Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
22-12-2020
22-12-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Biovet Joint Stock Company 39, Petar Rakov Str., 4550 Peshtera, Bulharsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALBIOTIC 330 mg / 100 mg intramamární roztok
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 aplikátor (10 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Lincomycinum (ut hydrochloridum) 330 mg
Neomycinum (ut sulfas) 100 mg
Průhledný, bezbarvý až světležlutý, intramamární roztok
4.
INDIKACE
Léčba mastitis u dojnic. Přípravek je účinný na kmeny stafylokoků (jak produkující tak neprodukující
penicilinázu) včetně Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. včetně Streptococcus agalactiae, Streptococcus
dysgalactiae a Streptococcus uberis, a koliformní bakterie včetně Escherichia coli.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Dojnice skotu v laktaci.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování: 1 aplikátor do 1 postižené čtvrti, opakovat po 12ti hodinách, přičemž se aplikují celkem 3 dávky do
každé postižené čvrti.
Způsob podání: intramamárně
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
S dodržením antiseptických podmínek, pouze prostřednictvím intramammární infúze. Je-li to nezbytné, omýt
struky nebo celé vemeno pečlivě teplou vodou obsahující vhodnou dezinfekci a pak pečlivě osušit. Kompletně
vydojit vemeno. Dezinfikovat konec struku pomocí tamponu s alkoholem nebo jinou vhodnou dezinfekční
látkou. Pro každý struk použít nový tampón. Odstranit uzávěr z plastové špičky aplikátoru. Vybrat
doporučenou délku zavedení (plnou nebo částečnou) a zavést špičku do strukového kanálku. Stisknout píst a
vytlačit vnitřní obsah a masírovat čtvrť, aby došlo k distribuci přípravku do mléčných cisteren. Po aplikaci je
vhodné namočit všechny struky v odpovídajícím dezinfekčním prostředku. Aplikátor se smí použít pouze
jednou.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso 3 dny, mléko 84 hodin.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Pro uživatele
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke kontaktu léčiva
s kůží. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce. V případě zasažení pokožky přípravkem, omyjte exponované
místo mýdlem a vodou.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vždy, když je to možné použijte přípravek na základě výsledku testů citlivosti ke kombinaci účinných látek.
Tam, kde to není možno je nutno léčbu založit alespoň na znalosti epidemiologických dat o citlivosti cílových
patogenů v daném chovu či regionu.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červenec 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Interakce:
Tento přípravek by neměl být používán současně s makrolidy, např. erytromycinem, protože linkomycin a
makrolidy mají antagonistický vztah v místě účinku, kompetice na 50S ribozomální podjednotce.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALBIOTIC 330 mg / 100 mg intramamární roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 aplikátor (10 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Lincomycinum (ut hydrochloridum) 330 mg
Neomycinum (ut sulfas) 100 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Intramamární roztok.
Průhledný, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Dojnice skotu v laktaci.
4.2 Indikace
Léčba mastitid u dojnic. Přípravek je účinný na kmeny stafylokoků (jak produkující tak neprodukující
penicilinázu) včetně Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. včetně Streptococcus agalactiae,
Streptococcus dysgalactiae a Streptococcus uberis, a koliformní bakterie včetně Escherichia coli.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5. Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vždy, když je to možné použijte přípravek na základě výsledku testů citlivosti ke kombinaci účinných
látek. Tam, kde to není možno je nutno léčbu založit alespoň na znalosti epidemiologických dat o
citlivosti cílových patogenů v daném chovu či regionu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke kontaktu
léčiva s kůží. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce. V případě zasažení pokožky přípravkem, omyjte
exponované místo mýdlem a vodou.
4.6 Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky
Tento přípravek by neměl být používán současně s makrolidy, např. erytromycinem, protože linkomycin a
makrolidy mají antagonistický vztah v důsledku kompetice na 50S ribozomální podjednotce, cílovém
místě účinku.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Intramamární podání.
Dávkování: 1 aplikátor do 1 postižené čtvrti, opakovat po 12-ti hodinách, přičemž se aplikují celkem 3
dávky do každé postižené čtvrti.
Způsob podání: s dodržením antiseptických podmínek, pouze prostřednictvím intramammární infúze. Je-
li to nezbytné, omýt struky nebo celé vemeno pečlivě teplou vodou obsahující vhodnou dezinfekci a pak
pečlivě osušit. Kompletně vydojit vemeno. Dezinfikovat konec struku pomocí tamponu s alkoholem nebo
jinou vhodnou dezinfekční látkou. Pro každý struk použít nový tampón. Odstranit uzávěr z plastové
špičky aplikátoru. Vybrat doporučenou délku zavedení (plnou nebo částečnou) a zavést špičku do
strukového kanálku. Stisknout píst a vytlačit vnitřní obsah a masírovat čtvrť, aby došlo k distribuci
přípravku do mléčných cisteren. Po aplikaci je vhodné namočit všechny struky v odpovídajícím
dezinfekčním prostředku. Aplikátor se smí použít pouze jednou.
4.10 Předávkování
Přípravek je dobře snášen. V případě náhodného předávkování by se u zvířete neměly objevit ani lokální
ani systémové nežádoucí účinky, avšak jakékoliv nežádoucí účinky by měly být okamžitě hlášeny
ošetřujícímu veterinárnímu lékaři.
4.11 Ochranné lhůty
Maso 3 dny, mléko 84 hodin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Makrolidy a linkosamidy, kombinace s jinými antibakteriálními látkami
ATCvet kód: QJ51RF03
Přípravek obsahuje účinné látky linkomycin hydrochlorid a neomycin sulfát ve sterilním vodném
vehikulu.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované Streptomyces lincolnensis.
Poskytuje specifickou účinnost proti grampozitivním bakteriím, zejména Staphylococcus
spp. a
Streptococcus spp. a má malou nebo žádnou účinnost na gramnegativní bakterie jako E. coli (s výjimkou
anaerobů). Linkomycin má dobrou účinnost proti mykoplasmatům. Linkomycin se váže na 50S
podjednotku bakteriálního ribozómu, čímž inhibuje proteosyntézu v buňce. Je všeobecně považován za
bakteriostatickou sloučeninu.
Neomycin je aminoglykosidové antibiotikum získané ze Streptomyces fradiae. Má široké spektrum
účinnosti na grampozitivní bakterie, včetně Staphylococcus spp. a Streptococcus spp., a gramnegativní
bakterie, včetně E. coli. Je více účinný proti kmenům stafylokoků než streptokoků. Neomycin se váže na
30S podjednotku bakteriálního ribozómu s následkem změny konformace vazebného ribozomálního
proteinu, což způsobuje chyby ve čtení aminokyselin kódovaných mRNA. Neomycin tak narušuje jak
proces translace tak i bakteriální proteosyntézu. Bylo také prokázáno, že ve vysokých koncentracích
poškozuje buněčnou membránu bakterií a tak je všeobecně považován za antibiotikum vykazující jak
bakteriostatické, tak baktericidní vlastnosti.
In vitro studie prokázaly, že linkomycin a neomycin v kombinaci mají baktericidní účinnost proti
Staphylococcus aureus a Escherichia coli a bakteriostatickou účinnost na streptokoky. V kombinaci byl
také prokázán synergismus v působení na Staphylococcus aureus.
Linkomycin, neomycin a jejich kombinace se ukázaly být aktivní proti penicilinázu produkujícím i
neprodukujícím kmenům stafylokoků.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po doporučeném podání přípravku, byly naměřeny následující průměrné koncentrace linkomycinu a
neomycinu v jednotlivých léčených čtvrtích:
Antibiotikum
Koncentrace (µg/ml) / doba od prvního podání
12 hodin
24 hodin
36 hodin
48 hodin
Linkomycin
52,7
53,5
56,9
Neomycin
22,2
29,7
28,0
V okamžiku před druhým podáním
V okamžiku před třetím (posledním) podáním
Jsou potvrzeny hladiny antibiotik v mléce nad MIC - hodnotami pro cílové patogeny po celou dobu
podávání a nejméně 12 hodin poté.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dihydrát edetanu disodného
Kyselina chlorovodíková
Hydroxid sodný
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Sterilní vodný roztok v jednodávkových polyethylénových aplikátorech (HDPE) s ochranným
kloboučkem (LDPE), baleno po 3, 12 nebo 24 aplikátorech ve vnější krabici z kartonu, nebo 96 a 144
aplikátorech v plastovém kbelíku obsahujícím také ubrousky pro očištění struku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/1406/97-C
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
30.12.1997 / 14.12.2004, 1.6.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2019
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.