AKISTAN DUO 50MCG/ML+5MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TIMOLOL-MALEINÁT (TIMOLOLI MALEAS) ; LATANOPROST (LATANOPROSTUM)
Dostupné s:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Vídeň
ATC kód:
S01ED51
INN (Mezinárodní Name):
TIMOLOL MALEATE (TIMOLOL MALEATE) ; LATANOPROST (LATANOPROSTUM)
Dávkování:
50MCG/ML+5MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
6X2,5ML; 1X2,5ML; 3X2,5ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TIMOLOL, KOMBINACE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 124/17-C
Datum autorizace:
2020-08-17

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls310679/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

AKISTAN DUO 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

latanoprostum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Akistan Duo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Akistan Duo používat

Jak se Akistan Duo používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Akistan Duo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Akistan Duo

a k čemu se používá

Akistan Duo obsahuje dvě léčivé látky: latanoprost a timolol. Latanoprost patří do skupiny

léčiv, která jsou známa jako analoga prostaglandinů. Timolol patří do skupiny léčiv, která jsou

známa jako beta-blokátory.

Latanoprost snižuje tlak v oku zvýšením odtoku nitrooční tekutiny z oka.

Timolol zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny.

Akistan Duo

se používá ke snížení nitroočního tlaku při onemocnění nazývaném glaukom s otevřeným

úhlem (zelený zákal) nebo nitrooční hypertenze. Obě onemocnění jsou charakterizovaná zvýšením tlaku

uvnitř postiženého oka, a mohou mít vliv na zrak. Váš lékař Vám obvykle předepíše Akistan Duo tehdy,

kdy jiné léčivé přípravky neúčinkují dostatečně.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Akistan Duo

používat

Akistan Duo mohou používat dospělí muži i ženy (včetně starších pacientů), ale nedoporučuje se jeho

používání, jestliže jste mladší než 18 let.

Nepoužívejte Akistan Duo:

jestliže jste alergický(á) na některou z léčivých látek přípravku Akistan Duo

(latanoprost nebo timolol), beta-blokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) dýchací potíže, jako je astma nebo těžký chronický

obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může způsobit sípání, potíže

s dýcháním a/nebo dlouhotrvající kašel)

jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Akistan Duo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže máte nebo

jste v minulosti měl(a):

onemocnění věnčitých tepen (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost nebo

dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak

poruchy srdečního rytmu jako je pomalý srdeční rytmus

dýchací potíže, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc

onemocnění spojené s poruchou krevního oběhu (onemocnění periferních tepen jako např.

Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom)

cukrovku, protože timolol může maskovat známky a príznaky nízké hladiny cukru v krvi

zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky této zvýšené

činnosti

chystáte se na operaci oka (včetně operace šedého zákalu) nebo jste takovou operaci v minulosti

podstoupil(a)

oční potíže (jako bolest oka, podráždění oka, zánět oka nebo rozmazané vidění)

víte, že trpíte na suché oči

nosíte kontaktní čočky. Můžete Akistan Duo používat, ale dbejte pokynů v bodě 3

víte, že trpíte na anginu pectoris (zejména typ známý jako Prinzmetalova angina)

vyskytly se u Vás v minulosti závažné alergické reakce, které obvykle vyžadují léčbu v nemocnici

jste měl(a) nebo máte virovou infekci oka způsobenou

virem herpes simplex

(HSV)

Před chirurgickou operací informujte svého lékaře, že používáte Akistan Duo, protože timolol může

změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Další léčivé přípravky a Akistan Duo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Akistan Duo může ovlivňovat nebo být ovlivněn dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních

kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené

ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě srdce nebo k léčbě cukrovky.

Zvláště se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud víte, že užíváte následující léky:

prostaglandiny, jejich analoga nebo deriváty

beta-blokátory

epinefrin (adrenalin)

léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku jako ústy užívané blokátory

kalciového kanálu, guanethidin, antiarytmika, digitalisové glykosidy nebo

parasympatomimetika

chinidin (užívaný k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie)

antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin.

Akistan Duo

s jídlem a pitím

Běžná jídla, potraviny a nápoje nemají žádný vliv na to kdy nebo jak máte Akistan Duo používat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Nepoužívejte Akistan Duo během těhotenství, pokud to Váš lékař nepovažuje za nevyhnutelné.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Kojení

Nepoužívejte Akistan Duo, pokud kojíte. Akistan Duo může přecházet do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv léčivý přípravek.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že latanoprost a timolol nemají žádný vliv na samčí nebo

samičí plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přírpavku Akistan Duo můžete mít chvíli rozmazané vidění. Pokud pozorujete rozmazané

vidění, vyčkejte, až tento účinek odezní, než budete řídit automobil nebo obsluhovat stroje.

Akistan Duo obsahuje benzalkonium-chlorid a fosfátové pufry

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg benzalkonium-chloridu v jednom ml, což odpovídá 0,006 mg

v jedné kapce.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před

podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka

nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto

přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Přečtěte si pokyny pro používání kontaktních čoček v bodě 3.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,33 mg fosfátů v jednom mililitru, což odpovídá 0,2 mg v jedné

kapce.

Pokud trpíte závažným poškozením průhledné vrstvy v přední části oka (rohovka), fosfáty mohou ve

velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění

vápníku během léčby.

3.

Jak se Akistan Duo

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé (včetně starších osob) je jedna kapka do postiženého oka (očí)

jednou denně.

Nepoužívejte Akistan Duo častěji než jednou denně, protože účinek léčby se může při častějším použití

snižovat.

Používejte Akistan Duo podle doporučení lékaře, dokud lékař léčbu neukončí.

Váš lékař Vám může během léčby přípravkem Akistan Duo provést zvláštní vyšetření srdce a krevního

oběhu.

Používání kontaktních čoček:

Pokud nosíte kontaktní čočky, před použitím přípravku Akistan Duo čočky vyndejte. Po použití

přípravku Akistan Duo počkejte 15 minut před opětovným nasazením kontaktních čoček.

Návod k použití

1. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.

2. Odšroubujte z lahvičky ochranný šroubovací uzávěr. Ochranný

uzávěr si ponechejte (nezahazujte).

Obrázek 1

3. Použijte prst a jemně stáhněte dolů dolní víčko postiženého oka.

4. Umístěte hrot lahvičky blízko oka, ale nedotýkejte se oka.

5. Jemně lahvičku stiskněte tak, aby do Vašeho oka kápla pouze

jedna kapka, potom uvolněte dolní víčko.

Obrázek 2

6. Po použití přípravku Akistan Duo stiskněte prstem vnitřní oční

koutek proti nosu (obrázek 3) na 2 minuty. To pomůže zabránit

tomu, aby se latanoprost a timolol dostaly do celého těla.

Obrázek 3

7. Jestliže Vám to lékař doporučil, opakujte postup na druhém oku.

8. Našroubujte ochranný šroubovací uzávěr zpět na lahvičku

Jestliže používáte Akistan Duo s jinými očními kapkami

Mezi použitím Akistanu Duo a použitím jiných očních kapek počkejte nejméně 5 minut.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Akistan Duo, než jste měl(a)

Jestliže vkápnete do oka příliš mnoho kapek, můžete pozorovat lehké podráždění oka, a Vaše oči mohu

slzet a být zarudlé. Tyto známky by měly pominout ale pokud cítíte obavy poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste spolkl(a) Akistan Duo

Jestliže nedopatřením spolknete Akistan Duo, poraďte se se svým lékařem. Jestliže spolknete velké

množství přípravku Akistan Duo, může může se objevit pocit na zvracení, bolest žaludku, můžete cítit

únavu, návaly horka, závratě a můžete se začít potit.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Akistan Duo

Pokračujte obvyklou dávkou v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Pokud Vás některé

nežádoucí účinky znepokojují, informujte o tom svého lékaře. Neukončujte léčbu přípravkem Akistan

Duo, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Níže jsou uvedeny známé nežádoucí účinky při používání přípravku Akistan Duo. Nejvýznamnějším

nežádoucím účinkem je možnost postupné, trvalé změny barvy Vašeho oka. Dále může Akistan Duo

významně ovlivnit funkci Vašeho srdce. Zaznamenáte-li změny srdečního rytmu nebo srdeční funkce,

poraďte se se svým lékařem a sdělte mu, že používáte Akistan Duo.

Dále jsou uvedeny známé nežádoucí účinky při používání přípravku Akistan Duo

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Postupná změna barvy oka spočívá ve zvýšení hnědého pigmentu v barevné části oka, zvané

duhovka. Pokud máte smíšenou barvu očí (tj. modrohnědou, šedohnědou, žlutohnědou nebo

zelenohnědou), spíše zaznamenáte tuto změnu, než když je barva Vašich očí jednobarevná (modré,

šedé, zelené nebo hnědé oči). K této změně může dojít v průběhu několika let. Změna může být

trvalá a může být výraznější, pokud používáte Akistan Duo pouze na jedno oko. Zdá se, že tato

změna barvy očí nezpůsobuje žádné další potíže. Změna barvy oka po ukončení léčby přípravkem

Akistan Duo dále nepokračuje.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Podráždění oka (pocit pálení, pocit písku v oku, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku) a

bolest oka.

Méně časté (mohou postihnout až 1ze 100 osob):

Bolest hlavy.

Zarudnutí oka, infekce oka (zánět spojivek), rozmazané vidění, slzení, zánět očních víček,

podráždění nebo poškození povrchu oka.

Kožní vyrážky nebo svědění

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Halucinace

Další nežádoucí účinky

Podobně jako jiné přípravky podávané do očí se Akistan Duo (latanoprost a timolol) vstřebává do krve.

Výskyt nežádoucích účinků po použití očních kapek je nižší, než pokud se léčiva podávají např. ústy

nebo injekčně.

I když nebyly pozorovány u přípravku Akistan Duo, následující nežádoucí účinky byly pozorovány u

léčivých látek obsažených v přípravku Akistan Duo (latanoprostu a timololu), a proto se mohou objevit,

když používáte Akistan Duo. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované v rámci

skupinových účinků betablokátorů (např. timolol) používaných k léčbě očních potíží:

rozvoj virové infekce oka způsobené virem

herpes simplex

generalizované alergické reakce zahrnující otok podkoží, který se může objevit v oblastech, jako

jsou obličej a končetiny a může způsobit blokádu dýchacích cest, což může vést k potížím s

polykáním nebo dýcháním; kopřivku nebo svědící vyrážku, lokalizovanou a generalizovanou

vyrážku, svědění, náhlou těžkou život ohrožující alergickou reakci.

nízká hladina cukru v krvi.

závrať.

nespavost, deprese, noční můry, ztráta paměti.

mdloby, mozková příhoda, nedostatečné krevní zásobení mozku, zhoršení známek a příznaků

onemocnění myasthenia gravis (svalová porucha), neobvyklé pocity, jako pocit píchání špendlíky

a jehlami, a bolest hlavy.

otok sítnice (makulární edém), tekutinou vyplněná cysta na barevné části oka (duhovce), citlivost

na světlo, vzhled vpadlého oka (prohloubení záhybu očního víčka).

známky a příznaky podráždění oka (např. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět očního

víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení vrstvy obsahující cévy pod sítnicí

(cévnatky) po filtračním výkonu, což může způsobit poruchy zraku, snížená citlivost rohovky,

suché oči, poškození rohovky (přední vrstvy oka), pokles horního očního víčka (způsobuje, že je

oko napůl zavřené), dvojité vidění.

ztmavnutí kůže kolem očí, změny očních řas a jemných chloupků kolem oka (zvýšení počtu,

prodloužení, zesílení a ztmavnutí), změny směru růstu očních řas, otok kolem oka, otok

barevných částí oka (iritida/uveitida), zjizvení povrchu oka.

ušní šelest.

angina pectoris, zhoršení anginy pectoris u pacientů, kteří již mají srdeční onemocnění.

pomalá srdeční frekvence, bolest na hrudi, bušení srdce, otoky (zadržování tekutin), změny rytmu

nebo rychlosti srdečního tepu, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otokem

nohou a dolních končetin v důsledku zadržování tekutin), některý typ poruchy srdečního rytmu,

srdeční záchvat, srdeční selhání.

nízký krevní tlak, špatná cirkulace krve způsobující necitlivost a bledost prstů, chladné ruce a

nohy.

dušnost, zúžení dýchacích cest v plících (především u pacientů s již přítomným onemocněním),

ztížené dýchání, kašel, astma, zhoršení astmatu.

poruchy chuti, pocit na zvracení, porucha trávení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha,

zvracení.

vypadávání vlasů, bílá nebo stříbřitá kožní vyrážka (připomínající lupénku) nebo zhoršení

lupénky, kožní vyrážka.

bolest kloubů, bolest svalů nezpůsobená pohybem, svalová slabost, únava.

sexuální dysfunkce, snížené libido.

U některých pacientů, kteří měli výrazně porušenou průhlednou vrstvu na povrchu oka (rohovka), byly

v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány případy vzniku zakalených skvrn v důsledku ukládání

vápníku v rohovce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

110 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Akistan Duo

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřená lahvička : Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření není nutné uchovávat přípravek v chladničce, ale uchovávejte jej při teplotě do 25

°C. Po prvním otevření nepoužívejte lahvičku déle než 4 týdny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Akistan Duo

obsahuje

Léčivými látkami jsou latanoprostum a timololum. Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50

mikrogramů a timololum 5 mg (jako timololi maleas).

Pomocnými látkami jsou:

Chlorid sodný

Roztok benzalkonium-chloridu 100 g/l

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Zředěná kyselina fosforečná 10 obj. % a/nebo hydroxid sodný 10 obj. % (k úpravě pH 5,5- 6,5)

Čištěná voda.

Jak Akistan Duo

vypadá a co obsahuje toto balení

Akistan Duo je sterilní, čirá, bezbarvá tekutina.

Akistan Duo je dostupný v baleních po 1 lahvičce, 3 a 6 lahvičkách. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml

roztoku. Lahvička obsahuje přibližně 80 kapek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Vídeň, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Bulharsko, Maďarsko, Polsko, Slovenská republika: Akistan Duo

Belgie, Slovinsko: Akistancomb

Nizozemsko: Bekistan

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 11. 2019

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls310679/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AKISTAN DUO 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg odpovídající

timololum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Benzalkonium-chlorid 200 mikrogramů/ml

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 7,23 mg/ml

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 7,29 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Roztok je sterilní, čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic.

pH: 5,5 - 6,5

Osmolalita: ~300 mosmol/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Akistan Duo

je indikován u dospělých (včetně starších pacientů) ke snížení nitroočního tlaku (IOP) u

pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí s nedostatečnou odpovědí na léčbu

lokálními betablokátory nebo analoga prostaglandinů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů)

Doporučená léčba je jedna kapka denně do postiženého oka (očí).

V případě, že je dávka opomenuta, je třeba pokračovat další plánovanou dávkou. Podaná dávka nemá

překročit 1 kapku do postiženého oka (očí) denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.

Způsob podání

Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách je možné čočky opět

vrátit do oka (viz bod 4.4).

V případě, že se podává více lokálních očních léků, je nutné dodržet alespoň pětiminutový interval.

Systémovou absorpci lze snížit použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci po

dobu 2 minut. Toto opatření může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení

místního účinku léčiva.

4.3

Kontraindikace

Akistan Duo je kontraindikován u pacientů :

S reaktivním onemocněním dýchacích cest, včetně astma bronchiále nebo astma bronchiale

v anamnéze, s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci.

Se sinusovou bradykardií, sick-sinus syndromem, sinoatriální blokádou, AV blokádou 2. nebo

3. stupně nekontrolovaným pacemakerem, klinicky zjevným srdečním selháním,

kardiogenním šokem.

S hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky

Stejně jako ostatní lokálně aplikované léčivé přípravky v oftalmologii, i Akistan Duo je absorbován

systémově. Vzhledem k beta-adrenergní složce timololu se mohou vyskytnout stejné typy

kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémově podaných

betablokátorů. Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u

systémového podání. Pro opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova

angina a srdeční selhání) a hypotenzí má být léčba betablokátory kriticky posouzena a má být zvážena

terapie jinými léčivými látkami. U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními mají být sledovány

projevy zhoršení těchto onemocnění a výskyt nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokádou 1. stupně mají

podávat betablokátory vždy s opatrností.

Po podání timololu byly hlášeny srdeční reakce a vzácně i úmrtí v souvislosti se srdečním selháním.

Cévní poruchy

Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci či

Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy

U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny

respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu. U pacientů s mírnou nebo středně

těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být Akistan Duo používán s

opatrností a pouze v případě, že potenciální přínos léčby převyšuje její možná rizika.

Hypoglykemie/diabetes mellitus

Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem, mají být podávány oční

beta-blokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Hyperthyreóza

Beta-blokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreoidismu.

Korneální poruchy

Oční beta-blokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni s

opatrností.

Další beta-blokátory

Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě,

že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové beta-blokátory. Klinická odpověď u těchto

pacientů má být důkladně sledována. Používání 2 topických beta-blokátorů současně se nedoporučuje

(viz bod 4.5).

Anafylaktické reakce

Při užívání beta-blokátorů mohou být pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické

reakce na různé alergeny v anamnéze zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení těchto

alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktických reakcí epinefrinem.

Odchlípení chorioidey

Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním výkonu při současném podání léků potlačujících

tvorbu komorové tekutiny (např. timolol, acetazolamid).

Chirurgická anestezie

Oční beta-blokátory mohou blokovat systémový účinek beta-agonistů (např. epinefrinu). Anesteziolog

má být informován, že pacient používá timolol.

Souběžná léčba

Timolol se může navzájem ovlivňovat s jinými přípravky (viz též bod 4.5).

Další analoga prostaglandinů

Souběžné použití dvou nebo více prostaglandinů, analog prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu

se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Pigmentové změny duhovky

Latanoprost může postupně měnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v

duhovce. Obdobně jako u očních kapek s latanoprostem byla zvýšená pigmentace duhovky

pozorována u

16 – 20 % všech pacientů léčených kombinovanou léčbou latanoprostem a timololem po dobu do

jednoho roku (vyhodnoceno z fotografií). Tento efekt byl pozorován především u pacientů se

smíšenou barvou duhovky, tj. zeleno-hnědou, žluto-hnědou nebo modro/šedo-hnědou a je způsoben

zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky. V typických případech se hnědá

pigmentace duhovky při okraji zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka a celá duhovka

nebo některé její partie mohou zhnědnout. U pacientů s homogenně modrýma, šedýma, zelenýma

nebo hnědýma očima, byla během dvouletého podávání přípravku v klinických studiích s

latanoprostem změna její pigmentace pozorována pouze zřídka.

Změna barvy duhovky nastává postupně a nemusí být zřetelná po dobu několika měsíců až let a

nemusí být doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými změnami.

Po ukončení léčby nebylo pozorováno další přibývání hnědého pigmentu v duhovce, výsledná změna

barvy duhovky však může být trvalá.

Léčba neovlivnila pigmentové névy ani pigmentové shluky na duhovce.

Nebyla pozorována akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani jinde v přední oční

komoře, ale pacienti mají být pravidelně sledováni a léčbu je možné podle klinické situace ukončit,

jestliže se zjistí zvýšená pigmentace duhovky.

Před začátkem terapie mají být pacienti informováni o možnosti změny barvy očí. Pokud se přípravek

podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Změny očního víčka a řas

V souvislosti s použitím latanoprostu bylo hlášeno ztmavnutí kůže očního víčka, které může být

reverzibilní.

Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky na léčeném oku; tyto změny zahrnují prodloužení,

zesílení, pigmentaci a nárůst počtu řas nebo chloupků a špatný směr růstu řas. Změny řas jsou po

ukončení léčby reverzibilní.

Glaukom

S aplikací latanoprostu u zánětlivého, neovaskulárního nebo chronického glaukomu s uzavřeným

úhlem, glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu nejsou

zkušenosti. Latanoprost nemá žádný nebo má malý vliv na zornici, ale nejsou žádné dokumentované

zkušenosti u akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem. U těchto stavů se proto doporučuje

používat Akistan Duo s opatrností do té doby, než bude k dispozici více údajů.

Herpetická keratitida

Latanoprost je nutné používat s opatrností u pacientů herpetickou keratitidou v anamnéze a je nutné se

vyvarovat jeho použití v případech aktivní herpes simplex keratitidy a u pacientů s prodělanou

rekurentní herpetickou keratitidou související s podáváním analog prostaglandinu.

Makulární edém

V průběhu léčby latanoprostem byl popsán makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému.

Tyto údaje se většinou objevily u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s roztržením

zadního pouzdra oční čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik makulárního

edému. U těchto pacientů se má Akistan Duo používat s opatrností.

Konzervační látka

Akistan Duo obsahuje benzalkonium-chlorid, jenž je běžně používaným konzervačním přípravkem

očních přípravků. Benzalkonium-chlorid může mít za následek onemocnění keratitis punctata a/nebo

toxickou ulcerózní keratopatii, může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv

na slzný film a povrch rohovky a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. Má být

používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením

rohovky.

Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby Akistanem Duo.

Kontaktní čočky

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu ..

Kontaktní čočky je nutné před použitím Akistanu Duo vyjmout; po 15 minutách je možné je opět

nasadit do oka (viz bod 4.2).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S kombinací latanoprostútimolol nebyly provedeny žádné specifické klinické studie interakcí.

Po souběžném očním podání 2 analog prostaglandinu bylo hlášeno paradoxní zvýšení nitroočního

tlaku. Proto se podání 2 a více prostaglandinů, analog prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu

nedoporučuje.

Existuje možnost vzniku aditivního účinku vedoucího k hypotenzi a/nebo výrazné bradykardii v

případě současného podávání očních beta-blokátorů a perorálně podávaných blokátorů kalciových

kanálů, beta-blokátorů, antiarytmik (včetně amiodaronu), digitalisových glykosidů,

parasympatomimetik, guanethidinu.

Byla hlášena potencovaná systémová beta-blokáda (tj. snížená tepová frekvence, myokardiální

deprese) při současné léčbě inhibitory CYP2D6 (tj. chinidin, fluoxetin, paroxetin) a timololem.

Účinek na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být potencovány, je-

li Akistan Duo podáván pacientům, kteří již používají perorálně beta-adrenergní blokátor a používání

dvou nebo vice topických beta-adrenergních blokátorů se nedoporučuje.

Příležitostně byly hlášeny případy mydriázy, když byly oční beta-blokátory používány spolu s

epinefrinem.

Hypertenzní reakce na náhlé vysazení klonidinu může být zesílena současným podáváním beta-

blokátorů.

Beta-blokátory mohou zvýšit hypoglykemizující účinek antidiabetik. Beta-blokátory mohou maskovat

známky a příznaky hypoglykemie (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Latanoprost

Nejsou dostupné dostatečné údaje o použití latanoprostu u těhotných žen.

Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka

není známo.

Timolol

Nejsou dostupné dostatečné údaje o použití timololu u těhotných žen.

Timolol se nemá používat během těhotenství pokud to není nezbytně nutné. Opatření k omezení

systémové absorpce viz bod 4.2.

Epidemilogické studie neodhalily malformační účinky ale ukazují riziko zpomalení intrauterinního

růstu při perorálním podávání beta-blokátorů. Navíc byly pozorovány známky a příznaky beta-blokády

(např. bradykardie, hypotenze, respirační tíseň a hypoglykemie) u novorozenců, pokud byly beta-

blokátory podávany matce až do porodu. Jestliže je Akistan Duo podáván matce až do porodu, je

nutné novorozence během prvních dnů života pečlivě sledovat.

Z těchto důvodů se Akistan Duo během těhotenství nemá používat (viz bod 5.3).

Kojení

Beta-blokátory se vylučují do lidského mateřského mléka. Avšak při terapeutických dávkách timololu

v očních kapkách je nepravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce přítomno takové množství

léčivé látky, aby vyvolalo klinické projevy systémové beta-blokády u kojeného dítěte. Opatření ke

snížení systémové absorpce, viz bod 4.2.

Latanoprost a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka. Kojící ženy proto nemají

Akistan Duo používat.

Fertilita

U latanoprostu ani timololu nebyl ve studiích se zvířaty zjištěn žádný účinek na samčí či samičí

fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Akistan Duo má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Podobně jako u ostatních

očních přípravků může podávání očních kapek přechodně vyvolat rozmazané vidění. Dokud tyto

účinky neodezní, pacient nemá řídit ani obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků se u latanoprostu vztahuje k oku. Na základě údajů z prodloužených fází

prvotních klinických studií s latanoprostem v kombinaci s timololem, se u 16-20 % ze všech pacientů

objevuje zvýšená pigmentace duhovky, která může být trvalá. V otevřené pětileté studii bezpečnosti s

latanoprostem se projevila u 33 % pacientů pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí

účinky jsou obvykle přechodné a objevují se po aplikaci dávky. U timololu jsou nejzávažnější

nežádoucí účinky systémové, včetně bradykardie, arytmie, městnavého srdečního selhání,

bronchospasmu a alergických reakcí.

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován do

systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u

systémových beta-blokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním

očním podáním je nižší než u systémového podání. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují účinky

pozorované u celé třídy očních beta-blokátorů.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky související s léčbou, které byly pozorovány při použití

kombinace latanoprostu a timololu v klinických studiích.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až

<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000),

není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích s kombinací latanoprostu a timololu

Třída orgánových

systémů

Velmi časté

(≥1/10)

Časté

(≥ 1/100 až

< 1/10)

Méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100)

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy

Poruchy oka

Hyperpigmentace

duhovky

Bolest oka,

podráždění oka

(včetně bodání,

pálení, svědění,

pocitu cizího

tělesa v oku)

Onemocnění rohovky,

konjunktivitida, blefaritida,

hyperemie oka, rozmazané

vidění, zvýšené slzení

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Vyrážka, pruritus

Další nežádoucí účinky, které byly hlášené pro jednotlivé složky přípravku Akistan Duo buď v

klinických studiích, ze spontánních hlášení nebo z dostupné z literatury.

Pro latanoprost to jsou:

Tabulka 2 s nežádoucími účinky: latanoprost

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Herpetická keratitida

Poruchy nervového systému

Závrať

Poruchy oka

Změny řas a chloupků očního víčka

(prodloužení, zesílení, pigmentace, nárůst jejich

počtu); keratitis punctata; periorbitální edém;

iritida; uveitida; makulární edém včetně

cystoidního makulárního edému); suché oko,

keratitida, korneální edém; korneální eroze,

trichiáza; cysta na duhovce; fotofobie; změny

okolí oka a víčka, které mají za následek

prohloubení záhybu očního víčka; edém očního

víčka; lokalizovaná kožní reakce na očních

víčkách, pseudopemfigoid oční spojivky+;

ztmavnutí kůže víčka

Srdeční poruchy

Angina pectoris; nestabilní angina pectoris;

palpitace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Astma; exacerbace astmatu; dyspnoe

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové

tkáně

Myalgie; artralgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolest na hrudi

Může potenciálně souviset s konzervační látkou benzalkonium-chloridem

Pro timolol to jsou:

Tabulka 3 s nežádoucími účinky: timolol-maleinát (oční podání)

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

Systémové alergické reakce zahrnující anafylaktickou reakci,

angioedém, kopřivku, lokalizovanou a generalizovanou

vyrážku, pruritus

Poruchy metabolismu a výživy

Hypoglykemie

Psychiatrické poruchy

Ztráta paměti, insomnie, deprese, noční můry, halucinace

Poruchy nervového systému

Cévní mozková příhoda, cerebrální ischemie, závrať, zvýšený

výskyt známek a příznaků onemocnění myasthenia gravis,

parestezie, bolest hlavy, synkopa

Poruchy oka

Odchlípení chorioidey po filtračním výkonu (viz bod 4.4),

korneální eroze, keratitida, diplopie, snížená citlivost

rohovky, známky a příznaky podráždění očí (např. pálení,

bodání, svědění, slzení a zarudnutí), suché oči, ptóza,

blefaritida, rozmazané vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Tinitus

Srdeční poruchy

Srdeční zástava, srdeční selhání, atrioventrikulární blokáda,

městnavé srdeční selhání, bolest na hrudi, arytmie,

bradykardie, edém, palpitace

Cévní poruchy

Chladné ruce a nohy, hypotenze, Raynaudův fenomén

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Bronchospasmus (především u pacientů s již přítomným

bronchospastickým onemocněním), kašel, dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha, zvracení, průjem, sucho v ústech, dysgeuzie,

dyspepsie, nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní vyrážka, psoriáziformní vyrážka, exacerbace psoriázy,

alopecie

Poruchy svalové a kosterní

Myalgie

soustavy a pojivové tkáně

Poruchy reprodukčního systému a

prsu

Sexuální dysfunkce, snížené libido

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Astenie, únava

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek

obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování latanoprostem/timololem ve formě očních

kapek, roztoku u lidí.

Symptomy

Projevy systémového předávkování timololem jsou: bradykardie, hypotenze, bronchospasmus a

srdeční zástava.

V případě předávkování latanoprostem se kromě iritace oka a konjunktivální hyperemie neobjevily

žádné další oční nebo systémové nežádoucí projevy.

Léčba

V případě, že se objeví symptomy předávkování, má být léčba symptomatická a podpůrná.

Pro případ náhodného požití latanoprostu mohou být užitečné tyto údaje:

Studie ukázaly, že timolol není odstranitelný dialýzou.

Je nutný výplach žaludku.

Latanoprost se významně metabolizuje během prvního průchodu játry. Intravenózní podání zdravým

dobrovolníkům v dávce 3 mikrogramy/kg nevyvolalo žádné projevy, ale dávka 5,5-10 mikrogramů /kg

způsobila nauzeu, bolesti břicha, závratě, únava, návaly a pocení. Tyto příznaky co do závažnosti byly

mírné až středně závažné a ustoupily bez léčby do 4 hodin po ukončení infuze.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiglaukomatika a miotika, beta-blokátory,

timolol, kombinace

ATC kód: S01ED51

Mechanismus účinku

Akistan Duo obsahuje dvě složky: latanoprost a timolol-maleinát. Tyto dvě složky snižují zvýšený

nitrooční tlak (IOP) různými mechanismy účinku a kombinovaný účinek způsobí aditivní redukci IOP

ve srovnání s podáním každé látky odděleně.

Latanoprost, analog prostaglandinu F

, je selektivní agonista FP receptorů pro prostanoidy

, který

snižuje nitrooční tlak mechanismem zvýšení odtoku nitrooční tekutiny z oka. Hlavní mechanismus

účinku látky je založen na zvýšení odtoku nitrooční tekutiny uveosklerální cestou. U člověka bylo

zjištěno i určité zvýšení snadnosti odtoku (snížení odtokové rezistence).

Latanoprost nemá

žádný

významnější vliv na produkci nitrooční tekutiny, hematookulární bariéru nebo nitrooční krevní oběh.

Chronické podávání latanoprostu do očí opicím po extrakapsulární extrakci čočky nemělo žádný vliv

na retinální cévy, jak bylo patrné z vyšetření fluorescenční angiografií.

Latanoprost nevyvolává únik fluoresceinu do zadního segmentu pseudofakických očí u lidí v průběhu

krátkodobé léčby.

Timolol je beta-1 a beta-2 (neselektivní) blokátor adrenergních receptorů, který nemá významnější

vnitřní sympatomimetickou aktivitu, přímý myokardiálně depresivní nebo membrány stabilizující

účinek. Timolol snižuje nitrooční tlak snížením tvorby tekutiny v ciliárním epitelu.

Přesný mechanismus účinku není úplně stanoven, ale pravděpodobně se jedná o inhibici zvýšené

syntézy cyklického AMP, způsobenou endogenní beta-adrenergní stimulací. Timolol výrazněji

neovlivňuje propustnost hematookulární bariéry pro plazmatické proteiny. U králíků neměl timolol po

dlouhodobé léčbě účinek na regionální krevní průtok okem.

Farmakodynamické účinky

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve studiích ke stanovení dávky působila léčba kombinací latanoprostu a timololu signifikantně vyšší

pokles průměrného diurnálního IOP v porovnání s latanoprostem a timololem podanými v

monoterapii 1x denně. Ve dvou dobře kontrolovaných, dvojitě zaslepených, šestiměsíčních klinických

studiích byl účinek kombinované léčby na snižování IOP porovnáván s účinkem latanoprostu a

timololu v monoterapii u pacientů s IOP nejméně 25 mmHg nebo vyšším. Po 2-4 týdnech úvodní

léčby timololem (průměrný pokles IOP od náboru 5 mmHg), byl po 6 měsících kombinované léčby,

léčby latanoprostem a léčby timololem (2x denně) pozorován další pokles průměrného IOP o 3,1 mm,

2,0 mm a 0,6 mmHg v uvedeném pořadí. Účinek kombinované léčby na snížení IOP přetrvával během

šestiměsíční navazující otevřené studie.

Existující údaje naznačují, že podávání dávky večer může být účinnější pro snížení IOP než podávání

ráno. Nicméně při zvažování doporučení, zda podávat přípravek ráno či večer je potřeba vzít

přiměřeně do úvahy pacientův životní styl a pravděpodobnou compliance s léčbou.

Je třeba mít na paměti, že v případě nedostatečné účinnosti fixní kombinace výsledky studií naznačují,

že samostatné podání timololu 2x denně a latanoprostu 1x denně může být stále účinné.

Účinek kombinované léčby latanoprostem a timololem nastupuje do 1 hodiny a maximální účinek se

projeví během 6-8 hodin. Po opakovaném podání se ukázalo, že přiměřená redukce IOP přetrvávala až

24 hodin od podání.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Latanoprost

Absorpce

Latanoprost

je isopropyl ester, který je proléčivem léčivé látky a sám o sobě není účinný, ale získává

biologickou účinnost hydrolýzou esterázami v rohovce na kyselinu latanoprostovou. Toto proléčivo je

dobře resorbováno rohovkou a veškerá látka, jež se dostává do nitrooční tekutiny, se hydrolyzuje

během svého průchodu rohovkou.

Distribuce

Studie u člověka svědčí pro to, že maximálních koncentrací v nitrooční tekutině, přibližně 15-30

ng/ml, je dosaženo za přibližně dvě hodiny po lokální aplikaci samotného latanoprostu. Po lokálním

podání opicím se latanoprost distribuuje převážně do oblasti předního segmentu oka, do spojivek a

očních víček.

Kyselina latanoprostová má plazmatickou clearance 0,40 l/h/kg a malý distribuční objem 0,16 l/kg, z

čehož vyplývá krátký biologický poločas v plazmě 17 minut. Po místním podání do oka je systémová

biologická dostupnost kyseliny latanoprostové 45%. Kyselina latanoprostová se váže na plazmatické

bílkoviny v 87 %.

Biotransformace a eliminace

V oku nedochází prakticky k žádnému metabolismu kyseliny latanoprostové. Hlavní metabolizace

probíhá v játrech. Hlavní metabolity, kterými jsou 1,2-dinor a 1,2,3,4-tetranor-metabolity, ve studiích

na zvířatech nevykazují žádnou nebo jen velmi malou biologickou aktivitu a tyto metabolity se

vylučují převážně močí.

Timolol

Absorpce a distribuce

Maximální koncentrace timololu v nitrooční tekutině se dosáhne přibližně 1 hodinu po lokálním

podání v očních kapkách. Část dávky se absorbuje systémově a maximální plazmatické koncentrace 1

ng/ml se dosahuje 10-20 minut po lokálním podání jedné kapky do každého oka jednou denně (300

mikrogramů/den).

Biotransformace

Biologický poločas timololu v plazmě je přibližně 6 hodin. Timolol se rozsáhle metabolizuje v

játrech.

Eliminace

Metabolity se vylučují do moče spolu s nezměněným timololem.

Latanoprost/timolol oční kapky, roztok

Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy

Nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce mezi latanoprostem a timololem, i když byl

pozorován přibližně dvojnásobný nárůst koncentrace kyseliny latanoprostové v nitrooční tekutině 1-4

hodiny po podání kombinované léčby latanoprostem/timololem v porovnání s monoterapií.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Oční a systémový bezpečnostní profil jednotlivých komponent je dobře prokázán. U králíků léčených

lokálně fixní kombinací nebo současně podávaným latanoprostem a timololem v očním roztoku

nebyly zjištěny nežádoucí oční a systémové účinky. Farmakologické studie bezpečnosti, studie

genotoxicity a karcinogenity prováděné s každou ze složek neprokázaly žádné zvláštní riziko pro

člověka. Latanoprost neovlivňoval hojení ran na rohovce oka králíků, zatímco timolol inhiboval tento

proces u oka králíků a opic, pokud byl podán častěji než jednou denně.

U latanoprostu nebyl zjištěn účinek na samčí a samičí fertilitu u potkanů ani teratogenní potenciál u

potkanů a králíků. Po intravenózních dávkách až do výše 250 mikrogramů/kg/den nebyla u potkanů

pozorována embryotoxicita. Nicméně latanoprost vykazoval embryofetální toxicitu u králíků po

intravenózní dávce 5 mikrogramů/kg/den (přibližně 100násobek klinické dávky) a vyšší, která byla

charakterizována zvýšenou incidencí pozdní resorpce a potratů a sníženou hmotností plodu.

Timolol nevykazoval účinky na samčí a samičí fertilitu u potkanů ani teratogenní potenciál u myší,

potkanů a králíků.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Roztok benzalkonium-chloridu 100 g/l

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Kyselina fosforečná 10 obj. % a/nebo hydroxid sodný 10 obj. % (k úpravě pH 5,5-6,5)

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Během studií

in vitro

bylo zjištěno, že dochází k precipitaci, jestliže jsou s latanoprostem smíseny

oční kapky obsahující thiomersal.

Při současném podávání takových léků s přípravkem Akistan Duo mají být jednotlivé oční kapky

aplikovány v odstupu nejméně pěti minut.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření lahvičky: 28 dnů

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Otevřená lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Spotřebujte do 28 dnů (viz bod 6.3).

6.5

Druh obalu a obsah balení

Polyethylenová kapací lahvička o objemu 5 ml s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem

garantujícím neporušenost obalu. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku očních okapek

Přibližný počet kapek v jedné lahvičce je 80 kapek.

Velikosti balení:

1 x 2,5 ml

3 x 2,5 ml

6 x 2,5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>

Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován

v souladu s místními požadavky.

Pro informace o zacházení s přípravkem viz bod 4.2.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Vídeň, Rakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/124/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. 9. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27. 11. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace