AGNIS COMBI

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
METFORMIN-HYDROCHLORID (METFORMINI HYDROCHLORIDUM) ; VILDAGLIPTIN (VILDAGLIPTINUM)
Dostupné s:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica
ATC kód:
A10BD08
INN (Mezinárodní Name):
METFORMIN HYDROCHLORIDE (METFORMIN HYDROCHLORIDE) ; VILDAGLIPTIN (VILDAGLIPTIN)
Dávkování:
50MG/850MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
METFORMIN A VILDAGLIPTIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 510/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls330215/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Agnis Combi 50 mg/85

0 mg potahované tablety

vildagliptinum / metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Agnis Combi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agnis Combi užívat

3. Jak se Agnis Combi užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Agnis Combi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Agnis Combi

a k čemu se používá

Léčivé látky přípravku Agnis Combi, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léků nazývaných

„perorální antidiabetika“.

Agnis Combi se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem (cukrovkou) typu 2. Tento typ

diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.

Diabetes mellitus typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud

inzulin, který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud

organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.

Obě látky, inzulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru

v krvi především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech a tím způsobuje zvýšení hladiny

cukru v krvi.

Jak Agnis Combi

působí

Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi. Léčivá látka

vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Léčivá látka

metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat. Ukázalo se, že tento lék snižuje

hladinu krevního cukru, což může pomoci předcházet komplikacím cukrovky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Agnis Combi

užívat

Neužívejte

Agnis Combi

jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli z těchto látek,

řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Agnis Combi užívat.

pokud máte nekontrolovanou cukrovku například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina

cukru

v krvi), pocitem na

zvracení,

zvracením,

průjmem,

rychlým úbytkem

tělesné

hmotnosti,

laktátovou acidózou (viz bod Riziko laktátové acidózy níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav,

při kterém se látky označované jako ketolátky hromadí v krvi, což může vést k diabetickému prekómatu.

Příznaky zahrnují bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach

dechu.

jestliže jste měl(a) v nedávné době srdeční infarkt nebo jestliže máte srdeční selhání nebo

závažné problémy s krevním oběhem nebo dýchací potíže, které mohou být příznakem srdečních

problémů

jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin

jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován(a) (máte velké ztráty tělesných

tekutin)

jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření s kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového

vyšetření zahrnující injekční podání barviva). Další informace viz bod Upozornění a opatření.

jestliže máte poruchu funkce jater

jestliže pijete nadměrně alkohol (ať už každý den nebo jen čas od času)

v období kojení (viz také bod Těhotenství a kojení)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Agnis Combi se poraďte se svým lékařem,

Riziko laktátové acidózy

Agnis Combi může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako

laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se

také zvyšuje při nekontrolované cukrovce, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání

alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocnění jater a jakýchkoli stavech, při kterých

dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při náhlém závažném onemocnění

srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne

další informace.

Ukončete na krátkou dobu užívání přípravku

Agnis Combi,

pokud máte onemocnění, které může

být spojené s dehydratací

(významnou ztrátou tělesných tekutin), jako je silné zvracení, průjem,

horečka, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než obvykle. Promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další informace.

Ukončete užívání přípravku

Agnis Combi

a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud

se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy

, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení

bolest břicha

svalové křeče

celkový pocit slabosti se značnou únavou

problémy s dýcháním

snížení tělesné teploty a srdečního tepu

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčen v nemocnici.

Agnis Combi není náhradou inzulinu. Proto nepoužívejte Agnis Combi k léčbě cukrovky typu 1.

Před užitím přípravku Agnis Combi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Před užitím přípravku Agnis Combi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

pokud užíváte lék na cukrovku známý jako derivát sulfonylmočoviny. Váš lékař může chtít snížit dávku

sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Agnis Combi, aby se zabránilo nízké hladině

cukru v krvi (hypoglykemii).

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater,

nesmíte tento lék užívat.

Kožní poruchy jsou častou komplikací cukrovky. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry týkající

se péče o kůži nebo nohy. Během užívání přípravku Agnis Combi věnujte zvláštní pozornost nově

vzniklým puchýřům nebo vředům. Pokud se objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.

Pokud budete podstupovat operaci, musíte ukončit užívání přípravku Agnis Combi během tohoto

zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Agnis Combi ukončit

a kdy ji můžete znovu zahájit.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Agnis Combi, dále ve tříměsíčních

intervalech během prvního roku a potom v pravidelných intervalech. Tyto testy budou prováděny, aby

případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Během léčby přípravkem Agnis Combi bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně

jednou ročně nebo častěji, pokud jste vyššího věku a/nebo pokud máte poruchu funkce ledvin.

Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls40563/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Agnis Combi 50 mg/850 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá

metforminum 660 mg).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,8 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Žluté, bikonvexní, oválné potahované tablety označené „50“ na jedné straně a „850“ na straně druhé.

Rozměry potahovaných tablet jsou 20,5 x 9.5 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Agnis Combi je indikován k léčbě diabetu mellitu 2. typu:

Agnis Combi je indikován k léčbě dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající úpravy

glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu, nebo kteří již byli

léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu.

Agnis Combi je indikován v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (tj. k trojkombinační léčbě) jako

doplněk diety a cvičení u dospělých pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kontrolován

metforminem a deriváty sulfonylmočoviny.

Agnis Combi je indikován v trojkombinační léčbě s inzulinem, jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení

kontroly glykemie u dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající úpravy glykemie stabilní

dávkou inzulinu a samotným metforminem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥90

ml/min)

Dávkování antihyperglykemické léčby přípravkem Agnis Combi má být individualizováno na základě

pacientova

stávajícího

režimu,

účinnosti

snášenlivosti,

přičemž

nesmí

být

překročena

maximální

doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem Agnis Combi může být zahájena tabletou

o síle 50 mg/850 mg podávanou dvakrát denně, jedna tableta ráno a druhá večer.

pacientů

nedostatečně

kontrolovaných

maximální

tolerovanou

dávkou

metforminu

monoterapii:

Zahajovací dávka přípravku Agnis Combi má obsahovat vildagliptin 50 mg dvakrát denně (celková denní

dávka 100 mg) společně s již užívanou dávkou metforminu.

U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu ve formě samostatných

tablet:

Léčba přípravkem Agnis Combi má být zahájena již užívanou dávkou vildagliptinu a metforminu.

pacientů

nedostatečně

kontrolovaných

dvojkombinační

terapií

metforminem

deriváty

sulfonylmočoviny:

Dávka přípravku Agnis Combi má obsahovat vildagliptin 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100

mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se Agnis Combi užívá v kombinaci s deriváty

sulfonylmočoviny, má se zvážit nižší dávka derivátů sulfonylmočoviny ke snížení rizika hypoglykemie.

pacientů

nedostatečně

kontrolovaných

dvojkombinační

terapií

inzulinem

maximální

tolerovanou dávkou metforminu:

Dávka přípravku Agnis Combi má obsahovat vildagliptin 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100

mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.

Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojkombinační perorální léčby v kombinaci s

thiazolidindionem nebyla stanovena.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (≥65 let)

Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je sklon ke snížení funkce ledvin, má se u

starších pacientů užívajících Agnis Combi pravidelně sledovat funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

Rychlost glomerulární filtrace se má vyhodnotit před zahájením léčby přípravky obsahujícími metformin a

následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u

starších pacientů se má renální funkce vyhodnocovat častěji, např. každých 3-6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu se má rozdělit nejlépe do 2-3 denních dávek. Před zahájením léčby

metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min se mají znovu vyhodnotit faktory, které mohou zvyšovat riziko

laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud

není

dispozici

odpovídající

síla

přípravku

Agnis

Combi,

třeba

použít

jednotlivé

monokomponenty namísto fixní kombinace.

GFR ml/min

Metformin

Vildagliptin

60-89

Maximální denní dávka je 3000

mg. V souvislosti se snižující se

funkcí ledvin lze zvážit snížení

dávky.

Dávku není třeba upravovat.

45-59

Maximální denní dávka je 2000

mg. Úvodní dávkou je nejvýše

polovina maximální dávky.

Maximální denní dávka je 50 mg.

30-44

Maximální denní dávka je 1000

mg. Úvodní dávkou je nejvýše

polovina maximální dávky.

<30

Metformin je kontraindikován.

Porucha funkce jater

Agnis Combi nemá být podáván pacientům s poruchou funkce jater, včetně pacientů, kteří mají před

zahájením léčby zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) více

než 3x nad horní hranicí normálních hodnot (ULN) (viz body 4.3. 4.4 a 4.8).

Pediatrická populace

Podávání přípravku Agnis Combi dětem a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost

přípravku Agnis Combi u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Užívání přípravku Agnis Combi s jídlem nebo těsně po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních

příznaků souvisejících s metforminem (viz též bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

- Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)

- Diabetické prekóma

- Těžké renální selhání (GFR <30 ml/min) (viz bod 4.4)

- Akutní stavy s potenciálem pro narušení funkce ledvin, např.:

- dehydratace

- závažná infekce

- šok

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace