ALKAPIDAN 0,5MG/0,4MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TAMSULOSIN-HYDROCHLORID (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM) ; DUTASTERID (DUTASTERIDUM)
Dostupné s:
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki
ATC kód:
G04CA52
INN (Mezinárodní Name):
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDE) ; DUTASTERID (DUTASTERIDUM)
Dávkování:
0,5MG/0,4MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 7; 30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TAMSULOSIN A DUTASTERID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 151/18-C
Datum autorizace:
2020-08-03

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls256123/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Alkapidan 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Alkapidan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alkapidan užívat

Jak se přípravek Alkapidan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Alkapidan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Alkapidan a k čemu se používá

Přípravek Alkapidan se používá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní hyperplazií prostaty)

, což

je nezhoubné zvětšení předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství

hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.

Přípravek Alkapidan je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin.

Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných

inhibitory 5-alfa-reduktázy

a tamsulosin náleží do skupiny léků

nazývaných

alfa-blokátory

Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a častější

potřeba návštěv toalety. Zároveň může způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší.

Je-li benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit

akutní retence moči

). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí

chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.

Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty a ke

zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy. Tamsulosin působí

prostřednictvím uvolnění svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a významně ulevuje od příznaků.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alkapidan užívat

Neužívejte přípravek Alkapidan

jestliže jste

žena

(protože

tento lék je určen pouze pro muže

jestliže jste

dítě nebo dospívající mladší 18 let věku

jestliže jste

alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin, sóju, arašídy

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte

nízký krevní tlak

, který Vám způsobuje pocit závrati, pocit točení hlavy nebo pocit na

omdlení

(ortostatická hypotenze)

jestliže máte

závažné onemocnění jater

Jestliže si myslíte, že se některý z těchto příznaků vztahuje na Vás,

neužívejte

tento léčivý přípravek,

dokud se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Alkapidan se poraďte se svým lékařem.

V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali

dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů

užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje

krev tak dobře, jak má.

Ujistěte se, že lékař ví o Vašem případném onemocnění jater.

Jestliže jste prodělal nějaké

onemocnění postihující játra, během užívání přípravku Alkapidan mohou být zapotřebí další

kontrolní vyšetření.

Ujistěte se, že lékař ví o Vašich případných závažné problémech s ledvinami.

Operace katarakty (šedého zákalu).

Pokud máte podstoupit operaci šedého zákalu, lékař Vás

požádá, abyste přestal přípravek Alkapidan na nějakou dobu před operací užívat. Před operací

řekněte očnímu lékaři, že užíváte přípravek Alkapidan nebo tamsulosin (nebo že jste je v nedávné

době užíval). Lékař bude muset provést potřebná opatření, aby předešel komplikacím v průběhu

operace.

Ženy, děti a dospívající

se musí vyvarovat kontaktu s prosakujícími tobolkami přípravku

Alkapidan, protože léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, zasažená

oblast se musí ihned umýt

mýdlem a vodou.

Během pohlavního styku používejte kondom

. Dutasterid byl prokázán v semeni mužů užívajících

přípravek Alkapidan. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby

přišla do kontaktu se spermatem, protože dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského

pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto

může snížit Vaši plodnost.

Přípravek Alkapidan ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický

antigen)

, který se někdy používá k prokázání rakoviny prostaty. Lékař si je vědom tohoto účinku, a

přesto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA,

informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Alkapidan.

Muži užívající přípravek Alkapidan

mají podstupovat pravidelné testy PSA.

V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži užívající

dutasterid

závažnou formu karcinomu prostaty častěji

než muži, kteří dutasterid neužívali. Vliv

dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.

Přípravek Alkapidan může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost.

Pokud se tyto příznaky

stanou nepříjemnými nebo pokud zaznamenáte

bulky v prsou

, nebo

výtok z bradavky

, promluvte

si o tom se svým lékařem, protože to mohou být známky závažného stavu, jako je rakovina prsu.

Máte-li jakékoli otázky ohledně užívání přípravku Alkapidan

, obraťte se na svého lékaře nebo

lékárníka.

Další léčivé přípravky a přípravek Alkapidan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo

které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Alkapidan společně s těmito léky:

jiné alfa-blokátory

(k léčbě zbytnělé prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

Alkapidan se nedoporučuje užívat s těmito léky:

ketokonazol

(používaný k léčbě plísňových infekcí).

Některé léky mohou s přípravkem Alkapidan vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu

nežádoucích účinků. Mezi takové přípravky patří:

inhibitory PDE5

(používané k usnadnění dosažení nebo udržení erekce) jako vardenafil,

sildenafil-citrát a tadalafil

verapamil nebo diltiazem

(k léčbě vysokého krevního tlaku)

ritonavir nebo indinavir

(k léčbě infekce HIV)

itrakonazol nebo ketokonazol

(k léčbě plísňových infekcí)

nefazodon

(k léčbě deprese)

cimetidin

(k léčbě žaludečních vředů)

warfarin

(k léčbě krevních sraženin)

erythromycin

(antibiotikum používané k léčbě infekcí);

paroxetin

(k léčbě deprese)

terbinafin

(používá se k léčbě plísňových infekcí)

diklofenak

(používá se k léčbě bolesti a zánětů)

Užíváte-li některý z těchto léčivých přípravků,

informujte o tom svého lékaře

Přípravek Alkapidan s jídlem

Přípravek Alkapidan se má užívat každý den 30 minut po stejném jídle daného dne.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Alkapidan

nesmí užívat ženy.

Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami.

Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je největší

v prvních 16 týdnech těhotenství.

Během pohlavního styku používejte kondom.

Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících

přípravek Alkapidan. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do

kontaktu s Vaším spermatem.

Bylo prokázáno, že přípravek Alkapidan snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Proto

může dojít ke snížení plodnosti.

Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s přípravkem Alkapidan,

kontaktujte svého lékaře

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Alkapidan může způsobit závratě, proto může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo bezpečně

obsluhovat stroje.

Pokud Vás přípravek takto ovlivňuje,

neřiďte ani neobsluhujte stroje

Přípravek Alkapidan

obsahuje sójový lecitin, propylenglykol a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin. Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergický na

arašídy nebo sóju.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 299 mg propylenglykolu v jedné tobolce.

3.

Jak se přípravek Alkapidan užívá

Vždy užívejte přípravek Alkapidan přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud nebudete

přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA. Pokud si nejste jistý, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá

Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka jednou denně, 30 minut po stejném jídle daného dne.

Jak se přípravek užívá

Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou.

Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může

způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.

Jestliže jste užil více přípravku Alkapidan, než jste měl

Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Alkapidan, kontaktujte svého lékaře nebo

lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Alkapidan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující dávku v

obvyklý čas.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Alkapidan

Nepřestávejte užívat přípravek Alkapidan, aniž byste se před tím poradil se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Alergická reakce

Známky alergické reakce mohou zahrnovat:

kožní vyrážku

(která může svědit)

kopřivku

(podobnou vyrážce)

otok očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou.

Jestliže pozorujete výskyt kteréhokoli z těchto příznaků,

okamžitě kontaktujte svého lékaře

přestaňte přípravek Alkapidan užívat.

Závrať, točení hlavy a mdloby

Přípravek Alkapidan může způsobit závrať, pocit točení hlavy a ve vzácných případech mdlobu. Pokud se

zvedáte z polohy vleže nebo vsedě do sedu nebo stoje, buďte opatrný (zvláště, pokud jste se probudil v noci),

dokud nebudete vědět, jak na Vás tento lék působí. Pokud budete mít závrať nebo pocit točení hlavy kdykoli

v průběhu léčby,

posaďte se nebo si lehněte, dokud příznaky neodezní

Závažné kožní reakce

Známky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat:

rozsáhlou vyrážku s puchýřky a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a

pohlavních orgánů

(Stevensův-Johnsonův syndrom).

Jestliže se u Vás objeví tyto příznaky,

okamžitě kontaktujte lékaře a přestaňte užívat přípravek

Alkapidan.

Časté nežádoucí účinky

mohou postihnout až 1 z 10 mužů užívajících přípravek Alkapidan:

impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci)*

pokles pohlavní touhy (

libida

potíže s ejakulací, jako například snížené množství spermatu uvolněného při pohlavním styku*

zvětšení prsů nebo napětí v prsech (

gynekomastie

závrať

* U malého počtu mužů mohou některé z těchto účinků přetrvávat i poté, co přestanou přípravek Alkapidan

užívat.

Méně časté nežádoucí účinky

mohou postihnout až 1 ze 100 mužů:

srdeční selhání (srdce je při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující příznaky:

dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou)

nízký krevní tlak při vstávání

bušení srdce

(palpitace)

zácpa, průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea)

slabost nebo ztráta síly

bolest hlavy

svědění nosu, ucpaný nos nebo výtok z nosu

(rinitida)

kožní vyrážka, kopřivka, svědění

vypadávání vlasů a tělesného ochlupení nebo nadměrný růst

.

Vzácné nežádoucí účinky

mohou postihnout až 1 z 1 000 mužů

otoky očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou

(angioedém);

mdloba.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

mohou postihnout až 1 z 10 000 mužů

přetrvávající bolestivé ztopoření penisu

(priapismus)

závažné kožní reakce (

Stevensův-Johnsonův syndrom

.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu mužů, ale jejich přesná četnost není známa (z

dostupných údajů nelze určit):

abnormální nebo zrychlený srdeční tep (

arytmie nebo tachykardie nebo fibrilace síní

dušnost (

dyspnoe

deprese

bolest a otok varlat

krvácení z nosu

závažná kožní vyrážka

změny vidění (

rozmazané vidění nebo poruchy zraku)

sucho v ústech

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Alkapidan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Alkapidan obsahuje

Léčivými látkami jsou dutasteridum a tamsulosini hydrochloridum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje

dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).

Pomocnými látkami jsou:

Tvrdá tobolka:

Černý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

Oxid titaničtiý (E171)

Žlutý oxid železitý (E172)

Želatina

Obsah měkké tobolky s dutasteridem:

Propylenglykol-monooktanoát, typ II

Butylhydroxytoluen (E321)

Měkká tobolka:

Želatina

Glycerol

Oxid titaničitý (E171)

Triacylglyceroly se středním řetězcem

Lecithin (může obsahovat sójový olej) (viz bod 2)

Tamsulosinové pelety:

Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 30% disperze (obsahuje polysorbát 80 a

natrium-lauryl-sulfát)

Mikrokrystalická celulóza

Dibutyl-sebakát

Polysorbát 80

Hydrát koloidního oxidu křemičitého

Kalcium-stearát

Černý inkoust:

Šelak (E904)

Černý oxid železitý (E172)

Propylenglykol (E1520)

Koncentrovaný roztok amoniaku (E527)

Hydroxid draselný (E525)

Viz bod 2 „Přípravek Alkapidan obsahuje sójový lecithin a propylenglykol“

Jak přípravek Alkapidan vypadá a co obsahuje toto balení

Alkapidan jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky o rozměru přibližně 24,2 mm x 7,7 mm, s hnědým

tělem a béžovým víčkem s černým potiskem C001.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním a jednu

měkkou želatinovou tobolku s dutasteridem.

Přípravek je dostupný v balení po 7, 30 nebo 90 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Polsko

Výrobce

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre-24008 (León)

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko

Dutamsine

Česká republika

Alkapidan

Německo

Dutasteryd/Tamsulosin Heumann 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Chorvatsko

Dulmod 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule

Slovenská republika

Alkapidan 0,5 mg/0,4 mg

Velká Británie

Dutasteride/Tamsulosine hydrochloride 0.5 mg/0.4 mg hard

capsule

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 04/2020

Přečtěte si celý dokument

1/20

Sp. zn. sukls256123/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alkapidan 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá

tamsulosinum 0,367 mg).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje sójový lecithin a propylenglykol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykolu v jedné tvrdé tobolce, což odpovídá

4,27 mg/kg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Alkapidan jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky o rozměru přibližně 24,2 mm x 7,7 mm, s hnědým

tělem a béžovým víčkem s černým potiskem C001.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu

měkkou želatinovou tobolku dutasteridu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP).

Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými

příznaky BHP.

Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích, viz bod 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů)

2/20

Doporučená dávka přípravku Alkapidan je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně.

Je-li to vhodné, může se přípravek Alkapidan použít ke zjednodušení léčby jako náhrada současné duální

léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem.

Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie dutasteridem nebo

tamsulosin-hydrochloridem na přípravek Alkapidan.

Porucha funkce ledvin

Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu nebyl studován. Úprava dávkování u

pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu nebyl studován, a proto je u pacientů

s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nutná opatrnost (viz bod 4.4 a bod 5.2). U pacientů s

těžkou poruchou funkce jater je přípravek Alkapidan kontraindikován (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Dutasterid/tamsulosin je u pediatrické populace (do 18 let věku) kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Pacienti mají být poučeni, aby polykali tobolky celé, přibližně 30 minut po stejném jídle daného dne.

Tobolky se nesmí žvýkat ani otevírat. Kontakt s obsahem tobolky s dutasteridem obsažené uvnitř tvrdé

tobolky může způsobit podráždění orofaryngeální sliznice.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Alkapidan je kontraindikován:

u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6);

u pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy

nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze;

u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kombinovaná léčba má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika z důvodu potenciálního

zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení alternativních možností léčby

včetně monoterapie.

Karcinom prostaty a high-grade tumory

Studie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie,

zkoumala účinek dutasteridu v dávce 0,5 mg denně u pacientů s vysokým rizikem karcinomu prostaty

(zahrnovala muže ve věku 50 až 75 let s hladinou PSA 2,5 až 10 ng/ml a negativní biopsií prostaty 6 měsíců

před zařazením do studie) ve srovnání s placebem. Výsledky této studie ukázaly vyšší incidenci karcinomů

prostaty s Gleasonovým skóre 8-10 u mužů léčených dutasteridem (n = 29, 0,9 %) ve srovnání s placebem (n

= 19, 0,6 %). Vztah mezi dutasteridem a karcinomem prostaty s Gleasonovým skóre 8-10 není zatím

3/20

objasněn. Muži užívající přípravek Alkapidan proto mají být pravidelně vyšetřováni na karcinom prostaty

(viz bod 5.1).

Prostatický specifický antigen (PSA)

Koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) v séru je významnou součástí detekce karcinomu

prostaty. Přípravek Alkapidan způsobuje pokles střední koncentrace PSA v séru přibližně o 50 % po šesti

měsících léčby.

Pacienti užívající přípravek Alkapidan mají mít stanovenu novou výchozí hodnotu PSA po 6 měsících léčby

přípravkem Alkapidan. Poté se doporučuje hodnoty PSA pravidelně monitorovat. Každé potvrzené zvýšení

koncentrace PSA v séru proti nejnižší hodnotě během léčby přípravkem Alkapidan může signalizovat

přítomnost karcinomu prostaty nebo non-compliance pacienta při léčbě přípravkem Alkapidan a je třeba jej

pečlivě vyhodnotit, a to i v případě, kdy jsou hodnoty stále ještě v rozmezí hodnot normálních pro muže

neužívající inhibitor 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Při interpretaci hodnot PSA u pacientů užívajících

dutasterid je třeba zkontrolovat předchozí hodnoty PSA pro porovnání.

Léčba přípravkem Alkapidan nenarušuje použití PSA jako pomocného nástroje při stanovení

diagnózy karcinomu prostaty po stanovení nových výchozích hodnot PSA.

Celkové koncentrace PSA v séru se do 6 měsíců po přerušení terapie přípravkem Alkapidan vrací k

výchozím hodnotám před začátkem této terapie. Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i pod

vlivem přípravku Alkapidan. Jestliže lékaři zvolí jako prostředek k odhalení karcinomu prostaty u mužů

léčených přípravkem Alkapidan procento volného PSA, tuto hodnotu není nutno upravovat.

Před zahájením léčby přípravkem Alkapidan, a poté pravidelně v jejím průběhu je u pacientů nutné provádět

vyšetření

per rectum

, stejně jako další vyšetření na karcinom prostaty a stavy, které mohou mít stejné

příznaky jako BHP.

Kardiovaskulární nežádoucí účinky

Ve dvou 4letých klinických studiích byl výskyt srdečního selhání (souhrnný termín zahrnující hlášené

příhody zejména srdečního selhání a městnavého srdečního selhání) hraničně vyšší u jedinců užívajících

kombinaci dutasteridu a antagonisty alfa

-adrenoceptoru, především tamsulosinu, v porovnání s jedinci,

kteří tuto kombinaci neužívali. Nicméně výskyt srdečního selhání v těchto studiích byl nižší u všech

aktivně léčených skupin ve srovnání se skupinou s placebem, a další údaje, které jsou k dispozici pro

dutasterid nebo alfa

-adrenergní antagonisty, nepodporují závěr o zvýšených kardiovaskulárních rizicích

(viz bod 5.1).

Neoplazie prsu

U mužů užívajících dutasterid byl v klinických studiích a v postmarketingovém období vzácně hlášen výskyt

karcinomu prsu u mužů. Nicméně epidemiologické studie neprokázaly žádné zvýšení rizika vzniku

karcinomu prsu u mužů při užívání inhibitorů 5-alfa reduktázy (viz bod 5.1). Lékaři mají poučit své pacienty,

aby neprodleně nahlásili jakékoli změny prsní tkáně, jako jsou bulky nebo výtok z bradavky.

Porucha funkce ledvin

K léčbě pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min) se

má přistupovat s opatrností, protože tito pacienti nebyli studováni.

Hypotenze

Ortostatická: Stejně jako u ostatních antagonistů alfa

-adrenoceptoru se může v průběhu léčby

tamsulosinem objevit snížení krevního tlaku, jehož následkem může být vzácně i synkopa.

4/20

Pacienti, kteří začínají léčbu přípravkem Alkapidan, mají být poučeni, aby se při prvních známkách

ortostatické hypotenze (závrať, slabost) posadili nebo si lehli, dokud tyto příznaky neodezní.

Aby se minimalizovala možnost vzniku posturální hypotenze, má být pacient při léčbě antagonisty

alfa

adrenoceptoru před zahájením používání inhibitorů PDE5 hemodynamicky stabilní.

Symptomatická: Opatrnost se doporučuje, pokud jsou alfa blokátory včetně tamsulosinu podávány

společně s inhibitory PDE5 (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Jak antagonisté alfa

-adrenoceptoru, tak

inhibitory PDE5 jsou vazodilatancia, která mohou snížit krevní tlak. Současné užívání těchto dvou skupin

léčiv může potenciálně způsobit symptomatickou hypotenzi (viz bod 4.5).

Syndrom interoperativní plovoucí duhovky (IFIS)

V průběhu operace katarakty byl u některých pacientů současně nebo v minulosti léčených tamsulosinem

pozorován syndrom interoperativní plovoucí duhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrom, IFIS, varianta

syndromu malé zornice). IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu chirurgického výkonu i po

něm. Zahájení léčby přípravkem Alkapidan u pacientů plánovaných k operaci katarakty se proto

nedoporučuje.

Při předoperačním vyšetření musí chirurg a oftalmolog vzít v úvahu, zda pacient plánovaný k operaci

katarakty je v současnosti léčen nebo byl v minulosti léčen přípravkem Alkapidan, aby mohlo být zajištěno

provedení příslušných opatření k léčbě IFIS během operace katarakty.

Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, ale přínos a délka

přerušení terapie před operací katarakty nebyly stanoveny.

Prosakující tobolky

Dutasterid se vstřebává kůží, proto je nutno zabránit kontaku žen, dětí a dospívajících s prosakujícími

tobolkami (viz bod 4.6). Dojde-li ke kontaktu s prosakujícími tobolkami, zasaženou oblast je nutno ihned

umýt vodou a mýdlem.

Inhibitory CYP3A4 a CYP2D6

Současné podávání tamsulosin-hydrochloridu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol) nebo v

menší míře se silnými inhibitory CYP2D6 (např. paroxetin) může zvýšit expozici tamsulosinu (viz bod 4.5).

Tamsulosin-hydrochlorid se proto nedoporučuje u pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 a má být

užíván s opatrností u pacientů, kteří užívají středně silné inhibitory CYP3A4, silné nebo středně silné

inhibitory CYP2D6, kombinaci inhibitorů CYP3A4 a CYP2D6, nebo u pacientů, o nichž je známo, že jsou

pomalými metabolizátory CYP2D6.

Porucha funkce jater

Dutasterid/tamsulosin nebyl studován u pacientů s onemocněním jater. Při podávání přípravku

Alkapidan pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost (viz body

4.2, 4.3 a 5.2).

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

5/20

S dutasteridem/tamsulosinem nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí. Následující tvrzení

vycházejí z údajů dostupných pro jednotlivé léčivé látky přípravku.

Dutasterid

Informace o poklesu koncentrace PSA v séru během léčby dutasteridem a pokyny týkající se detekce

karcinomu prostaty viz bod 4.4.

Vlivy jiných léčiv na farmakokinetiku dutasteridu

Dutasterid je eliminován hlavně metabolizací. Studie

in vitro

naznačují, že tato metabolizace je katalyzována

izoenzymy CYP3A4 a CYP3A5. Formální interakční studie se silnými inhibitory CYP3A4 nebyly

provedeny. V populační farmakokinetické studii však byly u malého počtu pacientů léčených souběžně

verapamilem nebo diltiazemem (středně silnými inhibitory CYP3A4 a inhibitory P-glykoproteinu)

zaznamenány průměrně 1,6násobně (při současném podávání s verapamilem) až 1,8násobně (při současném

podávání s diltiazemem) vyšší koncentrace dutasteridu v séru než u ostatních pacientů.

Dlouhodobé souběžné podávání dutasteridu s léčivy, která jsou silnými inhibitory izoenzymu CYP3A4

(např.

ritonavir, indinavir, nefazodon, itrakonazol, perorálně podávaný ketokonazol), může zvýšit sérové

koncentrace dutasteridu. Při zvýšené expozici dutasteridu není větší inhibice 5-alfa-reduktázy

pravděpodobná. Zaznamenají-li se však nežádoucí účinky, má se zvážit snížení frekvence dávkování

dutasteridu. Je třeba poznamenat, že v případě inhibice enzymu se dlouhý poločas může ještě více prodloužit

a může trvat více než 6 měsíců souběžné terapie, než se dosáhne nového ustáleného stavu.

Podání 12 g kolestyraminu jednu hodinu po užití 5mg jednorázové dávky dutasteridu neovlivnilo

farmakokinetiku dutasteridu.

Vliv dutasteridu na farmakokinetiku jiných léčiv

V malé (n = 24) dvoutýdenní studii u zdravých mužů dutasterid (0,5 mg denně) neovlivňoval

farmakokinetiku tamsulosinu nebo terazosinu. Rovněž v této studii nebyly pozorovány žádné známky

farmakodynamické interakce.

Dutasterid nemá vliv na farmakokinetiku warfarinu ani digoxinu. To svědčí o tom, že dutasterid

neinhibuje/neindukuje izoenzym CYP2C9 ani transportér P-glykoprotein. Interakční studie

in vitro

svědčí

o tom, že dutasterid neinhibuje izoenzymy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4.

Tamsulosin

Současné podávání tamsulosin-hydrochloridu s léky, které mohou snižovat krevní tlak, včetně anestetik,

inhibitorů PDE5 a dalších antagonistů alfa

-adrenoceptoru, může vést ke znásobení hypotenzních účinků.

Dutasterid/tamsulosin nemá být užíván v kombinaci s dalšími antagonisty alfa

-adrenoceptoru.

Současné podávání tamsulosin-hydrochloridu s ketokonazolem (silný inhibitor CYP3A4) vedlo ke zvýšení

a AUC tamsulosin-hydrochloridu o faktor 2,2, resp. 2,8. Současné podávání tamsulosin-

hydrochloridu s paroxetinem (silným inhibitorem CYP2D6) vedlo ke zvýšení C

a AUC tamsulosin-

hydrochloridu o faktor 1,3, resp. 1,6. Podobné zvýšení expozice se očekává u pomalých metabolizátorů

CYP2D6 ve srovnání s rychlými metabolizátory, pokud je tamsulosin podáván se silným inhibitorem

CYP3A4. Účinky současného podávání obou inhibitorů, jak CYP3A4 tak i CYP2D6 s tamsulosin-

hydrochloridem nebyly klinicky hodnoceny, nicméně je zde potenciál pro významné zvýšení expozice

tamsulosinu (viz bod 4.4).

6/20

Současné podávání tamsulosin-hydrochloridu (0,4 mg) a cimetidinu (400 mg každých 6 hodin po dobu 6

dnů) vedlo ke snížení clearance (26 %) a zvýšení AUC (44 %) tamsulosin-hydrochloridu. Při podávání

dutasteridu/tamsulosinu v kombinaci s cimetidinem je nutná opatrnost.

Konečná studie lékových interakcí mezi tamsulosin-hydrochloridem a warfarinem nebyla provedena. Závěry

z omezených

in vitro

in vivo

studií nejsou průkazné. Diklofenak a warfarin však mohou zvýšit rychlost

eliminace tamsulosinu. Při společném podávání warfarinu a tamsulosin-hydrochloridu je nutná opatrnost.

Při podávání tamsulosin-hydrochloridu společně s atenololem, enalaprilem, nifedipinem nebo teofylinem

nebyly pozorovány žádné interakce. Společné podávání furosemidu vedlo k poklesu plazmatických hladin

tamsulosinu, ale hladiny zůstaly i nadále v rozmezí normálního dávkování a nevyžadovaly tak úpravu dávky.

In vitro

neměnily diazepam, propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diklofenak,

glibenklamid ani simvastatin volnou frakci tamsulosinu v plazmě. Stejně tak tamsulosin neměnil volné

frakce diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu ani chlormadinonu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Podávání přípravku Alkapidan ženám je kontraindikováno. Studie hodnotící účinky

dutasteridu/tamsulosinu na těhotenství, kojení ani fertilitu nebyly provedeny. Následující tvrzení odrážejí

informace dostupné ze studií s jednotlivými léčivými látkami (viz bod 5.3).

Těhotenství

Stejně jako ostatní inhibitory 5alfa-reduktázy inhibuje dutasterid přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron,

a je-li podán těhotné ženě s plodem mužského pohlaví, může inhibovat vývoj zevního mužského pohlavního

ústrojí plodu (viz bod 4.4). U subjektů užívajících dutasterid bylo jeho malé množství nalezeno ve spermatu.

Není známo, zda by došlo k nepříznivému ovlivnění plodu mužského pohlaví, jestliže jeho matka přišla do

styku se spermatem pacienta léčeného dutasteridem (riziko tohoto je největší v průběhu prvních 16 týdnů

těhotenství).

Stejně jako u všech inhibitorů 5alfa-reduktázy se doporučuje, je-li nebo může-li být pacientova partnerka

těhotná, aby pacient zabránil kontaktu své partnerky se svým spermatem tím, že bude používat kondom.

Podávání tamsulosin-hydrochloridu březím samicím potkanů a králíků neprokázalo poškození plodu.

Informace týkající se preklinických údajů viz bod 5.3.

Kojení

Není známo, zda se dutasterid nebo tamsulosin vylučují do lidského mateřského mléka.

Fertilita

Bylo hlášeno, že dutasterid ovlivňuje vlastnosti spermatu u zdravých mužů (snížení počtu spermií, objemu

spermatu a pohyblivosti spermií) (viz bod 5.1). Možnost snížení mužské fertility nelze vyloučit.

Účinky tamsulosin-hydrochloridu na počet spermií nebo jejich funkci nebyly hodnoceny.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinků dutasteridu/tamsulosinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pacienti však při užívání přípravku Alkapidan mají být informováni o možnosti objevení se příznaků

souvisejících s ortostatickou hypotenzí, jako je závrať.

7/20

4.8

Nežádoucí účinky

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a tamsulosinu ve studii

CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin) porovnávající podávání dutasteridu v dávce 0,5 mg a

tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď společně nebo v monoterapii. Byla prokázána

bioekvivalence přípravku Alkapidan se současným podáváním dutasteridu a tamsulosinu (viz bod 5.2).

Uvedeny jsou rovněž informace o profilu nežádoucích účinků jednotlivých léčivých látek přípravku

(dutasteridu a tamsulosinu). Poznámka: ne všechny nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek

byly hlášeny u kombinace dutasterid/tamsulosin a jsou uvedeny pro informaci předepisujícího lékaře.

Údaje ze 4leté klinické studie CombAT ukázaly, že výskyt jakýchkoliv nežádoucích účinků posouzených

zkoušejícím jako související s užíváním léčivého přípravku během prvního, druhého, třetího a čtvrtého roku

léčby byl 22 %, 6 %, 4 % a 2 % při kombinované léčbě dutasteridem + tamsulosinem, 15 %, 6 %, 3 % a 2 %

při monoterapii dutasteridem a 13 %, 5 %, 2 % a 2 % při monoterapii tamsulosinem.

Vyšší výskyt nežádoucích účinků ve skupině s kombinovanou léčbou během prvního roku léčby byl

způsoben vyšším výskytem reprodukčních poruch, zvláště poruch ejakulace, pozorovaných v této skupině.

Nežádoucí účinky zkoušejícím posouzené jako související s léčivým přípravkem, které byly hlášeny s

výskytem rovnajícím se 1 % a vyšším během prvního roku léčby ve studii CombAT, BPH monoterapeutické

klinické studii a REDUCE studii, jsou uvedeny v následující tabulce.

Kromě toho nežádoucí účinky tamsulosinu uvedené níže jsou založeny na informacích veřejně

dostupných. Frekvence výskytu nežádoucích účinků se mohou zvýšit, pokud se používá kombinovaná

terapie.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích:

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi

vzácné: < 1/10 000. V rámci jednotivých tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle

klesající závažnosti.

Třída orgánových

systémů

Nežádoucí účinky

Dutasterid

tamsulosin

a

Dutasterid

Tamsulosin

c

Poruchy nervového

systému

Synkopa

Vzácné

Závrať

Časté

Časté

Bolest hlavy

Méně časté

Srdeční poruchy

Srdeční selhání

(souhrnný termín

Méně časté

Méně časté

Palpitace

Méně časté

Cévní poruchy

Ortostatická hypotenze

Méně časté

Respirační, hrudní a

mediastinální

poruchy

Rinitida

Méně časté

Gastrointestinální

poruchy

Zácpa

Méně časté

Průjem

Méně časté

8/20

Nauzea

Méně časté

Zvracení

Méně časté

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Angioedém

Vzácné

Stevensův-Johnsonův

syndrom

Velmi vzácné

Kopřivka

Méně časté

Vyrážka

Méně časté

Pruritus

Méně časté

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Priapismus

Velmi vzácné

Impotence

Časté

Časté

Ovlivnění (snížení) libida

Časté

Časté

Poruchy ejakulace

Časté

Časté

Časté

Poruchy prsu

Časté

Časté

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

Astenie

Méně časté

Dutasterid + tamsulosin: ze studie CombAT - frekvence těchto nežádoucích účinků se snižuje v

průběhu léčby, od 1. roku do 4. roku.

Dutasterid: z klinických monoterapeutických studií BPH.

Tamsulosin: z EU Core Safety Profile tamsulosinu.

Studie REDUCE (viz bod 5.1).

Souhrnný termín srdeční selhání zahrnuje městnavé srdeční selhání, srdeční selhání, selhání

levé srdeční komory, akutní srdeční selhání, kardiogenní šok, akutní selhání levé srdeční

komory, selhání pravé srdeční komory, akutní selhání pravé srdeční komory, selhání srdeční

komory, kardiopulmonální selhání, městnavou kardiomyopatii.

Včetně citlivosti prsů a jejich zvětšení.

Tyto sexuální nežádoucí účinky jsou spojeny s léčbou dutasteridem (včetně monoterapie a

kombinace s tamsulosinem). Tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat po ukončení léčby.

Role dutasteridu v jejich přetrvávání není známa.

Včetně snížení objemu spermatu.

DALŠÍ ÚDAJE

Studie REDUCE prokázala vyšší výskyt rakoviny prostaty s Gleason skóre 8-10 u mužů léčených

dutasteridem ve srovnání s placebem (viz body 4.4 a 5.1). Zda byl výsledek studie ovlivněn

účinkem dutasteridu na snížení objemu prostaty nebo jinými se studií souvisejícími faktory nebylo

stanoveno.

Následující bylo hlášeno v klinických studiích a po uvedení na trh: rakovina prsu u mužů (viz bod

4.4).

Postmarketingové údaje

9/20

Nežádoucí účinky zaznamenané z celosvětových zkušeností z postmarketingu pocházejí ze

spontánních hlášení, proto není jejich skutečná incidence známa.

Dutasterid

Poruchy imunitního systému

Není známo: alergické reakce, včetně vyrážky, svědění, kopřivky, lokalizovaného edému

a angioedému.

Psychiatrické poruchy

Není známo: deprese.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: alopecie (zejména ztráta tělesného ochlupení), hypertrichóza.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Není známo: bolest varlat a otok varlat.

Tamsulosin

Během postmarketingového sledování byl v souvislosti s léčbou antagonisty alfa

adrenoceptoru

včetně tamsulosinu zaznamenán v průběhu operace katarakty syndrom interoperativní plovoucí

duhovky (IFIS), varianty syndromu malé zornice (viz bod 4.4).

Navíc byly v souvislosti s užíváním tamsulosinu hlášeny fibrilace síní, arytmie, tachykardie,

dyspnoe, epistaxe, rozmazané vidění, zhoršení zraku, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida,

poruchy ejakulace, retrográdní ejakulace, selhání ejakulace a sucho v ústech. Frekvenci nežádoucích

účinků a příčinnou souvislost s tamsulosinem nelze spolehlivě určit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

O předávkování dutasteridem/tamsulosinem nejsou k dispozici žádné údaje.

Následující tvrzení odrážejí informace dostupné k jednotlivým léčivým látkám přípravku.

Dutasterid

Ve studiích u dobrovolníků byly podávány jednorázové denní dávky dutasteridu až do 40 mg/den

(80násobek terapeutické dávky) po dobu 7 dnů, aniž by se vyskytly významné problémy s

bezpečností. V klinických studiích byly subjektům podávány dávky 5 mg denně po dobu 6 měsíců,

aniž by se vyskytly nějaké další nežádoucí účinky, než jaké byly pozorovány při terapeutických

dávkách 0,5 mg denně. Dutasterid nemá specifické antidotum, a proto se při suspektním

předávkování má poskytovat náležitá symptomatická a podpůrná léčba.

10/20

Tamsulosin

Bylo hlášeno akutní předávkování 5 mg tamsulosin-hydrochloridu. Byla pozorována akutní

hypotenze (systolický krevní tlak 70 mm Hg), zvracení a průjem, které byly léčeny náhradou

tekutin, a pacient mohl být propuštěn do domácí péče ještě týž den. V případě, kdy se po

předávkování objeví akutní hypotenze, je potřeba poskytnout podpůrnou léčbu kardiovaskulárního

systému. Normální hodnoty krevního tlaku a srdeční frekvence mohou být obnoveny při uložení

pacienta do polohy vleže. Pokud uložení pacienta nepomůže, mohou být podány přípravky na

expanzi objemu a v případě nutnosti vazopresory. Musí být monitorovány renální funkce a zavedena

obecná podpůrná opatření. Protože se tamsulosin velmi silně váže na proteiny krevní plazmy, není

pravděpodobné, že by mohla pomoci dialýza.

K zabránění vstřebání přípravku je možné provést určitá opatření, jako např. vyvolání zvracení.

Pokud došlo k požití velkého množství přípravku, je možné provést výplach žaludku a podat aktivní

uhlí a osmotická projímadla, např. síran sodný.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologika, antagonisté alfa-adrenergních receptorů

ATC kód: G04CA52.

Dutasterid/tamsulosin je kombinace dvou léčivých látek: dutasteridu, duálního inhibitoru

5-α-reduktázy (5 ARI) a tamsulosin-hydrochloridu, antagonisty α

a α

adrenoreceptorů. Tyto dvě

léčivé látky mají komplementární mechanismus účinku, který rychle zmírňuje příznaky

onemocnění, zlepšuje proud moči a snižuje riziko akutní retence moči (ARM) a nutnost

chirurgického výkonu v souvislosti s BHP.

Dutasterid inhibuje oba izoenzymy 5-α-reduktázy (typ 1 a typ 2), které jsou zodpovědné za přeměnu

testosteronu na dihydrotestosteron (DHT). DHT je androgen primárně odpovědný za růst prostaty a

rozvoj BHP. Tamsulosin inhibuje α

a α

adrenergní receptory v hladké svalovině prostaty a hrdle

močového měchýře. Přibližně 75 % α

-receptorů v prostatě je subtyp α

Společné podávání dutasteridu a tamsulosinu

Následující tvrzení odrážejí informace dostupné ze společné léčby dutasteridem a tamsulosinem.

Ve čtyřleté multicentrické mezinárodní randomizované dvojitě zaslepené studii paralelních skupin

byly hodnoceny dutasterid 0,5 mg/den (n = 1 623), tamsulosin 0,4 mg/den (n = 1 611) nebo

kombinace dutasteridu 0,5 mg s tamsulosinem 0,4 mg (n = 1 610) u mužských jedinců se středně

těžkými až těžkými příznaky BHP, s objemem prostaty ≥ 30 ml a hodnotami PSA v rozmezí 1,5–

10 ng/ml. Přibližně 53 % jedinců bylo již dříve léčeno inhibitorem 5-alfa reduktázy nebo

antagonistou alfa

-adrenoceptoru. Primárním cílovým parametrem účinnosti během prvních dvou

let studie byla změna v Mezinárodní stupnici prostatických symptomů (International Prostate

Symptom Score, IPSS), osmipoložkovém dotazníku založeném na AUA-SI s doplňující otázkou na

kvalitu života.

Sekundární parametry účinnosti ve 2 letech zahrnovaly rychlost maximálního proudu moči (Q

objem prostaty. V hodnocení změny ve skóre IPSS dosáhla kombinovaná léčba signifikantního

zlepšení oproti dutasteridu od 3. měsíce a oproti tamsulosinu od 9. měsíce. V hodnocení změny

dosáhla kombinovaná léčba signifikantního zlepšení oproti dutasteridu i tamsulosinu od 6.

měsíce.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace