ALKAPIDAN 0,5MG/0,4MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TAMSULOSIN-HYDROCHLORID (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM) ; DUTASTERID (DUTASTERIDUM)
Dostupné s:
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki
ATC kód:
G04CA52
INN (Mezinárodní Name):
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDE) ; DUTASTERID (DUTASTERIDUM)
Dávkování:
0,5MG/0,4MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 7; 30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TAMSULOSIN A DUTASTERID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 151/18-C
Datum autorizace:
2020-08-03

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls256123/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Alkapidan 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Alkapidan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alkapidan užívat

Jak se přípravek Alkapidan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Alkapidan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Alkapidan a k čemu se používá

Přípravek Alkapidan se používá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní hyperplazií prostaty)

, což

je nezhoubné zvětšení předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství

hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.

Přípravek Alkapidan je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin.

Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných

inhibitory 5-alfa-reduktázy

a tamsulosin náleží do skupiny léků

nazývaných

alfa-blokátory

Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a častější

potřeba návštěv toalety. Zároveň může způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší.

Je-li benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit

akutní retence moči

). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí

chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.

Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty a ke

zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy. Tamsulosin působí

prostřednictvím uvolnění svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a významně ulevuje od příznaků.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alkapidan užívat

Neužívejte přípravek Alkapidan

jestliže jste

žena

(protože

tento lék je určen pouze pro muže

jestliže jste

dítě nebo dospívající mladší 18 let věku

jestliže jste

alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin, sóju, arašídy

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte

nízký krevní tlak

, který Vám způsobuje pocit závrati, pocit točení hlavy nebo pocit na

omdlení

(ortostatická hypotenze)

jestliže máte

závažné onemocnění jater

Jestliže si myslíte, že se některý z těchto příznaků vztahuje na Vás,

neužívejte

tento léčivý přípravek,

dokud se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Alkapidan se poraďte se svým lékařem.

V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali

dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů

užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje

krev tak dobře, jak má.

Ujistěte se, že lékař ví o Vašem případném onemocnění jater.

Jestliže jste prodělal nějaké

onemocnění postihující játra, během užívání přípravku Alkapidan mohou být zapotřebí další

kontrolní vyšetření.

Ujistěte se, že lékař ví o Vašich případných závažné problémech s ledvinami.

Operace katarakty (šedého zákalu).

Pokud máte podstoupit operaci šedého zákalu, lékař Vás

požádá, abyste přestal přípravek Alkapidan na nějakou dobu před operací užívat. Před operací

řekněte očnímu lékaři, že užíváte přípravek Alkapidan nebo tamsulosin (nebo že jste je v nedávné

době užíval). Lékař bude muset provést potřebná opatření, aby předešel komplikacím v průběhu

operace.

Ženy, děti a dospívající

se musí vyvarovat kontaktu s prosakujícími tobolkami přípravku

Alkapidan, protože léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, zasažená

oblast se musí ihned umýt

mýdlem a vodou.

Během pohlavního styku používejte kondom

. Dutasterid byl prokázán v semeni mužů užívajících

přípravek Alkapidan. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby

přišla do kontaktu se spermatem, protože dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského

pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto

může snížit Vaši plodnost.

Přípravek Alkapidan ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický

antigen)

, který se někdy používá k prokázání rakoviny prostaty. Lékař si je vědom tohoto účinku, a

přesto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA,

informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Alkapidan.

Muži užívající přípravek Alkapidan

mají podstupovat pravidelné testy PSA.

V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži užívající

dutasterid

závažnou formu karcinomu prostaty častěji

než muži, kteří dutasterid neužívali. Vliv

dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.

Přípravek Alkapidan může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost.

Pokud se tyto příznaky

stanou nepříjemnými nebo pokud zaznamenáte

bulky v prsou

, nebo

výtok z bradavky

, promluvte

si o tom se svým lékařem, protože to mohou být známky závažného stavu, jako je rakovina prsu.

Máte-li jakékoli otázky ohledně užívání přípravku Alkapidan

, obraťte se na svého lékaře nebo

lékárníka.

Další léčivé přípravky a přípravek Alkapidan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo

které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Alkapidan společně s těmito léky:

jiné alfa-blokátory

(k léčbě zbytnělé prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

Alkapidan se nedoporučuje užívat s těmito léky:

ketokonazol

(používaný k léčbě plísňových infekcí).

Některé léky mohou s přípravkem Alkapidan vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu

nežádoucích účinků. Mezi takové přípravky patří:

inhibitory PDE5

(používané k usnadnění dosažení nebo udržení erekce) jako vardenafil,

sildenafil-citrát a tadalafil

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/20

Sp. zn. sukls256123/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alkapidan 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá

tamsulosinum 0,367 mg).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje sójový lecithin a propylenglykol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykolu v jedné tvrdé tobolce, což odpovídá

4,27 mg/kg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Alkapidan jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky o rozměru přibližně 24,2 mm x 7,7 mm, s hnědým

tělem a béžovým víčkem s černým potiskem C001.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu

měkkou želatinovou tobolku dutasteridu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP).

Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými

příznaky BHP.

Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích, viz bod 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů)

2/20

Doporučená dávka přípravku Alkapidan je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně.

Je-li to vhodné, může se přípravek Alkapidan použít ke zjednodušení léčby jako náhrada současné duální

léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem.

Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie dutasteridem nebo

tamsulosin-hydrochloridem na přípravek Alkapidan.

Porucha funkce ledvin

Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu nebyl studován. Úprava dávkování u

pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu nebyl studován, a proto je u pacientů

s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nutná opatrnost (viz bod 4.4 a bod 5.2). U pacientů s

těžkou poruchou funkce jater je přípravek Alkapidan kontraindikován (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Dutasterid/tamsulosin je u pediatrické populace (do 18 let věku) kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Pacienti mají být poučeni, aby polykali tobolky celé, přibližně 30 minut po stejném jídle daného dne.

Tobolky se nesmí žvýkat ani otevírat. Kontakt s obsahem tobolky s dutasteridem obsažené uvnitř tvrdé

tobolky může způsobit podráždění orofaryngeální sliznice.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Alkapidan je kontraindikován:

u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6);

u pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy

nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze;

u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kombinovaná léčba má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika z důvodu potenciálního

zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení alternativních možností léčby

včetně monoterapie.

Karcinom prostaty a high-grade tumory

Studie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie,

zkoumala účinek dutasteridu v dávce 0,5 mg denně u pacientů s vysokým rizikem karcinomu prostaty

(zahrnovala muže ve věku 50 až 75 let s hladinou PSA 2,5 až 10 ng/ml a negativní biopsií prostaty 6 měsíců

před zařazením do studie) ve srovnání s placebem. Výsledky této studie ukázaly vyšší incidenci karcinomů

prostaty s Gleasonovým skóre 8-10 u mužů léčených dutasteridem (n = 29, 0,9 %) ve srovnání s placebem (n

= 19, 0,6 %). Vztah mezi dutasteridem a karcinomem prostaty s Gleasonovým skóre 8-10 není zatím

3/20

objasněn. Muži užívající přípravek Alkapidan proto mají být pravidelně vyšetřováni na karcinom prostaty

(viz bod 5.1).

Prostatický specifický antigen (PSA)

Koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) v séru je významnou součástí detekce karcinomu

prostaty. Přípravek Alkapidan způsobuje pokles střední koncentrace PSA v séru přibližně o 50 % po šesti

měsících léčby.

Pacienti užívající přípravek Alkapidan mají mít stanovenu novou výchozí hodnotu PSA po 6 měsících léčby

přípravkem Alkapidan. Poté se doporučuje hodnoty PSA pravidelně monitorovat. Každé potvrzené zvýšení

koncentrace PSA v séru proti nejnižší hodnotě během léčby přípravkem Alkapidan může signalizovat

přítomnost karcinomu prostaty nebo non-compliance pacienta při léčbě přípravkem Alkapidan a je třeba jej

pečlivě vyhodnotit, a to i v případě, kdy jsou hodnoty stále ještě v rozmezí hodnot normálních pro muže

neužívající inhibitor 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Při interpretaci hodnot PSA u pacientů užívajících

dutasterid je třeba zkontrolovat předchozí hodnoty PSA pro porovnání.

Léčba přípravkem Alkapidan nenarušuje použití PSA jako pomocného nástroje při stanovení

diagnózy karcinomu prostaty po stanovení nových výchozích hodnot PSA.

Celkové koncentrace PSA v séru se do 6 měsíců po přerušení terapie přípravkem Alkapidan vrací k

výchozím hodnotám před začátkem této terapie. Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i pod

vlivem přípravku Alkapidan. Jestliže lékaři zvolí jako prostředek k odhalení karcinomu prostaty u mužů

léčených přípravkem Alkapidan procento volného PSA, tuto hodnotu není nutno upravovat.

Před zahájením léčby přípravkem Alkapidan, a poté pravidelně v jejím průběhu je u pacientů nutné provádět

vyšetření

per rectum

, stejně jako další vyšetření na karcinom prostaty a stavy, které mohou mít stejné

příznaky jako BHP.

Kardiovaskulární nežádoucí účinky

Ve dvou 4letých klinických studiích byl výskyt srdečního selhání (souhrnný termín zahrnující hlášené

příhody zejména srdečního selhání a městnavého srdečního selhání) hraničně vyšší u jedinců užívajících

kombinaci dutasteridu a antagonisty alfa

-adrenoceptoru, především tamsulosinu, v porovnání s jedinci,

kteří tuto kombinaci neužívali. Nicméně výskyt srdečního selhání v těchto studiích byl nižší u všech

aktivně léčených skupin ve srovnání se skupinou s placebem, a další údaje, které jsou k dispozici pro

dutasterid nebo alfa

-adrenergní antagonisty, nepodporují závěr o zvýšených kardiovaskulárních rizicích

(viz bod 5.1).

Neoplazie prsu

U mužů užívajících dutasterid byl v klinických studiích a v postmarketingovém období vzácně hlášen výskyt

karcinomu prsu u mužů. Nicméně epidemiologické studie neprokázaly žádné zvýšení rizika vzniku

karcinomu prsu u mužů při užívání inhibitorů 5-alfa reduktázy (viz bod 5.1). Lékaři mají poučit své pacienty,

aby neprodleně nahlásili jakékoli změny prsní tkáně, jako jsou bulky nebo výtok z bradavky.

Porucha funkce ledvin

K léčbě pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min) se

má přistupovat s opatrností, protože tito pacienti nebyli studováni.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace