ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 AUROVITAS 70MG/2800IU

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU (NATRII ALENDRONAS TRIHYDRICUS) ; PRÁŠKOVÝ CHOLEKALCIFEROL (COLECALCIFEROLI PULVIS)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
M05BB03
INN (Mezinárodní Name):
ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE (NATRII ALENDRONAS TRIHYDRICUS) ; POWDERED CHOLECALCIFEROL (COLECALCIFEROLI PULVIS)
Dávkování:
70MG/2800IU
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
12; 6; 4 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KYSELINA ALENDRONOVÁ A CHOLEKALCIFEROL
Přehled produktů:
ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 AUROVITAS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 726/15-C
Datum autorizace:
2021-04-12

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls343102/2021

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas 70 mg/2800 IU tablety

acidum alendronicum/colecalciferolum (vitamin D3)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento pří

p

ravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas užívat

Jak se Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Alendronic acid/vitaminD3 Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas a k čemu se používá

Co je přípravek Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas?

Přípravek Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu

alendronovou (běžně se nazývá alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D3.

Co je alendronát?

Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje

úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po přechodu (menopauze) a pomáhá kostní hmotu

obnovovat. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle.

Co je vitamin D?

Vitamin D je základní živina nutná pro vstřebávání vápníku a udržování zdravých kostí. Organizmus

dokáže vstřebávat řádně vápník z potravy pouze tehdy, pokud má dostatek vitaminu D. Vitamin D

obsahuje velmi málo potravin. Jeho hlavním zdrojem je pobyt na slunci v létě, kdy se vitamin D tvoří

v kůži. S přibývajícími roky naše kůže tvoří méně vitaminu D. Příliš málo vitaminu D může vést k

úbytku

kostní

hmoty a

osteoporóze. Výrazný nedostatek

vitaminu

může způsobit

ochablost

svalstva, jejímž důsledkem mohou být pády a větší riziko zlomenin.

Na co se přípravek Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas používá?

Lékař Vám předepsal přípravek Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas k léčbě osteoporózy a proto,

že jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. Přípravek snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v

oblasti kyčle u žen po přechodu.

Co je osteoporóza?

Osteoporóza znamená řídnutí a zeslabování kostí. Vyskytuje se často u žen po přechodu (menopauze).

V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat

kostru ženy ve zdravém stavu. Dochází tak k úbytku kostní hmoty a kosti jsou křehčí. Čím dříve

dosáhne žena menopauzy, tím větší je riziko rozvoje osteoporózy.

Zpočátku se osteoporóza neprojevuje žádnými příznaky. Avšak pokud se neléčí, může docházet ke

zlomeninám.

když

tyto

zlomeniny

obvykle

bolí,

zlomeniny

kostí

páteře

mohou

zůstat

povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky. Ke zlomeninám může dojít i při

běžných každodenních činnostech, jako je zdvihání těžších předmětů, nebo při menším zranění, které

by za normálních okolností nezpůsobilo zlomeninu zdravé kosti. Zlomeniny obvykle postihují oblast

kyčle, páteř nebo zápěstí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava

(„stařecký hrb”) a ztráta pohyblivosti.

Jak lze osteoporózu léčit?

Kromě léčby přípravkem Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas Vám může lékař navrhnout i několik

změn v životosprávě, jako například:

Přestaňte kouřit

Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy

zvyšovat riziko zlomenin.

Cvičení

Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé,

tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte

se se svým lékařem.

Konzumace vyvážené

stravy

Lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim nebo

užívat nějaké doplňky stravy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alendronic acid/vitamin D3 Auro

vi

tas užívat

Neužívejte přípravek A

lendronic acid/vitamin D3 Aurovitas

jestliže jste alergická na kyselinu alendronovou, cholekalciferol nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte nějaké problémy s jícnem, jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání,

jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut,

jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.

Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem, jestliže:

trpíte onemocněním ledvin,

máte nebo jste v nedávné době měla potíže při polykání a zažívací potíže,

jste byla lékařem informována, že máte Barretův jícen (onemocnění, při kterém dochází ke

změnám buněk v dolní části jícnu),

Vám bylo řečeno, že máte potíže se vstřebáváním minerálů v žaludku nebo ve střevech

(malabsorpční syndrom),

máte špatný stav chrupu, onemocnění dásní, jste objednána na vytržení zubu nebo nejste v

pravidelné péči zubního lékaře,

máte rakovinu,

podstupujete chemoterapii nebo radioterapii,

užíváte inhibitory angiogeneze (jako je bevacizumab nebo thalidomid), které se používají k

léčbě rakoviny,

užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexamethazon), které se používají například k

léčbě astmatu, revmatoidní artritidy a silných alergií,

kouříte nebo jste kouřila (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby).

Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem Alendronic acid/vitaminD3

Aurovitas podstoupila zubní vyšetření.

Během léčby přípravkem Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas je důležité dbát na ústní hygienu.

Během léčby musíte chodit na pravidelné zubní prohlídky a musíte se obrátit na svého lékaře nebo

zubního lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli problémy s ústy nebo zuby, jako je vypadávání

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls245172/2020

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas 70 mg/2800 IU tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna

tableta

obsahuje

acidum

alendronicum

(jako

natrii

alendronas

trihydricus)

colecalciferolum (vitamin D3) 70 mikrogramů (2800 IU) (jako colecalciferolum pulvis).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 90 mg laktózy a 13,7 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Podlouhlé, bílé až téměř bílé, bikonvexní tablety, s vyraženým „2800“ na jedné straně, 12,3±0,2 mm

dlouhé a 6,5±0,2 mm široké.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy

u žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Snižuje riziko fraktur obratlů a proximálního femuru.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně.

Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku přípravku Alendronic acid/vitamin D3

Aurovitas, musí užít jednu tabletu ráno poté, co si vzpomenou. Nesmějí užívat dvě tablety ve stejný

den, ale musí opět užívat jednu tabletu jednou týdně v původně zvolený den.

Vzhledem

charakteru

chorobného

procesu

rámci

osteoporózy

přípravek

Alendronic

acid/vitamin D3 Aurovitas určen k dlouhodobému užívání. Optimální délka léčby bisfosfonáty u

osteoporózy nebyla zatím stanovena. Potřeba pokračování v léčbě má být pravidelně přehodnocována

s ohledem na přínos a možná rizika přípravku Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas u jednotlivého

pacienta, zejména po 5 nebo více letech podávání.

Je-li příjem vápníku v potravě neadekvátní, pak mají pacientky dostávat doplňky vápníku (viz bod

4.4). Individuálně je nutno zvážit dodatečné doplňkové podávání vitaminu D podle celkového příjmu

vitaminu D z vitaminových a potravinových doplňků.

Ekvivalence 2800 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas k

dennímu dávkování vitaminu D 400 IU nebyla hodnocena.

Starší pacientky

V klinických studiích nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti ani profilu bezpečnosti alendronátu v

závislosti na věku. Proto není nutno dávkování u starších pacientek nijak upravovat.

Porucha funkce ledvin

Přípravek Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas se u pacientek s poruchou funkce ledvin, kde

hodnota clearance kreatininu je nižší než 35 ml/min, kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje. U

pacientek s clearance kreatininu vyšší než 35 ml/min není nutno dávkování nijak upravovat.

Ped

iatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas u dětí mladších 18 let nebyla

stanovena.

Děti

mladší

nemají

tento

přípravek

užívat,

protože

kombinaci

kyselina

alendronová/cholekalciferol

nejsou

dispozici

žádné

údaje.

současnosti

dostupné

údaje

kyselinu alendronovou u pediatrické populace jsou popsány v bodě 5.1.

Způsob podání

Perorální podání.

K zajištění dostatečného vstřebávání alendronátu:

Přípravek Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas je nutno užívat pouze s vodou (nikoli minerální

vodou) nejméně 30 minut před prvním jídlem, nápojem nebo léčivým přípravkem daného dne (včetně

antacid, doplňků vápníku a vitaminů). Jiné nápoje (včetně minerální vody), potraviny a některé léčivé

přípravky mohou absorpci alendronátu snížit (viz bod 4.5 a bod 4.8).

Následující pokyny je třeba přesně dodržovat, aby se minimalizovalo riziko podráždění jícnu a s tím

spojených nežádoucích účinků (viz bod 4.4):

Přípravek Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas se musí užívat až poté, co pacientka vstane, a je

nutno jej zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml).

Pacientky mají polykat tablety přípravku Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas pouze celé.

Pacientky nesmějí tabletu drtit ani žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech vzhledem k možnosti

orofaryngeální ulcerace.

Pacientky si nesmějí po užití přípravku Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas lehnout po dobu

alespoň 30 minut a dokud nepožijí první jídlo dne.

Přípravek Alendronic acid/vitamin D3 Aurovitas se nesmí užívat před spaním nebo předtím, než

pacientka ráno vstane.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Abnormality jícnu a další faktory, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je striktura nebo

achalazie.

Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.

Hypokalcemie.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Alendronát

Nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu

Alendronát

může

způsobit

lokální

podráždění

sliznice

horní

části

gastrointestinálního

traktu.

Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění je opatrnost nutná v případech, kdy se

alendronát podává pacientkám s aktivními poruchami funkce horní části gastrointestinálního traktu,

jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy, případně závažné onemocnění

gastrointestinálního traktu v nedávné minulosti (během předešlého roku), jako je peptický vřed nebo

aktivní krvácení do gastrointestinálního traktu nebo operace v horní části gastrointestinálního traktu,

kromě pyloroplastiky (viz bod 4.3). U pacientek, u kterých byl diagnostikován Barretův jícen, musí

ošetřující lékař individuálně zvážit přínosy léčby a možná rizika při podání alendronátu.

pacientek

užívajících

alendronát

byly

popsány

reakce

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace