AGAPURIN, POR TBL OBD 60X100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PENTOXIFYLIN (PENTOXIFYLLINUM)
Dostupné s:
Zentiva a.s., Hlohovec
ATC kód:
C04AD03
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60, Obal na tablety
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 038/80-S/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8584005140104

Příbalováinformace

Informacepropoužitíčtětepozorně

Váženápacientko,váženýpaciente,přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetento

přípravekužívat.Ponechtesijipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.Máte-lipřípadnědalšíotázky,

zeptejtese,prosím,svéholékařenebolékárníka.TentopřípravekbylpředepsánVám,aprotojejnedávejtežádné

dalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoitehdy,má-listejnépříznakyjakoVy.

AGAPURIN

(Pentoxifyllinum)

obalenátableta

1.CojepřípravekAGAPURINakčemusepoužívá?

Pentoxifylinjelátkazeskupinyxantinovýchderivátů;zlepšujeprůtokkrvecévnímřečištěmtím,žezvětšuje

pružnostčervenýchabílýchkrvinek,potlačujeshlukováníkrevníchdestičekasnižujeviskozitukrveatlumí

nežádoucízvýšenouprozánětlivouaktivitubílýchkrvinek.Taktozlepšujekrevníoběhavyživovánítkánívmístech

zhoršenéhoprůtoku.

Přípravekseužíváudospělýchpřiporucháchprokrveníperiferníchtkánívyvolanýchzhoršenímprůtoku

perifernímitepnami,připoškozenítkáníznedostatečnévýživy(např.bércovévředy),připorucháchprokrvení

mozku(mozkováarterioskleróza,stavypocévníchmozkovýchpříhodách),dálepřiporucháchcévníhozásobování

okaavnitřníhoucha.

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekAGAPURINužívat?

NepoužívejtepřípravekAGAPURIN:

přiznámépřecitlivělostinaléčivoulátkuajinéxantinynebonaněkterouzpomocnýchlátek,

přisilnémkrvácení,

přikrvácenídomozkuadoočnísítnice,

přitěžkýchporucháchsrážlivostikrve.

Přičerstvémsrdečníminfarktu,přivýrazněnízkémkrevnímtlakuapřiporucháchsrdečníhorytmulzepřípravek

užívatjenkdyžjetonaprostonezbytné.Přípraveksenedoporučujeužívatběhemtěhotenstvíakojení.

PokudsestavyuvedenévtomtoodstavciuVásvyskytnouažvprůběhuužívánípřípravku,informujteotomsvého

ošetřujícíholékaře.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuAGAPURINjezapotřebí:

UpacientůsnízkýmtlakemkrvenebosesrdečnímonemocněnímmůžedojítpopodáníAgapurinukpoklesu

krevníhotlakuaojedinělekestenokardickýmpotížím(bolestizahrudníkostí),protojepotřebnéběhemléčby

sledovatkrevnítlak.Udiabetikůléčenýchinzulínemneboperorálnímiantidiabetikymůženastatpřipodánívysoké

dávkypřípravkuvětšísníženíhladinyglukózyvkrvi,aprotojenutnéběhemléčbyAgapurinemjejichdávky

upravovat.

UžívánípřípravkuAGAPURINsjídlemapitím:

Přípravekseužíváběhemjídla,nerozkousanýanerozdrcený,zapíjísetrochoutekutiny.

Těhotenství:

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatjakýkolivlék.

Přípraveksenedoporučujeužívatběhemtěhotenstvíakojení.

Kojení:

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatjakýkolivlék.

Přípraveksenedoporučujeužívatběhemtěhotenstvíakojení.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů:

Přípravekneovlivňujepozornost.

DůležitéinformaceoněkterýchsložkáchpřípravkuAGAPURIN:

Napomocnélátkyobsaženévtomtopřípravkusenevztahujížádnáspeciálníupozornění.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky:

ÚčinkypřípravkuAgapurinajinýchsoučasněužívanýchlékůsemohounavzájemovlivňovat.Vášlékařby

protomělbýtinformovánovšechlécích,kterévsoučasnédoběužívátenebozačneteužívat,atonalékařský

předpisibezněho.DřívenežzačnetespřípravkemAgapurinužívatnějakývolněprodejnýlék,poraďteses

ošetřujícímlékařem.Agapurinmůžezvyšovatúčineklékůprotivysokémutlakuazesilovatpokleskrevníhotlakuv

kombinacisněkterýmidalšímiléky.Agapurintéžzvyšujeúčinnostlékůsnižujícíchkrevnísrážlivosta

používanýchkléčběcukrovky.SoučasnéužíváníAgapurinuateofylinu(užívásekléčběprůduškovéhoastmatu)

můžezvýšithladinyteofylinuvkrviazesílittaknežádoucíúčinkyteofylinu.

3.JaksepřípravekAGAPURINužívá?

Vždyužívejtepřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékařenebolékárníka.

Pokudsinejstejistý(á)poraďtesesvýmlékařemnebolékárníkem.

Přesnédávkováníurčívždylékař.Nazačátkuléčbyseobvykleužívají3krátdenně2obalenétablety.Při

výraznémsníženíkrevníhotlakunebopřidlouhodobéléčběsedávkasnižujena3krátdenně1obalenátableta.

Udětíamladistvýchdo18letjemáloklinickýchzkušeností,protosenedoporučujepodávatpentoxifylin.

Přinedostatečnéfunkciledvinsepodávajíredukovanédávkypřibližněo1/3až1/2.

Redukcedávky(podleindividuálnísnášenlivosti)jenutnáiupacientůstěžkouporuchoufunkcejater.

Nejvyššídávka:doporučujesenepřekročitdávku1200mg/den

Jestližemátepocit,žeúčinekpřípravkuAGAPURINjepřílišsilnýnebopřílišslabý,řeknětetosvémulékařinebo

lékárníkovi.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuAGAPURIN,nežjsteměl(a):

Předávkováníseprojevínevolností,závratěmi,sníženímtepovérychlosti,poklesemkrevníhotlaku.Můžese

vyskytnoutihorečka,ztrátavědomí,křeče,krvácenídotrávícítrubice.Léčbajesymptomatická.

Připodezřenínapředávkovánínebonáhodnémpožitípřípravkudítětemseporaďteslékařem

Jestližejstezapomněl(a)užítpřípravekAGAPURIN:

Jestližezapomeneteužítpřípravek,užijteobvykloudávkuhnedjakmilesivzpomenete,následujícídávkuužijte

vobvyklémčase.Vpřípadě,žeseblížíčasužitídalšípředepsanédávky,opomenutoudávkuvynechejteaužijteaž

následujícíběžnoudávku(danoudávkunezvyšujte!).Nikdyneužívejtedvojitoudávku!

NásledkypřerušeníléčbypřípravkemAGAPURIN:

Bezporadysvašímlékařemsamiléčbunepřerušujte!

4.Možnénežádoucíúčinky:

Přípravekjeobvykledobřesnášen,ojedinělesemohouvyskytnoutzažívacípotíže(nevolnost,zvracení,bolestia

tlakvžaludku),závratěapocitynávaluteplavetváři(asiu4-6%pacientů);ojedinělesvěděníazčervenáníkůže.

Poruchysrdečníhorytmu,příznakyanginypectoris(bolestzahrudníkostí)apokleskrevníhotlakuseobjevují

ojediněle,hlavněpřivyššíchdávkách.Vzácněsemůžeobjevitkrvácení(např.dokůže,sliznicnebozažívacího

systému),zejménaupacientůužívajícíchsoučasněsAgapurinempřípravkysnižujícíkrevnísrážlivost.

Vojedinělýchpřípadechsemohouvyskytnoutporuchyfunkcejater.

Připřípadnémvýskytunežádoucíchúčinkůnebojinýchneobvyklýchreakcíseodalšímužívánípřípravkuporaďte

slékařem.

5.UchovávánípřípravkuAGAPURIN:

Uchovávejtepřiteplotědo25°Cvdobřeuzavřenémobalu,abybylpřípravekchráněnpředvlhkostí.

6.Dalšíinformace:

Popispřípravku:

obalenátableta

Složeníapomocnélátky:

Léčiválátka:

Pentoxifyllinum100mgv1obalenétabletě

Pomocnélátky:

Monohydrátlaktosy,kukuřičnýškrob,mastek,magnesium-stearát,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,

sodnásůlkarmelosy,sacharosa,arabskáklovatina,oxidtitaničitý.

Držitelrozhodnutíoregistraciavýrobce:

Zentivaa.s.,Hlohovec,Slovenskárepublika

Dobapoužitelnosti:

Přípraveknesmíbýtpoužívánpouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.

Velikostbalení:

60obalenýchtablet

Datumrevizetextu:

27.5.2009

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU(SPC)

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

AGAPURIN

2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Pentoxifyllinum100mgv1obalenétabletě.

Pomocnélátkyvizbod6.1.

3.LÉKOVÁFORMA

Obalenátableta.

Popispřípravku:lesklá,bílá,obalenátabletačočkovitéhotvaru.

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutickéindikace

-chronicképeriferníarteriálníaarteriovenózníporuchykrevníhozásobováníaterosklerotické,diabetické

azánětlivéetiologie(aterosklerózasclaudicatiointermittens,diabetickáangiopatie,endangitisobliterans),

dystroficképoruchy(posttrombotickýsyndrom,ulcuscruris,gangréna,omrzliny)aangioneuropatie

(parestezie,akrocyanóza,morbusRaynaud)

-poruchycerebrovaskulárnícirkulace(stavyzpůsobenéarteriosklerózoumozku,např.sníženáschopnost

soustředitse,závratě,zapomnětlivostastavypopřekonánínáhlécévnímozkovépříhodyspřetrvávajícími

projevycerebrovaskulárníischemizace)

-akutníachronickánedostatečnostprokrvenísítniceacévnatky

-akutnífunkčníporuchyvnitřníhoucha.

Přípravekjeurčenkléčbědospělýchpacientů.

4.2Dávkováníazpůsobpodání

Dávkováníudospělých

Prvýtýdensepodáváiniciálnídávka3krát200mg(2tablety),vpřípaděvýraznéhopoklesukrevního

tlakunebovýskytunežádoucíchúčinkůzestranyGITneboCNS,lzeiniciálnídávkusnížitna3krát100

mg(1tableta)denně.Přidlouhodobéléčběpodáváme3krát100mg(1tableta)denně.

Podávánídětem

Udětíamladistvýchdo18letjemáloklinickýchzkušeností,protosenedoporučujepodávatpentoxifylin.

Úpravadávkovánípřisníženéfunkciledvin

Přirenálníinsuficiencipřizvýšeníhladinykreatininunad400mmol/l(neboclearancekreatininupod10

ml/min.)podávámeredukovanédávky(přibližněna50až70%).

Úpravadávkovánípřisníženéfunkcijater

Upacientůsvýraznýmsníženímfunkcejatersepodávánípentoxifylinunedoporučuje.Pacientisméně

výraznýmiporuchamifunkcejatermajíbýtběhemléčbypentoxifylinempečlivěprůběžněsledovánia

můžebýtunichnutnésníženídávkovánípentoxifylinu.

Nejvyššídávka:doporučujesenepřekročitdávku1200mg/den.

Zásadypodávání:tabletyjsouurčenykperorálnímuužití.Užívajísecelévestejnémčase,nejlépeběhem

jídlanebopojídleazapíjísenerozkousanétrochoutekutiny.

4.3Kontraindikace

Přípraveksenesmíužívatpřiznámépřecitlivělostinaléčivoulátkunebojinéxantiny,naněkterouz

pomocnýchlátek,přihemoragiích(předevšímpřimasivnímkrvácení,přikrvácenídomozkuasítnice),u

pacientůtrpícíchkoagulačníporuchou.

4.4Zvláštníupozorněníazvláštníopatřenípropoužití

Poměrrizikakuprospěchuléčbyjetřebazvážitupacientůs:

-hypotenzí

-závažnýmiarytmiemi

-těžkoukoronárníacerebrálnísklerózou

-akutníminfarktemmyokardu

-diabetesmellitus(vizinterakce)

-těžkouporuchourenálnífunkce(vizdávkování)

-zvláštěpečlivýlékařskýdohledjenutnýpřitěžkékoronárníacerebrálnísklerózeshypotenzíaustarých

nemocných.

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Pentoxifylinzesilujeúčinekantihypertenzivajinýchvazodilatancií,cožsemůžeprojevitvýrazným

sníženímkrevníhotlaku.Vkombinacisesympatolytiky,ganglioplegikyvýraznějisnižujekrevnítlak.

SoučasnéužívánísympatomimetikneboxantinůvedekestimulaciCNS.Vyššídávkypentoxifylinu

zesilujíúčinekinzulínuaantidiabetik,cožmůževyvolathypoglykémii,protodoporučujemečastější

kontrolyglykémiespřípadnouúpravouantidiabetickéléčby.Pentoxifylinzvyšujevýskytkrvácivých

komplikacíupacientůsoučasněléčenýchantikoagulancii,antiagreganciiatrombolytiky.Přisoučasném

užíváníantikoagulanciíjetřebačastějikontrolovathladinyprotrombinu.Cimetidinzvyšujeplazmatickou

koncentracipentoxifylinuatímzvyšujepravděpodobnostvýskytunežádoucíchúčinků.Současné

podávánípentoxyfilinuateofylinumůžeuněkterýchpacientůzvýšithladinyteofylinu.Protomůžebýt

zvýšenývýskytiintenzitanežádoucíchúčinkůteofylinu.

4.6Těhotenstvíakojení

Podlevýsledkůteratogenníchstudiípodávánípentoxifylinupotkanůmakrálíkůmneměložádnývlivna

reprodukčníschopnost,fertilituanebylzaznamenánanivyššívýskytfetálníchmalformací.Neexistují

všakodpovídajícíkontrolovanéstudieutěhotnýchžen,vzhledemktomu,žehodnoceníteratogenityna

zvířatechnemusívždypřesněpredikovatvýsledkyulidí,můžebýtpentoxifylinpodávánvtěhotenství

jediněpokudpotenciálníprospěchpřevážínadpotenciálnímrizikemproplod.

Pentoxifylinpřecházídomateřskéhomléka,vzhledemknalezenépotenciálnítumoricigenicitěupotkanů,

nedoporučujesejehopodáváníběhemkojeníajenutnézvážitpřerušeníkojenípřiaplikacipentoxifylinu,

přizváženínutnostiaplikacelátkymatce.

4.7Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Přípravekneovlivňujepozornost.

4.8Nežádoucíúčinky

Přípravekjeobvykledobřesnášen,alemohousevyskytnoutnásledujícínežádoucíúčinky:

-GIT:nauzea,vomitusapocittlakuvžaludku

-CNS:cefalea,zmatenost,úzkost,poruchyspánku,zvýšenépocení

-kůže:projevypřecitlivělostijsouméněčasté-kožníerytém,urtikaapruritus-obvykleustupujípo

skončenínebopřerušeníterapie

-kardiovaskulárnísystém:tachykardie,arytmie,pokleskrevníhotlaku,ojedinělepříznakyanginy

pectoris,hemoragierůznýchorgánů(hlavněupacientůsesklonemkekrvácení),anafylaktickýšok

-metabolismus:hypoglykémie.

Vojedinělýchpřípadechsemůževyskytnoutintrahepatálnícholestázasezvýšenímhodnottransamináz.

4.9Předávkování

Úvodnímipříznakyakutníhopředávkovánípřípravkemjsou:nauzea,závratě,bradykardieahypotenze.

Dálesemohouvyskytnouthorečka,ztrátavědomí(tonickoklonickékřeče),krvácenízGIT.Specifické

antidotumneníznámé,léčbapřipředávkovánípřípravkemjesymptomatická.Studienazvířatech

neprokázalypřimakroskopickýchanimikroskopickýchkontroláchnejdůležitějšíchorgánůžádnétoxické

účinkypentoxifylinu.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:vazodilatans,reologikum

ATCkód:C04AD03

Mechanizmusúčinku

PentoxifylinrelaxujehladkésvalstvoarteriolzvýšenímintracelulárníkoncentracecAMP.Pravděpodobně

nejdůležitějšímefektemjeovlivněnímikrocirkulacezlepšenímrheologickýchvlastnostíkrve(atím

zvýšenízásobeníischemickýchtkáníkyslíkemaživinami).Pentoxifylinzvyšujefiltrabilitu

(deformabilitu)erytrocytů,neutrofilůamonocytů,snižujekoncentraciplazmatickéhofibrinogenu,snižuje

agregabilituerytrocytů,trombocytůaneutrofilů,snižujeaktivacineutrofilů(tvorbasuperoxidového

radikálu,adhezivita,uvolňováníelastázy,tvorbaprozánětlivýchcytokinů-TNF-α,IL-6,aCRP).

Obecněpřijímanýmmechanizmemúčinkupentoxifylinujenespecifickáinhibicebuněčných

fosfodiesteráz,alemechanizmusúčinkubudekomplexnějšíamůžezahrnovatovlivněníadenosinových

receptorů(jakoostatnímethylxantiny),inhibicireuptakeadenosinu,translokaciextracelulárníhokalcia,

indukcitvorbyprostacyklinu,stimulacitvorbyprostaglandinuE

neboupregulaciTGF-β.

5.2Farmakokinetickévlastnosti

Pentoxifylinsepoperorálnímpodánívelmirychleatéměřkompletněresorbuje(vícenežz95%).

Vzhledemkvysokémfirst-passefektujebiologickádostupnost(mateřskélátky)cca25-45%.

Maximálníchhladindosahujedo30minuthodnotoucca1,1µg/ml(po200mgp.o.).Terminální

eliminačnípoločassepohybujekolem1hodiny.Pentoxifylinpodléháextenzivnímetabolizacijak

vjátrech,takverytrocytech.MetabolitI(redukovaný5-hydroxyderivát),kterýjesrovnatelněúčinný

smateřskoulátkou,seobjevujevkrvivelmirychleadosahujesrovnatelnýchhladinjakopentoxifylin,

jehovylučováníjemírněpomalejšínežumateřskélátky.MetabolitV(3´-karboxypropylderivát)se

objevujevkrvipozději,dosahujevíceneždvojnásobnýchhladinnežmateřskálátkaavylučujese

pomalejinežmateřskálátka(biologickýpoločaskolem2hod.),tvořítéžhlavnípodílmetabolitůvmoči.

Pentoxifylinsevylučujez94%močíaze4%stolicíveforměmetabolitů,asi1-2%zpodanélátkyse

vyloučívnezměněnéformě.Už4hodinypopodánísevyloučíasi90%celkovépodanédávky.

5.3Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Přidlouhodobýchstudiíchnazvířatechzaměřenýchnamutagenituakancerogenitupentoxifylinunebyl

zaznamenánsignifikantnězvýšenývýskytnádorů.Přivysokýchdávkáchvšakvestudiinakrysáchbyl

statistickyvýznamněvyššívýskytbenigníchfibroadenomamammaeusamic.Klinickéstudieulidí

nepoukazujínazvýšenývýskyttumorů.Ostatnípotřebnéúdajeobezpečnostipřípravkujsouuvedenyv

předcházejícíchkapitolách.

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1Seznampomocnýchlátek

Monohydrátlaktosy,kukuřičnýškrob,mastek,magnesium-stearát,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,

sodnásůlkarmelosy20,sacharosa,arabskáklovatina,oxidtitaničitý,methylparaben.

6.2Inkompatibility

Nejsouznámy.

6.3Dobapoužitelnosti

5roků.

6.4Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25°Cvdobřeuzavřenémobalu,abybylpřípravekchráněnpředvlhkostí.

6.5Druhobaluavelikostbalení

Skleněnádražovka,uzávěrzplastickéhmoty,krabička.

Velikostbalení: 60obalenýchtablet

6.6Návodkpoužitípřípravku,zacházenísním

Přípravekjeurčenkperorálnímupodání.

7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

ZENTIVAa.s.,Hlohovec,Slovenskárepublika

8.REGISTRAČNÍČÍSLO

83/038/80-S/C

9.DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

14.7.1980/27.5.2009

10.DATUMREVIZETEXTU

27.5.2009

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace