AGNIS Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VILDAGLIPTIN (VILDAGLIPTINUM)
Dostupné s:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica
ATC kód:
A10BH02
INN (Mezinárodní Name):
VILDAGLIPTIN (VILDAGLIPTIN)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 28; 30; 180; 56 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VILDAGLIPTIN
Přehled produktů:
AGNIS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 862/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls254409/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Agnis 50 mg tablety

vildagliptinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Agnis a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agnis užívat

3. Jak se Agnis užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Agnis uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Agnis

a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Agnis vildagliptin patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“.

Agnis je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem (cukrovkou) typu 2. Je užíván v

případech, kdy cukrovka nemůže být upravena pouze dietou a cvičením. Pomáhá udržovat hladinu cukru

v krvi. Váš lékař Vám předepíše Agnis buď samotný, nebo společně s některými dalšími léky na

cukrovku, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole cukrovky.

Cukrovka typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin

neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.

Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon je látka, která

spouští produkci cukru v játrech a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní (pankreas)

produkuje obě tyto látky.

Jak Agnis

působí

Agnis účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Toto pomáhá regulovat

hladinu krevního cukru. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet

komplikacím cukrovky. Přestože nyní začnete užívat lék na Vaši cukrovku, je velmi důležité, abyste

pokračoval(a) v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Agnis

užívat

Neužívejte

Agnis:

- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli

látku přípravku Agnis, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku

Agnis s

e poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

- jestliže máte cukrovku typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav zvaný

diabetická ketoacidóza.

- jestliže užíváte lék na cukrovku známý jako sulfonylmočovina (Váš lékař může chtít snížit dávku

sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Agnis, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi

[hypoglykemii]).

- jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a) nižší

dávku přípravku Agnis).

- jestliže jste na dialýze.

- jestliže trpíte onemocněním jater.

- jestliže trpíte srdečním selháním.

- pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater,

nesmíte tento lék znovu užívat.

Kožní léze jsou častou komplikací u cukrovky. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se

péče o kůži a nohy. Věnujte rovněž zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během

léčby přípravkem Agnis. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým lékařem.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Agnis, ve tříměsíčních intervalech

během prvního roku a potom v pravidelných intervalech. Tyto testy budou prováděny, aby případné

zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Agnis dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a

Agnis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Agnis, pokud užíváte jiné léky, jako např.:

- thiazidy nebo jiná diuretika (nazývaná také tablety na odvodnění)

- kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu)

- léky určené k léčbě štítné žlázy

- určité léky ovlivňující nervovou soustavu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Agnis se nemá užívat během těhotenství. Není známo, zda Agnis přechází do mateřského mléka. Pokud

kojíte nebo plánujete kojit, neměla byste Agnis užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte při užívání přípravku Agnis závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Agnis o

bsahuje laktózu

Agnis obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se

svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Agnis obsahuje

sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Agnis u

žívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku

Agnis

máte

u

žívat a kdy

Množství přípravku, Agnis, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš lékař

Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Agnis máte užívat. Maximální denní dávka je 100 mg.

Obvyklá dávka přípravku Agnis je buď:

- 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte Agnis společně s dalším přípravkem, který

obsahuje sulfonylureu.

- 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte Agnis samotný, společně s jiným

přípravkem obsahujícím metformin nebo glitazon, v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou,

nebo s inzulinem.

- 50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste na

dialýze.

Jak užívat

Agnis

Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.

Jak dlouho se Agnis

užívá

Užívejte Agnis každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Možná, že budete tento lék užívat dlouhodobě.

Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Agnis

, než

jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Agnis nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to

okamžitě Vašemu lékaři.

Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít do

nemocnice, vezměte s sebou lék i s krabičkou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Agnis

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Dále lék užívejte v

obvyklém čase. Pokud je to však v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat

Agnis

Agnis nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Jestliže máte otázku, jak dlouho lék užívat,

zeptejte se svého lékaře.

Máte

-

li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost:

Musíte přestat užívat Agnis a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující

nežádoucí účinky:

- Angioedém (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): příznaky, které mohou naznačovat

reakci nazývanou angioedém, zahrnují otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s

dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky

Onemocnění

jater

(hepatitida)

(vzácně):

příznaky,

které

mohou

naznačovat

onemocnění

jater

(hepatitidu) zahrnují zežloutnutí kůže a očí, pocit na zvracení, ztrátu chuti k jídlu nebo tmavě zbarvenou

moč

- Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují silnou a přetrvávající bolest

v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, pocit na zvracení a zvracení.

Jiné nežádoucí účinky

Někteří pacienti měli při užívání přípravku Agnis s metforminem následující nežádoucí účinky:

- Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů): třes, bolest hlavy, závratě, nevolnost, nízká hladina

cukru v krvi

- Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): únava

Někteří pacienti měli při užívání přípravku Agnis se sulfonylureou následující nežádoucí účinky:

- Časté: třes, bolest hlavy, závratě, slabost, nízká hladina cukru v krvi

- Méně časté: zácpa

- Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10 000 pacientů): bolest v krku, rýma

Někteří pacienti měli při užívání přípravku Agnis s glitazonem následující nežádoucí účinky:

- Časté: zvýšení tělesné hmotnosti, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou

- Méně časté: bolest hlavy, slabost, nízká hladina cukru v krvi

Někteří pacienti měli při užívání samotného přípravku Agnis následující nežádoucí účinky:

- Časté: závratě

- Méně časté: bolest hlavy, zácpa, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou, bolest kloubů, nízká hladina

cukru v krvi

- Velmi vzácné: bolest v krku, rýma, horečka

Někteří pacienti měli při užívání přípravku Agnis, metforminu a sulfonylmočoviny následující nežádoucí

účinky:

- Časté: závratě, třes, slabost, nízká hladina cukru v krvi, nadměrné pocení

Někteří pacienti měli při užívání přípravku Agnis a inzulinu (s metforminem nebo bez metforminu)

následující nežádoucí účinky:

- Časté: bolest hlavy, třesavka, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení žáhy

- Méně časté: průjem, plynatost.

Od doby uvedení přípravku obsahujícího 50 mg vildagliptinu na trh byly pozorovány také následující

nežádoucí účinky:

- Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): svědivá vyrážka, zánět slinivky břišní,

místní odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

5. Jak Agnis

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Agnis obsahuje

Léčivou látkou je vildagliptinum.

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.

Dalšími složkami jsou: laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, typ A,

magnesium-stearát.

Jak Agnis

vypadá a co obsahuje toto balení

Agnis 50 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché nepotahované tablety se zkosenými okraji o

průměru 8 mm, na jedné straně označené „50“ a hladké na straně druhé.

Agnis 50 mg tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 28, 30, 56, 60 a 180 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Chorvatsko

Výrobce

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Agnis

Polsko

Agnis

Slovinsko

Agnis 50 mg tablete

Slovenská republika

Agnis 50 mg tablety

Chorvatsko

Agnis 50 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 16. 12. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls254409/2020

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Agnis 50 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 47,82 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílá až téměř bílá, kulatá, plochá nepotahovaná tableta se zkosenými okraji o průměru 8 mm, na jedné

straně označená „50“ a hladká na straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vildagliptin je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u dospělých:

Jako monoterapie

- u pacientů, u kterých není onemocnění dostatečně kontrolováno samotnou dietou a cvičením a pro které

není metformin vhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.

Jako léčba dvěma perorálními přípravky v kombinaci s

- metforminem, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií, navzdory maximální tolerované dávce při

monoterapii metforminem,

- derivátem sulfonylurey, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií, i při maximální tolerované dávce

derivátu sulfonylurey a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti,

- thiazolidindionem, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií a u kterých je vhodné užívání

thiazolidindionu.

Jako léčba třemi perorálními přípravky v kombinaci s

- derivátem sulfonylurey a metforminem u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně kontrolována

dietou a cvičením plus léčbou těmito dvěma léčivými přípravky.

Vildagliptin je také indikován k užití v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) u

pacientů, u kterých není glykemie dostatečně kontrolována dietou a cvičením plus stabilní dávkou inzulinu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem, v kombinaci

s metforminem a derivátem sulfonylurey nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez

metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a

jedna dávka 50 mg večer.

Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje dávka vildagliptinu 50 mg, podávaná

jednou denně ráno. U této skupiny pacientů nebyla denní dávka 100 mg vildagliptinu účinnější než dávka

50 mg vildagliptinu podávaná jednou denně.

Pokud se přípravek užívá v kombinaci s derivátem sulfonylurey, měla by být zvážena nižší dávka derivátu

sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.

Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují.

Pokud se dávka vildagliptinu vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene. Dvojitá dávka nemá být

užita ve stejný den.

Bezpečnost

účinnost

vildagliptinu

jako

trojité

perorální

léčby

kombinaci

metforminem

thiazolidindionem nebyla stanovena.

Další informace týkající se zvláštních skupin pacientů

Starší pacienti (≥ 65 roků)

U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min).

U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu

onemocnění ledvin (ESRD) je doporučená dávka vildagliptinu 50 mg jednou denně (viz body 4.4, 5.1 a

5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nemá být vildagliptin podáván, včetně pacientů, kteří mají před

zahájením léčby zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >

3x nad horní hranicí normálních hodnot (ULN) (viz také body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Podávání

vildagliptinu

dětem

dospívajícím

(<

let)

nedoporučuje.

Bezpečnost

účinnost

vildagliptinu u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz

také bod 5.1).

Způsob podání

Perorální podání

Vildagliptin může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Vildagliptin není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. Vildagliptin nemá být užíván u

pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou

na hemodialýze, má být vildagliptin těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body 4.2, 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater

Vildagliptin nemá být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají před

zahájením léčby zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >

3x nad horní hranicí normálních hodnot (ULN) (viz také body 4.2 a 5.2).

Monitorování jaterních enzymů

Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto případech byli pacienti

obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se po vysazení léčby

vrátily

normálním

hodnotám.

Jaterní

funkční

testy

mají

být

provedeny

před

zahájením

léčby

vildagliptinem, aby byly známy jejich výchozí hodnoty. Jaterní funkční testy mají být během prvního roku

léčby vildagliptinem monitorovány ve tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.

Pacientům, u kterých dojde ke zvýšení hladin aminotransferáz, má být pro potvrzení nálezů provedeno další

vyšetření funkce jater. U těchto pacientů má být i nadále prováděno častější vyšetření jaterních funkcí, a to

až do doby, než se hladiny vrátí k normálním hodnotám. Pokud by 3násobné nebo vyšší zvýšení AST nebo

ALT nad horní hranici normálních hodnot (ULN) přetrvávalo, doporučuje se léčbu vildagliptinem ukončit.

U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být

léčba vildagliptinem ukončena.

Po vysazení léčby vildagliptinem a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba

vildagliptinem znovu zahájena.

Srdeční selhání

Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle NYHA (New York Heart

Association) třídy I-III ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se změnou funkce levé komory

nebo se zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání v porovnání s placebem. Klinická

zkušenost u pacientů s funkční třídou NYHA III léčených vildagliptinem je dosud omezená a výsledky jsou

nejednoznačné (viz bod 5.1).

Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s funkční třídou NYHA IV,

a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.

Poruchy kůže

V preklinických studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerace na

končetinách (viz bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšené incidenci kožní léze,

jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními defekty. Po uvedení přípravku na trh byly navíc

hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Z toho důvodu je u pacientů s diabetem doporučena pravidelná

kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo vředů.

Akutní pankreatitida

Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti mají být informováni o

typickém příznaku akutní pankreatitidy.

Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní pankreatitida,

léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou v anamnéze je třeba dbát

opatrnosti.

Hypoglykemie

Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající vildagliptin v

kombinaci s derivátem sulfonylurey mohou být ohroženi hypoglykemií. Proto by měla být zvážena nižší

dávka derivátu sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie.

Pomocné látky

Laktóza

Tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným

nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky. Protože

vildagliptin není substrát pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP

450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo induktory

těchto enzymů.

Kombinace s pioglitazonem, metforminem a glibenklamidem

Výsledky

studií

provedených

těmito

perorálními

antidiabetiky

neprokázaly

klinicky

relevantní

farmakokinetické interakce.

Digoxin (substrát Pgp), warfarin (substrát CYP2C9)

Klinické studie provedené u zdravých jedinců neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce.

Avšak toto nebylo prokázáno u cílové populace.

Kombinace s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem nebo simvastatinem

Studie interakce lék-lék na zdravých jedincích byly provedeny s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem a

simvastatinem. V těchto studiích nebyly při souběžném podávání vildagliptinu pozorovány žádné klinicky

relevantní farmakokinetické interakce.

Kombinace s ACE-inhibitory

U pacientů užívajících současně ACE-inhibitory může být zvýšené riziko vzniku angioedému (viz bod 4.8).

Stejně jako u jiných perorálních antidiabetik může být hypoglykemický účinek vildagliptinu snížen

určitými léčivými látkami, jako jsou thiazidy, kortikosteroidy, tyroidální přípravky a sympatomimetika.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání vildagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly

ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Z

důvodu nedostatku údajů u lidí se vildagliptin během těhotenství nemá podávat.

Kojení

Není známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech ukázaly, že je

vildagliptin vylučován do mléka. Vildagliptin se v období kojení nemá podávat.

Fertilita

S vildagliptinem nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u kterých se

jako nežádoucí účinek objeví závratě, by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Údaje o bezpečnosti byly získány z kontrolovaných studií trvajících po dobu nejméně 12 týdnů u celkem 3

784 pacientů léčených vildagliptinem v denní dávce 50 mg (jednou denně) nebo 100 mg (50 mg dvakrát

denně nebo 100 mg jednou denně). Z toho 2 264 pacientů dostávalo vildagliptin jako monoterapii a 1 520

pacientů dostávalo vildagliptin v kombinaci s jinými léčivými přípravky. 2 682 pacientů bylo léčeno

vildagliptinem v dávce 100 mg denně (buď 50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně) a 1 102

pacientů bylo léčeno vildagliptinem v dávce 50 mg jednou denně.

Většina nežádoucích účinků v těchto studiích byla mírného a přechodného charakteru a nevyžadovala

přerušení léčby. Nebyla nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky a věkem, etnikem, délkou léčby nebo

denní dávkou.

Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto případech byli pacienti

obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků, a hodnoty funkčních jaterních testů se po vysazení léčby

vrátily k normálním hodnotám. V údajích z kontrolovaných studií monoterapie a přídavné terapie v délce

trvání až 24 týdnů byla incidence zvýšení ALT nebo AST ≥ 3x ULN (klasifikováno jako přítomnost zvýšení

nejméně ve 2 po sobě jdoucích vyšetřeních nebo při poslední návštěvě) 0,2 % pro vildagliptin 50 mg jednou

denně, 0,3 % pro vildagliptin 50 mg dvakrát denně a 0,2 % pro všechny komparátory. Tato zvýšení

aminotransferáz

byla

obvykle

asymptomatická,

neprogresivního

charakteru

nebyla

doprovázena

cholestázou nebo ikterem.

U vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy angioedému, výskyt byl srovnatelný s kontrolní skupinou.

Větší podíl případů byl zaznamenán, pokud byl vildagliptin podáván v kombinaci s inhibitory angiotensin

konvertujícího enzymu (ACE inhibitory). Většina případů byla mírného charakteru a odezněla v průběhu

léčby vildagliptinem.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin ve dvojitě zaslepené studii jako

monoterapii a kteří dostávali přídavnou terapii, jsou uvedeny níže pro každou indikaci podle třídy

orgánových systémů a absolutní frekvence.

Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až

<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze

určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Kombinace s metforminem

Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali

vildagliptin

100 mg denně v

kombinaci s metforminem ve dvojitě zaslepených studiích (

n = 208)

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy

metabolismu a výživy

Časté

Hypoglykemie

Poruchy nervového systému

Časté

Třes

Časté

Bolest hlavy

Časté

Závratě

Méně časté

Únava

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nauzea

Popis vybraných nežádoucích účinků

V kontrolovaných klinických studiích s kombinací vildagliptin 100 mg denně + metformin nebylo hlášeno

ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků ani ve skupinách léčených kombinací vildagliptin 100 mg

denně + metformin nebo placebo + metformin.

V klinických studiích byl výskyt hypoglykemie častý u pacientů užívajících vildagliptin 100 mg denně v

kombinaci s metforminem (1 %) a méně častý u pacientů, kteří dostávali placebo + metformin (0,4 %). V

rameni s vildagliptinem nebyly hlášeny žádné závažné hypoglykemické příhody.

V klinických studiích nedošlo k ovlivnění tělesné hmotnosti, pokud byl vildagliptin 100 mg denně podáván

s metforminem ( +0,2 kg pro vildagliptin a -1,0 kg pro placebo).

Klinické studie trvající více než 2 roky neukázaly žádné další bezpečnostní signály či nepředvídaná rizika

při přidání vildagliptinu k metforminu.

Kombinace s

deriváty

sulfonylurey

Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali

vildagliptin 50

mg denně v kombinaci

s

derivátem

sulfonylurey

ve dvojitě zaslepených studiích (

n = 170)

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Velmi vzácné

Nazofaryngitida

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Hypoglykemie

Poruchy nervového systému

Časté

Třes

Časté

Bolest hlavy

Časté

Závratě

Časté

Astenie

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Zácpa

Popis vybraných nežádoucích účinků

V kontrolovaných klinických studiích s kombinací vildagliptin 50 mg + derivát sulfonylurey byla celková

incidence ukončení léčby z důvodů nežádoucích účinků 0,6 % pro skupinu léčenou kombinací vildagliptin

50 mg + derivát sulfonylurey oproti 0 % ve skupině, které bylo podáváno placebo + derivát sulfonylurey.

V klinických studiích byla incidence hypoglykemie 1,2 %, když byl vildagliptin 50 mg jednou denně přidán

ke glimepiridu, oproti 0,6 % pro placebo + glimepirid. V rameni s vildagliptinem nebyly hlášeny žádné

závažné hypoglykemické příhody.

V klinických studiích nedošlo k ovlivnění tělesné hmotnosti, pokud byl vildagliptin 50 mg jednou denně

podáván s glimepiridem (-0,1 kg pro vildagliptin a -0,4 kg pro placebo).

Kombinace s thiazolidindionem

Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali

vildagliptin

100 mg denně v

kombinaci s thiazolidindionem ve dvojitě zaslepených studiích (

n = 158)

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Přírůstek tělesné hmotnosti

Méně časté

Hypoglykemie

Poruchy nervového systému

Méně časté

Bolest hlavy

Méně časté

Astenie

Cévní poruchy

Časté

Periferní edém

Popis vybraných nežádoucích účinků

V kontrolovaných klinických studiích s kombinací vildagliptin 100 mg denně + thiazolidindion nebylo

hlášeno ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků ani ve skupinách léčených kombinací vildagliptin

100 mg denně + thiazolidindion nebo placebo + thiazolidindion.

V klinických studiích byla hypoglykemie méně častá u pacientů užívajících vildagliptin + pioglitazon (0,6

%), avšak častá u pacientů, kteří dostávali placebo + pioglitazon (1,9 %). V rameni s vildagliptinem nebyly

hlášeny žádné závažné hypoglykemické příhody.

V dodatkové studii s pioglitazonem došlo ke zvýšení absolutní tělesné hmotnosti ve skupině s placebem o

1,4 kg a ve skupině s vildagliptinem 100 mg denně o 2,7 kg.

Výskyt

periferních

otoků

přidání

vildagliptinu

denně

maximální

dávce

základního

pioglitazonu (45 mg jednou denně) byl 7,0 % oproti 2,5 % pro samotný pioglitazon.

Monoterapie

Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali

vildagliptin

100 mg denně jako

monoterapii ve dvojitě zaslepených studiích (

n = 1 855)

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Velmi vzácné

Infekce horních dýchacích cest

Velmi vzácné

Nazofaryngitida

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté

Hypoglykemie

Poruchy nervového systému

Časté

Závratě

Méně časté

Bolest hlavy

Cévní poruchy

Méně časté

Periferní edém

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Zácpa

Poruchy

svalové

a

kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Méně časté

Artralgie

Popis vybraných nežádoucích účinků

V kontrolovaných studiích s monoterapií vildagliptinu nebyla celková incidence ukončení léčby v důsledku

nežádoucích účinků větší u pacientů léčených vildagliptinem 100 mg denně (0,3 %) ve srovnání s placebem

(0,6 %) nebo komparátory (0,5 %).

Ve srovnávacích kontrolovaných studiích s monoterapií byla hypoglykemie méně častá. Byla hlášena u 0,4

% (7 z 1 885) pacientů léčených vildagliptinem 100 mg denně ve srovnání s 0,2 % (2 z 1 082) pacientů ve

skupině léčené aktivním komparátorem nebo placebem. Závažné nebo těžké příhody nebyly hlášeny.

V klinických studiích nedošlo k ovlivnění tělesné hmotnosti, pokud byl vildagliptin 100 mg denně podáván

jako monoterapie (-0,3 kg pro vildagliptin a -1,3 kg pro placebo).

Klinické studie trvající více než 2 roky neukázaly žádné další bezpečnostní signály či nepředvídaná rizika

v monoterapii vildagliptinem.

Kombinace s metforminem a

deriváty

sulfonylurey

Tabulka 5 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali

vildagliptin

50 mg dvakrát denně v

kombinaci s metforminem a

derivátem

sulfonylurey (n = 157)

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Hypoglykemie

Poruchy nervového systému

Časté

Závratě

Časté

Třes

Poruchy

kůže

a

podkožní

tkáně

Časté

Hyperhidróza

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Časté

Astenie

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nebylo hlášeno žádné ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků hlášených ve skupině vildagliptin +

metformin + glimepirid oproti 0,6 % ve skupině placebo + metformin + glimepirid.

Četnost výskytu hypoglykemie byla častá u obou léčebných skupin (5,1 % ve skupině vildagliptin +

metformin + glimepirid oproti 1,9 % ve skupině placebo + metformin + glimepirid). Jedna závažná

hypoglykemická příhoda byla hlášena ve skupině s vildagliptinem.

Na konci studie byl účinek na průměrnou tělesnou hmotnost neutrální (+0,6 kg ve skupině s vildagliptinem

a -0,1 kg ve skupině s placebem).

Kombinace s inzulinem

Tabulka 6 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali vildagliptin

100

mg denně v kombinaci

s inzulinem (s nebo bez metforminu) ve dvojitě zaslepených studiích (

n = 371)

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Snížená glykemie

Poruchy nervového systému

Časté

Bolest hlavy

Časté

Třesavka

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nauzea

Časté

Gastroezofageální

refluxní

choroba

Méně časté

Průjem

Méně časté

Plynatost

Popis vybraných nežádoucích účinků

V kontrolovaných klinických studiích, kde byl užíván vildagliptin 50 mg dvakrát denně v kombinaci s

inzulinem, s nebo bez metforminu, byla celková incidence ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků

0,3 % ve skupině s vildagliptinem a nebylo hlášeno žádné ukončení léčby ve skupině s placebem.

Četnost výskytu hypoglykemie byla podobná u obou léčebných skupin (14,0 % ve skupině s vildagliptinem

oproti 16,4 % ve skupině s placebem). Dva pacienti hlásili závažné hypoglykemické příhody ve skupině s

vildagliptinem a 6 pacientů ve skupině s placebem.

Na konci studie byl účinek na průměrnou tělesnou hmotnost neutrální (+0,6 kg oproti výchozí tělesné

hmotnosti ve skupině s vildagliptinem a žádná hmotnostní změna ve skupině s placebem).

Postmarketingové sledování

Tabulka 7 Postmarketingové nežádoucí účinky

hlášené u přípravku s

vildagliptinem 50 mg

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy

Není známo

Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo

Hepatitida

(reverzibilní

vysazení léčivého přípravku)

Není známo

Abnormální jaterní funkční testy

(reverzibilní

vysazení

léčivého přípravku)

Poruchy

svalové

a

kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Není známo

Myalgie

Poruchy

kůže

a

podkožní

tkáně

Není známo

Kopřivka

Není známo

Exfoliativní a bulózní kožní léze

včetně bulózního pemfigoidu

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci

léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10,

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené.

Symptomy

Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající

dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů. Po dávce 400 mg byly tři případy

bolesti svalů a individuální případy mírné a transientní parestezie, horečka, otoky a přechodné zvýšení

hladin

lipázy.

Při

dávce

jednoho

jedince

objevily

otoky

nohou

rukou,

zvýšení

kreatinfosfokinázy (CPK), aspartátaminotransferázy (AST), C-reaktivního proteinu (CRP) a hladiny

myoglobinu. U tří dalších jedinců byly zjištěny otoky nohou a ve dvou případech parestezie. Všechny

symptomy a laboratorní změny vymizely bez léčby po vysazení studijní medikace.

Léčba

V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčba. Vildagliptin nemůže být odstraněn hemodialýzou.

Nicméně hlavní hydrolyzovaný metabolit (LAY 151) může být hemodialýzou odstraněn.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, inhibitory dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4), ATC

kód: A10BH02

Vildagliptin patří do skupiny stimulátorů ostrůvků a je účinným a selektivním DPP-4 inhibitorem.

Mechanismus účinku

Podání vildagliptinu vede k rychlé a kompletní inhibici účinku DPP-4 s následným zvýšením endogenních

hladin

inkretinových

hormonů

GLP-1

(glukagonu-podobný

peptid

(glukózo-dependentní

insulinotropní polypeptid) na lačno i po jídle.

Farmakodynamické účinky

Zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů zvyšuje vildagliptin senzitivitu beta buněk ke

glukóze s výsledným zlepšením sekrece glukózo-dependentního inzulinu. Léčba vildagliptinem 50-100 mg

denně u pacientů s diabetem typu 2 signifikantně zlepšuje markery funkce beta buněk včetně HOMA-beta

(Homeostasis Model Assessment - beta), poměr proinzulinu a inzulinu a měření citlivosti funkce beta buněk

na opakované toleranční testy. U nediabetických jedinců (s normální glykemií) vildagliptin nestimuluje

sekreci inzulinu, ani nesnižuje hladiny glukózy.

Zvýšením hladin endogenního GLP-1 vildagliptin také zvyšuje senzitivitu alfa buněk ke glukóze s

výslednou sekrecí glukagonu, která více odpovídá hladině glukózy.

Větší zvýšení poměru inzulin/glukagon během hyperglykemie způsobené zvýšením hladin inkretinového

hormonu snižuje na lačno a po jídle produkci glukózy v játrech s následným snížením glykemie.

Známý

účinek

zvýšených

hladin

GLP-1

zpomalujících

vyprazdňování

žaludku

není

při

léčbě

vildagliptinem pozorován.

Klinická účinnost a bezpečnost

Více než 15 000 pacientů s diabetem typu 2 participovalo ve dvojitě zaslepených, placebem nebo aktivně

kontrolovaných klinických studiích, kdy doba léčby trvala více než dva roky. V těchto studiích byl

vildagliptin podáván více než 9 000 pacientům v denní dávce 50 mg jednou denně, 50 mg dvakrát denně

nebo 100 mg jednou denně. Více než 5000 mužů a více než 4000 žen dostávalo vildagliptin 50 mg jednou

denně nebo 100 mg denně. Více než 1 900 pacientů, kteří dostávali vildagliptin 50 mg jednou denně nebo

100 mg denně, bylo ve věku ≥ 65 roků. V těchto studiích byl vildagliptin podáván jako monoterapie

pacientům s diabetem typu 2 bez předchozí léčby nebo v kombinaci pacientům, u kterých nebyl diabetes

adekvátně upraven jinými antidiabetiky.

Souhrnně, vildagliptin zlepšuje kontrolu glykemie, pokud je podáván formou monoterapie nebo v

kombinaci s metforminem, derivátem sulfonylurey, a thiazolidindionem, jak bylo zjištěno klinicky

relevantním snížením HbA1c oproti výchozí hodnotě v endpointu studie (viz Tabulka 8).

V klinických studiích byl rozsah snížení HbA1c s vildagliptinem větší u pacientů s vyšší výchozí hodnotou

HbA1c.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace