Albiotic 330/100 mg Intramamární roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet Joint Stock Company 39, Petar Rakov Str., 4550 Peshtera, Bulharsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ALBIOTIC 330 mg / 100 mg intramamární roztok

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 aplikátor (10 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Lincomycinum (ut hydrochloridum) 330 mg

Neomycinum (ut sulfas) 100 mg

Průhledný, bezbarvý až světležlutý, intramamární roztok

4.

INDIKACE

Léčba mastitis u dojnic. Přípravek je účinný na kmeny stafylokoků (jak produkující tak neprodukující

penicilinázu) včetně Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. včetně Streptococcus agalactiae, Streptococcus

dysgalactiae a Streptococcus uberis, a koliformní bakterie včetně Escherichia coli.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Dojnice skotu v laktaci.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování: 1 aplikátor do 1 postižené čtvrti, opakovat po 12ti hodinách, přičemž se aplikují celkem 3 dávky do

každé postižené čvrti.

Způsob podání: intramamárně

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

S dodržením antiseptických podmínek, pouze prostřednictvím intramammární infúze. Je-li to nezbytné, omýt

struky nebo celé vemeno pečlivě teplou vodou obsahující vhodnou dezinfekci a pak pečlivě osušit. Kompletně

vydojit vemeno. Dezinfikovat konec struku pomocí tamponu s alkoholem nebo jinou vhodnou dezinfekční

látkou. Pro každý struk použít nový tampón. Odstranit uzávěr z plastové špičky aplikátoru. Vybrat

doporučenou délku zavedení (plnou nebo částečnou) a zavést špičku do strukového kanálku. Stisknout píst a

vytlačit vnitřní obsah a masírovat čtvrť, aby došlo k distribuci přípravku do mléčných cisteren. Po aplikaci je

vhodné namočit všechny struky v odpovídajícím dezinfekčním prostředku. Aplikátor se smí použít pouze

jednou.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso 3 dny, mléko 84 hodin.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pro uživatele

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke kontaktu léčiva

s kůží. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce. V případě zasažení pokožky přípravkem, omyjte exponované

místo mýdlem a vodou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vždy, když je to možné použijte přípravek na základě výsledku testů citlivosti ke kombinaci účinných látek.

Tam, kde to není možno je nutno léčbu založit alespoň na znalosti epidemiologických dat o citlivosti cílových

patogenů v daném chovu či regionu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Interakce:

Tento přípravek by neměl být používán současně s makrolidy, např. erytromycinem, protože linkomycin a

makrolidy mají antagonistický vztah v místě účinku, kompetice na 50S ribozomální podjednotce.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ALBIOTIC 330 mg / 100 mg intramamární roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 aplikátor (10 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Lincomycinum (ut hydrochloridum) 330 mg

Neomycinum (ut sulfas) 100 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intramamární roztok.

Průhledný, bezbarvý až světle žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Dojnice skotu v laktaci.

4.2 Indikace

Léčba mastitid u dojnic. Přípravek je účinný na kmeny stafylokoků (jak produkující tak neprodukující

penicilinázu) včetně Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. včetně Streptococcus agalactiae,

Streptococcus dysgalactiae a Streptococcus uberis, a koliformní bakterie včetně Escherichia coli.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vždy, když je to možné použijte přípravek na základě výsledku testů citlivosti ke kombinaci účinných

látek. Tam, kde to není možno je nutno léčbu založit alespoň na znalosti epidemiologických dat o

citlivosti cílových patogenů v daném chovu či regionu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke kontaktu

léčiva s kůží. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce. V případě zasažení pokožky přípravkem, omyjte

exponované místo mýdlem a vodou.

4.6 Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky

Tento přípravek by neměl být používán současně s makrolidy, např. erytromycinem, protože linkomycin a

makrolidy mají antagonistický vztah v důsledku kompetice na 50S ribozomální podjednotce, cílovém

místě účinku.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání.

Dávkování: 1 aplikátor do 1 postižené čtvrti, opakovat po 12-ti hodinách, přičemž se aplikují celkem 3

dávky do každé postižené čtvrti.

Způsob podání: s dodržením antiseptických podmínek, pouze prostřednictvím intramammární infúze. Je-

li to nezbytné, omýt struky nebo celé vemeno pečlivě teplou vodou obsahující vhodnou dezinfekci a pak

pečlivě osušit. Kompletně vydojit vemeno. Dezinfikovat konec struku pomocí tamponu s alkoholem nebo

jinou vhodnou dezinfekční látkou. Pro každý struk použít nový tampón. Odstranit uzávěr z plastové

špičky aplikátoru. Vybrat doporučenou délku zavedení (plnou nebo částečnou) a zavést špičku do

strukového kanálku. Stisknout píst a vytlačit vnitřní obsah a masírovat čtvrť, aby došlo k distribuci

přípravku do mléčných cisteren. Po aplikaci je vhodné namočit všechny struky v odpovídajícím

dezinfekčním prostředku. Aplikátor se smí použít pouze jednou.

4.10 Předávkování

Přípravek je dobře snášen. V případě náhodného předávkování by se u zvířete neměly objevit ani lokální

ani systémové nežádoucí účinky, avšak jakékoliv nežádoucí účinky by měly být okamžitě hlášeny

ošetřujícímu veterinárnímu lékaři.

4.11 Ochranné lhůty

Maso 3 dny, mléko 84 hodin.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Makrolidy a linkosamidy, kombinace s jinými antibakteriálními látkami

ATCvet kód: QJ51RF03

Přípravek obsahuje účinné látky linkomycin hydrochlorid a neomycin sulfát ve sterilním vodném

vehikulu.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované Streptomyces lincolnensis.

Poskytuje specifickou účinnost proti grampozitivním bakteriím, zejména Staphylococcus

spp. a

Streptococcus spp. a má malou nebo žádnou účinnost na gramnegativní bakterie jako E. coli (s výjimkou

anaerobů). Linkomycin má dobrou účinnost proti mykoplasmatům. Linkomycin se váže na 50S

podjednotku bakteriálního ribozómu, čímž inhibuje proteosyntézu v buňce. Je všeobecně považován za

bakteriostatickou sloučeninu.

Neomycin je aminoglykosidové antibiotikum získané ze Streptomyces fradiae. Má široké spektrum

účinnosti na grampozitivní bakterie, včetně Staphylococcus spp. a Streptococcus spp., a gramnegativní

bakterie, včetně E. coli. Je více účinný proti kmenům stafylokoků než streptokoků. Neomycin se váže na

30S podjednotku bakteriálního ribozómu s následkem změny konformace vazebného ribozomálního

proteinu, což způsobuje chyby ve čtení aminokyselin kódovaných mRNA. Neomycin tak narušuje jak

proces translace tak i bakteriální proteosyntézu. Bylo také prokázáno, že ve vysokých koncentracích

poškozuje buněčnou membránu bakterií a tak je všeobecně považován za antibiotikum vykazující jak

bakteriostatické, tak baktericidní vlastnosti.

In vitro studie prokázaly, že linkomycin a neomycin v kombinaci mají baktericidní účinnost proti

Staphylococcus aureus a Escherichia coli a bakteriostatickou účinnost na streptokoky. V kombinaci byl

také prokázán synergismus v působení na Staphylococcus aureus.

Linkomycin, neomycin a jejich kombinace se ukázaly být aktivní proti penicilinázu produkujícím i

neprodukujícím kmenům stafylokoků.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po doporučeném podání přípravku, byly naměřeny následující průměrné koncentrace linkomycinu a

neomycinu v jednotlivých léčených čtvrtích:

Antibiotikum

Koncentrace (µg/ml) / doba od prvního podání

12 hodin

24 hodin

36 hodin

48 hodin

Linkomycin

52,7

53,5

56,9

Neomycin

22,2

29,7

28,0

V okamžiku před druhým podáním

V okamžiku před třetím (posledním) podáním

Jsou potvrzeny hladiny antibiotik v mléce nad MIC - hodnotami pro cílové patogeny po celou dobu

podávání a nejméně 12 hodin poté.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát edetanu disodného

Kyselina chlorovodíková

Hydroxid sodný

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Sterilní vodný roztok v jednodávkových polyethylénových aplikátorech (HDPE) s ochranným

kloboučkem (LDPE), baleno po 3, 12 nebo 24 aplikátorech ve vnější krabici z kartonu, nebo 96 a 144

aplikátorech v plastovém kbelíku obsahujícím také ubrousky pro očištění struku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/1406/97-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.12.1997 / 14.12.2004, 1.6.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.