AGNIS COMBI

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
METFORMIN-HYDROCHLORID (METFORMINI HYDROCHLORIDUM) ; VILDAGLIPTIN (VILDAGLIPTINUM)
Dostupné s:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica
ATC kód:
A10BD08
INN (Mezinárodní Name):
METFORMIN HYDROCHLORIDE (METFORMIN HYDROCHLORIDE) ; VILDAGLIPTIN (VILDAGLIPTIN)
Dávkování:
50MG/850MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
METFORMIN A VILDAGLIPTIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 510/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls330215/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Agnis Combi 50 mg/85

0 mg potahované tablety

vildagliptinum / metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Agnis Combi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agnis Combi užívat

3. Jak se Agnis Combi užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Agnis Combi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Agnis Combi

a k čemu se používá

Léčivé látky přípravku Agnis Combi, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léků nazývaných

„perorální antidiabetika“.

Agnis Combi se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem (cukrovkou) typu 2. Tento typ

diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.

Diabetes mellitus typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud

inzulin, který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud

organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.

Obě látky, inzulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru

v krvi především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech a tím způsobuje zvýšení hladiny

cukru v krvi.

Jak Agnis Combi

působí

Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi. Léčivá látka

vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Léčivá látka

metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat. Ukázalo se, že tento lék snižuje

hladinu krevního cukru, což může pomoci předcházet komplikacím cukrovky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Agnis Combi

užívat

Neužívejte

Agnis Combi

jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli z těchto látek,

řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Agnis Combi užívat.

pokud máte nekontrolovanou cukrovku například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina

cukru

v krvi), pocitem na

zvracení,

zvracením,

průjmem,

rychlým úbytkem

tělesné

hmotnosti,

laktátovou acidózou (viz bod Riziko laktátové acidózy níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav,

při kterém se látky označované jako ketolátky hromadí v krvi, což může vést k diabetickému prekómatu.

Příznaky zahrnují bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach

dechu.

jestliže jste měl(a) v nedávné době srdeční infarkt nebo jestliže máte srdeční selhání nebo

závažné problémy s krevním oběhem nebo dýchací potíže, které mohou být příznakem srdečních

problémů

jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin

jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován(a) (máte velké ztráty tělesných

tekutin)

jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření s kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového

vyšetření zahrnující injekční podání barviva). Další informace viz bod Upozornění a opatření.

jestliže máte poruchu funkce jater

jestliže pijete nadměrně alkohol (ať už každý den nebo jen čas od času)

v období kojení (viz také bod Těhotenství a kojení)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Agnis Combi se poraďte se svým lékařem,

Riziko laktátové acidózy

Agnis Combi může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako

laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se

také zvyšuje při nekontrolované cukrovce, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání

alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocnění jater a jakýchkoli stavech, při kterých

dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při náhlém závažném onemocnění

srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne

další informace.

Ukončete na krátkou dobu užívání přípravku

Agnis Combi,

pokud máte onemocnění, které může

být spojené s dehydratací

(významnou ztrátou tělesných tekutin), jako je silné zvracení, průjem,

horečka, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než obvykle. Promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další informace.

Ukončete užívání přípravku

Agnis Combi

a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud

se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy

, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení

bolest břicha

svalové křeče

celkový pocit slabosti se značnou únavou

problémy s dýcháním

snížení tělesné teploty a srdečního tepu

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčen v nemocnici.

Agnis Combi není náhradou inzulinu. Proto nepoužívejte Agnis Combi k léčbě cukrovky typu 1.

Před užitím přípravku Agnis Combi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Před užitím přípravku Agnis Combi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

pokud užíváte lék na cukrovku známý jako derivát sulfonylmočoviny. Váš lékař může chtít snížit dávku

sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Agnis Combi, aby se zabránilo nízké hladině

cukru v krvi (hypoglykemii).

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater,

nesmíte tento lék užívat.

Kožní poruchy jsou častou komplikací cukrovky. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry týkající

se péče o kůži nebo nohy. Během užívání přípravku Agnis Combi věnujte zvláštní pozornost nově

vzniklým puchýřům nebo vředům. Pokud se objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.

Pokud budete podstupovat operaci, musíte ukončit užívání přípravku Agnis Combi během tohoto

zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Agnis Combi ukončit

a kdy ji můžete znovu zahájit.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Agnis Combi, dále ve tříměsíčních

intervalech během prvního roku a potom v pravidelných intervalech. Tyto testy budou prováděny, aby

případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Během léčby přípravkem Agnis Combi bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně

jednou ročně nebo častěji, pokud jste vyššího věku a/nebo pokud máte poruchu funkce ledvin.

Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Agnis Combi dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a

Agnis Combi

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Pokud Vám má být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření

pomocí rentgenu nebo skenu, musíte užívání přípravku Agnis Combi ukončit před podáním nebo v době

podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Agnis Combi ukončit a kdy ji můžete

znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Může být nutné častější vyšetření cukru v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař

může upravit dávkování přípravku Agnis Combi. Je zvláště důležité zmínit následující:

glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů

beta-2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání

jiné léky užívané k léčbě cukrovky

léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)

léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory

COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib)

určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro

angiotenzin II)

některé léky ovlivňující štítnou žlázu

některé léky ovlivňující nervový systém

Agnis Combis alkoholem

Během užívání přípravku Agnis Combi se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může

zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod Upozornění a opatření).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař Vás bude informovat o potenciálním riziku

užívání přípravku Agnis Combi během těhotenství.

Neužívejte Agnis Combi, jestliže jste těhotná nebo v období kojení (viz také bod Neužívejte Agnis

Combi).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud při užívání přípravku Agnis Combi máte závratě, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte

stroje.

Agnis Combi obsahuje laktosu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte

se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Agnis Combi

užívá

Množství přípravku Agnis Combi, které mají pacienti užívat, je různé v závislosti na jejich zdravotním

stavu. Váš lékař určí přesnou dávku přípravku Agnis Combi, kterou máte užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta 50 mg/850 mg užívaná dvakrát denně.

Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo užíváte lék na cukrovku známý jako derivát sulfonylmočoviny,

lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Váš lékař může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu cukru

v krvi.

Kdy a jak Agnis Combi

užívat

Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.

Užívejte jednu tabletu ráno a druhou večer s jídlem nebo těsně po jídle. Užívání tablet těsně po jídle

snižuje riziko podráždění žaludku.

Během užívání přípravku Agnis Combi nadále dodržujte všechna doporučení týkající se diety, které

Vám dal Váš lékař, především pokud se to týká diabetické diety pro úpravu tělesné hmotnosti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Agnis Combi

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Agnis Combi nebo někdo jiný užil Vaše tablety,

řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi

. Může být nezbytné lékařské ošetření. Jestliže musíte

navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Agnis Combi

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není již v době,

máte

užít

další

dávku.

Nezdvojnásobujte

následující

dávku

(dvě

tablety

najednou),

abyste

nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat

Agnis Combi

Pokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby byl Váš krevní cukr i nadále

pod kontrolou. Nepřestávejte užívat přípravek Agnis Combi, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud

chcete vědět, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Musíte přestat užívat Agnis Combi a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou

následující nežádoucí účinky:

Laktátová acidóza

(velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Přípravek Agnis Combi může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek

označovaný jako laktátová acidóza (viz bod Upozornění a opatření). Pokud k tomu dojde,

musíte okamžitě ukončit užívání přípravku

Agnis Combi

a kontaktovat lékaře nebo

nejbližší nemocniční pohot

ovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Angioedém (vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): Příznaky, které mohou

naznačovat reakci zvanou angioedém zahrnují otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže

s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky.

Onemocnění jater (hepatitida, vzácné): Příznaky, které mohou naznačovat onemocnění jater

(hepatitidu) zahrnují zežloutnutí kůže a očí, pocit na zvracení, ztrátu chuti k jídlu nebo tmavě

zbarvenou moč.

Zánět

slinivky

břišní

(pankreatitida,

četnost

není

známa):

Příznaky

zahrnují

silnou

a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, pocit na zvracení

a zvracení.

Další nežádoucí účinky

některých

pacientů

užívajících

vildagliptin

metformin-hydrochlorid

vyskytly

následující

nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest

žaludku a v jeho okolí (bolest břicha), ztráta chuti k jídlu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): závratě, bolest hlavy, nekontrolovatelný třes, kovová

pachuť, nízká hladina cukru v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): bolest kloubů, únava, zácpa, otoky rukou, kotníků

nebo nohou.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): bolest v krku, rýma, horečka; známky vysoké

hladiny kyseliny mléčné v krvi (známé jako laktátová acidóza) jako je ospalost nebo závratě, silný pocit

na zvracení nebo zvracení, bolesti břicha, nepravidelná srdeční činnost nebo hluboké, rychlé dýchání;

zčervenání kůže, svědění; snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, psychické příznaky jako

zmatenost nebo poruchy paměti).

U některých pacientů užívajících vildagliptin a metformin-hydrochlorid a derivát sulfonylmočoviny se

vyskytly následující nežádoucí účinky:

Časté: závratě, třes, slabost, nízká hladina cukru v krvi, nadměrné pocení.

U některých pacientů užívajících vildagliptin a metformin-hydrochlorid a inzulin se vyskytly následující

nežádoucí účinky:

Časté: bolest hlavy, třesavka, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení žáhy.

Méně časté: průjem, plynatost.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:

Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): svědivá vyrážka, zánět slinivky břišní,

místní odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Agnis Combi

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Agnis Combi obsahuje

Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta Agnis Combi 50

mg/850 mg obsahuje vildagliptinum 50

a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá metforminum 660 mg).

Dalšími složkami jsou:

Hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát,

hypromelosa, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E171),

mastek.

Jak Agnis Combi

vypadá a co obsahuje toto balení

Agnis Combi 50 mg/850 mg potahované tablety: žluté, bikonvexní, oválné potahované tablety označené

„50“ na jedné straně a „850“ na straně druhé. Rozměry jsou 20,5 x 9,5 mm.

Agnis Combi 50 mg/850 mg je dostupný v baleních obsahujících 30 nebo 60 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Chorvatsko

Výrobce

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Agnis Combi

Polsko

Agnis Combi

Slovinsko

Agnis Combi 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete

Slovenská republika

Agnis Combi 50 mg/850 mg filmom obalene tablety

Chorvatsko

Agnis Combi 50 mg/850 mg filmom obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

16. 1. 2019

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls40563/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Agnis Combi 50 mg/850 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá

metforminum 660 mg).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,8 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Žluté, bikonvexní, oválné potahované tablety označené „50“ na jedné straně a „850“ na straně druhé.

Rozměry potahovaných tablet jsou 20,5 x 9.5 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Agnis Combi je indikován k léčbě diabetu mellitu 2. typu:

Agnis Combi je indikován k léčbě dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající úpravy

glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu, nebo kteří již byli

léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu.

Agnis Combi je indikován v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (tj. k trojkombinační léčbě) jako

doplněk diety a cvičení u dospělých pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kontrolován

metforminem a deriváty sulfonylmočoviny.

Agnis Combi je indikován v trojkombinační léčbě s inzulinem, jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení

kontroly glykemie u dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající úpravy glykemie stabilní

dávkou inzulinu a samotným metforminem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥90

ml/min)

Dávkování antihyperglykemické léčby přípravkem Agnis Combi má být individualizováno na základě

pacientova

stávajícího

režimu,

účinnosti

snášenlivosti,

přičemž

nesmí

být

překročena

maximální

doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem Agnis Combi může být zahájena tabletou

o síle 50 mg/850 mg podávanou dvakrát denně, jedna tableta ráno a druhá večer.

pacientů

nedostatečně

kontrolovaných

maximální

tolerovanou

dávkou

metforminu

monoterapii:

Zahajovací dávka přípravku Agnis Combi má obsahovat vildagliptin 50 mg dvakrát denně (celková denní

dávka 100 mg) společně s již užívanou dávkou metforminu.

U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu ve formě samostatných

tablet:

Léčba přípravkem Agnis Combi má být zahájena již užívanou dávkou vildagliptinu a metforminu.

pacientů

nedostatečně

kontrolovaných

dvojkombinační

terapií

metforminem

deriváty

sulfonylmočoviny:

Dávka přípravku Agnis Combi má obsahovat vildagliptin 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100

mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se Agnis Combi užívá v kombinaci s deriváty

sulfonylmočoviny, má se zvážit nižší dávka derivátů sulfonylmočoviny ke snížení rizika hypoglykemie.

pacientů

nedostatečně

kontrolovaných

dvojkombinační

terapií

inzulinem

maximální

tolerovanou dávkou metforminu:

Dávka přípravku Agnis Combi má obsahovat vildagliptin 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100

mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.

Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojkombinační perorální léčby v kombinaci s

thiazolidindionem nebyla stanovena.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (≥65 let)

Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je sklon ke snížení funkce ledvin, má se u

starších pacientů užívajících Agnis Combi pravidelně sledovat funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

Rychlost glomerulární filtrace se má vyhodnotit před zahájením léčby přípravky obsahujícími metformin a

následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u

starších pacientů se má renální funkce vyhodnocovat častěji, např. každých 3-6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu se má rozdělit nejlépe do 2-3 denních dávek. Před zahájením léčby

metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min se mají znovu vyhodnotit faktory, které mohou zvyšovat riziko

laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud

není

dispozici

odpovídající

síla

přípravku

Agnis

Combi,

třeba

použít

jednotlivé

monokomponenty namísto fixní kombinace.

GFR ml/min

Metformin

Vildagliptin

60-89

Maximální denní dávka je 3000

mg. V souvislosti se snižující se

funkcí ledvin lze zvážit snížení

dávky.

Dávku není třeba upravovat.

45-59

Maximální denní dávka je 2000

mg. Úvodní dávkou je nejvýše

polovina maximální dávky.

Maximální denní dávka je 50 mg.

30-44

Maximální denní dávka je 1000

mg. Úvodní dávkou je nejvýše

polovina maximální dávky.

<30

Metformin je kontraindikován.

Porucha funkce jater

Agnis Combi nemá být podáván pacientům s poruchou funkce jater, včetně pacientů, kteří mají před

zahájením léčby zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) více

než 3x nad horní hranicí normálních hodnot (ULN) (viz body 4.3. 4.4 a 4.8).

Pediatrická populace

Podávání přípravku Agnis Combi dětem a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost

přípravku Agnis Combi u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Užívání přípravku Agnis Combi s jídlem nebo těsně po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních

příznaků souvisejících s metforminem (viz též bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

- Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)

- Diabetické prekóma

- Těžké renální selhání (GFR <30 ml/min) (viz bod 4.4)

- Akutní stavy s potenciálem pro narušení funkce ledvin, např.:

- dehydratace

- závažná infekce

- šok

- intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4)

- Akutní nebo chronické onemocnění, které může být příčinou tkáňové hypoxie, např.:

- srdeční nebo respirační selhání

- nedávný infarkt myokardu

- šok

- Porucha funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 4.8)

- Akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus

- Kojení (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Agnis Combi není náhradou za inzulin u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat, a nemá se používat u

pacientů s diabetem 1. typu.

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při

akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. Ke kumulaci metforminu

dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) se má

metformin dočasně vysadit a doporučuje se kontaktovat zdravotnického pracovníka.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,

diuretika a NSAID), se má u pacientů léčených metforminem zahájit s opatrností. Další rizikové faktory

laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný

diabetes mellitus, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako

souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz také body 4.3 a 4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je

charakterizována

acidotickou

dušností,

bolestí

břicha,

svalovými

křečemi,

astenií

hypotermií

následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a vyhledat

okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (<7,35), zvýšenou

plazmatickou hladinu laktátu (>5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.

Podávání jódových kontrastních látek

Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou s

následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin se má vysadit před

nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno dříve než 48

hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a zjištěno, že je

stabilní (viz body 4.2 a 4.5).

Renální funkce

GFR má být vyhodnocena před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech (viz bod 4.2).

Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR <30 ml/min a má se dočasně vysadit při výskytu stavů,

které mění renální funkci (viz bod 4.3).

Porucha funkce jater

Pacienti s poruchou funkce jater nemají být léčeni přípravkem Agnis Combi včetně pacientů, kteří mají před

zahájením léčby zvýšené hodnoty ALT nebo AST více než 3x nad ULN (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Monitorování jaterních enzymů

Při užívání vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto

případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky jaterních funkčních

testů se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy mají být provedeny před

zahájením léčby přípravkem Agnis Combi, aby byly známy jejich výchozí hodnoty. Jaterní funkční testy

musí být během prvního roku léčby přípravkem Agnis Combi monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále

pak pravidelně v průběhu léčby. Pacientům, u kterých dojde ke zvýšení hladin aminotransferáz, má být pro

potvrzení nálezu provedeno další vyšetření funkce jater. U těchto pacientů má být i nadále prováděno

častější vyšetření jaterních funkcí, a to až do doby, než se hladina(y) vrátí k normálním hodnotám. Pokud

by 3násobné nebo vyšší zvýšení AST nebo ALT nad ULN přetrvávalo, doporučuje se léčbu přípravkem

Agnis Combi ukončit. U pacientů, u kterých se objeví ikterus nebo jiné příznaky naznačující poruchu funkce

jater, musí být léčba přípravkem Agnis Combi ukončena.

Po vysazení léčby přípravkem Agnis Combi a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být

léčba přípravkem Agnis Combi znovu zahájena.

Poruchy kůže

V preklinických studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerací na

končetinách (viz bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšené incidenci kožní léze,

zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními komplikacemi jsou omezené. Po uvedení na trh byly navíc

hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Z toho důvodu je u pacientů s diabetem doporučena pravidelná

kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo vředů.

Akutní pankreatitida

Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti mají být informováni o

typickém příznaku akutní pankreatitidy.

Při podezření na pankreatitidu je vildagliptin třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní pankreatitida, léčba

vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou v anamnéze je třeba dbát

opatrnosti.

Hypoglykemie

Deriváty sulfonylmočoviny jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající vildagliptin v

kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny mohou být ohroženi hypoglykemií. Proto má být zvážena nižší

dávka derivátů sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykemie.

Chirurgický výkon

Podávání metforminu musí být přerušeno po dobu operace v celkové, spinální nebo epidurální anestezii.

Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za

předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými onemocněními intolerancí

galaktózy, nedostatkem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento léčivý přípravek

užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí pro vildagliptin/metformin. Následující tvrzení vycházejí

z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky.

Vildagliptin

Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky. Protože

vildagliptin není substrát pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP

450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo induktory

těchto enzymů.

Výsledky

klinických

studií provedených

perorálními

antidiabetiky

pioglitazonem, metforminem a

glyburidem v kombinaci s vildagliptinem neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce u

cílové populace.

Studie lékových interakcí s digoxinem (P-glykoprotein substrát) a warfarinem (CYP2C9 substrát) u

zdravých jedinců neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce po podávání společně s

vildagliptinem.

Studie lékových interakcí byly provedeny u zdravých jedinců s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem a

simvastatinem. V těchto studiích nebyly po souběžném podávání vildagliptinu pozorovány klinicky

významné farmakokinetické interakce. Toto však nebylo potvrzeno u cílové populace.

Kombinace s ACE-inhibitory

U pacientů užívajících současně ACE-inhibitory může být zvýšené riziko vzniku angioedému (viz bod 4.8).

Stejně jako u jiných perorálních antidiabetik může být hypoglykemický účinek vildagliptinu snížen

některými léčivými látkami, včetně thiazidů, kortikosteroidů, tyreoidálních přípravků a sympatomimetik.

Metformin

Souběžné použití se nedoporučuje

Alkohol

Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění, při

malnutrici nebo poruše funkce jater.

Jódové kontrastní látky

Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí

být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena

renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.4).

Kationaktivní léčivé látky

Kationaktivní léčivé látky, které jsou vylučovány renální tubulární sekrecí (např. cimetidin) mohou

vzájemně reagovat s metforminem tak, že soutěží o společný renální tubulární transportní systém, proto

zpožďují vylučování metforminu, který může zvyšovat riziko laktátové acidózy. Studie u zdravých jedinců

ukázaly, že cimetidin, podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně, zvyšoval systémovou expozici metforminu

(AUC) o 50 %. Proto se při souběžném podávání kationaktivních léčivých látek vylučovaných renální

tubulární sekrecí má zvážit pečlivé monitorování glykemie, úprava dávky s ohledem na doporučené

dávkování a změna diabetické léčby (viz bod 4.4).

Kombinace vyžadující opatrnost při použití

Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové

acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitory,

antagonisté receptoru pro angiotenzin II a diuretika, zvláště kličková. Při zahájení nebo užívání takových

přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.

Glukokortikoidy, beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou aktivitu. Pacient o tom má být

informován a je třeba častěji provádět vyšetření hladiny glukózy v krvi, především na začátku léčby. V

průběhu podávání souběžné léčby a při jejím ukončení může být nutné upravit dávkování přípravku Agnis

Combi.

Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) mohou snižovat hladiny glukózy v krvi. Pokud je to

nutné,

být

dávkování

antihyperglykemického

léčivého

přípravku

během

léčby

jiným

léčivým

přípravkem a při jeho ukončení upraveno.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Dostatečné údaje o podávání vildagliptinu/metforminu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na

zvířatech prokázaly pro vildagliptin podávaný ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu. Pro metformin

nebyla

studiích

zvířatech

reprodukční

toxicita

prokázána.

Studie

zvířatech

provedené

vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale v dávkách toxických pro matku byly prokázány

fetotoxické účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Agnis Combi se během

těhotenství nemá podávat.

Kojení

Studie na zvířatech ukázaly, že vildagliptin i metformin jsou vylučovány do mléka. Není známo, zda se

vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka, ale metformin se v malém množství do mateřského

mléka vylučuje. Vzhledem k možnému riziku hypoglykemie u novorozence v souvislosti s metforminem a

nedostatku dat u lidí pro vildagliptin se Agnis Combi v období kojení nemá podávat (viz bod 4.3).

Fertilita

S vildagliptinem/metforminem nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod

5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u kterých se

jako nežádoucí účinek objeví závratě, nemají řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

vildagliptinem/metforminem

nebyly

provedeny

žádné

terapeutické

klinické

studie.

Nicméně

bioekvivalence

vildagliptinu/metforminu

byla

prokázána

souběžným

podáváním

vildagliptinu

metforminu (viz bod 5.2). Údaje zde demonstrované se vztahují k souběžnému podávání vildagliptinu a

metforminu, kde byl vildagliptin přidán k metforminu. Nejsou k dispozici studie, kde by byl metformin

přidán k vildagliptinu.

Souhrn bezpečnostního profilu

Většina nežádoucích účinků byla mírného a přechodného charakteru a nevyžadovala přerušení léčby.

Nebyla nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky a věkem, etnikem, trváním léčby nebo denní dávkou.

Při užívání vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto

případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a hodnoty jaterních funkcí se po

vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám. V údajích z kontrolovaných studií monoterapie a přídavné

terapie, v délce trvání až 24 týdnů, byla incidence zvýšení ALT nebo AST ≥3x ULN (klasifikováno jako

přítomnost zvýšení nejméně ve 2 po sobě jdoucích vyšetřeních nebo při poslední návštěvě) 0,2 % pro

vildagliptin 50 mg jednou denně, 0,3 % pro vildagliptin 50 mg dvakrát denně a 0,2 % pro všechny

komparátory. Tato zvýšení aminotransferáz byla obvykle asymptomatická, neprogresivního charakteru a

nebyla doprovázena cholestázou nebo ikterem.

U vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy angioedému, výskyt byl srovnatelný s kontrolní skupinou.

Větší podíl případů byl hlášen, pokud byl vildagliptin podáván v kombinaci s ACE inhibitory. Většina

případů byla mírného charakteru a odezněla v průběhu léčby vildagliptinem.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí

účinky

hlášené

pacientů,

kteří

dostávali

vildagliptin

dvojitě

zaslepené

studii

jako

monoterapii a kteří dostávali přídavnou terapii, jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a

absolutní frekvence. Nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 5 jsou založeny na informacích pro metformin v

souhrnu údajů o přípravku dostupném v EU. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté

(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10

000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny

podle klesající závažnosti.

Tabulka 1 -

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin 100 mg denně jako

přídavnou terapii k metforminu ve srovnání s placebem a metforminem ve dvojitě zaslepené studii

(n=208)

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Hypoglykemie

Poruchy nervového systému

Časté

Třes

Časté

Bolest hlavy

Časté

Závrať

Méně časté

Únava

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nauzea

Popis vybraných nežádoucích účinků

V kontrolovaných klinických studiích s kombinací vildagliptin 100 mg denně + metformin nebylo hlášeno

ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků ani ve skupinách léčených kombinací vildagliptin 100 mg

denně + metformin nebo placebo + metformin.

V klinických studiích byl výskyt hypoglykemie častý u pacientů užívajících vildagliptin v kombinaci s

metforminem (1 %) a méně častý u pacientů, kteří dostávali placebo + metformin (0,4 %). V rameni s

vildagliptinem nebyly hlášeny žádné závažné hypoglykemické příhody.

V klinických studiích nedošlo k ovlivnění tělesné hmotnosti, pokud byl vildagliptin 100 mg denně podáván

s metforminem (+0,2 pro vildagliptin a -1,0 kg pro placebo).

Klinické studie trvající více než 2 roky neukázaly žádné další bezpečnostní signály či neočekávaná rizika

při přidání vildagliptinu k metforminu.

Kombin

ace s deriváty sulfonylmočoviny

Tabulka 2 -

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin 50 mg dvakrát denně v

kombinaci s metforminem a de

riváty sulfonylmočoviny (n=157)

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Hypoglykemie

Poruchy nervového systému

Časté

Závrať, třes

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Hyperhidróza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté Astenie

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nebylo hlášeno žádné ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků hlášených v léčebné skupině

vildagliptin + metformin + glimepirid oproti 0,6 % ve skupině placebo + metformin + glimepirid.

Četnost výskytu hypoglykemie byla častá u obou léčebných skupin (5,1 % ve skupině vildagliptin +

metformin + glimepirid oproti 1,9 % ve skupině placebo + metformin + glimepirid). Jedna závažná

hypoglykemická příhoda byla hlášena ve skupině s vildagliptinem.

Na konci studie byl účinek na průměrnou tělesnou hmotnost neutrální (+0,6 kg ve skupině s vildagliptinem

a -0,1 kg ve skupině s placebem).

Kombinace s inzulinem

Tabulka 3 -

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali vildagliptin

100 mg denně v kombinaci

s inzulinem (s nebo bez metforminu) ve dvojitě zaslepených studiích (n=371)

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Snížená glykemie

Poruchy nervového systému

Časté

Bolesti hlavy, třesavka

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nauzea, gastroezofageální refluxní choroba

Méně časté

Průjem, flatulence

Popis vybraných nežádoucích účinků

V kontrolovaných klinických studiích, kde byl užíván vildagliptin 50 mg dvakrát denně v kombinaci s

inzulinem, s nebo bez metforminu, byl celkový počet ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků 0,3 %

ve skupině s vildagliptinem a žádné ukončení léčby ve skupině s placebem.

Četnost výskytu hypoglykemie byla podobná u obou léčebných skupin (14,0 % ve skupině s vildagliptinem

oproti 16,4 % ve skupině s placebem). Dva pacienti hlásili závažné hypoglykemické příhody ve skupině s

vildagliptinem a 6 pacientů ve skupině s placebem.

Na konci studie byl účinek na průměrnou tělesnou hmotnost neutrální (+0,6 kg oproti výchozí tělesné

hmotnosti ve skupině s vildagliptinem a žádná změna tělesné hmotnosti ve skupině s placebem).

Další informace o jednotlivých léčivých látkách ve fixní kombinaci

Vildagliptin

Tabulka 4 -

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali vildagliptin 100

mg denně jako

monoterapii ve dvojitě

zaslepených studiích (n=1

855)

Infekce a infestace

Velmi vzácné

Infekce horních cest dýchacích

Velmi vzácné

Nazofaryngitida

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté

Hypoglykemie

Poruchy nervového systému

Časté

Závrať

Méně časté

Bolest hlavy

Cévní poruchy

Méně časté

Periferní otoky

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Zácpa

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté Artralgie

Popis vybraných nežádoucích účinků

V kontrolovaných studiích s monoterapií nebyla celková incidence ukončení léčby z důvodu nežádoucích

účinků vyšší u pacientů léčených vildagliptinem 100 mg denně (0,3 %) ve srovnání s placebem (0,6 %) nebo

komparátory (0,5 %).

Ve srovnávacích kontrolovaných studiích s monoterapií byla hypoglykemie méně častá. Byla hlášena u 0,4

% (7 z 1855) pacientů léčených vildagliptinem 100 mg denně ve srovnání s 0,2 % (2 z 1082) pacientů ve

skupině léčené aktivním komparátorem nebo placebem. Žádné závažné nebo těžké příhody nebyly hlášeny.

V klinických studiích nedošlo k ovlivnění tělesné hmotnosti, pokud byl vildagliptin 100 mg denně podáván

jako monoterapie (-0,3 pro vildagliptin a -1,3 kg pro placebo).

Klinické studie trvající více než 2 roky neukázaly žádné další bezpečnostní signály či nepředvídaná rizika

v monoterapii vildagliptinem.

Metformin

Tabulka 5 -

Nežádoucí účin

ky pro metforminovou komponentu

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné

Snížení absorpce vitaminu B12 a laktátová acidóza*

Poruchy nervového systému

Časté

Kovová chuť

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Nauzea, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Odchylky jaterních funkčních testů nebo hepatitida**

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné

Kožní reakce jako erytém, pruritus a kopřivka

*Snížení absorpce vitaminu B12 s poklesem hladin v séru bylo velmi vzácně pozorováno při dlouhodobé léčbě

pacientů metforminem. U pacientů s megaloblastickou anemií se doporučuje uvažovat o takové etiologii.

**Byly hlášeny ojedinělé případy odchylek v jaterních funkčních testech nebo hepatitidy, ustupující po vysazení

metforminu.

Gastrointestinální nežádoucí účinky se vyskytují častěji na začátku léčby a ve většině případů spontánně

mizí. Aby se jim předešlo, doporučuje se užívat metformin ve 2 dávkách denně během jídla nebo po jídle.

Gastrointestinální snášenlivost může také zlepšit pomalé zvyšování dávky.

Postmarketingové sledování

Tabulka 6 - Po

stmarketingové nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy

Není známo

Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo

Hepatitida

(reverzibilní

vysazení

léčivého

přípravku)

Abnormální jaterní funkční testy (reverzibilní po

vysazení léčivého přípravku)

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové

tkáně

Není známo

Myalgie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Kopřivka

Exfoliativní a bulózní kožní léze včetně bulózního

pemfigoidu

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování vildagliptinem a metforminem v kombinaci.

Vildagliptin

Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené.

Symptomy

Informace o možných symptomech předávkování vildagliptinem byly převzaty ze studie snášenlivosti se

vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů. Po dávce 400 mg byly

tři případy bolesti svalů a jednotlivé případy mírné a transientní parestezie, horečky, otoků a přechodného

zvýšení hladin lipázy. Při dávce 600 mg se u jednoho subjektu objevily otoky dolních a horních končetin,

zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK), AST, C-reaktivního proteinu (CRP) a hladiny myoglobinu. U tří dalších

jedinců byly zjištěny otoky dolních končetin a ve dvou případech parestezie. Všechny symptomy a

laboratorní abnormality vymizely bez léčby po vysazení studovaného léčivého přípravku.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace