AGNIS Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VILDAGLIPTIN (VILDAGLIPTINUM)
Dostupné s:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica
ATC kód:
A10BH02
INN (Mezinárodní Name):
VILDAGLIPTIN (VILDAGLIPTIN)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 28; 30; 180; 56 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VILDAGLIPTIN
Přehled produktů:
AGNIS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 862/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls47544/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Agnis 50 mg tablety

vildagliptin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Agnis a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agnis užívat

3. Jak se Agnis užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Agnis uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je

Agnis

a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Agnis vildagliptin patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“.

Agnis je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem (cukrovkou) typu 2. Je užíván v případech,

kdy cukrovka nemůže být upravena pouze dietou a cvičením. Pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi. Váš

lékař Vám předepíše Agnis buď samotný, nebo společně s některými dalšími léky na cukrovku, které již

užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole cukrovky.

Cukrovka typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin

neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.

Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon je látka, která

spouští produkci cukru v játrech a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní (pankreas)

produkuje obě tyto látky.

Jak Agnis působí

Agnis účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Toto pomáhá regulovat

hladinu krevního cukru. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet

komplikacím cukrovky. Přestože nyní začnete užívat lék na Vaši cukrovku, je velmi důležité, abyste

pokračoval(a) v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agnis užívat

Neužívejte Agnis:

- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli

látku přípravku Agnis, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Agnis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

- jestliže máte cukrovku typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav zvaný diabetická

ketoacidóza.

- jestliže užíváte lék na cukrovku známý jako sulfonylmočovina (Váš lékař může chtít snížit dávku

sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Agnis, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi

[hypoglykemii]).

- jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a) nižší dávku

přípravku Agnis).

- jestliže jste na dialýze.

- jestliže trpíte onemocněním jater.

- jestliže trpíte srdečním selháním.

- pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater,

nesmíte tento lék znovu užívat.

Kožní léze jsou častou komplikací u cukrovky. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče

o kůži a nohy. Věnujte rovněž zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby

přípravkem Agnis. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým lékařem.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Agnis, ve tříměsíčních intervalech

během prvního roku a potom v pravidelných intervalech. Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení

jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Agnis dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Agnis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Agnis, pokud užíváte jiné léky, jako např.:

- thiazidy nebo jiná diuretika (nazývaná také tablety na odvodnění)

- kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu)

- léky určené k léčbě štítné žlázy

- určité léky ovlivňující nervovou soustavu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Agnis se nemá užívat během těhotenství. Není známo, zda Agnis přechází do mateřského mléka. Pokud

kojíte nebo plánujete kojit, neměla byste Agnis užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte při užívání přípravku Agnis závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Agnis obsahuje laktózu

Agnis obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se

svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Agnis obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Agnis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Agnis máte užívat a kdy

Množství přípravku, Agnis, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš lékař

Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Agnis máte užívat. Maximální denní dávka je 100 mg.

Obvyklá dávka přípravku Agnis je buď:

- 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte Agnis společně s dalším přípravkem, který

obsahuje sulfonylureu.

- 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte Agnis samotný, společně s jiným

přípravkem obsahujícím metformin nebo glitazon, v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou, nebo

s inzulinem.

- 50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste na dialýze.

Jak užívat Agnis

Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.

Jak dlouho se Agnis užívá

Užívejte Agnis každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Možná, že budete tento lék užívat dlouhodobě.

Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Agnis, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Agnis nebo někdo jiný užil Váš lék,

oznamte to okamžitě

Vašemu lékaři.

Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice,

vezměte s sebou lék i s krabičkou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Agnis

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Dále lék užívejte v

obvyklém čase. Pokud je to však v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Agnis

Agnis

nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Jestliže máte otázku, jak dlouho lék užívat,

zeptejte se svého lékaře.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls47544/2022

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Agnis 50 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje vildagliptin 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 47,82 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílá až téměř bílá, kulatá, plochá nepotahovaná tableta se zkosenými okraji o průměru 8 mm, na jedné straně

označená „50“ a hladká na straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vildagliptin je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie

u dospělých s diabetes mellitus typu 2:

- jako monoterapie u pacientů, pro které není metformin vhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.

- v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud

tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data

dostupná k různým kombinacím).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem, v kombinaci

s metforminem a derivátem sulfonylurey nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez

metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna

dávka 50 mg večer.

Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje dávka vildagliptinu 50 mg, podávaná

jednou denně ráno. U této skupiny pacientů nebyla denní dávka 100 mg vildagliptinu účinnější než dávka 50

mg vildagliptinu podávaná jednou denně.

Pokud se přípravek užívá v kombinaci s derivátem sulfonylurey, měla by být zvážena nižší dávka derivátu

sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.

Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují.

Pokud se dávka vildagliptinu vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene. Dvojitá dávka nemá být

užita ve stejný den.

Bezpečnost

účinnost

vildagliptinu

jako

trojité

perorální

léčby

kombinaci

metforminem

thiazolidindionem nebyla stanovena.

Další informace týkající se zvláštních skupin pacientů

Starší pacienti (≥ 65 roků)

U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min). U

pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu

onemocnění ledvin (ESRD) je doporučená dávka vildagliptinu 50 mg jednou denně (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nemá být vildagliptin podáván, včetně pacientů, kteří mají před zahájením

léčby zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní

hranicí normálních hodnot (ULN) (viz také body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Podávání vildagliptinu dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost vildagliptinu

u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz také bod 5.1).

Způsob podání

Perorální podání

Vildagliptin může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Vildagliptin není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. Vildagliptin nemá být užíván u

pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou

na hemodialýze, má být vildagliptin těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body 4.2, 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater

Vildagliptin nemá být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají před

zahájením léčby zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x

nad horní hranicí normálních hodnot (ULN) (viz také body 4.2 a 5.2).

Monitorování jaterních enzymů

Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto případech byli pacienti

obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se po vysazení léčby

vrátily

normálním

hodnotám.

Jaterní

funkční

testy

mají

být

provedeny

před

zahájením

léčby

vildagliptinem, aby byly známy jejich výchozí hodnoty. Jaterní funkční testy mají být během prvního roku

léčby vildagliptinem monitorovány ve tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.

Pacientům, u kterých dojde ke zvýšení hladin aminotransferáz, má být pro potvrzení nálezů provedeno další

vyšetření funkce jater. U těchto pacientů má být i nadále prováděno častější vyšetření jaterních funkcí, a to

až do doby, než se hladiny vrátí k normálním hodnotám. Pokud by 3násobné nebo vyšší zvýšení AST nebo

ALT nad horní hranici normálních hodnot (ULN) přetrvávalo, doporučuje se léčbu vildagliptinem ukončit.

U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být

léčba vildagliptinem ukončena.

Po vysazení léčby vildagliptinem a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba

vildagliptinem znovu zahájena.

Srdeční selhání

Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle NYHA (New York Heart

Association) třídy I-III ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se změnou funkce levé komory nebo

se zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání v porovnání s placebem. Klinická zkušenost u

pacientů

funkční

třídou

NYHA

léčených

vildagliptinem

dosud

omezená

výsledky

jsou

nejednoznačné (viz bod 5.1).

Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s funkční třídou NYHA IV, a

proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.

Poruchy kůže

V preklinických studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerace na

končetinách (viz bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšené incidenci kožní léze,

jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními defekty. Po uvedení přípravku na trh byly navíc

hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Z toho důvodu je u pacientů s diabetem doporučena pravidelná

kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo vředů.

Akutní pankreatitida

Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti mají být informováni o

typickém příznaku akutní pankreatitidy.

Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní pankreatitida,

léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou v anamnéze je třeba dbát

opatrnosti.

Hypoglykemie

Deriváty

sulfonylurey

jsou známé

tím, že

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace