AGAPURIN 20MG/ML Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PENTOXIFYLIN (PENTOXIFYLLINUM)
Dostupné s:
Zentiva a.s., Bratislava
ATC kód:
C04AD03
INN (Mezinárodní Name):
PENTOXIFYLLINE (PENTOXIFYLLINUM)
Dávkování:
20MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X5ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PENTOXIFYLIN
Přehled produktů:
AGAPURIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 442/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8584005350107

sp.zn. sukls156940/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

AGAPURIN

20 mg/ml injekční roztok

pentoxifyllinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek AGAPURIN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AGAPURIN užívat

Jak se přípravek AGAPURIN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek AGAPURIN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek AGAPURIN a k čemu se používá

Přípravek Agapurin obsahuje léčivou látku pentoxifylin.

Pentoxifylin patří mezi tzv. vazodilatancia, léčiva rozšiřující cévy. Rozšířením cév pentoxifylin

zvyšuje průtok krve, dále zlepšuje mikrocirkulaci působením na červené krvinky, tlumí shlukování

krevních destiček a zabraňuje aktivaci bílých krvinek (neutrofilů).

Pentoxifylin zlepšuje zásobování tkání kyslíkem a umožňuje lepší využití v okrajových, nedostatečně

prokrvených částech těla.

Tento přípravek se používá při léčbě následujících onemocnění:

poruchy krevního zásobení periferních cév arteriosklerotického, diabetického a zánětlivého

původu;

dystrofické poruchy (změny na dolních končetinách při cévní nedostatečnosti - vředy, gangréna,

omrzliny);

angioneuropatie (rozšíření nebo zúžení průsvitu cév – např. pocit brnění, modrofialové zbarvení

kůže);

chronické poruchy prokrvení mozku;

poruchy krevního zásobení očí (akutní a chronická nedostatečnost prokrvení sítnice a cévnatky);

akutní funkční poruchy vnitřního ucha.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AGAPURIN užívat

Nepoužívejte přípravek AGAPURIN

jestliže jste alergický(á) na pentoxifylin, metylxantiny, nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

pokud trpíte intenzivním krvácením do sítnice oka,

pokud jste nedávno prodělali mozkové nebo jiné klinicky významné krvácení.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku AGAPURIN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže je u Vás zvýšené riziko poklesu krevního tlaku,

jestliže trpíte krvácivostí, zvýšeným sklonem ke krvácení,

jestliže současně užíváte léky proti srážení krve,

jestliže jste nedávno prodělal/a chirurgický zákrok,

jestliže trpíte těžkou formou ischemické choroby srdeční (zvl. akutní infarkt myokardu) či

cerebrovaskulárním onemocněním (onemocnění týkající se mozkových cév),

jestliže u Vás bylo diagnostikováno těžké poškození jater nebo ledvin,

jestliže současně užíváte antibiotika s obsahem ciprofloxacinu, určená k léčbě některých

bakteriálních infekcí,

jestliže současně užíváte theofylin.

Vyšší dávky přípravku AGAPURIN zesilují účinek inzulinu a léků používaných k léčbě cukrovky, což

může vyvolat snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii), proto jsou doporučovány častější kontroly

glykémie a případná úprava antidiabetické léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek AGAPURIN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

AGAPURING zesiluje účinky léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku a jiných léků

rozšiřujících cévy. Vyšší dávky pentoxifylinu zesilují účinek inzulinu a léků používaných k léčbě

cukrovky. Zvýšený výskyt krvácivých komplikací se může projevit u pacientů současně léčených léky

snižujícími krevní srážlivost. Při současném užívání s theofylinem (užívá se při léčbě astmatu) může u

některých pacientů dojít ke zvýšení sérové hladiny theofylinu. Při současném užívání přípravku

AGAPURIN a ciprofloxacinu (antibiotikum) může dojít ke zvýšení hladiny pentoxifylinu v krvi, a tím

ke zvýšení četnosti a intenzity nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek se nedoporučuje podávat během těhotenství ani kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by přípravek AGAPURIN měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek AGAPURIN používá

Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, který Vám přípravek

AGAPURIN podává.

Tento přípravek Vám bude podáván intravenózně (do žíly) jako injekce nebo infuze. Bude Vám podán

Vaším lékařem.

Dávkování stanovuje vždy lékař.

Následující informace jsou určené pro zdravotnické pracovníky:

Injekční podání:

50-100 mg v 5 ml chloridu sodného se aplikuje pomalu v průběhu několika minut.

Podání v infúzi:

100 mg v 250-500 ml chloridu sodného se aplikuje během 90-180 minut.

Doporučená denní dávka je 400 mg/den. U těžkých forem ICHDK 1 200 mg/den.

Použití u dětí a dospívajících

AGAPURIN se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících. Pokud zdravotní stav dítěte nebo

dospívajícího vyžaduje užívání přípravku, je třeba, aby lékař zvážil poměr rizika a prospěchu z léčby.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin

U pacientů se sníženou funkcí jater a ledvin je třeba dávku redukovat.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku AGAPURIN je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více přípravku AGAPURIN, než jste měl(a)

Úvodními příznaky předávkování může být nevolnost, závratě, poruchy srdečního rytmu, nízký krevní

tlak, dále pak porucha vědomí a křeče. Léčba se řídí vzniklými příznaky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při léčení přípravkem AGAPURIN se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky (seřazeno dle četnosti

výskytu):

Časté (může postihnout až 1 z 10 lidí):

zažívací potíže (nevolnost, zvracení, nadýmání, bolesti břicha, průjem) jsou závislé na dávce a po

ukončení léčby obvykle ustoupí.

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 lidí):

točení hlavy, bolesti hlavy,

rozmazané vidění,

návaly - pocity horka a návalu krve do hlavy provázené zarudnutím v horní polovině těla a

pocením.

Vzácné (může postihnout až 1 z 1000 lidí):

pokles hladiny cukru v krvi,

zrychlený srdeční tep, bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, bolest na hrudi,

nízký krevní tlak,

neklid, poruchy spánku, halucinace,

městnání žluči (může se projevit svěděním, světlou stolicí nebo tmavou močí),

kožní alergické reakce,

zčervenání, svědění, kopřivka, zvýšené pocení,

zvýšení sérových hladin jaterních enzymů,

těžké alergické reakce (otok vznikající na různých místech těla, zúžení průdušek vedoucí

k potížím s dechem, anafylaktický šok). V takovém případě je nutné okamžitě ukončit aplikaci a

zahájit příslušnou léčbu.

Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 lidí):

krvácení (např. do kůže a sliznic, žaludku, střeva). Pokud se objeví krvácení sítnice v oku, je nutné

léčbu okamžitě ukončit,

krevní poruchy (je vhodné pravidelně kontrolovat krevní obraz).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

snížený počet bílých krvinek v krvi (může mít za následek zvýšenou náchylnost k infekcím);

zácpa;

nadměrné slinění;

vyrážka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5.

Jak přípravek AGAPURIN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Ampuli uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku ampule za

„EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek AGAPURIN obsahuje

Léčivou látkou je Pentoxifyllinum 20 mg v 1 ml injekčního roztoku.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný k úpravě pH a voda na injekci.

Jak přípravek AGAPURIN vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok prakticky prostý částic.

Balení obsahuje 5 ampulí po 5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, Bratislava, Slovenská republika

Výrobce:

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.12.2015.

sp.zn. sukls284185/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AGAPURIN

20 mg/ml

injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pentoxifyllinum 20 mg v 1ml injekčního roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok prakticky prostý částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Periferní arteriální a arteriovenózní poruchy krevního zásobení na arteriosklerotickém,

diabetickém a zánětlivém podkladu (ateroskleróza s claudicatio intermitens, diabetické

angiopatie, thrombangitis obliterans);

dystrofické poruchy (posttrombotický syndrom, ulcus cruris, gangréna, omrzliny) a

angioneuropatie (parestézie, akrocyanóza, morbus Raynaud);

chronická cerebrovaskulární onemocnění;

poruchy krevního zásobení očí (akutní a chronická nedostatečnost prokrvení sítnice a

cévnatky);

akutní funkční poruchy vnitřního ucha.

4.2

Dávkování a způsob podání

A) i.v. injekce:

50-100 mg v 5 ml chloridu sodného, pomalu aplikovat v průběhu několika minut.

B) i.v. infuze:

100 mg v 250-500 ml chloridu sodného během 90-180 minut.

Doporučená denní dávka je 400 mg/ den. U těžkých forem ICHDK 1200 mg/ den.

Pediatrická populace:

U dětí a dospívajících do 18 let je málo klinických zkušeností, a proto se nedoporučuje pentoxifyllin

podávat. Pokud však zdravotní stav dítěte (resp. dospívajícího) vyžaduje užívání přípravku, je třeba

zvážit poměr rizika a benefitu z terapie a dodržovat výše uvedené indikace a kontraindikace.

U pacientů se sníženou funkcí jater a ledvin je třeba dávku redukovat.

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku, metylxantiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1;

pacienti po nedávném mozkovém nebo jiném klinicky významném krvácení;

pacienti s intenzivním krvácením do sítnice.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

S ohledem na možné nežádoucí účinky je třeba věnovat pozornost pacientům:

s hemoragickou diatézou;

s těžkou formou ICHS (zvláště pak akutní IM), cerebrovaskulárním onemocněním a

hypotenzním pacientům;

s poruchou funkce jater a ledvin;

po nedávném chirurgickém zákroku;

současně léčených pentoxifylinem a antagonisty vitaminu K nebo inhibitory agregace

trombocytů;

současně léčených pentoxifylinem a ciprofloxacinem;

současně léčených pentoxifylinem a theofylinem.

Vyšší dávky pentoxifylinu zesilují účinek inzulinu a antidiabetik, což může vyvolat hypoglykemii,

proto jsou doporučovány častější kontroly glykémie s případnou úpravou antidiabetické léčby.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Látky snižující krevní tlak

Pentoxifylin zesiluje účinky antihypertenziv a jiných vazodilatancií.

Perorální antidiabetika, inzulín

Vyšší dávky pentoxifylinu zesilují účinek inzulinu a antidiabetik.

Antikoagulancia

Zvýšený výskyt krvácivých komplikací se může projevit u pacientů současně léčených

antikoagulancii.

Antiagregancia

Potenciální aditivní efekt s inhibitory agregace trombocytů: Při současném užívání inhibitoru

agregace trombocytů (jako např. klopidogrel, eptifibatid, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab,

anagrelid, NSAID jiné než selektivní inhibitory COX-2, acetylsalicyláty [ASA/LAS], tiklopidin,

dipyridamol) a pentoxifylinu se z důvodu zvýšeného rizika krvácení doporučuje zvýšená opatrnost.

Theofylin

Při současném užívání s theofyliny může u některých pacientů dojít ke zvýšení sérové hladiny

theofylinu.

Cimetidin

Při současném užívání s cimetidinem může dojít ke zvýšení plazmatické koncentrace pentoxifylinu a

jeho aktivního metabolitu I.

Ciprofloxacin

Při současném užívání s ciprofloxacinem může u některých pacientů dojít ke zvýšení sérové hladiny

pentoxifylinu. Může tedy dojít ke zvýšení četnosti a intenzity nežádoucích účinků spojených

s užíváním této kombinace léčivých látek.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Fertilita

Z výsledků teratogenních studií vyplývá, že podávání pentoxifylinu (potkanům a králíkům) nemělo

žádný vliv na reprodukční schopnost, fertilitu a nebyl zaznamenán ani vyšší výskyt fetálních

malformací.

Těhotenství

Přestože podle studií na zvířatech nedochází k ovlivnění fertility ani malformacím plodu,

nedoporučuje se pro nedostatečné klinické zkušenosti podávat pentoxifylin během těhotenství.

Kojení

Poněvadž se pentoxifylin vylučuje do lidského mateřského mléka, užívání přípravku během kojení se

nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Gastrointestinální nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a po ukončení léčby obvykle ustoupí.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky pentoxyfillinu rozdělené do skupin podle

terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (

1/100 až < 1/10);

méně časté (

1/1 000 až < 1/100); vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třída orgánových

systémů

Četnost

Typ nežádoucího účinku

Poruchy krve a lymfatického

systému

velmi vzácné

aplastická anémie, trombocytopenie*

není známo

leukopenie/neutropenie

Poruchy imunitního systému

vzácné

anafylaktický šok***

Poruchy metabolismu a výživy

vzácné

hypoglykemie

Psychiatrické poruchy

vzácné

neklid, poruchy spánku, halucinace

Poruchy nervového systému

méně časté

točení hlavy, bolesti hlavy

Poruchy oka

méně časté

rozmazané vidění

Srdeční poruchy

vzácné

tachykardie, palpitace, arytmie, angina pectoris

Cévní poruchy

méně časté

flush

vzácné

hypotenze

velmi vzácné

krvácení (např. do kůže, sliznic, žaludku,

střeva)**

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

vzácné

bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

časté

nauzea, zvracení, nadýmání, bolesti břicha,

průjem

není známo

zácpa, hypersalivace

Poruchy jater a žlučových cest

vzácné

cholestáza

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vzácné

kožní alergické reakce, erytém, pruritus,

urtikarie, angioedém, zvýšené pocení

není známo

vyrážka

Vyšetření

vzácné

zvýšení jaterních enzymů v séru

* Je vhodné pravidelně kontrolovat krevní obraz.

** pokud se objeví krvácení do sítnice, je třeba léčbu okamžitě ukončit.

*** ve vzácných případech došlo do několika minut od aplikace k rozvoji těžké alergické reakce

(angioneurotický edém, bronchospasmus, anafylaktický šok). V takovém případě je nutné okamžitě ukončit

aplikaci a zahájit příslušnou léčbu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování

Úvodními příznaky akutního předávkování může být nauzea, závratě, arytmie, hypotenze, dále pak

porucha vědomí a křeče.

Léčba

Léčba při předávkování je symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Periferní vasodilatancia, deriváty purinu.

ATC kód: C04AD03

Mechanismus účinku

Pentoxifylin je látka ze skupiny xantinových derivátů, vyvolávající relaxaci hladkého svalstva arteriol

buď přímo, nebo prostřednictvím inhibice enzymu fosfodiesterázy s následnou akumulací cyklického

AMP, snižuje krevní viskozitu převážně v oblasti mikrocirkulace. Důsledkem toho dochází ke

zlepšení krevního průtoku a nasycení tkání kyslíkem. Inhibuje agregabilitu a adhezivitu trombocytů.

Zvyšováním koncentrace ATP v erytrocytech při současném zvýšení nábojového potenciálu zlepšuje

jejich elasticitu a formovatelnost.

Pentoxifylin má pravděpodobně protizánětlivý a cytoprotektivní účinek, působí inhibičně na tvorbu

cytokinů (hlavně na tumor nekrotizující faktor - TNF) a zároveň snižuje aktivaci neutrofilů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce pentoxifylinu je rovnoměrná. Je metabolizován v erytrocytech a játrech. Je známo jeho

sedm metabolitů. Vylučuje se převážně močí (asi 94 %) a v malém množství stolicí (4 %) ve formě

metabolitů. Je vylučován do mateřského mléka, není známo, zdali přechází placentární bariérou.

Terapeutická hladina přetrvává 8 až 12 hodin. Většina podané dávky se vyloučí ve formě metabolitu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Při dlouhodobých studiích na zvířatech zaměřených na mutagenitu a kancerogenitu pentoxifylinu

nebyl zaznamenán signifikantně zvýšený výskyt nádorů.

Při vysokých dávkách byl však ve studii na potkanech statisticky významně vyšší výskyt benigních

fibroadenoma mammae u samic.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný k úpravě pH, voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, ampuli uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Ampule z bezbarvého skla, vhodná vložka s přepážkami, krabička.

Velikost balení: 5 ampulí po 5 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Einsteinova 24, Bratislava, Slovenská republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/442/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30.6.1999

Datum posledního prodloužení registrace: 15.6.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1. 11. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace