AIDEE 2MG/0,03MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; DIENOGEST (DIENOGESTUM)
Dostupné s:
Theramex Ireland Limited, Dublin
ATC kód:
G03AA16
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; DIENOGEST (DIENOGESTUM)
Dávkování:
2MG/0,03MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
63(3X21) KAL
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 356/12-C/PI/027/19

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls180212/2022

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Aidee 2 mg/0,03 mg potahované tablety

Dienogestum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně

zvyšují

riziko

krevní

sraženiny

žilách

tepnách,

zvláště

prvním

roce

nebo

při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny

(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Aidee a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aidee užívat

Jak se Aidee užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Aidee uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Aidee a k čemu se

používá

Aidee je léčivý přípravek

pro zabránění otěhotnění (tzv. antikoncepční pilulka)

pro léčbu žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo léčby

antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek.

Aidee obsahuje v každé z 21 potahovaných tablet malé množství ženských hormonů, estrogenu

(ethinylestradiol) a

progestogenu (dienogest). Protože Aidee

obsahuje

hormony,

nazývá

kombinovaná perorální antikoncepční tableta (COC).

U žen s projevy akné způsobenými mužskými hormony (nazývanými „androgeny“) bylo klinickými

studiemi prokázáno, že léčivo obsahující dienogest/ethinylestradiol tyto příznaky zlepšuje.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aidee

užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Aidee, máte si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště

důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Dříve než budete moci začít užívat Aidee, Váš lékař se Vás zeptá na Vaši anamnézu i na anamnézu

Vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a v závislosti na Vašem zdravotním stavu

může také provést některé další testy.

V této příbalové informaci je popsáno také několik případů, kdy máte přestat brát Aidee nebo kdy je

účinnost Aidee snížena. V takových případech nemáte mít pohlavní styk nebo máte provést dodatečná

nehormonální antikoncepční opatření, např. použít kondom nebo jinou antikoncepční bariérovou

metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní a měření basální teploty. Tyto metody jsou nespolehlivé,

protože antikoncepční tableta mění obvyklé změny teploty a cervikálního hlenu, které se objevují

v průběhu menstruačního cyklu.

Stejně jako všechny ostatní antikoncepční tablety, ani Aidee nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo

jinými sexuálně přenosnými chorobami.

Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby, a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i

po šesti měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců

od začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.

Neužívejte Aidee

Neužívejte Aidee, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte

informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás

byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C, deficit

proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a

může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné

příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud máte, nebo jste někdy měla zánět slinivky břišní (pankreatitidu), pokud je spojena s těžkou

hypertriglyceridémií;

pokud trpíte, nebo jste někdy v minulosti trpěla onemocněním jater a funkce Vašich jater stále není

v pořádku;

pokud máte nebo jste někdy měla benigní (nezhoubný) nebo maligní (zhoubný) nádor jater;

pokud máte nebo jste v minulosti měla maligní (zhoubný) nádor, který by mohl být ovlivněn

pohlavními hormony, například rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních orgánů;

pokud dojde k neočekávanému vaginálnímu krvácení;

pokud máte žloutenku typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

a dasabuvir nebo glekaprevir/pibrentasvir (viz také bod 2 „Další léčivé přípravky a Aidee“).

Upozornění a opatření

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Aidee

V případě, že máte podezření nebo máte potvrzenou trombózu, přestaňte užívat Aidee

a

vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. V případě zahájení antikoagulační léčby Vám lékař

z

důvodu teratogenity antikoagulační léčby (kumariny) doporučí jinou adekvátní alternativní

metodu antikoncepce.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls180212/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Aidee 2 mg/0,03 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 70,75 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Potahovaná tableta

Bílé, válcovité, bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Perorální kontracepce

Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně

podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce.

Rozhodnutí

předepsat

přípravek

Aidee

být

provedeno

zvážení

jednotlivých

současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko VTE u přípravku Aidee v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Cesta podání: perorální podání.

Jak užívat

Aidee

Balení 21 tablet (blistr)

Tablety se musí brát v pořadí vyznačeném na blistru každý den ve stejnou dobu. Podle potřeby se

zapíjejí tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání

z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého obvykle

dojde ke krvácení z vysazení, které se objeví obvykle za 2–3 dny po užití poslední tablety a nemusí

být ukončeno před zahájením užívání z dalšího blistru.

Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech měsících léčby; po šesti měsících léčby

byla uváděna další úprava stavu. Za 3-6 měsíců od zahájení léčby je třeba ženy vyšetřit. Vyšetření je

pak nutné v pravidelných intervalech opakovat, aby se ověřilo, zda je pokračování léčby stále potřebné.

Jak zahájit užívání Aidee

-

Nepředcházelo

-

li užívání hormonální kontracepce (v předchozím

měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).

-

Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované

perorální

kontraceptivum (COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti).

Žena má zahájit užívání Aidee nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední

tableta obsahující léčivé látky) předchozího kombinovaného perorálního kontraceptiva nebo v den

odstranění jejího vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti.

Žena může zahájit užívání nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet,

náplasti, kroužku, nebo po období užívání placebo tablet předchozího CHC.

-

Přechod

z

kontracepční

metody

obsahující

pouze

progestagen

(kontracepční

tablety,

injekce,

implantát) nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen

(IUS)

Žena může být převedena z kontracepční tablety kdykoliv (z implantátu nebo IUS v den jeho vyjmutí,

z injekcí v den, kdy měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit

použít navíc po dobu prvních 9 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

-

Užívání po potratu v prvním

trimestru

Žena může zahájit užívání Aidee okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

-

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém

trimestru

Ženě je potřeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu, nebo po potratu

ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou

metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu

styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství, nebo musí žena vyčkat

na první menstruační krvácení.

Při opětovném zahájení užívání přípravku Aidee po porodu je třeba zvážit zvýšené riziko vzniku VTE

(viz bod 4.4 a 4.6).

Kojící ženy viz bod 4.6

Postup při vynechání tablety

Pokud užijete tabletu později o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít

vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití 2 tablet současně.

Zbývající tablety pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. V tomto

případě má být brána v úvahu následující dvě pravidla:

Užívání tablet nesmí být přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

K dosažení odpovídající suprese hypotalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba alespoň 7 dnů

nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly, lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

Vynechání tablety v 1. týdnu

Poslední vynechaná tableta má být užita okamžitě, jakmile si to žena uvědomí, i kdyby to znamenalo

užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat

v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce např. kondom. Pokud došlo v předchozích

7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost těhotenství. Čím více tablet bylo vynecháno a čím

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace