Albex 10 %

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE = etiketa

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Albex 10 % perorální suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD

SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Irsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Albex 10 % perorální suspenze

Albendazolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka

Albendazolum

10 % w/v

Pomocné látky

Zeleň S (E 142)

0,0018 % w/v

Methylparaben (E 218)

0,2 % w/v

Propylparaben (E 216)

0,02 % w/v

Světle modrá volně tekoucí suspenze.

4.

INDIKACE

Parazitózy vyvolané dospělci a vývojovými stádii gastrointestinálních a plicních hlístic,

tasemnicemi a dospělci motolice jaterní u skotu a ovcí. Přípravek má ovicidní účinky, zabíjí

vajíčka hlístic a motolic, čímž se snižuje kontaminace pastviny.

U skotu je přípravek účinný proti následujícím druhům:

Hlístice

Ostertagia

spp.,

Haemonchus

spp.,

Trichostrongylus

spp.,

Nematodirus

spp.,

Oesophagostomum spp., Bunostomum spp., Cooperia spp., Strongyloides spp.

Plicní hlístice

Dictyocaulus viviparus

Tasemnice

Moniezia spp.

Dospělci motolice jaterní

Fasciola hepatica

U ovcí je přípravek účinný proti následujícím druhům:

Hlístice

Ostertagia spp., Haemonchus spp., Trichostrongylus spp., Nematodirus spp. , Chabertia spp.,

Oesophagostomum spp.

Plicní hlístice

Dictyocaulus filaria

Tasemnice

Moniezia spp.

Dospělci motolice jaterní:

Fasciola hepatica

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku. Viz také bod 15.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Ovce a skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

1 ml přípravku obsahuje 100 mg albendazolu.

SKOT

OVCE

Živá

hmotnost

Hlístice,

tasemnice

(7,5 mg/kg)

Motolice

(10 mg/kg)

Živá

hmotnost

Hlístice,

tasemnice

(5,0 mg/kg)

Motolice

(7,5 mg/kg)

50 kg

100 kg

200 kg

300 kg

400 kg

3,75 ml

7,50 ml

15,00 ml

22,50 ml

30,00 ml

5,0 ml

10,0 ml

20,0 ml

30,0 ml

40,0 ml

do 10 kg

11 - 20 kg

21 - 30 kg

31 - 40 kg

41 - 50 kg

51 - 60 kg

61 - 70 kg

71 - 80 kg

0,5 ml

1,0 ml

1,5 ml

2,0 ml

2,5 ml

3,0 ml

3,5 ml

4,0 ml

0,75 ml

1,50 ml

2,25 ml

3,00 ml

3,75 ml

4,50 ml

5,25 ml

6,00 ml

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Použijte kalibrované dávkovací zařízení. K zajištění správného dávkování je třeba co

nejpřesněji určit živou hmotnost; přesnost dávkovacího zařízení by měla být ověřena.

Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny

dle jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo pře-dávkování.

Před použitím protřepat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot

Maso: 14 dnů

Mléko: 60 hodin

Ovce

Maso: 5 dnů

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku: 3 roky.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii,

je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny,

příliš dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je

použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny

podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují

rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné

skupiny a mající jiný způsob účinku.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Během používání zabraňte zanesení kontaminujících látek.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

pomůcky skládající se z ochranného oděvu a nepropustných rukavic.

V případě náhodného potřísnění kůže opláchněte zasaženou část větším množstvím vody a

mýdlem. V případě zasažení očí vyplachujte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce vodou a mýdlem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další

vodní organismy.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2013

15.

DALŠÍ INFORMACE

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Použití v průběhu březosti

U ovcí nepoužívejte dávku 7,5 mg albendazolu/ kg ž. hm. během připouštění a jeden měsíc po

připouštění. Po podání přípravku chovným býkům nebo březím kravám se

neočekává

narušení jejich reprodukčních schopností.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 1 litr.

Obchodní zastoupení:

Phramed, s.r.o.

Mendlova 32

742 35, ODRY, ČR

16.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/143/98-C

17.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č.š.:

EXP: {měsíc/rok}