem

,

pokud:

jste čínské národnosti Han, afrického nebo indického původu.

máte problémy s játry a ledvinami. Lékař Vám může předepsat nižší dávku nebo Vás může

požádat, abyste dávku užíval(a) méně často, než každý den. Bude Vás rovněž pečlivěji sledovat.

máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak a užíváte diuretika a/nebo léky nazývající se

inhibitory ACE (angiotenzin konvertující enzym).

právě máte záchvat dny.

máte problémy se štítnou žlázou.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem předtím, než začnete alopurinol užívat.

Věnujte zvláštní pozornost užívání alopurinolu:

souvislosti

užíváním

alopurinolu

byly

hlášeny

závažné

kožní

vyrážky

(syndrom

přecitlivělosti, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Často se spolu s

vyrážkou mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a

oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předcházejí příznaky podobné chřipce, jako

horečka, bolest hlavy, bolest celého těla (příznaky chřipky). Vyrážka se může rozšiřovat na celé

tělo, mohou vznikat puchýře a může dojít k olupování kůže.

Takovéto závažné kožní reakce se objevují častěji u osob čínské národnosti Han, thajského či

korejského původu. Chronické onemocnění ledvin může dále zvýšit riziko u těchto pacientů. Pokud se

u Vás vyvine vyrážka nebo výše uvedené kožní příznaky, přestaňte užívat alopurinol a ihned

kontaktujte svého lékaře.

Pokud máte rakovinu nebo Lesch-Nyhanův syndrom, může dojít ke zvýšení množství kyseliny

močové ve Vaší moči. Je nutné dostatečně pít a tím zředit moč, abyste tomu zabránili.

V případě, že máte ledvinové kameny, ledvinové kameny se budou zmenšovat a mohou se dostat

do močových cest

Děti

Přípravek se u dětí používá zřídka, s výjimkou některých typů rakoviny (zejména leukémie) a

některých poruch enzymů, jako je Lesch-Nyhanův syndrom.

Další léčivé přípravky a přípravek

Allopurinol Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

6-merkaptopurin (používán k léčbě rakoviny krve)

azathioprin, cyklosporin (používané k utlumení imunitního systému)

Mějte prosím na paměti, že se nežádoucí účinky cyklosporinu mohou vyskytnout častěji.

vidarabin (používý k léčbě oparu)

Mějte prosím na paměti, že se nežádoucí účinky vidarabinu mohou vyskytnout častěji. Pokud k

nim dojde, buďte zvlášť opatrný(á).

salicyláty (používané ke zmírnění bolesti, horečky nebo zánětu, např. aspirin)

probenecid (používaný k léčbě dny)

chlorpropamid (používaný k léčbě cukrovky)

Může být nezbytné dávku chlorpropamidu snížit, zejména u pacientů se sníženou funkcí ledvin.

warfarin, fenprokumon, acenokumarol (používaný k ředění krve)

Váš lékař bude sledovat Vaše hodnoty srážlivosti krve častěji a v případě potřeby dávku těchto

léků sníží.

fenytoin (používaný k léčbě epilepsie)

theofylin (používaný k léčbě astmatu a jiných chorob dýchacích cest).

Váš lékař bude měřit hladiny theofylinu v krvi, zejména na začátku léčby alopurinolem nebo při

jakýchkoli změnách dávky.

ampicilin nebo amoxicilin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí)

Pacienti tam, kde je to možné, mají dostávat jiná antibiotika, protože je vyšší pravděpodobnost

alergických reakcí.

léky k léčbě agresivních nádorů, jako je

- cyklofosfamid

- doxorubicin

- bleomycin

- prokarbazin

- mechloroethamin

Váš lékař bude často sledovat krevní obraz.

didanosin (používaný k léčbě infekce HIV)

inhibitory ACE (např. kaptopril) nebo diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)

Může být zvýšeno riziko kožních reakcí, zvláště pokud je funkce ledvin dlouhodobě snížena.

Souběžné užívání přípravku Allopurinol Aurovitas a hydroxidu hlinitého může snižovat účinek

přípravku Allopurinol Aurovitas. Mezi užitím obou léků má být interval nejméně 3 hodiny.

Při podávání alopurinolu a cytostatik (např. cyklofosfamid, doxorubicin, bleomycin, prokarbazin,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls309538/2019, sukls309541/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Allopurinol Aurovitas 100 mg tablety

Allopurinol Aurovitas 300 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna tableta obsahuje allopurinolum 100 mg.

Jedna tableta obsahuje allopurinolum 300 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy

Jedna 100 mg tableta obsahuje 46,22 mg monohydrátu laktosy.

Jedna 300 mg tableta obsahuje 138,65 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FO

RMA

Tableta.

Allopurinol Aurovitas 100 mg tablety:

Bílé až téměř bílé, kulaté nepotahované tablety s průměrem 8 mm se zkoseným okrajem a s půlicí

rýhou, s vyraženým „A“ na jedné a „1“ na druhé straně od půlicí rýhy, a hladké na druhé straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

Allopurinol Aurovitas 300 mg tablety:

Bílé až téměř bílé, kulaté nepotahované tablety s průměrem 11,5 mm se zkoseným okrajem a s půlicí

rýhou, s vyraženým „A“ na jedné a „3“ na druhé straně od půlicí rýhy, a hladké na druhé straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí

Všechny

formy

hyperurikémie

nekontrolovatelné

dietou,

včetně

sekundární

hyperurikémie

různého původu a klinických komplikací hyperurikemických stavů, zejména manifestní dny,

urátové nefropatie a k rozpouštění a prevenci kamenů z kyseliny močové

Léčba recidivujících smíšených kamenů ze šťavelanu vápenatého při současné hyperurikémii, kdy

dostatečný příjem tekutin, dietní a podobná opatření selhala.

Děti a dospívající

Sekundární hyperurikémie různého původu

Urátová nefropatie při léčbě leukémie

Dědičné poruchy způsobené enzymovým deficitem, Lesch–Nyhanův syndrom (částečný nebo

úplný

deficit

hypoxanthin-guanin

fosforibosyltransferázy)

deficit

adenin-

fosforibosyltransferázy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí:

Užívají se 2 – 10 mg/kg tělesné hmotnosti/den nebo 100 – 200 mg denně při mírných stavech

onemocnění, 300 – 600 mg denně při středně závažných stavech onemocnění nebo 700 – 900 mg při

závažných stavech onemocnění. Podávání přípravku Allopurinol Aurovitas je nutno zahájit nízkou

dávkou, např. 100 mg/den, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků, a dávky se zvyšují pouze, pokud

je hladina urátů v séru neuspokojivá. Zvýšené opatrnosti je třeba dbát při snížené funkci ledvin (viz

Porucha funkce ledvin).

Pediatrická populace (děti a dospívající mladší 15 let)

Užívá se 10 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti/den s maximem 400 mg denně rozdělených do 3 dávek.

Užívání u této populace je indikováno zřídka, s výjimkou maligních stavů zvláště leukémie a

některých enzymatických poruch, např. Lesch-Nyhanův syndrom.

Starší osoby:

Není zapotřebí žádného specifického dávkování, použito má být nejnižší dávkování, které vede k

uspokojivému snížení hladiny urátů. Je nutno věnovat pozornost doporučením v části Porucha funkce

ledvin a bodu 4.4.

Porucha funkce ledvin:

Jelikož se alopurinol a jeho metabolity vylučují ledvinami, může porucha funkce ledvin vést k retenci

léčiva a/nebo jeho metabolitů s následným prodloužením plazmatických poločasů. Následující schéma

může sloužit jako pomůcka k úpravě dávkování při poruše funkce ledvin:

Clearance kreatininu

Dávkování

>20 ml/min normální dávka

10-20 ml/min 100-200 mg/den

<10 ml/min 100 mg/den nebo prodloužení dávkovacích intervalů

Opatrnost je nutná při nedostatečnosti ledvin, léčba má být zahájena maximální dávkou 100 mg/den a

dávka má být zvyšována jen v případě, že sérová hladina a/nebo hladina urátů v moči je neuspokojivá.

Při závažné nedostatečnosti ledvin může být vhodné užívat dávku nižší než 100 mg/den nebo užívat

jednotlivé dávky 100 mg v intervalech delších než jeden den.

Pokud jsou k dispozici zařízení pro monitorování koncentrace oxypurinolu v plasmě, je třeba dávku

upravit tak, aby se hladina oxypurinolu v plasmě udržovala pod 100 mikromolů/l

(15,2 mikrogramů/ml).

Doporučené dávkování pro renální dialýzu:

Alopurinol a jeho metabolity lze odstranit renální dialýzou. Pokud je dialýza potřebná dvakrát až

třikrát týdně, je nutné zvážit alternativní dávkování 300 až 400 mg alopurinolu okamžitě po každé

dialýze bez podávání léčiva v období mezi dialýzami.

Porucha funkce jater:

U pacientů s poruchou funkce jater je nutno používat snížené dávky. V počátečních fázích léčby se

doporučuje provádět pravidelně testy jaterních funkcí.

Léčba stavů s vysokým obratem urátů, např. neoplázií, Lesch-Nyhanova syndromu:

Je vhodné upravit stávající hyperurikémii a/nebo hyperurikosurii pomocí alopurinolu před zahájením

cytotoxické léčby. Je důležité zajistit dostatečnou hydrataci pro zachování optimální diurézy a snažit

se o alkalizaci moči, aby se zvýšila rozpustnost urátů/kyseliny močové v moči. Dávkování alopurinolu

má být na spodní hranici doporučeného dávkovacího schématu.

Pokud urátová nefropatie nebo jiné patologické stavy oslabily renální funkce, je nutno dodržovat

pokyny v části Porucha funkce ledvin.

Tyto

kroky

mohou

snížit

riziko

ukládání

xanthinových

a/nebo

oxypurinolových

depozit

komplikujících klinický stav. (viz body 4.5 a 4.8).

Doporučení pro monitorování:

Dávkování má být upraveno na základě monitorování koncentrace

urátů v séru a hladin urátů/kyseliny močové v moči v přiměřených intervalech.

Způsob podání:

Perorální podání.

Přípravek Allopurinol Aurovitas lze užívat perorálně jednou denně po jídle. Tablety by měly být užity

po jídle, aby byla zajištěna gastrointestinální snášenlivost. Pokud překračuje denní dávka 300 mg a

projeví se gastrointestinální intolerance, může být vhodný režim podávání v dílčích dávkách.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Akutní záchvat dny

Léčba alopurinolem se nezahajuje, dokud akutní záchvat dny zcela neodezní, protože by to mohlo

vyvolat další záchvaty.

V počátečních stádiích léčby alopurinolem, stejně jako u urikosurik, může dojít k vyvolání záchvatu

dnavé artritidy. Z tohoto důvodu je vhodné podávat profylaxi ve formě vhodného

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace