Alfaxan Multidose 10 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Alfaxalone
Dostupné s:
Jurox (Ireland) Limited
ATC kód:
QN01AX
INN (Mezinárodní Name):
Alfaxalone (Alfaxalonum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické oblasti:
Jiná celková anestetika
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907287 - 1 x 10 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/021/19-C
Datum autorizace:
2019-03-12

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Alfaxan Multidose 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a

výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Jurox (Ireland) Limited

The Black Church

St. Mary’s Place, Dublin D07 P4AX

Irsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alfaxan Multidose 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

Alfaxalonum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Alfaxalonum 10 mg/ml

Excipiens:

Ethanol

150 mg/ml

Chlorkresol

1 mg/ml

Benzethonium-chlorid

0,2 mg/ml

Čirý bezbarvý injekční roztok

INDIKACE

Jako indukční prostředek před inhalační anestezií. Jako jediné anestetikum k indukci a udržování

anestezie pro provedení vyšetřovacích postupů nebo chirurgických zákroků.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte v kombinaci s jinými intravenózními anestetiky.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V klinických studiích s tímto veterinárním léčivým přípravkem došlo velmi často (nežádoucí účinek

se projevil u více než 1 z 10 ošetřených zvířat), u 44 % psů a 19 % koček, k výskytu post-indukční

apnoe, definované jako dechová zástava po dobu 30 sekund nebo déle. Průměrná doba trvání apnoe u

těchto zvířat byla 100 sekund u psů a 60 sekund u koček. Proto by měla být zavedena endotracheální

intubace a podávání kyslíku.

Na základě postmarketingových zkušeností s léčbou byly velmi vzácně (u méně než 1 z 10000

ošetřených zvířat) hlášeny neurologické příznaky (křeče, myoklonus, třes, prodloužené buzení z

anestezie), kardiorespirační potíže (srdeční zástava, bradykardie, bradypnoe) a změny v chování

(hyperaktivita, vokalizace).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Indukce anestezie:

Indukční dávka veterinárního léčivého přípravku je založena na údajích získaných z kontrolovaných

laboratorních a terénních studií a jedná se o dávku léčiva, potřebnou k úspěšné indukci anestézie pro 9

z 10 psů nebo koček (tj. 90. percentil)

Doporučené dávkování pro indukci anestézie je následující:

KOČKY

nepremedikovaní

premedikovaní

nepremedikované

premedikované

mg/kg

ml/kg

Do dávkovacího aplikátoru určeného k podání přípravku je třeba připravit výše uvedenou dávku. S

aplikací je třeba pokračovat až do doby, kdy lékař považuje hloubku anestezie za dostatečnou pro

endotracheální intubaci, nebo do úplné aplikace celé dávky. Potřebné rychlosti injekčního podání lze

dosáhnout aplikací jedné čtvrtiny (¼) vypočtené dávky každých 15 sekund, aby celková dávka, pokud

je potřeba ji skutečně celou podat, byla aplikována po dobu prvních 60 sekund. Pokud po uplynutí 60

sekund od úplné aplikace první indukční dávky není provedení intubace stále možné, je možné pro

dosažení účinku aplikovat ještě jednu podobnou dávku.

Udržování anestezie:

Po indukci anestezie veterinárním léčivým přípravkem je možné zvíře intubovat a anestezii udržovat

tímto veterinárním léčivým přípravkem, nebo inhalačním anestetikem. Udržovací dávky veterinárního

léčivého přípravku je možné aplikovat jako přídavné bolusy, nebo jako infuzi konstantní rychlosti.

Byla prokázána bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku u psů i u koček při zákrocích

trvajících až jednu hodinu. Následující dávky doporučené k udržování anestezie jsou založeny na

údajích získaných z kontrolovaných laboratorních a terénních studií a představují průměrné množství

léčiva potřebného k udržování anestezie u psů a koček. Aktuální dávka však bude záležet na reakci

každého pacienta.

Doporučené dávkování k udržování anestezie:

KOČKY

nepremedikovaní

premedikovaní

nepremedikované

premedikované

Dávka pro konstantní rychlost infuze

mg/kg/h

8–9

6–7

10–11

7–8

mg/kg/

0,13–0,15

0,10–0,12

0,16–0,18

0,11–0,13

ml/kg/min

0,013–0,015

0,010–0,012

0,016–0,018

0,011–0,013

Dávka bolusu na každých 10 minut udržování

mg/kg

1,3–1,5

1,0–1,2

1,6–1,8

1,1–1,3

ml/kg

0,13–0,15

0,10–0,12

0,16–0,18

0,11–0,13

Tam, kde je pro udržování anestézie pro zákroky trvající déle než 5 až 10 minut použit tento

veterinární léčivý přípravek, lze pro udržení požadované úrovně anestezie a její trvání ponechat v žíle

motýlkovou jehlu nebo kanylu a malá množství veterinárního léčivého přípravku potřebná k udržení

hloubky a délky trvání anestézie následně aplikovat injekčně. Při použití veterinárního léčivého

přípravku k udržení anestezie trvá fáze vyvedení z anestézie ve většině případů v průměru déle než při

použití inhalačního plynu jako udržovací látky.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Použití zavedeného katetru u psů a koček se doporučuje jako nejlepší postup pro anestetické

procedury.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte lahvičku v papírové krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Analgetické vlastnosti alfaxalonu jsou omezeny. V případě postupů, u kterých lze předpokládat, že

vyvolají bolest, musí být poskytnuta vhodná perioperační analgézie.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u zvířat mladších 12 týdnů nebyla prokázána.

Zejména u psů dochází často k přechodné post-indukční apnoe – podrobnosti viz bod Nežádoucí

Účinky. V takových případech je třeba provést endotracheální intubaci a zahájit podávání kyslíku.

Před podáním přípravku je třeba se ujistit, že jsou k dispozici prostředky k zajištění přerušované

ventilace pozitivním přetlakem. K minimalizaci rizika výskytu apnoe, aplikujte veterinární léčivý

přípravek pomalu intravenózně a nikoli jako rychlý bolus.

Zejména při použití vyšších dávek veterinárního léčivého přípravku může dojít k respirační depresi

závislé

velikosti

podané

dávky.

V takovém

případě

potřeba

k odvrácení

hrozící

hypoxemie/hyperkapnie zahájit podávání kyslíku nebo zahájit přerušovanou ventilaci pozitivním

přetlakem. To je zvlášť důležité v případech, kdy anestezie představuje zvýšené riziko a v případech,

kdy musí být anestezie udržována po delší dobu.

V případě výrazného snížení průtoku krve játry nebo závažného poškození jaterních buněk, může u

psů i u koček dávkovací interval pro udržování anestézie přerušovaným podáním bolu přípravku

vyžadovat prodloužení o více než 20 %, nebo udržovací dávka při kontinuální intravenózní infuzi

snížení o více než 20 %. U koček nebo psů s renální insuficiencí může být potřebné snížení dávek pro

indukci a udržování anestézie.

Stejně jako u všech celkových anestetik platí:

Před podáním anestetika by zvíře mělo být vylačněno.

Stejně jako u jiných intravenózních anestetik, u zvířat se srdečním nebo respiračním

poškozením nebo u hypovolemických nebo oslabených zvířat je nutná opatrnost.

Doporučuje se další monitorování a zvláštní pozornost je třeba věnovat respiračním parametrům

u starších zvířat a v případech, kdy se u zvířat vyskytuje další fyziologický stres vyvolaný

přítomností patologického procesu, šokem nebo císařským řezem.

Po indukci anestezie se k udržení průchodnosti dýchacích cest doporučuje použití

endotracheální trubice.

Během fáze udržování anestezie je vhodné podávat přídavný kyslík.

Může dojít k respiračním potížím – pokud nasycení hemoglobinu kyslíkem (SpO

%) klesne pod

90 % nebo pokud apnoe přetrvává déle než 60 sekund, je třeba zvážit ventilaci plic kyslíkem.

Při detekci srdeční arytmie je třeba věnovat pozornost především respirační ventilaci kyslíkem a

následně příslušné srdeční terapii nebo intervenci.

Ve fázi vyvedení z anestézie se doporučuje se zvířaty nemanipulovat, ani je nerušit. To může

vyvolávat samovolné pádlovací pohyby končetin, drobné svalové záškuby nebo prudší pohyby. Je

žádoucí přijmout opatření, která sníží riziko výskytu takových reakcí, v případě výskytu však tyto

reakce nejsou klinicky významné. Použití benzodiazepinu jako jediné premedikační látky může

pravděpodobnost psychomotorického podráždění zvýšit.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek je sedativum, zabraňte náhodnému samopodání injekce.

Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.

V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Přípravek může způsobit podráždění po kontaktu s pokožkou nebo očima.

Potřísněnou pokožku nebo oči ihned omyjte vodou.

Použití během březosti a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku v případech, kdy je žádoucí zachování

březosti nebo v průběhu laktace. Nebyly hodnoceny účinky na plodnost. Studie s alfaxalonem

prováděné na březích myších, potkanech a králících nepodaly důkaz o škodlivých účincích na ošetřená

zvířata nebo na reprodukční ukazatele u jejich potomstva. Přípravek by měl být použit u březích zvířat

pouze na základě zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Přípravek byl bezpečně používán u psů pro indukci anestezie před porodem štěňat císařským řezem. V

těchto studiích nebyli psi premedikováni, byla stanovena dávka 1 až 2 mg / kg (tj. o něco nižší, než

obvyklá 3 mg / kg, viz bod „Podávané množství a způsob podání“), a přípravek byl podáván za

účelem požadovaného účinku, jak je doporučeno.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Byla prokázána bezpečnost veterinárního léčivého přípravku při použití v kombinaci s následujícími

skupinami léčiv používanými k premedikaci:

Třída léčiva

Příklady

Fenothiaziny

acepromazin maleát

Anticholinergní látky

atropin sulfát

Benzodiazepiny

diazepam, midazolam hydrochlorid

Agonisté alfa-2-adrenoceptoru

xylazin hydrochlorid, medetomidin hydrochlorid

Opiáty

metadon, morfin sulfát, butorfanol tartrát, buprenorfin

hydrochlorid

Nesteroidní protizánětlivá léčiva

karprofen, meloxikam

V případě současného použití veterinárního léčivého přípravku s dalšími léčivy, které vyvolávají

útlum centrálního nervového systému, je nutné očekávat zesílení tlumivých účinků veterinárního

léčivého přípravku, které vyžaduje, aby po dosažení požadované hloubky anestezie bylo další

podávání léčivého přípravku přerušeno.

Použití jednoho premedikačního léčiva nebo jejich kombinace obvykle snižuje potřebnou dávku

veterinárního léčivého přípravku.

Premedikace agonisty alfa-2-adrenoreceptoru, například xylazinem nebo medetomidinem, může délku

trvání anestezie v závislosti na dávce významně prodloužit. Ke zkrácení fáze vyvedení z anestézie

může být žádoucí vyrušit účinky těchto premedikačních léčiv.

Benzodiazepiny by se neměly používat jako jediná premedikační léčiva u psů a koček, protože kvalita

anestezie u některých pacientů nemusí být dostatečná. Benzodiazepiny je možné bezpečně a účinně

použít v kombinaci s jinými premedikačními přípravky a veterinárním léčivým přípravkem.

Viz také část „Kontraindikace“.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Bylo prokázáno, že veterinární léčivý přípravek je snášen i v případě předávkování až do 10násobku

doporučené dávky 2 mg/kg u psa (tj. až do 20 mg/kg) a až do 5násobku doporučené dávky 5 mg/kg u

kočky (tj. až do 25 mg/kg). U psů i koček tyto nadměrné dávky aplikované během 60 sekund způsobí

apnoe a přechodné snížení průměrného arteriálního krevního tlaku. Snížení krevního tlaku není život

ohrožující a je kompenzováno změnami v srdeční frekvenci. Tato zvířata je možné ošetřit pouze

ventilací přerušovaným přetlakem (v případě nutnosti) buď s použitím vzduchu v místnosti, nebo lépe

kyslíkem. Zotavení je rychlé bez trvalých následků.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2021

DALŠÍ INFORMACE

Farmakodynamické vlastnosti

Alfaxalon (3-α-hydroxy-5-α-pregnan-11,20-dion) je molekula neuroaktivního steroidu s vlastnostmi

celkového anestetika. Primárním mechanismem anestetického účinku alfaxalonu je ovlivnění

transportu chloridových iontů na buněčné membráně neuronu, v důsledku vazby alfaxalonu na

receptory GABA

na povrchu buněk.

Farmakokinetické údaje

U koček po jednorázové intravenózní dávce alfaxalonu v dávce 5 mg/kg živé hmotnosti je průměrný

poločas eliminace z plazmy (t

) přibližně 45 minut. Plazmatická clearance je 25 ml/kg/min.

Distribuční objem je 1,8 l/kg.

U psů po jednorázové intravenózní dávce alfaxalonu v dávce 2 mg/kg živé hmotnosti je průměrný

poločas eliminace z plazmy (t

) přibližně 25 minut. Plazmatická clearance je 59 ml/kg/min.

Distribuční objem je 2,4 l/kg.

U psů i koček vykazuje eliminace alfaxalonu nelineární (na dávce závislou) farmakokinetiku.

Metabolity alfaxalonu jsou psy i kočkami eliminovány pravděpodobně jaterně-fekální a renální

cestou, podobně jako u jiných druhů.

Velikost balení

Skleněné injekční lahvičky o objemu 10 ml nebo 20 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Obchodní zastoupení:

Orion Pharma s.r.o., Budějovická Alej, Antala Staška 2027/77, Praha 4 – Krč, 140 00, ČR.

Tel: +420 234 703 305

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alfaxan Multidose 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý 1 ml roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Alfaxalonum

10 mg

Excipiens:

Ethanol

150 mg

Chlorokresol

1 mg

Benzethonium-chlorid

0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Jako indukční prostředek před inhalační anestezií. Jako jediné anestetikum k indukci a udržování

anestezie pro provedení vyšetřovacích postupů nebo chirurgických zákroků.

Kontraindikace

Nepoužívejte v kombinaci s jinými intravenózními anestetiky.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Analgetické vlastnosti alfaxalonu jsou omezeny. V případě postupů, u kterých lze předpokládat, že

vyvolají bolest, musí být poskytnuta vhodná perioperační analgézie.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u zvířat mladších 12 týdnů nebyla prokázána.

Zejména u psů dochází často k přechodné post-indukční apnoe – podrobnosti viz bod 4.6. V takových

případech je třeba provést endotracheální intubaci a zahájit podávání kyslíku. Před podáním přípravku

je třeba se ujistit, že jsou k dispozici prostředky k zajištění přerušované ventilace pozitivním

přetlakem. K minimalizaci rizika výskytu apnoe, aplikujte veterinární léčivý přípravek pomalu

intravenózně a nikoli jako rychlý bolus. Použití zavedeného katetru u psů a koček se doporučuje jako

nejlepší postup pro anestetické procedury.

Zejména při použití vyšších dávek veterinárního léčivého přípravku může dojít k respirační depresi

závislé

velikosti

podané

dávky.

V takovém

případě

potřeba

k odvrácení

hrozící

hypoxemie/hyperkapnie zahájit podávání kyslíku nebo zahájit přerušovanou ventilaci pozitivním

přetlakem. To je zvlášť důležité v případech, kdy anestezie představuje zvýšené riziko a v případech,

kdy musí být anestezie udržována po delší dobu.

V případě výrazného snížení průtoku krve játry nebo závažného poškození jaterních buněk,

může u psů i u koček dávkovací interval pro udržování anestézie přerušovaným podáním bolu

přípravku vyžadovat prodloužení o více než 20%, nebo udržovací dávka při kontinuální

intravenózní infuzi snížení o více než 20%. U koček nebo psů s renální insuficiencí může být

potřebné snížení dávek pro indukci a udržování anestézie.

Stejně jako u všech celkových anestetik platí:

Doporučuje se další monitorování a zvláštní pozornost je třeba věnovat respiračním parametrům u

starších zvířat a v případech, kdy se u zvířat vyskytuje další fyziologický stres vyvolaný přítomností

patologického procesu, šokem nebo císařským řezem.

Po indukci anestezie se k udržení průchodnosti dýchacích cest doporučuje použití endotracheální

trubice.

Během fáze udržování anestezie je vhodné podávat přídavný kyslík.

Může dojít k respiračním potížím – pokud nasycení hemoglobinu kyslíkem (SpO

%) klesne pod 90 %

nebo pokud apnoe přetrvává déle než 60 sekund, je třeba zvážit ventilaci plic kyslíkem.

Při detekci srdeční arytmie je třeba věnovat pozornost především respirační ventilaci kyslíkem a

následně příslušné srdeční terapii nebo intervenci.

Ve fázi vyvedení z anestézie se doporučuje se zvířaty nemanipulovat, ani je nerušit. To může vyvolávat

samovolné pádlovací pohyby končetin, drobné svalové záškuby nebo prudší pohyby. Je žádoucí

přijmout opatření, která sníží riziko výskytu takových reakcí, v případě výskytu však tyto reakce

nejsou klinicky významné.

Použití

benzodiazepinu jako jediné

premedikační

látky může

pravděpodobnost psychomotorického podráždění zvýšit.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek je sedativum, zabraňte náhodnému samopodání injekce.

Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.

V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Přípravek může způsobit podráždění po kontaktu s pokožkou nebo očima.

Potřísněnou pokožku nebo oči ihned omyjte vodou.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V klinických studiích s tímto veterinárním léčivým přípravkem došlo velmi často, u 44 % psů a 19 %

koček, k výskytu post-indukční apnoe, definované jako dechová zástava po dobu 30 sekund nebo déle.

Průměrná doba trvání apnoe u těchto zvířat byla 100 sekund u psů a 60 sekund u koček. Proto by měla

být zavedena endotracheální intubace a podávání kyslíku.

Na základě postmarketingových zkušeností s léčbou byly velmi vzácně hlášeny neurologické příznaky

(křeče, myoklonus, třes, prodloužené buzení z anestezie), kardiorespirační potíže (srdeční zástava,

bradykardie, bradypnoe) a změny v chování (hyperaktivita, vokalizace).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účineknky se projevil u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku v případech, kdy je žádoucí zachování

březosti nebo v průběhu laktace. Nebyly hodnoceny účinky na plodnost. Studie s alfaxalonem

prováděné na březích myších, potkanech a králících nepodaly důkaz o škodlivých účincích na ošetřená

zvířata nebo na reprodukční ukazatele u jejich potomstva. Přípravek by měl být použit u březích zvířat

pouze na základě zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Přípravek byl bezpečně používán u psů pro indukci anestezie před porodem štěňat císařským řezem. V

těchto studiích nebyli psi premedikováni, byla stanovena dávka 1 až 2 mg / kg (tj. o něco nižší, než

obvyklá 3 mg / kg, viz bod 4.9), a přípravek byl podáván za účelem požadovaného účinku, jak je

doporučeno.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Byla prokázána bezpečnost veterinárního léčivého přípravku při použití v kombinaci s následujícími

skupinami léčiv používanými k premedikaci:

Třída léčiva

Příklady

Fenothiaziny

acepromazin maleát

Anticholinergní látky

atropin sulfát

Benzodiazepiny

diazepam, midazolam hydrochlorid

Agonisté alfa-2-adrenoceptoru

xylazin hydrochlorid, medetomidin hydrochlorid

Opiáty

metadon, morfin sulfát, butorfanol tartrát,

buprenorfin hydrochlorid

Nesteroidní protizánětlivá léčiva

karprofen, meloxikam

V případě současného použití veterinárního léčivého přípravku s dalšími léčivy, které vyvolávají útlum

centrálního nervového systému, je nutné očekávat zesílení tlumivých účinků veterinárního léčivého

přípravku, které vyžaduje, aby po dosažení požadované hloubky anestezie bylo další podávání

léčivého přípravku přerušeno.

Použití jednoho premedikačního léčiva nebo jejich kombinace obvykle snižuje potřebnou dávku

veterinárního léčivého přípravku.

Premedikace agonisty alfa-2-adrenoreceptoru, například xylazinem nebo medetomidinem, může délku

trvání anestezie v závislosti na dávce významně prodloužit. Ke zkrácení fáze vyvedení z anestézie

může být žádoucí vyrušit účinky těchto premedikačních léčiv.

Benzodiazepiny by se neměly používat jako jediná premedikační léčiva u psů a koček, protože kvalita

anestezie u některých pacientů nemusí být dostatečná. Benzodiazepiny je možné bezpečně a účinně

použít v kombinaci s jinými premedikačními přípravky a veterinárním léčivým přípravkem.

Viz dále část 4.3.

Podávané množství a způsob podání

Intravenózní podání.

Indukce anestezie:

Indukční dávka veterinárního léčivého přípravku je založena na údajích získaných z kontrolovaných

laboratorních a terénních studií a jedná se o dávku léčiva, potřebnou k úspěšné indukci anestézie pro 9

z 10 psů nebo koček (tj. 90. percentil)

Doporučené dávkování pro indukci anestézie je následující:

KOČKY

nepremedikovaní

premedikovaní

nepremedikované

premedikované

mg/kg

ml/kg

Do dávkovacího aplikátoru určeného k podání přípravku je třeba připravit výše uvedenou dávku. S

aplikací je třeba pokračovat až do doby, kdy lékař považuje hloubku anestezie za dostatečnou pro

endotracheální intubaci, nebo do úplné aplikace celé dávky. Potřebné rychlosti injekčního podání lze

dosáhnout aplikací jedné čtvrtiny (¼) vypočtené dávky každých 15 sekund, aby celková dávka, pokud

je potřeba ji skutečně celou podat, byla aplikována po dobu prvních 60 sekund. Pokud po uplynutí 60

sekund od úplné aplikace první indukční dávky není provedení intubace stále možné, je možné pro

dosažení účinku aplikovat ještě jednu podobnou dávku.

Udržování anestezie:

Po indukci anestezie veterinárním léčivým přípravkem je možné zvíře intubovat a anestezii udržovat

tímto veterinárním léčivým přípravkem, nebo inhalačním anestetikem. Udržovací dávky veterinárního

léčivého přípravku je možné aplikovat jako přídavné bolusy, nebo jako infuzi konstantní rychlosti.

Byla prokázána bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku u psů i u koček při zákrocích

trvajících až jednu hodinu. Následující dávky doporučené k udržování anestezie jsou založeny na

údajích získaných z kontrolovaných laboratorních a terénních studií a představují průměrné množství

léčiva potřebného k udržování anestezie u psů a koček. Aktuální dávka však bude záležet na reakci

každého pacienta.

Doporučené dávkování k udržování anestezie:

KOČKY

nepremedikovaní

premedikovaní

nepremedikované

premedikované

Dávka pro konstantní rychlost infuze

mg/kg/h

8–9

6–7

10–11

7–8

mg/kg/min

0,13–0,15

0,10–0,12

0,16–0,18

0,11–0,13

ml/kg/min

0,013–0,015

0,010–0,012

0,016–0,018

0,011–0,013

Dávka bolusu na každých 10 minut udržování

mg/kg

1,3–1,5

1,0–1,2

1,6–1,8

1,1–1,3

ml/kg

0,13–0,15

0,10–0,12

0,16–0,18

0,11–0,13

Tam, kde je pro udržování anestézie pro zákroky trvající déle než 5 až 10 minut použit tento

veterinární léčivý přípravek, lze pro udržení požadované úrovně anestezie a její trvání ponechat v žíle

motýlkovou jehlu nebo kanylu a malá množství veterinárního léčivého přípravku potřebná k udržení

hloubky a délky trvání anestézie následně aplikovat injekčně. Při použití veterinárního léčivého

přípravku k udržení anestezie trvá fáze vyvedení z anestézie ve většině případů v průměru déle než při

použití inhalačního plynu jako udržovací látky.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bylo prokázáno, že veterinární léčivý přípravek je snášen i v případě předávkování až do 10násobku

doporučené dávky 2 mg/kg u psa (tj. až do 20 mg/kg) a až do 5násobku doporučené dávky 5 mg/kg u

kočky (tj. až do 25 mg/kg). U psů i koček tyto nadměrné dávky aplikované během 60 sekund způsobí

apnoe a přechodné snížení průměrného arteriálního krevního tlaku. Snížení krevního tlaku není život

ohrožující a je kompenzováno změnami v srdeční frekvenci. Tato zvířata je možné ošetřit pouze

ventilací přerušovaným přetlakem (v případě nutnosti) buď s použitím vzduchu v místnosti, nebo lépe

kyslíkem. Zotavení je rychlé bez trvalých následků.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: jiná celková anestetika, alfaxalon.

ATCvet kód: QN01AX05.

Farmakodynamické vlastnosti

Alfaxalon (3-α-hydroxy-5-α-pregnan-11,20-dion) je molekula neuroaktivního steroidu s vlastnostmi

celkového anestetika. Primárním mechanismem anestetického účinku alfaxalonu je ovlivnění

transportu chloridových iontů na buněčné membráně neuronu, v důsledku vazby alfaxalonu na

receptory GABA

na povrchu buněk.

Farmakokinetické údaje

U koček po jednorázové intravenózní dávce alfaxalonu v dávce 5 mg/kg živé hmotnosti je průměrný

poločas eliminace z plazmy

) přibližně 45 minut. Plazmatická clearance je 25 ml/kg/min.

Distribuční objem je 1,8 l/kg.

U psů po jednorázové intravenózní dávce alfaxalonu v dávce 2 mg/kg živé hmotnosti je průměrný

poločas eliminace z plazmy (t

) přibližně 25 minut. Plazmatická clearance

je 59 ml/kg/min.

Distribuční objem je 2.4 l/kg.

U psů i koček vykazuje eliminace alfaxalonu nelineární (na dávce závislou) farmakokinetiku.

V in vitro studii s použitím hepatocytů u koček a psů bylo prokázáno, že se alfaxalon zapojuje jak do

metabolismu fáze I (závislém na cytochromu P450) tak fáze II (závislém na konjugaci). Jak kočky, tak

psi tvoří pět (5) shodných metabolitů fáze I alfaxolonu. Metabolity fáze II zjištěné u koček jsou

alfaxalon sulfát a alfaxalon glukuronid, zatímco u psů byl zjištěn alfaxalon glukuronid.

Metabolity alfaxalonu jsou psy i kočkami eliminovány pravděpodobně jaterně-fekální a renální cestou,

podobně jako u jiných druhů.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Hydroxypropylbetadex

Chlorid sodný

Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Chlorkresol

Benzethonium-chloride

Ethanol

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (pro úpravu pH)

Voda pro injekci

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Uchovávejte lahvičku v papírové krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička s jednou skleněnou 10ml nebo 20ml injekční lahvičkou uzavřenou bromobutylovou

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Jurox (Ireland) Limited

The Black Church

St. Mary’s Place, Dublin D07 P4AX

Irsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/021/19-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12. 3. 2019

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2021

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace