Alendronat "Teva" 70 mg tabletter

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

Natriumalendronattrihydrat

Dostupné s:

Teva B.V.

ATC kód:

M05BA04

INN (Mezinárodní Name):

sodium trihydrate

Dávkování:

70 mg

Léková forma:

tabletter

Stav Autorizace:

Markedsført

Datum autorizace:

2006-06-01

Informace pro uživatele

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ALENDRONAT TEVA 70 MG TABLETTER
alendronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
-
Det er særligt vigtigt at forstå informationen i punkt 3, før dette
lægemiddel tages.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat Teva
3.
Sådan skal du tage Alendronat Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER ALENDRONAT TEVA?
Alendronat Teva er en tablet, der indeholder det aktive stof
alendronsyre (normalt kaldet alendronat). Den
tilhører en gruppe ikke-hormonelle lægemidler, som kaldes
bisphosphonater. Alendronat Teva standser det
knogletab, der opstår hos kvinder, når de holder op med at
menstruere, og genopbygger desuden
knoglemassen. Endvidere nedsættes risikoen for hoftebrud samt brud
på rygsøjlen.
HVAD ANVENDES ALENDRONAT TEVA TIL?
Din læge har ordineret Alendronat Teva til behandling af din
knogleskørhed (osteoporose). Det nedsætter
risikoen for brud på rygsøjlen samt hoftebrud.
ALENDRONAT TEVA SKAL TAGES EN GANG UGENTLIGT.
HVAD ER KNOGLESKØRHED?
Knogleskørhed medfører tyndere og svagere knogler og er en
almindelig sygdom hos kvinder, der er holdt
op med at menstruere. Menstruationerne ophører, når æggestokkene
holder op med at producere det
kvindelige kønshormon østrogen, som er med til at holde det
kvindelige sk

Charakteristika produktu

29. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALENDRONAT "TEVA", TABLETTER 70 MG
0.
D.SP.NR.
20651
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alendronat "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som 81,2 mg
natriumalendronatmonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvid til offwhite, flad og rund tablet med skrå kanter, mærket med
"T" på den ene side, og
glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alendronat "Teva" er indiceret til behandling af postmenopausal
osteoporose hos voksne.
Det reducerer risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er en tablet (70 mg) en gang ugentlig.
Patienterne bør instrueres i, at hvis de glemmer at tage en dosis af
Alendronat "Teva", skal de
tage en tablet morgenen efter, de kommer i tanke om det. De må ikke
tage 2 tabletter på
samme dag, men skal fortsætte med at tage 1 tablet, 1 gang ugentlig,
på den dag de
oprindeligt har valgt.
_dk_hum_38335_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er
ikke fastlagt. Behovet
for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på
fordele og mulige risici af
Alendrobat "Teva" for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5
år eller mere.
_Ældre_
Der er i kliniske studier ikke vist aldersrelateret forskel i
alendronats virkning eller
sikkerhedsprofil. Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos ældre.
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med kreatininclearance

35 ml/min. På
grund af manglende erfaring bør alendronat ikke anvendes til
patienter med nedsat
nyrefunktion, hvor kreatininclearance er

35 ml/min.
_Pædiatrisk population_
Alendronat "Teva"s sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er
ikke klarlagt. Dette
lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 18 år. De foreliggende
data for alendronsyre
til den pædiatriske population er beskrevet i pkt. 5.1.
A