ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 MYLAN 70MG/2800IU

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHOLEKALCIFEROL (COLECALCIFEROLUM) ; TRIHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU (NATRII ALENDRONAS TRIHYDRICUS)
Dostupné s:
Mylan Ireland Limited, Dublin
ATC kód:
M05BB03
INN (Mezinárodní Name):
CHOLECALCIFEROL (COLECALCIFEROLUM) ; ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE (NATRII ALENDRONAS TRIHYDRICUS)
Dávkování:
70MG/2800IU
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
12; 4
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KYSELINA ALENDRONOVÁ A CHOLEKALCIFEROL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 132/17-C
Datum autorizace:
2020-02-05

Přečtěte si celý dokument

strana 1 z 8

Sp.zn.sukls121824/2020

Příbalová informace: Informace pro pacient

ku

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan 70 mg/2 800 IU tablety

acidum alendronicum/colecalciferolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás

důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3 „Jak se

přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan užívá“.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan

užívat

Jak se přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan a k

čemu se používá

Co je přípravek

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan?

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu

alendronovou (běžně se nazývá alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D

Co je alendronát?

Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje

úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po přechodu (menopauze) a pomáhá kostní hmotu

obnovovat. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle.

Co je vitamin D?

Vitamin D je základní živina nutná pro vstřebávání vápníku a udržování zdravých kostí. Organismus

dokáže vstřebávat řádně vápník z potravy pouze tehdy, pokud má dostatek vitaminu D. Vitamin D

obsahuje velmi málo potravin. Jeho hlavním zdrojem je pobyt na slunci v létě, kdy se v kůži tvoří

vitamin D. S přibývajícími roky naše kůže tvoří méně vitaminu D. Příliš málo vitaminu D může vést

k úbytku kostní hmoty a osteoporóze. Výrazný nedostatek vitaminu D může způsobit ochablost

svalstva, jejímž důsledkem mohou být pády a větší riziko zlomenin.

Na co se přípravek

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan

používá?

Lékař Vám předepsal přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan k léčbě osteoporózy a proto, že

jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan snižuje riziko

zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle u žen po přechodu.

strana 2 z 8

Co je osteoporóza?

Osteoporóza znamená řídnutí a zeslabování kostí. Vyskytuje se často u žen po přechodu (menopauze).

V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru

ženy ve zdravém stavu. Dochází tak k úbytku kostní hmoty a kosti jsou křehčí. Čím dříve dosáhne

žena menopauzy, tím větší je riziko rozvoje osteoporózy.

Zpočátku se osteoporóza neprojevuje žádnými příznaky. Avšak pokud se neléčí, může docházet ke

zlomeninám. I když tyto zlomeniny obvykle bolí, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez povšimnutí

do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky. Ke zlomeninám může dojít i při běžných

každodenních činnostech, jako je zdvihání těžších předmětů, nebo při menším zranění, které by za

normálních okolností nezpůsobilo zlomeninu zdravé kosti. Zlomeniny obvykle postihují oblast kyčle,

páteř nebo kosti předloktí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava

(„stařecký hrb“) a ztráta pohyblivosti.

Jak lze osteoporózu léčit?

Kromě léčby přípravkem Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan Vám může lékař navrhnout i několik

změn v životosprávě, jako například:

Přestaňte kouřit:

Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy

zvyšovat riziko zlomenin.

Cvičení:

Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé,

tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se

svým lékařem.

Konzumace vyvážené

stravy:

Lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim nebo užívat

nějaké doplňky stravy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Alendronic Acid/Vitamin D3

Mylan

užívat

Neužívejte přípravek

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan:

jestliže jste alergická na kyselinu alendronovou, cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nějaké problémy s jícnem, jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání

jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut

jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.

Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Upozornění a

opatření

Před užitím přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem, jestliže:

trpíte onemocněním ledvin

máte nebo jste v nedávné době měla potíže při polykání a zažívací potíže, jako je zánět žaludku

nebo střev, vředy, krvácení, nebo jste podstoupila operaci hrdla, jícnu nebo žaludku

jste byla lékařem informována, že máte Barretův jícen (onemocnění, při kterém dochází ke

změnám buněk v dolní části jícnu)

Vám bylo řečeno, že máte potíže se vstřebáváním minerálů v žaludku nebo ve střevech

(malabsorpční syndrom)

máte špatný stav chrupu, onemocnění dásní, jste objednána na vytržení zubu, máte nepadnoucí

zubní protézu nebo nejste v pravidelné péči zubního lékaře

máte rakovinu

podstupujete chemoterapii nebo radioterapii

strana 3 z 8

užíváte inhibitory angiogeneze (jako je bevacizumab nebo thalidomid), které se používají k

léčbě rakoviny

užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexamethazon), které se používají k léčbě

například astmatu, revmatoidní artritidy a silných alergií

kouříte nebo jste kouřila (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby)

máte nebo jste v nedávné době měla ušní infekci nebo potíže s uchem

máte v krvi nízké hladiny vitaminu D nebo parathormonu. Tyto stavy bude potřeba vyřešit, než

začnete tento přípravek užívat.

Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem Alendronic Acid/Vitamin D3

Mylan podstoupila zubní vyšetření.

Během

léčby

Během léčby přípravkem Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan je důležité dbát na ústní hygienu.

Během léčby musíte chodit na pravidelné zubní prohlídky a musíte se obrátit na svého lékaře nebo

zubního lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli problémy v ústech nebo se zuby, jako je

vypadávání zubů, bolest zubů nebo otok.

Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu, často s příznaky bolesti na hrudi,

pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud nevypijete plnou sklenici

vody a/nebo si lehnete dříve než 30 minut po užití přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan. Je

důležité dodržovat pokyny k užívání tohoto léčivého přípravku. Tyto nežádoucí účinky se mohou

zhoršit, jestliže po zjištění těchto příznaků dále užíváte přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan.

Lékař Vám může předepsat doplňky vitaminu D, pokud nezískáváte dostatek ze stravy nebo jiných

doplňků.

Děti a

dospívající

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a

přípravek

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době

nebo které možná budete užívat, včetně těch, které jsou k dostání bez lékařského předpisu, nebo

kterékoli z následujících:

doplňky vápníku

antacida na potíže s trávením

→ Je pravděpodobné, že tyto a některé další léky podávané ústy budou zasahovat do vstřebávání

přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan, pokud se budou užívat současně. Je proto důležité řídit

se pokyny uvedenými v bodu 3 a vyčkat alespoň 30 minut, než ústy užijete jakýkoli jiný lék nebo

doplněk stravy.

Některé léky k léčbě revmatismu nebo dlouhodobé bolesti nazývané nesteroidní antiflogistika

(např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen) mohou způsobovat trávicí obtíže. Proto je

potřebná opatrnost při současném užívání těchto léků s přípravkem Alendronic Acid/Vitamin

D3 Mylan

umělé náhražky tuků

minerální oleje

orlistat, lék k léčbě obezity

léky na snižování hladin cholesterolu, jako je kolestyramin nebo kolestipol

→ Je pravděpodobné, že tyto typy léků nebo přísad do potravin mohou zabránit pronikání vitaminu D

obsaženého v přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan do Vašeho organismu.

přípravky užívané při záchvatech jako fenytoin nebo fenobarbital mohou snižovat účinnost

vitaminu D

cimetidin, lék k léčbě žaludečních vředů nebo refluxu

thiazidová léčiva, kterými se snižuje krevní tlak, jako hydrochlorothiazid

Individuálně lze zvážit možnost podávání dalších doplňků vitaminu D.

strana 4 z 8

Přípravek

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan s

jídlem a

pitím

Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí,

že přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan bude méně účinný. Proto je důležité, řídit se pokyny

v bodu 3, „Jak se přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan užívá“. Před požitím jakéhokoli jídla

nebo nápoje, kromě vody, musíte vyčkat nejméně 30 minut.

Těhotenství a

kojení

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan je určen pouze pro použití u žen po menopauze.

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan nemáte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte,

že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a

obslu

ha strojů

Při užívání alendronátu / vitaminu D byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění,

závrať a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní

prostředky nebo obsluhovat stroje (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se kterýkoli z těchto

nežádoucích účinků u Vás objeví, nesmíte řídit do té doby, než se budete cítit lépe.

Přípravek

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan

obsahuje laktózu a

sacharózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan

obsahuje méně než 1

mmol sodíku (23

mg) v

jedné

tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan

jednou týdně

.

Dbejte důsledně následujících pokynů.

Zvolte si den v týdnu, který Vám nejvíce vyhovuje. Každý týden si v tento zvolený den vezměte

jednu tabletu přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan.

Je naprosto nezbytné dbát pokynů číslo 2), 3), 4) a 5), aby se tableta přípravku Alendronic

Acid/Vitamin D3 Mylan rychle dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (trubice

spojující ústa se žaludkem).

Poté, co ve zvolený den ráno vstanete, spolkněte jednu celou tabletu přípravku Alendronic

Acid/Vitamin D3 Mylan a zapijte ji pouze plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) (ne méně

než 200 ml) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiný lék, aby se

přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan řádně vstřebal.

Nezapíjejte lék minerální vodou (nesycenou ani sycenou).

Nezapíjejte lék kávou ani čajem.

Nezapíjejte lék džusem ani mlékem.

Tabletu nerozkousávejte ani nedrťte, ani ji nenechte rozpustit v ústech, a to kvůli možnosti vzniku

vředů v ústech.

Alespoň po dobu 30 minut po spolknutí tablety si nelehejte – zůstaňte ve vzpřímené poloze

(vsedě, vstoje nebo choďte). Nelehejte si dříve, než sníte první jídlo daného dne.

Neužívejte přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan před spaním nebo předtím, než ráno

vstanete.

strana 5 z 8

Pokud začnete mít potíže nebo pociťovat bolest při polykání, bolest na hrudi, pálení žáhy nebo

se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan užívat

a vyhledejte svého lékaře.

Po spolknutí tablety přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan počkejte alespoň 30 minut,

než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid, doplňků vápníku

a vitaminů. Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan je účinný pouze tehdy, když ho

vezmete na lačno.

Jestliže jste užila více přípravku

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan

, než jste měla

Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte

svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan

Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku ráno poté, co si to uvědomíte.

Neberte si dvě tablety v

jeden den. Vraťte se k režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v den,

který jste si původně zvolili.

Jestliže jste přestala užívat přípravek

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan

Je důležité, abyste užívala přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan tak dlouho, jak Vám

předepsal Váš lékař. Jelikož není známo, jak dlouho budete muset přípravek Alendronic Acid/Vitamin

D3 Mylan užívat, musíte se svým lékařem pravidelně probírat, zda tento lék stále potřebujete brát, aby

se určilo, zda je pro Vás přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan stále vhodný.

Krabička přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan obsahuje Kartu s instrukcemi. Obsahuje

důležité informace ohledně správného užívání přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Ihned navštivte lékaře

, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, jež mohou

být závažné a kvůli nimž můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

nově se vyskytlé nebo zhoršení pálení žáhy, reflux žaludeční šťávy (pronikání žaludečního

obsahu do jícnu), obtížné, nepříjemné nebo bolestivé polykání, tvorba vředů v jícnu, což může

vyvolávat bolest na hrudi, pálení žáhy nebo potíže či bolest při polykání

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

rozmazané vidění, slzící oči, bolest v oku nebo zarudnutí oka, zvýšená citlivost na světlo,

sklivcové zákalky (plovoucí vločky uvnitř oka) nebo suché oči

tmavá až černá stolice nebo stolice připomínající dehet

zánět, podráždění nebo poškození výstelky žaludku či jícnu

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

alergické reakce, jako je kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou případně

způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, těžké kožní reakce

onemocnění kůže s tvorbou závažných puchýřů a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a genitálií

(Stevens-Johnsonův syndrom) nebo závažné kožní reakce, které začínají jako bolestivá zarudlá

místa na kůži, přecházejí do velkých puchýřů a nakonec se odlupují celé vrstvy kůže. To je

strana 6 z 8

doprovázeno horečkou a zimnicí, bolestí svalů a celkovým pocitem nemoci (toxická epidermální

nekrolýza).

bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo

uvolnění zubu. Mohou to být známky poškození čelistní kosti (osteonekróza), které je obecně

spojeno se zpomaleným hojením a infekcí, často po vytržení zubu. Pokud se u Vás takové

příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře a zubaře

vzácně se může vyskytnout neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zejména u pacientek léčených

na osteoporózu dlouhodobě. Obraťte se na svého lékaře, pokud Vás postihne bolest, slabost

nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, protože může jít o časný příznak

možné zlomeniny stehenní kosti.

vředy v ústech, bolest v ústech, hrdle, na hrudi nebo v žaludku, která může být spojená

s konzumací jídla. Můžete mít pocit plnosti s nadmutím, pocit na zvracení nebo zvracet,

pociťovat ztrátu chuti k jídlu a úbytek na váze. Ve své stolici možná uvidíte částečky vypadající

jako kávová sedlina (krvácení v horní části gastrointestinálního traktu). Může se jednat

o známky zánětu, tvorby vředů nebo krvácení v trávicím traktu.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekce ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti

v uchu.

Další nežádoucí účinky zahrnují

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy silná

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

otok kloubů

otok končetin (rukou nebo nohou)

bolest žaludku, nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle, zácpa, pocit plnosti žaludku

nebo nadýmání, průjem, plynatost

vypadávání vlasů, svědění kůže

bolest hlavy, závrať

závrať (vertigo)

neobvyklá slabost

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

pocit na zvracení, zvracení

vyrážka, zarudnutí kůže

přechodné chřipce podobné příznaky, jako jsou bolesti svalů, celkový pocit nemoci, někdy

s horečkou obvykle na začátku léčby

nepříjemná chuť v ústech

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

příznaky nízkých hladin vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo mimovolní svalové stahy

a/nebo pocity mravenčení v prstech nebo v okolí úst

zúžení jícnu

vyrážka zhoršující se na slunci

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

strana 7 z 8

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a

další informace

Co přípravek

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan obsahuje

Léčivými látkami jsou acidum alendronicum a colecalciferolum (vitamin D

). Jedna tableta obsahuje

acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D

70 mikrogramů (2 800 IU).

Pomocnými látkami jsou střední nasycené triacylglyceroly, butylhydroxytoluen, sacharóza (viz bod 2

„Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan obsahuje laktózu a sacharózu.“), želatina,

předbobtnalý škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, laktóza (viz bod 2

„Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan obsahuje laktózu a sacharózu.“), sodná sůl

kroskarmelózy a magnesium-stearát.

Jak přípravek

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan

vypadá a

co obsahuje toto balení

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan jsou bílé tablety ve tvaru tobolky s vyraženým číslem

„28“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan je balený v blistrech obsahujících 4 nebo 12 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

GE Pharmaceuticals Ltd.,

Industrial Zone “Chekanitza-South” area,

2140 Botevgrad,

Bulharsko

strana 8 z 8

Mylan Hungary Kft.,

Mylan utca 1,

Komárom 2900,

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan

Estonsko

Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan

Lotyško

Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan 70 mg/2800 SV tabletes

Litva

Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan 70 mg/2800 TV tabletės

Nizozemsko

Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan 70 mg/2800 IE, tabletten

Rumunsko

Acid Alendronic/Colecalciferol Mylan 70 mg/2800 UI comprimate

Tato příbalová informace byla naposledy revidová

na: 11. 5. 2020

Přečtěte si celý dokument

strana 1 z 13

Sp.zn.sukls96161/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan 70 mg/2 800 IU tablety

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus)

a colecalciferolum (vitamin D

) 70 mikrogramů (2 800 IU).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 62 mg laktózy a 6 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílá tableta ve tvaru tobolky o délce přibližně 12,10 mm a tloušťce 4,20 mm s vyraženým číslem „28“

na jedné straně a hladká na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy

u žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan snižuje riziko

fraktur obratlů a proximálního femuru.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně.

Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3

Mylan, musí užít jednu tabletu ráno poté, co si vzpomenou. Nesmějí užívat dvě tablety ve stejný den,

ale musí opět užívat jednu tabletu jednou týdně v původně zvolený den.

Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3

Mylan určen k dlouhodobému užívání. Optimální trvání léčby osteoporózy bisfosfonáty nebylo

stanoveno. Potřeba trvající léčby musí být na individuální úrovni pravidelně revidována na základě

přínosů a potenciálních rizik přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan, zejména po 5 nebo více

letech podávání.

Je-li příjem vápníku v potravě neadekvátní, pak mají pacientky dostávat doplňky vápníku (viz

bod 4.4). Individuálně je nutno zvážit dodatečné doplňkové podávání vitaminu D podle celkového

příjmu vitaminu D z vitaminových a potravinových doplňků. Ekvivalence 2 800 IU

strana 2 z 13

vitaminu D

jednou týdně v alendronátu/vitaminu D

k dennímu dávkování vitaminu D 400 IU nebyla

hodnocena.

Starší

pacientky

V klinických studiích nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti ani profilu bezpečnosti alendronátu

v závislosti na věku. Proto není nutno dávkování u starších pacientek nijak upravovat.

Porucha funkce ledvin

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan se u pacientek s poruchou funkce ledvin, kde hodnota

clearance kreatininu je nižší než 35 ml/min, kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje. U pacientek

s clearance kreatininu vyšší než 35 ml/min není nutno dávkování nijak upravovat.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost alendronátu/vitaminu D

u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Děti mladší

18 let nemají přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan užívat, protože pro kombinaci kyselina

alendronová/cholekalciferol nejsou k dispozici žádné údaje. V současnosti dostupné údaje pro kyselinu

alendronovou u pediatrické populace jsou popsány v bodě 5.1.

Způsob podání

Perorální podání.

K zajištění dostatečného vstřebávání alendronátu:

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan je nutno užívat pouze s vodou (nikoli minerální vodou)

nejméně 30 minut před prvním jídlem, nápojem nebo léčivým přípravkem daného dne (včetně antacid,

doplňků vápníku a vitaminů). Jiné nápoje (včetně minerální vody), potraviny a některé léčivé

přípravky mohou absorpci alendronátu snížit (viz bod 4.5 a bod 4.8).

Následující pokyny musí být přesně dodržovány, aby se minimalizovalo riziko podráždění jícnu

a s tím spojených nežádoucích účinků (viz bod 4.4):

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan se musí užívat až poté, co pacientka vstane, a je

nutno jej zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml).

Pacientky mají polykat tablety přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan pouze celé.

Pacientky nesmějí tabletu drtit ani žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech vzhledem k možnosti

orofaryngeální ulcerace.

Pacientky si nesmějí po užití přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan lehnout po dobu

alespoň 30 minut a do té doby, dokud nepožijí první jídlo dne.

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan se nesmí užívat před spaním nebo předtím, než

pacientka ráno vstane.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Abnormality jícnu a další faktory, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je striktura nebo

achalazie.

Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.

Hypokalcemie.

strana 3 z 13

4.4.

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Alendronát

Nežádoucí účinky v

horní části gastrointestinálního traktu

Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu.

Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění je opatrnost nutná v případech, kdy se

alendronát podává pacientkám s aktivními poruchami funkce horní části gastrointestinálního traktu,

jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy, případně závažné onemocnění

gastrointestinálního traktu v nedávné minulosti (během předešlého roku), jako je peptický vřed nebo

aktivní krvácení do gastrointestinálního traktu nebo operace v horní části gastrointestinálního traktu,

kromě pyloroplastiky (viz bod 4.3). U pacientek, u kterých byl diagnostikován Barretův jícen, musí

ošetřující lékař individuálně zvážit přínosy léčby a možná rizika při podání alendronátu.

U pacientek užívajících alendronát byly popsány reakce jícnu (někdy závažné a vyžadující

hospitalizaci) jako například ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž ojediněle následovala

striktura jícnu. Lékaři proto musí pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo příznaky

signalizující možnou reakci jícnu a pacientky je nutno poučit o tom, aby – pokud by se u nich objevily

příznaky podrážení jícnu, jako je dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest nebo pálení

žáhy, které by se objevilo nově nebo se zhoršilo – alendronát vysadily a vyhledaly lékařskou pomoc

(viz bod 4.8).

Ukázalo se, že riziko závažných nežádoucích reakcí stoupá u pacientek, které nedodržují správný

způsob užívání alendronátu a/nebo které pokračují v užívání alendronátu i po objevení se symptomů,

které mohou znamenat ezofageální dráždění. Proto je velice důležité, aby pacientky dostaly všechny

pokyny k užívání a aby jim porozuměly (viz bod 4.2). Pacientky mají být informovány, že zanedbání

těchto pokynů může zvýšit riziko ezofageálních problémů.

Během rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, ale po uvedení na trh byly

vzácně hlášeny žaludeční a jícnové vředy, některé z nich byly závažné a s komplikacemi (viz bod 4.8).

Osteonekróza čelisti

Osteonekróza čelisti, obecně v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně

osteomyelitidy), byla hlášena u pacientů s rakovinou, kteří dostávali léčebné režimy zahrnující

bisfosfonáty podávané zejména intravenózně. Mnoho z těchto pacientů také dostávalo chemoterapii

nebo kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, kteří dostávali

perorální bisfosfonáty.

Při posuzování individuálního rizika vzniku osteonekrózy čelisti se musí vzít v úvahu následující

rizikové faktory:

potence bisfosfonátu (nejvyšší má kyselina zoledronová), cesta podání (viz výše) a kumulativní

dávka

maligní onemocnění, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, inhibitory angiogeneze,

kouření

onemocnění zubů v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální nemoc, invazivní zubní

zákroky a nepadnoucí zubní protézy

Před léčbou perorálními bisfosfonáty u pacientů se špatným stavem zubů je vhodné doporučit zubní

prohlídku a provedení příslušných preventivních zákroků.

Pokud je to možné, mají se tito pacienti při léčbě vyhnout invazivním stomatologickým výkonům.

U pacientů, u kterých se při léčbě bisfosfonáty objevila osteonekróza čelisti, může stomatologická

operace zhoršit stav. Pro pacienty, kteří potřebují stomatologické výkony, nejsou žádné dostupné

údaje, které by naznačovaly, zda přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti.

Klinické posouzení ošetřujícího lékaře se má řídit pro každého pacienta plánem postupu založeným na

individuálním hodnocení poměru přínos/riziko.

strana 4 z 13

Během léčby bisfosfonáty musí být všichni pacienti vyzváni k dodržování ústní hygieny, musí

pravidelně chodit na prohlídky zubů a hlásit všechny orální symptomy, jako jsou uvolněné zuby,

bolesti zubů nebo otok.

Osteonekróza zevního zvukovodu

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při

dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří

používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma.

Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených bisfosfonáty,

kteří mají ušní symptomy, jako je bolest nebo výtok, nebo chronické infekce ucha.

Bolest svalové a

kosterní soustavy

Pacienti užívající bisfosfonáty uváděli bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Z postmarketingových

zkušeností byly tyto příznaky pouze vzácně závažné a/nebo invalidizující (viz bod 4.8). Doba od

nástupu příznaků se pohybovala od jednoho dne do několika měsíců po zahájení léčby. Po vysazení

léčby došlo u většiny pacientů ke zmírnění příznaků. U menší skupiny pacientů došlo při opětovné

expozici popisovanému přípravku nebo jinému bisfosfonátu k recidivě příznaků.

Atypické zlomeniny femuru

Při léčbě bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury stehenní kosti,

především u pacientů léčených dlouhodobě pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé fraktury

se mohou objevit kdekoli po celé délce stehenní kosti, od oblasti těsně pod malým trochanterem až do

části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto fraktury se objevují po minimálním nebo žádném

traumatu, přičemž u některých pacientů se objevují bolesti ve stehně nebo tříslech, často doprovázené

obrazem stresových fraktur týdny až měsíce před projevy úplné fraktury stehenní kosti. Fraktury jsou

často oboustranné; proto je nutno u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli frakturu těla stehenní

kosti, vyšetřit kontralaterální femur. Rovněž bylo hlášeno špatné hojení těchto fraktur. V průběhu

vyšetřování pacientů s podezřením na atypickou frakturu stehenní kosti je nutno na základě

individuálního vyhodnocení poměru rizik a přínosů zvážit ukončení léčby bisfosfonáty.

Během léčby bisfosfonáty je nutno pacienty poučit, aby hlásili veškeré bolesti ve stehně, kyčlích nebo

tříslech, přičemž každý pacient udávající takové symptomy musí být vyšetřen na neúplnou frakturu

stehenní kosti.

Porucha funkce ledvin

Nedoporučuje se podávat alendronát/vitamin D

pacientkám s poruchou funkce ledvin v případech,

kdy je clearance kreatininu nižší než 35 ml/min (viz bod 4.2).

Metabolismus kostí a

minerálů

Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenu a stárnutí.

Hypokalcemie musí být upravena před začátkem terapie alendronátem/vitaminem D

(viz bod 4.3).

Jiné poruchy minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus) mají

být také účinně léčeny před zahájením terapie alendronátem/vitaminem D

. Obsah vitaminu D

v alendronátu/vitaminu D

není vhodný k úpravě nedostatku vitaminu D. U pacientek s uvedenými

typy postižení je nutno během léčby alendronátem/vitaminem D

sledovat sérové koncentrace vápníku

a příznaky hypokalcemie.

Vzhledem k pozitivním účinkům alendronátu na zvyšování kostní mineralizace může dojít k poklesu

sérových koncentrací vápníku a fosfátu, zvláště u pacientek, které užívají glukokortikoidy, u nichž

může být vstřebávání vápníku zhoršeno. Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický. Byly však

zaznamenány ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcemii, která byla občas závažná a často se

vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem

vitaminu D a malabsorpcí vápníku) (viz bod 4.8).

strana 5 z 13

Cholekalciferol

Pokud se vitamin D

podává pacientkám s onemocněním souvisejícím s neregulovanou nadměrnou

tvorbou kalcitriolu (např. s leukemií, lymfomem, sarkoidózou), může zvyšovat stupeň hyperkalcemie

a/nebo hyperkalciurie. U těchto pacientek je třeba sledovat koncentrace vápníku v moči a v séru.

U pacientek s malabsorpcí může docházet k nedostatečnému vstřebávání vitaminu D

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan obsahuje laktózu a sacharózu

Pacientky se vzácnými dědičnými onemocněními intolerancí fruktózy nebo galaktózy, úplným

deficitem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-isomaltázovou deficiencí

nemají tento přípravek užívat.

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné

tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku.“

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a

jiné formy interakce

Alendronát

Je pravděpodobné, že absorpce alendronátu je zhoršena podáním společně s jídlem a nápoji (včetně

minerální vody), kalciovými přípravky, antacidy a některými perorálně užívanými léčivými přípravky.

Proto musí pacientky po užití alendronátu počkat alespoň 30 minut před tím, než perorálně užijí nějaký

další přípravek (viz body 4.2 a 5.2).

Jelikož užívání nesteroidních antirevmatik je spojeno s drážděním gastrointestinálního traktu, je při

jejich současném podávání s alendronátem nutná opatrnost.

Cholekalciferol

Olestra, minerální oleje, orlistat a sekvestranty žlučových kyselin (např. kolestyramin, kolestipol)

mohou negativně ovlivnit vstřebávání vitaminu D. Antikonvulziva, cimetidin a thiazidy mohou zvýšit

katabolismus vitaminu D. Individuálně lze zvážit možnost podávání doplňků vitaminu D.

4.6

Fertilita, těhotenství a

kojení

Alendronát/vitamin D

je určen pouze pro použití u žen po menopauze, a proto se nesmí užívat během

těhotenství nebo u kojících žen.

Těhotenství

Údaje o podávání alendronátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na

zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Alendronát podávaný březím potkaním samicím vyvolával

dystokii v souvislosti s hypokalcemií (viz bod 5.3). Studie prováděné na zvířecích modelech prokázaly

hyperkalcemii a reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5.3).

Alendronát/vitamin D

se během těhotenství nemá používat.

Kojení

Není známo, zda se alendronát/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené

novorozence/děti nelze vyloučit. Cholekalciferol a některé z jeho aktivních metabolitů do mateřského

mléka přecházejí. Alendronát/vitamin D

se v období kojení nemá používat.

strana 6 z 13

Fertilita

Bisfosfonáty jsou inkorporovány do kostní matrix, z níž se postupně uvolňují po řadu let. Množství

bisfosfonátu inkorporované do dospělé kosti, a tedy množství, které je k dispozici přístupné ke

zpětnému uvolňování do systémové cirkulace, je přímo závislé na dávce a době, po kterou je bisfosfát

užíván (viz bod 5.2). Ohledně rizika pro lidský plod nejsou k dispozici žádné údaje. Existuje však

teoretické riziko poškození plodu, zejména kostry, pokud žena po dokončení léčby bisfosfonáty

otěhotní. Vliv proměnných, jako je doba mezi ukončením léčby bisfosfonáty a otěhotněním, konkrétní

užívaný bisfosfonát a cesta podání (intravenózní versus perorální), na míru rizika nebyl hodnocen.

4.7

Účinky na schopnost řídit a

obsluhovat stroje

Alendronát/vitamin D

nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. Pacientky mohou být postiženy určitými nežádoucími účinky (např. rozmazané vidění, závrať

a silná bolest kostí, svalů nebo kloubů (viz bod 4.8)), které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního

traktu, včetně bolestí břicha, dyspepsie, jícnových vředů, dysfagie, nadýmání břicha a regurgitace

kyselého obsahu žaludku (> 1 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích s alendronátem a/nebo po jeho

uvedení na trh.

U kombinace alendronátu a cholekalciferolu nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.

Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté

(≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Třída orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního

systému:

Vzácné

Hypersenzitivní reakce včetně kopřivky a angioedému.

Poruchy metabolismu

a

výživy:

Vzácné

Symptomatická hypokalcemie, často v souvislosti

s predisponujícími stavy

Poruchy nervového

systému:

Časté

Bolest hlavy, závrať

Méně časté

Dysgeuzie

Poruchy oka:

Méně časté

Zánět oka (uveitida, skleritida nebo episkleritida).

Poruchy ucha

a labyrintu:

Časté

Vertigo

Velmi vzácné

Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí

účinek bisfosfonátů)

Gastrointestinální

poruchy:

Časté

Bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost,

jícnový vřed

, dysfagie

, nadýmání břicha, regurgitace

kyselého obsahu žaludku.

Méně časté

Nauzea, zvracení, gastritida, ezofagitida

, jícnové eroze

melena

Vzácné

Striktura jícnu

, orofaryngeální ulcerace

, výskyt PUB

(perforation, ulcers, bleeding = perforace, ulcerace,

krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu

strana 7 z 13

Třída orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy kůže

a

podkožní tkáně:

Časté

Alopecie

, pruritus

Méně časté

Vyrážka, erytém.

Vzácné

Vyrážka s fotosenzitivitou, těžké kožní reakce včetně

Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální

nekrolýzy

Poruchy svalové

a

kosterní soustavy

a

pojivové tkáně:

Velmi časté

Bolest kostí, svalů nebo kloubů, někdy silná

†§

Časté

Otok kloubů

Vzácné

Osteonekróza čelisti

‡§

; atypické subtrochanterické

a diafyzální fraktury stehenní kosti (skupinový nežádoucí

účinek bisfosfonátů).

Celkové poruchy

a reakce v

místě

aplikace:

Časté

Astenie

, periferní edém

Méně časté

Tranzientní symptomy, podobné symptomům akutní fáze

(myalgie, malátnost a vzácně horečka), obvykle

v souvislosti se zahájením léčby

§

Viz bod 4.4.

Frekvence v

klinických studiích byla ve skupině, jíž byl podáván léčivý přípravek, a

ve skupině

léčené placebem, podobná.

*

Viz body 4.2 a 4.4.

Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v

rámci sledování po uvedení na trh.

Frekvence

„vzácné“ b

yla

odhadnuta na základě relevantních klinických studií.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Alendronát

Symptomy

Výsledkem předávkování při perorálním podání může být hypokalcemie, hypofosfatemie a nežádoucí

účinky na horní část gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pyróza, ezofagitida,

gastritida nebo tvorba vředů.

Léčba

Ohledně léčby předávkování alendronátem nejsou k dispozici žádné konkrétní informace. V případě

předávkování alendronátem/vitaminem D

je třeba podat mléko nebo antacida, které vážou alendronát.

Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nesmí vyvolávat zvracení a pacient musí zůstat ve vzpřímené

poloze.

Cholekalciferol

Během dlouhodobější léčby celkově zdravých dospělých dávkou nižší než 10 000 IU/den nebyla

prokázána toxicita vitaminu D. V klinické studii zdravých dospělých užívajících vitamin D

v dávce

4 000 IU/den po dobu až pěti měsíců nedošlo k rozvoji hyperkalciurie ani hyperkalcemie.

strana 8 z 13

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, kombinace, ATC kód:

M05BB03.

Mechanismus účinku

Alendronát

Natrium-alendronát je bisfosfonát, který zabraňuje resorpci kosti osteoklasty bez přímého účinku na

tvorbu kosti. Preklinické studie prokázaly preferenční lokalizaci alendronátu na místa aktivní resorpce.

Aktivita osteoklastů je inhibována, ale shromažďování ani připojování osteoklastů není ovlivněno.

Kost vytvořená během léčby alendronátem vykazuje normální kvalitu.

Cholekalciferol (vitamin D

3

)

Vitamin D

vzniká v kůži přeměnou 7­dehydrocholesterolu na vitamin D

působením ultrafialového

světla. Při nedostatečné expozici slunečnímu záření představuje vitamin D

základní živinu v potravě.

Vitamin D

se přeměňuje v játrech na 25­hydroxyvitamin D

a uchovává se až do doby, kdy je ho

zapotřebí. Přeměna na aktivní kalcium-mobilizující hormon 1,25­dihydroxyvitamin D

(kalcitriol)

v ledvinách je přísně regulována. Hlavním úkolem 1,25­dihydroxyvitaminu D

je zvýšit vstřebávání

vápníku a fosfátů ve střevě a rovněž regulovat sérové koncentrace vápníku, vylučování vápníku

a fosfátů ledvinami, tvorbu kostí a jejich resorpci.

K normální tvorbě kostí je zapotřebí vitaminu D

. Nedostatek vitaminu D vzniká při nedostatečné

expozici slunečnímu záření a jeho příjmu v potravě. Nedostatek vede k negativní vápníkové bilanci,

úbytku kostní hmoty a zvýšenému riziku kostních zlomenin. V těžkých případech vede nedostatek

k sekundárnímu hyperparatyroidismu, hypofosfatemii, slabosti proximálního svalstva a osteomalacii,

což dále zvyšuje nebezpečí pádů a zlomenin u jedinců s osteoporózou. Vitamin D podávaný formou

doplňků stravy snižuje tato rizika a jejich důsledky.

Osteoporóza je definována jako kostní minerální denzita (BMD, bone mineral density) páteře nebo

kyčle 2,5 směrodatné odchylky (SD, standard deviations) pod průměrnou hodnotou normální mladé

populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na BMD.

Klinická účinnost a bezpečnost

Studie s

alendronátem/vitaminem

D

3

Účinek alendronátu 70 mg/vitaminu D

2 800 IU na hodnoty vitaminu D byl prokázán v 15týdenní

mnohonárodní studii, do níž bylo zařazeno 682 postmenopauzálních žen s osteoporózou (výchozí

sérové koncentrace 25­hydroxyvitaminu D: průměr 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; rozmezí 22,5–225 nmol/l

[9–90 ng/ml]). Pacientky dostávaly nižší sílu (70 mg/2 800 IU) alendronátu/vitaminu D

(n = 350)

nebo alendronátu 70 mg (n = 332) jednou týdně; další doplňky s vitaminem D byly zakázány. Po

15 týdnech léčby byly průměrné sérové hladiny 25­hydroxyvitaminu D statisticky významně vyšší

(26 %) ve skupině s alendronátem/vitaminem D

(70 mg/2 800 IU) (56 nmol/l [23 ng/ml]) než ve

skupině užívající pouze alendronát (46 nmol/l [18,2 ng/ml]). Procento pacientek s deficitem

vitaminu D (sérové koncentrace 25­hydroxyvitaminu D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) se při užívání

alendronátu/vitaminu D

(70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu do 15. týdne

statisticky významně snížilo o 62,5 % (12 % oproti 32 % v uvedeném pořadí). Procento pacientek

s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25­hydroxyvitaminu D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) se při

užívání alendronátu / vitaminu D

(70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu statisticky

významně snížilo o 92 % (1 % oproti 13 % v uvedeném pořadí). V uvedené studii se průměrné

koncentrace 25­hydroxyvitaminu D u pacientek s deficitem vitaminu D při výchozím vyšetření

(25­hydroxyvitamin D, 22,5 až 37,5 nmol/l [9 až < 15 ng/ml]) po 15 týdnech zvýšily ze 30 nmol/l

(12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ve skupině užívající alendronát/vitamin D

(70 mg/2 800 IU)

(n = 75) a klesly z výchozí hodnoty 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) po 15 týdnech ve

strana 9 z 13

skupině užívající samotný alendronát (n = 70). Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly

v sérových koncentracích vápníku, fosfátů ani v koncentraci vápníku ve 24hodinovém vzorku moči.

Účinek nižší dávky alendronátu 70 mg/vitaminu D

2 800 IU a dalšího vitaminu D

2 800 IU do

celkové hodnoty 5 600 IU (hodnota vitaminu D

ve vyšší dávce) jednou týdně byl prokázán ve

24týdenní pokračovací studii, která zahrnovala 619 postmenopauzálních osteoporotických žen.

Pacientky ve skupině Vitamin D

2 800 dostávaly alendronát/vitamin D

(70 mg/2 800 IU) (n = 299)

a pacientky ve skupině Vitamin D

5 600 dostávaly alendronát/vitamin D

(70 mg/2 800 IU) a dalších

2 800 IU vitaminu D

(n = 309) jednou týdně; další doplňky vitaminu D byly povoleny. Po 24 týdnech

léčby byly průměrné hladiny 25­hydroxyvitaminu D v séru významně vyšší ve skupině Vitamin D

5 600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) než ve skupině Vitamin D

2 800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]). Procento

pacientek s nedostatečností vitaminu D bylo 5,4 % ve skupině Vitamin D

2 800 oproti 3,2 % ve

skupině Vitamin D

5 600 během 24týdenní pokračovací studie. Procento pacientek s deficitem

vitaminu D bylo 0,3 % ve skupině Vitamin D

2 800 oproti nule ve skupině Vitamin D

5 600. Mezi

léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v sérových koncentracích vápníku, fosfátů ani

v koncentraci vápníku ve 24hodinovém vzorku moči. Procento pacientek s hyperkalciurií na konci

24týdenní studie nebylo statisticky rozdílné mezi oběma skupinami.

Studie s

alendronátem

Terapeutická rovnocennost alendronátu jednou týdně 70 mg (n = 519) a alendronátu 10 mg denně

(n = 370) byla prokázána v jednoleté multicentrické studii postmenopauzálních žen s osteoporózou.

Průměrné zvýšení vůči výchozí hodnotě BMD bederní páteře po jednom roce dosáhlo 5,1 % (95% CI:

4,8–5,4 %) ve skupině s dávkou 70 mg jednou týdně a 5,4 % (95% CI: 5,0–5,8 %) ve skupině 10 mg

jednou denně. Průměrné zvýšení hodnoty BMD dosáhlo v krčku stehenní kosti ve výše uvedených

skupinách 2,3 %, resp. 2,9 % a v celém proximálním femuru 2,9 %, resp. 3,1 %. Pokud se týče zvýšení

hodnot BMD na jiných místech kostry, byly si obě léčebné skupiny také podobné.

Účinky alendronátu na kostní hmotu a incidence fraktur u postmenopauzálních žen byly hodnoceny ve

dvou počátečních studiích účinnosti shodného uspořádání (n = 994) a ve studii FIT (Fracture

Intervention Trial, n = 6 459).

V počátečních studiích účinnosti se průměrná hodnota BMD zvýšila při podávání alendronátu v dávce

10 mg/den ve srovnání s placebem po třech letech o 8,8 % v páteři, o 5,9 % v krčku stehenní kosti

a o 7,8 % v trochanteru. Významně se zvýšila i celková hodnota BMD. U pacientek léčených

alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48% snížení (alendronát

3,2 % versus placebo 6,2 %) četnosti zlomenin jednoho nebo více obratlů. Ve dvouletém prodloužení

těchto studií se hodnota BMD v páteři a v trochanteru dále zvyšovala, přičemž hodnoty BMD v krčku

stehenní kosti a celé kostry zůstaly zachovány.

Studie FIT sestávala ze dvou placebem kontrolovaných studií s denním podáváním alendronátu (5 mg

denně po dobu dvou let a 10 mg denně buď jeden nebo dva další roky):

FIT 1: tříletá studie zahrnující 2 027 pacientek, které měly před výchozím vyšetřením

minimálně jednu (kompresivní) zlomeninu obratle. V této studii snížil denně podávaný

alendronát incidenci ≥ 1 nové zlomeniny obratle o 47 % (alendronát 7,9 % versus placebo

15,0 %). Navíc bylo zjištěno statisticky významné snížení výskytu zlomenin kyčle (1,1 % versus

2,2 %, snížení o 51 %).

FIT 2: čtyřletá studie zahrnující 4 432 pacientek s nízkou hodnotou kostní hmoty, ale bez

zlomeniny obratle před výchozím vyšetřením. V této studii byl při analýze podskupin žen

s osteoporózou (37 % celkové populace, které odpovídají výše uvedené definici osteoporózy)

pozorován statisticky významný rozdíl v incidenci zlomenin kyčle (alendronát 1,0 % versus

placebo 2,2 %, snížení o 56 %) a v incidenci ≥ 1 zlomeniny obratle (2,9 % versus 5,8 %, snížení

o 50 %).

strana 10 z 13

Nálezy laboratorních testů

V klinických studiích byl pozorován asymptomatický, přechodný a mírný pokles sérového vápníku

a fosfátu přibližně u 18 % (vápník) a 10 % (fosfát) pacientek užívajících alendronát v dávce

10 mg/den, zatímco u pacientek užívajících placebo došlo ke snížení hladiny vápníku v séru u 12 %

a došlo ke snížení hladiny fosfátu v séru 3 % pacientek. Incidence snížení hladiny sérového vápníku na

< 8,0 mg/100 ml (2,0 mmol/l) a sérového fosfátu na ≤ 2,0 mg/100 ml (0,65 mmol/l) však byla podobná

u obou léčebných skupin.

Pediatrická populace

Natrium-alendronát byl hodnocen u malého počtu pacientek s osteogenesis imperfecta mladších 18 let.

Výsledky nejsou dostačující k tomu, aby podpořily podávání sodné soli alendronátu pediatrickým

pacientkám s osteogenesis imperfecta.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Alendronát

Absorpce

Ve srovnání s referenční intravenózní dávkou činila biologická dostupnost alendronátu u žen,

podaného perorálně v dávce 5–70 mg na lačno 2 hodiny před standardizovanou snídaní, 0,64 %

získané hodnoty. Biologická dostupnost se podobně snížila odhadem na 0,46 %, pokud se alendronát

podal hodinu před standardizovanou snídaní, a na 0,39 % při jeho podání půl hodiny před

standardizovanou snídaní. Ve studiích osteoporózy byl alendronát účinný, pokud se podal alespoň

30 minut před prvním jídlem nebo nápojem, požitým v daný den.

Alendronátová složka v kombinované tabletě alendronátu/vitaminu D

(70 mg/2 800 IU) je

bioekvivalentní s tabletou alendronátu 70 mg.

Biologická dostupnost alendronátu byla zanedbatelná v případě, kdy byl podán společně nebo do dvou

hodin po standardizované snídani. Podání alendronátu společně s kávou či pomerančovým džusem

snížilo jeho biologickou dostupnost o 60 %.

U zdravých jedinců nevedlo perorální podávání prednisonu (20 mg třikrát denně po dobu pěti dní) ke

klinicky významné změně v perorální biologické dostupnosti alendronátu (průměrné zvýšení se

pohybovalo v rozmezí od 20 % do 44 %).

Distribuce

Studie na potkanech ukázaly, že alendronát je po podání intravenózní dávky 1 mg/kg přechodně

distribuován do měkkých tkání, poté však dochází k jeho rychlé redistribuci do kostní tkáně nebo

vyloučení močí. Průměrný distribuční objem u člověka činí v rovnovážném stavu, mimo kostní tkáň,

nejméně 28 litrů. Plazmatické koncentrace jsou po perorálním podání terapeutické dávky příliš nízké

pro analytické hodnocení (méně než 5 ng/ml). Na plazmatické proteiny se váže přibližně 78 % léčiva.

Biotransformace

Ani u člověka, ani u zvířat nebylo prokázáno, že by se alendronát metabolizoval.

Eliminace

Po podání jednotlivé intravenózní dávky alendronátu značeného radioaktivním

C bylo přibližně 50 %

radioaktivity vyloučeno močí během 72 hodin. Radioaktivita ve stolici byla minimální nebo nebyla

vůbec detekována. Po intravenózním podání 10 mg alendronátu činila renální clearance 71 ml/min

a systémová clearance nepřekročila hodnotu 200 ml/min. Plazmatické koncentrace poklesly po

intravenózním podání během šesti hodin o více než 95 %. Terminální poločas alendronátu u člověka je

strana 11 z 13

podle jeho uvolňování ze skeletu odhadován na více než deset let. Alendronát není u potkanů

vylučován prostřednictvím ani acidického, ani bazického transportního systému ledvin, a proto se

předpokládá, že vylučování tohoto léčiva u člověka neinterferuje s vylučováním ostatních přípravků

těmito systémy.

Cholekalciferol

Absorpce

U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání alendronátu/vitaminu D

po celonočním

hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D

(nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D

) v závislosti na čase (AUC

0–120 hod

296,4 ng hod/ml. Průměrná maximální sérová koncentrace (C

) vitaminu D

byla 5,9 ng/ml a střední

doba dosažení maximálních sérových koncentrací (T

) byla 12 hodin. Biologická dostupnost

2 800 IU vitaminu D

v kombinaci alendronát/vitaminu D

je podobná jako pro 2 800 IU vitaminu D

podaného samostatně.

Distribuce

Po vstřebání se vitamin D

dostává do krve jako součást chylomikronů. Dochází k rychlé distribuci

vitaminu D

, hlavně do jater, kde se biotransformuje na 25­hydroxyvitamin D

, hlavní formu ukládání

vitaminu D

v organismu. Menší množství se distribuuje do tukové a svalové tkáně, kde se ukládá

v podobě vitaminu D

pro pozdější uvolňování do oběhu. V krvi se vitamin D

váže na protein vážící

vitamin D (vitamin D­binding protein).

Biotransformace

Vitamin D

se rychle metabolizuje hydroxylací v játrech na 25­hydroxyvitamin D

a následně

v ledvinách na 1,25­dihydroxyvitamin D

, který představuje biologicky účinnou formu. Před

vyloučením dochází k další hydroxylaci. Malé procento vitaminu D

podléhá před vyloučením

glukuronidaci.

Eliminace

Po aplikaci radioaktivně značeného vitaminu D

zdravým jedincům dosáhla průměrná hodnota

vyloučení radioaktivity močí po 48 hodinách 2,4 %, přičemž průměrná hodnota vyloučení

radioaktivity stolicí po 4 dnech činila 4,9 %. V obou případech představovala zjištěná vyloučená

radioaktivita téměř výhradně metabolity mateřské látky. Průměrný poločas vitaminu D

v séru po

jedné perorálně podané dávce alendronátu/vitaminu D

(70 mg/2 800 IU) je přibližně 24 hodin.

Porucha funkce ledvin

Předklinické studie prokázaly, že alendronát, který není deponován v kostní tkáni, je velmi rychle

vyloučen do moči. Nebyl podán žádný důkaz o saturaci vychytávání přípravku kostí u zvířat při

dlouhodobém intravenózním podávání kumulativních dávek až do dávky 35 mg/kg. Ačkoliv nejsou

k dispozici žádné klinické údaje, lze očekávat, že stejně jako u zvířat, tak i u pacientek s poškozenými

renálními funkcemi bude vylučování alendronátu ledvinami sníženo. Proto lze očekávat poněkud

zvýšenou akumulaci alendronátu u pacientek s poškozenými renálními funkcemi (viz bod 4.2).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Žádné neklinické studie s kombinací alendronátu a cholekalciferolu nebyly provedeny.

Alendronát

Neklinické údaje vycházející z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaných dávkách, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neukazují na žádné zvláštní

nebezpečí pro člověka. Studie na potkanech ukázaly, že podávání alendronátu v březosti vedlo u samic

strana 12 z 13

během porodu k dystokii, která souvisela s hypokalcemií. Vysoké dávky podávané potkanům ve

studiích vedly ke zvýšené incidenci neúplné osifikace plodu. Význam tohoto zjištění pro člověka není

jasný.

Cholekalciferol

Ve studiích na zvířatech byla při dávkách mnohem vyšších, než je terapeutické rozmezí pro člověka,

pozorována reprodukční toxicita.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Střední nasycené triacylglyceroly

Butylhydroxytoluen

Sacharóza

Želatina

Předbobtnalý škrob

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Mikrokrystalická celulóza

Laktóza

Sodná sůl kroskarmelózy

Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

18 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

6.5

Druh obalu a

obsah balení

OPA-Al-PCV/Al blistry v krabičkách obsahujících 4 nebo 12 tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

strana 13 z 13

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/132/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12. 12. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

12. 12. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace