Albex 10 % Perorální suspenze

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE = etiketa

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Albex 10 % perorální suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD

SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Irsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Albex 10 % perorální suspenze

Albendazolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka

Albendazolum

10 % w/v

Pomocné látky

Zeleň S (E 142)

0,0018 % w/v

Methylparaben (E 218)

0,2 % w/v

Propylparaben (E 216)

0,02 % w/v

Světle modrá volně tekoucí suspenze.

4.

INDIKACE

Parazitózy vyvolané dospělci a vývojovými stádii gastrointestinálních a plicních hlístic,

tasemnicemi a dospělci motolice jaterní u skotu a ovcí. Přípravek má ovicidní účinky, zabíjí

vajíčka hlístic a motolic, čímž se snižuje kontaminace pastviny.

U skotu je přípravek účinný proti následujícím druhům:

Hlístice

Ostertagia

spp.,

Haemonchus

spp.,

Trichostrongylus

spp.,

Nematodirus

spp.,

Oesophagostomum spp., Bunostomum spp., Cooperia spp., Strongyloides spp.

Plicní hlístice

Dictyocaulus viviparus

Tasemnice

Moniezia spp.

Dospělci motolice jaterní

Fasciola hepatica

U ovcí je přípravek účinný proti následujícím druhům:

Hlístice

Ostertagia spp., Haemonchus spp., Trichostrongylus spp., Nematodirus spp. , Chabertia spp.,

Oesophagostomum spp.

Plicní hlístice

Dictyocaulus filaria

Tasemnice

Moniezia spp.

Dospělci motolice jaterní:

Fasciola hepatica

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku. Viz také bod 15.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Ovce a skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

1 ml přípravku obsahuje 100 mg albendazolu.

SKOT

OVCE

Živá

hmotnost

Hlístice,

tasemnice

(7,5 mg/kg)

Motolice

(10 mg/kg)

Živá

hmotnost

Hlístice,

tasemnice

(5,0 mg/kg)

Motolice

(7,5 mg/kg)

50 kg

100 kg

200 kg

300 kg

400 kg

3,75 ml

7,50 ml

15,00 ml

22,50 ml

30,00 ml

5,0 ml

10,0 ml

20,0 ml

30,0 ml

40,0 ml

do 10 kg

11 - 20 kg

21 - 30 kg

31 - 40 kg

41 - 50 kg

51 - 60 kg

61 - 70 kg

71 - 80 kg

0,5 ml

1,0 ml

1,5 ml

2,0 ml

2,5 ml

3,0 ml

3,5 ml

4,0 ml

0,75 ml

1,50 ml

2,25 ml

3,00 ml

3,75 ml

4,50 ml

5,25 ml

6,00 ml

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Použijte kalibrované dávkovací zařízení. K zajištění správného dávkování je třeba co

nejpřesněji určit živou hmotnost; přesnost dávkovacího zařízení by měla být ověřena.

Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny

dle jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo pře-dávkování.

Před použitím protřepat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot

Maso: 14 dnů

Mléko: 60 hodin

Ovce

Maso: 5 dnů

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku: 3 roky.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii,

je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny,

příliš dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je

použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny

podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují

rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné

skupiny a mající jiný způsob účinku.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Během používání zabraňte zanesení kontaminujících látek.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

pomůcky skládající se z ochranného oděvu a nepropustných rukavic.

V případě náhodného potřísnění kůže opláchněte zasaženou část větším množstvím vody a

mýdlem. V případě zasažení očí vyplachujte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce vodou a mýdlem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další

vodní organismy.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2013

15.

DALŠÍ INFORMACE

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Použití v průběhu březosti

U ovcí nepoužívejte dávku 7,5 mg albendazolu/ kg ž. hm. během připouštění a jeden měsíc po

připouštění. Po podání přípravku chovným býkům nebo březím kravám se

neočekává

narušení jejich reprodukčních schopností.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 1 litr.

Obchodní zastoupení:

Phramed, s.r.o.

Mendlova 32

742 35, ODRY, ČR

16.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/143/98-C

17.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č.š.:

EXP: {měsíc/rok}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Albex 10 % perorální suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Albendazolum10 % w/v

Pomocné látky

Zeleň S (E 142)

0,0018 % w/v

Methylparaben (E 218)

0,2 % w/v

Propylparaben (E 216)

0,02 % w/v

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

Světle modrá volně tekoucí suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Ovce a skot

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Parazitózy vyvolané dospělci a vývojovými stádii gastrointestinálních a plicních hlístic,

tasemnicemi a dospělci motolice jaterní u skotu a ovcí. Přípravek má ovicidní účinky, zabíjí

vajíčka hlístic a motolic, čímž se snižuje kontaminace pastviny.

U skotu je přípravek účinný proti následujícím druhům:

Hlístice

Ostertagia

spp.,

Haemonchus

spp.,

Trichostrongylus

spp.,

Nematodirus

spp.,

Oesophagostomum spp., Bunostomum spp., Cooperia spp., Strongyloides spp.

Plicní hlístice

Dictyocaulus viviparus

Tasemnice

Moniezia spp.

Dospělci motolice jaterní

Fasciola hepatica

U ovcí je přípravek účinný proti následujícím druhům:

Hlístice

Ostertagia spp., Haemonchus spp., Trichostrongylus spp., Nematodirus spp. , Chabertia spp.,

Oesophagostomum spp.

Plicní hlístice

Dictyocaulus filaria

Tasemnice

Moniezia spp.

Dospělci motolice jaterní:

Fasciola hepatica

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku. Viz také bod 4.7.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je

třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš

dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny

podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují

rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné

skupiny a mající jiný způsob účinku.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Během používání zabraňte zanesení kontaminujících látek.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

pomůcky skládající se z ochranného oděvu a nepropustných rukavic.

V případě náhodného potřísnění kůže opláchněte zasaženou část větším množstvím vody a

mýdlem. V případě zasažení očí vyplachujte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

Po použití si umyjte ruce vodou a mýdlem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

U ovcí nepoužívejte dávku 7,5 mg albendazolu/ kg ž. hm. během připouštění a jeden měsíc po

připouštění. Po podání přípravku chovným býkům nebo březím kravám

neočekává narušení

jejich reprodukčních schopností.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Použijte kalibrované dávkovací zařízení. K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji

určit živou hmotnost; přesnost dávkovacího zařízení by měla být ověřena.

Před použitím protřepat.

1 ml přípravku obsahuje 100 mg albendazolu.

SKOT

OVCE

Živá

hmotnost

Hlístice,

tasemnice

(7,5 mg/kg)

Motolice

(10 mg/kg)

Živá

hmotnost

Hlístice,

tasemnice

(5,0 mg/kg)

Motolice

(7,5 mg/kg)

50 kg

100 kg

200 kg

300 kg

400 kg

3,75 ml

7,50 ml

15,00 ml

22,50 ml

30,00 ml

5,0 ml

10,0 ml

20,0 ml

30,0 ml

40,0 ml

do 10 kg

11 - 20 kg

21 - 30 kg

31 - 40 kg

41 - 50 kg

51 - 60 kg

61 - 70 kg

71 - 80 kg

0,5 ml

1,0 ml

1,5 ml

2,0 ml

2,5 ml

3,0 ml

3,5 ml

4,0 ml

0,75 ml

1,50 ml

2,25 ml

3,00 ml

3,75 ml

4,50 ml

5,25 ml

6,00 ml

Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny dle

jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo pře-dávkování.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se

4.11

Ochranné lhůty

Skot

Maso: 14 dnů

Mléko: 60 hodin

Ovce

Maso: 5 dnů

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance

ATCvet kód: QP52AC11

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Albex 10% je širokospektrální antihelmitikum určené k léčbě infekcí způsobených dospělci a

vývojovými stádii gastrointestinálních a plicních nematod, cestod a dospělci trematod u skotu a

ovcí. Albex 10% má ovicidní účinek na nematoda a trematoda.

Benzimidazoly se váží na tubulin, protein nutný k tvorbě mikrotubulů, primárně v absorpčních

intestinálních buňkách parazitů. Výsledkem je neschopnost absorpce živin s následnou redukcí

glykogenu a vyhladověním parazita. Mezi tubulinem savců a helmintů existují strukturální

rozdíly, proto nedochází k toxickému působení albendazolu na hostitele. Benzimidazoly inhibují

fumarát red. systém helmintů a ovlivňují jejich energetickou produkci.

5.2

Farmakokinetické údaje

Albendazol je metabolizován na albendazol sulfoxid a albendazol sulfan. Po perorálním podání

Albexu 10% u skotu je dosahováno C max albendazolu sulfoxidu a albendazolu sulfanu 1,3 mg/

ml a 1,9 mg/ml a T max za 16 hod. a 24 hodin. U ovcí C max albendazolu sulfoxidu a

albendazolu sulfanu dosahuje 1,4 mg/ml a 0,6 mg/ml a T max za 24 a 31 hodin.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Methylparaben

Propylparaben

Monohydrát kyseliny citronové

Dihydrát natrium-citrátu

Zeleň S (E 142)

Xanthanová klovatina

Povidon K90

Polysorbát 20

Propylenglykol

Simetikonová emulze

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

HDPE kanystr uzavřený HDPE šroubovacím uzávěrem s PE vložkou.

Velikost balení: 1x 1 litr.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/143/98-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

03/12/1998, 25.1.2005, 29.4.2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.