ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 MYLAN 70MG/2800IU

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHOLEKALCIFEROL (COLECALCIFEROLUM) ; TRIHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU (NATRII ALENDRONAS TRIHYDRICUS)
Dostupné s:
Mylan Ireland Limited, Dublin
ATC kód:
M05BB03
INN (Mezinárodní Name):
CHOLECALCIFEROL (COLECALCIFEROLUM) ; ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE (NATRII ALENDRONAS TRIHYDRICUS)
Dávkování:
70MG/2800IU
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
12; 4
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KYSELINA ALENDRONOVÁ A CHOLEKALCIFEROL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 132/17-C
Datum autorizace:
2020-02-05

Přečtěte si celý dokument

strana 1 z 8

Sp.zn.sukls121824/2020

Příbalová informace: Informace pro pacient

ku

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan 70 mg/2 800 IU tablety

acidum alendronicum/colecalciferolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás

důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3 „Jak se

přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan užívá“.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan

užívat

Jak se přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan a k

čemu se používá

Co je přípravek

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan?

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu

alendronovou (běžně se nazývá alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D

Co je alendronát?

Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje

úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po přechodu (menopauze) a pomáhá kostní hmotu

obnovovat. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle.

Co je vitamin D?

Vitamin D je základní živina nutná pro vstřebávání vápníku a udržování zdravých kostí. Organismus

dokáže vstřebávat řádně vápník z potravy pouze tehdy, pokud má dostatek vitaminu D. Vitamin D

obsahuje velmi málo potravin. Jeho hlavním zdrojem je pobyt na slunci v létě, kdy se v kůži tvoří

vitamin D. S přibývajícími roky naše kůže tvoří méně vitaminu D. Příliš málo vitaminu D může vést

k úbytku kostní hmoty a osteoporóze. Výrazný nedostatek vitaminu D může způsobit ochablost

svalstva, jejímž důsledkem mohou být pády a větší riziko zlomenin.

Na co se přípravek

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan

používá?

Lékař Vám předepsal přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan k léčbě osteoporózy a proto, že

jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan snižuje riziko

zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle u žen po přechodu.

strana 2 z 8

Co je osteoporóza?

Osteoporóza znamená řídnutí a zeslabování kostí. Vyskytuje se často u žen po přechodu (menopauze).

V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru

ženy ve zdravém stavu. Dochází tak k úbytku kostní hmoty a kosti jsou křehčí. Čím dříve dosáhne

žena menopauzy, tím větší je riziko rozvoje osteoporózy.

Zpočátku se osteoporóza neprojevuje žádnými příznaky. Avšak pokud se neléčí, může docházet ke

zlomeninám. I když tyto zlomeniny obvykle bolí, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez povšimnutí

do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky. Ke zlomeninám může dojít i při běžných

každodenních činnostech, jako je zdvihání těžších předmětů, nebo při menším zranění, které by za

normálních okolností nezpůsobilo zlomeninu zdravé kosti. Zlomeniny obvykle postihují oblast kyčle,

páteř nebo kosti předloktí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava

(„stařecký hrb“) a ztráta pohyblivosti.

Jak lze osteoporózu léčit?

Kromě léčby přípravkem Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan Vám může lékař navrhnout i několik

změn v životosprávě, jako například:

Přestaňte kouřit:

Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy

zvyšovat riziko zlomenin.

Cvičení:

Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé,

tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se

svým lékařem.

Konzumace vyvážené

stravy:

Lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim nebo užívat

nějaké doplňky stravy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Alendronic Acid/Vitamin D3

Mylan

užívat

Neužívejte přípravek

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan:

jestliže jste alergická na kyselinu alendronovou, cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nějaké problémy s jícnem, jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání

jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut

jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.

Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Upozornění a

opatření

Před užitím přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem, jestliže:

trpíte onemocněním ledvin

máte nebo jste v nedávné době měla potíže při polykání a zažívací potíže, jako je zánět žaludku

nebo střev, vředy, krvácení, nebo jste podstoupila operaci hrdla, jícnu nebo žaludku

jste byla lékařem informována, že máte Barretův jícen (onemocnění, při kterém dochází ke

změnám buněk v dolní části jícnu)

Vám bylo řečeno, že máte potíže se vstřebáváním minerálů v žaludku nebo ve střevech

(malabsorpční syndrom)

máte špatný stav chrupu, onemocnění dásní, jste objednána na vytržení zubu, máte nepadnoucí

zubní protézu nebo nejste v pravidelné péči zubního lékaře

máte rakovinu

podstupujete chemoterapii nebo radioterapii

strana 3 z 8

užíváte inhibitory angiogeneze (jako je bevacizumab nebo thalidomid), které se používají k

léčbě rakoviny

užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexamethazon), které se používají k léčbě

například astmatu, revmatoidní artritidy a silných alergií

kouříte nebo jste kouřila (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby)

máte nebo jste v nedávné době měla ušní infekci nebo potíže s uchem

máte v krvi nízké hladiny vitaminu D nebo parathormonu. Tyto stavy bude potřeba vyřešit, než

začnete tento přípravek užívat.

Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem Alendronic Acid/Vitamin D3

Mylan podstoupila zubní vyšetření.

Během

léčby

Během léčby přípravkem Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan je důležité dbát na ústní hygienu.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

strana 1 z 13

Sp.zn.sukls96161/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan 70 mg/2 800 IU tablety

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus)

a colecalciferolum (vitamin D

) 70 mikrogramů (2 800 IU).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 62 mg laktózy a 6 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílá tableta ve tvaru tobolky o délce přibližně 12,10 mm a tloušťce 4,20 mm s vyraženým číslem „28“

na jedné straně a hladká na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy

u žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan snižuje riziko

fraktur obratlů a proximálního femuru.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně.

Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3

Mylan, musí užít jednu tabletu ráno poté, co si vzpomenou. Nesmějí užívat dvě tablety ve stejný den,

ale musí opět užívat jednu tabletu jednou týdně v původně zvolený den.

Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3

Mylan určen k dlouhodobému užívání. Optimální trvání léčby osteoporózy bisfosfonáty nebylo

stanoveno. Potřeba trvající léčby musí být na individuální úrovni pravidelně revidována na základě

přínosů a potenciálních rizik přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan, zejména po 5 nebo více

letech podávání.

Je-li příjem vápníku v potravě neadekvátní, pak mají pacientky dostávat doplňky vápníku (viz

bod 4.4). Individuálně je nutno zvážit dodatečné doplňkové podávání vitaminu D podle celkového

příjmu vitaminu D z vitaminových a potravinových doplňků. Ekvivalence 2 800 IU

strana 2 z 13

vitaminu D

jednou týdně v alendronátu/vitaminu D

k dennímu dávkování vitaminu D 400 IU nebyla

hodnocena.

Starší

pacientky

V klinických studiích nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti ani profilu bezpečnosti alendronátu

v závislosti na věku. Proto není nutno dávkování u starších pacientek nijak upravovat.

Porucha funkce ledvin

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan se u pacientek s poruchou funkce ledvin, kde hodnota

clearance kreatininu je nižší než 35 ml/min, kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje. U pacientek

s clearance kreatininu vyšší než 35 ml/min není nutno dávkování nijak upravovat.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost alendronátu/vitaminu D

u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Děti mladší

18 let nemají přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan užívat, protože pro kombinaci kyselina

alendronová/cholekalciferol nejsou k dispozici žádné údaje. V současnosti dostupné údaje pro kyselinu

alendronovou u pediatrické populace jsou popsány v bodě 5.1.

Způsob podání

Perorální podání.

K zajištění dostatečného vstřebávání alendronátu:

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan je nutno užívat pouze s vodou (nikoli minerální vodou)

nejméně 30 minut před prvním jídlem, nápojem nebo léčivým přípravkem daného dne (včetně antacid,

doplňků vápníku a vitaminů). Jiné nápoje (včetně minerální vody), potraviny a některé léčivé

přípravky mohou absorpci alendronátu snížit (viz bod 4.5 a bod 4.8).

Následující pokyny musí být přesně dodržovány, aby se minimalizovalo riziko podráždění jícnu

a s tím spojených nežádoucích účinků (viz bod 4.4):

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan se musí užívat až poté, co pacientka vstane, a je

nutno jej zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml).

Pacientky mají polykat tablety přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan pouze celé.

Pacientky nesmějí tabletu drtit ani žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech vzhledem k možnosti

orofaryngeální ulcerace.

Pacientky si nesmějí po užití přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan lehnout po dobu

alespoň 30 minut a do té doby, dokud nepožijí první jídlo dne.

Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan se nesmí užívat před spaním nebo předtím, než

pacientka ráno vstane.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Abnormality jícnu a další faktory, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je striktura nebo

achalazie.

Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.

Hypokalcemie.

strana 3 z 13

4.4.

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Alendronát

Nežádoucí účinky v

horní části gastrointestinálního traktu

Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu.

Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění je opatrnost nutná v případech, kdy se

alendronát podává pacientkám s aktivními poruchami funkce horní části gastrointestinálního traktu,

jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy, případně závažné onemocnění

gastrointestinálního traktu v nedávné minulosti (během předešlého roku), jako je peptický vřed nebo

aktivní krvácení do gastrointestinálního traktu nebo operace v horní části gastrointestinálního traktu,

kromě pyloroplastiky (viz bod 4.3). U pacientek, u kterých byl diagnostikován Barretův jícen, musí

ošetřující lékař individuálně zvážit přínosy léčby a možná rizika při podání alendronátu.

U pacientek užívajících alendronát byly popsány reakce jícnu (někdy závažné a vyžadující

hospitalizaci) jako například ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž ojediněle následovala

striktura jícnu. Lékaři proto musí pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo příznaky

signalizující možnou reakci jícnu a pacientky je nutno poučit o tom, aby – pokud by se u nich objevily

příznaky podrážení jícnu, jako je dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest nebo pálení

žáhy, které by se objevilo nově nebo se zhoršilo – alendronát vysadily a vyhledaly lékařskou pomoc

(viz bod 4.8).

Ukázalo se, že riziko závažných nežádoucích reakcí stoupá u pacientek, které nedodržují správný

způsob užívání alendronátu a/nebo které pokračují v užívání alendronátu i po objevení se symptomů,

které mohou znamenat ezofageální dráždění. Proto je velice důležité, aby pacientky dostaly všechny

pokyny k užívání a aby jim porozuměly (viz bod 4.2). Pacientky mají být informovány, že zanedbání

těchto pokynů může zvýšit riziko ezofageálních problémů.

Během rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, ale po uvedení na trh byly

vzácně hlášeny žaludeční a jícnové vředy, některé z nich byly závažné a s komplikacemi (viz bod 4.8).

Osteonekróza čelisti

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace