AIRFLUSAN SPRAYHALER 25MCG/125MCG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLUTIKASON-PROPIONÁT (FLUTICASONI PROPIONAS) ; SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
R03AK06
INN (Mezinárodní Name):
FLUTICASONE PROPIONATE (FLUTICASONE PROPIONAS) ; SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)
Dávkování:
25MCG/125MCG
Léková forma:
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
2X120DÁV; 3X120DÁV; 4X120DÁV; 5X120DÁV; 6X120DÁV; 10X120DÁV; 2(2X1)X120DÁV; 3(3X1)X120DÁV; 10(10X1)X120DÁV; 1X120DÁV Tlakový oba
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SALMETEROL A FLUTIKASON
Přehled produktů:
AIRFLUSAN SPRAYHALER
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 524/16-C
Datum autorizace:
2018-02-01
EAN kód:
4030855511426

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls229223/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém

obalu

Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém

obalu

salmeterolum / fluticasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Airflusan Sprayhaler a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Airflusan Sprayhaler používat

3. Jak se přípravek Airflusan Sprayhaler používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Airflusan Sprayhaler uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Airflusan Sprayhaler a k čemu se používá

Přípravek Airflusan Sprayhaler obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát:

Salmeterol je bronchodilatans s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatans pomáhá udržet

dýchací cesty do plic průchodné. To usnadňuje vdechnutí a vydechnutí vzduchu z průdušek.

Tyto účinky trvají alespoň 12 hodin.

Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a dráždění v plicích.

Přípravek Airflusan Sprayhaler není určen pro použití u dětí.

Lékař Vám tento lék předepsal, aby Vám pomohl předejít dechovým problémům, jaké jsou

u bronchiálního astmatu.

Přípravek Airflusan Sprayhaler musíte používat pravidelně každý den, dle doporučení lékaře. To

zajistí, že přípravek bude účinný v kontrole astmatu.

Přípravek Airflusan Sprayhaler pomáhá zastavit nastupující dušnost a sípání. Avšak, přípravek se

nepodává jakmile vznikne náhlá dušnost nebo náhlé sípání. Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte

užít přípravky s rychlým a krátkodobým účinkem („záchranná léčba“), jako například salbutamol.

Vždy mějte svůj „záchranný“ inhalační přípravek s rychlým, krátkodobým účinkem s sebou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Airflusan Sprayhaler používat

Nepoužívejte přípravek Airflusan Sprayhaler:

Jestliže jste alergický(á) na salmeterol nebo flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Airflusan Sprayhaler se poraďte se svým lékařem, jestliže se léčíte s:

onemocněním srdce, včetně nepravidelnosti srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu

zvýšenou činností štítné žlázy

vysokým krevním tlakem

cukrovkou (diabetes mellitus). Přípravek Airflusan Sprayhaler může zvyšovat hladinu cukru

v krvi.

nízkou hladinou draslíku v krvi

byl(a) jste, nebo jste nyní léčen(a) pro tuberkulózu, nebo jinou plicní infekci.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Airflusan Sprayhaler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. To se týká i léků k léčbě astmatu nebo jakýchkoli léků,

které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že není vhodné používat přípravek Airflusan

Sprayhaler s některými jinými léky.

Předtím, než začnete přípravek Airflusan Sprayhaler používat, informujte svého lékaře, pokud užíváte

následující léčivé přípravky:

Beta-blokátory (jako např. atenolol, propranolol a sotalol). Beta blokátory se většinou užívají

k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných nemocí srdce.

Přípravky k léčbě infekcí včetně některých léků k léčbě HIV (jako např. ritonavir, kobicistat,

ketokonazol, itrakonazol a erythromycin). Některé z těchto přípravků mohou zvýšit množství

flutikasonu propionátu a salmeterolu ve Vašem těle. Toto může zvýšit riziko výskytu

nežádoucích účinků při používání přípravku Airflusan Sprayhaler, včetně nepravidelnosti

srdečního rytmu, nebo může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků. Váš lékař může

rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Kortikosteroidy (podávané ústy nebo injekčně). Jestliže jste v nedávné době tato léčiva

užíval(a), může to zvýšit riziko, že tento přípravek ovlivní Vaše nadledviny.

Diuretika, léčiva ke zlepšení močení, užívané k léčbě vysokého krevního tlaku.

Jiné přípravky s bronchodilatačním účinkem (jako je salbutamol).

Xantíny, které se rovněž často užívají k léčbě astmatu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Airflusan Sprayhaler ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

3. Jak se přípravek Airflusan Sprayhaler používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Airflusan Sprayhaler užívejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu

ukončit. Neužívejte více než je doporučená dávka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Bez porady s Vaším lékařem podávání doporučené dávky přípravku Airflusan Sprayhaler

sami nepřerušujte nebo nesnižujte.

Přípravek Airflusan Sprayhaler má být inhalován ústy do plic.

Doporučená dávka je:

Dospělí:

Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka - 2 vdechy dvakrát denně

Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka - 2 vdechy dvakrát denně

Vaše příznaky mohou být při používání přípravku Airflusan Sprayhaler dvakrát denně optimálně

kontrolované. V tomto případě může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku

jednou denně. Dávka se může změnit na:

jednou večer, trpíte-li nočními příznaky;

jednou ráno, v případě, že se příznaky vyskytují během dne.

Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře týkající se množství inhalovaných dávek a

jak často přípravek podávat.

Používáte-li přípravek Airflusan Sprayhaler k léčbě astmatu, Váš lékař bude chtít pravidelně

kontrolovat Vaše příznaky.

Dojde-li ke zhoršení Vašeho astmatu nebo dýchání, ihned o tom informujte svého lékaře.

Můžete

zjistit, že se více zadýcháváte, více než obvykle cítíte stísněnost na hrudi, nebo užíváte častěji Váš

“úlevový” přípravek s rychlým nástupem účinků. Dojde-li k něčemu z výše uvedeného, měl(a) byste

pokračovat v léčbě přípravkem Airflusan Sprayhaler, ale nezvyšujte počet vdechů (dávek). Stav

Vašeho dýchání se může zhoršovat a můžete vážně onemocnět, proto vyhledejte svého lékaře, protože

můžete potřebovat další léčbu.

Použití u dětí

Podávání přípravku Airflusan Sprayhaler se u dětí nedoporučuje.

Návod k použití

Před použitím přípravku Vás o správném zacházení s inhalátorem poučí Váš lékař nebo

lékárník, kteří občas posoudí, jak přípravek používáte. Pokud nebudete používat přípravek

Airflusan Sprayhaler správně nebo dle doporučení, nemusí Vám při léčbě astmatu pomoci.

Přípravek je obsažen v tlakové nádobce uložené v plastovém obalu s náustkem.

Na přední straně inhalátoru je indikátor, který ukazuje, kolik dávek Vám zbývá. Při každém

použití inhalátoru se počet dávek na indikátoru snižuje a to během každých pěti až sedmi

vdechů. Indikátor dávek ukazuje přibližný počet vdechů, které v inhalátoru zůstávají.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. Zn. sukls440069/2018

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

2.

K

VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Airflusan Sprayhaler 25

mikrogramů/125 mikrogramů/dávka

suspenze k inhalaci v tlakovém

obalu

Jedna odměřená dávka (z ventilu) obsahuje salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli

xinafoas) a fluticasoni propionas 125 mikrogramů. To odpovídá podané dávce (z aktuátoru)

salmeterolum 21 mikrogramů a fluticasoni propionas 110 mikrogramů.

Airflusan Sprayhaler 25

mikrogramů/

250

mikrogramů/dávka

suspenze k inhalaci v tlakovém

obalu

Jedna odměřená dávka (z ventilu) obsahuje salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli

xinafoas) a fluticasoni propionas 250 mikrogramů. To odpovídá podané dávce (z aktuátoru)

salmeterolum 21 mikrogramů a fluticasoni propionas 220 mikrogramů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

L

ÉKOVÁ FORMA

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

Nádobka obsahuje bílou homogenní suspenzi.

4.

K

LINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutick

é

indikace

Přípravek Airflusan Sprayhaler je indikován k pravidelné léčbě bronchiálního astmatu tam, kde je

vhodné podávání kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího agonisty

-adrenoreceptorů a

inhalačního kortikosteroidu):

pacienti s nedostatečnou kontrolou astmatu v průběhu léčby inhalačními kortikosteroidy a

„dle potřeby“ inhalačně podávaným krátkodobě působícím agonistou β2 adrenoreceptorů.

nebo

pacienti s adekvátní kontrolou astmatu při podávání inhalačních kortikosteroidů

a dlouhodobě působících agonistů

adrenoreceptorů.

Přípravek Airflusan Sprayhaler se nedoporučuje používat u dětí.

4.2

D

ávková

n

í

a zp

ů

sob p

odá

n

í

Způsob podání: inhalační podání.

Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek

Airflusan Sprayhaler užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.

Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Airflusan

Sprayhaler udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře.

Dávku je třeba titrovat tak, aby byla aplikována nejnižší dávka, při které je dosažena účinná

kontrola příznaků

. Pokud k udr

žení

p

ří

znak

ů

pod kontrolou sta

čí

nejni

žší

s

í

la p

ří

pravku

Airflusan Sprayhaler (25 mikrogramů/125 mikrogramů)

pod

á

v

aná dva

k

rát den

n

ě,

m

ělo by se

v dal

ším kroku př

istoupit k

výměně za jiný inhalační přípravek se salmeterolem a

flutikasonem, který je dostupný v nižší síle (25/50 mikrogramů).

Pokud k udržení příznaků pod kontrolou stačí nejnižší síla tohoto alternativního kombinovaného

přípravku podávaná dvakrát denně, mělo by se v dalším kroku přistoupit k vyzkoušení

samotného inhalačního kortikosteroidu.

Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékař, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty

adrenoreceptorů může být přípravek Airflusan Sprayhaler titrován na dávku podávanou jednou

denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala. V případě dávkování jednou denně u

pacientů s anamnézou nočních příznaků má být dávka podána večer a u pacientů s anamnézou

příznaků vyskytujících se během dne má dávka být podána ráno.

Pacienti mají dostávat přípravek Airflusan Sprayhaler v síle odpovídající obsahem flutikason-

propionátu závažnosti jejich onemocnění. Pokud by pacient potřeboval dávky mimo doporučený

dávkovací režim, mají být předepsány náležité dávky

agonisty a/nebo kortikosteroidu.

Dávkování:

Dospělí:

Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 125 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát

denně

nebo

Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 250 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát

denně.

Krátkodobé pokusné podání kombinace salmeterol/flutikason může být považováno za úvodní

udržovací léčbu u dospělých se středně těžkou formou perzistujícího bronchiálního astmatu

(definováno jako pacienti s denními příznaky, denní potřebou podání úlevového přípravku a

středně závažným až závažným omezením průchodnosti dýchacích cest), u kterých je rychlá

léčba astmatu nutná. V těchto případech jsou doporučenou úvodní dávkou dvě inhalace 25

mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát denně. Jakmile je

dosaženo toho, že jsou příznaky astmatu pod kontrolou, léčba má být přezkoumána a je třeba

zvážit, zda by léčba neměla být následně omezena na inhalaci samotného kortikosteroidu. Je

důležité, aby tito pacienti byli pravidelně sledováni.

V případech, kdy chybí jedno nebo dvě kritéria závažnosti, nebyl ve srovnání s používáním

samotného inhalačního flutikason-propionátu v úvodní léčbě pozorován jednoznačný přínos.

Obecně platí, že inhalační kortikoidy nadále představují léky první volby pro většinu pacientů.

Airflusan Sprayhaler není určen k úvodní léčbě mírné formy bronchiálního astmatu.

Doporučuje se, aby byla u pacientů s těžkou formou bronchiálního astmatu stanovena správná

dávka inhalačního kortikoidu před použitím jakékoliv fixní kombinované léčby.

Mohou být použity (v závislosti na národních doporučeních) spacery jako je například

Volumatic nebo AeroChamber Plus. Farmakokinetické údaje jednotlivé dávky prokázaly, že

systémová expozice salmeterolu a flutikason-propionátu se může při používání různých spacerů

měnit (viz bod 4.4).

Pacienti mají být poučeni o správném použití a péči o jejich inhalátor a spacer a jejich technika

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace