Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
12-11-2020
12-11-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE = etiketa
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Albex 10 % perorální suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD
SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Albex 10 % perorální suspenze
Albendazolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka
Albendazolum
10 % w/v
Pomocné látky
Zeleň S (E 142)
0,0018 % w/v
Methylparaben (E 218)
0,2 % w/v
Propylparaben (E 216)
0,02 % w/v
Světle modrá volně tekoucí suspenze.
4.
INDIKACE
Parazitózy vyvolané dospělci a vývojovými stádii gastrointestinálních a plicních hlístic,
tasemnicemi a dospělci motolice jaterní u skotu a ovcí. Přípravek má ovicidní účinky, zabíjí
vajíčka hlístic a motolic, čímž se snižuje kontaminace pastviny.
U skotu je přípravek účinný proti následujícím druhům:
Hlístice
Ostertagia
spp.,
Haemonchus
spp.,
Trichostrongylus
spp.,
Nematodirus
spp.,
Oesophagostomum spp., Bunostomum spp., Cooperia spp., Strongyloides spp.
Plicní hlístice
Dictyocaulus viviparus
Tasemnice
Moniezia spp.
Dospělci motolice jaterní
Fasciola hepatica
U ovcí je přípravek účinný proti následujícím druhům:
Hlístice
Ostertagia spp., Haemonchus spp., Trichostrongylus spp., Nematodirus spp. , Chabertia spp.,
Oesophagostomum spp.
Plicní hlístice
Dictyocaulus filaria
Tasemnice
Moniezia spp.
Dospělci motolice jaterní:
Fasciola hepatica
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku. Viz také bod 15.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Ovce a skot.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
1 ml přípravku obsahuje 100 mg albendazolu.
SKOT
OVCE
Živá
hmotnost
Hlístice,
tasemnice
(7,5 mg/kg)
Motolice
(10 mg/kg)
Živá
hmotnost
Hlístice,
tasemnice
(5,0 mg/kg)
Motolice
(7,5 mg/kg)
50 kg
100 kg
200 kg
300 kg
400 kg
3,75 ml
7,50 ml
15,00 ml
22,50 ml
30,00 ml
5,0 ml
10,0 ml
20,0 ml
30,0 ml
40,0 ml
do 10 kg
11 - 20 kg
21 - 30 kg
31 - 40 kg
41 - 50 kg
51 - 60 kg
61 - 70 kg
71 - 80 kg
0,5 ml
1,0 ml
1,5 ml
2,0 ml
2,5 ml
3,0 ml
3,5 ml
4,0 ml
0,75 ml
1,50 ml
2,25 ml
3,00 ml
3,75 ml
4,50 ml
5,25 ml
6,00 ml
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Použijte kalibrované dávkovací zařízení. K zajištění správného dávkování je třeba co
nejpřesněji určit živou hmotnost; přesnost dávkovacího zařízení by měla být ověřena.
Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny
dle jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo pře-dávkování.
Před použitím protřepat.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Skot
Maso: 14 dnů
Mléko: 60 hodin
Ovce
Maso: 5 dnů
Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku: 3 roky.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii,
je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:
příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny,
příliš dlouhé době podávání
poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání
přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je
použito)
Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny
podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují
rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné
skupiny a mající jiný způsob účinku.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Během používání zabraňte zanesení kontaminujících látek.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné
pomůcky skládající se z ochranného oděvu a nepropustných rukavic.
V případě náhodného potřísnění kůže opláchněte zasaženou část větším množstvím vody a
mýdlem. V případě zasažení očí vyplachujte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění
přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce vodou a mýdlem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další
vodní organismy.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2013
15.
DALŠÍ INFORMACE
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Použití v průběhu březosti
U ovcí nepoužívejte dávku 7,5 mg albendazolu/ kg ž. hm. během připouštění a jeden měsíc po
připouštění. Po podání přípravku chovným býkům nebo březím kravám se
neočekává
narušení jejich reprodukčních schopností.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení: 1 litr.
Obchodní zastoupení:
Phramed, s.r.o.
Mendlova 32
742 35, ODRY, ČR
16.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/143/98-C
17.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Č.š.:
EXP: {měsíc/rok}
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Albex 10 % perorální suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka
Albendazolum10 % w/v
Pomocné látky
Zeleň S (E 142)
0,0018 % w/v
Methylparaben (E 218)
0,2 % w/v
Propylparaben (E 216)
0,02 % w/v
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze
Světle modrá volně tekoucí suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Ovce a skot
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Parazitózy vyvolané dospělci a vývojovými stádii gastrointestinálních a plicních hlístic,
tasemnicemi a dospělci motolice jaterní u skotu a ovcí. Přípravek má ovicidní účinky, zabíjí
vajíčka hlístic a motolic, čímž se snižuje kontaminace pastviny.
U skotu je přípravek účinný proti následujícím druhům:
Hlístice
Ostertagia
spp.,
Haemonchus
spp.,
Trichostrongylus
spp.,
Nematodirus
spp.,
Oesophagostomum spp., Bunostomum spp., Cooperia spp., Strongyloides spp.
Plicní hlístice
Dictyocaulus viviparus
Tasemnice
Moniezia spp.
Dospělci motolice jaterní
Fasciola hepatica
U ovcí je přípravek účinný proti následujícím druhům:
Hlístice
Ostertagia spp., Haemonchus spp., Trichostrongylus spp., Nematodirus spp. , Chabertia spp.,
Oesophagostomum spp.
Plicní hlístice
Dictyocaulus filaria
Tasemnice
Moniezia spp.
Dospělci motolice jaterní:
Fasciola hepatica
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku. Viz také bod 4.7.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je
třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:
příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš
dlouhé době podávání
poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání
přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)
Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny
podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují
rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné
skupiny a mající jiný způsob účinku.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Během používání zabraňte zanesení kontaminujících látek.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné
pomůcky skládající se z ochranného oděvu a nepropustných rukavic.
V případě náhodného potřísnění kůže opláchněte zasaženou část větším množstvím vody a
mýdlem. V případě zasažení očí vyplachujte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění
přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
Po použití si umyjte ruce vodou a mýdlem.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
U ovcí nepoužívejte dávku 7,5 mg albendazolu/ kg ž. hm. během připouštění a jeden měsíc po
připouštění. Po podání přípravku chovným býkům nebo březím kravám
neočekává narušení
jejich reprodukčních schopností.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
Použijte kalibrované dávkovací zařízení. K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji
určit živou hmotnost; přesnost dávkovacího zařízení by měla být ověřena.
Před použitím protřepat.
1 ml přípravku obsahuje 100 mg albendazolu.
SKOT
OVCE
Živá
hmotnost
Hlístice,
tasemnice
(7,5 mg/kg)
Motolice
(10 mg/kg)
Živá
hmotnost
Hlístice,
tasemnice
(5,0 mg/kg)
Motolice
(7,5 mg/kg)
50 kg
100 kg
200 kg
300 kg
400 kg
3,75 ml
7,50 ml
15,00 ml
22,50 ml
30,00 ml
5,0 ml
10,0 ml
20,0 ml
30,0 ml
40,0 ml
do 10 kg
11 - 20 kg
21 - 30 kg
31 - 40 kg
41 - 50 kg
51 - 60 kg
61 - 70 kg
71 - 80 kg
0,5 ml
1,0 ml
1,5 ml
2,0 ml
2,5 ml
3,0 ml
3,5 ml
4,0 ml
0,75 ml
1,50 ml
2,25 ml
3,00 ml
3,75 ml
4,50 ml
5,25 ml
6,00 ml
Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny dle
jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo pře-dávkování.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Neuplatňuje se
4.11
Ochranné lhůty
Skot
Maso: 14 dnů
Mléko: 60 hodin
Ovce
Maso: 5 dnů
Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance
ATCvet kód: QP52AC11
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Albex 10% je širokospektrální antihelmitikum určené k léčbě infekcí způsobených dospělci a
vývojovými stádii gastrointestinálních a plicních nematod, cestod a dospělci trematod u skotu a
ovcí. Albex 10% má ovicidní účinek na nematoda a trematoda.
Benzimidazoly se váží na tubulin, protein nutný k tvorbě mikrotubulů, primárně v absorpčních
intestinálních buňkách parazitů. Výsledkem je neschopnost absorpce živin s následnou redukcí
glykogenu a vyhladověním parazita. Mezi tubulinem savců a helmintů existují strukturální
rozdíly, proto nedochází k toxickému působení albendazolu na hostitele. Benzimidazoly inhibují
fumarát red. systém helmintů a ovlivňují jejich energetickou produkci.
5.2
Farmakokinetické údaje
Albendazol je metabolizován na albendazol sulfoxid a albendazol sulfan. Po perorálním podání
Albexu 10% u skotu je dosahováno C max albendazolu sulfoxidu a albendazolu sulfanu 1,3 mg/
ml a 1,9 mg/ml a T max za 16 hod. a 24 hodin. U ovcí C max albendazolu sulfoxidu a
albendazolu sulfanu dosahuje 1,4 mg/ml a 0,6 mg/ml a T max za 24 a 31 hodin.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Methylparaben
Propylparaben
Monohydrát kyseliny citronové
Dihydrát natrium-citrátu
Zeleň S (E 142)
Xanthanová klovatina
Povidon K90
Polysorbát 20
Propylenglykol
Simetikonová emulze
Čištěná voda
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
HDPE kanystr uzavřený HDPE šroubovacím uzávěrem s PE vložkou.
Velikost balení: 1x 1 litr.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní
organismy.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/143/98-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
03/12/1998, 25.1.2005, 29.4.2013
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2013
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.