ALLERGOCROM KOMBI (OČNÍ+NOSNÍ) 20MG/ML+2,8MG/0,14ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DINATRIUM-CHROMOGLYKÁT (DINATRII CROMOGLICAS)
Dostupné s:
URSAPHARM spol. s r.o., Praha
ATC kód:
S01GX01
INN (Mezinárodní Name):
DISODIUM CHROMOGLYKÁT (DINATRII CROMOGLICAS)
Dávkování:
20MG/ML+2,8MG/0,14ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok a nosní sprej, roztok
Podání:
Oční/nosní podání
Jednotky v balení:
10ML+15ML, Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KYSELINA CHROMOGLYKANOVÁ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
24/ 188/99-C
Datum autorizace:
2010-07-01
EAN kód:
4031626710222

sp.zn.sukls186703/2016 a sukls186708/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Allergocrom Kombi

Allergocrom oční kapky

Oční kapky, roztok

Allergocrom nosní sprej

Nosní sprej, roztok

Dinatrii cromoglicas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Balení Allergocrom Kombi obsahuje 1 lahvičku přípravku Allergocrom oční kapky a 1 lahvičku přípravku

Allergocrom nosní sprej.

Allergocrom oční kapky, roztok

Dinatrii cromoglicas

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Allergocrom oční kapky a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Allergocrom oční kapky používat

3. Jak se přípravek Allergocrom oční kapky používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Allergocrom oční kapky uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Allergocrom oční kapky a k čemu se používá

Přípravek Allergocrom oční kapky je oftalmologikum, antialergikum. Používá se při akutních

i chronických alergických zánětech spojivek, např. při pylovém „jarním“ zánětu spojivek, ale jiném tzv.

nespecifickém alergickém podráždění spojivky.

Chromoglykát zasahuje do mechanismů vzniku alergické reakce a zabrání jejímu spuštění, pokud byl

podán včas, a zabraňuje i jejímu prohlubování. Jeho působení je preventivní. Rozvinutí plného účinku

proto obvykle vyžaduje několikadenní pravidelné používání; při podání v očních kapkách brání vzniku

alergického zánětu, svědění, slzení, zarudnutí očí, vzniku světloplachosti.

Přípravek Allergocrom

oční kapky se používá k léčbě akutního i chronického zánětu spojivek alergického

původu, např. při senné rýmě, jarních zánětech spojivek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Allergocrom oční kapky používat

Nepoužívejte Allergocrom oční kapky pokud trpíte přecitlivělostí na dinatrium-chromoglykát anebo

některou další složku léku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Allergocrom oční kapky se poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a Allergocrom oční kapky

Účinky Allergocromu oční kapky a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.

Váš lékař proto má být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete

používat. Než začnete současně s používáním přípravku Allergocrom oční kapky používat nějaký dostupný

lék bez lékařského předpisu, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem.

Možnosti vzájemného ovlivnění účinnosti jsou zejména při současném používání dalších očních přípravků

- kapek, koupelí, mastí.

Allergocrom oční kapky s jídlem a pitím

Allergocrom oční kapky se může používat nezávisle na jídle.

Těhotenství a kojení

V těhotenství a v období kojení se může přípravek používat jen ze závažných důvodů.

Jestliže jste těhotná anebo kojíte, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat

nějaký lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Protože po vkápnutí Allergocromu do oka je krátkodobě porušena zraková ostrost, nesmíte asi 15 minut po

nakapání řídit vůz, obsluhovat stroje nebo pracovat bez opory ve větších výškách.

Přípravek Allergocrom oční kapky obsahuje

konzervační prostředek benzalkonium-chlorid, který obarvuje měkké kontaktní čočky a může způsobit

dráždění očí. Při alergických zánětech spojivek se zásadně kontaktní čočky nepoužívají; pokud by Vám je

mimořádně Váš lékař povolil používat, nesmíte po dobu léčení Allergocromem použít měkké kontaktní

čočky, které nesmějí přijít do styku s benzalkonium-chloridem. Tvrdou kontaktní čočku musíte před

vkápnutím Allergocromu vyjmout, a můžete ji opět nasadit nejdříve za 15 minut po vkápnutí

Allergocromu.

3. Jak se přípravek Allergocrom oční kapky používá?

Vždy používejte Allergocrom oční kapky přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka přípravku je, pokud lékař neurčil jinak, 4krát denně jedna kapka přípravku Allergocrom

oční kapky do spojivkového vaku, v časovém odstupu 4 - 5 hodin přes den. Toto dávkování platí pro

dospělé i děti od 6 let.

Allergocrom

oční kapky byste měl(a) používat tak dlouho, dokud jste vystaven(a) látkám, vůči kterým se u

Vás alergie vyvinula – např. pylu, prachu aj.

Případné zvýšení denní dávky – např. na 6krát denně po jedné kapce do každého oka – i celkovou dobu

léčení určí lékař.

Jak máte přípravek Allergocrom oční kapky používat?

Odšroubujte ochranné víčko, zakloňte mírně hlavu, odtáhněte dolní víčko a za dolní víčko stlačením

plastové lahvičky vkápněte na vnitřní stranu víčka jednu kapku přípravku. Nedotýkejte se lahvičkou oka

ani víčka. Velmi pomalu oko zavřete. Ihned po použití lahvičku zase uzavřete.

Obsah lahvičky se po prvním otevření může používat ještě 4 týdny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Allergocrom oční kapky, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Allergocrom oční kapky

nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v obvyklou dobu

normální dávkou.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Allergocrom oční kapky

z vlastní vůle, měl(a) byste vzít v úvahu, že Vaše potíže mohou zesílit nebo se znovu objevit. Máte-li

jakékoli otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Allergocrom oční kapky nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Allergocrom oční kapky je obvykle dobře snášen, může se však vyskytnout krátkodobé podráždění

spojivek se zčervenáním, pocitem pálení a se slzením. Zřídkakdy se objeví otok víček nebo déletrvající

překrvení. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

5. Jak Allergocrom oční kapky uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření je přípravek použitelný 4 týdny.

Nepoužívejte tento přípravek po ukončení doby použitelnosti, uvedené na krabičce i štítku na lahvičce za

textem „Použitelné do:…“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Allergocrom oční kapky, pokud si všimnete poškozeného obalu.

Nevyhazujte

žádné

léčivé

přípravky

odpadních

nebo

domácího

odpadu.

Zeptejte

svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Allergocrom oční kapky obsahuje:

Léčivá látka: dinatrii cromoglicas (dinatrium-chromoglykát) 20 mg v 1 ml (cca 30 kapek)

Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, monohydrát glukosy, voda na

injekci.

Jak přípravek Allergocrom oční kapky vypadá a co obsahuje toto balení

PE lahvička s kapátkem a PE víčkem obsahující 10 ml roztoku.

Allergocrom nosní sprej, roztok

Dinatrii cromoglicas

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Allergocrom nosní sprej a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Allergocrom nosní sprej používat

3. Jak se Allergocrom nosní sprej používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Allergocrom nosní sprej uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Allergocrom nosní sprej a k čemu se používá

Allergocrom

nosní sprej je roztok.

Patří do skupiny antialergických léčivých přípravků, které se používají k léčbě a prevenci sezónní senné

rýmy i celoroční alergické rýmy aplikací do nosu.

K urychlení účinku je někdy vhodné 2 až 3 dny před zahájením aplikace Allergocromu nosního spreje

podávat nosní kapky, které napomáhají oplasknutí nosní sliznice.

Účelná je také krátkodobá kombinace s antihistaminiky (léky, které zabraňují propuknutí alergické reakce).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Allergocrom nosní sprej používat

Nepoužívejte Allergocrom nosní sprej:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku dinatrium-chromoglykát nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodĕ 6.)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Allergocrom nosní sprej se poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a Allergocrom nosní sprej

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste používal(a) v nedávné době nebo které

možná budete používat.

Přípravek Allergocrom nosní sprej s jídlem a pitím a alkoholem

Allergocrom nosní sprej se může používat nezávisle na jídle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V prvních třech měsících těhotenství a v období

kojení se Allergocrom nosní sprej může užívat jen ze závažných důvodů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Allergocrom nosní sprej nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo

obsluhu strojů.

3. Jak se přípravek Allergocrom nosní sprej používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem.

Doporučená dávka přípravku je: 4krát denně si pacient vstříkne do obou nosních otvorů po jedné sprejové

dávce Allergocromu

nosního spreje; odstup mezi dávkami je zhruba 4 – 5 hodin. Léčivá látka dinatrium-

chromoglykát zasahuje do mechanismů vzniku alergické reakce a zabrání jejímu spuštění, pokud byl podán

včas; zabraňuje však i jejímu prohlubování, pokud se již rozvinula. K rozvinutí plného účinku je zapotřebí

několikadenního pravidelného užívání. Pokud je to možné, je proto vhodné začít jej podávat před

očekávaným stykem s alergizující látkou (před sezónní sennou rýmou atp.).

V léčbě je třeba pokračovat tak dlouho, dokud jste vystaven/a působení alergizujících vlivů (pylu, prachu,

houbovým alergenům, alergenům z potravy). Účinnost léčby je třeba pravidelně kontrolovat.

Allergocrom nosní sprej

je možné užívat dlouhodobě, celkovou dobu léčení určí lékař.

Před prvním použitím sejměte ochranný kryt sprejovací lahvičky, lahvičku držte svisle a mačkejte

rozprašovací mechanismus tolikrát, až se objeví jemně rozprášená mlha. Pak zaveďte vývod lahvičky vždy

do jednoho nosního otvoru a vstříkněte po jedné sprejové dávce. Po prvním použití je lahvička již plně

připravena k dalším dávkám, nemusí se znova odstřikovat.

Abyste

zabránili

vysrážení

roztoku

sprejovacím

zařízení

tím

ucpání

mechanismu

bezpodmínečně nutné, ihned po každém použití opět nasadit ochranný kryt lahvičky.

Použití u dětí a dospívajících

Dávkování je stejné pro dospělé, dospívající i děti od 6 let a nemění se ani při případných dalších

současných onemocněních. Vyšší počet denních dávek, než je uvedeno, se nedoporučuje.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Allergocrom nosní sprej, než jste měl(a)

nebo při náhodném požití přípravku dítětem, se poraďte se svým lékařem. Případy předávkování dosud

nebyly popsány.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Allergcrom nosní sprej

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Allergocrom nosní sprej

Předtím, než se z vlastní vůle rozhodnete přestat používat Allergocrom nosní sprej, měl/a byste vzít

v úvahu, že Vaše potíže mohou zesílit nebo se znovu objevit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se

užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

přípravku

Allergocrom

nosní

sprej

frekvence

výskytu

nežádoucích

účinků

dostupných

údajů

(spontánní hlášení) není známa.

Respirační poruchy

Podráždění nosní sliznice, krvácení z nosu, kýchání.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolesti hlavy, reakce přecitlivělosti (svědění, dušnost, zúžení průdušek, angioedém).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Allergocrom nosní sprej uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchování.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce i etiketě za Použitelné

do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření použitelné 12 týdnů.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškozeného obalu.

Nevyhazujte

žádné

léčivé

přípravky

odpadních

nebo

domácího

odpadu.

Zeptejte

svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Allergocrom nosní sprej obsahuje

Léčivou látkou je: dinatrii cromoglicas (dinatrium-chromoglykát) 2,8 mg v 1 sprejové dávce (0,14 ml).

Pomocnými látkami jsou: dihydrát dinatrium-edetátu, sorbitol, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda na

injekci nebo vysoce čištĕná voda.

Jak přípravekAllergocrom nosní sprej vypadá a co obsahuje toto balení

Allergocrom nosní sprej je v PE lahvičce s mechanickým rozprašovačem a uzávěrem z polypropylenu

v krabičce.

Velikost balení: 15 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

URSAPHARM spol. s r.o.

Kubánské náměstí 1391/11

100 00 Praha 10, Česká republika

Tel.: +420 295 560 468

e-mail: info@ursapharm.cz

Výrobce

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Saarbrücken, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidovaná:

1.7.2016

sp.zn.sukls186703/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Allergocrom Kombi

Allergocrom oční kapky

Allergocrom nosní sprej

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Allergocrom oční kapky

Oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dinatrii cromoglicas 20 mg v 1 ml přípravku (cca 30 kapek).

Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Teraputické indikace

Allergocrom oční kapky je indikován k léčbě alergicky podmíněné akutní i chronické konjunktivitidy,

např. při pylové „jarní“ (kerato)konjunktivitidě, při nespecifickém alergickém podráždění spojivek apod.

Přípravek je vhodný pro děti od 6 let, dospívající i dospělé.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Čtyřikrát denně se vkápne po jedné kapce přípravku do spojivkového vaku. V případě potřeby je možné

dávku až zdvojnásobit a zvýšit frekvenci podávání až na 6krát denně. Dávkování je stejné pro pacienty

všech věkových skupin.

Pediatrická populace

Terapii dětí mladších 6 let je třeba pečlivě zvážit.

Způsob podání

Oční podání

Pacient odšroubuje ochranné víčko, zakloní mírně hlavu, odtáhne dolní víčko a za dolní víčko stlačením

plastové lahvičky vkápne na vnitřní stranu víčka jednu kapku přípravku. Přitom se nesmí dotknout oka,

ani víčka. Velmi pomalu oko zavře. Ihned po použití lahvičku zase uzavře.

Obsah lahvičky se po prvním otevření může používat ještě 4 týdny.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Allergocrom

oční kapky je kontraindikován při přecitlivělosti vůči kterékoli složce přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid. Může způsobit dráždění očí. Je nutné se vyvarovat kontaktu

přípravku s měkkými kontaktními čočkami. Pacient musí odstranit kontaktní čočky před aplikací a počkat

nejméně 15 minut před opětovným nasazením.

Obarvuje měkké kontaktní čočky.

Dle možnosti se po dobu léčení nemají nosit ani tvrdé kontaktní čočky, aby se usnadnil přístup látky k

očnímu povrchu a zabránilo lokálnímu dráždění kontaktní čočkou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

U pokusných zvířat ani u člověka nejsou známy podklady, které by svědčily pro teratogenní působení

anebo pro negativní ovlivnění fertility a reprodukčních funkcí. Výsledky objektivně hodnotitelných studií

u člověka však nejsou k dispozici, a proto je vhodné přípravek Allergocrom oční kapky v prvním

trimestru gravidity dle možnosti nepodávat. V laktaci jej lze použít po zvážení, že pravděpodobný

prospěch převáží nad možným rizikem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Z hlediska snížení pozornosti při těchto činnostech je možno považovat Allergocrom oční kapky za

přípravek bezpečný; po dobu 15 minut po vkápnutí do oka však může přetrvávat mírně rozmazané vidění.

4.8 Nežádoucí účinky

Vzácně se vyvine pocit pálení nebo cizího tělesa ve spojivkovém vaku anebo chemóza. Může se objevit

reakce přecitlivělosti na benzalkonium-chlorid (konzervační prostředek).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Nepřichází v daném případě v úvahu. Při náhodném požití přípravku dítětem je léčba sympatomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antialergika, kyselina chromoglykanová, ATC kód: S01GX01

Allergocrom oční kapky je oftalmologikum, antialergikum.

Stabilizuje membrány žírných buněk a brání tak uvolňování mediátorů zánětu. K těmto mediátorům patří

jednak látky, které jsou v buňce k dispozici již preformované (např. histamin, kininy aj.) a které

vyvolávají bezprostřední alergickou reakci typu I, a dále látky, které se teprve na základě provokace

syntetizují de novo (např. prostaglandiny a leukotrieny) a které vyvolávají opožděné reakce typu IV.

Chromoglykát (natrium- chromoglykát) mj. také blokuje vápníkové kanály, sdružené s receptorem IgE

zabraňuje tak vstupu kalcia do žírné buňky po aktivaci těchto receptorů a zabraňuje vyplavení histaminu

po aktivaci IgE-receptoru antigenem. Allergocrom oční kapky proto působí profylakticky a terapeuticky

proti alergicky podmíněným reakcím v oblasti oka.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dinatrium-chromoglykát je velmi špatně rozpustný v lipidech, a proto se po topickém podání do

spojivkového vaku absorbuje jen nepatrně (u člověka asi 0,03 %, u králíka z přibližně 0,02 %). Celkové

efekty i celkové nežádoucí účinky zcela chybí. Po jenorázovém topickém podání do oka králíkům lze

prokázat dinatrium-chromoglykát v komorové vodě po dobu alespoň 7 hodin. Za 24 hodin po aplikaci jej

v komorové vodě již není možné zjistit.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Dinatrium-chromoglykát se prakticky neabsorbuje a nemá proto celkové účinky. Po osmiměsíční lokální

terapii nebyly také zjištěny nepříznivé lokální účinky na oko.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, mohohydrát glukosy, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Kromě měkkých kontaktních čoček (viz. bod 4.4) nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 3 roky.

Po prvním otevření: 4 týdny.

6.4. Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PE lahvička s kapátkem, PE víčko, krabička.

Velikost balení:

Lahvička s 10 ml kapek.

6.6. Návod k použití

Pacient odšroubuje ochrannou čepičku, mírně zakloní hlavu, odtáhne dolní víčko, obrátí lahvičku dnem

vzhůru a stlačením plastické lahvičky vkápne na vnitřní stranu víčka jednu kapku přípravku. Přitom se

nemá dotknout ani oka, ani víčka. Oko velmi pomalu zavře. Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavře.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Allergocrom nosní sprej

Nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dinatrii cromoglicas 2,8 mg v jedné sprejové dávce (0,14 ml)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Allergocrom nosní sprej se používá k léčbě a prevenci celoroční i sezónní alergické rinitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování záleží na individuální míře senzibilizace pacienta i na míře, jakou je pacient vystaven

alergenu.

Děti od 6 let i dospělí používají 4krát denně po jedné inhalační dávce (tzn. 4 x 2,8 mg/den) dávkovačem

do každého nosního otvoru.

Celková denní dávka se může podle potřeby zvýšit, ale celodenní dávka 6krát denně po jedné inhalační

dávce do každého nosního otvoru se nesmí překročit (12 vstřiků).

Po dosažení terapeutického účinku se intervaly mezi jednotlivými dávkami mohou prodlužovat na

dobu, po kterou je pacient bez příznaků. Přípravek se nemá používat déle, než je pacient vystaven

působení alergenu.

Způsob podání

Pacient zavede ústí dávkovače do nosní dírky a jednou silně stiskne dávkovací mechanismus.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto

přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Allergocrom nosní sprej je vhodný pouze pro profylaxi anebo dlouhodobou terapii.

Proto je třeba v terapii pokračovat tak dlouho, dokud je pacient vystaven příslušnému antigenu (pylu,

prachu, houbovým alergenům, alergenům z potravy). Účinnost terapie je třeba pravidelně kontrolovat.

Po dosažení dobré klinické stabilizace se dávka přiměřeně snižuje. K urychlení účinku je někdy vhodné

2 až 3 dny před zahájením aplikace Allergocromu nosního spreje podávat nosní kapky, které

napomáhají oplasknutí nosní sliznice.

Účelná je také krátkodobá kombinace s antihistaminiky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

U člověka nebyly nepříznivé účinky na plod po podání přípravku Allergocrom nosní sprej v graviditě

dosud

popsány.

Přesto

zejména

prvním

trimestru

gravidity

doporučuje

podávat

přípravek

Allergocrom nosní sprej v naprosto nutných případech.

Kojení

Dinatrium-chromoglykát v nepatrných dávkách přestupuje i do mateřského mléka, ovlivnění kojence

není pravděpodobné. Přesto se doporučuje při podávání kojícím ženám vždy pečlivě zvážit míru rizika a

míru pravděpodobného příznivého účinku, a proto se doporučuje podávat přípravek Allergocrom nosní

sprej jen v naprosto nutných případech.

Fertilita

Výsledky reprodukčních a fertilitních studií u pokusných zvířat neprokázaly žádné nepříznivé účinky

léčivé látky dinatrium chromoglykát.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Allergocrom nosní sprej nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence jejich výskytu. U přípravku Allergocrom nosní

sprej frekvence výskytu nežádoucích účinků z dostupných údajů (spontánních hlášení) není známa.

Respirační poruchy

Podráždění nosní sliznice, krvácení z nosu, kýchání.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolesti hlavy, reakce přecitlivělosti (svědění, dyspnoe, bronchospazmus, angioedém).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Případy předávkování dosud nebyly popsány. Specifická terapie není známa.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antialergika kromě kortikosteroidů. Kyselina chromoglykanová.

ATC kód: R01AC01.

Dinatrium-chromoglykát, který je léčivou látkou přípravku Allergocorm nosní sprej:

zabraňuje degranulaci senzibilizovaných žírných buněk po expozici antigenu a tím zabraňuje

uvolňování mediátorů zánětu - jak těch, které jsou již v buňce přítomny (např. preformovaný

histamin, kininy, chemotaktický faktor pro eozinofily, chemotaktický faktor pro neutrofily), tak

těch, které se po provokaci teprve syntetizují (např. prostaglandiny, leukotrieny).

stabilizující účinek byl prokázán i u člověka při bronchospazmu, zprostředkovaném IgE a

indukovaným antigenem.

ovlivní

bezprostřední

reakce

(spojované

zejména

histaminem),

opožděné

reakce

(spojované s prostaglandiny, leukotrieny a chemotaktickými faktory).

další

postulovaný

mechanismus

účinku

blokáda

kalciových

kanálů,

sdružených

IgE-

receptorem. Tím kromolyn zabraňuje vstupu kalcia do mastocytů a zabraňuje jejich degranulaci.

přitom se váže na zvláštní vazebný protein, který je složkou vápníkového kanálu, ovlivňovaného

IgE-receptorem. Dnes se má za to, že tento mechanismus účinku se projevuje ve stejné míře na

veškerých sliznicích (např. bronchů, nosu, očí, střeva).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po inhalaci dinatrium-chromoglykát v práškové formě se asi 8% podané dávky dostane na sliznice

dýchacích cest; zdá se, že toto množství se pak kompletně absorbuje. Maximální hladiny v plazmě pak

dosáhne za 15 až 20 minut po inhalační aplikaci. Po pulmonální absorpci je hladina v plazmě

prolongovaná, eliminační poločas je 60 - 90 minut. Po intranazálním podání se absorbuje asi 7%, po

perorálním podání se z trávicího ústrojí absorbuje jen asi 1% podaného množství kromolynu.

Dinatrium-chromoglykát je špatně rozpustný v tucích, a proto špatně proniká membránami, např.

hematoencefalickou bariérou.

Pro terapeutický účinek není hladina v krvi směrodatná; důležitá je výhradně koncentrace látky v

cílovém orgánu (v bronších, v nosní sliznici, v oku, ve sliznici trávicího ústrojí).

Metabolické přeměny v organismu dosud nebyly nalezeny. Nezměněná látka se vylučuje zhruba

stejnými díly jednak žlučí, jednak ledvinami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Dinatrium-chromoglykát je látka již dlouho klinicky používaná a nové experimentální údaje nejsou k

dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Dihydrát dinatrium-edetátu, sorbitol, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda na injekci nebo vysoce

čištĕná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 3 roky.

Po prvním otevření byla chemická a fyzická stabilita prokázána na dobu 12 týdnů při pokojové teplotě.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Polyethylenová lahvička s mechanickým rozprašovačem a uzávěrem z polypropylenu, krabička.

Velikost balení: lahvička 15 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

URSAPHARM spol. s r.o.

Kubánské náměstí 1391/11

100 00 Praha 10, Česká republika

Tel.: +420 295 560 468

e-mail: info@ursapharm.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/188/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7.4.1999

Datum posledního prodloužení registrace:

15.10.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.7.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace