ALFACALCIDOL CANDE Měkká tobolka 0,5MCG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALFAKALCIDOL (ALFACALCIDOLUM)
Dostupné s:
CANDE CZ s.r.o., Praha
ATC kód:
A11CC03
INN (Mezinárodní Name):
ALFACALCIDOL (ALFACALCIDOLUM)
Dávkování:
0,5MCG
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ALFAKALCIDOL
Přehled produktů:
ALFACALCIDOL CANDE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
86/ 645/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls126662/2016, sukls126664/2016, sukls126668/2016

Příbalová informace:

Informace pro uživatele

Alfacalcidol CANDE 0,25 mikrogramu měkké tobolky

Alfacalcidol CANDE 0,5 mikrogramu měkké tobolky

Alfacalcidol CANDE 1,0 mikrogram měkké tobolky

alfacalcidolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Alfacalcidol CANDE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alfacalcidol CANDE užívat

Jak se přípravek Alfacalcidol CANDE užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Alfacalcidol CANDE uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Alfacalcidol CANDE

a k čemu se používá

Alfacalcidol CANDE patří do skupiny léků nazývaných analoga vitaminu D. Jde o typ vitaminu

Vitamín D reguluje hladinu dvou látek ve Vašem těle. Tyto látky se nazývají vápník a fosfát. Vaše tělo

potřebuje obě tyto látky pro zdravé kosti a zuby.

Alfacalcidol CANDE působí tak, že zvyšuje množství vitamínu D ve Vašem těle. To znamená, že

hladiny vápníku a fosfátu ve Vašem těle se také zvýší.

Alfacalcidol CANDE je určen pro děti starších než 4 roky, dospívající a dospělé.

Alfacalcidol CANDE se používá k léčbě onemocnění, kde je třeba změnit množství vápníku

v těle. Používá se k léčbě:

Změn v kostech způsobených selháním ledvin (osteodystrofie).

Změn příštítných tělísek. To jsou malé žlázy, které se nachází na krku. Vytvářejí látku, která se

označuje jako parathormon. Ten mění množství vápníku v těle.

Tyto žlázy mohou způsobit přílišné zvýšení množství vápníku v krvi (hyperparatyreóza).

Tyto žlázy mohou způsobit přílišné snížení množství vápníku v krvi (hypoparatyreóza).

Měknutí a deformity kostí v důsledku nedostatku vápníku (křivice nebo osteomalácie).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Alfacalcidol CANDE

užívat

Neužívejte přípravek

Alfacalcidol CANDE:

jestliže jste alergický(á) na alfakalcidol, podzemnicový olej (olej z burských oříšků) nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud víte, že trpíte hyperkalcemií. To znamená, že máte vysokou hladinu vápníku v krvi.

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás cokoliv z výše uvedeného vztahuje, promluvte si se svým

lékařem předtím, než užijete přípravek Alfacalcidol CANDE.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Alfacalcidol CANDE se poraďte se svým lékařem:

Pokud užíváte jiný typ léku označovaný jako srdeční glykosid, například digoxin. Tyto

léky se používají k léčbě problémů se srdcem.

Jestliže máte potíže s ledvinami. To zahrnuje také ledvinové kameny.

Při užívání tohoto přípravku u Vás může dojít k přílišnému zvýšení hladiny vápníku nebo fosfátu

v krvi. Přečtěte si prosím bod 4 v této příbalové informaci, abyste poznali známky, které naznačují, že

k tomu u Vás dochází. Lékař bude muset změnit Vaši dávku.

Při užívání přípravku Alfacalcidol CANDE bude Váš lékař pravidelně provádět krevní testy. Toto je

velmi důležité u dětí, u pacientů s problémy s ledvinami nebo pacientů užívajících vysokou dávku léku.

Těmito testy se kontroluje hladina vápníku a fosfátu v krvi při užívání léku.

Váš lékař Vám může předepsat jiný lék označovaný jako lék vázající fosfáty, který se bude užívat spolu

s přípravkem Alfacalcidol CANDE. To pomůže udržet správné množství fosfátu ve Vaší krvi.

Další léčivé přípravky a přípravek

Alfacalcidol CANDE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Musíte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

Antikonvulziva: k léčbě epilepsie nebo záchvatů. Můžete potřebovat větší dávku přípravku

Alfacalcidol CANDE. Barbituráty: k léčbě poruch spánku. Můžete potřebovat větší dávku

alfakalcidolu.

Srdeční glykosidy, jako je digoxin: k léčbě srdečních problémů. Můžete mít příliš mnoho

vápníku v krvi. To může způsobit abnormální srdeční tep.

Kolestyramin: k léčbě zvýšené hladiny cholesterolu nebo pro zastavení některých typů průjmu

nebo svědění. Přípravek Alfacalcidol CANDE se nemusí dostat do Vaší krve jako obvykle.

Thiazidová diuretika, často nazývaná jako „močopudné tablety“: pro zvýšení množství moči,

které tvoří Vaše tělo. Můžete mít příliš mnoho vápníku v krvi.

Magnesiová antacida a projímadla: můžete mít příliš mnoho magnesia v krvi.

Vitamín D a jeho analoga a vápník nebo přípravky obsahující vápník: při nedostatku vápníku.

Můžete mít příliš mnoho vápníku v krvi.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte při užívání tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lék má obvykle velmi malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Ověřte si u svého lékaře,

pokud máte pocit nějakých nežádoucích účinků, které by Vám mohly bránit v řízení nebo obsluze

strojů.

Přípravek

Alfacalcidol CANDE obsahuje

podzemnicový

olej (olej z burských oříšků), et

hanol a

sorbitol:

Alfacalcidol CANDE tobolky obsahuje podzemnicový olej (olej z burských oříšků). Pokud jste

alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.

Obsahuje také sorbitol jako pomocnou látku a pacienti s vzácnými dědičnými problémy intolerance

fruktózy by tento přípravek neměli užívat. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte

se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v tobolce.

3.

Jak se přípravek

Alfacalcidol CANDE

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám řekne, kolik tobolek máte užívat nebo kolik máte dát svému dítěti.

Nejprve podstoupíte každý týden krevní testy, aby se zkontrolovaly hladiny některých látek ve Vaší

krvi. Tyto testy jsou určeny ke kontrole hladin vápníku, enzymu označovaného jako alkalická

fosfatáza nebo parathormonu. Pomocí těchto testů Váš lékař zjistí, zda užíváte dávku, která je pro Vás

správná. Pokud užíváte správnou dávku, nebudete muset podstupovat krevní testy tak často.

Můžete podstoupit také další testy, jako je RTG vyšetření. To je určeno také k tomu, aby Váš lékař

věděl, že je dávka pro Vás správná.

Váš lékař může provést úpravu dávky. Může Vás požádat, abyste užil(a) více nebo méně tobolek,

v závislosti na výsledcích Vašeho testu.

Při užívání tohoto přípravku u Vás může dojít k přílišnému zvýšení hladiny vápníku nebo fosfátu

v krvi. Přečtěte si bod 4 této příbalové informace, abyste si všimli známek, které by se u Vás mohly

objevit.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls126662/2016, sukls126664/2016, sukls126668/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alfacalcidol CANDE 0,25 mikrogramu měkké tobolky

Alfacalcidol CANDE 0,5 mikrogramu měkké tobolky

Alfacalcidol CANDE 1,0 mikrogram měkké tobolky

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Alfacalcidol CANDE 0,25 mikrogramu měkké tobolky Jedna měkká tobolka obsahuje 0,25

alfacalcidolum mikrogramu.

Alfacalcidol CANDE 0,5 mikrogramu měkké tobolky: Jedna měkká tobolka obsahuje

alfacalcidolum 0,5 mikrogramu.

Alfacalcidol CANDE 1,0 mikrogram měkké tobolky: Jedna měkká tobolka obsahuje

alfacalcidolum 1,0 mikrogram.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna měkká tobolka obsahuje 98,7 mg podzemnicového oleje (olej z burských oříšků), 1,0 mg

ethanolu a 10 mg sorbitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka (tobolka)

Alfacalcidol CANDE 0,25 mikrogramu: Červenohnědá, oválná, měkká želatinová tobolka

obsahující světle žlutou čirou olejovou tekutinu.

Velikost je přibližně 10,4 mm x 5,6 mm.

Alfacalcidol CANDE 0,5 mikrogramu: Světle růžová, oválná, měkká želatinová tobolka

obsahující světle žlutou čirou olejovou tekutinu.

Velikost je přibližně 10,4 mm x 5,6 mm.

Alfacalcidol CANDE 1,0 mikrogram: Bledě žlutá, oválná, měkká želatinová tobolka

obsahující světle žlutou čirou olejovou tekutinu.

Velikost je přibližně 10,4 mm x 5,6 mm.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Alfacalcidol CANDE je indikován u dětí starších než 4 roky, dospívajících a dospělých.

Alfacalcidol CANDE je indikován při stavech spojených s poruchou metabolismu vápníku

v důsledku poruchy 1-α hydroxylace, jako v případě snížené funkce ledvin. Hlavními indikacemi

jsou:

a) renální osteodystrofie

b) hyperparathyreóza (s onemocněním kostí)

c) hypoparatyreóza

d) pseudodeficitní (D-dependentní) křivice a osteomalácie

e) hypofosfatemická vitamin D rezistentní křivice a osteomalácie

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Iniciální dávka pro všechny indikace:

Dospělí:

0,25-0,50 mikrogramu/den

Dávkování u starších pacientů:

0,25-0,50 mikrogramu/den

Děti starší než 4 roky:

0,25-0,50 mikrogramu/den

Dávka přípravku Alfacalcidol CANDE se proto má upravit podle biochemické odpovědi, aby

se předešlo hyperkalcemii. Známky odpovědi zahrnují plazmatické hladiny vápníku (ideálně

korigované pro vazbu na bílkoviny), alkalickou fosfatázu, fosfáty a kalciofosfátový produkt

(součin vápník x fosfáty), parathormon, a také radiografické a histologické vyšetření.

Plazmatické hladiny se mají od počátku měřit v týdenních intervalech. Denní dávka přípravku

Alfacalcidol CANDE se může zvyšovat po 0,25 – 0,5 mikrogramech. Po nastavení dávky se

mají kontrolovat plazmatické hladiny vápníku, fosforu a kreatininu každé 2 – 4 týdny.

Pokud jsou přítomné biochemické nebo radiografické známky kostního hojení (a u pacientů

s hypoparatyreózou při normálních hladinách vápníku v plazmě), dávka se obecně snižuje.

Udržovací dávky jsou obecně v rozsahu 0,25 až 1 mikrogram denně. Pokud dojde

k hyperkalcemii, má se podávání přípravku Alfacalcidol CANDE přerušit do návratu

plazmatických hladin vápníku k normě (asi 1 týden) a pak zahájit s polovinou předchozí dávky.

Počáteční dávka přípravku Alfacalcidol CANDE je podobná pro děti starší než 4 roky, dospělé

a starší pacienty.

(a) Renální

osteodystrofie:

Před a během léčby přípravkem Alfacalcidol CANDE měkké tobolky je třeba zvážit podávání

přípravků vázajících fosfáty, aby se předešlo hyperfosfatemii. Je obzvlášť důležité provádět

časté měření plazmatického vápníku u pacientů s chronickým renálním selháním, protože

dlouhodobá hyperekalcemie může zhoršovat pokles renálních funkcí.

(b) Hyperparatyreóza:

U pacientů s primární nebo terciární hyperparatyreózou, kteří mají podstupovat odstranění

příštítných tělísek, nezhoršuje předoperační léčba přípravkem Alfacalcidol CANDE po dobu 2-

3 týdny předoperační hyperkalcemii. Pro snížení pooperační hypokalcemie má být přípravek

Alfacalcidol CANDE podáván nadále do doby, kdy plazmatická hladina alkalické fosfatázy

klesne k normě nebo dojde k hyperkalcemii.

c) hypopara

tyreóza

Závažná hypokalcemie se koriguje rychleji vyššími dávkami přípravku Alfacalcidol CANDE

(např. 3-5 mikrogramů) společně s doplňky vápníku.

d) pseudodeficitní (D

-

dependentní) křivice a osteomalácie:

K léčbě se doporučuje 0,5 až 2,0 mikrogramy. Alfakalcidol má být součástí léčby zahrnující

vitamin D, 25(OH) vitamín D a 1α(OH) vitamín D.

e) hypofosfate

mická vitam

i

n D rezistentní křivice a osteomalácie:

Velké dávky vitaminu D nebo doplňky fosfátu nejsou zcela nutné. Léčba alfakalcidolem (1 až 3

mikrogramy/den) rychle ulevuje myopatii, pokud je přítomná a zvyšuje retenci vápníku a

fosfátu. U některých pacientů mohou být také nutné doplňky fosfátu.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hyperkalcemie

Hypersenzitivita

léčivou

látku(y),

podzemnicový

olej

(olej

z burských

oříšků)

nebo

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během léčby přípravkem Alfacalcidol CANDE je třeba pravidelně monitorovat sérové

hladiny vápníku a fosfátu v séru, kalciofosfátový produkt a parathormon (PTH),

zejména u dětí, pacientů s poruchou funkce ledvin a pacientů, kteří dostávají vysoké

dávky.

Alfacalcidol CANDE se má používat s opatrností u:

pacientů léčených srdečními glykosidy nebo digitalisem, protože hyperkalcemie může u

takových pacientů vést k arytmii.

pacientů s nefrolitiázou.

Hyperkalcemie se může objevit u pacientů léčených přípravkem Alfacalcidol CANDE. Časné

příznaky jsou:

polyurie

polydipsie

slabost, bolest hlavy, nauzea, zácpa,

sucho v ústech

bolest svalů a kostí,

kovová chuť v ústech

V případě hyperkalcemie se má léčba alfakalcidolem zastavit, dokud se koncentrace vápníku

v séru nevrátí do normy, obvykle asi na 1 týden. Alfakalcidol je možné začít znovu podávat s

poloviční dávkou.

Hyperkalcemie ve spojení s hyperfosfatemií zvyšuje riziko metastatických kalcifikací. Při

onemocněních, kde by mohlo dojít k hyperfosfatemii, například pokles funkce ledvin, je třeba

používat fosfát vázající látky.

Pacienti s relativně vysokými iniciálními hladinami vápníku v plazmě mohou mít autonomní

hyperparatyreózu, která často nereaguje na Alfacalcidol CANDE měkké tobolky. Mohou být

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace