AIRFLUSAN SPRAYHALER 25MCG/125MCG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLUTIKASON-PROPIONÁT (FLUTICASONI PROPIONAS) ; SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
R03AK06
INN (Mezinárodní Name):
FLUTICASONE PROPIONATE (FLUTICASONE PROPIONAS) ; SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)
Dávkování:
25MCG/125MCG
Léková forma:
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
2X120DÁV; 3X120DÁV; 4X120DÁV; 5X120DÁV; 6X120DÁV; 10X120DÁV; 2(2X1)X120DÁV; 3(3X1)X120DÁV; 10(10X1)X120DÁV; 1X120DÁV Tlakový oba
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SALMETEROL A FLUTIKASON
Přehled produktů:
AIRFLUSAN SPRAYHALER
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 524/16-C
Datum autorizace:
2018-02-01
EAN kód:
4030855511426

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls229223/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém

obalu

Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém

obalu

salmeterolum / fluticasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Airflusan Sprayhaler a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Airflusan Sprayhaler používat

3. Jak se přípravek Airflusan Sprayhaler používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Airflusan Sprayhaler uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Airflusan Sprayhaler a k čemu se používá

Přípravek Airflusan Sprayhaler obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát:

Salmeterol je bronchodilatans s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatans pomáhá udržet

dýchací cesty do plic průchodné. To usnadňuje vdechnutí a vydechnutí vzduchu z průdušek.

Tyto účinky trvají alespoň 12 hodin.

Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a dráždění v plicích.

Přípravek Airflusan Sprayhaler není určen pro použití u dětí.

Lékař Vám tento lék předepsal, aby Vám pomohl předejít dechovým problémům, jaké jsou

u bronchiálního astmatu.

Přípravek Airflusan Sprayhaler musíte používat pravidelně každý den, dle doporučení lékaře. To

zajistí, že přípravek bude účinný v kontrole astmatu.

Přípravek Airflusan Sprayhaler pomáhá zastavit nastupující dušnost a sípání. Avšak, přípravek se

nepodává jakmile vznikne náhlá dušnost nebo náhlé sípání. Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte

užít přípravky s rychlým a krátkodobým účinkem („záchranná léčba“), jako například salbutamol.

Vždy mějte svůj „záchranný“ inhalační přípravek s rychlým, krátkodobým účinkem s sebou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Airflusan Sprayhaler používat

Nepoužívejte přípravek Airflusan Sprayhaler:

Jestliže jste alergický(á) na salmeterol nebo flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Airflusan Sprayhaler se poraďte se svým lékařem, jestliže se léčíte s:

onemocněním srdce, včetně nepravidelnosti srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu

zvýšenou činností štítné žlázy

vysokým krevním tlakem

cukrovkou (diabetes mellitus). Přípravek Airflusan Sprayhaler může zvyšovat hladinu cukru

v krvi.

nízkou hladinou draslíku v krvi

byl(a) jste, nebo jste nyní léčen(a) pro tuberkulózu, nebo jinou plicní infekci.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Airflusan Sprayhaler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. To se týká i léků k léčbě astmatu nebo jakýchkoli léků,

které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že není vhodné používat přípravek Airflusan

Sprayhaler s některými jinými léky.

Předtím, než začnete přípravek Airflusan Sprayhaler používat, informujte svého lékaře, pokud užíváte

následující léčivé přípravky:

Beta-blokátory (jako např. atenolol, propranolol a sotalol). Beta blokátory se většinou užívají

k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných nemocí srdce.

Přípravky k léčbě infekcí včetně některých léků k léčbě HIV (jako např. ritonavir, kobicistat,

ketokonazol, itrakonazol a erythromycin). Některé z těchto přípravků mohou zvýšit množství

flutikasonu propionátu a salmeterolu ve Vašem těle. Toto může zvýšit riziko výskytu

nežádoucích účinků při používání přípravku Airflusan Sprayhaler, včetně nepravidelnosti

srdečního rytmu, nebo může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků. Váš lékař může

rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Kortikosteroidy (podávané ústy nebo injekčně). Jestliže jste v nedávné době tato léčiva

užíval(a), může to zvýšit riziko, že tento přípravek ovlivní Vaše nadledviny.

Diuretika, léčiva ke zlepšení močení, užívané k léčbě vysokého krevního tlaku.

Jiné přípravky s bronchodilatačním účinkem (jako je salbutamol).

Xantíny, které se rovněž často užívají k léčbě astmatu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Airflusan Sprayhaler ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

3. Jak se přípravek Airflusan Sprayhaler používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Airflusan Sprayhaler užívejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu

ukončit. Neužívejte více než je doporučená dávka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Bez porady s Vaším lékařem podávání doporučené dávky přípravku Airflusan Sprayhaler

sami nepřerušujte nebo nesnižujte.

Přípravek Airflusan Sprayhaler má být inhalován ústy do plic.

Doporučená dávka je:

Dospělí:

Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka - 2 vdechy dvakrát denně

Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka - 2 vdechy dvakrát denně

Vaše příznaky mohou být při používání přípravku Airflusan Sprayhaler dvakrát denně optimálně

kontrolované. V tomto případě může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku

jednou denně. Dávka se může změnit na:

jednou večer, trpíte-li nočními příznaky;

jednou ráno, v případě, že se příznaky vyskytují během dne.

Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře týkající se množství inhalovaných dávek a

jak často přípravek podávat.

Používáte-li přípravek Airflusan Sprayhaler k léčbě astmatu, Váš lékař bude chtít pravidelně

kontrolovat Vaše příznaky.

Dojde-li ke zhoršení Vašeho astmatu nebo dýchání, ihned o tom informujte svého lékaře.

Můžete

zjistit, že se více zadýcháváte, více než obvykle cítíte stísněnost na hrudi, nebo užíváte častěji Váš

“úlevový” přípravek s rychlým nástupem účinků. Dojde-li k něčemu z výše uvedeného, měl(a) byste

pokračovat v léčbě přípravkem Airflusan Sprayhaler, ale nezvyšujte počet vdechů (dávek). Stav

Vašeho dýchání se může zhoršovat a můžete vážně onemocnět, proto vyhledejte svého lékaře, protože

můžete potřebovat další léčbu.

Použití u dětí

Podávání přípravku Airflusan Sprayhaler se u dětí nedoporučuje.

Návod k použití

Před použitím přípravku Vás o správném zacházení s inhalátorem poučí Váš lékař nebo

lékárník, kteří občas posoudí, jak přípravek používáte. Pokud nebudete používat přípravek

Airflusan Sprayhaler správně nebo dle doporučení, nemusí Vám při léčbě astmatu pomoci.

Přípravek je obsažen v tlakové nádobce uložené v plastovém obalu s náustkem.

Na přední straně inhalátoru je indikátor, který ukazuje, kolik dávek Vám zbývá. Při každém

použití inhalátoru se počet dávek na indikátoru snižuje a to během každých pěti až sedmi

vdechů. Indikátor dávek ukazuje přibližný počet vdechů, které v inhalátoru zůstávají.

Dávejte pozor na to, aby Vám inhalátor neupadl, protože by mohlo dojít ke snížení hodnoty

počtu dávek na indikátoru.

Testování inhalátoru

Před prvním použití inhalátoru vyzkoušejte, že funguje. Odstraňte kryt náustku jemným

stisknutím stran inhalátoru vaším palcem a ukazovákem a tahem oddělte.

Abyste se ujistil(a), že inhalátor funguje, dobře ho protřepejte, namiřte náustek směrem od

Vás, stiskněte nádobku a vystříkejte čtyři dávky do vzduchu. Inhalátor je třeba protřepat

bezprostředně před každým vdechem. Indikátor dávky načte hodnotu "120", která bude

označovat počet vdechů v inhalátoru. Pokud jste svůj inhalátor nepoužíval(a) po dobu

jednoho týdne nebo déle, důkladně ho protřepejte a vystříkejte dvě dávky léku do vzduchu.

Použití inhalátoru

Před použitím inhalátoru je důležité, abyste začal(a) dýchat co nejpomaleji.

Při použití Vašeho inhalátoru stůjte nebo seďte vzpřímeně.

Sejměte kryt náustku (tak, jak je popsáno v kroku 1 Testování inhalátoru). Zkontrolujte, zda

je náustek zvenku i zevnitř čistý a bez cizích předmětů (obrázek A).

Obrázek A

Čtyřikrát až pětkrát inhalátor protřepejte a znovu se ujistěte, že nedošlo k uvolnění žádných

částí, a že se obsah inhalátoru rovnoměrně promíchal (obrázek B).

Obrázek B

Držte inhalátor ve svislé poloze s palcem na spodní straně pod náustkem. Vydechněte tak, aby

to pro Vás bylo příjemné (obrázek C).

Obrázek C

Vložte náustek do úst mezi zuby. Sevřete rty okolo, ale neskousněte (obrázek D).

Obrázek D

Začněte se nadechovat ústy pomalu a hluboce a těsně poté, co začnete s nádechem, stiskněte

horní část nádobky pro uvolnění dávky léku. To proveďte při současném plynulém a

hlubokém nádechu (obrázek D).

Zadržte dech, vyjměte inhalátor z Vašich úst a zvedněte prst z horní části inhalátoru.

Zadržujte dech po dobu několika sekund nebo tak dlouho, dokud Vám to nezačne být

nepříjemné (obrázek E).

Obrázek E

Počkejte asi půl minuty mezi podáním další dávky léčiva a pak opakujte kroky 3 až 7.

Poté si vypláchněte ústa vodou a vyplivněte ji, a/nebo si vyčistěte zuby. To pomáhá zabránit

vzniku moučnivky a chrapotu.

Po použití vždy okamžitě nasaďte zpět kryt náustku, abyste zabránil(a) vniknutí prachu.

Jakmile je kryt náustku správně nasazen, zacvakne do správné polohy. Pokud nedojde k

zacvaknutí, otočte krytem opačným směrem a zkuste to znovu. Nepoužívejte příliš velkou

sílu.

Nespěchejte s kroky 4, 5, 6 a 7. Je důležité, abyste těsně před uvedením inhalátoru do chodu začal(a)

co nejpomaleji vdechovat. Na začátku si tuto činnost párkrát nacvičte před zrcadlem. Pozorujete-li

“mlžení” vycházející z horní části inhalátoru nebo kolem úst, začněte znovu od bodu 3.

Pokud se Vám zdá způsob použití inhalátoru obtížný, může Vám lékař či jiný zdravotnický pracovník

doporučit použít spolu s inhalátorem vhodný zdravotnický prostředek (spacer), například Volumatic

nebo AeroChamber Plus

(v závislosti na národních doporučeních). Váš lékař, lékárník či jiný

zdravotnický pracovník Vám ukáží, jak tento spacer spolu s Vašim inhalátorem použít a jak se o něj

starat, a zodpoví Vaše případné dotazy. Pokud spacer používáte, je důležité, abyste jej nepřestal(a)

používat bez předchozí porady se svým lékařem. Je také důležité, abyste bez porady s lékařem

neměnil(a) typ spaceru. Přestanete-li spacer používat anebo změníte-li typ spaceru, lékař Vám možná

upraví dávku léčivého přípravku nutnou ke kontrole Vašeho astmatu.

Vždy se poraďte se svým lékařem, než učiníte jakoukoli změnu v léčbě astmatu.

Pro slabší osoby s malou silou v rukou může být snadnější držet inhalátor oběma rukama. Inhalátor

uchopte nahoře ukazováčky obou rukou a oběma palci držte inhalátor dole pod náustkem.

Pokud indikátor ukazuje číslo "40" a barva na indikátoru dávky se změní ze zelené na červenou,

měl(a) byste dostat náhradní inhalátor. Inhalátor přestaňte používat, pokud indikátor ukazuje "0",

protože zbylá dávka vycházející z přístroje nemusí být dostatečná pro aplikaci plné dávky. Nikdy se

nepokoušejte změnit čísla na indikátoru nebo odpojovat indikátor od aplikátoru. Indikátor není

možné resetovat a je trvale připojen k aplikátoru.

Čištění inhalátoru

Nejméně jednou týdně byste měl(a) svůj inhalator vyčistit, abyste předešel (předešla) jeho

zablokování.

Chcete-li svůj inhalátor vyčistit:

Sejměte kryt náustku.

Nikdy neodstraňujte kovovou nádobku z plastového pouzdra.

Otřete vnitřní i vnější část náustku a plastové pouzdro suchým hadříkem nebo kapesníkem.

Nasaďte zpět kryt náustku. Při správném nasazení uslyšíte “zaklapnutí”. Pokud nedojde

k “zaklapnutí”, otočte krytem náustku na druhou stranu a opakujte krok. Nepoužívejte příliš

velké násilí.

Kovovou tlakovou nádobku nedávejte do vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Airflusan Sprayhaler, než jste měl(a)

Je důležité, abyste používal(a) inhalátor dle pokynů. Pokud náhodou použijete větší dávku, než je

doporučeno, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Můžete zaznamenat srdeční akci, která je

rychlejší než obvykle, a pocit třesu. Rovněž můžete pociťovat závrať, bolest hlavy, svalovou slabost

a bolest kloubů.

Používal(a)-li jste vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka

a požádat ho o radu. Vyšší dávky přípravku Airflusan Sprayhaler mohou snižovat produkci

steroidních hormonů v nadledvinkách.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Airflusan Sprayhaler

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Použijte další dávku

v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Airflusan Sprayhaler

Je velmi důležité, abyste použil(a) svůj přípravek Airflusan Sprayhaler každý den dle doporučení.

Používejte lék, dokud Vám lékař nedoporučí ukončit léčbu. Používání přípravku Airflusan

Sprayhaler nepřerušujte ani náhle nesnižujte svoji dávku

. Mohlo by dojít ke zhoršení Vašeho

dýchání.

Navíc, pokud náhle přestanete přípravek Airflusan Sprayhaler používat nebo snížíte svoji dávku,

může Vám to (velmi vzácně) způsobit problémy s nadledvinami (adrenální nedostatečnost), což někdy

vede

k nežádoucím účinkům.

Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat následující potíže:

bolest břicha

únavu a ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti

nevolnost a průjem

snížení tělesné hmotnosti,

bolest hlavy nebo ospalost

snížení hladiny cukru v krvi

snížení krevního tlaku a křeče.

Pokud jste vystaven(a) stresové situaci, jako je horečka, trauma (jako je dopravní nehoda), infekce

nebo chirurgickému zákroku, adrenální nedostatečnost se může zhoršovat a mohou se u Vás

vyskytnout nežádoucí účinky uvedené výše. Vyskytne-li se u Vás nějaký nežádoucí účinek, ihned

o tom informujte svého lékaře nebo lékárníka. K předejití výskytu těchto příznaků může Váš lékař

předepsat dodatečně kortikosteroidy ve formě tablet (jako například prednison).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Ke snížení výskytu případných nežádoucích účinků Vám Váš lékař předepíše

nejnižší dávku přípravku Airflusan Sprayhaler ke kontrole astmatu.

Alergické reakce: můžete zaznamenat, že se Vaše dýchání po použití přípravku Airflusan

Sprayhaler náhle zhorší. Můžete silně sípat a kašlat nebo cítit dušnost.

Rovněž můžete pozorovat

svědění, vyrážku (kopřivku) a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla), nebo můžete náhle

pocítit, že Vaše srdce bije velmi rychle, nebo máte pocit na omdlení a závrať (což může vest ke

kolapsu nebo ztrátě vědomí).

Pozorujete-li jakýkoliv z těchto příznaků nebo se příznaky objeví

náhle po použití přípravku Airflusan Sprayhaler, přerušte používání přípravku Airflusan

Sprayhaler a ihned o tom informujte svého lékaře.

Alergické reakce na přípravek Airflusan

Sprayhaler jsou méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Bolest hlavy - ta se obvykle zlepší při pokračující léčbě.

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí byl hlášen zvýšený výskyt nachlazení.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Moučnivka (bolestivé, krémově žluté vyvýšené skvrny) v ústech a hrdle. Rovněž bolestivost

jazyka a chrapot a podráždění hrdla. Výplach úst vodou a okamžité vyplivnutí a/nebo čištění

zubů po použití každé dávky může pomoci. K léčbě moučnivky Vám lékař může předepsat

protiplísňové léky.

Bolestivé, oteklé klouby a bolest svalů.

Svalové křeče.

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky:

Pneumonie a bronchitida (infekční onemocnění plic). Jestliže pozorujete některý

z následujících příznaků, informujte o tom svého lékaře: zvýšenou produkci sputa (chrchel),

změnu barvy sputa, horečku, zimnici, zhoršení kašle, zhoršení dechových potíží.

Modřiny a zlomeniny.

Zánět vedlejších nosních dutin (pocit tlaku nebo plnosti v nose, ve tváři a za očima, někdy

s pulzující bolestí).

Snížení množství draslíku v krvi (můžete mít nepravidelný srdeční rytmus, svalovou slabost,

křeče).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zvýšené množství cukru (glukosy) v krvi (hyperglykémie). Pokud máte diabetes, může být

nutné častější monitorování krevního cukru a možná úprava Vaší obvyklé léčby diabetu.

Šedý zákal (katarakta).

Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie).

Pocit třesu a pocit rychlé nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace) – obvykle nejsou

závažné

a při pokračování léčby ustupují.

Bolest na hrudi.

Pocit úzkosti (tento účinek se objevuje nejčastěji u dětí).

Poruchy spánku.

Alergická kožní vyrážka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

Dechové potíže nebo sípání, které se zhoršují přímo po použití přípravku Airflusan

Sprayhaler.

Pokud k tomu dojde,

přestaňte používat přípravek Airflusan Sprayhaler

Použijte “úlevový” přípravek s krátkodobým nástupem účinku, který Vám pomůže zlepšit

dýchání, a

okamžitě informujte svého lékaře

Přípravek Airflusan Sprayhaler může v těle ovlivnit normální produkci hormonu kůry

nadledvin, zejména pokud používáte vysoké dávky přípravku dlouhodobě. Projeví se to:

zpomalením růstu u dětí a dospívajících

řídnutím kostí

zeleným zákalem (glaukom)

nárůstem tělesné hmotnosti

zakulacenou (měsíčkovitou) tváří (Cushingův syndrom)

Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat s ohledem na možný výskyt těchto nežádoucích

účinků

a ujistí se, že používáte nejnižší dávku přípravku Airflusan Sprayhaler, která udrží vaše astma

pod kontrolou.

Změny chování, jako je neobvyklá aktivita a podrážděnost (tyto účinky se vyskytují hlavně

u dětí).

Nepravidelná srdeční akce nebo vznik dalších nadpočetných srdečních stahů (arytmie).

Informujte svého lékaře, ale nepřestávejte používat přípravek Airflusan Sprayhaler, pokud

Vám nedoporučí ukončit podávání.

Plísňová infekce jícnu, která může způsobit potíže při polykání.

Četnost není známá (četnost z dostupných údajů nelze určit), ale mohou se také vyskytnout:

Deprese nebo agresivita. Tyto účinky jsou pravděpodobnější u dětí.

Rozmazané vidění

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Airflusan Sprayhaler uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce za

“EXP/Použitelné do:”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 3 měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte nádobku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nádobka obsahuje stlačenou kapalinu.

Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.

Tlakovou nádobku nepropichujte.

Nádobku nepropichujte, nerozebírejte ani nevhazujte do ohně, a to ani, když je zdánlivě prázdná.

Chraňte před chladem a mrazem.

Stejně jako u většiny inhalačních léčivých přípravků v tlakových nádobkách se může léčebný účinek

tohoto léčivého přípravku snížit, je-li nádobka studená.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Airflusan Sprayhaler obsahuje

Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/125 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Léčivými látkami jsou salmeterolum (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas.

Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas)

a fluticasoni propionas 125 mikrogramů.

Další složkou je norfluran (HFA 134a) jako hnací plyn.

Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/250 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Léčivými látkami jsou salmeterolum (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas.

Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas)

a fluticasoni propionas 250 mikrogramů.

Další složkou je norfluran (HFA 134a) jako hnací plyn.

Jak přípravek Airflusan Sprayhaler vypadá a co obsahuje toto balení

Inhalátor se skládá z hliníkové nádobky s vhodným dávkovacím ventilem a polypropylenovým

aplikátorem s indikátorem dávky, a polypropylenového (PP) víčka proti prachu, v uzavřeném sáčku

obsahujícím vysoušedlo, zabalen do krabičky.

Nádobka obsahuje bílou homogenní suspenzi.

Jedna nádobka je naplněna pro aplikaci 120 dávek.

Velikosti balení:

1; 2; 2 (spojená balení 2x1); 3; 3 (spojená balení 3x1); 4; 5; 6; 10; 10 (spojená balení 10x1) nádobek

obsahujících 120 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod těmito názvy:

Nizozemsko

Salmeterol/Fluticasonpropionaat Sandoz 25/125 microgram, aerosol,

suspensie

Salmeterol/Fluticasonpropionaat Sandoz 25/250 microgram, aerosol,

suspensie

Rakousko

Airflusal® Dosieraerosol 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Dosis -

Druckgasinhalation, Suspension

Airflusal® Dosieraerosol 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Dosis -

Druckgasinhalation, Suspension

Belgie

Airflusal sprayhaler 25 microgram/125 microgram per afgemeten dosis

aërosol,suspensie

Airflusal sprayhaler 25 microgram/250 microgram per afgemeten dosis

aërosol, suspensie

Bulharsko

AirFluSal Sprayhaler 25 micrograms/125 micrograms pressurised

inhalation, suspension

AirFluSal Sprayhaler 25 micrograms/250 micrograms pressurised

inhalation, suspension

Česká

republika

Airflusan Sprayhaler

Německo

Airflusal Dosieraerosol

Dánsko

AirFluSal Sprayhaler

Finsko

Airflusal Sprayhaler

Chorvatsko

Airflusal 25 /125 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Airflusal 25 /250 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Maďarsko

AirFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/125 mikrogramm/adag túlnyomásos

inhalációs szuszpenzió

AirFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/250 mikrogramm/adag túlnyomásos

inhalációs szuszpenzió

Irsko

AirFluSal MDI 25 microgram/125 microgram/dose pressurised inhalation,

suspension

AirFluSal MDI 25 microgram/250 microgram/dose pressurised inhalation

suspension

Itálie

Airflusal Sprayhaler

Litva

AirFlusal 25/125 mikrogramai/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

AirFlusal 25/250 mikrogramai/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

Lotyšsko

AirFluSal 25/125 mikrogrami/deva aerosols inhalācijām, zem spiediena,

suspensija

AirFluSal 25/250 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena,

suspensija

Norsko

Airflusal Sprayhaler

Polsko

AirFluSal

Rumunsko

AirFluSal 25 micrograme/125 micrograme suspensie de inhalat presurizată

AirFluSal 25 micrograme/250 micrograme suspensie de inhalat presurizată

Slovinsko

Airflusan 25 mikrogramov/125 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija

pod tlakom

Airflusan 25 mikrogramov/250 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija

pod tlakom

Slovenská

republika

Airflusal 25 mikrogramov/125 mikrogramov

Airflusal 25 mikrogramov/250 mikrogramov

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 3. 2018

Přečtěte si celý dokument

Sp. Zn. sukls440069/2018

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

2.

K

VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Airflusan Sprayhaler 25

mikrogramů/125 mikrogramů/dávka

suspenze k inhalaci v tlakovém

obalu

Jedna odměřená dávka (z ventilu) obsahuje salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli

xinafoas) a fluticasoni propionas 125 mikrogramů. To odpovídá podané dávce (z aktuátoru)

salmeterolum 21 mikrogramů a fluticasoni propionas 110 mikrogramů.

Airflusan Sprayhaler 25

mikrogramů/

250

mikrogramů/dávka

suspenze k inhalaci v tlakovém

obalu

Jedna odměřená dávka (z ventilu) obsahuje salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli

xinafoas) a fluticasoni propionas 250 mikrogramů. To odpovídá podané dávce (z aktuátoru)

salmeterolum 21 mikrogramů a fluticasoni propionas 220 mikrogramů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

L

ÉKOVÁ FORMA

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

Nádobka obsahuje bílou homogenní suspenzi.

4.

K

LINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutick

é

indikace

Přípravek Airflusan Sprayhaler je indikován k pravidelné léčbě bronchiálního astmatu tam, kde je

vhodné podávání kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího agonisty

-adrenoreceptorů a

inhalačního kortikosteroidu):

pacienti s nedostatečnou kontrolou astmatu v průběhu léčby inhalačními kortikosteroidy a

„dle potřeby“ inhalačně podávaným krátkodobě působícím agonistou β2 adrenoreceptorů.

nebo

pacienti s adekvátní kontrolou astmatu při podávání inhalačních kortikosteroidů

a dlouhodobě působících agonistů

adrenoreceptorů.

Přípravek Airflusan Sprayhaler se nedoporučuje používat u dětí.

4.2

D

ávková

n

í

a zp

ů

sob p

odá

n

í

Způsob podání: inhalační podání.

Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek

Airflusan Sprayhaler užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.

Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Airflusan

Sprayhaler udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře.

Dávku je třeba titrovat tak, aby byla aplikována nejnižší dávka, při které je dosažena účinná

kontrola příznaků

. Pokud k udr

žení

p

ří

znak

ů

pod kontrolou sta

čí

nejni

žší

s

í

la p

ří

pravku

Airflusan Sprayhaler (25 mikrogramů/125 mikrogramů)

pod

á

v

aná dva

k

rát den

n

ě,

m

ělo by se

v dal

ším kroku př

istoupit k

výměně za jiný inhalační přípravek se salmeterolem a

flutikasonem, který je dostupný v nižší síle (25/50 mikrogramů).

Pokud k udržení příznaků pod kontrolou stačí nejnižší síla tohoto alternativního kombinovaného

přípravku podávaná dvakrát denně, mělo by se v dalším kroku přistoupit k vyzkoušení

samotného inhalačního kortikosteroidu.

Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékař, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty

adrenoreceptorů může být přípravek Airflusan Sprayhaler titrován na dávku podávanou jednou

denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala. V případě dávkování jednou denně u

pacientů s anamnézou nočních příznaků má být dávka podána večer a u pacientů s anamnézou

příznaků vyskytujících se během dne má dávka být podána ráno.

Pacienti mají dostávat přípravek Airflusan Sprayhaler v síle odpovídající obsahem flutikason-

propionátu závažnosti jejich onemocnění. Pokud by pacient potřeboval dávky mimo doporučený

dávkovací režim, mají být předepsány náležité dávky

agonisty a/nebo kortikosteroidu.

Dávkování:

Dospělí:

Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 125 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát

denně

nebo

Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 250 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát

denně.

Krátkodobé pokusné podání kombinace salmeterol/flutikason může být považováno za úvodní

udržovací léčbu u dospělých se středně těžkou formou perzistujícího bronchiálního astmatu

(definováno jako pacienti s denními příznaky, denní potřebou podání úlevového přípravku a

středně závažným až závažným omezením průchodnosti dýchacích cest), u kterých je rychlá

léčba astmatu nutná. V těchto případech jsou doporučenou úvodní dávkou dvě inhalace 25

mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát denně. Jakmile je

dosaženo toho, že jsou příznaky astmatu pod kontrolou, léčba má být přezkoumána a je třeba

zvážit, zda by léčba neměla být následně omezena na inhalaci samotného kortikosteroidu. Je

důležité, aby tito pacienti byli pravidelně sledováni.

V případech, kdy chybí jedno nebo dvě kritéria závažnosti, nebyl ve srovnání s používáním

samotného inhalačního flutikason-propionátu v úvodní léčbě pozorován jednoznačný přínos.

Obecně platí, že inhalační kortikoidy nadále představují léky první volby pro většinu pacientů.

Airflusan Sprayhaler není určen k úvodní léčbě mírné formy bronchiálního astmatu.

Doporučuje se, aby byla u pacientů s těžkou formou bronchiálního astmatu stanovena správná

dávka inhalačního kortikoidu před použitím jakékoliv fixní kombinované léčby.

Mohou být použity (v závislosti na národních doporučeních) spacery jako je například

Volumatic nebo AeroChamber Plus. Farmakokinetické údaje jednotlivé dávky prokázaly, že

systémová expozice salmeterolu a flutikason-propionátu se může při používání různých spacerů

měnit (viz bod 4.4).

Pacienti mají být poučeni o správném použití a péči o jejich inhalátor a spacer a jejich technika

by měla být kontrolována, aby bylo zajištěno dodání optimální inhalační dávky do plic. Pacienti

majínadále používat stejnou značku spaceru, protože přecházení mezi různými typy

spacerů může vést ke změnám dávky dodané do plic (viz bod 4.4).

Po zavedení nebo změně spaceru musí následovat opakovaná titrace na nejnižší účinnou

dávku

(viz bod 5.2).

Pediatrická populace:

Airflusan Sprayhaler se nemá používat u dětí.

Zvláš

tn

í sk

upin

y pacientů

U starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat.

Údaje o aplikaci přípravku Airflusan Sprayhaler pacientům s poruchou funkce jater nejsou k

dispozici.

Návod k použití

Pacienti mají být poučeni o správném používání jejich inhalátoru (viz příbalová informace).

Během inhalace má pacient sedět nebo stát. Inhalátor je určen pro použití ve svislé poloze.

Testování inhalátoru:

Před prvním použití má pacient odstranit kryt náustku jemným stlačením po jeho stranách, inhalátor

dobře protřepat, držet ho mezi prsty a palcem, přičemž palec je na spodní straně pod náustkem, a

vystříknout čtyři dávky do vzduchu, aby se ujistil, že inhalátor funguje. Inhalátor je třeba protřepat

bezprostředně před každým vdechem. Jestliže nebyl inhalátor používán týden nebo více, sejme se kryt

náustku, pacient má inhalátor dobře protřepat a vystříknout dvě dávky do vzduchu.

Použití inhalátoru:

1. Pacienti mají odstranit kryt náustku jemným stlačením po jeho stranách.

2. Pacienti mají zkontrolovat přítomnost volných částic uvnitř a vně inhalátoru a to včetně náustku.

3. Pacienti mají inhalátor dobře protřepat a znovu se ujistit, že nedošlo k uvolnění žádných částí, a že je

obsah inhalátoru rovnoměrně promíchán.

4. Pacienti mají držet inhalátor ve svislé poloze mezi prsty a palcem, s palcem na spodní straně, pod

náustkem.

5. Pacienti mají pohodlně vydechnout a poté vložit náustek do úst mezi zuby a sevřít ho okolo svými

rty. Pacienti mají být poučeni, že nesmí náustek skousnout.

6. Pacienti se začnou pomalu a plynule nadechovat ústy a těsně poté, co začnou s nádechem, stlačí horní

část inhalátoru směrem dolů, aby se uvolnila odměřená dávka přípravku Airflusan Sprayhaler a přitom

ji plynule vdechují co nejhlouběji do plic.

7. Zatímco pacienti zadržují dech, vyjmou inhalátor z úst a sejmou prst z horní části inhalátoru. Pacienti

mají zadržet dech na tak dlouho, jak je to možné.

8. Pokud chtějí pacienti aplikovat druhou dávku, mají držet inhalátor ve svislé poloze a vyčkat asi půl

minuty, než začnou opakovat postup podle bodů 3 až 7.

9. Pacienti mají ihned po podání dávky nasadit kryt náustku zpět do správné polohy, a to silným

zatlačením dokud ve správné pozici kryt zacvakne. Nasazení nevyžaduje užití nadměrné síly.

DŮLEŽITÉ

Pacienti nemají mezi body 5, 6 a 7 spěchat. Je důležité, aby pacienti těsně před použitím jejich

inhalátoru začali dýchat co nejpomaleji. Při několika prvních aplikacích mají pacienti provést nácvik

před zrcadlem. Pozorují-li pacienti "mlhu" vycházející z horní části jejich inhalátoru nebo kolem jejich

úst, mají začít znovu od bodu 3.

K minimalizaci rizika vzniku ezofaryngeální kandidózy a chrapotu si pacienti mají po inhalaci

vypláchnout ústa vodou, a pak ji vyplivnout a/nebo si zuby vyčistit kartáčkem.

Pokud indikátor dávek ukazuje číslo "40" a barva na indikátoru dávky se změní ze zelené na červenou,

mají pacienti zvažovat výměnu inhalátoru. Pacient má přestat používat inhalátor, pokud indikátor

ukazuje "0", protože zbylá dávka vycházející z přístroje nemusí být dostatečná pro aplikaci plné dávky.

Pacienti se nikdy nemají pokoušet změnit čísla na indikátoru nebo odpojovat indikátor od aplikátoru.

Indikátor není možné resetovat a je trvale připojen k aplikátoru.

Čištění (popis je rovněž obsažen v příbalové informaci):

Inhalátor se má čistit alespoň jednou týdně.

1. Odstraní se kryt náustku.

2. Nádobka se nevyjímá z plastového pouzdra.

3. Vnitřní i vnější část náustku a plastové pouzdro se otře suchým hadříkem nebo kapesníkem.

4. Kryt náustku se nasadí zpět do původní pozice. Nevyžaduje to použití nadměrné síly, náustek ve

správné pozici zaklapne.

KOVOVOU NÁDOBKU NEDÁVEJTE DO VODY.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvl

áš

tn

í

upoz

ornění

a opat

ře

n

í

pro pou

ž

it

í

Airflusan Sprayhaler není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití

inhalačního bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem. Pacientům je třeba doporučit, aby

tento úlevový inhalátor měli stále při sobě.

Podávání přípravku Airflusan Sprayhaler se nemá zahajovat během exacerbací, ani při výrazně nebo

rychle se zhoršujícím astmatu.

V průběhu léčby přípravkem Airflusan Sprayhaler může dojít k výskytu závažných nežádoucích

příhod nebo exacerbací souvisejících s astmatem. Pacienti mají být požádáni, aby pokračovali

v léčbě, ale vyhledali radu lékaře, pokud příznaky astmatu nejsou pod kontrolou nebo se zhorší po

zahájení léčby přípravkem Airflusan Sprayhaler.

Rostoucí potřeba aplikace úlevové léčby nutné k úpravě vzniklých příznaků

(krátkodobě působících

bronchodilatačních léčiv), nebo snížené odpovědi na úlevovou léčbu

svědčí o zhoršení kontroly

onemocnění a pacienti mají být zkontrolováni lékařem.

Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu může ohrožovat život, a pacient má proto neodkladně

absolvovat lékařské vyšetření. Je třeba zvážit zintenzivnění léčby kortikosteroidy.

Postupné snižování dávky Airflusan Sprayhaler může být zváženo, jakmile jsou astmatické příznaky

pod kontrolou. Je důležité, aby tito pacienti byli pravidelně sledováni po dobu snižování dávek. Má

být použita nejnižší účinná dávka přípravku Airflusan Sprayhaler (viz bod 4.2).

Vzhledem k riziku exacerbace příznaků se léčba přípravkem Airflusan Sprayhaler u pacientů s

bronchiálním astmatem nemá náhle přerušit. Titrace k nižším dávkám se má provádět pod dohledem

lékaře.

Airflusan Sprayhaler, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má

podávat se zvýšenou opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou formou plicní tuberkulózy a

plísňovou, virovou nebo jinou infekcí dýchacích cest. Je-li indikováno, je nutno ihned zahájit

odpovídající léčbu.

Vzácně může Airflusan Sprayhaler ve vysokých terapeutických dávkách vyvolat srdeční arytmie,

jako např. supraventrikulární tachykardie, extrasystolie a fibrilace síní a mírné přechodné snížení

draslíku v séru. Proto má být Airflusan Sprayhaler podáván s opatrností pacientům se závažnými

kardiovaskulárními poruchami nebo abnormalitami srdečního rytmu a pacientům s diabetes mellitus,

tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalemií nebo pacientům s predispozicí k nízké hladině

plazmatického draslíku.

Velmi vzácně bylo hlášené zvýšení krevní hladiny glukosy (viz bod 4.8) a tuto skutečnost musí

vzít v potaz lékař předepisující tento lék pacientům s anamnézou diabetes mellitus.

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci přípravku Airflusan

Sprayhaler dojít k paradoxnímu bronchospazmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého

dýchání) a k dušnosti po inhalaci. Paradoxní bronchospasmus reaguje na bronchodilatancia s

rychlým nástupem účinku a má být léčen okamžitě. V takovém případě je nutné aplikaci přípravku

Airflusan Sprayhaler okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit jinou

terapii.

V důsledku léčby

agonisty byly pozorovány farmakologické nežádoucí účinky, jako jsou třes,

palpitace a bolesti hlavy, avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.

Při podávání jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu se mohou vyskytnout systémové účinky,

zejména při vysokých dávkách podávaných dlouhodobě. Tyto účinky jsou mnohem méně

pravděpodobné než u podávání perorálních kortikosteroidů. K možným systémovým účinkům patří

Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese funkce nadledvin, pokles minerální kostní hustoty,

šedý zákal, zelený zákal a velmi vzácně řada psychologických a behaviorálních poruch zahrnujících

psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agresivitu (zejména u dětí).

Proto je důležité, aby byli pacienti pravidelně sledováni a dávka inhalačního kortikosteroidu

byla snížena na nejnižší dávku, při které je zachována účinná kontrola astmatu.

Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může způsobit útlum

adrenálních funkcí a akutní adrenální krizi. Velmi vzácně byl popsán výskyt adrenální suprese a

akutní adrenální krize při podávání flutikason-propionátu v dávkách mezi 500 a 1000 mikrogramů.

Situace, které mohou vést ke spuštění akutní adrenální krize zahrnují trauma, chirurgický zákrok,

infekci nebo jakoukoliv náhlou redukci dávky. Tento stav se typicky projeví nespecifickými

příznaky a mohou zahrnovat nechutenství, bolest břicha, váhový úbytek, únavu, bolest hlavy,

nevolnost, zvracení, hypotenzi, poruchy vědomí, hypoglykemii a křeče. V obdobích stresové zátěže

nebo elektivních chirurgických výkonů se má zvažovat doplňkové krytí systémovým

kortikosteroidem.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u

pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo

odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla

hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Jelikož systémová absorpce salmeterolu a flutikason-propionátu se velkou měrou uskutečňuje přes

plíce, použití spaceru s odměřovacím dávkovacím inhalátorem může zvýšit dostupnost přípravku v

plicích. Je třeba připomenout, že by to mohlo vést ke zvýšení rizika systémových nežádoucích

účinků. Farmakokinetické údaje jednotlivých dávek (spacery umyté v roztoku saponátu a ponechané

odkapat dosucha před použitím) prokázaly, že systémová expozice salmeterolu a flutikason-

propionátu se může až dvakrát zvýšit v případě použití Volumatic spaceru s přípravkem Airflusan

Sprayhaler v porovnání se spacerem AeroChamber Plus (viz bod 5.2).

Přínosem terapie inhalačním flutikason-propionátem má být minimalizace potřeby perorálních

kortikosteroidů, ovšem pacienti převádění z perorálních kortikosteroidů mohou být z hlediska

narušené adrenální rezervy rizikoví značně dlouhou dobu. Proto tito pacienti mají být léčeni se

zvláštní opatrností a pravidelně má být monitorována adrenokortikální funkce.

Rizikovými mohou být

také pacienti, kteří v minulosti absolvovali akutní terapii vysokými dávkami kortikosteroidů.

Možnost této reziduální dysfunkce je nutné mít na paměti v každé akutní nebo elektivní situaci,

která pravděpodobně je nebo bude situací stresovou a v těchto případech je třeba zvážit náležitou

léčbu kortikosteroidy. Před elektivními výkony je možné konzultovat rozsah adrenální dysfunkce se

specialistou.

Ritonavir může značně zvýšit koncentraci flutikason-propionátu v plazmě. Současnému podávání

je proto třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových

nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z

hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. Při kombinaci flutikason-propionátu s

jinými silnými inhibitory izoenzymu CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat,

je také zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

V 3leté studii u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemoci (CHOPN) používajících

salmeterol a flutikason - propionát ve fixní kombinaci ve srovnání s placebem byl hlášen zvýšený

výskyt infekcí dolních cest dýchacích (zvláště pneumonie a bronchitidy (viz bod 4.8). V 3leté

studii CHOPN byli starší pacienti, pacienti s nižším body mass indexem (< 25 kg/m2) a pacienti s

velmi závažnou formou onemocnění (FEV1 < 30% náležité hodnoty) nejvíce ohrožení rizikem

vzniku pneumonie bez ohledu na léčbu. U pacientů s CHOPN mají lékaři zůstat ostražitými pro

možnost vývoje pneumonie a dalších infekcí dolních cest dýchacích, jelikož klinické rysy těchto

infekcí a exacerbací se často překrývají. Jestliže pacient se závažnou formou CHOPN prodělal

pneumonii, léčba salmeterolem a flutikason-propionátem má být přehodnocená. U pacientů s

CHOPN nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Airflusan Sprayhaler hodnocena, proto tento

přípravek není indikován k léčbě CHOPN.

Údaje z velké klinické studie (the Salmeterol Multi-Centre Astma Research Trial, SMART)

naznačily, že afro-američtí pacienti měli zvýšené riziko výskytu závažných respiračních

nežádoucích příhod nebo úmrtí během užívání salmeterolu ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).

Není známo, zda k tomu došlo na základě farmakogenetiky, nebo jiných faktorů. Pacienti

černošského afrického nebo afro-karibského původu proto mají pokračovat v léčbě, ale zároveň

by měli vyhledat radu lékaře, pokud nejsou příznaky astmatu pod kontrolou nebo se zhorší v

době užívání přípravku Airflusan Sprayhaler.

Současné užití systémově podávaného ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici

salmeterolu. To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků (např. prodloužení QTc

intervalu a palpitacím). Pokud prospěch z léčby salmeterolem nepřeváží možné zvýšení rizika jeho

systémových nežádoucích účinků, je třeba se společné léčbě s ketokonazolem nebo s dalšími silnými

inhibitory CYP3A4 vyvarovat (viz bod 4.5).

4.5

Interakce s jin

ý

mi l

éč

i

mi

pří

pravky a ji

formy interakce

adrenergní blokátory mohou oslabit nebo antagonizovat účinek salmeterolu. Nemají se podávat

neselektivní ani selektivní

blokátory, nejsou-li pro jejich použití závažné důvody. Potenciálně

závažná hypokalemie může být důsledkem léčby

agonisty. Zvláštní opatrnost je zapotřebí u akutní

závažné formy astmatu, jelikož účinek může být zesílen současnou léčbou deriváty xantinů,

kortikosteroidy a diuretiky.

Souběžná aplikace jiných

-adrenergních léčiv může mít potenciálně aditivní efekt.

Flutikason-propionát

Za normálních okolností je po inhalačním podání dosaženo nízkých plazmatických koncentrací

flutikason-propionátu, vzhledem k velmi silnému metabolismu látky během prvního přechodu játry

(first pass metabolism) a vysoké systémové clearance zprostředkované cytochromem P450 3A4 ve

střevě a játrech. Z toho důvodu jsou klinicky významné interakce s jinými léčivy zprostředkované

flutikason-propionátem nepravděpodobné.

Ve studiích interakcí u zdravých jedinců užívajících intranasální flutikason-propionát s ritonavirem

(velmi silný inhibitor cytochromu P450 3A4) v dávce 100 mg dvakrát denně, došlo ke zvýšení

plazmatické koncentrace flutikason-propionátu více než stonásobně, což vedlo ke značné redukci

sérové koncentrace kortizolu. Informace o této interakci chybí pro inhalovaný flutikason-propionát,

ale očekává se značné zvýšení plazmatických hladin flutikason-propionátu. Současnému podávání je

třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích

účinků léčby kortikosteroidy.

V malé studii na zdravých dobrovolnících došlo při podání o něco slabšího inhibitoru cytochromu

CYP3A ketokonazolu ke zvýšení expozice flutikason-propionátu po jednorázové inhalaci o 150 %.

Toto vedlo k většímu snížení plazmatické hladiny kortizolu ve srovnání se samotným podáním

flutikason-propionátu. U souběžné léčby jinými silnými inhibitory cytochromu CYP3A, jako např.

itrakonazolem a léčivými přípravky obsahujícími kobicistat, a středně silnými inhibitory inhibitorů

CYP3A, jako např. erythromycinem,

se rovněž očekává zvýšení systémové expozice flutikason-

propionátu

rizika systémových

nežádoucích

účinků.

Současnému podávání je proto třeba se

vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků

léčby kortikosteroidy. V takovém případě je třeba pacienty

sledovat z

hlediska

systémových

nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Salmeterol

Silné inhibitory CYP3A4

Současné podávání ketokonazolu (400 mg perorálně 1x denně) a salmeterolu (50 mikrogramů

inhalačně 2x denně) 15 zdravým subjektům po dobu 7 dnů vedlo k významnému zvýšení

plazmatické expozice salmeterolu (1,4-násobku C

a 15-násobku AUC). To může vést ke zvýšení

incidence dalších systémových účinků léčby salmeterolem (např. prodloužení QTc intervalu a

palpitacím) v porovnání s léčbou salmeterolem nebo ketokonazolem samotným (viz bod 4.4).

Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky na krevní tlak, srdeční frekvenci, hladinu

krevní glukózy a draslíku v krvi. Současné podávání s ketokonazolem nevedlo ke zvýšení

eliminačního poločasu salmeterolu ani zvýšení akumulace salmeterolu při opakovaném dávkování.

Pokud prospěch z léčby salmeterolem nepřeváží možné zvýšení rizika jeho systémových

nežádoucích účinků, je třeba se současnému podávání s ketokonazolem vyvarovat. Je

pravděpodobné, že riziko interakcí s dalšími silnými inhibitory CYP3A4 (např. intrakonazolem,

telithromycinem, ritonavirem) bude podobné.

Středně silné inhibitory

CYP3A4

Současné podávání erythromycinu (500 mg perorálně 3x denně) a salmeterolu (50 mikrogramů

inhalačně 2x denně) 15 zdravým subjektům po dobu 6 dnů vedlo k malému, statisticky

nevýznamnému zvýšení expozice salmeterolu (1,4-násobku C

a 1,2-násobku AUC). Současné

podávání s erythromycinem nebylo spojeno s žádnými závažnými nežádoucími účinky.

4.6

Fertilita, t

ěho

tenst

a kojen

í

Těhotenství

Střední množství dat získaných u těhotných žen (výsledky z rozmezí 300–1000 těhotných) neukazují

malformační

nebo

feto/neonatální

toxické

poškození

plodu

salmeterolem

flutikason-

propionátem.

Studie

zvířatech

ukázaly

reprodukční

toxicitu

podání

-agonisty

adrenoreceptorů a glukokortikosteroidů (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Airflusan Sprayhaler těhotným ženám se má zvažovat pouze tehdy, pokud

očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro plod.

K terapii těhotných žen se má používat nejnižší účinná dávka flutikason-propionátu potřebná k udržení

astmatu pod adekvátní kontrolou.

Kojení

Není

známo,

salmeterol

flutikason-propionát/metabolity

vylučují

lidského

mateřského mléka.

Studie ukázaly, že salmeterol a flutikason-propionát a jejich metabolity se vylučují do mléka potkaních

samic.

Riziko pro kojené novorozence/kojence se nedá vyloučit. Je třeba zvážit, zda ukončit kojení nebo

ukončit léčbu přípravkem Airflusan Sprayhaler, s přihlédnutím k očekávanému přínosu léčby pro

matku a přínosu kojení pro dítě.

Fertilita

Nejsou dostupná data pro lidi. Avšak, studie na zvířatech ukazují, že salmeterol nebo flutikason-

propionát neovlivňují fertilitu.

4.7

Úč

inky na schopnost

ří

dit a obsluhovat stroje

Airflusan Sprayhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8

Ne

žádo

u

úč

inky

Jelikož přípravek Airflusan Sprayhaler obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat typ a

závažnost nežádoucích reakcí na každou z těchto dvou léčivých látek. Při jejich současném podání

nepřibývají žádné další nežádoucí účinky.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

následujícím

textu

jsou

nežádoucí

účinky,

které

byly

spojeny

salmeterolem/flutikason-

propionátem uvedené podle orgánových tříd a frekvence výskytu. Četnost je definována jako: velmi

častá (≥ 1/10); častá (≥ 1/100 a <1/10); méně častá (≥ 1/1000 a <1/100); velmi vzácná (< 1/10000)

a není známo (není možné odhadnout z dostupných dat).

Četnost nežádoucích účinků byla odvozena z dat získaných v klinických studiích. Incidence u placeba

nebyla vzata v úvahu.

T

ří

dy or

gánový

ch

syst

é

m

ů

Ne

žádo

u

úč

inky

Frekvenc

e vý

skytu

Infekce a infestace

Kandidóza dutiny ústní a hrdla

Pneumonie

Bronchitida

Ezofageální kandidóza

časté

časté

časté

vzácné

Poruchy imunitního

systému

Reakce přecitlivělosti s následujícími

projevy:

kožní reakce přecitlivělosti

angioedém (hlavně faciální a

orofaryngeální otok)

respirační příznaky (dušnost)

respirační příznaky (bronchospasmus)

anafylaktické reakce včetně

anafylaktického šoku

méně časté

vzácné

méně časté

vzácné

vzácné

Endokrinní poruchy

Cushingův syndrom, cushingoidní rysy,

suprese adrenální funkce, retardace růstu

u dětí a mladistvých, pokles minerální

kostní denzity

vzácné

Poruchy metabolismu

a výživy

Hypokalemie

Hyperglykemie

časté

méně časté

Psychiatrické poruchy

Úzkost

Porucha spánku

Změny chování, včetně

psychomotorické hyperaktivity a

podrážděnosti (převážně u dětí)

Deprese, agresivita (převážně u dětí)

méně časté

méně časté

vzácné

není známo

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy

Třes

velmi časté

méně časté

Poruchy oka

Katarakta

Glaukom

Rozmazané vidění (viz také bod 4.4)

méně časté

vzácné

není známo

Srdeční poruchy

Palpitace

Tachykardie

Srdeční arytmie (včetně

supraventrikulární tachykardie

a extrasystol)

Fibrilace síní

Angina pectoris

méně časté

méně časté

vzácné

méně časté

méně časté

Respirační, hrudní a

Zánět nosohltanu

velmi časté

mediastinální poruchy

Podráždění hrdla

Chrapot/dysfonie

Zánět vedlejších nosních dutin

Paradoxní bronchospasmus

časté

časté

časté

vzácné

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Pohmožděniny

časté

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Svalové křeče

Traumatické zlomeniny

Bolesti kloubů

Svalové bolesti

časté

časté

časté

časté

1. Často se vyskytovala s placebem

2. Velmi často se vyskytovala s placebem

3. Hlášeno po 3 roky ve studii s CHOPN

4. Viz bod 4.4

Popis vybraných nežádoucích účinků

Byly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky

-agonistů, jako je tremor, palpitace a bolest hlavy,

avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků se může bezprostředně po inhalaci dávky

vyskytnout paradoxní bronchospasmus se zhoršením hvízdavého dýchání (pískoty) a dušností.

Paradoxní bronchospasmus reaguje na podání rychle působícího inhalačního bronchodilatancia, které

musí být ihned podáno. Dále je nutné okamžitě ukončit léčbu přípravkem Airflusan Sprayhaler, znovu

zhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zavést alternativní terapii

Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu se u některých pacientů může vyskytnout chrapot a

kandidóza (moučnivka) dutiny ústní a hrdla a vzácně jícnu. Chrapot a výskyt kandidózy lze zmírnit

výplachem dutiny ústní vodou a/nebo vyčištěním zubů po použití přípravku. Symptomatickou

kandidózu dutiny ústní a hrdla lze léčit topickou antifungicidní farmakoterapií při pokračující léčbě

salmeterolem/flutikasonem.

Pediatrická populace

Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, supresi adrenální

funkce a retardace růstu u dětí a mladistvých (viz bod 4.4). Děti mohou mít rovněž zkušenost s

výskytem úzkostí, poruchou spánku a změnou chování, včetně zvýšené aktivity a podrážděnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předáv

k

ová

n

í

Údaje z klinických studií o předávkování přípravku Airflusan Sprayhaler nejsou k dispozici.

Dále jsou uvedeny údaje o předávkování obou léčivých látek:

Objektivními a subjektivními příznaky předávkování salmeterolu jsou závrať, zvýšení systolického

krevního tlaku,

tremor, bolest hlavy a tachykardie. Jestliže terapie přípravkem Airflusan Sprayhaler

byla zastavena z důvodu předávkování jeho beta-agonistické složky, je třeba uvážit poskytnutí

vhodné

náhradní

kortikosteroidní

terapie.

Může

vyskytnout

hypokalemie

proto se

monitorovat hladina draslíku v krvi. Substituce draslíku se má zvážit.

Akut

ní:

inhalace vyšších než doporučených dávek flutikason-propionátu může vést k přechodnému

útlumu funkce nadledvin. Urgentní zásah není nutný, protože jak bylo prokázáno stanovením

plazmatického kortizolu, funkce nadledvin se zotaví během několika dnů.

Chronic

předávko

v

á

n

í

inhal

ační

m

flutikason-propi

oná

tem:

adrenální

rezerva

být

monitorována a může být nezbytná léčba systémovými kortikosteroidy. Po stabilizaci stavu, má léčba

pokračovat inhalačním kortikosteroidem v doporučené dávce, viz bod 4.4: riziko adrenální suprese.

V případech akutního a chronického

předávkování flutikason-propionátu

terapie

přípravkem

Airflusan Sprayhaler pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou.

5.

F

ARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynami

cké

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích

cest; sympatomimetika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léky, s výjimkou

anticholinergik.

ATC kód: R03AK06

Mechanismus účinku a farmakodynamické vlastnosti:

Přípravek Airflusan Sprayhaler obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, jež mají rozdílné

mechanismy účinku.

Příslušné mechanismy účinku obou přípravku jsou následující:

Salmeterol:

Salmeterol je selektivní dlouhodobě (12 hodin) působící β

-agonista adrenoreceptorů s dlouhým

postranním řetězcem, který se váže na zevní místo receptoru.

Salmeterol navozuje dlouhodobější bronchodilataci (trvající nejméně 12 hodin) než doporučené

dávky konvenčních krátkodobě účinných β

-agonistů.

Flutikason-propion

á

t:

Flutikason-propionát podávaný inhalačně v doporučených dávkách má glukokortikoidní

protizánětlivý účinek uvnitř plic, který vede k redukci příznaků a exacerbací astmatu, s méně

nežádoucími účinky, než které jsou pozorované při systémovém podávání kortikosteroidů.

Klinická účinnost a bezpečnost:

Klini

cké

studie u pacient

ů

s bronchi

á

ln

í

m astmatem

Dvanáctiměsíční

studie

(Gaining

Optimal

Asthma

ControL

GOAL)

3416

dospělých

dospívajících pacientech s persistentním astmatem srovnávala účinnost a bezpečnost kombinace

salmeterol/flutikason-propionát (FP) oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (FP), aby se

zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné. Léčba byla stupňována každých 12 týdnů, dokud

nebyla dosažena ** „tot

á

l

kontrola“ nebo nebyla dosažena nejvyšší dávka zkoumaného přípravku.

Ve studiích GOAL bylo prokázáno, že více pacientů léčených kombinací salmeterol/FP dosáhlo

kontroly astmatu než pacientů léčených samotným inhalačním kortikosteroidem (IKS), a této kontroly

bylo dosaženo při nižší dávce IKS.

Mnohem

rychleji bylo dosaženo úrovně „dobr

é

kontroly“ astmatu s kombinací salmeterol/FP, než

se samotným inhalačním kortikosteroidem. Doba trvání léčby k dosažení prvního individuálního

týdne „dobr

é

kontroly“ astmatu u 50 % léčených byla u kombinace salmeterol/FP 16 dnů ve

srovnání s 37 dny u skupiny léčené samotným I K S . Ve skupině jedinců s astmatem, kteří ještě

nebyli léčeni steroidy, byla doba trvání léčby nutná k dosažení prvního individuálního týdne „dobr

é

kontroly“ astmatu 16 dní u pacientů s kombinací salmeterol/FP a 23 dní u pacientů léčených samotným

IKS.

Závěry studie ukázaly:

Procent

uál

n

í

dosa

žení

*

dob

kontroly (DK)

a *

*„

tot

á

ln

í

kontroly (TK)

u

astmatick

ý

ch pacient

ů

po dobu 12 m

ě

s

íců

L

éčba

p

řed

zah

á

jen

í

m studie

Salmeterol/FP

FP

DK

TK

DK

TK

Bez IKS (samostatné SABA)

78 %

50 %

70 %

40 %

N

í

z

ké dáv

ky IKS (≤500 μg

BDP nebo ekvivalent/den)

75 %

44 %

60 %

28 %

Pr

ů

m

ěrná dáv

ka IKS (>500

– 1000 μg BDP nebo

ekvivalent/den)

62 %

29 %

47 %

16 %

Sh

rnutí

sl

edků

ze 3

l

éčeb

n

ých ú

r

ovní

71 %

41 %

59 %

28 %

* Dobře kontrolované astma: méně než nebo rovnající se 2 dnům se skóre příznaku větším než

1 (skóre příznaku 1 je definováno jako „příznaky po jednu krátkou dobu v průběhu dne“),

SABA použity u méně než nebo rovno 2 dnům a v méně než nebo rovno 4 případům na týden,

náležité hodnoty ranní maximální výdechové rychlosti větší nebo rovnající se 80%, bez

nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vedoucích ke změně léčby.

** Totální kontrola astmatu: bez příznaků, bez krátkodobě působících beta-2-agonistů (SABA),

více než nebo odpovídající 80 % náležité hodnoty ranní maximální výdechové rychlosti, bez

nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vedoucích ke změně léčby.

Výsledky této studie ukazují, že kombinace salmeterol/flutikason 50/100 mikrogramů

podávaná dvakrát denně může být zvažována v úvodní udržovací léčbě u pacientů se středně

těžkou, perzistující formou astmatu, u kterých je rychlá kontrola astmatu považována za

nezbytnou (viz bod 4.2).

Ve dvojitě zaslepené, randomizované, souběžné skupině klinické studie na 318 dospělých

pacientech ≥18 let s perzistujícím astmatem byla hodnocena bezpečnost a tolerance kombinace

salmeterol/FP podávané ve dvou inhalacích dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Studie prokázala,

že zdvojnásobení inhalací každé sily salmeterolu/FP až po dobu 14 dní mírně zvyšuje výskyt

nežádoucích příhod způsobených β -agonisty (třes; 1 pacient [1%] versus 0, palpitace; 6 [3%] versus

1 [<1%], svalové křeče; 6[3%] versus 1 [<1%]) a vyvolává podobný výskyt nežádoucích příhod

spojených s podáváním inhalačních kortikosteroidů (např. moučnivka dutiny ústní; 6 [6%] versus 16

[8%], chrapot; 2 [2%] versus 4 [2%]) ve srovnání s jednou inhalací dvakrát denně. S mírným

zvýšením výskytu nežádoucích příhod způsobených β -agonisty má lékař počítat v případě, že

zvažuje zdvojnásobení dávky přípravku Airflusan Sprayhaler u dospělých pacientů vyžadujících

přídatnou krátkodobou (až 14 dnů trvající) léčbu inhalačními kortikosteroidy.

Salmeterol v multicentric

ké s

tudii l

éčby a

stmatu (SMART)

SMART byla multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou

klinickou studií trvající 28 týdnů v souběžných skupinách v USA. Randomizováno bylo 13 176

pacientů v salmeterolové skupině (50 μg dvakrát denně) a 13 179 pacientů v placebové skupině při

jejich obvyklé léčbě astmatu. Pacienti byli zahrnuti do studie, pokud byli starší než 12 let věku,

trpěli astmatem nebo užívali medikaci pro léčbu astmatu (ale ne LABA). Užívání IKS při vstupu

do studie bylo zaznamenáno, ale nebylo požadováno během studie. Primárním cílem studie

SMART byl počet úmrtí spojených s poruchou respiračního systému a život ohrožující stavy

spojené s poruchou respiračního systému.

Klíčové výsledky ze studie SMART: primární cílový ukazatel

Skupina pacient

ů

Počet

pří

hod prim

ár

n

í

ho

c

í

le/p

et pacient

ů

Relativ

riziko (CI 95%)

salmeterol

placebo

Všichni pacienti

50/13,176

36/12,179

1.40 (0.91, 2.14)

Pacienti užívající inhalační

kortikosteroidy

23/6,127

19/6,138

1.21 (0.66, 2.23)

Pacienti neužívající inhalační

kortikosteroidy

27/7,049

17/7,041

1.60 (087, 2.93)

Afro-ameri

č

t

í

pacienti

20/2,366

5/2,319

4.10 (1.54, 10.90)

(Riziko vyz

nače

n

é

t

učně

je statisticky

znam

né na

95% hladi

významnosti

).

Klíčové výsledky ze studie SMART podle užití inhalačních kortikosteroidů na počátku:

sekundární cíloví ukazatelé

Počet

pří

hod sekund

ár

n

í

ch

c

í

l

ů

/po

č

et pacient

ů

Relativ

riziko (CI 95%)

salmeterol

placebo

Úm

rt

í

souvisej

ící

s respira

č

n

í

m syst

émem

Pacienti užívající inhalační

kortikosteroidy

10/6127

5/6138

2.01 (0.69, 5.86)

Pacienti neužívající inhalační

kortikosteroidy

14/7049

6/7041

2.28 (0.88, 5.94)

Úm

rt

í

souvisej

ící

s astmatem nebo

ž

ivot ohr

u

c

í

stavy

Pacienti užívající inhalační

kortikosteroidy

16/6127

13/6138

1.24 (0.60, 2.58)

Pacienti neu

ží

vaj

í

c

í

inhala

ční

kortikosteroidy

21/7049

9/7041

2.39 (1.10, 5.22)

Úm

rt

í

souvisej

ící

s astmatem

Pacienti užívající inhalační

kortikosteroidy

4/6127

3/6138

1.35 (0.30, 6.04)

Pacienti neužívající inhalační

kortikosteroidy

9/7049

0/7041

(*= nebylo možné spočítat, jelikož v placebové skupině nedošlo k vývoji žádných nežádoucích

příhod. Zvýrazněné hodnoty jsou statisticky významné na 95% hladině. V tabulce výše uvedené

sekundární cíle dosahovaly statistické významnosti v celé populaci). Sekundární cíle z jakékoliv

příčiny všech kombinovaných příčin úmrtí nebo život ohrožujících stavů, všech příčin úmrtí nebo

všech příčin hospitalizací nedosáhly statistické významnosti v celé populaci.

Pediatrická populace

V klinické studii SAM101667 u 158 dětí ve věku 6 až 16 let se symptomatickým astmatem je

prokázána stejná účinnost kombinace salmeterol / flutikason-propionátu v porovnání s dvojnásobnou

dávkou flutikason-propionátu týkající se kontroly příznaků a plicních funkcí.

Tato studie nebyla navržena ke sledování účinků na exacerbace.

Byla provedena multicentrická 8týdenní, dvojitě zaslepená studie s cílem zhodnotit bezpečnost a

účinnost inhalátoru s odměřenou dávkou salmeterol-FP (25/50 mikrogramů, 1 nebo 2 inhalace

dvakrát denně) oproti FP (50 mikrogramů, 1 nebo 2 inhalace dvakrát denně) u japonských

pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 4 roky) s dětským bronchiálním astmatem. Bezpečnost

dlouhodobé léčby u inhalátoru s odměřenou dávkou salmeterol-FP (25/50 mikrogramů, 1 nebo 2

inhalace dvakrát denně) byla hodnocena v 16týdenní, otevřené, následné léčebné fázi studie. Studii

dokončilo devadesát jedna procent (136/150) randomizovaných pacientů léčených salmeterolem-FP

a osmdesát osm procent (132/150) randomizovaných pacientů léčených samotným FP. Primární

cílový ukazatel studie nebyl dosažen, tj. změna průměrných hodnot celkového skóre symptomů

astmatu oproti výchozím hodnotám (zaslepená část studie). Nebyla prokázána statisticky významná

superiorita salmeterolu-FP oproti samotnému FP (95% Cl [-2,47; 0,54], p = 0,206). Nebyly

zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu mezi salmeterol-FP a

samotným FP (8týdenní dvojitě zaslepená část); při podávání salmeterolu-FP během16týdenní

otevřené prodloužené fáze nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní signály. Nebylo zaznamenáno

žádné úmrtí pacientů. Je obtížné provést spolehlivou diagnózu astmatu u dětí ve věku 4 roky a

mladších, a tudíž obtížné získat přesvědčivé údaje. Salmeterol-FP není schválen u dětí mladších 4 let.

5.2

Farmakokineti

cké

vlastnosti

Po inhalačním podání salmeterolu v kombinaci s flutikason-propionátem byly farmakokinetické

vlastnosti každé z těchto léčivých látek podobné farmakokinetickým vlastnostem pozorovaným po

jejich samostatném podání. Pro účely farmakokinetiky tedy lze obě složky hodnotit odděleně.

Salmeterol

Salmeterol působí místně v plicích, a proto jeho léčebné účinky nelze posuzovat podle plazmatických

hladin. O farmakokinetice salmeterolu jsou k dispozici jen omezené údaje, neboť jeho stanovení

v plazmě je technicky obtížné, jelikož plazmatické koncentrace dosahované po inhalačním podání

terapeutických dávek jsou velmi nízké (přibližně 200 pg/ml nebo méně).

Flutikason-propion

á

t

Absolutní biologická dostupnost jedné dávky inhalačního flutikason-propionátu u zdravých jedinců

kolísá v závislosti na typu použitého inhalačního prostředku zdravotnické techniky přibližně mezi

% nominální dávky. U pacientů s bronchiálním astmatem byl při inhalaci flutikason-

propionátem sledován nižší stupeň systémové expozice.

Absorpce flutikason-propionátu do systémové cirkulace probíhá hlavně v plicích, a to zpočátku rychle

a potom pomaleji. Zbytek inhalační dávky může být spolknut, avšak jeho příspěvek k systémové

expozici je minimální, protože perorální biologická dostupnost je z důvodu nízké rozpustnosti ve vodě

a presystémové metabolizace menší než 1 %. Systémová expozice se zvyšuje lineárně se stoupající

inhalační dávkou.

Dispozice

flutikason-propionátu

charakterizována

vysokou

plazmatickou

clearance

(1150

ml/min), velkým distribučním objemem v ustáleném stavu (přibližně 300 l) a terminálním poločasem

přibližně 8 hodin.

Vazba na plazmatické proteiny činí 91 %.

Flutikason-propionát

systémové

cirkulace

odstraňován

velmi

rychle.

Hlavně

cestou

biotransformací

neúčinný

metabolit

kyselinu

karboxylovou,

prostřednictvím

CYP3A4

(izoenzymu cytochromu P

). Další neidentifikované metabolity byly rovněž nalezeny ve stolici.

Renální clearance flutikason-propionátu je zanedbatelná. Méně než 5 % dávky je vylučováno močí,

hlavně jako metabolity. Hlavní část dávky je vylučována stolicí formou metabolitů a nezměněného

léčiva.

K dispozici jsou pouze omezená data zkoumající navýšení dávky dodané do plic při použití přípravku

Airflusan Sprayhaler se spacery Volumatic nebo AeroChamber Plus. Avšak farmakokinetická studie

jediné dávky, Studie PRC/CRD/13/11 (se spacery umytými v roztoku saponátu a ponechanými

odkapat dosucha) prokázala, že systémová expozice salmeterolu a flutikason-propionátu může být

zvýšena až dvakrát při použití spaceru Volumatic s přípravkem Airflusan Sprayhaler v porovnání se

spacerem AeroChamber Plus (viz bod 4.4).

Na základě dat napříč studiemi lze usuzovat, že systémová expozice může být navýšena asi 3krát se

spacerem AeroChamber Plus nebo 4-7krát se spacerem Volumatic v porovnání s použitím bez

spaceru.

5.3

Před

klini

cké ú

daje vztahuj

ící

se k bez

pečn

osti

Jediné obavy týkající se bezpečnosti pro použití u člověka vyplývající ze studií odděleného podání

salmeterolu a flutikason-propionátu u zvířat, byly účinky spojené s nadměrným farmakologickým

působením.

reprodukčních

studiích

zvířatech

bylo

prokázáno,

glukokortikosteroidy

vyvolávají

malformace (rozštěp patra, malformace skeletu). Nezdá se však, že by tyto výsledky studií na zvířatech

byly relevantní pro aplikaci doporučených dávek u člověka.

U salmeterolu byla ve studiích na zvířatech prokázána embryofetální toxicita pouze při vysokých

expozičních hladinách. Při současném podávání obou léčivých látek v dávkách, o nichž je známo,

vyvolávají abnormality indukované glukokortikoidy, byl u potkanů zjištěn zvýšený

výskyt

transponované umbilikální arterie a inkompletní osifikace okcipitální kosti.

Norfluran (propelent HFA 134a, neobsahující chlorované fluoralkany) ve studiích provedených u řady

druhů zvířat exponovaných každodenně po dobu dvou let nevykázal toxické efekty ani ve velmi

vysokých koncentracích svých par, výrazně převyšujících koncentrace, kterým pravděpodobně budou

vystaveni pacienti.

6.

FARMACEUTICK

É

Ú

DAJE

6.1

Seznam pomocn

ý

ch l

á

tek

Hnací plyn: Norfluran (HFA 134a)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba pou

ž

itelnosti

2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 3 měsíce.

6.4

Zvl

áš

tn

í

opat

ře

n

í

pro

uchovává

n

í

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte nádobku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nádobka obsahuje stlačenou kapalinu.

Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.

Tlakovou nádobku nepropichujte.

Nádobka se nesmí propichovat, rozebírat ani vyhazovat do ohně, a to ani, když je zdánlivě prázdná.

Chraňte před chladem a mrazem.

Stejně jako u většiny inhalačních léčivých přípravků v tlakových nádobkách se může léčebný účinek

tohoto léčivého přípravku snížit, je-li nádobka studená.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Inhalátor se skládá z hliníkové nádobky s vhodným dávkovacím ventilem a polypropylenovým

aplikátorem s indikátorem dávky, a polypropylenového (PP) víčka proti prachu, v uzavřeném sáčku

obsahujícím vysoušedlo, zabalen do krabičky.

Jedna nádobka je naplněna pro aplikaci 120 dávek.

Velikosti balení:

1; 2; 2 (spojená balení 2x1); 3; 3 (spojená balení 3x1); 4; 5; 6; 10; 10 (spojená balení 10x1) nádobek

obsahujících 120 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvl

áš

tn

í

opat

ře

n

í

pro likvidaci p

ří

pravku a pro z

achá

z

ení

s n

í

m

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DR

Ž

ITEL ROZHODNUT

Í O

REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

8.

REGIS

TRAČNÍ ČÍS

LO(A)

Airflusan Sprayhaler (25 mikrogramů/125 mikrogramů): 14/524/16-C

Airflusan Sprayhaler (25 mikrogramů/250 mikrogramů): 14/525/16-C

9.

DATUM PRVN

Í R

EGISTRACE/PRODLOU

Ž

EN

Í R

EGISTRACE

Datum první registrace: 31.5.2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6. 3. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace