ALGIFEN NEO 500MG/ML+5MG/ML Perorální kapky, roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT SODNÉ SOLI METAMIZOLU (METAMIZOLUM NATRICUM MONOHYDRICUM) ; PITOFENON-HYDROCHLORID (PITOFENONI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov
ATC kód:
A03DA02
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE OF SODIUM SALT METAMIZOLU (METAMIZOLUM NATRICUM MONOHYDRATE) ; PITOFENON HYDROCHLORIDE (PITOFENONI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
500MG/ML+5MG/ML
Léková forma:
Perorální kapky, roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X10ML; 1X25ML; 1X50ML Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PITOFENON A ANALGETIKA
Přehled produktů:
ALGIFEN NEO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
73/ 166/01-C
Datum autorizace:
2013-12-17
EAN kód:
8594737398117

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls19189/2022

P

říbalová informace

:

informace pro uživatele

Algifen Neo 500 mg/ml +

5 mg/ml perorální kapky, roztok

Metamizolum natricum monohydricum, pitofenoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informac

i

dříve, než začnete tento přípravek užívat

pr

otože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Algifen Neo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Algifen Neo užívat

Jak se přípravek Algifen Neo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Algifen Neo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek A

lgifen Neo a k

čemu se používá

Algifen Neo je kombinovaný přípravek obsahující metamizol s bolest tlumícím účinkem a pitofenon,

který ovlivňuje křeče hladkého svalstva. Účinek nastupuje obvykle během 15 minut a trvá minimálně

4 hodiny.

Algifen Neo se užívá při křečovitých bolestech v oblasti břišní – žaludku, střeva, žlučových a

močových

cest,

při

bolestivé

menstruaci,

migréně

bolestech

zubů,

k předcházení

bolesti

při

instrumentálním vyšetření a tlumení bolesti po malých operačních výkonech nebo při instrumentálním

vyšetření.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek A

lgifen Neo

užívat

Neužívejte

přípravek

Algifen Neo

jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže trpíte závažnou poruchou krvetvorby

v posledních třech měsících těhotenství

nepodávejte dětem mladším 10 let

Upozornění a opatření

Problémy s játry

U pacientů užívajících metamizol byl hlášen zánět jater, jehož příznaky se objevily během několika

dnů až několika měsíců po zahájení léčby.

Přestaňte užívat přípravek Algifen Neo a kontaktujte lékaře, pokud máte příznaky jaterních potíží, jako

je pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě

zbarvená moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo

bolest v nadbřišku. Lékař Vám zkontroluje funkci jater. Neužívejte přípravek Algifen Neo, jestliže jste

již dříve užíval(a) jakýkoli léčivý přípravek obsahující metamizol a měl(a) jste

problémy s

játry.

Závažné kožní reakce

V souvislosti

s léčbou

metamizolem

byly

hlášeny

závažné

kožní

reakce,

včetně

Stevensova-

Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými

příznaky (DRESS). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými

kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte

lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás někdy objevily závažné kožní reakce, nesmíte léčbu přípravkem Algifen Neo nikdy

znovu zahájit (viz bod 4).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku

Algifen Neo

je zapotřebí

jestliže jste přecitlivělý(á) na acetylsalicylovou kyselinu nebo jiné léky užívané při bolestech,

zvýšené teplotě a zánětlivých onemocněních např. paracetamol, ostatní salicyláty, ibuprofen,

fenylbutazon (může se projevovat jako dušnost, kopřivka, otoky v obličeji)

jestliže trpíte chudokrevností

jestliže

trpíte

intermitentní

porfyrií

(onemocnění

charakterizované

poruchou

metabolismu

porfyrinů a projevující se břišními kolikami a nervovými poruchami)

jestliže trpíte závažným onemocněním jater, ledvin nebo srdce

jestliže trpíte vysokým nebo nízkým krevním tlakem

jestliže máte aktivní vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku

jestliže trpíte zeleným zákalem (glaukomem)

Pokud se uvedená onemocnění u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku Algifen Neo,

oznamte tuto skutečnost svému ošetřujícímu lékaři.

D

alší léčivé

přípravky

a

přípravek

Algifen Neo

Přípravek Algifen Neo může zvyšovat účinek jiných léků proti bolesti, protizánětlivých léků, léků

snižujících srážení krve, léků užívaných při cukrovce, některých léků snižujících krevní tlak (např.

diltiazemu, nifedipinu, verapamilu), alkoholu a léků s obsahem těchto látek: lithium, chlorpromazin a

methotrexát. Rovněž může snižovat účinek steroidních antikoncepčních látek, cyklosporinu, takrolimu

a sulfonamidů.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je obzvláště důležité informovat lékaře, pokud užíváte:

bupropion, lék používaný k léčbě deprese nebo na pomoc při odvykání kouření

efavirenz, lék používaný k léčbě HIV/AIDS

methadon, lék používaný k léčbě závislosti na nelegálních drogách (tzv. opioidy)

valproát, lék používaný k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy

takrolimus, lék používaný k prevenci odmítnutí orgánu u pacientů po transplantaci

sertralin, lék používaný k léčbě deprese.

Přípravek

Algifen Neo s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Přípravek Algifen Neo lze užívat v jakémkoli vztahu k jídlu.

Během léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních třech měsíců těhotenství jsou omezené, ale

nenaznačují škodlivé účinky na plod. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné další možnosti

léčby, by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být

akceptovány po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik

užívání metamizolu. Všeobecně se však užívání metamizolu během prvního a druhého trimestru

nedoporučuje.

V posledních třech měsících těhotenství nesmíte užívat přípravek Algifen Neo z důvodu zvýšeného

rizika komplikací u matky a dítěte (krvácení, předčasný uzávěr důležité cévy, tzv. Botallovy tepenné

dučeje plodu, která se přirozeně uzavírá až po narození dítěte).

Kojení

Produkty látkové přeměny metamizolu přechází do mateřského mléka ve značném množství a nelze

vyloučit riziko pro kojené dítě. Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během

kojení. V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a

likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože přípravek může

nepříznivě

ovlivnit

činnosti

vyžadující

zvýšenou

pozornost,

motorickou

koordinaci

rychlé

rozhodování. Tyto činnosti je možno vykonávat pouze na základě vysloveného souhlasu lékaře.

Přípravek

Algifen Neo

obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110)

, které může vyvolat alergickou

reakci.

Přípravek

Algifen Neo

obsahuje sodík

. Tento léčivý přípravek obsahuje 34,5 mg sodíku (hlavní

složka kuchyňské soli) v 1 ml. To odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku

potravou pro dospělého.

Přípravek

Algifen

Neo

obsahuje

propylenglykol.

Tento

léčivý

přípravek

obsahuje

propylenglykolu v l ml.

3.

Jak se přípravek A

lgifen Neo

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování závisí na intenzitě bolesti a individuální reakci na přípravek Algifen Neo. Vždy má být

zvolena nejnižší dávka, která je dostačující k léčbě bolesti. Váš lékař Vám řekne, jak máte přípravek

Algifen Neo užívat.

V následující tabulce jsou uvedeny doporučené jednotlivé dávky a maximální denní dávky v závislosti

na hmotnosti nebo věku:

Tělesná hmotnost

Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka

věk

počet

kapek,

který

přibližně

odpovídá

jednotlivé

dávce

metamizolu

metamizolu

počet kapek, který

přibližně

odpovídá

maximální

dávce

metamizolu

metamizolu

31–45

10–12 let

13–40

250–750

54–162

1 000–3 000

46–53

13–14 let

20–47

375–875

81–189

1 500–3 500

>53

≥ 15 let

27–54

500–1 000

108–216

2 000–4 000

Jednotlivé dávky mohou být podány až 4x denně, v závislosti na maximální denní dávce.

Nástup účinku lze očekávat 30–60 minut po podání přípravku ústy.

Použití u dětí a dospívajících

K léčbě bolesti mohou děti od 10 let a dospívající jednorázově užít 8–16 mg metamizolu/kg tělesné

hmotnosti (viz tabulka výše).

Starší pacienti a pacienti ve všeobecně špatném zdravotním s

tavu/s poruchou funkce ledvin

Dávka má být snížena u starších pacientů, oslabených pacientů a u pacientů se sníženou funkcí ledvin,

protože může být zpomaleno vylučování rozkladných produktů metamizolu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se doporučuje vyhnout se opakovaným vysokým

dávkám metamizolu, protože u těchto pacientů je rychlost vylučování snížena. Při krátkodobém

užívání není nutné snížení dávky. Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.

Před instrumentálním vyšetřením se užívají stejné dávky jako při bolestech, a to jednorázově obvykle

45 minut před vlastním vyšetřením.

Přípravek se nakape na lžičku nebo do malého množství tekutiny. Přípravek Algifen Neo je možno

užívat v jakémkoli vztahu k jídlu.

Přípravek Algifen Neo není vhodný pro dlouhodobou léčbu.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Algifen Neo

, než jste měl

(a)

Při předávkování nebo náhodném užití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít

přípravek

Algifen Neo

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné kožní reakce

Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte metamizol

užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často

s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech

a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné

chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).

rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom

polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý

přípravek).

Přestaň

te užívat přípravek Algifen Neo a ihned se obraťte na lékaře

, pokud se u Vás objeví některý

z následujících příznaků:

Pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená

moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest

v nadbřišku. Tyto příznaky mohou být známkou poškození jater. Viz také bod 2 „Upozornění a

opatření“.

Přípravek Algifen Neo je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout následující nežádoucí

účinky:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

vyrážka

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):

kopřivka

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000):

poruchy krvetvorby projevující se sníženým množstvím kostní dřeně, červených krvinek, bílých

krvinek, krevních destiček; anafylaktický šok (závažná náhlá reakce z přecitlivělosti s příznaky jako

otok obličeje, jazyka a krku, bušení srdce, problémy s dýcháním, modré zbarvení pokožky, závrať a

ztráta vědomí), toxická epidermální nekrolýza (závažné kožní onemocnění charakterizované vznikem

puchýřů a olupováním kůže s následnou infekcí, vředovatěním a celkovými příznaky)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit):

ospalost; bolesti hlavy; závratě; bušení srdce; snížení krevního tlaku; poruchy trávení (nevolnost,

zvracení, zácpa); nadměrné pocení; únava; zánět jater; zežloutnutí kůže a očního bělma; zvýšení

hladiny jaterních enzymů v krvi; závažné kožní reakce

Při případném výskytu nežádoucích účinků se o dalším užívání přípravku ALGIFEN NEO poraďte

s lékařem. Pokud se však objeví kožní vyrážka nebo jiné reakce z přecitlivělosti, léčbu přípravkem

přerušte a ihned vyhledejte lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek A

lgifen Neo

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl chráněn před

světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Algifen Neo obsahuje

Léčivé látky jsou metamizolum natricum monohydricum 500 mg (odpovídá 443,1 metamizolu)

a pitofenoni hydrochloridum 5 mg (odpovídá 4,55 mg pitofenonu) v 1 ml (1 ml = 27 kapek).

Pomocné

látky jsou

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu

sodného, monohydrát

sodné

soli

sacharinu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, aroma curacao, propylenglykol, dihydrát

dinatrium-edetátu, oranžová žluť (E110) a čištěná voda.

Jak

přípravek

Algifen Neo

vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, žlutooranžový roztok v lahvičce z hnědého skla s kapátkem a šroubovacím pojistným uzávěrem.

Velikost balení: 10 ml, 25 ml, 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, PSČ 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

21. 2. 2022

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls19189/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Algifen Neo 500 mg/ml + 5 mg/ml perorální kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Metamizolum natricum monohydricum 500 mg (odpovídá 443,l mg metamizolu),

pitofenoni hydrochloridum 5 mg (odpovídá 4,55 mg pitofenonu) v 1 ml (= 27 kapek).

Pomocné látky se známým účinkem: oranžová žluť (E110), propylenglykol aj.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok.

Popis přípravku: čirý, žlutooranžový roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Léčba spastických bolestí hladkého svalstva (spasmy trávicí trubice, žlučové a ledvinové koliky,

tenesmy

močového

měchýře),

spastické

dysmenorey,

spastické

migrény

bolesti

zubů.

Spasmoanalgézie před nebo po instrumentálním vyšetření a kontrola bolesti po malých operačních

výkonech.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování závisí na intenzitě bolesti a individuální odpovědi na přípravek Algifen Neo. Je nezbytné

zvolit nejnižší dávku, která je dostačující ke kontrole bolesti.

Dětem a dospívajícím od 10 do 14 let může být podána jednotlivá dávka 8–16 mg metamizolu/kg

tělesné hmotnosti. Dospělí a dospívající od 15 let (> 53 kg) mohou jednorázově užít až 1 000 mg

metamizolu.

V závislosti na

maximální

denní

dávce

jednotlivou

dávku

podat až

denně

v intervalech 6–8 hodin.

Nástup účinku lze očekávat 30–60 minut po perorálním podání.

V následující tabulce jsou uvedeny doporučené jednotlivé dávky a maximální denní dávky v závislosti

na hmotnosti nebo věku:

Tělesná hmotnost

Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka

věk

počet

kapek,

který

přibližně

odpovídá

jednotlivé

dávce

metamizolu

metamizolu

počet kapek, který

přibližně

odpovídá

maximální

dávce

metamizolu

metamizolu

31–45

10–12 let

13–40

250–750

54–162

1 000–3 000

46–53

13–14 let

20–47

375–875

81–189

1 500–3 500

>53

≥ 15 let

27–54

500–1 000

108–216

2 000–4 000

Před instrumentálním vyšetřením se podávají jednorázově stejné dávky jako při bolestech, a to asi

45 minut před vlastním vyšetřením.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti, oslabení pacienti a pacienti se sníženou clearance kreatininu

Dávka má být snížena u starších pacientů, u oslabených pacientů a u pacientů se sníženou clearance

kreatininu, protože může být prodloužena eliminace metabolitů metamizolu.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin

Vzhledem k tomu, že při poruše funkce ledvin nebo jater je míra eliminace snížena, je třeba se

vyhnout opakovaným vysokým dávkám. Při krátkodobém užívání není třeba snížit dávku. Dosavadní

zkušenosti s dlouhodobým užíváním metamizolu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a ledvin

nejsou dostatečné.

Způsob podání

Přípravek se nakape na lžičku nebo do malého množství tekutiny.

Algifen Neo je možno podávat v jakémkoli vztahu k jídlu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Suprese kostní dřeně, krevní dyskrázie v anamnéze, třetí trimestr těhotenství.

Nepodávat dětem mladším 10 let.

4.4

Zvláštní

upozornění

a zvláštní opatření pro použití

Velmi

opatrně

postupovat

pacientů

známou

hypersenzitivou

pyrazolonové

deriváty,

acetylsalicylovou kyselinu nebo jiná nesteroidní antiflogistika, dále u anémie, intermitentní porfýrie,

deficitu glukoso-6-fosfát dehydrogenázy, těžké renální nebo hepatální insuficience, hypertenze, při

stavech s poklesem krevního tlaku nebo nestabilní cirkulaci, těžké srdeční nedostatečnosti, aktivní

vředové

chorobě

žaludku

dvanáctníku,

mechanických

stenóz

trávicí

trubice

glaukomu.

Opatrnosti

třeba

také

geriatrických

pacientů

zvýšené

riziko

projevů

hepatotoxicity

nefrotoxicity

z důvodu

možných

závažných

fatálních

důsledků

ulcerace

krvácení

z gastrointestinálního traktu.

Pro možnost vzniku akutní agranulocytózy (v 1 % případů) a vleklé neutropenie je třeba při léčbě

přípravkem Algifen Neo sledovat krevní obraz, zvláště při klinických příznacích těchto komplikací.

Během

léčby

přípravkem

Algifen

může

být

pozorováno

zčervenání

moče,

způsobené

vylučovaným metabolitem.

Při dlouhodobém podávání přípravku Algifen Neo je nebezpečí analgetické tolerance. Proto je

přípravek určen jen ke krátkodobému použití.

Pacienti

známou

hypersenzitivou

kyselinu

acetylsalicylovou

nebo

ostatní

nesteroidní

protizánětlivé látky (NSAID) mohou být citliví i k jiným léčivům z této skupiny. Proto je třeba

opatrnosti při podávání přípravku Algifen Neo pacientům, u kterých byla zaznamenána alergická

reakce na jakékoli léčivo ze skupiny NSAID.

Léky indukované poškození jater

U pacientů léčených metamizolem byly hlášeny případy akutní hepatitidy převážně hepatocelulárního

charakteru s nástupem za několik dnů až několik měsíců po zahájení léčby. Symptomy zahrnovaly

zvýšené hodnoty jaterních enzymů v séru doprovázené žloutenkou nebo bez žloutenky, často v

kontextu s dalšími hypersenzitivními reakcemi (např. kožní vyrážka, krevní dyskrazie, horečka a

eozinofilie) nebo doprovázené projevy autoimunitní hepatitidy. Většina pacientů se po přerušení léčby

metamizolem zotavila; v ojedinělých případech však byla hlášena progrese vedoucí až k akutnímu

selhání jater vyžadujícímu transplantaci.

Mechanismus poškození jater vyvolaného metamizolem není zcela objasněn, nicméně dostupná data

naznačují alergicko-imunitní mechanismus.

Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví symptomy naznačující poškození jater,

kontaktovali svého lékaře. U těchto pacientů má být léčba metamizolem přerušena a mají být

posouzeny jaterní funkce.

Metamizol nesmí být znovu nasazen pacientům s epizodou poškození jater během léčby metamizolem,

u nichž nebyla nalezena jiná příčina poškození jater.

Závažné kožní reakce

V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARS), včetně

Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce

s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující či fatální.

Pacient musí být upozorněn na symptomy těchto kožních reakcí a tyto reakce u něj musí být pečlivě

sledovány.

Pokud se objeví symptomy naznačující tyto reakce, musí být metamizol okamžitě vysazen a jeho

podávání nesmí být již znovu zahájeno (viz bod 4.3).

Tento léčivý

přípravek

obsahuje

34,5 mg

sodíku v

ml, což

odpovídá

doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje v 1 ml 150 mg propylenglykolu.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lékové interakce

Farmakokinetická indukce metabolizujících enzymů:

Metamizol může indukovat metabolizující enzymy včetně CYP2B6 a CYP3A4.

Současné

podávání

metamizolu

bupropionem,

efavirenzem,

methadonem,

valproátem,

cyklosporinem, takrolimem nebo sertralinem může způsobit snížení plazmatických koncentrací těchto

léků s možným snížením klinické účinnosti. Při současném podávání metamizolu se proto doporučuje

opatrnost; v případě potřeby má být sledována klinická odpověď a/nebo hladiny léku.

Současné užívání přípravku Algifen Neo a

perorálních antikoagulancií

může vést k rychlému a

přechodnému zvýšení jejich účinku, což se projevuje krvácením (zejména z gastrointestinálního

traktu).

Proto

musí

být

monitorován

protrombinový

čas

v případě

nutnosti

upraveny

dávky

antikoagulačních léků. Riziko krvácení je i při kombinaci přípravku s

nízkomolekulárními hepar

iny.

Při užívání přípravku Algifen Neo před operací hrozí zvýšená ztráta krve během operace a proto je

nutno léčbu tímto přípravkem několik dnů před plánovaným termínem operace přerušit.

nemocných

užívajících

takrolimus

v rámci

imunosupresivní

terapie

po transplantaci

jater je

zvýšeno riziko akutního selhání ledvin při současném užívání přípravku Algifen Neo. Proto se

současná léčba přípravkem Algifen Neo nedoporučuje a to zejména u nemocných s dysfunkcí jater.

Pokud je však užívání přípravku Algifen Neo nezbytně nutné, musí být monitorovány sérové hladiny

kreatininu a množství vyloučené moče během současné léčby.

Při současné léčbě s chlorpromazinem může dojít k závažné hypotermii.

Při současném podávání

blokátorů kalciových kanálů

a přípravku Algifen Neo je zvýšené riziko

krvácení z gastrointestinálního traktu. U nemocných musí být tedy sledován výskyt možných příznaků

této komplikace, jako je slabost, nauzea a krev ve stolici.

Nevhodná je kombinace přípravku Algifen Neo s

kyselinou acetylsalicylovou nebo ostatními

nesteroidními protizánětlivými látkami

pro vzájemné potencování toxicity vůči gastrointestinálnímu

traktu (peptický vřed, perforace a krvácení z GIT).

Současné užívání přípravku Algifen Neo a lithia může vést k projevům lithiové toxicity (slabost, třes,

žíznivost,

konfuse)

v důsledku

zvýšení

sérové

hladiny

lithia

metamizolem.

Proto

nezbytné

monitorovat koncentrace lithia v séru po několik dnů od zahájení či ukončení terapie přípravkem

Algifen Neo. Dále je nutné sledovat výskyt symptomů lithiové toxicity a v nezbytných případech

snížit dávku lithia.

Metamizol

může

zvýšit

hladinu

methotre

xátu

v krvi

tím

jeho

toxicitu

(leukopenie,

trombocytopenie, anémie, nefrotoxicita, ulcerace sliznic). Algifen Neo by proto měl být užíván

v časovém odstupu 10 dnů od podání methotrexátu ve vysokých dávkách (dávky užívané při terapii

nádorových onemocnění). Pokud je však současná léčba nezbytná, musí být u pacientů sledovány

event. příznaky myelosuprese nebo gastrointestinální toxicity. Nízké dávky methotrexátu užívané

současně s přípravkem Algifen Neo bývají zpravidla dobře tolerovány.

Při současném užívání

perorálních antidiabetik

ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny je zvýšeno

riziko hypoglykémie. Proto musí být častěji monitorovány hladiny glukosy v krvi a případně i sníženy

dávky těchto léků.

Nevhodné je současné užívání

sulfonamidů

(snížení jejich účinku)

a látek působících krevní

dyskrázie

. Při současném užívání kontraceptiv je riziko selhání kontraceptiva v důsledku indukce

enzymů.

Alterace laboratorních parametrů

Vzhledem k tomu, že Algifen Neo může způsobit krvácení z GIT, výsledky vyšetření stolice na

okultní krvácení mohou být falešně pozitivní. Proto musí být léčba přípravkem Algifen Neo na 2 až 4

dny před tímto vyšetřením přerušena.

Interakce s potravou

Potrava způsobuje mírné změny v kinetice aktivního metabolitu metamizolu (4-methylaminoantipyrin,

4-MAA), které však nejsou klinicky relevantní. Algifen Neo je tedy možno užívat v jakémkoliv vztahu

k jídlu (před jídlem, po jídle, event. mezi jídly).

Algifen Neo zvyšuje tlumivý účinek alkoholu na CNS. Proto je nutno během léčby vyloučit požívání

alkoholických nápojů.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Existují pouze omezené údaje o použití metamizolu u těhotných žen.

Na základě publikovaných údajů u těhotných žen vystavených metamizolu během prvního trimestru (n

568)

nebyl zjištěn

žádný

důkaz teratogenních

nebo

embryotoxických

účinků.

vybraných

případech by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být

akceptovány, pokud neexistují jiné možnosti léčby. Nicméně obecně se užívání metamizolu během

prvního a druhého trimestru nedoporučuje. Použití během třetího trimestru je spojeno s fetotoxicitou

(porucha funkce ledvin a uzávěr ductus arteriosus), a proto je používání metamizolu během třetího

trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3). V případě neúmyslného použití metamizolu

během třetího trimestru mají být plodová voda a ductus arteriosus kontrolovány ultrazvukem a

echokardiografií.

Metamizol prochází placentární bariérou.

U zvířat vyvolal metamizol reprodukční toxicitu, ale ne teratogenitu (viz bod 5.3).

Kojení

Metabolity metamizolu jsou vylučovány do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit

riziko pro kojené dítě. Je nezbytné vyhnout se zejména opakovanému použití metamizolu během

kojení. V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a

likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto by se tyto činnosti neměly během

užívání přípravku Algifen Neo vykonávat.

4.8

Nežádoucí účinky

V souvislosti

léčbou

metamizolem

byly

hlášeny

závažné

kožní

nežádoucí

účinky,

včetně

Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce s

eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).

Následující nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a

následujících frekvencí výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000

až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných

údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému:

Velmi vzácné: útlum kostní dřeně, hemolytická anémie, leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné: anafylaktický šok

Poruchy nervového systému:

Není známo: ospalost, bolesti hlavy

Poruchy ucha a labyrintu:

Není známo: závratě

Srdeční poruchy:

Není známo: palpitace

Cévní poruchy:

Není známo: hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Velmi vzácné: bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

:

Není známo: dyspepsie (nauzea, zvracení, zácpa)

Poruchy jater a žlučových cest:

Není známo: léky indukované poškození jater včetně akutní hepatitidy, žloutenky, zvýšených hodnot

jaterních enzymů (viz bod 4.4).

Poruchy

kůže a podkožní tkáně

:

Časté: vyrážka

Méně časté: kopřivka

Velmi vzácné: toxická epidermální nekrolýza

Není známo: nadměrné pocení, poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)

Celkové poruchy a reakce

v

místě aplikace

:

Není známo: únava

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Při předávkování se mohou dostavit závratě, bolesti v epigastriu, psychomotorický neklid, v těžších

případech epileptické záchvaty, kardiogenní šok, apnoe. Může dojít ke kómatu.

Při léčbě se dodržují běžná opatření jako při otravách jinými léčivy. Léčba je symptomatická a

podpůrná, zaměřená na udržení vitálních funkcí. Neexistuje specifické antidotum. Nedoporučuje se

však vyvolávání emeze, a to z důvodu rizika deprese CNS a epileptických záchvatů. U nemocného je

nutno udržovat volné dýchací cesty buď endotracheální intubací nebo umístěním do Trendelenburgovy

polohy a polohy na levém boku. Výplach žaludku se provádí co nejdříve po požití léku, je možný i u

komatózních pacientů. Dále se doporučuje opakované podávání aktivního uhlí. Při první dávce

aktivního uhlí je možno aplikovat současně salinické laxativum nebo sorbitol. Při epileptickém

záchvatu se podává diazepam nebo lorazepam. Pokud je záchvat nezvládnutelný nebo se vrací,

doporučuje se aplikace fenobarbitalu nebo fenytoinu. Při hypotenzi se podávají i.v. tekutiny, v případě

nutnosti dopamin nebo noradrenalin. U nemocného je nutné monitorovat tělní tekutiny, elektrolyty a

acidobazickou rovnováhu. Pokud nedochází k ústupu symptomatologie ani při konvenční terapii,

doporučuje se provedení hemoperfuze.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina:

syntetická

anticholinergika

v kombinaci

analgetiky,

kód:

A03DA02

Mechanismus účinku

Mechanismus účinku metamizolu spočívá v inhibici syntézy prostaglandinů.

Metamizol

inhibuje

cyklooxygenázu,

syntézu

tromboxanu

v destičkách,

agregaci

destiček

indukovanou

arachidonovou

kyselinou

syntézu

prostaglandinu

stejně

účinným

inhibitorem syntézy prostangladinů jako kyselina acetylsalicylová. Účinky metamizolu mohou být jak

periferní, tak centrální. Je známo, že metamizol působí na centrum pro regulaci teploty v hypotalamu a

tím snižuje zvýšenou tělesnou teplotu.

Pitofenon patří mezi muskulotropní spasmolytika. Má tedy přímý relaxační účinek na hladké svalstvo.

Farmakodynamické účinky

Algifen Neo je kombinovaný spasmoanalgetický přípravek, obsahující nenarkotické analgetikum ze

skupiny pyrazolonů – metamizol a spasmolyticky působící látku – pitofenon. Účinek nastupuje

obvykle během 15 minut a trvá minimálně 4 hodiny.

Metamizol má výrazné analgetické, antipyretické a ve vysokých dávkách i antiflogistické účinky.

Působí rovněž mírně spasmolyticky. V přípravku se využívá zejména jeho analgetické aktivity a také

protizánětlivého a spasmolytického účinku tam, kde je bolest vyvolána některým z těchto faktorů.

Pitofenon je spasmolytikum s přímým účinkem na hladké svalstvo.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorální aplikaci se metamizol neenzymaticky hydrolyzuje v tenkém střevě na aktivní metabolit 4-

methylaminoantipyrin (4-MAA), který se po absorpci metabolizuje v játrech na sekundární aktivní

metabolit 4-aminoantipyrin (4-AA) a inaktivní metabolity (4-formylaminoantipyrin – 4-FAA, 4-

acetylaminoantipyrin – 4-AcAA). Absorpce 4-MAA není signifikantně ovlivněna potravou, proto je

možno metamizol podávat jak bez potravy, tak s potravou. Maximální sérové hladiny 4-MAA jsou

dosaženy 1-2 hodiny po perorálním podání. Vazba aktivních metabolitů na plazmatické bílkoviny je

nízká (58% pro 4-MAA, 48% pro 4-AA). Distribuční objem 4-MAA je cca 40 l. Metabolity se

vylučují převážně močí a jsou poměrně rychle eliminovány při hemodialýze. Z metabolitů jsou v moči

v největší míře zastoupeny 4-FAA a 4-AcAA. Tři až sedm procent dávky se vylučuje jako 4-MAA a

5-7 % dávky jako 4-AA. Eliminační biologický poločas je 2-3 hodiny (pro 4-MAA) a 4-5 hodin (pro

4-AA). Oba aktivní metabolity pronikají do mateřského mléka, kde se nachází ve vyšší koncentraci

než v séru.

Pitofenon se dobře resorbuje z trávicího traktu a snadno proniká buněčnými membránami; prochází

hematoencefalickou i placentární bariérou. Destrukce v organismu probíhá především hydrolýzou

v játrech. Metabolity se vylučují převážně ledvinami.

5.3

Předklinické údaje vztahující se

k

bezpečnosti přípravku

Jsou známy údaje o akutní toxicitě metamizolu.

(potkan, p. o.) = 5935 mg/kg, LD

(myš, p. o.) = 5369 mg/kg

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu

sodného,

monohydrát

sodné

soli

sacharinu,

dihydrát

dihydrogenfosforečnanu

sodného,

aroma

curacao,

propylenglykol,

dihydrát

dinatrium-edetátu

oranžová žluť (E 110), čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu

a velikost balení

Lahvička z hnědého skla, s modrým HDPE kapacím zařízením, bílý HDPE pojistný šroubovací

uzávěr, krabička.

Velikost balení: 10 ml, 25 ml, 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, PSČ 747 70 Opava-Komárov, Česká

republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

73/166/01-C

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE

/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 2. 5. 2001

Datum prodloužení registrace: 6. 8. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21. 2. 2022

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace