ALDESTA 7,5MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
METHOTREXÁT (METHOTREXATUM)
Dostupné s:
Addenda Pharma S.r.l., Bologna
ATC kód:
L04AX03
INN (Mezinárodní Name):
METHOTREXATE (METHOTREXATUM)
Dávkování:
7,5MG
Léková forma:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Subkutánní podání
Jednotky v balení:
4X0,3ML; 1X0,3ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
METHOTREXÁT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 127/19-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls270243/2019, sukls270248/2019, sukls270253/2019, sukls270259/2019,

sukls270262/2019, sukls270270/2019, sukls270274/2019, sukls270279/2019, sukls270283/2019,

sukls270285/2019, sukls270290/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aldesta

2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 10 mg injekční roztok v předplněné

injekční stříkačce

Aldesta 12,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 17,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 22,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 27,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta

30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové infor

maci

Co je přípravek Aldesta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aldesta používat

Jak se přípravek Aldesta používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Aldesta uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Aldesta

a k čemu se používá

Aldesta obsahuje léčivou látku methotrexát.

Methotrexát je látka s následujícími vlastnostmi:

zasahuje do růstu určitých buněk v těle, které se rychle množí,

snižuje aktivitu imunitního systému (mechanismus zajišťující obranyschopnost organismu),

má protizánětlivé účinky.

Aldesta se používá k léčbě:

aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,

polyartritické formy těžké, aktivní, juvenilní idiopatické artritidy (JIA), pokud odpověď na

nesteroidní antirevmatika (NSAID) nebyla dostatečná,

těžké, nereagující, invalidizující psoriázy, která dostatečně neodpovídá na jiné formy léčby

jako je fototerapie, PUVA a retinoidy, a těžké psoriázy postihující klouby (psoriatická

artritida) u dospělých pacientů,

lehké až středně těžké Crohnovy nemoci u dospělých pacientů, když adekvátní léčba jinými

léky není možná.

Revmatoidní artritida (RA) je chronické onemocnění pojiva, charakterizované zánětem synoviálních

membrán (kloubních membrán). Tyto membrány produkují tekutinu, která v mnoha kloubech působí

jako mazadlo. Zánět vyvolává zesílení membrány a otok kloubu.

Juvenilní artritida postihuje děti a dospívající mladší 16 let. Za polyartritické formy se považují

případy, kdy je postiženo 5 nebo více kloubů v průběhu prvních 6 měsíců onemocnění.

Psoriatická artritida je druh artritidy s psoriatickými (lupénkovými) ložisky na kůži a nehtech;

obzvláště postihuje klouby prstů rukou a nohou.

Psoriáza (lupénka) je časté chronické kožní onemocnění, charakterizované červenými skvrnami

pokrytými silnými, suchými, stříbřitými, přilnavými šupinami.

Přípravek Aldesta zmírňuje a zpomaluje postup onemocnění.

Crohnova nemoc je typ zánětlivého onemocnění střeva, které může postihnout kteroukoli část

trávicího traktu a způsobit příznaky jako je bolest břicha, průjem, zvracení nebo úbytek hmotnosti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

p

řípravek

Aldesta po

užívat

Nepoužívejte přípravek Aldesta,

jestliže jste alergický(á) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin nebo onemocnění krve,

jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu,

jestliže máte závažnou infekci, např. tuberkulózu, HIV nebo jiné syndromy imunodeficitu

(poruchy imunitního systému),

jestliže máte vředy v ústech, žaludku nebo střevě,

jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost"),

jestliže jste současně očkován(a) živými vakcínami.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Aldesta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

jste ve vyšším věku, nebo se cítíte celkově nemocný(á) a slabý(á),

máte poruchu funkce jater,

jste dehydratovaný(á).

Doporučená další vyšetření a bezpečnostní opatření

I když je přípravek Aldesta podáván v nízkých dávkách, mohou se vyskytnout závažné nežádoucí

účinky. Aby bylo možné tyto nežádoucí účinky včas odhalit, musí být pravidelně prováděny kontroly

lékařem a laboratorní vyšetření.

Před zahájením léčby

Před zahájením léčby budou odebrány vzorky krve, aby se zkontrolovalo, zda máte dostatečné

množství krvinek, vyšetří se funkce jater, sérový albumin (krevní bílkovina) a funkce ledvin. Lékař

také vyšetří, zda nemáte tuberkulózu (infekční onemocnění spojené s malými uzlíky v postižené

tkáni), a podstoupíte rentgenové snímkování hrudníku.

Během léčby

Následující vyšetření budou prováděna minimálně jednou za měsíc během prvních šesti měsíců léčby

a poté minimálně jednou za tři měsíce:

vyšetření úst a krku na změny sliznice,

krevní testy,

kontrola funkce jater,

kontrola funkce ledvin,

kontrola dýchacího systému a pokud je to nutné, vyšetření plicních funkcí.

Methotrexát může ovlivnit imunitní systém a výsledky očkování. Může také ovlivnit výsledek

imunologického vyšetření. Mohou vzplanout neaktivní chronické infekce (např. herpes zoster [pásový

opar], tuberkulóza, hepatitida B nebo C). Během léčby přípravkem Aldesta nesmíte být očkován(a)

živými vakcínami.

Při léčbě methotrexátem se může znovu objevit dermatitida (zánět kůže) vyvolaná zářením a spálením

sluncem (kožní změny v místech dřívějšího onemocnění). Během aplikace UV záření a současného

podávání methotrexátu se mohou zhoršit psoriatická ložiska.

Mohou se objevit zvětšené mízní uzliny (lymfom), a pak musí být léčba ukončena.

Možným nežádoucím účinkem přípravku Aldesta může být průjem, který vyžaduje přerušení léčby.

Pokud máte průjem, sdělte to svému lékaři.

U pacientů s nádorovým onemocněním, kteří byli léčeni methotrexátem, byly hlášeny určité poruchy

mozku (encefalopatie/leukoencefalopatie). Jejich výskyt nelze vyloučit ani u léčby jiných onemocnění

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls270243/2019, sukls270248/2019, sukls270253/2019, sukls270259/2019, sukls270262/2019,

sukls270270/2019, sukls270274/2019, sukls270279/2019, sukls270283/2019, sukls270285/2019,

sukls270290/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aldesta 2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 12,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 17,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 22,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 27,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Aldesta 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aldesta 2,5 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,33 ml obsahuje methotrexatum 2,5 mg.

Aldesta 7,5 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,30 ml obsahuje methotrexatum 7,5 mg.

Aldesta 10 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,40 ml obsahuje methotrexatum 10 mg.

Aldesta 12,5 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,31 ml obsahuje methotrexatum 12,5 mg.

Aldesta 15 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,38 ml obsahuje methotrexatum 15 mg.

Aldesta 17,5 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,44 ml obsahuje methotrexatum 17,5 mg.

Aldesta 20 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,50 ml obsahuje methotrexatum 20 mg.

Aldesta 22,5 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,56 ml obsahuje methotrexatum 22,5 mg.

Aldesta 25 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,63 ml obsahuje methotrexatum 25 mg.

Aldesta 27,5 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,69 ml obsahuje methotrexatum 27,5 mg.

Aldesta 30 mg:

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,75 ml obsahuje methotrexatum 30 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekční roztok). Čirý, nažloutlý až oranžový roztok

bez viditelných částic.

Osmolalita: 280–320 mosmol/kg.

pH: 7,0-9,0.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Aldesta je určen k léčbě:

aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,

polyartritické formy těžké, aktivní juvenilní idiopatické artritidy, pokud byla odpověď na

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečná,

těžké nereagující invalidizující psoriázy, která není přiměřeně citlivá na jiné formy léčby, jako

je například fototerapie, PUVA a retinoidy, a těžké psoriatické artritidy u dospělých pacientů;

lehké až středně těžké Crohnovy nemoci, buď samostatně nebo v kombinaci s kortikosteroidy

u dospělých pacientů refrakterních na thiopuriny nebo s intolerancí thiopurinů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Důležité upozornění týkající se dávkování přípravku Aldesta (methotrexát)

Při léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy a psoriatické artritidy a

Crohnovy nemoci,

musí být přípravek

Aldesta (methotrexát) podán pouze jednou týdně

. Chyby v

dávkování při podávání přípravku Aldesta (methotrexát) mohou vést k závažným nežádoucím

účinkům, včetně úmrtí. Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě tento bod souhrnu údajů o přípravku.

Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používání

methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem. Podání mají zpravidla provádět

zdravotničtí pracovníci. Pokud to klinický stav dovoluje, ošetřující lékař může ve vybraných případech

svěřit subkutánní aplikaci pacientovi samotnému. V takových případech je nezbytné, aby lékař

pacientovi poskytl podrobný návod k podání injekce. Při samopodávání methotrexátu musí být

pacienti poučeni a zaškoleni ve správné technice aplikace injekce. První aplikace injekce přípravku

Aldesta se musí provádět pod přímým lékařským dohledem.

Přípravek Aldesta se aplikuje injekčně

jednou týdně

Pacient má být výslovně informován o tom, že se přípravek podává

jednou týdně

. Doporučuje se určit

pevný vhodný den v týdnu jako den aplikace injekce.

Vylučování methotrexátu je sníženo u pacientů s třetím distribučním prostorem (ascites, pleurální

výpotky). Takoví pacienti vyžadují obzvláště pečlivé sledování známek toxicity a vyžadují snížení

dávky, nebo v některých případech ukončení léčby methotrexátem (viz body 5.2 a 4.4).

Dávkování

Dávkování u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou

Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu

jednou týdně

, podávaná subkutánně. Dávka může

být postupně zvyšována o 2,5 mg týdně v závislosti na individuální aktivitě onemocnění a toleranci

léčby pacientem. Obecně nemá být překročena týdenní dávka 25 mg methotrexátu. Dávky vyšší než

20 mg/týden jsou však spojeny s významným zvýšením toxicity, zvláště se supresí kostní dřeně.

Odpověď na léčbu je možné očekávat přibližně za 4 až 8 týdnů. Po dosažení požadovaného

terapeutického výsledku má být dávka postupně snižována na nejnižší možnou účinnou udržovací

dávku.

Dávkování u dětí a dospívajících mladších 16 let s polyartritickým

i formami j

uvenilní idiopatické

artritidy (JIA)

Doporučená dávka je 10-15 mg/m

plochy tělesného povrchu (BSA)

jednou týdně

, podávaná

subkutánně. U případů nereagujících na léčbu lze týdenní dávku zvýšit až na 20 mg/m

plochy

tělesného povrchu

jednou týdně

. Pokud je však dávka zvýšená, je indikována zvýšená frekvence

monitorování.

Pacienti s JIA mají být vždy odesláni k revmatologovi se specializací na léčbu dětí/dospívajících.

Použití u dětí mladších než 3 roky se nedoporučuje, protože nejsou dostupné dostatečné údaje

o účinnosti a bezpečnosti léčby u této populace (viz bod 4.4).

Dávkování u pacientů s psoriasi

s vulgaris a psoriatickou artritidou

Doporučuje se, aby jeden týden před léčbou byla parenterálně podána testovací dávka 5-10 mg ke

zjištění idiosynkratických nežádoucích účinků. Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu

jednou týdně

, podávaná subkutánně. Dávka má být postupně zvyšována, ale obecně nemá překročit

týdenní dávku 25 mg methotrexátu. Dávky vyšší než 20 mg/týden mohou být spojeny s významným

zvýšením toxicity, zvláště se supresí kostní dřeně.

Odpověď na léčbu je obecně možné očekávat přibližně za 2-6 týdnů. Po dosažení požadovaného

terapeutického výsledku má být dávka postupně snižována na nejnižší možnou účinnou udržovací

dávku.

Dávkování u pacientů s Crohnovou nemocí

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace