ALEVE, POR TBL FLM 10X220MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL NAPROXENU (NAPROXENUM NATRICUM)
Dostupné s:
BAYER s.r.o., Praha
ATC kód:
M01AE02
Dávkování:
220MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10, Blistr
Druh předpisu:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně.
Registrační číslo:
29/ 615/99-C
Datum autorizace:
2013-08-31
EAN kód:
8590322000113

Příloha č. 2 k rozhodnutío prodloužení registrace č.j. sukls2946/2004

a příloha k sp.zn.: sukls17931/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Aleve

potahované tablety

naproxenum natricum

Přečtěte sipozorně tuto příbalovou informaci, protožeobsahuje pro Vás důležité údaje.

Tentopřípravekjedostupnýbezlékařskéhopředpisu.PřestovšakAlevemusíteužívat

pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

PokudseVašepříznakyzhoršínebosenezlepšído3dnůvpřípaděhorečkyado5dnů

vpřípadě bolesti , musíte se poradit slékařem.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtéto příbalovéinformaci,

prosím,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeAlevea kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek Aleveužívat

Jak sepřípravek Alevepoužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekAleveuchovávat

Další informace

1.CO JEALEVES A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku, naproxen ve formě sodné soli,mírní bolest, horečku a zánět.

Tabletyse dobře rozpouštějí,protonástup analgetickéhoúčinku je velmi rychlý.

Díky dlouhotrvajícímu účinku utlumí bolest na 8-12 hodin.

Alevese používáv následujících případech:

-ke krátkodobé léčběmírné až středně silné bolesti jako je bolest hlavy, bolest zubů, bolest zad a bolest

doprovázející akutní záněty horních cest dýchacích,

-při menstruační bolesti,

-kesnížení horečky,

-ke krátkodobé léčbě bolestipo chirurgických výkonech a po úrazech, např. podvrtnutí kloubů, natažení

svalů,

-ke krátkodobé léčbě bolestisvalů a kloubůspojené schřipkovými onemocněními.

PoporaděslékařemsepřípravekAleveužíváuzánětlivýchadegenerativníchonemocněníkloubůjakoje

revmatoidní artritida, juvenilníidiopatickáartritida, artróza, ankylozujícíspondylitidaa dna.

2.ČEMU MUSÍTEVĔNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEPŘÍPRAVEKALEVEUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekAleve, jestliže:

-jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku,

-seu Vásjiždřívevyskytlyreakcezpřecitlivělosti(průduškové astma, kopřivka, rýma) na léky obsahující

kyselinuacetylsalicylovou(např.acylpyrin)ananěkteréjinélékypůsobícíprotizánětůmarevmatickým

onemocněním(tzv. nesteroidní antirevmatika),

-sevminulostivyskytloneboseuVásvyskytujekrvácenídotrávicíhotraktu,včetněkrvácenípoléčbě

nesteroidními antirevmatiky,

-mátenebo jste vminulosti měliopakovaněžaludeční nebo dvanáctníkové vředy,

-trpítezávažnýmsrdečním selháním,

-jste vposlední třetině těhotenství,

-trpíte těžkým jaternímneboledvinovýmonemocněním,

-trpíte krvácením do mozku nebo jiným krvácením.

Zvláštní opatrnosti připoužití přípravkuAleveje zapotřebíjestliže:

-jsteněkdyměl(a)žaludečnínebodvanáctníkovývřed,zejménaspojenýskomplikacemijakojekrvácení

nebo perforace (proděravění), při opakované vředové chorobě nebo krvácení se přípravek nesmí užívat.

-současněužíváteléky,kterébymohlyzvyšovatrizikotvorbyvředůakrvácení,např.lékyprotizánětlivé

(kortikosteroidy),lékysprotisrážlivýmúčinkem(warfarin)nebolékyovlivňujícíshlukováníkrevních

destiček (kyselina acetylsalicylová).

-trpítezánětlivýmonemocněnímstřevjakojeCrohnovachorobaneboulcerózníkolitida,protožeexistuje

riziko obnovení nebo zhoršení těchto onemocnění.

-mátevysokýkrevnítlaknebotrpítesrdečnímonemocněním.Vtomtopřípaděsepředzahájenímužívání

přípravkuAleveporaďteslékařem,protožeuVásjerizikozadržovánítekutin,vysokéhokrevníhotlakua

otoků.

-jste pod dohledem lékařekvůli chronickému onemocnění.

-trpíte astmatem, chronickou rýmou, zánětem dutin, nosními polypyneboalergickýmonemocněním.

-trpíte systémovým lupus erytematodes (SLE) nebo smíšenými chorobami pojivové tkáně.

-konzumujetepravidelně alkoholické nápoje, nežádoucí účinky přípravku Aleve mohou být zesíleny.

-trpíte poruchami krevní srážlivosti.

-trpítejakýmkoližaludečnímastřevnímonemocněnímnebojstebezprostředněpovětšímchirurgickém

zákroku.

Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů, poraďte se před zahájením léčby s lékařem.

JestližeseuVáspřiužívánípřípravkuAleveobjevívyrážkanebojakýkolijinýpříznakpřecitlivělosti

(např.kopřivka,otokyobličeje,astmatickýzáchvat,šok),ukončeteužívánípřípravkuAleveaokamžitě

informujte svého lékaře.

PokuduVás dojde ke krvácení ztrávicího traktu(cožjenapř. jeden zpříznaků vředové choroby)ukončete

užívání přípravku Aleve a okamžitě informujte svého lékaře.

NeužívejtepřípravekAlevespolusdalšímilékyprotibolestiazánětunazývanýminesteroidní

antirevmatika(včetně léků obsahujících naproxen nebo naproxen sodium).

Nežádoucíúčinkylzeminimalizovatpodávánímnejnižšíúčinnédávky, po co nejkratší dobu nutnou kléčbě

příznaků.

Ustaršíchnemocnýchsenežádoucíúčinkymohouvyskytovatčastějia mohoubýtzávažnější. Jste-listarší

člověk je třeba věnovat zvýšenou pozornost jakýmkoli obtížím a včas vyhledat lékaře.

Pokudmátesrdečníobtíže,prodělalijstevminulosticévnímozkovoupříhodunebomáterizikovéfaktory

pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste

se o vhodnosti léčby poradit slékařem.

LékyjakojeAlevemohoupůsobitmírnézvýšenírizikasrdečníchnebomozkovýchcévníchpříhod.Riziko

jevícepravděpodobné,pokudjsoupoužíványvysokédávkyadlouhádobaléčby.Protonepřekračujte

doporučenou dávku ani dobu léčby.

Přípravekpatřídoskupinyléků(nesteroidníchantirevmatik),kterémohoupoškoditplodnostužen.Po

přerušení užívánídojde kúpravě.

Přípravek Alevemůže maskovat příznaky infekčního onemocnění (horečka, bolest a otok).

Přidlouhodobémužíváníanalgetikvevysokýchdávkáchsemůževyskytnoutbolesthlavy,kterásenesmí

léčit vyššími dávkami přípravku.

Chronickéužíváníanalgetik,zejménapřikombinacirůznýchláteksanalgetickýmúčinkem,můžezpůsobit

trvalé poškozeníledvin a riziko selhání ledvin.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)vnedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště je třeba informovat lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste užíval(a):

-jináanalgetika(lékytlumícíbolest)jakolékyobsahujícíkyselinuacetylsalicylovouajinénesteroidní

protizánětlivé léčivé látky, např. ibuprofen.

-léky obsahující stejnou léčivou látku jakopřípravekAleve.

-lékyovlivňujícísrážlivostkrve(antikoagulancia,např.warfarin)alékyrozpouštějícípřítomnékrevní

sraženiny (fibrinolytika).

-léky obsahující deriváty hydantoinu(proti epilepsii)a sulfonylmočoviny(léky proti cukrovce).

-léky používanékléčběvysokého krevního tlaku, např. inhibitory ACE a betablokátory.

-léky zvyšující vylučování moči, tzv. diuretika (např. furosemid).

-léky používané kléčbě duševních poruch (např. lithium).

-léky užívané kléčbě dny(probenecid).

-léky užívané kléčbě nádorovýcha revmatickýchonemocnění (metotrexát).

-kortikoidy.

-antacida (léky na překyselený žaludek).

-cholestyramin(lék snižujícívstřebávánítuku).

Před podstoupením laboratorních testů informujte lékaře, že užíváte přípravek Aleve.

UžívánípřípravkuAlevesjídlem a pitím

Tablety polykejte celé a zapíjejteje sklenicí vody. Tablety můžete užívatsjídlemnebo po jídle.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

PřípravekAlevebyseběhemtěhotenstvínemělužívat,pouzevprvnímadruhémtrimestrunavýslovné

doporučení lékaře, který zváží, zda kužívání léku existují závažné důvody.

Ve třetím trimestru se nesmí přípravek Aleve užívat.

Kojící ženymohouAleveužívatpouze po výslovném doporučení lékaře a vždy jen krátkodobě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje schopnosti řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravkuAleveS

PřípravekAleveobsahujesodík(1tabletaobsahujeasi20mgsodíku).Totomnožstvípřipouštíipřísná

dieta s omezenímsodíku.

3.JAK SEPŘÍPRAVEKALEVES UŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekAlevepřesněpodlepokynůtétopříbalovéinformacenebosvéholékaře.Pokudsi

nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety polykejtecelé a zapíjejteje sklenicí vody. Tablety můžete užívats jídlemnebo po jídle.

Pokud lékař nepředepíše jinak, je doporučeno následující dávkování:

Dospělí

Užívejte 1 tabletu po 8 až 12 hodinách,dokud trvají příznaky.

Nazačátkuléčbymůžeteužít2tabletynajednounebovodstupujednéhodiny,dalšítabletuužijtepo12

hodinách.Poté již pokračujte vužívání tak, jak je uvedeno výše.

Užívejte nejvýše 3 tablety denně.

Starší pacienti

Je-li Vám více než 65let, užívejtenejvýše 2 tablety denně.

Dětiamladiství

Alevenení určen proděti mladší 12let.

Mladiství od 12 let užívají 2 tablety denně.

Pacienti sporušenou funkcí jater nebo ledvin

Pokudtrpíteporušenoufunkcíjaterneboledvin,poraďtesepředzahájenímužívánípřípravkuAleve

slékařem.

Jestližehorečkaneustoupí do 3 dnů a bolest se nezmírní do 5 dnů,poraďte se o dalším užívání přípravku s

lékařem.

Bez porady s lékařem neužívejtepřípravek Alevedéle než7dní.

Jestližemátepocit,žeúčinekpřípravkuAlevejepříliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Jestliže jste užil více tabletpřípravkuAleve, než jste měl(a)

Pokudjsteužil(a)vícetabletpřípravku,nežjsteměl(a),poraďteseneprodleněsesvýmlékařemnebo

lékárníkem.

Příliš velké dávky přípravkumohou způsobitospalost, pálení žáhy, zažívací obtíže, bolest hlavy,nevolnost,

zvracení,bolestibřicha,hučenínebošelestyvuších,podrážděnost,vzávažnějšíchpřípadechdocházíke

zvracení krve, výskytu krve ve stolici, poruchám vědomí, dýchacím obtížím, křečím a selhání ledvin.

Jestliže jste zapomněl(a) užítpřípravekAleve

Nezdvojujte následující dávku, abystenahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívatpřípravekAleve

Užíváte-lilékkrátkoudobukezmírněníbolestinebosníženíteploty,můžetejejbezobavpřestatužívat,

pokud jej již nepotřebujete.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemít ipřípravekAlevenežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Léky jako jeAlevemohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Vsouvislostisléčbounesteroidnímiantirevmatikybylytakéhlášenyotoky,vysokýkrevnítlakasrdeční

selhání.

Výskyt nežádoucích účinků je nejnižší, pokud se užívají co nejmenší dávky po co nejkratší možnou dobu.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Časté(u 1–10 pacientů ze 100):

Závratě, bolest hlavy, točení hlavy

Poruchy trávení, nevolnost, pálení žáhy, bolest břicha

Méně časté(u 1–10 pacientů z1 000):

Ospalost, nespavost, spavost

Závratě

Průjem, zácpa, zvracení

Vyrážka, svědění, kopřivka

Vzácné(u 1–10 pacientů z10 000):

Žaludečnínebodvanáctníkovévředyskrvácenímneboproděravěnímnebobeznich,krváceníztrávicího

traktu,zvracení krve,krev ve stolici

Angioneurotickýedém–vyznačujesepříznakyjakootoktváře,jazykanebohrdla,potížespolykáním,

kopřivkaapotížesdýcháním.PokudseuVástytopříznakyobjeví,ukončeteléčbupřípravkemAlevea

okamžitě informujte lékaře.

Poškození ledvin

Otoky končetin, zvláště u pacientů svysokým krevním tlakemnebo selháním ledvin,horečka, zimnice

Velmi vzácné(u méně než 1 pacienta z 10 000):

Anafylaktické/ anafylaktoidní reakce(alergické reakce)

Poruchykrvetvorby(leukopenie,trombocytopenie,agranulocytóza,aplastickáanémie,eosinofilie,

hemolytická anémie)

Psychiatrické poruchy, deprese, abnormální sny, neschopnost koncentrace

Aseptická meningitida(zánětmozkovýchblan),porucha poznávacích funkcí, křeče

Poruchyvidění,zamlženírohovky,zánětpapily,zánětočníhonervu(retrobulbárníoptickáneuritida),otok

papily

Poškození sluchu,hučení vuších (tinnitus), poruchy sluchu

Městnavésrdeční selhání,vysoký krevní tlak (hypertenze), plicníotok,bušení srdce

Zánět cév

Dušnost, astma,zánět plic (eosinofilní pnemonitida)

Zánět slinivky břišní, zánět tlustého střeva,aftózní vředy,zánět úst,zánět jícnu, vředyve střevech

Zánět jater, žloutenka

Vypadávánívlasů(většinouvratné),přecitlivělostnasvětlo,porfyrie(vzácnámetabolickáporucha

červenýchkrvinek),purpura(červenétečkyvkůži),pocení,ekchymózy(tečkovitékrvácení),kožní

vyrážka,zarudnutípokožky,stálálékovávyrážka,zánětslizniceokoloúst(lichenplanus),autoimunitní

onemocněnípojivovétkáně(systémovýlupuserythematosus),kopřivka,křehkákůžespuchýřkya

oděrkami(epidermolysisbullosa),kožnívyrážkasnepravidelnýmičervenýmiskvrnami(erythema

multiforme),kožníreakcecharakterizovanétvorboupuchýřůčidutinek,včetnězávažnéalergickéreakce

shorečkou,červenýmiskvrnami,bolestíkloubůa/neboočnímiproblémy(StevensJohnsonůvsyndrom)a

toxického odumírání povrchové vrstvy kůže(toxická epidermální nekrolýza)

Zánětledvin(intersticiálnínefritida),nekróza(odumřeníbuněk)ledvin(renálnípapilárnínekróza),

nefrotický syndrom (vážnější příznaky, které doprovázejí onemocnění ledvin), ledvinné selhání, krev

v moči, bílkoviny v moči

Vyvolání porodu

Uzavřeníductus arteriosus( spojkamezi plicnící a aortou důležitá vprenatálním vývoji)

Neplodnost u žen

Otoky, žízeň, malátnost

Zvýšení hladiny kreatininuv séru, abnormální jaterní funkční testy,zvýšení hladina draslíku v krvi

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.

5.JAKPŘÍPRAVEKALEVESUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekAlevenepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobalu.Dobapoužitelnostise

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek obsahuje

Léčivou látkou je sodná sůl naproxenu.

Jedna potahovaná tableta obsahuje naproxenum natricum 220 mg.

Pomocnýmilátkamijsoupovidon30,mikrokrystalickácelulóza,mastek,magnesium-stearát,apotahová

soustava Opadrymodrá YS-1-4215.

Jak přípravekAleveS vypadá a co obsahuje toto balení

Alevejsou světle modré, potahované tablety oválného tvaru,na jedné straně vyraženo Aleve.

Velikost balení: 7, 10, 20 a 30 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Bayer Santé Familiale, 33, rue de l’Industrie, 74240 Gaillard, Francie

Roche Farma S.A., Severo Ochoa ,13, Poligono Industrial Leganés, Madrid,Španělsko

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

15.9.2010

Příloha č. 3k rozhodnutío prodloužení registrace č.j. sukls2946/2004

a příloha k sp.zn.: sukls17931/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘĺPRAVKU

Aleve

potahované tablety

2.KVALITATIVNĺAKVANTITATIVNĺ SLOŽENĺ

Jedna potahovaná tableta obsahuje naproxenum natricum 220 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Světlemodré oválné potahované tablety, na jedné straně vyraženo Aleve.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Krátkodobáléčbamírnéažstředněsilnébolestijakojebolesthlavy,bolestzubů,bolestzadabolest

doprovázející akutní záněty horních cest dýchacích.

Primární dysmenorea.

Horečka.

Bolest po chirurgických výkonech a po úrazech,např. podvrtnutí kloubů, natažení svalů.

Bolest svalů a kloubůspojená schřipkovými onemocněními.

Bolestpřichronickýchzánětlivýchadegenerativníchrevmatickýchonemocněních(revmatoidní

artritida, juvenilní idiopatická artritida,ankylozující spondylitida, artróza a dna).

4.2. Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Tabletaseužívásjídlem nebo po jídle a zapije se sklenicí vody.

Výskytnežádoucíchúčinkůmůžebýtsníženpodávánímnejnižšíúčinnédávkyponejkratšídobu

nutnou ke zlepšení příznaků (viz 4.4).

Díky dlouhotrvajícímu účinku utlumí bolest na 8-12 hodin.

Dospělí:

-220 mg každých 8 až 12 hodinpokud přetrvávají příznaky.

-uněkterýchjedincůmůžebýtúčinnějšíúvodníužitídávky2x220mgnásledovanéužitím220 mgo

12 hodinpozději.

-při samoléčbě bynemělabýtpřekročena dávka 3 x 220 mg(660 mg)během 24 hodin.

-maximální denní dávkaje 1540 mgnaproxenum natricum.

Starší osoby:

-nemělaby býtpřekročena dávka 2x 220 mg během 24 hodin.

Dětia mladiství:

-mladistvíod 12 let 2x denně 220mg.

-přípravek není určen pro děti do 12 let.

Pacienti se sníženou funkcí jater a/nebo ledvin

Upacientůsonemocněnímjater,uchronickýchalkoholikůapacientůscirhózousedoporučuje

podávat co nejnižší účinnou dávku.

Jelikožnaproxenajehometabolityjsouzvelkéčástivylučoványmočí(95%)cestouglomerulární

filtrace, měl by být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin přípravek užíván s velkou opatrností a

mělybybýtsledoványhladinysérovéhokreatininuneboclearancekreatininu.Naproxenbyseneměl

dlouhodobě podávat pacientům sclearance kreatininu nižší než 20 ml/min.

4.3. Kontraindikace

-Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

-Upacientů,unichžkyselinaacetylsalicylovánebojinánesteroidníantirevmatikavyvolalaalergické

reakce (vzhledem k možnosti výskytu zkříženépřecitlivělosti).

-Anamnestickygastrointestinálníkrváceníneboperforacevevztahukpředchozíléčběnesteroidními

antirevmatiky.

-Aktivníneboanamnestickyrekurentnípeptickývřed/hemoragie(dvěnebovíceepizodprokázané

ulcerace nebo krvácení).

-Závažnésrdeční selhání.

-Třetítrimestrgravidity

-Těžká jaterní nebo renální insuficience

-Cerebrovaskulární nebo jiné aktivní krvácení

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

PřípravekAlevebynemělbýtpodávánspolečněsjinýminesteroidnímiantirevmatiky(včetněléků

obsahujících naproxen nebo naproxen sodium) a včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Výskytnežádoucíchúčinkůmůžebýtsníženpodávánímnejnižšíúčinnédávkyponejkratšídobu

nutnou ke zlepšení příznaků.

Ustaršíchpacientůjezvýšenývýskytnežádoucíchúčinků,zejménagastrointestinálníhokrvácenía

perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinálníkrvácení,ulceraceaperforace,kterémohoubýtfatální,bylyhlášenyuvšech

nesteroidníchantirevmatikkdykoliběhemléčby,svarujícímipříznakyaleibeznich,ibezpředchozí

anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Rizikogastrointestinálníhokrvácení,ulceracíaperforacístoupásezvyšujícísedávkoupřípravku,u

pacientůsanamnézoupeptickéhovředu,zejménapokudbylkomplikovánkrvácenímneboperforací

(viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

Upacientůsezvýšenýmrizikemnežádoucíchúčinků,meziněžpatříipacientidlouhodoběléčení

acetylsalicylovoukyselinouvantiagregačníchdávkáchnebojinýmilékyzvyšujícímigastrointestinální

riziko(vizdálea bod4.5),jevhodnézvážitsoučasnépodáváníprotektivníchlátek(např. misoprostol

nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacientisanamnézougastrointestinálnítoxicity,obzvláštěvestaršímvěku,musíbýtpoučeni,aby

včashlásilivšechnyneobvyklégastrointestinálnípříznaky(zejménagastrointestinálníkrvácení),

především na počátku léčby.

Obzvláštníopatrnostjedoporučovánaupacientůužívajícíchkonkomitantníléčbu,kterábymohla

zvyšovatrizikoulceracínebokrvácení(např.orálněpodávanékortikosteroidy,antikoagulanciajako

warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová. (viz bod 4.5).

Pokudseběhemléčbypřípravkem Aleveobjevígastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba

ukončena.

Nesteroidníantirevmatika musí být podávána sopatrnostípacientůmsgastrointestinálnímichorobami

vanamnéze(ulcerózníkolitida,Crohnovachoroba),protožejejichstavsemůžetoutoléčbouzhoršit

(viz bod 4.8).

Zahájeníléčbyupacientůsanamnézouhypertenzea/nebosrdečníhoselháníjetřebakonzultovat

slékařem,protoževsouvislostisléčbounesteroidnímiantirevmatikybylyhlášenypřípadyretence

tekutin, hypertenzea edémů.

Velmivzácněbylyvevztahukléčběnesteroidnímiantirevmatikyhlášenyzávažnékožníreakce,

znichžněkterébylyfatální,včetněStevens-Johnsonovasyndromuatoxickéepidermálnínekrolýzy

(vizbod4.8).Těmitoreakcemijsounejvíceohroženipacientinapočátkuléčby,začátekreakcese

nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.

Alevemusí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných

příznaků hypersensitivity.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Klinickéstudieaepidemiologickéúdajepoukazujínato,žepodáváníněkterýchNSA(obzvláštěve

vysokýchdávkáchapodlouhoudobu)můžesouvisetsmírnýmzvýšenímrizikaarteriálních

trombotickýchpříhod(např.IMneboiktů). Přestože existují údaje poukazující na nižší riziko spojené

spodávánímnaproxenu(1000mgdenně),určitérizikonelzevyloučit.Neexistujídostatečnéúdaje,

kterébyupřesnilymožnérizikotrombotickýchpříhodpřipodávánínízkýchdáveknaproxenu(viz

OTC dávkování).

Renální účinky

StejnějakouostatníchNSA,protrahovanépodávánínaproxenumůževéstkpostiženírenálních

funkcí,vznikurenálníhoselhání,akutníintersticiálnínefritidy,hematurie,proteinurie,renální

papilárnínekrózyasporadickynefrotickéhosyndromu.Nejvícerizikovíprotutoreakcijsoupacienti

sporuchoufunkceledvin,srdečnímselháním,poruchoufunkcejater,nemocníléčenidiuretikya

inhibitoryACEastaršípacienti.Renálnífunkceutěchtopacientůbyprotomělybýtpřidlouhodobé

léčběpravidelně monitorovány.Vysazení NSA obecně vede knávratu do stavu před léčbou.

Další upozornění

Zvláštnípozornostjetřebavěnovatpacientůmtrpícímbronchiálnímastmatem,chronickourýmou,

sinusitidou,nosnímipolypy,nosnímandlíneboalergickýmonemocněním.Utěchtopacientůje

zvýšené riziko vzniku bronchospasmua angioedému.

Upacientůsesystémovýmlupuserytematodes(SLE)nebosmíšenýmichorobamipojivovétkáně

existuje zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy.

BěhemléčbyNSAbylopozorovánozhoršenífunkcejater.Přidlouhodobéléčběbymělybýtjaterní

enzymypravidelněmonitorovány.PokudvprůběhuléčbypřípravkemAlevedojdekezvýšeníhodnot

jaterních enzymůnebo se objeví symptomy jaterního postiženímělaby býtléčbapřerušena

NemocnísporuchamihemokoagulacebymělibýtpřisoučasnéléčběpřípravkemAlevepečlivě

monitorováni, NSA mohou inhibovat agregaci trombocytů a prodlužovat dobu krvácení.

Naproxen může maskovat příznaky infekčního onemocnění(horečka, bolest a otok).

Pečlivýlékařskýdohledjetřebapřijakémkoližaludečníma střevnímonemocněnínebobezprostředně

po větším chirurgickém zákroku

Přidlouhodobémužíváníanalgetikvevysokýchdávkáchsemůževyskytnoutbolesthlavy,kteráse

nesmíléčitvyššímidávkamipřípravku.Chronickéužíváníanalgetik,zejménapřikombinacirůzných

láteksanalgetickýmúčinkem,můžezpůsobittrvalépoškozeníledvinarizikoselháníledvin

(analgetická nefropatie).

Existujídůkazyotomželéky,kteréinhibujícyklooxygenázu/syntézuprostaglandinůovlivňují

ovulaciatímmohouzpůsobovatpoškozenížensképlodnosti.Poškozeníjereverzibilníaodeznípo

ukončení terapie.

Aleveobsahujepřibližně20mgsodíku(2,5%z800mgsodíkupřipouštíipřísnádietasomezením

sodíku).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současnépodáváníantacid,cholestyraminunebojídlamůžeprodloužitresorpcinaproxenu,ale

neovlivňuje jejímíru.

Naproxensesilněváženaplasmatickýalbumin.Tatoskutečnostjeteoretickýmzáklademmožných

interakcísjinýmilékysvazbounaalbumin,jakojsouantikoagulaciakumarinovéhotypu,deriváty

sulfonylmočoviny, hydantoiny,jinánesteroidní antirevmatika včetněkyselinyacetylsalicylové.

VprovedenýchklinickýchstudiíchnebylyzaznamenánysignifikantníinterakcepřípravkuAleves

antikoagulanciikumarinovéhotypu,přestojevšaknutnápřijejichsoučasnémpodáváníopatrnost,

neboťinterakcebylyzaznamenánysjinýminesteroidnímipřípravkytétoskupiny.Přisoučasném

podávánínesteroidníchantirevmatikaantikoagulancií,např.warfarinu,můžebýtúčinek

antikoagulancií zvýšen (viz. bod 4.4).

PacientiléčenisoučasněpřípravkemAleveahydantoiny,sulfonamidynebosulfonylmočovinouby

měli být pečlivě monitorováni pro případnou úpravu dávky.

SouběžnépoužíváníněkolikaNSAmůžezvýšitrizikogastrointestinálníchvředůakrvácení.Měli

bychom seprotovyhnout společnému podávání ibuprofenu sdalšímiNSA (viz bod 4.4).

DiuretikaainhibitoryACEmohouzvýšitnefrotoxicituNSA.NSAmohousnížitúčinekdiuretika

antihypertenzivjakojsouinhibitoryACEabeta-blokátory.Naproxenobdobnějakojinánesteroidní

antirevmatika může inhibovat natriuretickýúčinek furosemidu.

Pozornostvyžadujesoučasnáléčbasprobenicidem,kterýdlepublikovanýchzprávzvyšujehladiny

naproxenu v plazměa významně prodlužuje jeho plazmatický poločas.

SoučasnépodáváníAleveametotrexátuvyžadujezvýšenouopatrnost,neboťjedokumentováno,že

naproxenajinélékyinhibujícísyntézuprostaglandinůsnižujíclearancemetotrexátuamohou

významně zvýšit jehotoxicitu.

Bylo rovněž zaznamenáno sníženíclearance lithia, které vedlo k zvýšení jeho koncentrace vplasmě.

Doporučujesedočasněvysadit léčbu s Aleve na období asi48 hodin před prováděním funkčních testů

nadledvin,neboťnaproxenresp.jehosodnásůlinterferujísněkterýmianalytickýmitestyna17-

ketonsteroidy.Obdobněmůženaproxenajehosodnásůlinterferovatsněkterýmitestynadetekci

kyseliny 5-hydroxyindoloctové v moči.

Naproxensnižujeagregacitrombocytůaprodlužujekrvácivost.Natutoskutečnostnutnopamatovat

přihodnocení času krvácivosti.

Kortikoidy zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení (viz. bod 4.4).

SoučasnépodáváníantiagregačníchlátekneboSSRIzvyšujerizikogastrointestinálního krvácení (viz.

bod 4.4).

4.6. Těhotenství akojení

Těhotenství:

Inhibicesyntézyprostaglandinůmůžemítnežádoucívlivnatěhotenstvíafetální/embryonálnívývoj.

Data zepidemiologickýchstudií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací používání

inhibitorůsyntézyprostaglandinůvpočátkutěhotenství.Absolutnírizikokardiovaskulárních

malformacísezvýšilozméněnež1%napřibližně1,5%.Předpokládáse,žeserizikozvyšuje

sdávkouatrvánímterapie.Uzvířatseprokázalo,žepodáníinhibitorůsyntézyprostaglandinůvede

kzvýšenípre-apostimplantačníchztrátakfetální/embryonálníletalitě.Navícbylapopodání

inhibitorůsyntézyprostaglandinůzvířatůmvprůběhuorganogeneticképeriodyhlášenazvýšená

incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních.

Vprůběhu prvního a druhého trimestru nesmí býtnaproxenpodán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokudjenaproxenpodávánženám,kteréchtějíotěhotnětnebovprvnímadruhémtrimestru

těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčení co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:

-kardiopulmonální toxicitě( předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertenze)

-renální dysfunkce, která může progredovat vrenální selhání soligohydramnion.

matku a novorozence na konci těhotenství:

-potencionálnímu prodloužení krvácení

-inhibici děložních kontrakcí vedoucí kopoždění nebo prodloužení porodu.

Proto jenaproxenkontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení:

Naproxenpřestupujedomateřskéhomlékavevelmimalémmnožství(vizbod5.2).Nemělbybýt

používánpřikojenínovorozencůanedonošenýchdětívprvníchtýdnechpoporodu,protožejeznám

případzvýšenékrvácivostiaakutníanémieusedmidenníhodítěte.Přikojenístaršíchdětíjemožné

krátkodobéužití,avšakdlouhodobéužívánínenívhodnévzhledemkdlouhémueliminačnímu

poločasu, možnosti kumulace a vzniku nežádoucích účinků.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Alevenemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Srdeční / cévní poruchy

Vsouvislostisléčbou nesteroidními antirevmatiky bylyhlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinickéstudieaepidemiologickéúdajepoukazujínato,žepodáváníněkterýchNSA(obzvláštěve

vysokýchdávkáchapodlouhoudobu)můžesouvisetsmírnýmzvýšenímrizikaarteriálních

trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz 4.4).

Gastrointestinální poruchy

Nejčastějipozorovanénežádoucíúčinkyjsougastrointestinální.Mohouseobjevitpeptickévředy,

perforacenebogastrointestinálníkrvácení,někdyfatální,zejménaustaršíchosob(viz.bod4.4).Po

léčběbylypozoroványtakénausea,zvracení,průjem,flatulence,zácpa,dyspepsie,abdominální

bolesti, meléna, hematemeza, ulceróznístomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz. bod

4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

VelmivzácněbylypozoroványkožníbulózníreakcevčetněStevens-Johnsonovasyndromuatoxické

epidermální nekrolýzy.

Sodnásůlnaproxenuzpůsobujepřechodné,nadávcezávislé,mírnéprodlouženíkrvácení.Přesto

hodnoty časti nepřesahují horní limit referenčního rozmezí.

Následujícínežádoucíúčinkybylyhlášenyunaproxenua sodnésolinaproxenu,včetnědávkovánína

předpis snásledující frekvencí:

Velmi časté: 1/10

Časté: 1/100 až <1/10

Méněčasté: 1/1 000 až <1/100

Vzácné: 1/10 000až < 1/1 000

Velmi vzácné: <1/10 000),

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Poruchyimunitníhosystému Velmi

vzácné Anafylaktické/anafylaktoidníreakcevčetněšoku

sfatálním koncem

Poruchykrvealymfatického

systému Velmi

vzácné Poruchy hematopoézy (leukopenie,

trombocytopenie, agranulocytóza, aplastická

anémie, eosinofilie, hemolytická anémie)

Psychiatrické poruchy Velmi

vzácné Psychiatricképoruchy,deprese,abnormálnísny,

neschopnost koncentrace

Časté Závratě, bolest hlavy, točení hlavy

Méně časté Ospalost, nespavost, spavost Poruchynervovéhosystému

Velmi

vzácné Aseptická meningitida, kognitivní dysfunkce, křeče

Poruchy oka Velmi

vzácné Poruchyvidění,opacitarohovky,papilitida,

retrobulbární optická neuritida, edém papily

Méně časté Vertigo Poruchy ucha a labyrintu

Velmi Poškození sluchu, tinnitus, poruchy sluchu

vzácné

Srdeční poruchy Velmi

vzácné Kongestivnísrdečníselhání,hypertenze,plicní

edém, palpitace

Cévní poruchy Velmi

vzácné Vaskulitida

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy Velmi

vzácné Dyspnoe, astma, eosinofilní pnemonitida

Časté Dyspepsie, nevolnost, pálení žáhy, bolest břicha

Méně časté Průjem, zácpa, zvracení

Vzácné Peptickévředyskrvácenímneboperforacínebo

beznich,gastrointestinálníkrvácení,hemateméza,

meléna Gastrointestinálníporuchy

Velmi

vzácné Pankreatitida,kolitida,aftóznívředy,stomatitida,

esofagitida, intestinální vředy

Poruchy jater a žlučových cest Velmi

vzácné Hepatitida(včetněsmrtelnýchpřípadů),žloutenka,

ikterus

Méně časté Vyrážka, svědění, kopřivka

Vzácné Angioneurotický edém Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi

vzácné Alopecie(většinoureverzibilní),fotosenzitivita,

porfyrie,exudativníerythemamultiforme,bulózní

reakcevčetněStevens-Johnsonovasyndromua

toxickéepidermálnínekrolýzy,erythemanodosum,

stálélékovéerupce,lichenplanus,pustulární

reakce, kožní vyrážka, systémový lupus

erythematosus, fotosenzitivní reakce včetně

porphyriacutaneatarda(pseudoporfyrie)a

epidermolysis bullosa, ekchymózy, purpura, pocení

Vzácné Poškození ledvin Poruchy ledvin a močových cest

Velmi

vzácné Intersticiálnínefritida,renálnípapilárnínekróza,

nefrotickýsyndrom,ledvinnéselhání,hematurie,

proteinurie

Stavyspojenéstěhotenstvím,

šestinedělímaperinatálním

obdobím Velmi

vzácné Vyvolání porodu

Uzavření ductus arteriosus

Neplodnost u žen

Vzácné Periferníedém,zvláštěupacientůshypertenzí

neboselhánímledvin,pyrexie(včetnězimnicea

horečky) Celkové poruchy

Velmi

vzácné Otoky, žízeň, malátnost

Vyšetření Velmi

vzácné Zvýšeníhladinysérovéhokreatininu,abnormální

jaterní funkční testy, hyperkalemie

4.9. Předávkování

Klinickyvýznamnépředávkovánílzecharakterizovatvýskytemospalosti,pálenížáhy,zažívacích

obtíží,nauzey,vomitu,gastrointestinálníhokrvácení,bolestihlavy,hučenívuších,renálních

dysfunkcí,hypoprothrombinemie,metabolickéacidózy,apnoe,dezorientace,excitace,přechodným

zvýšenímjaterníchenzymů.Protožesodnásůlnaproxenumůžebýtrychleabsorbována,lzeočekávat

rychléustavenívysokýchkrevníchkoncentracíúčinnélátky.Umaléhopočtuléčenýchsevyskytly

křečové stavy, ale není jisté, zdaměly vztah k naproxenu.

PřináhodnémneboúmyslnémpožitívelkéhomnožstvítabletAlevebymělbýtevakuovánobsah

žaludku a následněpoužity všechny podpůrné postupy při otravách. Studie nazvířatech nasvědčují, že

podání50-100gaktivníhouhlívobdobí15minutaž2hodinypopožitílékuvýrazněsnižuje

absorpci naproxenu.

Hemodialýzaneovlivňujekoncentracinaproxenuvplazměvzhledemkjehovysokévazběna

plazmatické bílkoviny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:nesteroidníprotizánětliváaprotirevmatickáléčiva,derivátykyseliny

propionové

ATC kód: M01AE02

Aleve(sodnásůlnaproxenu)jenesteroidníprotizánětlivý léčivý přípravek s.výraznýmianalgetickými

aantipyretickýmiúčinky.Řadísemezinenarkotickáanalgetika.Inhibujeprostaglandinsyntetázu.

Stejnějakoujinýchlátekvšakpřesnýmechanismusjehoantiflogistického,analgetickéhoa

antipyretickéhoúčinku není znám.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Sodnásůlnaproxenujedobřerozpustnávžaludečníšťávěapoperorálnímpodáníjerychlea

kompletněabsorbovánaz gastrointestinálního traktu. Vzhledemk tétorychlé akompletní absorpcije u

pacientůdosaženorychlejšíhonástupuanalgetickéhoúčinkuběhemvesrovnánísnaproxenem.

Vrcholovéhladinyvplasmě(t

)jedosaženopřibližněpo1-2hodinách,vzávislostinapříjmu

potravy.

PoměrM/P(koncentracevmléce/plazměmatky)pro naproxen byl zjištěn 0,01. Dle omezených údajů

bylamaximálníhladinanaproxenuvmlécepřiužívánídávky250mg,resp.375mg2xdenně1,1mg/l,

resp.2,4mg/lanastalaza4-5hpoužití.Dletěchtoúdajůbykojenédítěpřijímalovmléce2,2-2,8%

mateřské dávky přepočtené na jeho hmotnost.

Naproxenmástředníbiologickýpoločaspřibližně14hodin.Přiterapeutickýchhladináchjevevíce

než99%vázánonaalbuminvséru.Přibližně95%dávkysodnésolenaproxenujevyloučenomočí

jakonezměněnýnaproxen,6-O-desmetylnaproxenajejichkonjugáty.Bylozjištěno,žerychlost

vylučování odpovídá rychlosti vymizení látky z plasmy.

5.3.Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studieakutnítoxicityprováděnénazvířatechneprokázalyžádnouzvláštnícitlivost.Vzávislostina

způsobupodávánílékuanapohlavíbylaLD

umyší435až1234mg/kg,upotkanů435až543

mg/kg, u křečků asi 4000 mg/kg a u psů 931 mg/kg po perorálním podání.

Běhemšestiměsíčnístudiechronickétoxicityprováděnénapotkanechpřidávkách2,10a30

mg/kg/denseprojevilygastrointestinálnílézepouzepřinejvyššíchdávkách.Perorálnídávka2a10

mg/kg/denpodobu22měsícůnezpůsobilaupotkanůžádnézměny,avšakdávka30mg/kg/denměla

zanásledeksníženítělesnéhmotnosti,zvýšenýobjemmoči,indukovanégastrointestinálnílézea

zvýšenou mortalitu.

U naproxenu nebyly zjištěny žádné mutagenní ani kancerogenní účinky.

Nebyl zjištěn žádný vliv na fertilitu ani teratogenní a embryotoxický účinek.

Naproxenprodlužujegestaciaoddalujetermínporoduurčenýpozdějiběhemtěhotenství.Můžemít

rovněžnežádoucí účinek na kardiovaskulární systém plodu tím, že indukuje předčasné uzavření ductus

arteriosusamůžezpůsobitkongestivnísrdečníselhánínebopersistentnípulmonárníhypertenziu

novorozených mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznampomocných látek

Povidon 30, mikrokrystalická celulóza, mastek, magnesium-stearát,

Potahová soustava Opadry modrá YS-1-4215

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněnpřed světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Neprůhledný PVC/Alblistr,krabička.

7 x 220 mg

10 x 220 mg

20 x 220 mg

30 x 220 mg

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTĺ O REGISTRACI

Bayers.r.o.,Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNĺ ČĺSLO

29/615/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.9.1999/15.9.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.9.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace