AGROCIA Kožní roztok 50MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MINOXIDIL (MINOXIDILUM)
Dostupné s:
Exeltis Czech s.r.o., Praha
ATC kód:
D11AX01
INN (Mezinárodní Name):
MINOXIDIL (MINOXIDILUM)
Dávkování:
50MG/ML
Léková forma:
Kožní roztok
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
60ML Lahev
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
MINOXIDIL
Přehled produktů:
AGROCIA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 752/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls173560/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Agrocia 50 mg/ml kožní roztok

minoxidilum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do jednoho měsíce, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Agrocia a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Agrocia používat

3. Jak se přípravek Agrocia používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Agrocia uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Agrocia a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Agrocia je minoxidil. Přípravek Agrocia se používá k léčbě mužského typu

vypadávání vlasů (androgenní alopecie).

Vypadávání vlasů podmíněné mužskými pohlavními hormony se projevuje tzv. tonzurou (ohraničená

kruhová oblast bez vlasů na temeni hlavy). Ke ztrátě vlasů může docházet na ohraničených místech

nebo rovnoměrně na celé hlavě, postupně se vytvářejí tzv. kouty či prořídlá, později až lysá kruhovitá

ložiska na temeni hlavy. Posléze zůstává zbytek vlasů po stranách a v záhlaví, zatímco temeno hlavy je

bez vlasů.

Minoxidil 50 mg/ml se nesmí používat u žen.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Agrocia používat

Nepoužívejte přípravek Agrocia:

- jestliže jste alergický na minoxidil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Agrocia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepoužívejte přípravek Agrocia, pokud se ve Vaší rodině vypadávání vlasů neobjevuje, vlasy

Vám vypadaly náhle a/nebo nerovnoměrně nebo je důvod vypadávání neznámý.

Je-li vypadávání vlasů spojeno s jinou léčbou (jako je chemoterapie, léčba nádorů) nebo

jiných onemocnění, jako např. nedostatek železa v krvi, problémy se štítnou žlázou, lupus

(autoimunní onemocnění) nebo syfilis (sexuálně přenosné onemocnění), vážné problémy

s výživou, nebo určité zvyky při úpravě, jako je zaplétání vlasů nebo silné stahování do

uzlu/culíku.

Je-li pro léčbu pokožky hlavy používán okluzivní obvaz nebo jiná místní (lokální) léčba.

Nepoužívejte přípravek Agrocia, je-li pokožka hlavy zanícená, podrážděná, nebo zasažena

infekcí, nebo máte psoriázu, pokožka byla vystavena velkému oslunění, jsou na ní závažné

oděrky (podráždění kůže), nebo si pokožku hlavy holíte.

Nepoužívejte přípravek Agrocia, je-li pokožka hlavy problematická nebo poraněná, jelikož

může dojít ke vstřebání většího množství přípravku, což musí být ověřeno před aplikací.

Máte-li cévní oběhové onemocnění nebo onemocnění srdce, musí Váš lékař kontrolovat

krevní tlak a pulz.

Pozorujete-li jakékoli jiné účinky přípravku na Váš celkový zdravotní stav nebo pokožku,

ukončete léčbu a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

nanesení

přípravku na

pokožku

hlavy

dbejte

důkladné

umytí

rukou,

protože

při

kontaktu přípravku s jinými oblastmi těla zde existuje riziko růstu nežádoucího ochlupení.

Jestliže dojde k náhodnému kontaktu přípravku s očima nebo sliznicemi, důkladně omyjte

postižené místo velkým množstvím tekoucí vody. V případě potřeby se poraďte s očním

lékařem.

Případné požití může způsobit závažné srdeční nežádoucí účinky. Proto tento přípravek

nepolykejte a uchovávejte jej mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Agrocia může změnit barvu/strukturu Vašich vlasů.

Přípravek Agrocia může u pacientů léčených periferními vazodilatancii (přípravky určené

k léčbě

cerebrovaskulárních

onemocnění,

onemocnění

způsobených

nedostatečným

prokrvením mozku) a léky na snížení tlaku obecně způsobit náhlé snížení krevního tlaku.

Léčené

oblasti

nesmí

vystavovat

slunečnímu

záření

(ani

při

zatažené

obloze)

nebo

působení ultrafialových (UVA) lamp. Léčené oblasti je důležité zvlášť chránit.

Tento léčivý přípravek může v první fázi léčby způsobit ztrátu vlasů jako následek obnovy

vlasu, trvá-li však tento stav více než 2 týdny, ukončete používání přípravku Agrocia a

poraďte se s lékařem.

Vzhledem

k obsahu

ethanolu

(alkohol)

propylenglykolu

může

tento

léčivý

přípravek

způsobit podráždění a suchost pokožky.

Nevdechujte výpary spreje.

Ukončete používání přípravku Agrocia a kontaktujte lékaře v případě nízkého krevního tlaku, bolesti

na hrudi, rychlé srdeční akce, mdloby nebo závratě, nevysvětleného zvýšení tělesné hmotnosti, otoku

rukou nebo nohou a/nebo přetrvávajícího zarudnutí nebo podráždění pokožky.

Další léčivé přípravky a přípravek Agrocia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Souběžné

podávání

přípravku

Agrocia

periferních

vazodilatancií

(přípravků

k léčbě

cerebrovaskulárních onemocnění) a přípravků k léčbě vysokého krevního tlaku (jako guanithidin a

jeho deriváty) může způsobit náhlé snížení krevního tlaku.

Přípravek rovněž nepodávejte najednou s jinými přípravky k ošetření pokožky hlavy a vlasů jako jsou

kortikoidy, retinoidy nebo okluzivní pomády, protože mohou způsobit zvýšené vstřebávání, stejně

jako krémy s tretinoinem.

Betamethason-dipropionát (léčivá látka používaná k léčbě onemocnění kůže) může snížit systémové

vstřebávání přípravku Agrocia.

Je-li přípravek podáván souběžně se systémově podávaným cyklosporinem (léčivá látka používaná

k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu), může dojít k nadměrnému růstu vlasů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Léčba přípravkem Agrocia se v těhotenství nebo v období kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

I když neexistují žádná data naznačující, že léčba tímto přípravkem může ovlivnit schopnost řídit

dopravní prostředky a obsluhovat stroje, vyhněte se těmto činnostem, dokud nezjistíte, jak přípravek

snášíte.

Přípravek Agrocia obsahuje propylenglykol

Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

3. Jak se přípravek Agrocia používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 ml roztoku (10 stlačení dávkovací pumpy) dvakrát denně.

Přípravek Agrocia upravuje průběh vypadávání vlasů způsobený mužskými pohlavními hormony

(androgenní alopecie) ve stavu 3 – 10 centimetrové kruhovité lysiny na hlavě u mužů. Léčba působí

proti šíření androgenní alopecie. Nástup účinku a rozsah androgenní alopecie se může u jednotlivých

pacientů lišit a není možné jej předpovídat, protože takové údaje nejsou k dispozici.

Léčbu předčasně neukončujte, protože zastavením léčby se může během 3 – 4 měsíců alopecie vrátit

do původního stavu před léčbou.

Před podáním si umyjte ruce.

Před aplikací přípravku musí být pokožka hlavy zcela suchá, přípravek naneste na léčenou

oblast od středu. Nepoužívejte na jinou část těla, jelikož zde existuje riziko zvýšeného růstu

ochlupení v dané oblasti.

Aplikace se provádí pomocí pumpového sprejového aplikátoru, který obsahuje tlačítko a

prodloužený rozprašovací nástavec. Před použitím přípravku je potřeba nasadit dávkovací

pumpu. Prosím, postupujte dle následujících pokynů pro správné umístění aplikátoru na

lahvičku:

Nasaďte prodloužený rozprašovací nástavec na dávkovací pumpu: jemně držte tělo

pumpy a zatlačte na horní část aplikátoru.

Odšroubujte a odstraňte víčko lahvičky.

Nasaďte pumpový sprejový aplikátor na lahvičku a jemně jej zašroubujte.

Naplňte pumpový sprejový aplikátor; přípravek je nyní připraven k použití.

Po namíření aplikátoru do středu lysiny na temeni hlavy zmáčkněte jednou pumpu a

roztok rozprostřete konečky prstů (s nebo bez vmasírování) tak, abyste pokryli celou

oblast s lysinou.

10 stisků dodá požadovanou dávku 1 ml minoxidilu.

Stejně jako u jiných přípravků závisí rozsah odpovědi na léčbu na každém pacientovi, proto může být

nutné používat přípravek nepřetržitě až čtyři měsíce, než zaznamenáte růst vlasů.

Při dlouhodobém podávání jsou účinky přípravku konstantní. Nedojde-li po šesti měsících používání

přípravku ke zlepšení, přerušte léčbu.

Způsob podání

Přípravek je určen k podání na kůži. Přípravek NEPOLYKEJTE.

Doporučená dávka přípravku je 1 ml roztoku (10 stlačení pumpového sprejového aplikátoru) dvakrát

denně.

Maximální denní dávka jsou 2 ml.

Nepřekračujte doporučenou dávku v závislosti na rozsahu alopecie.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Agrocia je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících

Tento

přípravek

nesmí

používat

pacientů

mladších

let,

jelikož

bezpečnost

účinnost

minoxidilu nebyla v této věkové skupině stanovena.

Použití u pacientů nad 65 let

Tento přípravek se nesmí používat u pacientů starších 65 let, jelikož bezpečnost a účinnost minoxidilu

nebyla v této věkové skupině stanovena.

Jestliže jste použil více přípravku Agrocia, než jste měl

Jestliže jste použil více přípravku Agrocia, než jste měl, ihned se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Náhodné nebo záměrné předávkování přípravkem Agrocia může způsobit zvýšenou intenzitu kožních

nežádoucích účinků, zejména svědění, suchost pokožky, podráždění pokožky a ekzém (akutní nebo

chronický zánět kůže).

Při předávkování nebo neúmyslném požití přípravku Agrocia může dojít k příznakům zahrnujícím

snížení krevního tlaku, zrychlený srdeční tlukot, otoky (nadměrné zadržování tekutin) a srdeční

selhání.

V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc a

uveďte název léčivého přípravku a požité množství.

Pokud jste zapomněl použít přípravek Agrocia

Pokračujte

v léčbě

následující

dávkou.

Nepoužívejte

dvojnásobnou

dávku,

abyste

nahradil

zapomenutou dávku.

Pokud přestanete používat přípravek Agrocia

Pokud přestanete přípravek používat, můžete se během 3 – 4 měsíců vrátit alopecie do původního

stavu před léčbou.

Pokud se u vás vyskytnou příznaky popsané výše, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z níže uvedených příznaků, kontaktujte okamžitě lékaře. Možná

budete potřebovat rychlou lékařskou pomoc:

Otok obličeje, rtů nebo hrdla ztěžující polykání a dýchání. Toto mohou to být příznaky závažné

alergické reakce (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit).

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky jsou svědění, zánět kůže (zčervenání), suchost pokožky, podráždění

pokožky, ekzém (zánětlivé onemocnění kůže), zvýšené ochlupení (hypertrichóza), obecně jsou mírné

až středně závažné a po vysazení léčby mizí.

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů):

Bolest hlavy

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů):

Lokální podráždění kůže (olupování kůže a zarudnutí)

Kontaktní dermatitida (povrchové zánětlivé onemocnění kůže)

Suchost pokožky

Otok (výrazné zadržování tekutin)

Pálení a svědění kůže

Zvýšený ochlupení (hypertrichóza)

Obtížné nebo namáhavé dýchání (dyspnoe)

Bolest pohybového ústrojí

Deprese

Výskyt akné

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů):

Ekzém (zánětlivé onemocnění kůže)

Závrať, pocit nepohody

Podráždění očí, poruchy vidění

Změna barvy vlasů

Změna struktury vlasů

Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10000 pacientů):

Změny krevního tlaku a srdečního tepu

Dočasná ztráta vlasů, nerovnoměrné vypadávání vlasů

Bolest na hrudi

Není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů):

Alergické reakce včetně angioedému (reakce z přecitlivělosti zahrnující obtížné polykání a

dýchání)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Agrocia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Spotřebujte tento léčivý přípravek do 30 dnů od prvního otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Agrocia obsahuje

Léčivou látkou je minoxidilum: jeden mililitr roztoku obsahuje minoxidilum 50 mg. Jeden mililitr

odpovídá 10 střikům.

Pomocnými látkami jsou ethanol 96 %, propylenglykol a čištěná voda.

Jak přípravek Agrocia vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Agrocia je kožní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý s alkoholovým aroma. Je

dodáván v HDPE lahvičce s PP šroubovacím uzávěrem, PP dávkovací pumpou a PP tlačítkem.

Velikost balení: 60 ml, 120 ml (2 lahvičky se 60 ml) a 240 ml (4 lahvičky se 60 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Exeltis Czech s.r.o.

Želetavská 1449/9

140 00 Praha 4 – Michle

Česká republika

Výrobce

Industrial Farmacéutica Cantabria, s.a.

Carretera cazoña-adarzo, s/n.

39011 Santander

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 5. 2017

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls173560/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Agrocia 50 mg/ml kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden mililitr roztoku obsahuje minoxidilum 50 mg.

Jedem mililitr odpovídá 10 střikům (dávkovací pumpa).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jeden mililitr obsahuje 520 mg propylenglykolu.

Jeden mililitr obsahuje 243 mg ethanolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok

Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok s alkoholovým aroma.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba androgenní alopecie u mužů.

Minoxidil

v koncentraci

mg/ml

nesmí

používat

žen

vzhledem

k možnému

výskytu

hypertrichózy v jiných oblastech těla (viz bod 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Pouze ke kožnímu podání.

Dávkování

Doporučení denní dávka je 1 ml roztoku (10 stlačení dávkovací pumpy) dvakrát denně na pokožku

hlavy směrem od středu léčené oblasti. Doporučenou dávku se má aplikovat bez ohledu na rozsah

alopecie.

Nejvyšší denní dávka jsou 2 ml roztoku denně.

Přípravek Agrocia stabilizuje průběh vypadávání vlasů způsobené mužskými pohlavními hormony

(androgenní alopecie) ve stavu 3 – 10 centimetrové oblasti s lysinou na hlavě u mužů ve věku 18 až

49 let. Léčba působí proti progresi androgenní alopecie. Nástup účinku a jeho rozsah se může u

jednotlivců lišit a není možné jej předpovědět, jelikož takové údaje nejsou k dispozici.

Odpověď na léčbu minoxidilem je u každého pacienta individuální, proto může být potřeba používat

přípravek nepřetržitě až čtyři měsíce, než jsou zaznamenány první známky růstu vlasů.

Při dlouhodobém podávání jsou účinky přípravku konstantní. Nedojde-li po šesti měsících používání

přípravku ke zlepšení, léčba se má přerušit.

V případě přerušení léčby minoxidilem se růst vlasů může zastavit a během 3 – 4 měsíců může dojít

k návratu alopecie (viz bod 5.1).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Použití minoxidilu se v této věkové skupině nedoporučuje, protože v této populaci nebyly provedeny

žádné studie.

Pediatrická populace

Použití minoxidilu se v této věkové skupině nedoporučuje, protože v této populaci nebyly provedeny

žádné studie.

Způsob podání

Doporučuje se po podání přípravku Agrocia důkladné umytí rukou, protože při kontaktu přípravku

s jinými oblastmi těla existuje riziko růstu nežádoucího ochlupení.

Přípravek se aplikuje na suchou pokožku hlavy od středu léčené oblasti. Minoxidil se nemá aplikovat

na jinou část těla. Přípravek se nemá polykat.

Aplikace se provádí pomocí pumpového sprejového aplikátoru, který obsahuje tlačítko a prodloužený

rozprašovací nástavec. Před použitím přípravku je potřeba nasadit dávkovací pumpu.

Pokyny pro použití:

Nasaďte prodloužený rozprašovací nástavec na dávkovací pumpu: jemně držte tělo pumpy a

zatlačte na horní část aplikátoru.

Odšroubujte a odstraňte víčko lahvičky.

Nasaďte pumpový sprejový aplikátor na lahvičku a jemně jej zašroubujte.

Naplňte pumpový sprejový aplikátor; přípravek je nyní připraven k použití.

Po namíření aplikátoru do středu lysiny na temeni hlavy zmáčkněte jednou pumpu a roztok

rozprostřete konečky prstů (s nebo bez vmasírování) tak, abyste pokryli celou oblast s

lysinou.

Deset střiků dodá požadovanou dávku 1 ml minoxidilu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na minoxidil nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s dermatózou nebo kožními lézemi na temeni hlavy může dojít k větší perkutánní absorpci

léčivé látky a proto musí být před aplikací ověřeno, že se tyto stavy u pacienta nevyskytují.

Minoxidil

není

indikován,

pokud

není

vypadávání

vlasů

v rodinné

anamnéze,

náhlé

a/nebo

v nepravidelných plochách nebo pokud je důvod vypadávání vlasů neznámý. Je-li vypadávání vlasů

spojeno

s jinou

léčbou

jako

chemoterapie,

nebo

léčbou

jiných

onemocnění,

jako

např.

nedostatek železa, problémy se štítnou žlázou, systémový lupus erythematodes nebo sekundární

stadium syfilidy, stejně jako vážné problémy s výživou, nebo určité zvyky při úpravě vlasů (zaplétání

vlasů do copánků, silné stahování do uzlu/culíku).

Použití přípravku také není indikováno, je-li pro léčbu pokožky hlavy používán okluzivní obvaz nebo

je-li aplikována jiná lokální léčba.

Minoxidil má být používán na normální, zdravou pokožku hlavy. Minoxidil se nemá používat na

zanícenou,

podrážděnou,

nebo

infikovanou

pokožku

hlavy,

nebo

pokožku

hlavy

postiženou

psoriázou, pokožku hlavy, která byla vystavena velkému oslunění, jsou na ní závažné exkoriace, nebo

v případě holení pokožky hlavy, protože je zde riziko zvýšené absorpce.

Před

zahájením

léčby

musí

být

odebrána

kompletní

anamnéza

provedeno

celkové

vyšetření

pacienta. Před zahájením léčby musí být vyloučeno endokrinní onemocnění, jakékoliv systémové

onemocnění nebo poruchy výživy, nebo při jejich existenci se má zahájit příslušná léčba.

když

studie

s minoxidilem

ukázaly

nesignifikantní

systémovou

absorpci,

možné,

dojde

k omezené lokální absorpci pokožkou hlavy, proto se doporučuje pravidelně sledovat krevní tlak a

pulz u pacientů se srdečním nebo kardiovaskulárním onemocněním jako např.: ischemická choroba

srdeční, městnavé srdeční selhání a/nebo onemocnění chlopní, potenciální riziko retence solí a

tekutin,

lokální

generalizovaný

edém,

perikardiální

výpotek,

srdeční tamponáda,

tachykardie,

angina pectoris. Pacienti s diagnostikovanou kardiovaskulární chorobou nebo srdeční arytmií musí

před zahájením používání minoxidilu kontaktovat svého lékaře.

V případě vážných systémových účinků nebo kožních změn je potřeba podávání přípravku ukončit a

zahájit odpovídající terapii.

Agrocia se nesmí používat u žen, protože existuje riziko hypetrichózy na jiných částech těla.

Je třeba zabránit kontaktu s očima a sliznicemi. Jestliže dojde k náhodnému kontaktu přípravku

s očima, je třeba důkladně omýt postižené místo velkým množstvím tekoucí vody a v případě potřeby

se poradit s oftalmologem. Je potřeba se vyhnout inhalaci přípravku.

Minoxidil

může

zvýšit

riziko

ortostatické

hypotenze

pacientů

léčených

souběžně

periferními

vazodilatancii a antihypertenzivy jako je guanithidin a jeho deriváty (viz bod 4.5).

Používání přípravku má být ukončeno a pacient má kontaktovat lékaře v případě hypotenze, bolesti

na hrudi, rychlé srdeční akce, mdlob nebo závratě, nevysvětleného zvýšení tělesné hmotnosti, otoků

rukou nebo nohou a/nebo přetrvávajícího zarudnutí nebo podráždění pokožky.

Léčené oblasti se nesmí vystavovat slunečnímu záření (ani při zatažené obloze) nebo působení

ultrafialových (UVA) lamp. Léčené oblasti je v těchto případech třeba pečlivě chránit.

Případné požití může způsobit závažné srdeční nežádoucí účinky. Proto má být tento přípravek

uchováván mimo dosah dětí.

Někteří pacienti hlásili zvýšené vypadávání vlasů po zahájení léčby minoxidilem. To je pravděpodobně

způsobeno účinkem minoxidilu při posunu vlasů z klidové telogenní fáze do růstové anagenní fáze

(staré vlasy vypadávají a na jejich místě rostou nové vlasy). K tomuto dočasnému zvýšení vypadávání

vlasů obvykle dochází dva až šest týdnů po zahájení léčby a odezní během několika týdnů. Pokud

vypadávání přetrvává (> 2 týdny), pacient má přestat používat minoxidil a kontaktovat svého lékaře.

Minoxidil může změnit barvu a strukturu vlasu.

Upozornění na pomocné látky

Tento léčivý přípravek může způsobit podráždění pokožky, protože obsahuje polyethylenglykol.

Vzhledem k obsahu ethanolu (alkohol) může tento léčivý přípravek způsobit podráždění a suchost

pokožky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

I když neexistují klinické důkazy, minoxidil může u pacientů léčených periferními vazodilatancii a

antihypertenzivy jako např. guanithidin zvýšit riziko ortostatické hypotenze.

Agrocia se nesmí podávat současně s jinými kožními přípravky jako jsou kortikoidy, retinoidy jako

např. lokální přípravky s tretinoinem, jelikož mohou způsobit zvýšenou absorpci. Je potřeba se

vyhnout také souběžnému podávání s jinými přípravky na ošetření vlasů jako jsou okluzivní pomády,

jelikož mohou způsobit zvýšenou absorpci.

Betamethason-dipropionát zvyšuje lokální tkáňové koncentrace minoxidilu a snižuje jeho systémovou

absorpci. Nicméně účinek betamethason-dipropionátu na absorpci minoxidilu při zánětu na pokožce

hlavy není znám.

Při současném lokálním podávání minoxidilu a systémovém podání cyklosporinu může být zvýšeno

riziko hypertrichózy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Studie provedené na zvířatech neukázaly žádný škodlivý vliv na těhotenství, embryofetální vývoj,

porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Použití

minoxidilu

během

těhotenství

nedoporučuje

vzhledem

k nedostatku

klinických

s expozicí těhotných žen.

Jelikož perorálně podávaný minoxidil je vylučován do mateřského mléka, jeho použití v období kojení

se nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Topický minoxidil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou popsány níže v sestupném pořadí dle závažnosti v každé skupině frekvence

výskytu.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou dermatologického charakteru (pruritus, dermatitida, suchost

pokožky, podráždění pokožky, ekzém, hypertrichóza), jsou obecně mírné až středně závažné a po

vysazení léčby mizí. Tyto nežádoucí účinky mohou záviset na podané dávce minoxidilu (pruritus,

dermatitida,

suchost

pokožky,

podráždění

pokožky,

ekzém),

jakož

způsobu

podání

(hypertrichóza).

Nežádoucí účinky jsou definovány dle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu takto: velmi časté

(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až

< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy nervového systém

Velmi časté

Méně časté

bolest hlavy

závrať

Poruchy oka

Méně časté

podráždění očí

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

změny krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté

Velmi vzácné

dyspnoe

bolest na hrudi

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Méně časté

lokální

podráždění

(deskvamace,

erytém,

zčervenání),

pruritus,

kontaktní

dermatitida,

suchost

pokožky,

edém,

výskyt

akné,

pálení,

hypertrichóza

ekzém,

změna

struktury

vlasů,

změna

barvy

Velmi vzácné

vlasů

dočasná ztráta vlasů, nerovnoměrný růst vlasů

Poruchy imunitního systému

Není

známo

(frekvenci

není

možno

určit

z dostupných údajů)

alergické reakce včetně angioedému

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové

tkáně

Časté

muskuloskeletální bolest

Psychiatrické poruchy

Časté

deprese

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Náhodné nebo záměrné předávkování tímto přípravkem po aplikaci na kůži může zvýšit intenzitu

kožních nežádoucích účinků, zejména pruritu, suchosti pokožky, podráždění pokožky a ekzému. Vyšší

rovněž

systémová

absorpce,

což

následně

zvyšuje

pravděpodobnost

výskytu

systémových

nežádoucích účinků.

Po náhodném nebo úmyslném polknutí tohoto přípravku se vyskytují známky a příznaky vzhledem

k rychlé a téměř úplné absorpci léčivé látky v gastrointestinálním traktu. Známky a příznaky zahrnují

hypotenzi, tachykardii, retenci vody a tekutin vedoucí ke vzniku edémů, pleurální výpotek nebo

srdečního selhání. Léčba těchto příznaků spočívá v podání diuretik při edému, betablokátorů nebo

jiných sympatolytik

při tachykardii a

intravenózního

izotonického

roztoku chloridu

sodného

při

hypotenzi. U pacientů s kardiostimulátorem je potřeba se vyhnout použití sympatomimetik, jako jsou

adrenalin a noradrenalin.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná dermatologika

ATC kód: D11AX01

Mechanismus účinku

Kožní podání minoxidilu (2,4-diamino-6-piperidinpyrimidin-3-oxid) má účinek na vypadání vlasů.

Mechanismus účinku není zcela znám. Literární reference ukazují, že minoxidil stimuluje růst vlasů u

pacientů s androgenní alopecií. Účinek je patrný při kontinuálním podávání tohoto přípravku po dobu

nejméně 4 měsíců a vykazuje individuální odlišnosti.

Je-li léčba minoxidilem ukončena, může dojít k zastavení růstu vlasů a návratu do iniciálního stadia

alopecie během 3 – 4 měsíců.

Klinická účinnost a bezpečnost

S přípravkem Agrocia nebyly provedeny žádné klinické studie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Přibližně 1 % až 2 % lokálně aplikovaného minoxidilu je systémově absorbováno. Absorpce minoxidilu

po kožním podání není závislá na pohlaví a nemění se po vystavení UV záření, po souběžném podání

zvlhčujících přípravků, při okluzi (např. při nošení paruky), při vypařování rozpouštědla (sušení fénem)

nebo dle funkce povrchu, na něž je přípravek aplikován. Nicméně v případě poškození ochranné

vrstvy kůže jako např. po opalování, holení nebo účinkem jiných faktorů, může dojít ke zvýšení

perkutánní absorpce, což může mít za následek zvýšený výskyt nežádoucích účinků.

AUC u mužů činila zhruba 7,5 ng*h/ml a maximální sérová koncentrace (C

) byla 1,25 ng/ml u 2%

roztoku.

AUC u mužů činila zhruba 18,7 ng*h/ml a maximální sérová koncentrace (C

) byla 2,13 ng/ml u 5%

roztoku.

Doba k dosažení maximální koncentrace (T

) činila zhruba 5,8 hod.

Distribuce

Vazba na lidské plazmatické bílkoviny byla prokázána v rozmezí 37 – 39 %. Distribuční objem po

intravenózní aplikaci minoxidilu činil zhruba 70 l. Minoxidil neprochází hematoencefalickou bariérou.

Lokálně aplikovaný minoxidil je distribuován do mateřského mléka.

Biotransformace

Přibližně

absorbovaného

minoxidilu

metabolizováno

minoxidil-glukuronid

převážně

v játrech.

Eliminace

Minoxidil je vylučován převážně močí (97 %) a jen malé část je vylučována stolicí (3 %). Poločas pro

lokální minoxidil činí přibližně 22 hod. Po ukončení podávání je přibližně 95 % lokálně aplikovaného

minoxidilu eliminováno během čtyř dnů.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin a jater většinou neovlivňuje farmakokinetiku perorálně podaného minoxidilu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích toxicity provedených na zvířatech nebylo podání vysokých dávek minoxidilu spojeno

s toxicitou pro žádný z velkých orgánů. Dávky, při nichž se projevila toxicita, jsou velmi vysoké ve

srovnání s dávkami a plazmatickými hladinami dosahovanými po lokálním podání. Pro minoxidil

nebylo odhaleno žádné mutagenní, genotoxické ani kancerogenní riziko.

Studie

reprodukční

toxicity,

embryofetální

perinatální

toxicity

zvířat

neprokázaly

toxicitu

v žádném ze studovaných parametrů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol 96%, propylenglykol, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření: 30 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Agrocia 50 mg/ml kožní roztok: HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem, PP dávkovací

pumpou a PP tlačítkem, obsahující 60 ml, 120 ml (2 lahvičky se 60 ml) a 240 ml (4 lahvičky se 60 ml)

kožního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Exeltis Czech s.r.o.

Želetavská 1449/9

140 00 Praha 4 – Michle

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/752/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24. 5. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

24. 5. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace