AIRCOSONA Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 12MCG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU (FORMOTEROLI FUMARAS DIHYDRICUS)
Dostupné s:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Praha
ATC kód:
R03AC13
INN (Mezinárodní Name):
DIHYDRATE FORMOTEROL-FUMARATE (FORMOTEROLI FUMARATE DIHYDRICUS)
Dávkování:
12MCG
Léková forma:
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
180+INH Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FORMOTEROL
Přehled produktů:
AIRCOSONA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 268/15-C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls165557/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

AIRCOSONA

12 mikrogramů prášek k

inhalaci v

tvrdé tobolce

(formoteroli fumaras dihydricus)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek AIRCOSONA 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce a k čemu se

používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AIRCOSONA 12 mikrogramů prášek

k inhalaci v tvrdé tobolce používat

Jak se přípravek AIRCOSONA 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek AIRCOSONA 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce uchovávat

Obsah balení a další informace

1. CO JE

PŘÍPRAVEK

AIRCOSONA

12 MIKROGRAMŮ PRÁŠE

K K INHALACI V

TVRDÉ

TOBOLCE

A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek AIRCOSONA 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce obsahuje léčivou látku,

která se nazývá formoteroli fumaras dihydricus. Tato léčivá látka patří do skupiny léčiv nazývaných

‚dlouhodobě působící beta-agonisté‘ nebo ‚bronchodilatancia‘.

Působí tak, že uvolňuje svaly ve Vašich dýchacích cestách. To Vám umožní, abyste dýchali snadněji.

Přípravek začne působit během 1 až 3 minut a jeho účinek trvá po dobu až 12 hodin.

Lékař Vám přípravek předepsal k léčbě astmatu nebo k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci

(CHOPN).

Přípravek AIRCOSONA se používá u dětí od 6 let, dospívajících a dospělých.

Astma

K léčbě astma Vám lékař předepíše dva inhalátory: přípravek AIRCOSONA a zvlášť inhalátor na

‚kortikosteroidy‘. Tyto léky mají být používány společně.

Přípravek AIRCOSONA je používán k prevenci výskytu astmatických příznaků.

Někteří pacienti používají přípravek AIRCOSONA , pokud potřebují pravidelnou

bronchodilatační léčbu (léčba umožňující snadnější dýchání).

Přípravek AIRCOSONA je možno také použít před očekávanou námahou k předcházení

astmatickým příznakům způsobených námahou.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Přípravek AIRCOSONA je používán k prevenci výskytu příznaků CHOPN u dospělých. CHOPN je

dlouhodobé onemocnění dýchacích cest a plic, které je často způsobeno kouřením.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNE

TE

PŘÍPRAVEK

AIRCOSONA

12 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK

K INHALACI V

TVRDÉ

TOBOLCE

POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek

AIRCOSONA :

jestliže jste alergický(á) na formoterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku AIRCOSONA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Předtím, než začnete používat přípravek AIRCOSONA , informujte svého lékaře:

Že jste diabetik (máte cukrovku). Během používání přípravku AIRCOSONA může být

nezbytné provedení dodatkových krevních testů ke zjištění hladiny cukru.

Trpíte-li vysokým krevním tlakem, nebo jste kdykoliv měl(a) potíže se srdcem.

Měl(a) jste kdykoliv potíže se štítnou žlázou.

Máte-li nízkou hladinu draslíku v krvi. Lékař Vám může provést odběr krve ke zjištění

hladiny draslíku v krvi.

Máte-li závažnou poruchu funkce jater jako např. jaterní cirhózu.

Pokud si nejste jistý(á), zda výše se výše uvedené stavy vztahují i na Vás, promluvte si o tom se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek AIRCOSONA používat.

Děti a dospívající

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem do 6 let, protože pro tuto skupinu pacientů jsou k dispozici jen

nedostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek

AIRCOSONA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvlášť důležité je informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících

léků:

Beta-blokátory (používané při léčbě hypertenze nebo srdečních poruch jako např. atenolol

nebo propranolol) včetně očních kapek (jako např. timolol k léčbě zeleného zákalu

(glaukomu).

Léky k léčbě zrychleného nebo nepravidelného srdečního rytmu (jako např. chinidin).

Léky jako digoxin, často užívaný k léčbě srdečního selhání.

Diuretika, známá také jako ‚odvodňovací tabletky‘ (jako např. furosemid). Jsou používány

k léčbě vysokého krevního tlaku.

Steroidy podávané ústy (jako např. prednisolon).

Léky obsahující xantiny (jako např. teofylin nebo aminofylin). Jsou často používány k léčbě

astmatu.

Erytromycin (k léčbě infekcí).

Antihistaminika (jako např. terfenadin).

Jiné léčivé přípravky používané k rozšíření dýchacích cest (bronchodilatancia jako např.

salbutamol).

Efedrin (používaný k léčbě astmatu nebo jako dekongestant (lék zmírňující zduření nosní

sliznice).

Tricyklická antidepresiva nebo tzv. MAO (jako např. amitryptylin).

L-Dopa užívaná k léčbě Parkinsonovy nemoci.

L-thyroxin, často používaný jako náhrada hormonů štítné žlázy.

Oxytocin, často používaný k vyvolání stahů dělohy.

Informujte svého lékaře, pokud konzumujete alkohol.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se chystáte na operaci, nebo plánujete zákrok u zubaře,

při němž Vám bude podána celková anestezie.

Současná léčba anticholinergiky (jako např. tiopropium nebo ipratropium bromid) může zesílit účinek

přípravku AIRCOSONA .

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud otěhotníte během používání přípravku AIRCOSONA , nepřestávejte jej používat, ale

okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek AIRCOSONA ovlivňuje schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

Přípravek

AIRCOSONA

obsahuje laktózu

Přípravek AIRCOSONA obsahuje laktózu, což je typ cukru, a to až 25 mg v jedné odměřené dávce.

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat. Množství laktózy obsažené v tomto léčivém přípravku běžně nezpůsobuje

problémy u osob, které trpí nesnášenlivostí laktózy.

3. JAK SE

PŘÍPRAVEK

AIRCOSONA

12 MIKROGRAMŮ PRÁŠE

K K INHALACI

V

TVRDÉ TOBOLCE POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek AIRCOSONA přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nezvyšujte dávku přípravku AIRCOSONA , kterou Vám lékař předepsal dříve, než se s ním poradíte.

Používáte-li přípravek AIRCOSONA pravidelně pro zvládnutí příznaků astmatu nebo CHOPN,

pokračujte v jeho používání, i když příznaky onemocnění pominou.

Inhalátor používejte tak dlouho, jak Vám lékař řekl. V případě výskytu jakýchkoliv problémů se

poraďte se svým lékařem.

Přípravek AIRCOSONA používejte pouze s inhalátorem, který Vám k němu byl poskytnut.

Nezkoušejte inhalovat přípravek AIRCOSONA s použitím jiného inhalátoru.

Do inhalátoru dodávaného s přípravkem AIRCOSONA nedávejte jiný typ tobolek.

Tobolky nepolykejte. Obsah tobolky musí být inhalován pomocí přiloženého inhalátoru.

Důležité informace o příznacích astmatu nebo CHOPN

Pokud pocítíte dušnost nebo sípání během používání přípravku AIRCOSONA, pokračujte v jeho

používání, ale co nejdříve navštivte svého lékaře, protože můžete potřebovat dodatečnou léčbu.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud:

cítíte zhoršující se dýchání, nebo Vás astma v noci často vzbudí

cítíte tlak na hrudi.

při podané dávce nepociťujete úlevu.

si musíte vzít větší, než obvyklou dávku přípravku častěji, než dva dny v týdnu.

musíte používat přípravek AIRCOSONA před námahou častěji, než je obvyklé.

Tyto příznaky mohou znamenat, že léčba Vašeho astmatu nebo CHOPN není správně zvládnuta a je

potřeba, aby Vás lékař vyšetřil, protože můžete okamžitě potřebovat jinou nebo doplňkovou léčbu.

Astma

Přípravek AIRCOSONA se nesmí podávat dětem do 6 let.

Dospělí (18 let a starší)

Obvyklá dávka je 1 inhalační tobolka jednou nebo dvakrát denně.

Lékař může dávkování zvýšit na 2 inhalační tobolky jednou nebo dvakrát denně.

Někteří pacienti používají přípravek AIRCOSONA jako ‚úlevovou léčbu‘. V případě výskytu

astmatických příznaků je obvyklá dávka 1 inhalační tobolka. Denní dávka pro pravidelné

podání nesmí překročit 4 inhalace. Je-li to nezbytné, je možno použít další 1 až 2 inhalační

tobolky denně k potlačení typických příznaků za předpokladu, že nedojde k překročení

maximální denní dávky 48 mikrogramů.

Nepoužívejte více než 2 inhalační tobolky najednou.

Děti a dospívající (6

- 17 let)

Obvyklá dávka je 1 inhalační tobolka jednou nebo dvakrát denně.

Některé děti používají přípravek AIRCOSONA jako ‚úlevovou léčbu‘. V případě, že Vaše

dítě dostane astmatický záchvat, je obvyklá dávka při jeho výskytu 1 inhalační tobolka.

Celková denní dávka nesmí překročit 2 inhalační tobolky.

Nepodávejte více než 1 inhalační tobolka jako jednotlivou dávku.

Váš lékař (nebo specializovaná zdravotní sestra) Vám pomohou zvládnout Vaše astma. Jakmile budete

mít astmatické příznaky pod kontrolou, Váš lékař se může rozhodnout postupně snižovat dávku

přípravku AIRCOSONA .

Prevence bronchospasmu vyvolaného námahou

Vyvolává-li námaha u Vás nebo Vašeho dítěte astmatické příznaky, může Vám nebo Vašemu dítěti

lékař doporučit používání přípravku AIRCOSONA také před očekávanou námahou. Přípravek

AIRCOSONA nesmí používat děti do 6 let.

Dospělí (18 let a starší)

Obvyklá dávka je 1 inhalační tobolka před námahou.

Celková denní dávka vyšší než 4 inhalační tobolky není za normálních okolností potřebná.

Tato dávka zahrnuje inhalace, které si podáváte každý den, když se objeví astmatické příznaky

a dávky podané před námahou. Nepoužívejte více než 2 inhalační tobolky denně.

Někteří pacienti používají přípravek AIRCOSONA jako ‚úlevovou léčbu‘. V případě výskytu

astmatických příznaků je obvyklá dávka 1 inhalační tobolka.

Nepodávejte více než 2 inhalační tobolky najednou.

Děti a dospívající (6

- 17 let)

Obvyklá dávka je 1 inhalační tobolka před námahou.

Celková denní dávka vyšší než 2 inhalační tobolky není běžně potřeba. Tato dávka zahrnuje

inhalační tobolky, které podáváte dítěti každý den, když se objeví astmatické příznaky a dávky

podané před námahou. Nepodávejte Vašemu dítěti více než jednu inhalační tobolku denně.

Nepodávejte více než 1 inhalační tobolku jako jednotlivou dávku.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Přípravek je určen jen pro dospělé (ve věku 18 let a starších).

Obvyklá dávka je 1 inhalační tobolka jednou nebo dvakrát denně.

Lékař Vám může doporučit užití dávek navíc k potlačení příznaků CHOPN.

Nepřekračujte dávku 4 inhalačních tobolek denně.

Nepodávejte více než 2 inhalační tobolky najednou.

Jak používat inhalační tobolky a inhalátor

Dítěti je potřeba ukázat, jak správně používat inhalátor a při jeho použití má dospělý dítěti pomoci.

1. Sejměte kryt.

2. Pevně držte spodní část inhalátoru a otevřete jej otáčením náustku ve směru šipky.

3. Vezměte si jednu inhalační tobolku z balení. Umístěte ji do zásobníku ve tvaru tobolky ve spodní

části inhalátoru. Je důležité, abyste tobolku vyjmuli z blistru těsně před použitím.

4. Šroubujte náustek až do zacvaknutí.

5. Držte inhalátor ve svislé pozici a naráz jednou pevně zmáčkněte obě tlačítka. Tím se propíchne

tobolka. I když je inhalační tobolka nyní propíchnuta, prášek se z ní neuvolní až do doby inhalace.

6. Hluboce vydechněte.

7. Umístěte náustek do úst a mírně zakloňte hlavu. Sevřete rty pevně kolem náustku a co nejrychleji

a nejhlouběji se nadechněte. Jakmile se nadechnete, dostane se lék do Vašich plic.

Měli byste slyšet, jak se tobolka v inhalátoru točí. Pokud neslyšíte vířivý zvuk, může být tobolka

přilepena v zásobníku. Pokud se tak stane, otevřete inhalátor a páčením uvolněte tobolku ven ze

zásobníku. Nesnažte se uvolnit tobolku opakovanými stisky tlačítek.

8. Pokud byl slyšet vířivý zvuk, zadržte dech tak dlouho, jak je to pro Vás příjemné, a přitom vyjměte

inhalátor z úst. Poté normálně dýchejte. Otevřete inhalátor a zkontrolujte, zda uvnitř tobolky nezůstal

zbytek prášku. Pokud uvnitř zůstal zbytek prášku, opakujte kroky 6 až 8.

9. Po použití odstraňte zbytek tobolky a zavřete náustek.

10. Nasaďte zpět kryt.

Čištění inhalátoru

Pokud potřebujete vyčistit inhalátor, vytřete zásobník na tobolku i náustek suchou utěrkou nebo čistým

měkkým kartáčkem.

Pokud použijete více přípravku

AIRCOSONA

, než

jste měli

Pokud jste použili více přípravku AIRCOSONA, než jste měli, okamžitě kontaktujte svého lékaře

nebo lékárníka. Můžete mít tyto příznaky: třes, bolesti hlavy nebo zrychlený srdeční tep.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek

AIRCOSONA

Pokud jste zapomněl(a) použít dávku, použijte ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již téměř

čas na další dávku, předchozí dávku vynechejte.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek

AIRCOSONA

Nepřestávejte používat přípravek AIRCOSONA bez konzultace s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytnou níže uvedené příznaky, přestaňte používat přípravek AIRCOSONA

a okamžitě kontaktujte svého lékaře:

Bronchospasmus (zúžení svalů v dýchacích cestách, které způsobí náhlé sípání) po inhalaci

přípravku. Tento nežádoucí účinek se vyskytuje velmi vzácně, u méně než 1 pacienta z 10 000

pacientů.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (vyskytují se u méně než 1 z

10 pacientů)

Palpitace (více vnímáte bušení srdce), třes. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, bývají většinou

mírné a při dalším používání přípravku AIRCOSONA odezní.

Bolest hlavy.

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze

100 pacientů)

Pocit neklidu a rozrušení.

Poruchy spánku.

Zrychlený srdeční tep.

Svalové křeče.

Zánět hltanu.

Myalgie (bolest svalů).

Úzkost.

Závrať.

Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z

1000 pacientů)

Nepravidelný srdeční rytmus.

Pocit na zvracení (nevolnost).

Nízká hladina draslíku v krvi.

Alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) jako např. vyrážka, svědění a zúžení svalů

v dýchacích cestách.

Angioneurotický edém (otok podkožní tkáně vyskytující se na různých částech těla).

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z

10 000 pacientů)

Bolest nebo pocit sevření na hrudi (angina pectoris).

Zvýšení hladiny cukru (glukózy) v krvi.

Změny chuti jako např. nepříjemná chuť v ústech.

Změny krevního tlaku.

Snížení počtu krevních destiček v krvi.

Nervozita.

Velmi vzácně se také může vyskytnout nadměrné vzrušení (hyperexcitace). Tento nežádoucí

účinek byl pozorován zejména u dětí do 12 let věku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. JAK

PŘÍPRAVEK

AIRCOSONA

12 MIKROGRAMŮ PRÁŠE

K K INHALACI V

TVRDÉ

TOBOLCE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Neberte si tobolky z balení, dokud je nepotřebujete.

Nepoužívejte přípravek AIRCOSONA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce,

nebo na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pokud Vám lékař řekne, abyste přestali používat přípravek AIRCOSONA, vraťte nepoužitelné léčivo

do lékárny.

Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ

INFORMACE

Co přípravek

AIRCOSONA obsahuje

Léčivou látkou je formoteroli fumaras dihydricus.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů.

Pomocnou látkou je monohydrát laktózy až 25 mg v každé odměřené dávce.

Jak přípravek

AIRCOSONA

vypadá a co obsahuje toto balení

Léčivý přípravek je dodáván v blistrech s 10, 30, 60, 120 a 180 tobolkami a 1 inhalátorem nebo

v HDPE lahvičkách se 60, 120 nebo 180 tobolkami a 1 inhalátorem.

Inhalátor se skládá z krytu, náustku, těla inhalátoru, systému určeného k propíchnutí tobolky se 4

jehlami na každé straně. Tlačítka jsou tmavě modrá.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Inhalátor je opatřen značkou CE.

Prostředek zdravotní techniky splňující Nařízení 93/42/EEC

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

Výrobce

LABORATORIOS LICONSA S.A, Avda. Miralcampo, Nº 7, Poligno Industrial Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara, Španělsko

Tento léčivý přípravek je schválen v členských zemích EEA pod následujícími názvy:

Švédsko: Fenorol 12 mikrogram Inhalationspulver, hård kapsel

Německo: Formoterol AL 12 Mikrogramm/Dosis Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Rakousko: Fenorol 12 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Maďarsko: Inhafort 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

Polsko: Inhafort

Slovenská republika: Inhafort 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Estonsko: AIRCOSONA

Lotyšsko: AIRCOSONA 12 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė)

Litva: AIRCOSONA 12 mikrogrami inhalācijas pulveris cietā kapsulā

Tato příbalová informace byla schválena dne

: 1. 9. 2017

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls132761/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aircosona

12 mikrogramů prášek k

inhalaci v

tvrdé tobolce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů.

Jedna

podaná dávka

obsahuje formoteroli fumaras dihydricus 10 mikrogramů.

Pomocná látka se známým účinkem:

Monohydrát laktózy až 25 mg v jedné odměřené dávce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Popis přípravku:

tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek A

ircosona je indikován jako přídavná léčba k inhalačním kortikosteroidům,

k dlouhodobé symptomatické léčbě perzistujícího, středně těžkého až těžkého astmatu

u pacientů, kteří potřebují pravidelnou bronchodilatační léčbu v okamžiku, kdy léčba

kortikosteroidy není dostatečná.

Přípravek A

ircosona je indikován u dětí od 6 let, dospívajících a dospělých.

Přípravek A

ircosona je také indikován u dospělých ke zmírnění symptomů bronchiální

obstrukce u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

4.2 Dávkování a způsob podání

Použití většího počtu dávek, než je u konkrétního pacienta obvyklé, po více než 2 dny v týdnu, je

znamením nedostatečné kontroly onemocnění, což žádá přehodnocení udržovací léčby.

Přípravek Aircosona není určen k léčbě dětí mladších než 6 let z důvodů nedostatečných údajů

o bezpečnosti a účinnosti.

Astma

U astmatu může být přípravek Aircosona používán jednou až dvakrát denně (‚obvyklá udržovací

dávka‘) a ke zmírnění příznaků bronchiální obstrukce jako ‚úlevová léčba‘.

Dospělí starší 18 let

Úlevová léčba:

1 inhalační tobolka ke zmírnění příznaků bronchiální obstrukce

Obvyklá udržovací dávka:

1 inhalační tobolka jednou nebo dvakrát denně. Někteří pacienti mohou

potřebovat 2 inhalační tobolky jednou nebo dvakrát denně.

Prevence bronchospasmu

způsobeného námahou:

1 inhalační tobolka před námahou.

Denní dávka při pravidelném používání nesmí překročit 4 inhalační tobolky. Pokud je to nutné, je

možné přidat k denní udržovací terapii 1 až 2 tobolky pro úlevu od obvyklých symptomů za

podmínky, že nebude překročena maximální doporučená denní dávka 48 mikrogramů léčivé látky.

Děti od 6 let a dospívající

Úlevová léčba:

1 inhalační tobolka ke zmírnění příznaků bronchiální obstrukce

Obvyklá udržovací dávka:

1 inhalační tobolka jednou nebo dvakrát denně.

Prevence bronchospasmu způsobeného námahou:

1 inhalační tobolka před námahou.

Denní dávka nesmí překročit 2 inhalační tobolky.

Jednorázově se nesmí podat více než 1 inhalační tobolka.

Děti musí používat tento léčivý přípravek pod dohledem dospělého.

CHOPN

Obvyklá udržovací dávka:

1 inhalační tobolka jednou nebo dvakrát denně.

Denní dávka při pravidelném používání nesmí překročit 2 inhalační tobolky.

Pokud je to nutné, je možné zvýšit k denní udržovací terapii pro úlevu od obvyklých symptomů až do

výše 4 inhalačních tobolek denně (obvyklá udržovací dávka plus dodatečná dávka). Jednorázově se

nesmí podat více než 2 inhalační tobolky.

Zvláštní skupiny pacientů:

Neexistují zvláštní dávkovací režimy pro starší pacienty. Pro přípravek

Aircosona nejsou k dispozici údaje pro pacienty s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 5.2).

Způsob podání

Inhalační podání

Aby bylo zajištěno správné použití inhalátoru, je nezbytné pacienty řádně proškolit, jak jej používat.

Pacient musí vložit do zařízení pouze jednu tobolku, pak stiskne tlačítka na obou stranách zařízení,

čímž dojde k propíchnutí tobolky jehlami a pomocí náustku přípravek vdechne. Prázdnou tobolku

později ze zařízení vyjme.

Aircosona je přípravek, jehož podání je řízeno nadechnutím, což znamená, že ve chvíli, kdy se pacient

nadechne pomocí náustku, léčivá látka následuje vdechovaný vzduch do dýchacích cest.

Upozornění! Pro zajištění podání optimální dávky je důležité poučit pacienta, aby se přes náustek

nadechl silně a hluboce.

Je důležité poučit pacienta, aby do náustku nikdy nekousal a nežvýkal jej a aby inhalátor nepoužíval,

pokud byl poškozen, nebo pokud se náustek uvolnil.

Při použití přípravku Aircosona nemusí pacient poznat nebo cítit, že byl lék podán, vzhledem

k malému množství podané léčivé látky.

Podrobné pokyny k použití jsou dodávány s každým inhalátorem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na formoterol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Formoterol nesmí být používán (a není dostačující) jako lék první volby v léčbě astmatu.

Pacienti s astmatem, jejichž léčba vyžaduje užívání β2-agonistů s dlouhou dobou účinku, mají rovněž

užívat optimální udržovací protizánětlivou léčbu kortikosteroidy. Pacienty je nutno poučit, aby

pokračovali v užívání protizánětlivé léčby i po zahájení léčby přípravkem Aircosona, a to i v případě,

že symptomy poleví. Jestliže symptomy přetrvávají nebo je třeba zintenzivnit léčbu β2-agonisty,

znamená to zhoršení stavu základního onemocnění a nutnost přehodnocení udržovací léčby.

I když přípravek Aircosona lze nasadit jako přídatnou léčbu k inhalačním kortikosteroidům, pokud při

nich nejsou dostatečně kontrolovány příznaky astmatu, léčba přípravkem Aircosona nesmí být

zahájena v průběhu těžké akutní exacerbace astmatu nebo v případě významného zhoršení nebo

akutního zhoršení astmatu. Během léčby přípravkem Aircosona se mohou vyskytovat závažné

nežádoucí účinky související s astmatem a exacerbací astmatu. Pacienty je nutno poučit, aby

pokračovali v léčbě, ale zároveň vyhledali lékařskou pomoc v případě, že po zahájení léčby

přípravkem Aircosona nadále nebudou symptomy astmatu pod kontrolou nebo se zhorší. Po zvládnutí

symptomů astmatu lze uvažovat o postupném snížení dávky přípravku Aircosona. Při snižování léčby

je důležitá pravidelná kontrola pacientů. Je třeba použít nejnižší účinnou dávku přípravku Aircosona.

Maximální denní dávka nesmí být překročena.

Nebyla stanovena dlouhodobá bezpečnost obvyklé udržovací léčby při dávkách vyšších než 4 inhalace

denně u dospělých s astmatem, 2 inhalace denně u dětí s astmatem a 2 inhalace denně u pacientů

s CHOPN.

Častá potřeba léčby (např. při profylaktické léčbě kortikosteroidy a dlouhodobě působícími β2-

agonisty) k prevenci námahou indukované bronchokonstrikce několikrát za týden, navzdory adekvátní

udržovací léčbě, může být známkou nedostatečné kontroly astmatu a vyžaduje přehodnocení

antiastmatické léčby a zhodnocení dodržování léčebného režimu pacientem.

Opatrnost je nutná při léčbě pacientů s tyreotoxikózou, feochromocytomem, hypertrofickou obstrukční

kardiomyopatií, idiopatickou subvalvulární aortální stenózou, těžkou hypertenzí, aneurysmatem či

jiným závažným kardiovaskulárním onemocněním, jako je ischemická choroba srdeční, tachyarytmie

nebo těžké srdeční selhání. Je potřeba zvážit úpravu dávky formoterolu.

Formoterol může indukovat prodloužení intervalu QTc . Opatrnost je nutná při léčbě pacientů

s prodloužením intervalu QTc a u pacientů léčených léčivými přípravky, které ovlivňují interval QTc

(viz bod 4.5).

Vzhledem k hyperglykemickému účinku β2-agonistů se u pacientů s diabetem mellitem doporučují

častější kontroly glykemie.

Léčba β2-agonisty může vést k potenciálně závažné hypokalemii. Zvláštní opatrnost je třeba

u akutního těžkého astmatu, protože hypoxie zvyšuje riziko hypokalemie. Hypokalemický účinek

může být zesílen souběžným podáváním xantinových derivátů, steroidů a diuretik. Proto musí být

sledovány hladiny kalia v krevním séru. Zvláštní opatrnosti je potřeba dbát, je-li společně používána

terapie teofylinem a formoterolem u pacientů se srdečním onemocněním.

Stejně jako u jiné inhalační léčby, je nutno zvážit možnost výskytu paradoxního bronchospasmu.

Pokud k tomu dojde, pacient po podání pocítí

okamžitě sípání a dušnost, které musí být neprodleně

léčeny podáním rychle působících bronchodilatancií. Léčbu přípravkem Aircosona je nutno okamžitě

přerušit, pacient musí být vyšetřen a, je-li to nutné, má být zahájena vhodná léčba. (viz bod 4.8).

Přípravek Aircosona obsahuje monohydrát laktózy ve výši až 25 mg na jednu odměřenou dávku. Toto

množství běžně nezpůsobuje problémy u osob s intolerancí laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými

problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy

by tento léčivý přípravek neměli užívat.

Dětem ve věku do 6 let nemá být přípravek Aircosona podáván, protože pro tuto věkovou skupinu

nejsou k dispozici dostatečné údaje.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s formoterolem.

Souběžná léčba s perorálními kortikosteroidy může zvyšovat hyperglykemické účinky.

Podávání formoterolu pacientům léčeným inhibitory monoaminooxidázy (nebo těm, kteří byli léčeni

během uplynulých 14 dnů), pacientům léčeným tricyklickými antidepresivy, musí být prováděno

s opatrností, jelikož může docházet k zesílení účinku β2-stimulancií na kardiovaskulární systém.

Navíc L-Dopa, L-thyroxin, oxytocin a alkohol mohou ovlivnit toleranci srdce

k β2-

sympatomimetikům.

Souběžná léčba jinými sympatomimetiky, například β2-agonisty nebo efedrinem, může zesílit

nežádoucí účinky přípravku Aircosona a může vyžadovat titraci dávky.

Při současné terapii deriváty xantinu, steroidy nebo diuretiky, jako jsou thiazidy a kličková diuretika,

může dojít k umocnění vzácného hypokalemického nežádoucího účinku β2-agonistů. U pacientů

léčených digitalisovými glykosidy může hypokalemie zvyšovat dispozici k srdečním arytmiím.

Existuje teoretické riziko, že souběžná léčba jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že

prodlužují interval QTc , může vést k farmakodynamickým interakcím s formoterolem a může zvýšit

možné riziko komorových arytmií. Mezi tyto léčivé přípravky patří například některá antihistaminika

(např. terfenadin, astemizol, mizolastin), některá antiarytmika (např. chinidin, disopyramid,

prokainamid), erytromycin a tricyklická antidepresiva.

U pacientů, kteří současně podstupují anestezii halogenovanými uhlovodíky, existuje zvýšené riziko

arytmií.

Bronchodilatační účinky formoterolu mohou být zesíleny anticholinergiky.

Beta-adrenergní blokátory mohou zeslabovat nebo rušit účinek přípravku AircosonaA. Přípravek

Aircosona proto nemá být podáván spolu s beta-adrenergními blokátory (včetně očních kapek),

nejsou-li k tomu závažné důvody.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

O účinku přípravku Aircosona na fertilitu nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Avšak při vysoké

systémové expozici formoterolu bylo u samců potkanů pozorováno snížení březosti.

Těhotenství

Nejsou k dispozici odpovídající údaje o o podávání formoterolu těhotným ženám. Ve studiích na

zvířatech formoterol způsobil ztráty při implantaci, snížení časného postnatálního přežití a snížení

porodní hmotnosti. Tyto účinky se objevily při výrazně vyšších systémových koncentracích léčiva, než

jakých je dosahováno v klinické praxi. Léčbu formoterolem lze zvážit ve všech stádiích těhotenství,

pokud je nutná ke zvládnutí astmatu a pokud je očekávaná prospěšnost pro matku větší než možné

riziko pro plod. Potenciální riziko u lidí není známé.

Kojení

Není známo, zda formoterol přechází do lidského mateřského mléka.

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat ukázaly vylučování formoterolu do

mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3). U potkanů bylo v mateřském mléku zjištěno malé

množství formoterolu.

Riziko pro novorozence/kojence není možné vyloučit.

Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení či podávání přípravku Aircosona, přičemž je potřeba zvážit

přínos kojení pro dítě a předpokládanou prospěšnost léčby pro matku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Aircosona nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při terapii pomocí β2-agonistů jako třes a palpitace jsou obvykle

mírné a ustupují po několika dnech léčení.

Nežádoucí reakce spojované s podáváním formoterolu jsou uvedeny dále, a to podle tříd orgánových

systémů a frekvence. Frekvence je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté

(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné

(<1/10 000).

Třída orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického

systému

velmi vzácné

Trombopenie

Srdeční poruchy

časté

Palpitace

méně časté

Tachykardie

vzácné

Srdeční arytmie, např. fibrilace

síní, supraventrikulární

tachykardie, extrasystoly

velmi vzácné

Angina pectoris, prodloužení

QTc intervalu

Gastrointestinální poruchy

vzácné

Nauzea

Poruchy imunitního systému

vzácné

Hypersenzitivní reakce, např.

bronchospasmus, exantém,

urtikarie, pruritus, angioedém

Poruchy metabolismu a výživy

vzácné

Hypokalemie

velmi vzácné

Hyperglykemie

Poruchy pohybového systému a

pojivové tkáně

méně časté

Svalové křeče, myalgie

Poruchy nervového systému

časté

Bolest hlavy, třes

velmi vzácné

Poruchy chuti, nervozita

Psychiatrické poruchy

méně časté

Agitovanost, neklid, poruchy

spánku, úzkost, závratě

Cévní poruchy

velmi vzácné

Změny krevního tlaku

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

méně časté

Orofaryngeální podráždění

Po podání inhalačních β2-agonistů byly sporadicky hlášeny stimulující účinky na centrální nervový

systém, které se projevily formou hyperexcitace. Tyto účinky byly pozorovány zejména u dětí ve věku

do 12 let.

Jako u každé inhalační terapie se ve velmi vzácných případech může vyskytnout paradoxní

bronchospasmus (viz bod 4.4).

Léčba ß2-agonisty může mít za následek zvýšené hladiny inzulinu, volných mastných kyselin,

glycerolu a ketolátek v krvi.

Pomocná látka laktóza obsahuje malé množství mléčných proteinů. Ty mohou vyvolávat alergické

reakce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Klinické zkušenosti s léčbou předávkování jsou omezené. Předávkování by pravděpodobně vedlo

k účinkům typickým pro β2-agonisty: třes, bolesti hlavy, palpitace. Příznaky zaznamenané

v izolovaných hlášeních jsou tachykardie, hyperglykemie, hypokalemie, prodloužený QTc intervalu,

arytmie, nauzea a zvracení. Léčba má být podpůrná a symptomatická.

Lze zvážit použití kardioselektivních beta-betablokátorů, avšak pouze se zvláštní opatrností, protože

použití β-adrenergních blokátorů může vyvolat bronchospasmus. Je nutno sledovat hladinu kalia

v krevním séru.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektivní agonisté beta2 adrenergních receptorů

ATC kód: R03AC13

Formoterol je selektivní β2-adrenergní agonista působící relaxaci hladké svaloviny bronchů. Proto má

formoterol bronchodilatační účinek u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest.

Bronchodilatační účinek nastupuje velmi rychle, během 1-3 minut po inhalaci, a průměrně trvá ještě

12 hodin po podání jednorázové dávky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Formoterol je po inhalační aplikaci rychle absorbován. Maximální plazmatické koncentrace je

dosaženo zhruba za 10 minut po inhalaci.

Ve studiích byla střední depozice formoterolu v plicích po podání Turbuhalerem v rozmezí 28-49 %

podané dávky (odpovídá 21-37 % odměřené dávky). Celková systémová dostupnost pro vyšší depozici

byla kolem 61 % podané dávky (odpovídá 46 % odměřené dávky).

Distribuce a metabolismus

Vazba formoterolu na plazmatické bílkoviny je zhruba 50 %.

Formoterol je metabolizován přímou glukuronidací a O-demethylací následovanou další

glukuronidací. Enzym zodpovědný za O-demethylaci nebyl identifikován. Celková plazmatická

clearance a distribuční objem nebyly stanoveny.

Eliminace

Většina podané dávky formoterolu je vylučována metabolicky. Po inhalaci 8-13 % podané dávky

(odpovídá 6-10 % odměřené dávky), je formoterol vylučován nemetabolizovaný močí. Zhruba 20 %

dávky podané intravenózně je v nezměněné formě vyloučeno močí. Terminální poločas po inhalaci je

odhadován na 17 hodin.

Zvláštní populace

Vliv zhoršené funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku formoterolu a farmakokinetika u starších

pacientů nejsou známy. Jelikož je formoterol primárně eliminován jaterním metabolismem, očekává

se, že pacienti s cirhózou jater budou vystaveni vyšší expozici.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky formoterolu pozorované ve studiích toxicity u potkanů a psů byly spojovány zejména s

kardiovaskulárním systémem

a zahrnovaly hyperémii, tachykardii, arytmie a myokardiální léze. Tyto

farmakologické jsou známé po podání vysokých dávek beta2 agonistů.

Ve studiích reprodukční toxicity provedených na zvířatech způsobil formoterol ztráty při implantaci,

snížení časného postnatálního přežití a sníženou porodní hmotnost. Určitým způsobem snížená fertilita

u potkaních samců byla pozorována při výrazně vyšších systémových expozicích formoterolu.

V in-vitro ani v in-vivo testech nebyl pozorován genotoxický účinek formoterolu. U potkanů a myší

byl pozorován mírný nárůst výskytu benigního děložního leiomyomu. Tento účinek je považován za

specifický pro hlodavce po dlouhodobém vystavení účinkům vysokých dávek beta2-agonistů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy obsahující mléčné proteiny.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Al/Al blistr: 2 roky

HDPE lahvička: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Al/Al blistr: Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

HDPE lahvička: Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/Al blistr obsahující 10 tvrdých tobolek z hypromelosy a jeden inhalátor

Al/Al blistr obsahující 30 tvrdých tobolek z hypromelosy a jeden inhalátor

Al/Al blistr obsahující 60 tvrdých tobolek z hypromelosy a jeden inhalátor

Al/Al blistr obsahující 120 tvrdých tobolek z hypromelosy a jeden inhalátor

Al/Al blistr obsahující 180 tvrdých tobolek z hypromelosy a jeden inhalátor

HDPE lahvička se šroubovacím uzávěrem, kapslí obsahující silikagel jako vysoušedlo

a neporušitelným bezpečnostním kroužkem obsahující 60 tvrdých tobolek z hypromelosy a jeden

inhalátor

HDPE lahvička se šroubovacím uzávěrem, kapslí obsahující silikagel jako vysoušedlo

a neporušitelným bezpečnostním kroužkem obsahující 120 tvrdých tobolek z hypromelosy a jeden

inhalátor

HDPE lahvička se šroubovacím uzávěrem, kapslí obsahující silikagel jako vysoušedlo

a neporušitelným bezpečnostním kroužkem obsahující 180 tvrdých tobolek z hypromelosy a jeden

inhalátor

Inhalátor se skládá z krytu, náustku, těla inhalátoru, systému určeného k propíchnutí tobolky se 4

jehlami na každé straně. Tlačítka jsou tmavě modrá.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro

likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Aby byla zajištěná správná aplikace léku, lékař nebo jiný zdravotnický

personál musí

poučit pacienta, jak správně používat inhalátor.

Tobolka musí být vymáčknuta z blistru

bezprostředně

před použitím.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/268/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 5. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

12. 7. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace