AIDEE 2MG/0,03MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; DIENOGEST (DIENOGESTUM)
Dostupné s:
APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG, Monheim
ATC kód:
G03AA16
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; DIENOGEST (DIENOGESTUM)
Dávkování:
2MG/0,03MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
63(3X21) KAL
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 356/12-C/PI/027/19

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls237835/2021

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Aidee 2 mg/0,03 mg potahované tablety

Dienogestum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny

(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Aidee a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aidee užívat

Jak se Aidee užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Aidee uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

Aidee a k čemu se

používá

Aidee je léčivý přípravek

pro zabránění otěhotnění (tzv antikoncepční pilulka)

pro léčbu žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo léčby

antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek.

Aidee obsahuje v každé z 21 potahovaných tablet malé množství ženských hormonů, estrogenu

(ethinylestradiol) a

progestogenu (dienogest). Protože Aidee

obsahuje

hormony,

nazývá

kombinovaná perorální antikoncepční tableta (COC).

U žen s projevy akné způsobenými mužskými hormony (nazývanými „androgeny“) bylo klinickými

studiemi prokázáno, že léčivo obsahující dienogest/ethinylestradiol tyto příznaky zlepšuje.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aidee

užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Aidee, máte si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště

důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Dříve než budete moci začít užívat Aidee, Váš lékař se Vás zeptá na Vaši anamnézu i na anamnézu

Vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a v závislosti na Vašem zdravotním stavu

může také provést některé další testy.

V této příbalové informaci je popsáno také několik případů, kdy máte přestat brát Aidee nebo kdy je

účinnost Aidee snížena. V takových případech nemáte mít pohlavní styk nebo máte provést dodatečná

nehormonální antikoncepční opatření, např. použít kondom nebo jinou antikoncepční bariérovou

metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní a měření basální teploty. Tyto metody jsou nespolehlivé,

protože antikoncepční tableta mění obvyklé změny teploty a cervikálního hlenu, které se objevují

v průběhu menstruačního cyklu.

Stejně jako všechny ostatní antikoncepční tablety, ani Aidee nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo

jinými sexuálně přenosnými chorobami.

Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby, a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i

po šesti měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců

od začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.

Neužívejte Aidee

Neužívejte Aidee, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte

informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás

byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C, deficit

proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a

může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné

příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud máte, nebo jste někdy měla zánět slinivky břišní (pankreatitidu), pokud je spojena s těžkou

hypertriglyceridémií;

pokud trpíte, nebo jste někdy v minulosti trpěla onemocněním jater a funkce Vašich jater stále

není v pořádku;

pokud máte nebo jste někdy měla benigní (nezhoubný) nebo maligní (zhoubný) nádor jater;

pokud máte nebo jste v minulosti měla maligní (zhoubný) nádor, který by mohl být ovlivněn

pohlavními hormony, například rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních orgánů;

pokud dojde k neočekávanému vaginálnímu krvácení;

pokud

máte

žloutenku

typu

užíváte

léčivé

přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a Aidee“).

Upozornění a opatření

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Aidee

V

případě, že máte podezření nebo máte potvrzenou trombózu, přestaňte užívat Aidee

a

vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. V případě zahájení antikoagulační léčby Vám lékař

z

důvodu teratogenity antikoagulační léčby (kumariny) doporučí jinou adekvátní alternativní

metodu antikoncepce.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Aidee, máte také informovat svého lékaře.

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud

máte

zvýšené

hladiny

tuku

krvi

(hypertriglyceridémie)

nebo

pozitivní

rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Máte se zeptat svého lékaře,

jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Aidee;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

vyšší věk;

pokud kouříte;

pokud trpíte cukrovkou nebo pokud máte omezenou schopnost odbourávat glukózu (snížená

tolerance glukózy);

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud trpíte onemocněním srdeční chlopně nebo jakoukoliv poruchou srdečního rytmu;

pokud kdokoliv z Vašich příbuzných má nebo měl trombózu, srdeční infarkt nebo mozkovou

mrtvici;

pokud trpíte porfyrií (porucha metabolismu krevních pigmentů);

pokud trpíte migrénou;

pokud trpíte epilepsií;

pokud trpíte Syndenhamovou choreou;

pokud jste trpěla těhotenským herpesem během těhotenství;

pokud trpíte depresí;

pokud kdokoliv z vašich blízkých příbuzných trpěl rakovinou prsu;

pokud trpíte onemocněním jater nebo žlučníku;

pokud trpíte určitým typem hluchoty (ztráta sluchu spojená s otosklerózou);

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte

krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj.

plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „krevní

sraženina“ (trombóza) níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat

krevní sraženinu“.

pokud máte nebo jste měla chloasma (rozsáhlé hnědavé skvrny nepravidelného tvaru a velikosti

na pokožce, zejména v obličeji); pokud ano, vyhýbejte se přílišnému vystavení slunci nebo

ultrafialovému záření;

pokud trpíte dědičným angioedémem, mohou přípravky obsahující estrogen způsobit zhoršení

symptomů. Jestliže se objeví symptomy angioedému, jako jsou otoky obličeje, jazyka a /nebo

hltanu a obtíže s polykáním nebo kopřivka spojená s obtížemi při dýchání, máte ihned vyhledat

lékaře.

Složka progestinu v Aidee je antagonista aldosteronu šetřící draslík. Ve většině případů se neočekává

zvýšení hladiny draslíku. Doporučuje se během prvního užívacího cyklu zkontrolovat hladinu draslíku

v séru u pacientek, které trpí nedostatečností ledvin a jejichž hladiny draslíku v séru před léčbou byly

v horní části referenčního rozsahu, a zvláště pak při současném užívání draslík šetřících léčivých

přípravků.

Jestliže se objeví kterýkoliv z výše uvedených stavů poprvé, objeví se znovu nebo se zhorší v průběhu

užívání Aidee, máte se poradit s lékařem.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Aidee, uváděly depresi a

depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás

dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého

lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Aidee zvyšuje Vaše riziko rozvoje

krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina

zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout:

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky

nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Aidee

je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek

nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí

nebo

citlivostí

noze,

která

může

být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou

barvy

kůže

noze,

např.

zblednutí,

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý

nástup nevysvětlitelné

dušnosti

nebo

rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá

bolest

hrudi,

která

může

zvyšovat

při

hlubokém dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé

z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do

ztráty zraku

Trombóza retinální žíly (krevní

sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující jiné

cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se

objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání Aidee, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika

týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Aidee je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se

u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje dienogest

a ethinylestradiol (jako Aidee), se asi u 8-11 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko

rozvoje

krevní

sraženiny za rok

Ženy, které

neužívají

kombinovanou hormonální

pilulku a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Aidee

Asi 8-11 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Aidee je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko

je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu

v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Aidee přerušit na několik týdnů před operací

nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Aidee, zeptejte

se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Aidee ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Aidee, například se

u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

Aidee je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte

. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Aidee je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,

může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol

nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Aidee, například začnete

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše

tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Další nemoci, u nichž je souvislost s krevními cévami, zahrnují systémový lupus erythematosus (určité

onemocnění imunitního systému), hemolyticko-uremický syndrom (specifické onemocnění, které vede

k poškození ledvin), chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) a

srpkovitou anémií (genetické onemocnění krve charakterizované tím, že červené krvinky mají zvláštní

tvar).

Aidee a rakovina

U žen, které užívají antikoncepční tablety, byla diagnostikována rakovina prsu mírně častěji v porovnání

s ženami stejného věku, které neužívají antikoncepční tablety. Toto mírné zvýšení počtu diagnóz

rakoviny prsu se postupně snižuje v průběhu 10 let po ukončení užívání antikoncepčních tablet. Protože

je rakovina prsu u žen mladších čtyřiceti let vzácná, další počet případů rakoviny prsu u žen, které

v současné době užívají nebo nedávno užívaly antikoncepční tablety je nízký ve srovnání s celkovým

rizikem rakoviny prsu. Není známo, zda je rozdíl způsoben antikoncepčními tabletami. Může to být tím,

že ženy byly sledovány častěji, takže byla rakovina prsu odhalena dříve.

Ve vzácných případech byl zaznamenán nezhoubný nádor jater, a ještě vzácněji byl zaznamenán

zhoubný nádor jater u žen, které užívaly antikoncepční tablety. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu

krvácení. Pokud ucítíte silnou bolest žaludku, ihned kontaktujte svého lékaře.

Některé studie uvádějí, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce je rizikovým faktorem

pro rozvoj rakoviny děložního hrdla u žen, jejichž děložní hrdlo bylo infikováno určitým sexuálně

přenosným virem (lidský papilomavirus). Nicméně do jaké míry je to ovlivněno jinými faktory

(například

rozdílem

počtu

sexuálních

partnerů

nebo

používáním

mechanických

způsobů

antikoncepce), je třeba teprve stanovit.

Lékařská konzultace/vyšetření

Dříve než začnete brát Aidee, Váš ošetřující lékař se Vás podrobně vyptá na Vaši anamnézu i

na anamnézu Vašich blízkých příbuzných. Provede podrobné všeobecné lékařské a gynekologické

vyšetření, včetně vyšetření prsou a stěru z děložního čípku. Musí být vyloučeno těhotenství. Pokud

užíváte antikoncepční tablety, mají se tato vyšetření provádět pravidelně. Informujte svého lékaře o tom,

zda kouříte a zda užíváte další léky.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře

Kontaktujte svého lékaře co možná nejdříve:

pokud si všimnete jakýchkoli změn Vašeho zdraví, zvláště stavů, které jsou uvedeny v této

příbalové informaci (viz také „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aidee užívat“ a „Jak

se Aidee užívá“; nezapomeňte také na části týkající se Vašich blízkých příbuzných);

pokud ucítíte bulku v prsu;

pokud máte v úmyslu užívat jiné léky (viz „Další léčivé přípravky a Aidee“);

pokud může být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit chirurgický zákrok (informujte

svého lékaře minimálně čtyři týdny předem);

pokud máte intenzivní vaginální krvácení;

pokud zapomenete užít tablety v prvním týdnu cyklu (každý první týden v následných cyklech

užívání přípravku Aidee) a během předchozích sedmi dnů došlo k pohlavnímu styku;

pokud k menstruaci nedojde dvakrát za sebou nebo máte podezření, že jste těhotná (nezačínejte

užívat další balení, dokud Vám to neřekne Váš lékař).

Krvácení mezi menstru

acemi

Zejména v několika prvních měsících užívání perorální antikoncepce se může objevit nepravidelné

krvácení z pochvy (krvácení z průniku). Možná budete muset použít hygienické vložky nebo tampóny,

pokračujte ale dále v užívání Aidee. Krvácení je obvykle mírné a zmizí, jakmile si Vaše tělo zvykne

na užívání OC, což obvykle trvá asi 3 měsíce.

Pokud je krvácení intenzivnější, objevuje se déle než několik měsíců nebo pokud se po několika

měsících znovu objeví, musíte se poradit se svým lékařem.

Co

dělat, pokud nedojde ke krvácení během týdne, kdy se tablety vynechají

Jestliže jste užila všechny tablety správně a nezvracela jste, ani jste netrpěla silným průjmem a neberete

jiné léky, je vysoce nepravděpodobné, že jste těhotná. Užívejte Aidee jako obvykle.

Jestliže k očekávanému krvácení nedojde během dvou následujících cyklů nebo jste v předchozím cyklu

Aidee neužívala správně, může se stát, že jste těhotná. Ihned kontaktujte svého lékaře. Neužívejte Aidee,

dokud váš lékař nevyloučí těhotenství.

Ped

iatrická populace

Aidee se může podávat až po první menstruaci (menarché).

Další léčivé přípravky a Aidee

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat.

Některé léky

mohou mít vliv na hladinu Aidee v krvi;

mohou snížit antikoncepční účinek;

mohou způsobit neočekávané krvácení;

Mezi tyto léky patří:

Léky užívané k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, felbamát, barbituráty, karbamazepin,

topiramát a oxkarbazepin);

Léky užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin);

Léky k léčbě infekce HIV a hepatitidy C (např. ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir);

Léky předepisované k léčbě určitých infekcí (například griseofulvin);

Některé léky proti bolestem požívané k léčbě zánětu kloubů (artritidy) a onemocnění kloubů

(artrózy) (Etorikoxib, NSAID);

Některé přírodní produkty nebo rostlinné přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (např. čaj

z třezalky tečkované).

Jestliže užíváte nebo začínáte užívat některé z těchto dříve zmíněných léčivých přípravků, můžete užívat

i Aidee, ale musíte používat lokální antikoncepci (například kondom) nebo další způsob antikoncepce.

Po dobu léčby Aidee spolu s dříve zmíněnými léčivými přípravky a po dobu 28 dnů poté, musíte

používat další způsob lokální antikoncepce.

Pokud souběžné užívání zasáhne do období ukončení užívání tablet ze současného balení Aidee, začněte

užívat tablety z dalšího balení Aidee, ihned, to znamená, že mezi oběma baleními nebude žádná

přestávka.

Pokud je vyžadována dlouhodobá léčba některým z těchto dříve zmíněných přípravků, doporučuje se

používat jinou spolehlivou nehormonální metodu antikoncepce.

Aidee může také narušit vliv jiných léků, např.

léků obsahujících cyklosporin;

antiepileptického léku lamotrigin (to může vést ke zvýšení frekvence záchvatů);

theofylinu (lék používaný k léčbě obtíží s dýcháním);

tizanidinu (lék používaný k léčbě bolesti svalů a/nebo svalových křečí).

Neužívejte přípravek Aidee, pokud máte žloutenku typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir,

protože

mohou způsobit

zvýšení

hodnot

funkčních

jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Aidee můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte

Aidee“.

Informujte také svého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje léky, že užíváte Aidee. Řeknou

vám, zda musíte používat dodatečná antikoncepční opatření a pokud ano, po jak dlouhou dobu.

Interakce s l

aboratorní

mi testy

Užívání Aidee může ovlivnit výsledky některých testů včetně vyšetření funkcí jater, kůry nadledvin,

ledvin a štítné žlázy, určitých bílkovin v krvi, metabolismu sacharidů, testů krevní srážlivosti a

fibrinolýzy. Výsledky těchto testů však většinou zůstanou v rozmezí normálních hodnot.

Pravidelné kontroly

Jestliže užíváte Aidee, váš lékař vám doporučí, abyste chodila na pravidelné kontroly. Četnost a povaha

těchto kontrol bude záviset na vašem zdravotním stavu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Aidee nesmí užívat ženy, které jsou těhotné, nebo si myslí, že by mohly být těhotné. Jestliže otěhotníte

v průběhu užívání Aidee, přestaňte přípravek okamžitě užívat a kontaktujte svého lékaře (viz bod 2

Kdy byste neměla užívat Aidee

“).

Kojení

Obecně nemají kojící ženy užívat Aidee, protože může snižovat množství mléka a malé množství

přípravku může přecházet do mateřského mléka. Během laktace se mají využívat nehormonální způsoby

antikoncepce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Aidee neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo používat stroje.

Aidee obsahuje laktózu

Tento přípravek obsahuje laktózu. Jestliže Vám váš lékař řekl, že trpíte intolerancí na některé cukry,

obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat.

3.

Jak se Aidee

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Aidee musí být užíváno jako perorální antikoncepce nebo pro léčbu žen se středně závažnou formou

akné podle následujících pokynů. Pro zachování účinnosti antikoncepce prosím berte v úvahu pokyny

v části „Pokud si zapomenete vzít Aidee“.

Kdy a

jak užívat tablety?

Jeden blistr Aidee obsahuje

21 potahovaných tablet

Na blistru je každá tableta označena dnem v týdnu, kdy si ji máte vzít. Užívejte tablety přibližně

ve stejnou denní dobu a zapijte trochou vody. Postupujte po směru šipky, až využíváte všech 21

potahovaných tablet. Dalších 7 dnů neužíváte žádné tablety. Menstruace by měla začít během těchto

sedmi dnů (krvácení z vysazení). Obvykle začne 2. nebo 3. den poté, co jste užila poslední tabletu Aidee.

Další blistr začněte užívat 8. den, a to i v případě, že menstruace ještě probíhá. To znamená, že vždy

budete načínat nový blistr ve stejný den v týdnu a také to, že budete mít každý měsíc menstruaci přibližně

ve stejný den.

Začínáme užívat první blistr Aidee

Jestliže jste neužívala v předchozím měsíci hormonální antikoncepci

Začněte užívat Aidee první den cyklu, tj. v první den menstruačního krvácení. Vezměte si tabletu, která

je označena tímto dnem v týdnu. Například jestliže vám začne menstruace v pátek, vezměte si tabletu,

která je označena jako pátek. Potom pokračujte dalšími dny ve vyznačeném pořadí.

Pokud

přecházíte

z

jiné

kombinované

antikoncepční

tablety,

vaginálního

kroužku

nebo

transdermální náplasti

Můžete začít užívat Aidee v den poté, co jste dobrala poslední tabletu ze současného blistru (to znamená,

že nedojde k přestávce bez užívání tablet) nebo po vyjmutí vaginálního kroužku nebo sejmutí

transdermální náplasti. Jestliže vaše současné balení tablet obsahuje také neaktivní tablety, můžete začít

užívat Aidee den poté, co jste dobrala poslední aktivní tabletu (pokud si nejste jistá, zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka).

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls237835/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Aidee 2 mg/0,03 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 70,75 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Potahovaná tableta

Bílé, válcovité, bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Perorální kontracepce

Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně

podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce.

Rozhodnutí

předepsat

přípravek

Aidee

být

provedeno

zvážení

jednotlivých

současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko VTE u přípravku Aidee v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a

způsob podání

Cesta podání: perorální podání.

Jak užívat

Aidee

Balení 21 tablet (blistr)

Tablety se musí brát v pořadí vyznačeném na blistru každý den ve stejnou dobu. Podle potřeby se

zapíjejí tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání

z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého obvykle

dojde ke krvácení z vysazení, které se objeví obvykle za 2–3 dny po užití poslední tablety a nemusí

být ukončeno před zahájením užívání z dalšího blistru.

Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech měsících léčby; po šesti měsících léčby

byla uváděna další úprava stavu. Za 3-6 měsíců od zahájení léčby je třeba ženy vyšetřit. Vyšetření je

pak nutné v pravidelných intervalech opakovat, aby se ověřilo, zda je pokračování léčby stále potřebné.

Jak zahájit užívání Aidee

-

Nepředcházelo

-

li užívání hormonální kontracepce (v předchozím

měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).

-

Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované

perorální

kontraceptivum (COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti).

Žena má zahájit užívání Aidee nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední

tableta obsahující léčivé látky) předchozího kombinovaného perorálního kontraceptiva nebo v den

odstranění jejího vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti.

Žena může zahájit užívání nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet,

náplasti, kroužku, nebo po období užívání placebo tablet předchozího CHC.

-

Přechod

z

kontracepční

metody

obsahující

pouze

progestagen

(kontracepční

tablety,

injekce,

implantát) nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen

(IUS)

Žena může být převedena z kontracepční tablety kdykoliv (z implantátu nebo IUS v den jeho vyjmutí,

z injekcí v den, kdy měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit

použít navíc po dobu prvních 9 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

-

Užívání po potratu v prvním

trimestru

Žena může zahájit užívání Aidee okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

-

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém

trimestru

Ženě je potřeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu, nebo po potratu

ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou

metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu

styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství, nebo musí žena vyčkat

na první menstruační krvácení.

Při opětovném zahájení užívání přípravku Aidee po porodu je třeba zvážit zvýšené riziko vzniku VTE

(viz bod 4.4 a 4.6).

Kojící ženy viz bod 4.6

Postup při vynechání tablety

Pokud užijete tabletu později o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít

vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití 2 tablet současně.

Zbývající tablety pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. V tomto

případě má být brána v úvahu následující dvě pravidla:

Užívání tablet nesmí být přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

K dosažení odpovídající suprese hypotalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba alespoň 7 dnů

nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly, lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

Vynechání tablety v 1. týdnu

Poslední vynechaná tableta má být užita okamžitě, jakmile si to žena uvědomí, i kdyby to znamenalo

užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat

v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7

dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost těhotenství. Čím více tablet bylo vynecháno a čím

blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko těhotenství.

Vynechání tablety ve 2. týdnu

Poslední vynechaná tableta má být užita okamžitě, jakmile si to žena uvědomí, i kdyby to znamenalo

užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety

pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná.

Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční

opatření po dobu 7 dnů.

Vynechání tablety ve 3. týdnu

Vzhledem k nadcházejícímu sedmidennímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení

spolehlivosti kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční

ochrany. Při dodržování některého z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další

kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila

všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít

současně další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby

to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu.

Užívání z následujícího blistru pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi blistry

není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého

blistru, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. Tím vznikne interval 7

dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání dalšího blistru.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním

intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních

obtíží

V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba dalších

kontracepčních opatření. Dojde-li během 3–4 hodin po užití tablety ke zvracení, má být užita nová

tableta co nejdříve. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety

popsaný v bodu 4.2. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y)

z jiného blistru.

Jak oddálit krvácení z vysazení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru Aidee bez přestávky.

Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého blistru. Během této doby může žena

pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět

pokračuje v pravidelném užívání Aidee.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu

užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje.

Čím kratší bude interval, tím větší bude riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet

během užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení

periody).

Další informace pro zvláštní populaci

Pediatrická populace

Aidee je indikován pro použití pouze po menarche.

Starší pacientky

Neuplatňuje se. Aidee není indikován u žen po menopauze.

Pacientky s poruchou funkce jater

Aidee je kontraindikován u žen se závažným onemocněním jater (viz bod 4.3)

Pacientky s poruchou funkce ledvin

Podávání Aidee u žen s poruchou funkce ledvin nebylo studováno. Dostupné údaje nenaznačují nutnost

změny v používání u této populace žen.

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) se nemá používat u následujících stavů. Pokud se

některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání CHC, užívání přípravku je třeba okamžitě

ukončit.

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

žilní

tromboembolismus:

současný

žilní

tromboembolismus

(léčený

pomocí

antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní

embolie [PE]);

známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence

na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit

proteinu S;

velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4);

vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů

(viz bod 4.4).

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

arteriální

tromboembolismus:

současný

arteriální

tromboembolismus,

anamnéza

arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.

angina pectoris);

cerebrovaskulární

onemocnění:

současná

cévní

mozková

příhoda,

anamnéza

cévní

mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);

známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je

hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus

antikoagulans);

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů

(viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky;

závažná hypertenze;

závažná dyslipoproteinémie;

zánět slinivky břišní nebo zánět slinivky v anamnéze, pokud je spojen

se závažnou

hypertriglyceridemií;

přítomnost závažného jaterního onemocnění nebo

závažné

jaterní

onemocnění

v anamnéze, pokud se hodnoty funkce jater nevrátily do normálu;

přítomnost jaterního nádoru nebo jaterní nádor v anamnéze (benigní nebo maligní);

známé nebo předpokládané malignity ovlivněné pohlavními steroidy (tj. pohlavních orgánů

nebo prsou);

nediagnostikované vaginální krvácení;

hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek

Aidee

kontraindikovaný

při

současném

užívání

léčivých

přípravků

obsahujících

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro

použití

Upozornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost

přípravku Aidee s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být ženě

doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda má užívání přípravku Aidee ukončit.

V případě podezření nebo potvrzení trombózy má být užívání CHC

(kombinovaná hormonální

antikoncepce) přerušeno. V případě zahájení antikoagulační terapie má být vzhledem k teratogenitě

antikoagulační terapie (kumariny) použita alternativní metoda kontracepce.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz

bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a

sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého

lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Oběhové

poruchy

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání

jakékoli

kombinované

hormonální

antikoncepce

(CHC)

zvyšuje

riziko

žilního

tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.

Přípravky, které obsahují levonorge

strel,

norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. S jinými přípravky, jako

je Aidee, může být toto riziko 1,6

-

násobně vyšší.

Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než

ten, který má nejnižší riziko VTE, má být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí

:

riziku VTE

u přípravků CHC

jak

její

současné

rizikové

faktory toto riziko ovlivňují

a

že

riziko VTE je

nejvyšší

v

prvním

roce

užívání

léku.

Existují také některé důkazy,

že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny

nebo déle.

U žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.

U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových

faktorech (viz níže).

Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku kombinované perorální antikoncepce

(<50 μg ethinylestradiolu) ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho

roku.

Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají nízkodávkovou CHC obsahující levonorgestrel se asi u 6

vyvine VTE během jednoho roku.

Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující dienogest a etinylestradiol se asi u 8 až

vyvine VTE během jednoho roku.

Tento počet VTE za rok je menší, než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo v období

po porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok

Extrémně

vzácně

byla

hlášena

trombóza

uživatelek

dalších

cévách,

např.

jaterních,

mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující

levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6

Na základě údajů z metaanalýzy lze odhadovat, že riziko VTE je mírně vyšší u žen užívajících Aidee

ve srovnání s ženami užívajícími CHC obsahující levonorgestrel (poměr rizik [hazard ratio] 1,57 a riziko

v rozmezí od 1,07 do 2,30).

Ženy neužívající CHC

(2 případy)

CHC obsahující levonorgestrel

(5-7 případů)

CHC obsahující diogenest

(8-11 případů)

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,

která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek Aidee je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují

vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že

zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů – v tomto případě má být zváženo její celkové

riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nemá být CHC předepisována (viz

bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

Obezita

(index

tělesné

hmotnosti

nad 30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další

rizikové faktory.

Prodloužená

imobilizace,

velký

chirurgický

zákrok,

jakýkoli

chirurgický zákrok na nohách a pánvi,

neurochirurgický zákrok nebo větší

trauma.

Poznámka:

dočasná

imobilizace,

včetně cestování letadlem >4 hodiny

může být také rizikovým faktorem

VTE,

zvláště

žen

dalšími

rizikovými faktory

těchto

situacích

doporučeno

ukončit

užívání

pilulky (v případě plánovaného chirurgického výkonu

minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat užívání

do dvou

týdnů

kompletní

remobilizaci.

použít

další

antikoncepční

metoda

zabránění

nechtěnému těhotenství.

Antitrombotická

léčba

být

zvážena,

pokud

přípravek Aidee nebyl předem vysazen.

Pozitivní

rodinná

anamnéza

(žilní

tromboembolismus

kdykoli

u sourozence

nebo

rodiče,

zvláště

v relativně

nízkém

věku

např.

50 let věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, má být

žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC

odeslána k odborníkovi na konzultaci

Další onemocnění související s VTE

Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes,

hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé

onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida) a srpkovitá anémie

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní

trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství, a zvláště během šestinedělí, musí být zváženo

(pro informaci o „Těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala

lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;

zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

ostrou bolest na hrudi;

těžké točení hlavy nebo závrať;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně

interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které

může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu

(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková

příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC

se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Aidee je kontraindikován, pokud má žena

jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko

arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení

rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů – v tomto případě má být zváženo její celkové riziko.

Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nemá být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Kouření

Ženě má být doporučeno, aby nekouřila, pokud

chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let,

které dále kouří, má být důrazně doporučeno, aby

používaly jinou metodu antikoncepce.

Hypertenze

Obezita

(index

tělesné

hmotnosti

nad 30 kg/m²)

Při

zvýšení

významně

zvyšuje

riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory

Pozitivní

rodinná

anamnéza

(arteriální

tromboembolismus

kdykoli u sourozence nebo rodiče,

zvláště

relativně

nízkém

věku

např. do 50 let věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, má být

žena

odeslána

odborníkovi

konzultaci

před rozhodnutím o používání jakékoli CHC

Migréna

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během

používání CHC (což může být prodromální známka

cévní

mozkové

příhody)

může

být

důvodem

okamžitého ukončení léčby.

Další

onemocnění

související

s nežádoucími cévními příhodami

Diabetes

mellitus,

hyperhomocysteinémie,

chlopenní

srdeční

vada

fibrilace

síní,

dyslipoproteinémie

systémový

lupus

erytematodes.

Příznaky ATE

V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala

lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

bolest, nepříjemný

pocit, tlak,

těžkost,

pocit

stlačení

nebo plnosti

hrudi, v

paži nebo

pod hrudní kostí;

nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nádory

Některé epidemiologické studie naznačují, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce u žen

nakažených lidským papilomavirem (HPV) je rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny děložního čípku.

Avšak není dosud jasné, do jaké míry je tento výsledek ovlivněn jinými faktory (například rozdíly

v počtu sexuálních partnerů nebo v používání mechanických metod antikoncepce).

Meta-analýza

epidemiologických

studií

ukázala,

existuje

mírně

zvýšené

relativní

riziko

(RR = 1,24) rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají COC. Zvýšené riziko postupně mizí

do deseti let po ukončení užívání COC. Protože je rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, je zvýšený

počet diagnóz rakoviny prsu žen, které v současné době užívají nebo užívaly COC nízký ve srovnání

s celkovým rizikem rakoviny prsu. Tyto studie neposkytují důkaz příčinné souvislosti. Vysledovaný

vzorec zvýšeného rizika může vzniknout díky časnějšímu diagnostikování rakoviny prsu u uživatelek

COC, biologickými vlivy COC nebo kombinací obou. Rakovina prsu diagnostikovaná u uživatelek má

tendenci být diagnostikována v ranějším stádiu než rakovina u žen, které nikdy COC neužívaly.

V ojedinělých případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory, a ještě vzácněji

maligní jaterní tumory. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení.

Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater, nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající

COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

Ostatní stavy

Složka progestinu v Aidee je antagonista aldosteronu s vlastnostmi draslík šetřícími.

Ve většině případů nedochází ke zvýšení hladiny draslíku. Doporučuje se kontrolovat hladiny draslíku

v séru během prvního užívacího cyklu u pacientek s renální nedostatečností a jejichž sérové koncentrace

draslíku před léčbou byly v horní části referenčního rozsahu, a zvláště pak při současném užívání draslík

šetřících léčivých přípravků. Viz bod 4.5.

Ženy trpící hypergriglyridemií nebo ženy s tímto onemocněním v rodinné anamnéze mohou mít zvýšené

riziko pankreatitidy, jestliže užívají COC.

Ačkoliv bylo u mnoha žen, které užívaly COC, zaznamenáno malé zvýšení krevního tlaku, klinicky

významná zvýšení jsou vzácná. Avšak pokud dojde ke klinicky významné hypertenzi při užívání COC,

je vhodné, aby lékař přestal podávat COC a léčil hypertenzi. Tam kde je to považováno za vhodné, může

se COC znovu nasadit, pokud je možno dosáhnout normotenzních hodnot s terapií proti vysokému tlaku.

Jestliže jsou v průběhu užívání COC u již dříve existující hypertenze hodnoty krevního tlaku neustále

zvýšené, nebo významné zvýšení krevního tlaku neodpovídá adekvátně na léčbu vysokého tlaku, je

nutné COC přestat užívat.

Byly zaznamenány následující stavy, které se objevily nebo zhoršily v průběhu užívání COC nebo

během těhotenství, ale důkazy o spojení s užíváním COC nejsou konkluzívní: žloutenka a/nebo svědění

spojené s cholestázou; biliární litiáza; porfýrie; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický

syndrom; Sydenhamova chorea; těhotenský herpes; otoskleróza spojená se ztrátou sluchu.

U žen s dědičným angioedémem může užívání exogenních estrogenů vyvolat nebo zhoršit symptomy.

Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení užívání COC, dokud se

markery jaterních funkcí nevrátí do normálu. Recidiva cholestatické žloutenky a/nebo cholestázou

zapříčiněné svědění, které se dříve objevilo během těhotenství nebo při předchozím užívání pohlavních

steroidů, vyžaduje přerušení užívání COC.

Ačkoliv může mít COC určitý vliv na periferní rezistenci inzulinu a toleranci glukózy, neexistuje důkaz

pro to, aby bylo zapotřebí měnit terapeutický režim u diabetiků, užívajících nízkou dávku COC

(obsahující <0,05 mg ethinylestradiolu). Avšak diabetičky je třeba pečlivě sledovat, zejména na začátku

užívání COC.

Zhoršení endogenních depresí, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy bylo zaznamenáno

v průběhu užívání COC.

Chloasma se může vzácně objevit, zejména u žen s těhotenským chloasma v anamnéze. Ženy se sklony

k chloasma se mají při užívání COC vyvarovat vystavení se slunečním paprskům a ultrafialovému

záření.

Zvýšení hladiny ALT

Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky

obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s nebo bez ribavirinu, došlo k zvýšení

aminotransferázy (ALT) na více než 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) výrazně častěji

u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální

kontraceptiva (CHC) (viz body 4.3 a 4.5).

Lékařské vyšetření /

konzultace

Před prvním užíváním nebo znovuzahájením léčby přípravkem Aidee má být získána kompletní

anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Má se změřit krevní tlak a má

být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je

důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace