AKINETON 2MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BIPERIDEN-HYDROCHLORID (BIPERIDENI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Laboratorio Farmaceutica S.I.T S.r.l, Mede (PV)
ATC kód:
N04AA02
INN (Mezinárodní Name):
BIPERIDEN HYDROCHLORIDE (BIPERIDENI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
2MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50; 20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BIPERIDEN
Přehled produktů:
AKINETON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
27/1343/93-C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp.zn. sukls182266/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Akineton 2 mg tablety

biperideni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Akineton a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akineton používat

Jak se přípravek Akineton užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Akineton uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek

Akineton

a k čemu se používá

Přípravek Akineton je antiparkinsonikum. Biperiden, léčivá látka přípravku Akineton, působí převážně

na centrální nervovou soustavu. Ovlivňuje především třes a ztuhlost.

Přípravek se užívá k léčbě Parkinsonovy nemoci, zejména svalové ztuhlosti a třesu, při poruchách

hybnosti, např. křečích jazyka, hltanu a tiků (náhlé, bezúčelně se opakující pohyby nebo zvuky),

pohybového neklidu a obtíží podobných Parkinsonově nemoci navozených určitými léky (neuroleptika

a obdobně působící léky). Dále se přípravek užívá k léčbě poruch koordinace pohybů (dystonie)

postihujících celé tělo, případně jeho jednotlivé části, k léčbě poruch plynulosti pohybů v oblasti hlavy

(Meigeho syndrom), křečí očních víček nebo ztuhlé šíje.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 3 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Akineton

užívat

Neužívejte přípravek

Akineton:

jestliže jste alergický(á) na biperiden nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Dále se nesmí podávat nemocným s neléčeným zvýšeným nitroočním tlakem, zúženími v oblasti

zažívacího traktu, rozšířením tlustého střeva nebo s neprůchodností střev.

Jen s opatrností je možno přípravek Akineton podávat nemocným se zvětšenou prostatou, jakož i u

onemocnění, která mohou vést k závažnému zrychlení tepové frekvence.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Akineton se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek

Akineton

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Při současném užívání přípravku Akineton a některých léků určených k léčbě Parkinsonovy nemoci,

alergií a léků ovlivňujících duševní činnost, může dojít k zesílení nežádoucích účinků.

Přípravek

Akineton

s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Akineton zvyšuje účinek alkoholu. Během léčby tímto přípravkem nesmíte pít alkoholické

nápoje.

Účinek přípravku Akineton není jídlem ani nápoji ovlivněn.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Akineton se těhotným ženám podává pouze ze zvlášť závažných důvodů. Přípravek

Akineton se nesmí podávat kojícím ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Akineton může ovlivnit pozornost a schopnost soustředění. O případném řízení motorových

vozidel nebo obsluze strojů se poraďte s lékařem.

Přípravek

Akineton

obsahuje laktózu

Přípravek Akineton obsahuje laktózu, což je druh cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek

Akineton

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem.

Léčba přípravkem Akineton se obvykle zahajuje pozvolným zvyšováním dávek. Neurčí-li

lékař jinak, platí následující doporučené dávkování.

Parkinsonova nemoc:

Léčba dospělých se zahajuje dávkou 1/2 tablety 2krát denně. Dávkování může lékař zvýšit až o jednu

tabletu denně. Obvyklá dávka je 1/2 - 2 tablety 3 - 4krát denně. Maximální denní dávka je 8 tablet.

Denní dávka by se měla rozdělit rovnoměrně v průběhu dne. Odstup mezi jednotlivými dávkami je

nejméně 4 hodiny.

Extrapyramidové poruchy vyvolané léky

Dospělí užívají podle stupně poruchy 1/2 až 2 tablety 1 až 4krát denně. Dávkování

určí lékař, zvyšuje se postupně v týdenních odstupech.

P

oužití u dětí a dospívajících

Děti ve věku 3 až 15 let užívají 1/2 až 1 tabletu 1 až 3krát denně.

Přípravek Akineton se užívá s trochou tekutin v průběhu jídla nebo nejlépe těsně po jídle.

Délku léčby stanoví ošetřující lékař. Podle onemocnění a jeho průběhu se může jednat o krátkodobou

léčbu (např. při extrapyramidových příznacích navozených centrálně působícími léky) nebo o léčbu

dlouhodobou (Parkinsonova nemoc). Léčba přípravkem Akineton by měla být ukončena pozvolna.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Akineton

než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem navštivte ihned lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Akineton

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si další dávku

v obvyklém čase.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména na začátku léčby a v případě příliš rychlého

zvyšování dávky. Vzhledem k tomu, že počet uživatelů není znám, procento výskytu spontánně

hlášených nežádoucích účinků nelze přesně určit.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte ihned svého

lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

otok kůže, jazyka, rtů nebo otok

kdekoliv v obličeji, obtížné dýchání nebo polykání (alergická reakce)

Další nežádoucí účinky (řazené podle četnosti výskytu) jsou:

Vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí)

Ospalost, svalové záškuby, sucho v ústech, pocit na zvracení, žaludeční obtíže, únava, závrať, poruchy

paměti, zrychlená srdeční frekvence, po vyšších dávkách rozrušení, neklid, strach, zmatenost, projevy

připomínající delirium, halucinace (vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné) a poruchy spánku. Při

rozrušení Vám lékař pravděpodobně sníží dávku přípravku.

Velmi vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí)

Přecitlivělost (alergická reakce), nervozita, euforie, bolest hlavy, dyskineze (porucha normálních

pohybů), ataxie (porucha koordinace pohybů) a poruchy řeči, zvýšené sklony k mozkovým záchvatům

a křečím. Porucha akomodace (zaostření) oční čočky, rozšíření zornic a citlivost očí na světlo. Může se

vyskytnout i glaukom s uzavřeným úhlem (tzv. zelený zákal, ovlivňující nitrooční tlak). Zpomalená

srdeční frekvence. Zácpa, snížené pocení, alergická vyrážka, poruchy močení, zejména u pacientů se

zvětšenou prostatou, vzácněji: zadržování moči.

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit)

Příušnice.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek

Akineton

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení

a další informace

Co přípravek

Akineton obsahuje

Léčivou látkou je biperideni hydrochloridum 2 mg v 1 tabletě přípravku Akineton.

Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, kopovidon, bramborový škrob,

monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, mastek.

Jak přípravek

Akineton

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Akineton jsou bílé, kulaté tablety s dělícím křížem na jedné straně, na druhé straně hladké.

Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek je dodáván v balení obsahující 20 nebo 50 tablet v průhledném, perforovaném

(jednodávkovém) Al/PVC blistru a v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl, Via Cavour 70,27035 Mede, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 27. 6. 2018

sp.zn. sukls182266/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Akineton 2 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Biperideni hydrochloridum 2 mg v jedné tabletě

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát lakózy 38 mg v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Popis přípravku: bílé, kulaté tablety s dělícím křížem na jedné straně, na druhé straně hladké.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikac

e

Přípravek se užívá k léčbě parkinsonismu, rigidity a tremoru, k léčbě extrapyramidových symptomů, např.

časné dyskineze, akatizie a obtíží podobných Parkinsonově nemoci navozených neuroleptiky a obdobně

působícími léky. Dále se přípravek užívá k léčbě jiných extrapyramidových poruch pohybů, jako jsou např.

dystonie, Meigeho syndrom, blefarospasmus nebo spastická šíje.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba přípravkem Akineton se stanoví individuálně, zahajuje se obvykle nejnižší dávkou a ta se pozvolna

zvyšuje až k dosažení očekávaných léčebných účinků. Zkušenosti s použitím přípravku Akineton u

pediatrických pacientů jsou omezené a vztahují se hlavně ke krátkodobé léčbě léky vyvolané dystonie.

Parkinsonova nemoc

Terapie dospělých se zahajuje dávkou 1 mg 2x denně. Dávka se může zvýšit až o 2 mg denně. Obvyklá

dávka je 2 mg 3 - 4krát denně. Maximální denní dávka je 16 mg. Denní dávka by se měla rozdělit

rovnoměrně v průběhu dne.

Extrapyramidové poruchy vyvolané léky

Dospělí užívají podle stupně poruchy jako doprovodnou medikaci k neuroleptiku 1 – 4 mg 1 až 4krát denně.

Děti ve věku 3 až 15 let užívají jako doprovodnou medikaci k neuroleptiku 1 – 2 mg 1 až 3krát denně.

Způsob podání

Akineton se užívá s trochou tekutin v průběhu jídla nebo nejlépe těsně po něm. Podle onemocnění a jeho

průběhu se může jednat buď o terapii krátkodobou (např. při extrapyramidových příznacích navozených

centrálně působícími léky) nebo o terapii dlouhodobou (Parkinsonova nemoc). Léčba přípravkem Akineton

by měla být ukončena pozvolna.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s neléčeným glaukomem s úzkým úhlem, stenózami v oblasti gastrointestinálního traktu,

megakolonem nebo s neprůchodností střev (ileus).

Akineton se nesmí podávat kojícím ženám.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jen s opatrností je možno Akineton podávat nemocným s adenomem prostaty, retencí moči, thyreotoxikózou,

srdečním selháním a s onemocněními, která mohou vést k závažné tachykardii.

U starších nemocných, zejména u nemocných s organickým poškozením mozku, se doporučuje pečlivá

kontrola. Při léčbě se doporučuje pravidelně kontrolovat nitrooční tlak.

Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným

nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace s jinými anticholinergně působícími léky jako jsou např. některá psychofarmaka,

antihistaminika, antiparkinsonika a spasmolytika mohou vést k zesílení centrálních i periferních nežádoucích

účinků. Při současném užívání chinidinu může dojít k zesílení anticholinergního účinku (zejména na AV

převod). Dyskineze může být při současném podání levodopy a biperidenu zesílena, při současném, užívání

levodopy/karbidopy byly hlášeny generalizované choreatické pohyby.

Při léčbě neuroleptiky mohou být tardivní dyskineze přípravkem Akineton zesíleny. Občas jsou parkinsonské

příznaky při výskytu tardivních dyskinezí tak závažné, že anticholinergní léčba zůstává nadále nezbytná.

Anticholinergika mohou zvýšit nežádoucí účinky petidinu na centrální nervovou soustavu.

Vlivem přípravku Akineton může dojít ke zvýšení účinku alkoholu.

Účinek metoklopramidu je biperidenem zeslaben.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Není známo, zda může biperiden způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotné ženě, nebo zda může

ovlivnit schopnost reprodukce. Biperiden se má těhotné ženě podávat pouze, pokud je to nezbytně nutné. Pro

nedostatečné zkušenosti v těhotenství, zejména v prvních třech měsících, se indikuje Akineton pouze v

případě, že jeho přínos pro matku převýší možné riziko pro plod.

Kojení

Anticholinergika mohou snížit tvorbu a sekreci mateřského mléka. O přípravku Akineton nejsou v tomto

směru dosud k dispozici žádné údaje. Protože léčivá látka přípravku Akineton přechází do mateřského mléka

a může zde dosahovat stejných koncentrací jako v plazmě matky, je nutné při podávání přípravku Akineton

přerušit kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nežádoucí účinky na centrální nervový systém i na periferii mohou vést - zejména v kombinaci s jinými

centrálně působícími léky, jinými anticholinergiky nebo alkoholem - ke snížení schopnosti řídit motorová

vozidla a obsluhovat stroje. O vykonávání těchto činností rozhodne lékař individuálně.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky uvedené v následujícím soupisu jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence

podle databáze MedDRA. Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence:

Velmi časté

(≥ 1/10)

Časté

(≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté

(≥ 1/1000 až < 1/100)

Vzácné

(≥1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné

(< 1/1 0000)

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména na začátku léčby, a v případě příliš rychlého zvyšování

dávky. Vzhledem k tomu, že počet uživatelů není znám, procento výskytu spontánně hlášených nežádoucích

účinků nelze přesně určit.

Infekce a infestace

Není známo: Parotitida.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: Hypersenzitivita.

Psychiatrické poruchy

Vzácné: Rozrušení, neklid, strach, zmatenost, delirium, halucinace a nespavost ve vyšších dávkách.

Centrální excitační účinky jsou často pozorovány u pacientů s příznaky cerebrální nedostatečnosti a

mohou vyžadovat snížení dávky. Hlášeno bylo přechodné zkrácení doby REM fáze spánku (fáze spánku

s rychlými očními pohyby) s charakteristickým prodloužením doby nutné k dosažení této fáze a

procentuálním zkrácením délky této fáze během celkové doby spánku.

Velmi vzácné: Nervozita, euforie.

Poruchy nervového systému

Vzácné: Únava, závrať a poruchy paměti.

Velmi vzácné: Bolest hlavy, dyskineze, ataxie a poruchy řeči, zvýšené sklony k mozkovým záchvatům a

křečím.

Poruchy oka

Velmi vzácné: Poruchy akomodace, mydriáza a fotosenzitivita. Může se vyskytnout i glaukom s

uzavřeným úhlem (ovlivňující nitrooční tlak).

Srdeční poruchy

Vzácné: Tachykardie

Velmi vzácné: Bradykardie. Po parenterálním podání může dojít k poklesu krevního tlaku.

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: Sucho v ústech, nauzea, žaludeční obtíže.

Velmi vzácné: Zácpa

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné: Snížení perspirace, alergická vyrážka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzácné: Svalové záškuby.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: Poruchy močení, zejména u pacientů s adenomem prostaty (snížení dávky), vzácněji:

retence moči.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné: Ospalost.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy:

Symptomy předávkování jsou např. rozšířené zornice, suchá sliznice, zarudnutí v obličeji, zvýšená srdeční

frekvence, atonie střev a močového měchýře, zvýšená teplota (obzvláště u dětí) a poruchy centrálního

nervového systému (agitovanost, delirium, zmatenost, zastřené vědomí a/nebo halucinace). Při velmi

závažném předávkování je riziko selhání krevního oběhu a dýchání.

Léčba předávkování:

Měla by být zvážena gastrická laváž nebo zvracení. Jako antidotum se doporučuje inhibitor

acetylcholinesterázy (fysostigmin), který také ovlivňuje centrálně vyvolané příznaky.

V případě potřeby je nutná podpora kardiovaskulárních a respiračních funkcí (inhalace kyslíku), snižování

tělesné teploty a katetrizace močového měchýře.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika; anticholinergika

ATC kód: N04AA02

Anticholinergikum působící především na CNS, na periferii má vliv relativně malý. Váže se kompetitivně na

muskarinové receptory, zejména typu M1. Ovlivňuje především tremor a rigiditu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání 4 mg biperidenu 6 zdravým dobrovolníkům ve věku 20 – 33 let došlo k rychlé

absorpci se střední prodlevou 27 minut. Maximální plazmatické koncentrace 5,1 ng/ml bylo dosaženo v

průměru po 1,5 hodině. V dalších studiích byla plazmatická koncentrace 1,01 – 6,53 za 1/2 – 2 hodiny po

podání léku. Ve srovnávací studii byla podána 10 mladým zdravým dobrovolníkům (24 + 7 let) a 8 starším

nemocným (77 + 4,8 let) s Parkinsonovou nemocí jednorázová dávka 4 mg biperidenu a poté po sedmi

dnech dvakrát denně 2 mg po dobu 6 dnů. Obsah biperidenu v plazmě se zjišťoval 1 a 15 den.

Maximální koncentrace u mladých dobrovolníků byla 1. den 4,3+2,6 ng/ml (po 0,9 hodiny) a 15. den 2,5+1,4

ng/ml (po 0,8 hodiny). Je nutno přihlédnout k tomu, že 15. den terapie byly před odběrem krve podány 2 mg

biperidenu. Maximální plazmatická koncentrace 7,2+4,4 resp. 4,2+2,2 ng/ml u starších pacientů byla

naměřena po 1,6+0,7 resp. 1,6+0,3 hodiny.

Biperiden se váže na plazmatické proteiny z 94 % u žen a 93 % u mužů.

Biperiden se metabolizuje téměř plně, v nezměněné podobě nebyl v moči zjištěn. Metabolity se vylučují

přibližně z jedné poloviny močí, z druhé poloviny stolicí.Biologický poločas byl 11 až 21.3 hodiny po

jednorázovém podání 4 mg biperidenu zdravým dobrovolníkům a 23,8 až 36,6 hodin u starších nemocných.

V rovnovážném stavu (2 mg biperidenu dvakrát denně po dobu 6 dnů) byl poločas 15,7 až 33,3 hodiny u

zdravých dobrovolníků a 26,3 až 40,7 u starších nemocných.

Plazmatická clearance byla 11,6+0.8 ml/min/kg tělesné hmotnosti. Biologická dostupnost po perorálním

podání je pouze 33 %+5 %.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Chronická toxicita nebyla zjištěna.

Mutagenita a kancerogenita - ke stanovení genotoxického potenciálu biperidenu se používají následující

testy: salmonela/mikrozomový test, HPRT test na čínských křečcích, chromozómová aberace na lidských

lymfocytech in vitro a in vivo chromozómová aberace na kostní dřeni potkanů. Dlouhodobé testy na

zvířatech mutagenitu ani kancerogenitu neprokázaly.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

hydrogenfosforečnan vápenatý, kopovidon, bramborový škrob, monohydrát laktózy, magnesium-stearát,

kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, mastek

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Průhledný, perforovaný (jednodávkový) Al/PVC blistr, krabička Velikost

balení: 20 a 50 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s

místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl

Via Cavour 70

27035 Mede

Itálie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

27/1343/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 12. 1993

Datum posledního prodloužení registrace: 4.4.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

27. 6. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace