Alfaxan Multidose 10 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Alfaxalone
Dostupné s:
Jurox (Ireland) Limited
ATC kód:
QN01AX
INN (Mezinárodní Name):
Alfaxalone (Alfaxalonum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
kočky, psi
Terapeutické oblasti:
Jiná celková anestetika
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907287 - 1 x 10 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/021/19-C
Datum autorizace:
2019-03-12

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Alfaxan Multidose 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a

výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Jurox (Ireland) Limited

The Black Church

St. Mary’s Place, Dublin D07 P4AX

Irsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alfaxan Multidose 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

Alfaxalonum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Alfaxalonum 10 mg/ml

Excipiens:

Ethanol

150 mg/ml

Chlorkresol

1 mg/ml

Benzethonium-chlorid

0,2 mg/ml

Čirý bezbarvý injekční roztok

4.

INDIKACE

Jako indukční prostředek před inhalační anestezií. Jako jediné anestetikum k indukci a udržování

anestezie pro provedení vyšetřovacích postupů nebo chirurgických zákroků.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte v kombinaci s jinými intravenózními anestetiky.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V klinických studiích s tímto veterinárním léčivým přípravkem došlo velmi často (nežádoucí účinek

se projevil u více než 1 z 10 ošetřených zvířat), u 44 % psů a 19 % koček, k výskytu post-indukční

apnoe, definované jako dechová zástava po dobu 30 sekund nebo déle. Průměrná doba trvání apnoe u

těchto zvířat byla 100 sekund u psů a 60 sekund u koček. Proto by měla být zavedena endotracheální

intubace a podávání kyslíku.

Na základě postmarketingových zkušeností s léčbou byly velmi vzácně (u méně než 1 z 10000

ošetřených zvířat) hlášeny neurologické příznaky (křeče, myoklonus, třes, prodloužené buzení z

anestezie), kardiorespirační potíže (srdeční zástava, bradykardie, bradypnoe) a změny v chování

(hyperaktivita, vokalizace).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Indukce anestezie:

Indukční dávka veterinárního léčivého přípravku je založena na údajích získaných z kontrolovaných

laboratorních a terénních studií a jedná se o dávku léčiva, potřebnou k úspěšné indukci anestézie pro 9

z 10 psů nebo koček (tj. 90. percentil)

Doporučené dávkování pro indukci anestézie je následující:

PSI

KOČKY

nepremedikovaní

premedikovaní

nepremedikované

premedikované

mg/kg

ml/kg

Do dávkovacího aplikátoru určeného k podání přípravku je třeba připravit výše uvedenou dávku. S

aplikací je třeba pokračovat až do doby, kdy lékař považuje hloubku anestezie za dostatečnou pro

endotracheální intubaci, nebo do úplné aplikace celé dávky. Potřebné rychlosti injekčního podání lze

dosáhnout aplikací jedné čtvrtiny (¼) vypočtené dávky každých 15 sekund, aby celková dávka, pokud

je potřeba ji skutečně celou podat, byla aplikována po dobu prvních 60 sekund. Pokud po uplynutí 60

sekund od úplné aplikace první indukční dávky není provedení intubace stále možné, je možné pro

dosažení účinku aplikovat ještě jednu podobnou dávku.

Udržování anestezie:

Po indukci anestezie veterinárním léčivým přípravkem je možné zvíře intubovat a anestezii udržovat

tímto veterinárním léčivým přípravkem, nebo inhalačním anestetikem. Udržovací dávky veterinárního

léčivého přípravku je možné aplikovat jako přídavné bolusy, nebo jako infuzi konstantní rychlosti.

Byla prokázána bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku u psů i u koček při zákrocích

trvajících až jednu hodinu. Následující dávky doporučené k udržování anestezie jsou založeny na

údajích získaných z kontrolovaných laboratorních a terénních studií a představují průměrné množství

léčiva potřebného k udržování anestezie u psů a koček. Aktuální dávka však bude záležet na reakci

každého pacienta.

Doporučené dávkování k udržování anestezie:

PSI

KOČKY

nepremedikovaní

premedikovaní

nepremedikované

premedikované

Dávka pro konstantní rychlost infuze

mg/kg/h

8–9

6–7

10–11

7–8

mg/kg/

0,13–0,15

0,10–0,12

0,16–0,18

0,11–0,13

ml/kg/min

0,013–0,015

0,010–0,012

0,016–0,018

0,011–0,013

Dávka bolusu na každých 10 minut udržování

mg/kg

1,3–1,5

1,0–1,2

1,6–1,8

1,1–1,3

ml/kg

0,13–0,15

0,10–0,12

0,16–0,18

0,11–0,13

Tam, kde je pro udržování anestézie pro zákroky trvající déle než 5 až 10 minut použit tento

veterinární léčivý přípravek, lze pro udržení požadované úrovně anestezie a její trvání ponechat v žíle

motýlkovou jehlu nebo kanylu a malá množství veterinárního léčivého přípravku potřebná k udržení

hloubky a délky trvání anestézie následně aplikovat injekčně. Při použití veterinárního léčivého

přípravku k udržení anestezie trvá fáze vyvedení z anestézie ve většině případů v průměru déle než při

použití inhalačního plynu jako udržovací látky.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Použití zavedeného katetru u psů a koček se doporučuje jako nejlepší postup pro anestetické

procedury.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte lahvičku v papírové krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Analgetické vlastnosti alfaxalonu jsou omezeny. V případě postupů, u kterých lze předpokládat, že

vyvolají bolest, musí být poskytnuta vhodná perioperační analgézie.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alfaxan Multidose 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý 1 ml roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Alfaxalonum

10 mg

Excipiens:

Ethanol

150 mg

Chlorokresol

1 mg

Benzethonium-chlorid

0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Jako indukční prostředek před inhalační anestezií. Jako jediné anestetikum k indukci a udržování

anestezie pro provedení vyšetřovacích postupů nebo chirurgických zákroků.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte v kombinaci s jinými intravenózními anestetiky.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Analgetické vlastnosti alfaxalonu jsou omezeny. V případě postupů, u kterých lze předpokládat, že

vyvolají bolest, musí být poskytnuta vhodná perioperační analgézie.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u zvířat mladších 12 týdnů nebyla prokázána.

Zejména u psů dochází často k přechodné post-indukční apnoe – podrobnosti viz bod 4.6. V takových

případech je třeba provést endotracheální intubaci a zahájit podávání kyslíku. Před podáním přípravku

je třeba se ujistit, že jsou k dispozici prostředky k zajištění přerušované ventilace pozitivním

přetlakem. K minimalizaci rizika výskytu apnoe, aplikujte veterinární léčivý přípravek pomalu

intravenózně a nikoli jako rychlý bolus. Použití zavedeného katetru u psů a koček se doporučuje jako

nejlepší postup pro anestetické procedury.

Zejména při použití vyšších dávek veterinárního léčivého přípravku může dojít k respirační depresi

závislé

velikosti

podané

dávky.

V takovém

případě

potřeba

k odvrácení

hrozící

hypoxemie/hyperkapnie zahájit podávání kyslíku nebo zahájit přerušovanou ventilaci pozitivním

přetlakem. To je zvlášť důležité v případech, kdy anestezie představuje zvýšené riziko a v případech,

kdy musí být anestezie udržována po delší dobu.

V případě výrazného snížení průtoku krve játry nebo závažného poškození jaterních buněk,

může u psů i u koček dávkovací interval pro udržování anestézie přerušovaným podáním bolu

přípravku vyžadovat prodloužení o více než 20%, nebo udržovací dávka při kontinuální

intravenózní infuzi snížení o více než 20%. U koček nebo psů s renální insuficiencí může být

potřebné snížení dávek pro indukci a udržování anestézie.

Stejně jako u všech celkových anestetik platí:

Doporučuje se další monitorování a zvláštní pozornost je třeba věnovat respiračním parametrům u

starších zvířat a v případech, kdy se u zvířat vyskytuje další fyziologický stres vyvolaný přítomností

patologického procesu, šokem nebo císařským řezem.

Po indukci anestezie se k udržení průchodnosti dýchacích cest doporučuje použití endotracheální

trubice.

Během fáze udržování anestezie je vhodné podávat přídavný kyslík.

Může dojít k respiračním potížím – pokud nasycení hemoglobinu kyslíkem (SpO

%) klesne pod 90 %

nebo pokud apnoe přetrvává déle než 60 sekund, je třeba zvážit ventilaci plic kyslíkem.

Při detekci srdeční arytmie je třeba věnovat pozornost především respirační ventilaci kyslíkem a

následně příslušné srdeční terapii nebo intervenci.

Ve fázi vyvedení z anestézie se doporučuje se zvířaty nemanipulovat, ani je nerušit. To může vyvolávat

samovolné pádlovací pohyby končetin, drobné svalové záškuby nebo prudší pohyby. Je žádoucí

přijmout opatření, která sníží riziko výskytu takových reakcí, v případě výskytu však tyto reakce

nejsou klinicky významné.

Použití

benzodiazepinu jako jediné

premedikační

látky může

pravděpodobnost psychomotorického podráždění zvýšit.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek je sedativum, zabraňte náhodnému samopodání injekce.

Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.

V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Přípravek může způsobit podráždění po kontaktu s pokožkou nebo očima.

Potřísněnou pokožku nebo oči ihned omyjte vodou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V klinických studiích s tímto veterinárním léčivým přípravkem došlo velmi často, u 44 % psů a 19 %

koček, k výskytu post-indukční apnoe, definované jako dechová zástava po dobu 30 sekund nebo déle.

Průměrná doba trvání apnoe u těchto zvířat byla 100 sekund u psů a 60 sekund u koček. Proto by měla

být zavedena endotracheální intubace a podávání kyslíku.

Na základě postmarketingových zkušeností s léčbou byly velmi vzácně hlášeny neurologické příznaky

(křeče, myoklonus, třes, prodloužené buzení z anestezie), kardiorespirační potíže (srdeční zástava,

bradykardie, bradypnoe) a změny v chování (hyperaktivita, vokalizace).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účineknky se projevil u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku v případech, kdy je žádoucí zachování

březosti nebo v průběhu laktace. Nebyly hodnoceny účinky na plodnost. Studie s alfaxalonem

prováděné na březích myších, potkanech a králících nepodaly důkaz o škodlivých účincích na ošetřená

zvířata nebo na reprodukční ukazatele u jejich potomstva. Přípravek by měl být použit u březích zvířat

pouze na základě zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Přípravek byl bezpečně používán u psů pro indukci anestezie před porodem štěňat císařským řezem. V

těchto studiích nebyli psi premedikováni, byla stanovena dávka 1 až 2 mg / kg (tj. o něco nižší, než

obvyklá 3 mg / kg, viz bod 4.9), a přípravek byl podáván za účelem požadovaného účinku, jak je

doporučeno.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Byla prokázána bezpečnost veterinárního léčivého přípravku při použití v kombinaci s následujícími

skupinami léčiv používanými k premedikaci:

Třída léčiva

Příklady

Fenothiaziny

acepromazin maleát

Anticholinergní látky

atropin sulfát

Benzodiazepiny

diazepam, midazolam hydrochlorid

Agonisté alfa-2-adrenoceptoru

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace