ALFACALCIDOL CANDE Měkká tobolka 0,5MCG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALFAKALCIDOL (ALFACALCIDOLUM)
Dostupné s:
CANDE CZ s.r.o., Praha
ATC kód:
A11CC03
INN (Mezinárodní Name):
ALFACALCIDOL (ALFACALCIDOLUM)
Dávkování:
0,5MCG
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ALFAKALCIDOL
Přehled produktů:
ALFACALCIDOL CANDE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
86/ 645/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls126662/2016, sukls126664/2016, sukls126668/2016

Příbalová informace:

Informace pro uživatele

Alfacalcidol CANDE 0,25 mikrogramu měkké tobolky

Alfacalcidol CANDE 0,5 mikrogramu měkké tobolky

Alfacalcidol CANDE 1,0 mikrogram měkké tobolky

alfacalcidolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Alfacalcidol CANDE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alfacalcidol CANDE užívat

Jak se přípravek Alfacalcidol CANDE užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Alfacalcidol CANDE uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Alfacalcidol CANDE

a k čemu se používá

Alfacalcidol CANDE patří do skupiny léků nazývaných analoga vitaminu D. Jde o typ vitaminu

Vitamín D reguluje hladinu dvou látek ve Vašem těle. Tyto látky se nazývají vápník a fosfát. Vaše tělo

potřebuje obě tyto látky pro zdravé kosti a zuby.

Alfacalcidol CANDE působí tak, že zvyšuje množství vitamínu D ve Vašem těle. To znamená, že

hladiny vápníku a fosfátu ve Vašem těle se také zvýší.

Alfacalcidol CANDE je určen pro děti starších než 4 roky, dospívající a dospělé.

Alfacalcidol CANDE se používá k léčbě onemocnění, kde je třeba změnit množství vápníku

v těle. Používá se k léčbě:

Změn v kostech způsobených selháním ledvin (osteodystrofie).

Změn příštítných tělísek. To jsou malé žlázy, které se nachází na krku. Vytvářejí látku, která se

označuje jako parathormon. Ten mění množství vápníku v těle.

Tyto žlázy mohou způsobit přílišné zvýšení množství vápníku v krvi (hyperparatyreóza).

Tyto žlázy mohou způsobit přílišné snížení množství vápníku v krvi (hypoparatyreóza).

Měknutí a deformity kostí v důsledku nedostatku vápníku (křivice nebo osteomalácie).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Alfacalcidol CANDE

užívat

Neužívejte přípravek

Alfacalcidol CANDE:

jestliže jste alergický(á) na alfakalcidol, podzemnicový olej (olej z burských oříšků) nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud víte, že trpíte hyperkalcemií. To znamená, že máte vysokou hladinu vápníku v krvi.

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás cokoliv z výše uvedeného vztahuje, promluvte si se svým

lékařem předtím, než užijete přípravek Alfacalcidol CANDE.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Alfacalcidol CANDE se poraďte se svým lékařem:

Pokud užíváte jiný typ léku označovaný jako srdeční glykosid, například digoxin. Tyto

léky se používají k léčbě problémů se srdcem.

Jestliže máte potíže s ledvinami. To zahrnuje také ledvinové kameny.

Při užívání tohoto přípravku u Vás může dojít k přílišnému zvýšení hladiny vápníku nebo fosfátu

v krvi. Přečtěte si prosím bod 4 v této příbalové informaci, abyste poznali známky, které naznačují, že

k tomu u Vás dochází. Lékař bude muset změnit Vaši dávku.

Při užívání přípravku Alfacalcidol CANDE bude Váš lékař pravidelně provádět krevní testy. Toto je

velmi důležité u dětí, u pacientů s problémy s ledvinami nebo pacientů užívajících vysokou dávku léku.

Těmito testy se kontroluje hladina vápníku a fosfátu v krvi při užívání léku.

Váš lékař Vám může předepsat jiný lék označovaný jako lék vázající fosfáty, který se bude užívat spolu

s přípravkem Alfacalcidol CANDE. To pomůže udržet správné množství fosfátu ve Vaší krvi.

Další léčivé přípravky a přípravek

Alfacalcidol CANDE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Musíte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

Antikonvulziva: k léčbě epilepsie nebo záchvatů. Můžete potřebovat větší dávku přípravku

Alfacalcidol CANDE. Barbituráty: k léčbě poruch spánku. Můžete potřebovat větší dávku

alfakalcidolu.

Srdeční glykosidy, jako je digoxin: k léčbě srdečních problémů. Můžete mít příliš mnoho

vápníku v krvi. To může způsobit abnormální srdeční tep.

Kolestyramin: k léčbě zvýšené hladiny cholesterolu nebo pro zastavení některých typů průjmu

nebo svědění. Přípravek Alfacalcidol CANDE se nemusí dostat do Vaší krve jako obvykle.

Thiazidová diuretika, často nazývaná jako „močopudné tablety“: pro zvýšení množství moči,

které tvoří Vaše tělo. Můžete mít příliš mnoho vápníku v krvi.

Magnesiová antacida a projímadla: můžete mít příliš mnoho magnesia v krvi.

Vitamín D a jeho analoga a vápník nebo přípravky obsahující vápník: při nedostatku vápníku.

Můžete mít příliš mnoho vápníku v krvi.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte při užívání tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lék má obvykle velmi malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Ověřte si u svého lékaře,

pokud máte pocit nějakých nežádoucích účinků, které by Vám mohly bránit v řízení nebo obsluze

strojů.

Přípravek

Alfacalcidol CANDE obsahuje

podzemnicový

olej (olej z burských oříšků), et

hanol a

sorbitol:

Alfacalcidol CANDE tobolky obsahuje podzemnicový olej (olej z burských oříšků). Pokud jste

alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.

Obsahuje také sorbitol jako pomocnou látku a pacienti s vzácnými dědičnými problémy intolerance

fruktózy by tento přípravek neměli užívat. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte

se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v tobolce.

3.

Jak se přípravek

Alfacalcidol CANDE

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám řekne, kolik tobolek máte užívat nebo kolik máte dát svému dítěti.

Nejprve podstoupíte každý týden krevní testy, aby se zkontrolovaly hladiny některých látek ve Vaší

krvi. Tyto testy jsou určeny ke kontrole hladin vápníku, enzymu označovaného jako alkalická

fosfatáza nebo parathormonu. Pomocí těchto testů Váš lékař zjistí, zda užíváte dávku, která je pro Vás

správná. Pokud užíváte správnou dávku, nebudete muset podstupovat krevní testy tak často.

Můžete podstoupit také další testy, jako je RTG vyšetření. To je určeno také k tomu, aby Váš lékař

věděl, že je dávka pro Vás správná.

Váš lékař může provést úpravu dávky. Může Vás požádat, abyste užil(a) více nebo méně tobolek,

v závislosti na výsledcích Vašeho testu.

Při užívání tohoto přípravku u Vás může dojít k přílišnému zvýšení hladiny vápníku nebo fosfátu

v krvi. Přečtěte si bod 4 této příbalové informace, abyste si všimli známek, které by se u Vás mohly

objevit.

Lékař Vás požádá, abyste lék přestali užívat. Budete muset podstoupit další krevní testy. Pokud budou

výsledky krevních testů v pořádku, lékař Vás bude informovat, abyste znovu začali užívat svůj lék.

Dávka pak bude poloviční, než jakou jste měli dříve. Je důležité, abyste užili pouze polovinu dávky,

kterou jste měli dříve.

Doporučená dávka

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je 0,25 – 0,50 mikrogramu každý den.

Většina pacientů užívá mezi 0,25 a 1 mikrogramem denně, jakmile krevní testy ukáží, že je lék

účinný.

Pokud máte velmi nízkou hladinu vápníku v krvi, lékař Vám může předepsat mezi 3 a 5 mikrogramy

každý den. Váš lékař může předepsat další lék označovaný jako doplněk s obsahem vápníku, který

budete současně užívat. To Vám pomůže udržet správné množství vápníku v krvi.

Starší pacienti:

Obvyklá počáteční dávka je 0,25 – 0,50 mikrogramu každý den.

Použití u dětí starších než 4 roky:

Obvyklá počáteční dávka je 0,25 – 0,50 mikrogramu každý den.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Alfacalcidol CANDE,

než jste měl(a)

Informujte okamžitě svého lékaře. Možná budete muset přestat užívat tento lék.

Do krve by se Vám mohlo dostat příliš mnoho vápníku nebo fosfátu. Přečtěte si bod 4 této příbalové

informace, abyste si všimli jakýchkoliv známek, které by se u Vás mohly objevit.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Alfacalcidol CANDE

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Pokud zapomenete užít svůj lék, vezměte si ho co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Potom užijte

další dávku v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Důležité nežádoucí účinky, které je třeba sledovat:

Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví následující příznaky. Mohla by se

jednat o alergickou reakci:

Máte potíže s dýcháním.

Došlo k otoku obličeje nebo hrdla.

Na Vaší kůži se objeví silná vyrážka.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete některých z následujících známek, které mohou

být důsledkem nadměrného množství vápníku nebo fosfátu v krvi. Tyto nežádoucí účinky jsou časté

(mohou postihovat až 1 z 10 osob):

Cítíte se slabý(á) nebo máte bolesti svalů nebo kostí.

Potřebujete častěji močit.

Máte pocit žízně.

Pociťujete únavu.

Máte pocit na zvracení, zvracíte, máte zácpu nebo jste ztratil(a) chuť k jídlu.

Hodně se potíte.

Bolí Vás hlava.

Máte pocit zmatenosti.

Cítíte se ospalý.

Měl(a) byste co nejdříve informovat svého lékaře, pokud si všimnete následujících známek, které mohou

být důsledkem Vašich problémů s ledvinami. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků je méně častá

(mohou postihovat až 1 z 100 osob).

Problémy s ledvinami:

Potřeba častěji močit.

Otok některých částí těla.

Horečka s bolestí v boku.

Může docházet ke vzniku kamenů v ledvinách. Ledvinové kameny mohou způsobovat ostré křeče

na jedné straně v dolní části zad.

Další možné nežádoucí účinky jsou:

Časté možné nežádoucí účinky, které mohou postihovat až 1 z 10 osob, jsou:

Bolesti břicha nebo břišní potíže

Vyrážka

Hyperkalciurie (zvýšená hladina vápníku v moči)

Svědění

Méně časté možné nežádoucí účinky, které mohou postihovat až 1 z 100 osob, jsou:

Bolesti hlavy

Průjem, zvracení, zácpa, pocit na zvracení

Bolesti svalů

Únava

Kalcinóza (ukládání vápníku v těle)

Stav zmatenosti

Pocit slabosti nebo pocit, kdy se člověk necítí dobře

Vzácné možné nežádoucí účinky, které mohou postihovat až 1 z 1000 osob, jsou:

Závratě

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Alfacalcidol CANDE

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Alfacalcidol CANDE obsahuje

Léčivou látkou je alfacalcidolum.

Jedna měkká tobolka obsahuje alfacalcidolum 0,25 mikrogramu, 0,5 mikrogramu, 1

mikrogram.

Dalšími složkami jsou: kyselina citrónová (E330), tokoferol– alfa (E307), propyl-gallát (E310),

ethanol a podzemnicový olej (olej z burských oříšků) v náplni tobolky a želatina (E441), glycerol

(E422), tekutý částečně dehydrovaný sorbitol (E420), čištěná voda, střední nasycené triacylglyceroly a

oxid titaničitý (E171) v obalu tobolky.

Tobolka obsahuje také následující barvy:

Tobolky 0,25 mikrogramu: červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172)

Tobolky 0,5 mikrogramu: červený oxid železitý (E172)

Tobolky 1,0 mikrogram: žlutý oxid železitý (E172)

Více informaci o podzemnicovém oleji (olej z burských oříšků), bezvodém ethanolu a sorbitolu viz bod

Jak přípravek

Alfacalcidol CANDE

vypadá a co obsahuje toto balení

Alfakalcidol 0,25 mikrogramu tobolka: Červenohnědá, oválná, měkká želatinová tobolka obsahující

světle žlutou čirou olejovou tekutinu. Velikost je přibližně 10,4 mm x 5,6 mm.

Alfakalcidol 0,5 mikrogramu tobolka: Světle růžová, oválná, měkká želatinová tobolka obsahující světle

žlutou čirou olejovou tekutinu. Velikost je přibližně 10,4 mm x 5,6 mm.

Alfakalcidol 1,0 mikrogram tobolka: Bledě žlutá, oválná, měkká želatinová tobolka obsahující světle

žlutou čirou olejovou tekutinu. Velikost je přibližně 10,4 mm x 5,6 mm.

Alfacalcidol CANDE je dodáván v bílém neprůhledném obalu z HDPE, s bílým neprůhledným HDPE

šroubovacím uzávěrem a indukčním těsněním v balení po 30 tobolkách a 50 tobolkách

nebo v bílém neprůhledném HDPE obalu s bílým neprůhledným PP šroubovacím uzávěrem s indukčním

těsněním v balení po 90 tobolkách, 100 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí

o

registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

CANDE CZ s.r.o.

Skořepka 1058/8,

Staré Město,

110 00 Praha 1

Česká republika

Výrobce

Strides Pharma UK Ltd.

Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane,

Watford, Hertfordshire

WD18 9SS

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v

členských státech

EHP

registrován

pod

těmito názvy:

Nizozemsko

Alfacalcidol ELC 0,25 microgram capsule, zacht

Alfacalcidol ELC 0,5 microgram capsule, zacht

Alfacalcidol ELC 1 microgram capsule, zacht

Slovenská

republika

ALFAMED 0,25 mikrogramov

ALFAMED 0,5 mikrogramov

ALFAMED 1,0 mikrogram

Česká

republika

Alfacalcidol CANDE

Alfacalcidol CANDE

Alfacalcidol CANDE

Polsko

Alfacalcidol ELC

Alfacalcidol ELC

Alfacalcidol ELC

Rumunsko

Alfacalcidol ELC Group s.r.o. 0,25 micrograme capsule moi

Alfacalcidol ELC Group s.r.o. 0,5 micrograme capsule moi

Alfacalcidol ELC Group s.r.o. 1,0 micrograme capsule moi

Slovinsko

Alfakalcidol ELC Group 0,25 mikrograma mehke kapsule

Alfakalcidol ELC Group 0,5 mikrograma mehke kapsule

Alfakalcidol ELC Group 1 mikrogram mehke kapsule

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

20. 9. 2017.

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls126662/2016, sukls126664/2016, sukls126668/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alfacalcidol CANDE 0,25 mikrogramu měkké tobolky

Alfacalcidol CANDE 0,5 mikrogramu měkké tobolky

Alfacalcidol CANDE 1,0 mikrogram měkké tobolky

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Alfacalcidol CANDE 0,25 mikrogramu měkké tobolky Jedna měkká tobolka obsahuje 0,25

alfacalcidolum mikrogramu.

Alfacalcidol CANDE 0,5 mikrogramu měkké tobolky: Jedna měkká tobolka obsahuje

alfacalcidolum 0,5 mikrogramu.

Alfacalcidol CANDE 1,0 mikrogram měkké tobolky: Jedna měkká tobolka obsahuje

alfacalcidolum 1,0 mikrogram.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna měkká tobolka obsahuje 98,7 mg podzemnicového oleje (olej z burských oříšků), 1,0 mg

ethanolu a 10 mg sorbitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka (tobolka)

Alfacalcidol CANDE 0,25 mikrogramu: Červenohnědá, oválná, měkká želatinová tobolka

obsahující světle žlutou čirou olejovou tekutinu.

Velikost je přibližně 10,4 mm x 5,6 mm.

Alfacalcidol CANDE 0,5 mikrogramu: Světle růžová, oválná, měkká želatinová tobolka

obsahující světle žlutou čirou olejovou tekutinu.

Velikost je přibližně 10,4 mm x 5,6 mm.

Alfacalcidol CANDE 1,0 mikrogram: Bledě žlutá, oválná, měkká želatinová tobolka

obsahující světle žlutou čirou olejovou tekutinu.

Velikost je přibližně 10,4 mm x 5,6 mm.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Alfacalcidol CANDE je indikován u dětí starších než 4 roky, dospívajících a dospělých.

Alfacalcidol CANDE je indikován při stavech spojených s poruchou metabolismu vápníku

v důsledku poruchy 1-α hydroxylace, jako v případě snížené funkce ledvin. Hlavními indikacemi

jsou:

a) renální osteodystrofie

b) hyperparathyreóza (s onemocněním kostí)

c) hypoparatyreóza

d) pseudodeficitní (D-dependentní) křivice a osteomalácie

e) hypofosfatemická vitamin D rezistentní křivice a osteomalácie

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Iniciální dávka pro všechny indikace:

Dospělí:

0,25-0,50 mikrogramu/den

Dávkování u starších pacientů:

0,25-0,50 mikrogramu/den

Děti starší než 4 roky:

0,25-0,50 mikrogramu/den

Dávka přípravku Alfacalcidol CANDE se proto má upravit podle biochemické odpovědi, aby

se předešlo hyperkalcemii. Známky odpovědi zahrnují plazmatické hladiny vápníku (ideálně

korigované pro vazbu na bílkoviny), alkalickou fosfatázu, fosfáty a kalciofosfátový produkt

(součin vápník x fosfáty), parathormon, a také radiografické a histologické vyšetření.

Plazmatické hladiny se mají od počátku měřit v týdenních intervalech. Denní dávka přípravku

Alfacalcidol CANDE se může zvyšovat po 0,25 – 0,5 mikrogramech. Po nastavení dávky se

mají kontrolovat plazmatické hladiny vápníku, fosforu a kreatininu každé 2 – 4 týdny.

Pokud jsou přítomné biochemické nebo radiografické známky kostního hojení (a u pacientů

s hypoparatyreózou při normálních hladinách vápníku v plazmě), dávka se obecně snižuje.

Udržovací dávky jsou obecně v rozsahu 0,25 až 1 mikrogram denně. Pokud dojde

k hyperkalcemii, má se podávání přípravku Alfacalcidol CANDE přerušit do návratu

plazmatických hladin vápníku k normě (asi 1 týden) a pak zahájit s polovinou předchozí dávky.

Počáteční dávka přípravku Alfacalcidol CANDE je podobná pro děti starší než 4 roky, dospělé

a starší pacienty.

(a) Renální

osteodystrofie:

Před a během léčby přípravkem Alfacalcidol CANDE měkké tobolky je třeba zvážit podávání

přípravků vázajících fosfáty, aby se předešlo hyperfosfatemii. Je obzvlášť důležité provádět

časté měření plazmatického vápníku u pacientů s chronickým renálním selháním, protože

dlouhodobá hyperekalcemie může zhoršovat pokles renálních funkcí.

(b) Hyperparatyreóza:

U pacientů s primární nebo terciární hyperparatyreózou, kteří mají podstupovat odstranění

příštítných tělísek, nezhoršuje předoperační léčba přípravkem Alfacalcidol CANDE po dobu 2-

3 týdny předoperační hyperkalcemii. Pro snížení pooperační hypokalcemie má být přípravek

Alfacalcidol CANDE podáván nadále do doby, kdy plazmatická hladina alkalické fosfatázy

klesne k normě nebo dojde k hyperkalcemii.

c) hypopara

tyreóza

Závažná hypokalcemie se koriguje rychleji vyššími dávkami přípravku Alfacalcidol CANDE

(např. 3-5 mikrogramů) společně s doplňky vápníku.

d) pseudodeficitní (D

-

dependentní) křivice a osteomalácie:

K léčbě se doporučuje 0,5 až 2,0 mikrogramy. Alfakalcidol má být součástí léčby zahrnující

vitamin D, 25(OH) vitamín D a 1α(OH) vitamín D.

e) hypofosfate

mická vitam

i

n D rezistentní křivice a osteomalácie:

Velké dávky vitaminu D nebo doplňky fosfátu nejsou zcela nutné. Léčba alfakalcidolem (1 až 3

mikrogramy/den) rychle ulevuje myopatii, pokud je přítomná a zvyšuje retenci vápníku a

fosfátu. U některých pacientů mohou být také nutné doplňky fosfátu.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hyperkalcemie

Hypersenzitivita

léčivou

látku(y),

podzemnicový

olej

(olej

z burských

oříšků)

nebo

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během léčby přípravkem Alfacalcidol CANDE je třeba pravidelně monitorovat sérové

hladiny vápníku a fosfátu v séru, kalciofosfátový produkt a parathormon (PTH),

zejména u dětí, pacientů s poruchou funkce ledvin a pacientů, kteří dostávají vysoké

dávky.

Alfacalcidol CANDE se má používat s opatrností u:

pacientů léčených srdečními glykosidy nebo digitalisem, protože hyperkalcemie může u

takových pacientů vést k arytmii.

pacientů s nefrolitiázou.

Hyperkalcemie se může objevit u pacientů léčených přípravkem Alfacalcidol CANDE. Časné

příznaky jsou:

polyurie

polydipsie

slabost, bolest hlavy, nauzea, zácpa,

sucho v ústech

bolest svalů a kostí,

kovová chuť v ústech

V případě hyperkalcemie se má léčba alfakalcidolem zastavit, dokud se koncentrace vápníku

v séru nevrátí do normy, obvykle asi na 1 týden. Alfakalcidol je možné začít znovu podávat s

poloviční dávkou.

Hyperkalcemie ve spojení s hyperfosfatemií zvyšuje riziko metastatických kalcifikací. Při

onemocněních, kde by mohlo dojít k hyperfosfatemii, například pokles funkce ledvin, je třeba

používat fosfát vázající látky.

Pacienti s relativně vysokými iniciálními hladinami vápníku v plazmě mohou mít autonomní

hyperparatyreózu, která často nereaguje na Alfacalcidol CANDE měkké tobolky. Mohou být

nutná další terapeutická opatření.

Alfacalcidol CANDE měkké tobolky obsahuje podzemnicový olej (olej z burských oříšků).

Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek. Obsahuje také

sorbitol jako pomocnou látku a pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy

by tento přípravek neměli užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu

(alkohol) (méně než 100 mg v tobolce).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hyperkalcemie u pacientů užívajících digitálisové přípravky může vyvolat srdeční arytmie.

Pacienti užívající barbituráty nebo antikonvulziva mohou vyžadovat větší dávky přípravku

Alfacalcidol CANDE k dosažení požadovaného účinku v důsledku indukce jaterních

detoxifikačních enzymů.

Souběžné podávání kolestyraminu může interferovat se střevním vstřebáváním alfakalcidolu.

Používejte s opatrností u pacientů léčených thiazidovými diuretiky, protože mohou mít zvýšené

riziko vzniku hyperkalcemie.

Magnesiová antacida a laxativa se nemají během léčby alfakalcidolem používat z důvodu

zvýšeného rizika hypermagnesemie. Alfakalcidol se nemá podávat souběžně s vitamínem D

nebo jeho analogy a s vápníkem nebo přípravky obsahujícími vápník.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Adekvátní údaje o používání alfakalcidolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na

zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není

známo. Při předepisování těhotným ženám je třeba opatrnosti, protože hyperkalcemie během

těhotenství může způsobovat kongenitální poruchy u potomků.

Alfakalcidol se nemá v průběhu těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.

Kojení:

Existuje podezření, že se alfakalcidol vylučuje do mateřského mléka. Při vysokých dávkách není

možné vyloučit hyperkalcemii u kojenců. Vzhledem k nedostatku údajů se během léčby

alfakalcidolem kojení nedoporučuje.

Fertilita:

Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě při použití alfakalcidolu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Alfacalcidol

CANDE

nemá

žádný

nebo

zanedbatelný

vliv

schopnost

řídit

nebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Odhad frekvence nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze údajů z klinických studií a

spontánního hlášení.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou různé kožní reakce, jako je svědění a vyrážka,

hyperkalcemie, gastrointestinální bolesti/diskomfort a hyperfosfatemie.

Po uvedení na trh byly hlášeny případy selhání ledvin.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle třídy orgánového systému MedDRA a jednotlivé nežádoucí

účinky jsou uvedeny počínaje nejčastěji hlášenými. V rámci každé skupiny frekvencí jsou

nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle snižující se závažnosti.

Velmi časté

≥ 1/10

Časté

≥ 1/100 až <1/10

Méně časté

≥ 1/1000 až <1/100

Vzácné

≥ 1/10000 až <1/1000

Velmi vzácné

< 1/10000

Poruchy metabolismu a

výživy

Časté:

Hyperkalcemie

Hyperfosfatemie

Psychiatrické

poruchy

Méně

časté:

Stav zmatenosti

Poruchy

nervového

systému

Méně

časté:

Bolest hlavy

Vzácné:

Závrať

Gastrointestinální

poruchy

Časté:

Bolest

břicha

a diskomfort

Méně

časté:

Průjem

Zvracení

Zácpa

Nauzea

Poruchy

kůže

a

podkožní

tkáně

Časté:

Vyrážka*

Pruritus

*Byly

hlášené

různé

typy

vyrážky

jako je erytema

z

ní,

makulopapul

ózní

a

pustulózní

vyrážka

.

Poruchy

svalové

a koster

soustavy a

pojivové

tkáně

Méně

časté:

Myalgie

Poruchy ledvin a

močových

cest

Časté:

Hyperkalciurie

Méně

časté:

Porucha funkce ledvin

(včetně

akutního

selhání

ledvin)

Nefrolitiáza/nefrokalcinóza

Celkové

poruchy a reakce v

místě

aplikace

Méně

časté:

Únava/astenie/malátnost

Kalcinóza

Pediatrická populace

Pozorovaný profil bezpečnosti je podobný u dětí i dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Hyperkalcemie se léčí přerušením podávání přípravku Alfacalcidol CANDE.

V závažných případech hyperkalcemie je třeba zapojit celková podpůrná opatření. Udržujte

pacienta dostatečně hydratovaného prostřednictvím intravenózní infuze fyziologického roztoku

(forsírovaná diuréza), měřte elektrolyty, vápník a renální funkce. Zhodnoťte abnormality na

elektrokardiogramu, zejména u pacientů užívajících digitalis. Specificky je třeba zvážit léčbu

glukokortikoidy, kličkovými diuretiky, bisfosfonáty, kalcitoninem a nakonec hemodialýzu

s nízkým obsahem vápníku.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlast

nosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy, vitamin D a analoga

ATC kód: A11CC03

Mechanismus účinku

Alfakalcidol podstupuje rychlou jaterní konverzi na 1,25-dihydroxyvitamin D3, což je

metabolit vitaminu D3, který reguluje metabolismu vápníku a fosfátu. Vzhledem k rychlé

konverzi jsou terapeutické přínosy alfa D3 (alfakalcidol) prakticky stejné jako u 1,25-

dihydroxyvitaminu D3. Hlavní účinky jsou zvýšení cirkulujících hladin 1,25-

dihydroxyvitaminu D3 a tím zvýšení střevní absorpce vápníku a fosfátu, podpora kostní

mineralizace, zvýšení plazmatických hladin parathormonu a také snížení kostní resorpce

s úlevou od bolesti kostí a svalů.

Porucha 1α-hydroxylace ledvinami snižuje endogenní produkci 1,25- dihydroxyvitaminu D. To

přispívá k poruchám minerálového metabolismu, k němuž dochází při různých poruchách,

zahrnujících renální kostní onemocnění, hypoparatyreózu a vitamin D dependentní křivici. Tyto

poruchy, které vyžadují vysoké dávky vitaminu D k úpravě, budou reagovat na malé dávky

přípravku Alfacalcidol CANDE.

Farmakodynamické účinky

Opožděná odpověď a nutnost vysoké dávky při léčbě těchto poruch vitaminem D způsobuje, že

je úprava dávky obtížná. To může vést k nepředvídatelné hyperkalcemii, jejíž korekce může

trvat několik týdnů nebo měsíců. Hlavní výhoda přípravku Alfacalcidol CANDE je rychlejší

nástup

účinku,

který

umožňuje

přesnější

titraci

dávky.

Pokud

vyskytla

náhodná

hyperkalcemie, je možné ji korigovat během dnů zastavením léčby.

U pacientů se selháním ledvin zvýšila dávka 1 - 5 mikrogramů/den přípravku 1α-

hydroxyvitamín D (1α-OHD3) střevní absorpci vápníku a fosforu v závislosti na dávce. Tento

účinek byl pozorován během 3 dnů od zahájení podávání léku a naopak, při ukončení ustoupil

během 3 dnů.

U pacientů s chronickým renálním selháním byly prokázány zvýšené hladiny vápníku v séru

během 5 dnů od podání 1α-OHD3 v dávce 0,5- 1,0 mikrogramu/den. Při zvýšení vápníku v séru

se hladiny PTH a alkalické fosfatázy vrátily k normě.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Alfakalcidol se vstřebává pasivně a téměř zcela v tenkém střevě. 1α- OHD3 produkoval také

zvýšení anorganického fosfátu v plazmě v důsledku zvýšeného střevního vstřebávání a renální

tubulární reabsorpce. Tento druhý účinek je důsledkem suprese PTH prostřednictvím 1α-

OHD3. Účinek léku na vápník byl asi dvojnásobný jeho účinku na vstřebávání fosforu.

Biotransformace

Alfakalcidol se rychle přeměňuje v játrech na 1,25-dihydroxyvitamín D. Toto je metabolit

vitamínu D, který reguluje metabolismu vápníku a fosfátu. Vzhledem k tomu, že je tato

konverze rychlá, klinické účinky přípravku Alfacalcidol CANDE a 1,25 dihydroxyvitamínu D

jsou velmi podobné.

Eliminace

Poločas alfakalcidolu je asi 4 hodiny. Farmakologický účinek je asi 3-5 dnů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpeč

nosti

Chronická toxicita:

Neklinická toxicita alfakalcidolu je přisuzována známému účinku vitamínu D kalcitriolu na

homeostázu vápníku, který je charakterizován hyperkalcemií, hyperkalciurií a nakonec

kalcifikacemi měkkých tkání.

Genotoxicita:

Alfakalcidol není genotoxický.

Reprodukční toxicita:

U potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné specifické účinky alfakalcidolu na fertilitu a

chování potomstva. V rámci embryofetálního vývoje byla pozorována fetální toxicita

(postimplantační ztráty, nízká velikost vrhu a menší hmotnost mláďat) při dávkách dostatečně

vysokých pro způsobení toxicity u chovných samic. Vysoké dávky vitamínu D jsou u

experimentálních zvířat teratogenní.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Náplň tobolky obsahuje:

Kyselina citrónová (E330)

Tokoferol – alfa (E307)

Propyl-gallát (E310)

Ethanol

Podzemnicový olej

Tobolka:

Želatina (E441)

Glycerol (E422)

Tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E420)

Čištěná voda

Střední nasycené triacylglyceroly

Oxid titaničitý (E171)

Červený oxid železitý (E172) - pouze u tobolek 0,25 mikrogramu a 0,5 mikrogramu

Černý oxid železitý (E172) - pouze tobolky 0,25 mikrogramu

Žlutý oxid železitý (E172) - pouze tobolky 1,0 mikrogram

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Přípravek Alfakalcidol CANDE 0,25 mikrogramu, 0,5 mikrogramu a 1,0 mikrogram měkké

tobolky se má spotřebovat během 90 dnů od otevření obalu.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Přípravek Alfakalcidol CANDE 0,25 mikrogramu, 0,5 mikrogramu a 1,0 mikrogram, měkké

tobolky se dodává na trh v:

bílém neprůhledném HDPE obalu s bílým neprůhledným HDPE šroubovacím uzávěrem a

indukčním utěsněním: 30 a 50 tobolek

bílém neprůhledném HDPE obalu s bílým neprůhledným PP šroubovacím uzávěrem a

indukčním utěsněním: 90 a 100 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CANDE CZ s.r.o.

Skořepka 1058/8

Staré Město, 110 00, Praha 1

Česká republika

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Alfacalcidol CANDE 0,25 mikrogramu měkké tobolky: 86/644/16-C

Alfacalcidol CANDE 0,5 mikrogramu měkké tobolky: 86/645/16-C

Alfacalcidol CANDE 1,0 mikrogram měkké tobolk: 86/646/16-C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20. 9. 2017

10

DATUM REVIZE TEXTU

20. 9. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace