Alfaxan 10 mg/ml Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Alfaxalone

Dostupné s:

Jurox (Ireland) Limited

ATC kód:

QN01AX

INN (Mezinárodní Name):

Alfaxalone (Alfaxalonum)

Léková forma:

Injekční roztok

Terapeutické skupiny:

kočky, psi

Terapeutické oblasti:

Jiná celková anestetika

Přehled produktů:

Kódy balení: 9907299 - 1 x 10 ml - lahvička; 9904449 - 10 x 1 ml - lahvička

Datum autorizace:

2015-08-11

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ALFAXAN 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary’s Place, Dublin D07 P4AX
Irsko
Výrobce zodpovědný za uvolnění šarže:
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary’s Place, Dublin D07 P4AX
Irsko
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Lovain-La-Neuve
Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALFAXAN 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Alfaxalonum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Alfaxalonum 10 mg/ml
Čirý bezbarvý injekční roztok
4.
INDIKACE
Jako indukční prostředek před inhalační anestezií. Jako jediné
anestetikum k indukci a udržování
anestezie pro provedení vyšetřovacích postupů nebo chirurgických
zákroků.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v kombinaci s jinými intravenózními anestetiky.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V klinických studiích s tímto veterinárním léčivým
přípravkem došlo u 44 % psů a 19 % koček
k výskytu post-indukční apnoe definované jako dechová zástava po
dobu 30 sekund nebo déle.
Průměrná doba trvání apnoe u těchto zvířat byla 100 sekund u
psů a 60 sekund u koček. Proto je třeba
použít endotracheální intubaci a podávání kyslíku.
Na základě postmarketingových zkušeností s léčbou byly velmi
vzácně hlášeny neurologické příznaky
(křeče, myoklonus, třes, prodloužené buzení z anestezie),
kardiorespirační potíže (srdeční zástava,
bradykardie, bradypnoe) a změny v chování (hyperaktivita,
vokalizace).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
2
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi a kočky
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALFAXAN 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Alfaxalonum 10 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Jako indukční prostředek před inhalační anestezií u psů a
koček. Jako jediné anestetikum k indukci a
udržování anestezie pro provedení vyšetřovacích postupů nebo
chirurgických zákroků u psů a koček.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v kombinaci s jinými intravenózními anestetiky.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Během fáze vyvedení z anestézie se doporučuje se zvířaty
nemanipulovat, ani je nerušit. To může
vyvolávat samovolné pádlovací pohyby končetin, drobné svalové
záškuby nebo prudší pohyby. Je
žádoucí přijmout opatření, která sníží riziko výskytu
takových reakcí, v případě výskytu však tyto
reakce nejsou klinicky významné.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Analgetické vlastnosti alfaxalonu jsou omezeny. V případě
postupů, u kterých lze předpokládat, že
vyvolají bolest, musí být poskytnuta vhodná perioperační
analgézie.
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u zvířat
mladších 12 týdnů nebyla prokázána.
Zejména u psů dochází často k přechodné post-indukční apnoe
– podrobnosti viz bod 4.6. V takových
případech je třeba provést endotracheální intubaci a zahájit
podávání kyslíku. Před podáním přípravku
je třeba se ujistit, že jsou k dispozici prostředky k zajištění
přerušované ventilace pozitivním
přetlakem.
K minimalizaci rizika výskytu apnoe, aplikujte veterinární
léčivý přípravek pomalou intravenózní
injekcí a nikoli jako rychlý bolus.
Ze