AKARBOSA AUROVITAS 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AKARBOSA (ACARBOSUM)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
A10BF01
INN (Mezinárodní Name):
AKARBOSA (ACARBOSUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
270; 120; 30; 40; 90
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AKARBOSA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 566/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls2932/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Akarbosa Aurovitas 100 mg tablety

acarbosum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Akarbosa Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akarbosa Aurovitas užívat

Jak se přípravek Akarbosa Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Akarbosa Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Akarbosa Aurovitas

a k čemu se používá

Aktivní látkou tohoto přípravku je akarbóza, která patří do skupiny přípravků zvaných inhibitory alfa-

glukosidázy. Užívá se k léčbě dospělých pacientů s non-inzulin-dependentním diabetem (cukrovkou

2. typu). Váš lékař Vám může předepsat přípravek Akarbosa Aurovitas, pokud dieta a cvičení

nevedou k dostatečné kontrole hladin cukru v krvi. Přípravek Akarbosa Aurovitas způsobí zpomalení

trávení sacharidů (komplexních cukrů) po jídle, čímž snižuje hladinu cukru v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Akarbosa Aurovitas

užívat

Neužívejte přípravek

Akarbosa Aurovitas

jestliže

jste

alergický(á)

akarbosu

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže trpíte chronickým střevním onemocněním, které způsobuje problémy s trávením nebo

vstřebáváním potravy,

jestliže trpíte chorobou, která se může zhoršit v případě, že dojde k nahromadění plynů ve

střevě, například Roemheldův syndrom, velké střevní kýly, zúžení střev nebo vředy ve střevech,

jestliže trpíte zánětem střev nebo vředy,

jestliže trpíte neprůchodností střev nebo je tato komplikace pravděpodobná,

jestliže trpíte závažným selháváním ledvin,

jestliže trpíte závažnou chorobou jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Akarbosa Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste

prodělal(a) resekci žaludku. Je možné, že u Vás bude akarbóza působit rychleji. Toto by nemělo být

spojeno s žádnými komplikacemi, nicméně pokud se po podání přípravku Akarbosa Aurovitas necítíte

dobře, kontaktujte svého lékaře.

Během léčby

Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem pociťujete únavu, nervozitu, třes, zrychlení srdečního

rytmu, studený pot nebo svírání žaludku z hladu, můžete mít sníženou hladinu glukózy v krvi

(hypoglykemii). Musíte co nejdříve užít glukózu, aby se Váš stav nezhoršoval. Pokud hladina cukru

dále klesá, může se u vás objevit výrazná zmatenost (delirium), křeče, ztráta sebekontroly, mělké

dýchání, zpomalení srdečního rytmu, a můžete také upadnout do bezvědomí. Vzhledem k tomu, že

přípravek Akarbosa Aurovitas zpomaluje vstřebávání sacharózy, nejezte sacharózu ani umělé sladidlo.

V lékárně jsou dostupné glukózové tabletky (hroznový cukr), sirup nebo bonbóny.

Jestliže trpíte přetrvávající zácpou, máte sníženou chuť k jídlu, zvětšené břicho a trpíte nevolností

(zvracíte),

může

být

příznak

ucpání

střev.

Kontaktujte

ihned

svého

lékaře

nebo

nejbližší

zdravotnické zařízení.

Pravidelně byste si měl(a) nechat kontrolovat hladinu glukózy v krvi a moči.

Lékař Vám může pravidelně kontrolovat jaterní funkce, zejména během prvních 6-12 měsíců léčby.

Dále dodržujte všechna dietní opatření určená Vaším lékařem a ujistěte se, že máte pravidelný přísun

sacharidů v průběhu dne.

Děti a dospívající

Protože údaje o účincích a toleranci u dětí a dospívajících mladších 18 let jsou nedostatečné, přípravek

Akarbosa Aurovitas není doporučen pro užití u pacientů ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Akarbosa Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Akarbosa Aurovitas může ovlivnit účinek některých léků, nebo případně jiné léky mohou

ovlivnit účinek přípravku Akarbosa Aurovitas:

jiné léky proti cukrovce, jako je inzulin, metformin, derivát sulfonylmočoviny; může být

nezbytné upravit jejich dávku

střevní adsorbenty jako je aktivní uhlí

přípravky usnadňující trávení (antacida, amyláza, pankreatin)

přípravky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu (kolestyramin)

digoxin (přípravky k léčbě srdeční nedostatečnosti)

přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zadržování tekutin (thiazidy a diuretika)

přípravky proti zánětu (kortikosteroidy)

přípravky k léčbě chorob štítné žlázy

ženské pohlavní hormony (estrogeny), perorální antikoncepce

přípravky k léčbě křečí nebo schizofrenie (fenytoin, fenothiaziny)

přípravky snižující hladinu tuků v krvi (kyselina nikotinová)

přípravky k

léčbě vysokého krevního tlaku

nebo srdečních chorob (blokátory

kalciového

kanálu)

přípravky na zvýšení srdečního rytmu (sympatomimetika)

přípravky k léčbě tuberkulózy (isoniazid)

neomycin, antibiotika.

Přípravek

Akarbosa Aurovitas

s jídlem a pitím

Sacharóza (třtinový cukr) a potraviny obsahující sacharózu mohou způsobovat nepříjemné pocity v

břiše nebo dokonce průjem v důsledku fermentace cukrů v tlustém střevě během léčby přípravkem

Akarbosa Aurovitas.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Akarbosa Aurovitas, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Není známo, zda se přípravek Akarbosa Aurovitas vylučuje do mateřského mléka žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání samotného přípravku Akarbosa Aurovitas (monoterapie) nezpůsobuje snížené hladiny cukru v

krvi (hypoglykemii), a proto nemá vliv na schopnost řízení nebo obsluhy strojů.

Užívání přípravku Akarbosa Aurovitas v kombinaci s přípravky zvanými deriváty sulfonylmočoviny,

inzulinem nebo metforminem může vést k poklesu hladin cukru v krvi, a tak ovlivnit Vaši schopnost

řízení nebo obsluhy strojů a snížit bezpečnost práce. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte

stroje, pokud cítíte, že na Vás léčba takto působí.

3.

Jak se přípravek

Akarbosa Aurovitas

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud neurčí lékař jinak, doporučená dávka je:

Dospělí:

Užívejte ½ tablety přípravku Akarbosa Aurovitas 100 mg třikrát denně (to odpovídá 150 mg denně).

Aby se snížila pravděpodobnost podráždění žaludku, může být léčba některých pacientů zahájena ½

tablety přípravku Akarbosa Aurovitas 100 mg jednou nebo dvakrát denně (to odpovídá 50 až 100 mg

denně). Váš lékař může dávku pomalu zvyšovat v případě potřeby až na 1 tabletu přípravku Akarbosa

Aurovitas 100 mg třikrát denně (to odpovídá 300 mg denně). Maximální doporučená dávka je 2

tablety přípravku Akarbosa Aurovitas 100 mg třikrát denně (to odpovídá 600 mg denně).

Tablety polykejte vcelku a zapijte je sklenicí vody

těsně před

jídlem, případně je rozžvýkejte spolu s

prvním soustem jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Akarbosa Aurovitas

, než jste měl(a)

Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky, jako je zvětšené břicho, těžká plynatost nebo průjem,

pokud jste užil(a) přípravek Akarbosa Aurovitas společně s jídlem nebo pitím obsahujícím sacharidy

(cukry). Pokud k tomu dojde, nejezte a nepijte po dobu 4 až 6 hodin žádné jídlo nebo pití s obsahem

sacharidů. Ihned navštivte svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte si s sebou

krabičku přípravku včetně zbývajících tablet.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Akarbosa Aurovitas

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si další dávku

spolu s následujícím jídlem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Akarbosa Aurovitas

Pokud náhle přestanete užívat akarbosu, může dojít k vzestupu hladin glukózy v krvi. Před přerušením

léčby se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud si myslíte, že se u Vás vyskytl některý z dále uvedených nežádoucích účinků, přestaňte

užívat tento přípravek a kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší pohotovost:

zežloutnutí očního bělma nebo kůže (žloutenka) (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

zánět jater (hepatitida). Může se u Vás vyskytnout nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu,

horečka, svědění, žloutenka (viz výše), světlá stolice nebo tmavě zbarvená moč (četnost nelze z

dostupných údajů odhadnout)

přetrvávající

zácpa,

snížená

chuť

jídlu,

zvětšené

břicho

zvracení

(ileus

(střevní

neprůchodnost)) (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)

alergické reakce jako je vyrážka, zarudnutí kůže, kožní vyrážky, svědění kůže.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

plynatost

kručení v žaludku

pocit nadýmání

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

průjem

bolest břicha nebo bolest ve střevech

Tyto

nežádoucí účinky

vyskytují

nejčastěji

požití

stravy

obsahem

sacharózy

(cukru).

Příznakům lze předejít, pokud se budete vyhýbat jídlům a nápojům s obsahem cukrů (sacharózy,

třtinového cukru). Pokud se průjem neupraví, lékař Vám sníží dávky přípravku, nebo v některých

případech léčbu ukončí. Neužívejte přípravky na zažívací potíže určené k léčbě výše uvedených

příznaků, protože by tak mohlo dojít k jejich dalšímu zhoršení.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

nevolnost (nauzea)

zvracení

poruchy zažívání

zvýšení jaterních enzymů, což je zjistitelné v krevních testech

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

otok kůže (edém)

Není známo

(frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení delší než je obvyklé. To mohou být známky nízkého

počtu krevních destiček v krvi

zácpa

plynové kapsy ve střevní stěně (cystoidní pneumatóza střeva)

vyrážka

pupínky/puchýřky

naplněnými

hnisem

(akutní

generalizovaná

exantematózní

pustulóza)

Především z Japonska byly hlášeny nežádoucí účinky jako poruchy jater, abnormální funkce jater a

poškození jater. Z Japonska byly hlášeny i jednotlivé případy nemoci jater s rychlým průběhem a

fatálními následky, nicméně není jasné, zda měly souvislost s užíváním přípravku Akarbosa Aurovitas.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Akarbosa Aurovitas

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Akarbosa Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou je acarbosum.

Jedna tableta obsahuje acarbosum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza 102, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek

Akarbosa Aurovitas

vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta.

Bílé až téměř bílé, podlouhlé nepotahované tablety, s vyraženou půlicí rýhou a značením „A“ a „C“

(písmena jsou oddělena půlicí rýhou) na straně jedné a s vyraženou půlicí rýhou a značením „100“ na

straně druhé. Velikost tablety je: 13,2 mm x 6,1 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety přípravku Akarbosa Aurovitas jsou dostupné v blistrech.

Velikosti balení:

30, 40, 90, 120 a 270 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua Joao De Deus, nº 19,

Venda Nova,

Amadora 2700-487,

Portugalsko

Arrow Generiques-Lyon,

26 Avenue Tony Garnier,

Lyon 69007,

Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Akarbosa Aurovitas

Francie:

Acarbose Arrow 100 mg comprimé sécable

Portugalsko:

Acarbose Generis Phar

Itálie:

Acarbosio Aurobindo

Polsko:

Acarbose Aurovitas

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

28. 7. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls2932/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Akarbosa Aurovitas 100 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje acarbosum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé až téměř bílé, podlouhlé nepotahované tablety, s vyraženou půlicí rýhou a značením „A“ a „C“

(písmena jsou oddělena půlicí rýhou) na straně jedné a s vyraženou půlicí rýhou a značením „100“ na

straně druhé. Velikost tablety je: 13,2 mm x 6,1 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Akarbosa Aurovitas je indikována k léčbě dospělých a dospívajících ve věku více než 18 let.

Přípravek Akarbosa Aurovitas je určen k léčbě pacientů s non-inzulin-dependentním (NIDDM)

diabetem mellitem, pokud úprava životosprávy a cvičení nevede samo o sobě k adekvátní kontrole

glykemie.

Přípravek

Akarbosa

Aurovitas

podávat

kombinaci

metforminem,

derivátem

sulfonylurey nebo inzulinem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování musí být u každého nemocného stanoveno ošetřujícím lékařem individuálně, protože

účinnost i snášenlivost se u jednotlivých nemocných liší.

Dávky lze zvyšovat po 4 až 8 týdnech, není-li pacientova klinická odpověď přiměřená, nebo i později

během léčby.

Dospělí

Zpočátku se podává 3krát denně 1/2 tablety přípravku Akarbosa Aurovitas 100 mg (což odpovídá

150 mg přípravku Akarbosa Aurovitas/den).

U některých

pacientů pomohlo postupné

zvyšování

dávky

přípravku

Akarbosa

Aurovitas snížit

gastrointestinální nežádoucí účinky, s opatrně podávanou počáteční dávkou ½ až 2 x ½ tablety přípravku

Akarbosa Aurovitas denně (což odpovídá 50 až 100 mg přípravku Akarbosa Aurovitas/den). Dávku lze

postupně zvyšovat v závislosti na výši pacientovy glykemie a také v průběhu léčby, pokud není

dostatečně efektivní, až do dávky 3 x 1 tableta přípravku Akarbosa Aurovitas denně (což odpovídá 300

mg přípravku Akarbosa Aurovitas/den).

Průměrná dávka je 150 až 300 mg přípravku Akarbosa Aurovitas/den v závislosti na potřebách

jednotlivých pacientů. Ve výjimečných případech může být nezbytné dávku dále zvýšit až na 3 x 2

tablety přípravku Akarbosa Aurovitas denně (což odpovídá 600 mg přípravku Akarbosa Aurovitas/den).

Pokud navzdory přísnému dodržování diabetické diety dojde k rozvoji nežádoucích účinků, nemá se

dávka dále zvyšovat a má být v případě potřeby snížena (viz bod 4.8).

Trvání léčby

Přípravek Akarbosa Aurovitas 100 mg je určen ke kontinuální dlouhodobé léčbě.

Starší pacienti

Není potřeba upravovat běžný dávkovací režim pro dospělé.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Akarbosa Aurovitas u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla

stanovena. Přípravek Akarbosa Aurovitas se nedoporučuje užívat u dětí a dospívajících pod 18 let věku.

Způsob podání

Maximálního účinku přípravku Akarbosa Aurovitas 100 mg je dosaženo, pokud jsou tablety polykány

vcelku s malým množstvím tekutiny těsně před jídlem nebo s prvním soustem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Při chronických střevních onemocněních spojených s výraznými poruchami trávení a vstřebávání.

Při zánětlivých střevních onemocněních, vředech tračníku, částečné střevní neprůchodnosti nebo při

predispozici k neprůchodnosti střeva.

Při stavech, které se mohou zhoršit následkem zvýšené tvorby střevních plynů (např. Roemheldův

syndrom, velké kýly, zúžení a ulcerace střeva).

Při těžkém selhání ledvin (clearance kreatininu < 25 ml/min).

Těžká porucha funkce jater (např. jaterní cirhóza).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypoglykemie

Akarbóza má antihyperglykemický efekt, ale sama o sobě nezpůsobuje hypoglykemii. Pokud je

akarbóza předepsána jako doplněk k dalším přípravkům snižujícím krevní glukózu (např. derivát

sulfonylurey, metformin nebo inzulin), může pokles hodnot krevní glukózy až k hypoglykemii

vyžadovat úpravu souběžně předepsaných léčivých přípravků.

Vzhledem k tomu, že akarbóza zpomaluje absorpci a trávení sacharózy, je nutné v případě akutní

hypoglykemie,

vzniklé

důsledku

potřeby

inzulinu

pacientů

léčených

inzulinem,

deriváty

sulfonylmočoviny nebo metforminem, podávat glukózu (ne sacharózu (třtinový cukr)), aby došlo k

rychlé korekci hypoglykemie (viz bod 4.5). Má-li u sebe pacient informace o svém zdravotním stavu

(např. kartičku, náramek nebo přívěsek se zdravotními informacemi), léčba akarbózou má být zahrnuta.

Porucha funkce jater

Během léčby akarbózou byly hlášeny případy fulminantní hepatitidy. Mechanismus účinku není znám,

ale akarbóza může mít podíl na multifaktoriální patofyziologii poškození jater. V ojedinělých případech

byly pozorovány případy asymptomatického vzestupu jaterních enzymů, včetně klinicky významných

změn (až na trojnásobek horního rozmezí normálních hodnot). Vzestup jaterních enzymů byl obvykle

reverzibilní po přerušení léčby. Pokud je zaznamenáno zvýšení hodnot jaterních enzymů, může být

indikováno snížení dávek nebo ukončení léčby, obzvláště pokud zvýšení přetrvává. Z tohoto důvodu je

třeba zvážit pravidelné monitorování jaterních enzymů během prvních 6–12 měsíců léčby (viz bod 4.8).

Gastrointestinální poruchy

Pokud je podezření na ileus nebo subileus, je nutné léčbu ihned ukončit (viz bod 4.8). U pacientů s

resekcí žaludku existuje možnost, že se akarbóza dostane do tenkého střeva rychleji, než by bylo

obvyklé, a může vést k rychlejší farmakologické odpovědi. Nejsou žádné zprávy o zvýšeném výskytu

nežádoucích účinků u těchto pacientů.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost akarbózy u pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.

Během léčby akarbózou je nezbytné dodržovat přísnou diabetickou dietu.

Pravidelné užívání akarbózy se nesmí přerušit bez konzultace s lékařem, protože toto může vést k

vzestupu glykemie.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Sacharóza (třtinový cukr) a potraviny obsahující běžný cukr

Sacharóza (třtinový cukr), stejně jako potraviny obsahující sacharózu, často vedou ke střevnímu

diskomfortu či dokonce k průjmu jako důsledek zvýšené fermentace cukrů v tlustém střevě během léčby

akarbózou (viz bod 4.8).

Přípravky obsahující derivát

sulfonylurey nebo metformin, nebo inzulin

Akarbóza má antihyperglykemický efekt, ale sama o sobě nezpůsobuje hypoglykemii. Je-li akarbóza

předepisována s léky obsahujícími derivát sulfonylurey, metformin nebo inzulin, pokles krevní glukózy

hypoglykemických

hodnot

může

vynutit

adekvátní

snížení

dávek

derivátu

sulfonylurey,

metforminu nebo inzulinu. Byly hlášeny ojedinělé případy hypoglykemického šoku.

V případě akutní hypoglykemie, je nutno zvážit, že biotransformace sacharózy na fruktózu a glukózu je

pomalejší během léčby; z tohoto důvodu není sacharóza vhodná k rychlé úlevě od hypoglykemie a má

být místo toho použita glukóza.

Digoxin

V ojedinělých případech může akarbóza ovlivňovat biologickou dostupnost digoxinu, a proto může být

nutná úprava dávky digoxinu.

Kolestyramin, střevní adsorbencia a přípravky obsahující trávicí enzymy

Je třeba se vyvarovat současného podávání antacid, kolestyraminu, střevních adsorbencií (jako je aktivní

uhlí) a přípravků obsahujících trávicí enzymy (jako je amyláza, pankreatin), protože pravděpodobně

mohou ovlivnit působení akarbózy.

Řada léčivých přípravků včetně thiazidových a jiných diuretik, kortikosteroidů, fenothiazinů, hormonů

štítné žlázy, estrogenů, perorálních kontraceptiv, fenytoinu, kyseliny nikotinové, blokátorů kalciového

kanálu a isoniazidu může způsobovat hyperglykemii a tím snižovat farmakologickou účinnost akarbózy.

Pokud je některý z výše uvedených přípravků přidán k léčbě pacientů užívajících akarbózu nebo pokud

se zvažuje léčba akarbózou u pacientů již léčených některým z výše uvedených přípravků, je třeba

pečlivě monitorovat hladinu glukózy v krvi.

Neomycin

Souběžné podávání akarbózy a perorálního neomycinu může vést ke zvýšené redukci postprandiální

krevní glukózy a ke zvýšení frekvence a závažnosti gastrointestinálních nežádoucích účinků. Pokud jsou

symptomy závažné, je nutno zvážit dočasné snížení dávek akarbózy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Akarbóza nemá být podávána ženám během těhotenství, protože nejsou k dispozici žádná data z

klinických studií o jejím použití u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé nebo

nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Kojení

Po podání radioaktivně označené akarbózy kojícím potkanům bylo malé množství radioaktivity nalezeno

v mléce. K dnešnímu dni nejsou známy podobné nálezy u lidí.

Nicméně, protože nelze vyloučit možnost účinku léku na kojené děti, není doporučeno předepisovat

akarbózu během kojení.

Fertilita

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Nebyly zjištěny žádné poruchy fertility u zvířat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici data o vlivu léčby akarbózou na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Monoterapie akarbózou nevede k hypoglykemii, a nemá tedy žádný nebo jen nepatrný vliv na schopnost

řídit a obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že kombinovaná léčba akarbózou a derivátem

sulfonylurey, metforminem nebo inzulinem může způsobovat hypoglykemii.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí

účinky

akarbózy

zjištěné

během

placebem

kontrolovaných

klinických

studiích

klasifikovaných podle CIOM III frekvenčních kategorií (placebem kontrolované studie v klinické

databázi: akarbóza N = 8595; placebo N = 7278; stav k 10. 2. 2006) jsou popsány níže.

Nežádoucí účinky jsou v každé frekvenční skupině uvedeny podle snižující se závažnosti. Četnost

výskytu je definována jako velmi častá (≥ 1/10), častá (≥ 1/100 až < 1/10), méně častá (≥ 1/1 000 až <

1/100), vzácná (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí reakce zjištěné pouze během postmaketingového sledování (stav: 31. 12. 2005), pro které

nebylo možné stanovit jejich četnost, jsou uvedeny pod “není známo”.

Třídy

orgánových

systémů

Velmi časté

(1/10)

Časté

(≥ 1/100, <

1/10)

Méně časté

(1/1,000,

< 1/100)

Vzácné

(

1/10,000,

<

1/1,000)

Není známo

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Thrombocytopenie

Poruchy

imunitního

systému

Přecitlivělost na

léčivou látku a

přecitlivělost

(vyrážka, erytém,

exantém, urtikarie)

Cévní poruchy

Edém

Gastrointestinální

poruchy (1)

Flatulence

Borborygmus

Břišní

distenze

Průjem

Gastrointestinální

bolest a bolest

břicha

Nauzea

Zvracení

Dyspepsie

Subileus/Ileus

Zácpa

Intestinální

cystoidní

pneumatóza

Poruchy jater a

žlučových cest

Zvýšená

hladina

transamináz

Žloutenka

Hepatitida

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Akutní

generalizovaná

exantematózní

pustulóza

Průjem, gastrointestinální bolest a bolest břicha se mohou objevit po podání jídla obsahujícího

sacharózu. Nedodržování předepsané diety, může způsobit zesílení nežádoucích intestinálních

účinků. Pokud se navzdory dodržování předepsané diabetické diety objeví závažné projevy, je nutné

kontaktovat lékaře a dočasně nebo trvale snížit dávku přípravku. Pokud průjem přetrvává, je třeba

pacienty pečlivě monitorovat a buď snížit dávku, nebo v případě potřeby, léčbu ukončit.

Vzácně byly u pacientů léčených doporučenou denní dávkou 150 mg až 300 mg akarbózy

pozorovány klinicky významné abnormální hodnoty jaterních funkčních testů (nad trojnásobek horní

hranice normálních hodnot). Abnormální hodnoty mohou být během léčby akarbózou pouze

přechodné (viz bod 4.4).

Zejména z Japonska byly z postmarketingových sledování hlášeny případy poruchy jater, abnormální

funkce jater a poškození jater.

V Japonsku byly hlášeny ojedinělé případy náhlé žloutenky s fatálním průběhem. Není zřejmé, zda toto

byl důsledek užívání akarbózy.

Pokud je podezření na ileus nebo subileus, musí být léčba ihned přerušena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování akarbózou při současném příjmu potravy nebo nápojů obsahujících cukry (polysacharidy,

oligosacharidy

nebo

disacharidy)

může

vyvolávat

meteorismus,

flatulenci

průjem.

Není-li

předávkování akarbózou spojeno s příjmem potravy, výrazné střevní symptomy nejsou pravděpodobné.

Při předávkování nemá pacient v následujících 4-6 hodinách přijímat nápoje a/nebo jídla obsahující

sacharidy (polysacharidy, oligosacharidy, disacharidy).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inhibitory alfa-glukosidáz, ATC kód: A10BF01

Prostřednictvím reverzibilní inhibice α-glukosidázy, akarbóza zpomaluje enzymatické odbourávání

disacharidů, oligosacharidů a polysacharidů v tenkém střevě, což vede k zpomalení trávení těchto cukrů

v závislosti na dávce. Glukóza vznikající štěpením těchto cukrů je tak pomaleji vstřebávána do krve.

Tímto způsobem akarbóza oddaluje a snižuje postprandiální vzestup hladiny glukózy v krvi. Akarbóza

nestimuluje sekreci inzulinu, ale snižuje zátěž beta-buněk tím, že zmírňuje vzestup cukrů v krvi. Lze se

tak vyhnout kompenzatorní postprandiální hyperinzulinémii. Léčba akarbózou nevede k vzestupu

tělesné hmotnosti. U pacientů s manifestním diabetem byla pozorována zlepšená citlivost na inzulin.

Během léčby akarbózou došlo k výraznému poklesu hodnot glykosylovaného hemoglobinu (HbA1,

HbA1c) a hodnot glykemie nalačno.

Okamžik, ve kterém se akarbóza užije, je rozhodující pro její účinnost: maximálního účinku je dosaženo,

pokud se užije s prvními sousty hlavního jídla; pokud se akarbóza užije byť jen 30 minut před jídlem,

snižuje to významně její účinnost.

Nicméně užití akarbózy 15 minut po jídle nemá na její účinnost téměř žádný vliv.

Ve studiích trvajících několik let si akarbóza udržela účinnost po celé období léčby. Enzymy v tenkém

střevě nesnižují svoji aktivitu a účinek akarbózy zůstává tedy zachován.

V metaanalýze 7 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích na 2180 pacientech s diabetem

mellitem 2. typu snižovala akarbóza významně výskyt kardiovaskulárních příhod, zejména infarktu

myokardu v rámci alespoň 52týdenní léčby.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika akarbózy byla studována po perorálním podání radioaktivně značeného přípravku

(200 mg) u zdravých dobrovolníků.

Absorpce

Vzhledem k tomu, že průměrně 35 % celkové radioaktivity (radioaktivita inhibiční látky a degradačních

produktů) bylo vyloučeno ledvinami během 96 hodin, lze očekávat stupeň absorpce někde kolem této

hodnoty.

Průběh koncentrace celkové radioaktivity v plazmě vykazoval dva vrcholy. První s průměrnou

koncentrací akarbózového ekvivalentu 52,2 + 15,7

g/l za 1,1 + 0,3 hod je v souladu s odpovídajícími

daty pro průběh koncentrací vlastní inhibiční látky (49,5 + 26,9

g/l za 2,1 + 1,6 hod). Druhého vrcholu

s průměrnou hodnotou 586,3 + 282,7

g/l je dosaženo za 20,7 + 5,2 hod. Druhý, vyšší vrchol, objevující

se za 14-24 hod je považován za důsledek absorpce produktů bakteriálního štěpení v distálnějších

částech střeva. Na rozdíl od celkové radioaktivity je maximální plazmatická koncentrace inhibiční látky

10-20x nižší.

Distribuce

Relativní distribuční objem 0,32 l/kg tělesné hmotnosti byl vypočten z průběhu plazmatické koncentrace

u zdravých dobrovolníků (intravenózní podání 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti).

Vylučování

Poločas plazmatické eliminace inhibiční látky byl 3,7 + 2,7 hod pro distribuční fázi a 9,6 + 4,4 hod pro

eliminační fázi.

Podíl inhibiční látky v moči byl 1,7 % podané dávky. 51 % bylo vyloučeno stolicí během 96 hodin.

Biologická dostupnost

Biologická dostupnost je 1-2 %. Tato extrémně nízká hodnota inhibiční látky je žádoucí a neovlivňuje

léčebný účinek.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity a karcinogenního potenciálu neodhalují žádná

specifická rizika u člověka s výjimkou těch uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku.

Výrazný pokles nárůstu hmotnosti u potkanů a psů po opakovaném podávání akarbózy je považován za

farmakodynamický

efekt

(pokles

cukrů)

předcházet

zvýšením

příjmu

potravy

nebo

suplementací glukózy.

Karcinogenicita byla studována u Sprague-Dawley potkanů, Wistar potkanů a křečků. Pokud nebyla

upravena malnutrice způsobená podáváním akarbózy, byl zjištěn zvýšený výskyt tumorů v některých

tkáních (ledvin varlat). Tento vzestup nebyl pozorován, pokud byla tělesná hmotnost udržována na

normálních hodnotách pomocí zvýšení příjmu potravy nebo suplementace glukózy.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza 102

Kukuřičný škrob

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Přípravek Akarbosa Aurovitas 100 mg je dostupný v čirých blistrech z PVC/PE/PVdC-Al.

Velikosti balení:

30, 40, 90, 120 a 270 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aurovitas, spol. s r.o., Karlovarská 77/12, 161 00 Praha 6, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

18/566/18-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 7. 2020

10.

DATUM REVIZE TEXTU

28. 7. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace