AKISTAN DUO 50MCG/ML+5MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TIMOLOL-MALEINÁT (TIMOLOLI MALEAS) ; LATANOPROST (LATANOPROSTUM)
Dostupné s:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Vídeň
ATC kód:
S01ED51
INN (Mezinárodní Name):
TIMOLOL MALEATE (TIMOLOL MALEATE) ; LATANOPROST (LATANOPROSTUM)
Dávkování:
50MCG/ML+5MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
6X2,5ML; 1X2,5ML; 3X2,5ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TIMOLOL, KOMBINACE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 124/17-C
Datum autorizace:
2021-02-11

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls62032/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

AKISTAN DUO 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

latanoprostum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Akistan Duo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Akistan Duo používat

Jak se Akistan Duo používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Akistan Duo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Akistan Duo

a k čemu se používá

Akistan Duo obsahuje dvě léčivé látky: latanoprost a timolol. Latanoprost patří do skupiny

léčiv, která jsou známa jako analoga prostaglandinů. Timolol patří do skupiny léčiv, která jsou

známa jako beta-blokátory.

Latanoprost snižuje tlak v oku zvýšením odtoku nitrooční tekutiny z oka.

Timolol zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny.

Akistan Duo

se používá ke snížení nitroočního tlaku při onemocnění nazývaném glaukom s otevřeným

úhlem (zelený zákal) nebo nitrooční hypertenze. Obě onemocnění jsou charakterizovaná zvýšením tlaku

uvnitř postiženého oka, a mohou mít vliv na zrak. Váš lékař Vám obvykle předepíše Akistan Duo tehdy,

kdy jiné léčivé přípravky neúčinkují dostatečně.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Akistan Duo

používat

Akistan Duo mohou používat dospělí muži i ženy (včetně starších pacientů), ale nedoporučuje se jeho

používání, jestliže jste mladší než 18 let.

Nepoužívejte Akistan Duo:

jestliže jste alergický(á) na některou z léčivých látek přípravku Akistan Duo

(latanoprost nebo timolol), beta-blokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) dýchací potíže, jako je astma nebo těžký chronický

obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může způsobit

sípání, potíže

s dýcháním a/nebo dlouhotrvající kašel)

jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Akistan Duo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže máte nebo

jste v minulosti měl(a):

onemocnění věnčitých tepen (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost nebo

dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak

poruchy srdečního rytmu jako je pomalý srdeční rytmus

dýchací potíže, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc

onemocnění

spojené

poruchou

krevního

oběhu

(onemocnění

periferních

tepen

jako

např.

Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom)

cukrovku, protože timolol může maskovat známky a príznaky nízké hladiny cukru v krvi

zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky této zvýšené

činnosti

chystáte se na operaci oka (včetně operace šedého zákalu) nebo jste takovou operaci v minulosti

podstoupil(a)

oční potíže (jako bolest oka, podráždění oka, zánět oka nebo rozmazané vidění)

víte, že trpíte na suché oči

nosíte kontaktní čočky. Můžete Akistan Duo používat, ale dbejte pokynů v bodě 3

víte, že trpíte na anginu pectoris (zejména typ známý jako Prinzmetalova angina)

vyskytly se u Vás v minulosti závažné alergické reakce, které obvykle vyžadují léčbu v nemocnici

jste měl(a) nebo máte virovou infekci oka způsobenou

virem herpes simplex

(HSV)

Před chirurgickou operací informujte svého lékaře, že používáte Akistan Duo, protože timolol může

změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Další léčivé přípravky a Akistan Duo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Akistan Duo může ovlivňovat nebo být ovlivněn dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních

kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke

snížení krevního tlaku, léky k léčbě srdce nebo k léčbě cukrovky.

Zvláště se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud víte, že užíváte následující léky:

prostaglandiny, jejich analoga nebo deriváty

beta-blokátory

epinefrin (adrenalin)

léčivé

přípravky

používané

k léčbě

vysokého

krevního

tlaku

jako

ústy

užívané

blokátory

kalciového

kanálu,

guanethidin,

antiarytmika,

digitalisové

glykosidy

nebo

parasympatomimetika

chinidin (užívaný k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie)

antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin.

Akistan Duo

s jídlem a pitím

Běžná jídla, potraviny a nápoje nemají žádný vliv na to kdy nebo jak máte Akistan Duo používat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Nepoužívejte Akistan Duo během těhotenství, pokud to Váš lékař nepovažuje za nevyhnutelné.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Kojení

Nepoužívejte Akistan Duo, pokud kojíte. Akistan Duo může přecházet do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv léčivý přípravek.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že latanoprost a timolol nemají žádný vliv na samčí nebo

samičí plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přírpavku Akistan Duo můžete mít chvíli rozmazané vidění. Pokud pozorujete rozmazané

vidění, vyčkejte, až tento účinek odezní, než budete řídit automobil nebo obsluhovat stroje.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls62032/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AKISTAN DUO 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg odpovídající

timololum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Benzalkonium-chlorid 200 mikrogramů/ml

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 7,23 mg/ml

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 7,29 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Roztok je sterilní, čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic.

pH: 5,5 - 6,5

Osmolalita: ~300 mosmol/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Akistan Duo

je indikován u dospělých (včetně starších pacientů) ke snížení nitroočního tlaku (IOP) u

pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí s nedostatečnou odpovědí na léčbu

lokálními betablokátory nebo analoga prostaglandinů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů)

Doporučená léčba je jedna kapka denně do postiženého oka (očí).

V případě, že je dávka opomenuta, je třeba pokračovat další plánovanou dávkou. Podaná dávka nemá

překročit 1 kapku do postiženého oka (očí) denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.

Způsob podání

Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách je možné čočky opět

vrátit do oka (viz bod 4.4).

V případě, že se podává více lokálních očních léků, je nutné dodržet alespoň pětiminutový interval.

Systémovou absorpci lze snížit použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci po

dobu 2 minut. Toto opatření může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení

místního účinku léčiva.

4.3

Kontraindikace

Akistan Duo je kontraindikován u pacientů :

S reaktivním onemocněním dýchacích cest, včetně astma bronchiále nebo astma bronchiale

v anamnéze, s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci.

Se sinusovou bradykardií, sick-sinus syndromem, sinoatriální blokádou, AV blokádou 2. nebo

3. stupně nekontrolovaným pacemakerem, klinicky zjevným srdečním selháním,

kardiogenním šokem.

S hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky

Stejně jako ostatní lokálně aplikované léčivé přípravky v oftalmologii, i Akistan Duo je absorbován

systémově. Vzhledem k beta-adrenergní složce timololu se mohou vyskytnout stejné typy

kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémově podaných

betablokátorů. Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u

systémového podání. Pro opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova

angina a srdeční selhání) a hypotenzí má být léčba betablokátory kriticky posouzena a má být zvážena

terapie jinými léčivými látkami. U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními mají být sledovány

projevy zhoršení těchto onemocnění a výskyt nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokádou 1. stupně mají

podávat betablokátory vždy s opatrností.

Po podání timololu byly hlášeny srdeční reakce a vzácně i úmrtí v souvislosti se srdečním selháním.

Cévní poruchy

Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci či

Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy

U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny

respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu. U pacientů s mírnou nebo středně

těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být Akistan Duo používán s

opatrností a pouze v případě, že potenciální přínos léčby převyšuje její možná rizika.

Hypoglykemie/diabetes mellitus

Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem, mají být podávány oční

beta-blokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Hyperthyreóza

Beta-blokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreoidismu.

Korneální poruchy

Oční beta-blokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni s

opatrností.

Další beta-blokátory

Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě,

že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové beta-blokátory. Klinická odpověď u těchto

pacientů má být důkladně sledována. Používání 2 topických beta-blokátorů současně se nedoporučuje

(viz bod 4.5).

Anafylaktické reakce

Při užívání beta-blokátorů mohou být pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické

reakce na různé alergeny v anamnéze zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení těchto

alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktických reakcí epinefrinem.

Odchlípení chorioidey

Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním výkonu při současném podání léků potlačujících

tvorbu komorové tekutiny (např. timolol, acetazolamid).

Chirurgická anestezie

Oční beta-blokátory mohou blokovat systémový účinek beta-agonistů (např. epinefrinu). Anesteziolog

má být informován, že pacient používá timolol.

Souběžná léčba

Timolol se může navzájem ovlivňovat s jinými přípravky (viz též bod 4.5).

Další analoga prostaglandinů

Souběžné použití dvou nebo více prostaglandinů, analog prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu

se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Pigmentové změny duhovky

Latanoprost může postupně měnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v

duhovce. Obdobně jako u očních kapek s latanoprostem byla zvýšená pigmentace duhovky

pozorována u

16 – 20 % všech pacientů léčených kombinovanou léčbou latanoprostem a timololem po dobu do

jednoho roku (vyhodnoceno z fotografií). Tento efekt byl pozorován především u pacientů se

smíšenou barvou duhovky, tj. zeleno-hnědou, žluto-hnědou nebo modro/šedo-hnědou a je způsoben

zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky. V typických případech se hnědá

pigmentace duhovky při okraji zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka a celá duhovka

nebo některé její partie mohou zhnědnout. U pacientů s homogenně modrýma, šedýma, zelenýma nebo

hnědýma očima, byla během dvouletého podávání přípravku v klinických studiích s latanoprostem

změna její pigmentace pozorována pouze zřídka.

Změna barvy duhovky nastává postupně a nemusí být zřetelná po dobu několika měsíců až let a

nemusí být doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými změnami.

Po ukončení léčby nebylo pozorováno další přibývání hnědého pigmentu v duhovce, výsledná změna

barvy duhovky však může být trvalá.

Léčba neovlivnila pigmentové névy ani pigmentové shluky na duhovce.

Nebyla pozorována akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani jinde v přední oční

komoře, ale pacienti mají být pravidelně sledováni a léčbu je možné podle klinické situace ukončit,

jestliže se zjistí zvýšená pigmentace duhovky.

Před začátkem terapie mají být pacienti informováni o možnosti změny barvy očí. Pokud se přípravek

podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace