AERRANE 100% Tekutina k inhalaci parou

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ISOFLURAN (ISOFLURANUM)
Dostupné s:
BAXTER S.A., Lessines
ATC kód:
N01AB06
INN (Mezinárodní Name):
ISOFLURANE (ISOFLURANUM)
Dávkování:
100%
Léková forma:
Tekutina k inhalaci parou
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
1X250ML; 6X100ML; 6X250ML; 1X100ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ISOFLURAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
05/ 110/01-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls171001/2017

Příbalová informace: informace pro pacienty

AERRANE 100% tekutina k inhalaci parou

Isofluranum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek AERRANE a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek AERRANE podán

3. Jak Vám bude přípravek AERRANE podán

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek AERRANE uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek AERRANE a k čemu se používá

Přípravek AERRANE obsahuje isofluran. Přípravek AERRANE je celkové anestetikum

používané k navození a udržování narkózy při operačních výkonech v chirurgii. Jedná se o

inhalační anestetikum (podávané ve formě páry, kterou vdechujete). Vdechování par

isofluranu způsobí upadnutí do hlubokého spánku, během kterého nebudete cítit žádnou

bolest. Přípravek rovněž udržuje hluboký, bezbolestný spánek (celkovou anestezii), během

které podstoupíte chirurgický zákrok.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek AERRANE podán

Lékař Vám přípravek AERRANE nepodá, jestliže:

jste alergický(á) na isofluran nebo jiná inhalační anestetika jako jsou desfluran,

sevofluran, halotan a efluran;

vy nebo někdo z rodiny trpíte stavem nazývaným maligní hypertermie. Maligní

hypertermie je náhlé a nebezpečné zvýšení tělesné teploty během chirurgického zákroku

nebo těsně po něm.

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů, uvědomte o tom svého lékaře,

chirurga nebo anesteziologa dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku AERRANE si promluvte s lékařem, zdravotní sestrou nebo

anesteziologem.

Upozorněte lékaře, pokud:

trpíte buněčným onemocněním (stav nazývaný mitochondriální porucha)

máte problémy s játry jako

hepatitida (zánět jater)

cirhóza jater (zdravá tkáň jater je nahrazena poškozenou), což se stává při pití

nadměrného množství alkoholu

jiné onemocnění jater

jste nedávno podstoupil(a) operaci, při níž jste dostali celková inhalační anestetika

se u Vás po podání přípravku AERRANE nebo jiných inhalačních anestetik

(např. desfluran, sevofluran, halotan) v minulosti objevily:

problémy s játry

žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí)

horečka nejasného původu

zvýšený počet bílých krvinek nazývaných leukocyty (leukocytóza)

zvýšený počet určitého typu bílých krvinek nazývaných eozinofily

(eozinofilie)

trpíte příznaky nějakého onemocnění, jinými než těmi, které mají souvislost s Vaší

operací, jako je zvýšený nitrolební tlak, onemocnění srdečních cév, silná bolest hlavy,

nevolnost, zvracení, bolest na hrudi nebo stavy postihující svalstvo (neuromuskulární

onemocnění např. Duchennova muskulární dystrofie nebo myasthenia gravis)

trpíte bronchokonstrikcí (zúžení dýchacích cest způsobující kašel, sípání nebo dušnost)

je pacient dítě mladší než 2 roky

Lékař bude v těchto případech postupovat při podávání přípravku se zvýšenou opatrností nebo

může rozhodnout, že pro Vás přípravek není vhodný.

Lékař Vám může podat méně přípravku AERRANE jestliže:

máte snížený objem krve (hypovolémie)

máte snížený krevní tlak (hypotenze)

jste oslaben(a) (vysílen(a))

Přípravek AERRANE může podráždit sliznice úst a dýchacích cest, což může způsobit

zvýšenou tvorbu sekretu v průdušnici, horních cestách dýchacích a větší slinění. U dětí může

dojít ke ztíženému dýchání nebo svalovému stahu hlasivek zvanému laryngospasmus.

Pokud dostanete přípravek AERRANE, můžete mít krátce:

změněné funkce jater

zvýšené hodnoty cukru (glukózy) v krvi

snížené hladiny tuků zvaných cholesterol v krvi

snížené hladiny enzymů v krvi

Přípravek AERRANE může způsobit maligní hypertermii (náhlé a nebezpečné zvýšení

tělesné teploty během chirurgického zákroku nebo těsně po něm). U přípravku AERRANE

byla hlášena smrtelná maligní hypertermie.

Lékař bude v průběhu léčby sledovat Vaše dýchání, zvláště užíváte-li jiné léčivé

přípravky, které ovlivňují dýchání, jako:

sedativa (např. diazepam, nitrazepam)

silné léky na bolest (např. opioidy jako je fentanyl, morfín a remifentanyl)

Pokud se na Vás nebo Vaše dítě vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů, uvědomte o tom

svého lékaře, zdravotní sestru nebo anesteziologa. Pravděpodobně budete vyžadovat pečlivou

kontrolu a možná bude Vaše léčba upravena.

Další léčivé přípravky a přípravek AERRANE

Informujte svého lékaře, chirurga, zdravotní sestru nebo anesteziologa o všech lécích, které

užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) a /nebo které možná budete užívat.

Totéž platí také pro přípravky, které jste si zakoupil(a) bez receptu pro vlastní potřebu včetně

rostlinných a přírodních přípravků.

Zvláštní pozornost Vám bude věnována, jestliže užíváte některý z následujících přípravků:

neselektivní IMAO (inhibitory monoaminooxidázy jako je fenelzin, isokarboxazid). Lékař

Vás poučí, abyste přerušil(a) užívání takových přípravků 15 dní před operací.

přípravky na srdce nazývané beta-sympatomimentika (např. izoprenalin) a alfa a beta

sympatomimetika (např. adrenalin, noradrenalin), které mohou zvyšovat srdeční frekvenci

a způsobují závažné poruchy rytmu srdečního tepu.

beta blokátory (např. atenolol, metoprolol): tyto přípravky se často podávají k léčbě

vysokého tlaku.

isoniazid: přípravek užívaný k léčbě tuberkulózy. Lékař Vás poučí, abyste přerušil(a)

užívání přípravku 1 týden před operací. Isoniazid začněte opět užívat až po 15. dni od

operace.

nepřímá sympatomimetika např:

amfetaminy, deriváty amfetaminů (používané k léčbě hyperaktivity s nedostatkem

pozornosti)

přípravky snižující chuť, např, efedrin nebo deriváty efedrinu (běžně obsažené

v přípravcích na kašel a rýmu).

Tyto přípravky, pokud jsou podávány společně s přípravkem AERRANE, mohou

zvyšovat riziko vysokého krevního tlaku. Lékař Vás poučí, jestli a kdy přerušit užívání

těchto přípravků.

svalová relaxancia (např. suxamethionium, pankuronium, atrakurium, vekuronium). Tyto

přípravky se používají během celkové anestezie k uvolnění svalů. Je možné, že

anesteziolog sníží dávku těchto přípravků.

opioidy (např. morfin, fentanyl, remifentanyl): tyto přípravky jsou silnými proti-

bolestivými přípravky často používanými v průběhu celkové anestezie, mohou však

ovlivnit dýchání

antagonisté vápníku: přípravky používané k léčbě vysokého tlaku (např. felodipin,

nikardipin), při současném použití s isofluranem existuje riziko výrazného snížení

krevního tlaku

Pokud si nejste jist(a), že se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného, zeptejte se před

použitím přípravku AERRANE svého lékaře, zdravotní sestry nebo anesteziologa.

Přípravek AERRANE s jídlem a pitím a alkoholem

Zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo anesteziologa, kdy a co můžete jíst nebo pít po

probuzení z narkózy.

Nesmíte pít alkohol. Lékař Vám sdělí, kdy alkohol budete moci opět začít konzumovat.

Těhotenství, kojení a fertilita

Přípravek AERRANE Vám bude v průběhu těhotenství podán pouze v případě, že přínos

použití převáží možná rizika. Údaje o použití u těhotných žen jsou limitované. Nízké dávky

přípravku AERRANE mohou být použity u císařského řezu a v průběhu operací

v porodnictví.

Není známo, zda se přípravek AERRANE vylučuje do mateřského mléka. Po operaci, během

které se přípravek AERRANE použil jako celkové anestetikum, nekojte.

Promluvte si s lékařem, chirurgem nebo anesteziologem, pokud jste nebo můžete být těhotná

nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud Vám byl podáván přípravek AERRANE, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje nejméně

po dobu 24 hodin po operaci. Podání anestetik může ovlivnit Vaši ostražitost a chování, což

může mít vliv na Vaši schopnost vykonávat běžné úkoly až po dobu 6 dní. Zajistěte si po

operaci odvoz domů.

3. Jak Vám bude přípravek AERRANE podán

Doporučená dávka

Přípravek AERRANE Vám bude podán VÝHRADNĚ anesteziologem. Ten určí, v závislosti

na Vašem věku, tělesné hmotnosti a typu operace, na kterou se chystáte, dávku, kterou Vám

podá.

Vaše dítě má být během podávání isofluranu pečlivě sledováno.

Navození spánku na počátku anestezie:

Isofluran se u kojenců a dětí nedoporučuje k navození spánku na počátku anestezie.

Léky před anestezií:

Anesteziolog se může rozhodnout podat Vašemu dítěti léčivé přípravky pro vyvážení

možných následků útlumu dechu a účinků na srdeční frekvenci, které se mohou po podání

isofluranu vyskytnout.

Přípravek AERRANE vzniká z kapalného isofluranu v odpařovači. Pravděpodobně dostanete

přípravek AERRANE jedním z těchto způsobů:

je možné, že před podáním přípravku AERRANE maskou dostanete jiné anestetikum

injekční stříkačkou, které Vás uspí. To je běžný způsob podání přípravku AERRANE.

nebo

budete požádáni se nadechnout přes masku odpařovače isofluranu, což Vás uspí. Do

spánku upadnete rychle a snadno. To je méně častý způsob podání přípravku AERRANE.

Váš anesteziolog rozhodne o ukončení podávání přípravku AERRANE. Následně se za

několik minut probudíte.

Jestliže jste dostali více přípravku AERRANE

Pokud dostanete více přípravku AERRANE, podávání se ukončí a dostanete čistý kyslík.

V průběhu zotavení bude sledován Váš krevní tlak a funkce srdce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků má mírnou až střední závažnost a rychle ustupuje, mohou se však

objevit některé závažné nežádoucí účinky.

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte po operaci vyskytnou jakékoliv neobvyklé nebo

neočekávané příznaky, oznamte to NEPRODLENĚ anesteziologovi nebo ošetřujícímu lékaři.

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří:

Sevření plic a dýchacích cest, které způsobuje obtíže s dýcháním

Zvýšení hladiny cukru nebo draslíku v krvi. Vzácně byly hlášeny případy

nepravidelného srdečního rytmu (arytmie) a úmrtí u dětí krátce po operacích

spojených s použitím inhalačních anestetik.

Ihned sdělte lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, jestliže si všimnete jakéhokoli

z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky:

alergická reakce

kožní vyrážka, otok tváře

rozrušenost

změny nálady, někdy výrazné

nepravidelný srdeční tep nebo bušení srdce

abnormální elektrokardiogram (EKG), změny srdečního rytmu a frekvence

srdeční zástava

křeče, mentální postižení

nízký krevní tlak

nekontrolované krvácení

poškození jater nebo neschopnost jater fungovat správně

pocit na zvracení a zvracení

pomalé povrchní dýchání, dušnost, sípot, nepříjemný pocit na hrudníku

abnormální hladiny některých buněk nebo chemických látek v krvi

zvýšení hladiny fluoridu (z důvodu poškození Vašeho organismu isofluranem) nebo

hladiny kysličníku uhelnatého

zvýšená tělesná teplota, třes nebo zimnice

dočasná porucha funkce svaloviny střev, která způsobí nepříjemný pocit, nadýmání a

zvracení

abnormální výsledky EEG vyšetření (elektroencefalograf)

přítomnost myoglobinu (látka ze svalů) v moči

svalová destrukce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní

sestře nebo anesteziologovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu . Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek AERRANE uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

Přípravek AERRANE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AERRANE

obsahuje

Léčivou látkou isofluranum. Jedna láhev

obsahuje isof1uranum 100 ml nebo 250 ml.

Neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak přípravek AERRANE

vypadá a co obsahuje toto balení

AERRANE je tekutina.

Jantarově hnědá láhev s PP šroubovacím uzávěrem s PE kroužkem, folie, krabička.

Velikost balení: 1x 100 ml, 6 x 100 ml

1x 250 ml, 6 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart 80

7860 Lessines

Belgie

VÝROBCE

Baxter SA

Boulevard Rene Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 2. 2018

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls429628/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AERRANE 100% tekutina k inhalaci parou

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Jedna láhev obsahuje isof1uranum 100 ml nebo 250 ml ve formě čisté léčivé látky.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tekutina k inhalaci parou.

Popis přípravku: čirá bezbarvá tekutina, ostrého čpavkového zápachu

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Přípravek AERRANE je inhalační halogenované anestetikum k úvodu a vedení celkové anestezie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Potřebnou koncentraci isofluranu získáme prostřednictvím přesně kalibrovaného odpařovače, který je

vyhrazen k použití isofluranu.

Úvod do anestezie

Jestliže je isof1uran použit k úvodu do anestezie, je doporučena počáteční koncentrace 0,5 %.

Koncentrace 1,3-3,0 % navodí obyčejně chirurgické stádium anestezie během 7-10 minut. K

předcházení kašle nebo laryngospasmu, které mohou vzniknout při úvodu anestezie se samotným

isof1uranem nebo při kombinaci s kyslíkem nebo směsí kyslíku s oxidem dusným, se doporučuje

používání krátkodobě působících barbiturátů nebo jiných přípravků, jako jsou propofol, etomidát nebo

midazolam.

Udržování anestezie

V průběhu chirurgického výkonu může být udržována anestezie v koncentraci přípravku 1,0-2,5 %, se

současným podáním N

O (oxidu dusného) a O

(kyslíku).

Vyšší koncentrace isof1uranu 1,5-3,5 % je nezbytná, jestliže je isof1uran podáván se 100%

kyslíkem.

Ukončení anestezie

Koncentrace isofluranu musí být redukována na 0,5 % ke konci operace nebo na 0 % v průběhu

uzavírání operační rány, aby se umožnilo okamžité procitnutí.

Po ukončení podávání všech anesteticky působících látek musí být dýchací cesty pacienta několikrát

ventilovány 100% kyslíkem až do doby úplného procitnutí.

Jestliže je výsledná směs plynu 50 % O

(kyslíku) a 50 % N

O (oxidu dusného), hodnota minimální

alveolární koncentrace isofluranu je přibližně 0,65 %.

Premedikace:

Přípravky k premedikaci pacientů mají být voleny individuálně se zřetelem na tlumivý vliv isofluranu

na dýchání. Použití anticholinergik záleží na rozhodnutí lékaře, ale může být vhodné zejména při

úvodu do inhalační anestezie u dětí.

Úvod do anestezie u dětí:

Isofluran se u kojenců a dětí nedoporučuje používat k úvodu do inhalační anestezie z důvodu výskytu

kašle, zadržování dechu, desaturace, zvýšené sekrece a laryngospasmu (viz bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Isof1uran je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na isofluran nebo jiná

halogenovaná anestetika.

Je také kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní genetickou dispozicí k maligní

hypertermii.

4.4

Zvláštní upozornění

a opatření pro použití

Podobně jako jiná silná celková anestetika musí být také isofluran podáván pouze na pracovištích

vybavených odpovídající přístrojovou anesteziologickou technikou a pouze osobami náležitě

vyškolenými v podávání celkové anestezie, se zkušeností s vedením anestezie a se znalostí

DOSPĚLÍ

VĚK

PRŮMĚRNÉ

HODNOTY

MAC VE 100% KYSLÍKU

70% N

2

O

26 ± 4 roky

1,28 %

0,56 %

44 ± 7 roků

1,15 %

0,50 %

64 ± 5 let

1,05 %

0,37 %

PE

DIATRICKÁ POPULACE

VĚK

PRŮMĚRNÉ

HODNOTY

MAC VE 100% KYSLÍKU

Novorozenci

narození před 32.

týdnem těhotenství

1,28 %

Novorozenci

narození mezi

32. – 37. týdnem

těhotenství

1,41 %

0-1 měsíc

1,60 %

1-6 měsíců

1,87 %

6 -12 měsíců

1,80 %

1-5 let

1,60 %

farmakologie přípravku. Isofluran je nutné podávat pomocí odpařovače speciálně kalibrovaného pro

jeho použití, aby bylo možné přesně kontrolovat podanou koncentraci přípravku. Při prohlubování

anestezie dochází ke zvýšení hypotenze a dechovému útlumu. Protože isofluran rychle a snadno může

měnit hladiny anestezie, je třeba používat pouze odpařovače, které dávkují požadovanou koncentraci s

náležitou přesností, nebo přístrojovou techniku umožňující monitoraci koncentrací plynů při nádechu a

výdechu. Stupeň hypotenze a dechového útlumu mohou být ukazatelem hloubky anestezie.

Byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu spojené s torsade de pointes (ve výjimečných

případech fatální). U pacientů s rizikem prodlouženého QT intervalu se má isofluran podávat

s opatrností.

U pacientů s mitochondriálním onemocněním se má celková anestezie, včetně isofluranu, podávat

s opatrností.

Záznamy prokazují, že isofluran může způsobit poškození jater v rozsahu od mírného, přechodného

zvýšení jaterních enzymů až po fatální jaterní nekrózu ve velmi vzácných případech.

Bylo zaznamenáno, že předchozí expozice halogenovým uhlovodíkovým anestetikům, zvláště pokud

je interval kratší než 3 měsíce, může zvýšit potenciál poškození jater.

Cirhóza, virová hepatitida nebo jiné již existující onemocnění jater může být důvodem k výběru jiného

než halogenovaného anestetika.

Isofluran může způsobit dechový útlum, který může být zesílen premedikací omamnými látkami nebo

jinými látkami způsobujícími dechový útlum. Dýchání by mělo být pod kontrolou a v případě potřeby

je třeba zajistit jeho podporu (viz bod 4.8).

S opakovaným použitím anestezie nejsou dostatečné zkušenosti, aby bylo možné učinit v tomto ohledu

definitivní doporučení. Stejně jako u všech halogenovaných anestetik je třeba k opakování anestezie

během krátkého časového období přistupovat s opatrností.

Potenciace neuromuskulární únavy může být pozorována u pacientů s neuromuskulárním onemocněním,

jako je myasthenia gravis. U těchto pacientů se musí isofluran používat opatrně.

Při hlubších hladinách anestezie zvyšuje isofluran výrazně průtok krve mozkem. Proto může docházet

k přechodnému zvýšení tlaku mozkomíšního moku, které je plně reverzibilní hyperventilací.

U pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem se musí isofluran používat opatrně. V takových

případech může být nutná hyperventilace.

Přípravek AERRANE by měl být podáván s opatrností pacientům, u kterých se může rozvinout

bronchokonstrikce, protože může nastat bronchospazmus (viz bod 4.8).

Použití isofluranu nebylo rozsáhle zkoušeno u pacientů s hypovolemií, hypotenzí a oslabených

pacientů. U těchto pacientů se doporučuje použít nižší koncentrace isofluranu.

Bez ohledu na použité anestetikum je důležité u pacientů s ischemickou chorobou srdeční udržet

normální hemodynamiku, aby se předešlo ischemii myokardu.

Vzhledem k tomu, že přípravek AERRANE dráždí sliznice, je jeho použití obtížné u inhalační anestezie

aplikované pomocí masky.

V průběhu úvodu do anestezie může být zvýšena salivace a tracheobronchiální sekrece, což může,

zejména u dětí, vést k laryngospasmu (viz bod 4.8).

U pacientek podstupujících umělý potrat byly po podání isofluranu zaznamenány zvýšené krevní

ztráty srovnatelné s krevními ztrátami po anestezii při použití jiných inhalačních látek.

Isofluran uvolňuje děložní svalstvo, a proto je při porodnických operacích třeba používat co nejnižší

koncentrace isofluranu (viz bod 4.6).

Maligní hypertermie

U vnímavých jedinců může isofluranová anestezie vyvolat hypermetabolický stav kosterních svalů

vedoucí k vysoké spotřebě kyslíku a klinickému syndromu známému jako maligní hypertermie. Tento

syndrom zahrnuje nespecifické příznaky, jako je svalová ztuhlost, tachykardie, tachypnoe, cyanóza,

arytmie a nestabilní krevní tlak. (Je třeba také poznamenat, že mnohé z těchto nespecifických příznaků

se mohou objevit při mírné anestezii, akutní hypoxii apod.) Zvýšení celkového metabolismu se může

projevit zvýšenou teplotou (která se může v tomto případě rychle zvýšit na počátku anestezie nebo

později, ale obvykle se nejedná o první příznak zvýšeného metabolismu) a zvýšeným využitím

absorbentu CO

(horká nádoba pohlcovače). Parciální tlak O

a pH mohou klesnout a může se objevit

hyperkalemie a deficit bazí. U isofluranu byla hlášena fatální maligní hypertermie. Léčba zahrnuje

přerušení přívodů látek, které spouštějí tyto mechanizmy (např. isofluranu), intravenózní aplikaci

sodné soli dantrolenu a zajištění podpůrné léčby. Taková léčba zahrnuje intenzivní péči směřující k

obnovení normální tělesné teploty, podporu dýchání a oběhového systému podle potřeby a úpravu

elektrolytů, tekutin a acidobazické rovnováhy. (Viz příbalová informace pro intravenózní podávání

sodné soli dantrolenu pro podrobnosti o léčbě pacienta.) Později může dojít k selhání ledvin.

Byly zaznamenány ojedinělé případy zvýšeného karboxyhemoglobinu při použití halogenovaných

inhalačních látek se složkou CF

H (tj. desfluran, enfluran a isofluran). Žádné klinicky významné

koncentrace oxidu uhelnatého se v přítomnosti normálně hydratovaných absorbentů nevytvářejí. Pro

absorbenty CO

je třeba dodržovat pokyny výrobce.

Vzácně byly zaznamenány případy extrémní teploty, kouře nebo spontánního požáru anestetických

přístrojů v průběhu podávání celkové anestezie s léčivými přípravky této třídy, pokud byly použity ve

spojení s vyschlými CO

absorbenty, zvláště těmi, které obsahují hydroxid draselný (např. Baralym).

Pokud má lékař podezření na vyschlý absorbent CO

, pak je třeba ho před podáním isofluranu

vyměnit. Barevný indikátor většiny absorbentů CO

se při vyschnutí nemusí nezbytně změnit. Z

tohoto důvodu není možné brát fakt, že nedošlo ke změně barvy, jako bezpečnou známku

dostatečného zvlhčování. Nádobu s absorbentem CO

vyměňujte pravidelně bez ohledu na stav

barevného indikátoru.

Perioperační hyperkal

emie

Používání inhalačních anestetik bývá ve vzácných případech spojeno se vzestupem sérových hladin

draslíku, které mohou během pooperačního období u pediatrických pacientů vyústit až v srdeční

arytmie a úmrtí. Pacienti s latentním i manifestním neuromuskulárním onemocněním, zejména s

Duchennovou svalovou dystrofií, se jeví nejvíce ohroženi. Současné použití sukcinylcholinu bývá

spojeno s většinou, ne však se všemi z těchto případů. U těchto pacientů docházelo také k

signifikantnímu vzestupu hladin kreatinkinázy v séru a v některých případech i ke změnám ve složení

moči, kdy se vyskytla myoglobinurie. Navzdory podobnosti v projevech s maligní hypertermií,

nevykazoval žádný z těchto pacientů známky či příznaky svalové rigidity nebo hypermetabolického

stavu. Doporučuje se včasná a agresivní intervenční léčba hyperkalemie a rezistentních arytmií, včetně

následného zhodnocení možnosti výskytu latentního neuromuskulárního onemocnění.

Isofluran může způsobit mírný pokles kognitivních funkcí po dobu 2 - 4 dnů po anestezii. Nepatrné

změny nálady a symptomy mohou přetrvávat až 6 dní po podání. Toto je třeba zvážit u pacientů, kteří

se navrací do normálních denních činností, včetně řízení a obsluhy těžkých strojů (viz bod 4.7).

Isofluran výrazně zesiluje účinek všech běžně používaných myorelaxancií, nejhlubší je účinek

nedepolarizujícími látkami.

Děti do

2

let věku

Při použití isofluranu u malých dětí je třeba postupovat opatrně vzhledem k omezeným zkušenostem s

touto skupinou pacientů.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání isofluranu a následujících přípravků vyžaduje přísnou kontrolu klinického a

biologického stavu pacienta.

Nedoporučované kombinace:

Beta-sympatomimetika (isoprenalin) a alfa- a beta-sympatomimetika (epinefrin nebo adrenalin;

norepinefrin nebo noradrenalin) by se měla během narkózy isofluranem používat s opatrností z

důvodu potenciálního rizika vzniku ventrikulární arytmie.

Neselektivní IMAO: riziko krize a hemodynamické nestability v průběhu operace nebo

léčebných zákroků. Léčba se má přerušit 15 dní před chirurgickým výkonem.

Kombinace vyžadující opatrnosti při použití:

Betablokátory: současné užívání beta-blokátorů může zesílit kardiovaskulární účinek

inhalačních anestetik zahrnující hypotenzi a negativní inotropní účinky. Riziko blokace

kardiovaskulárního kompenzačního mechanismu jako výsledek intenzivního negativně

inotropního účinku. Účinek betablokátorů může být potlačen v průběhu operace užitím

betasympatomimetických látek. V zásadě jakákoliv medikace s betablokátory nevyžaduje

vysazení a je třeba se vyhnout náhlé redukci dávky. Kardiovaskulární kompenzační reakce

může být zhoršena beta-blokátory.

Isoniazid: riziko potenciace hepatotoxického účinku zvýšenou tvorbou toxických metabolitů

isoniazidu. Léčba isoniazidem by se měla přerušit týden před operací a nemá být nasazena dříve

než 15 dní po ní.

Epinefrin (adrenalin) jako podkožní nebo gingivální injekce: riziko těžkých ventrikulárních

arytmií jako následek zvýšené srdeční frekvence i přesto, že citlivost myokardu k epinefrinu je

nižší pří užití isofluranu než v případě halotanu. Z toho důvodu má být dávkování omezeno

např. 0,1 mg epinefrinu během 10 minut anebo 0,3 mg během jedné hodiny u dospělých. Dávka

adrenalinu vyšší než 5 µg/kg podaná submukosálně může vyvolat komorové arytmie.

Nepřímo působící sympatomimetika (amfetaminy a jejich deriváty, psychostimulancia, látky

potlačující chuť k jídlu, efedrin a jeho deriváty): riziko epizod hypertenze v průběhu operace. U

pacientů postupujících elektivní operaci je vhodné přerušit léčbu několik dní před operací.

Ve většině případů, kde je medikamentózní léčba nevyhnutelná, není důvodu ji přerušit před

celkovou anestezií. Je dostačující o ní informovat anesteziologa.

Všechna běžně používaná svalová relaxancia jsou významně potencována isofluranem,

nejhlubší je účinek nedepolarizujícími látkami. Proto je doporučena redukce přibližně na 1/3 až

1/2 běžné dávky. Vymizení myoneurálního účinku trvá déle s isofluranem než s jinými běžnými

anestetiky. Neostigmin má účinek na nedepolarizující relaxancia, ale žádný efekt na relaxační

efekt isofluranu samotného.

Opioidy, benzodiazepiny a jiná sedativa jsou spojovány s dechovým útlumem a je třeba

opatrnosti, pokud se současně podávají s isofluranem.

Antagonisté kalcia: isofluran může vést k výrazné hypotenzi u pacientů léčených kalciovými

antagonisty, zejména deriváty dihydropyridinu. Pokud se podávají současně s inhalačními

anestetiky, je třeba opatrnost z důvodu rizika zvýšeného negativního inotropního účinku.

U dospělých je MAC (minimální alveolární koncentrace) snížena při současném podání N

(viz bod 4.2).

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Použití u těhotných žen

Údaje o použití isofluranu u těhotných žen jsou limitované anebo nejsou žádné. Studie na zvířatech

ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Isofluran se má během těhotenství podávat pouze v

případě, že přínos použití převažuje potenciální rizika.

Isofluran má relaxační účinky na svaly dělohy, k operacím v porodnictví má být použita nejnižší

možná koncentrace isofluranu.

Použití u císařského řezu

U císařského řezu se isofluran v koncentracích do 0,75 % ukazoval jako bezpečný pro udržování

celkové anestezie (viz bod 4.4).

Kojení

Není známo, zda se isofluran a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Protože se mnoho

léčivých látek do mateřského mléka vylučuje, je nutné postupovat opatrně při podávání isofluranu

kojícím ženám.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na fertilitu u člověka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacient nesmí řídit nebo

obsluhovat stroje nejméně po dobu 24 hodin po anestezii isofluranem. Změny ve funkcích chování a

intelektu mohou přetrvávat až 6 dní po podání, což je nutno vzít v úvahu při návratu pacienta do

běžných denních aktivit, včetně řízení vozidel a obsluhy strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

a.

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky spojené s podáním isofluranu jsou obecně zesílené farmakofyziologické účinky

zahrnující respirační útlum, hypotenzi a arytmie, jejichž intenzita je závislá na dávce isofluranu.

Potenciálně závažné nežádoucí účinky zahrnují maligní hypertermii, anafylaktické reakce a nežádoucí

účinky týkající se jater (viz body 4.4 a 4.8). Třesavka, nauzea, zvracení a ileus byly pozorovány

v pooperačním období.

V souvislosti s celkovými inhalačními anestetiky, včetně isofluranu, byla pozorována srdeční zástava.

b. Souhrnná tabulka nežádoucích účinků

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a post-marketingového

sledování.

Jako” není známo” je označeno, pokud frekvenci není možné z dostupných dat určit.

Souhrn

nejčastějších

nežádoucích účinků léčivého příprav

ku

Třídy orgánových systémů

(TOS)

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického

systému

Není známo

Karboxyhemoglobinemie

Poruchy imunitního systému

Není známo

Není známo

Anafylaktická reakce

Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo

Není známo

Hyperkalemie

Zvýšená hladina plazmatické

glukózy

Psychiatrické poruchy

Není známo

Není známo

Není známo

Agitovanost

Delirium

Změny náladyt

Poruchy nervového systému

Není známo

Není známo

Křeče

Mentální porucha

Srdeční poruchy

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Arytmie

Bradykardie

Srdeční zástava

Prodloužený QT interval na

Tachykardie

Torsade de pointes

Cévní poruchy

Není známo

Není známo

Hypotenze

Hemoragie

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Není známo

Není známo

Není známo

Bronchospasmus

Dušnost

Sípání

Není známo

Není známo

Respirační útlum

Laryngospasmus

Gastrointestinální poruchy

Není známo

Není známo

Není známo

Ileus

Zvracení

Nauzea

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo

Není známo

Není známo

Nekróza jater

Hepatocelulární poškození

Zvýšený sérový bilirubin

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Není známo

Není známo

Není známo

Otok obličeje

Kontaktní dermatitida

Vyrážka

Poruchy ledvin a močových

cest

Není známo

Není známo

Zvýšený plazmatický kreatinin

Snížená hladina plazmatické

urey

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Není známo

Není známo

Není známo

Maligní hypertermie

Nepříjemné pocity na hrudi

Zimnice

Vyšetření

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Zvýšený počet leukocytů

Zvýšené jaterní enzymy

Zvýšená hladina fluoridu

Abnormální EEG

Snížený plazmatický

cholesterol

Snížená hladina alkalické

fosfatázy

Zvýšená kreatinfosfokináza v

krvi

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Není známo

Není známo

Myoglobinurie

Rhabdomyolýza

viz bod 4.8(c)

viz bod 4.4

U pacientek podstupujících umělý potrat, viz bod 4.4

Může lehce snížit intelektuální funkce po dobu 2-4 dnů po anestezii, viz bod 4.4

Malé změny nálady a příznaky mohou přetrvávat až 6 dnů, viz bod 4.4

c. Popis vybran

ý

ch ne

žá

douc

í

ch

úč

ink

ů

Přechodné zvýšení leukocytů bylo pozorováno dokonce i bez operačního stresu.

Vzácně byla hlášena hypersenzitivita (zahrnuj

kontaktní dermatitidu, vyrážku, dušnost, sípání, tlak

na hrudi, otok obličeje nebo anafylaktické reakce), a to zejména v souvislosti s dlouhodobou expozicí

inhalačním anestetikům včetně isofluranu. Tyto reakce byly potvrzeny klinickým testováním (např.

metacholinovým testem). Etiologie anafylaktických reakcí zaznamenaných během expozice

inhalačním anestetikům je však nejasná, protože mnohé léčivé přípravky, které se podávají současně,

tyto reakce také způsobují.

V průběhu a po isofluranové anestezii dochází vlivem jeho biodegradace k minimálnímu zvýšení

sérových hladin anorganických fluoridů. Je nepravděpodobné, že by nízké sérové hladiny

anorganických fluoridů, které byly pozorovány (průměrně 4,4 mmol/l v jedné studii), mohly způsobit

renální toxicitu, protože jsou výrazně nižší než prahové hodnoty pro renáln

toxicitu.

d. Pediatrick

á

populace

Používání inhalačních anestetik bývá ve vzácných případech spojeno s vzestupem sérových hladin

draslíku, které mohou během pooperačního období u pediatrických pacientů vyústit až v srdeční

arytmie a úmrtí (viz bod 4.4).

Během úvodu do anestezie se může zvýšit sekrece slin a tracheobronchiální sekrece, což může způsobit

laryngospasmus (viz bod 4.4).

e. Jin

é

zvl

áš

tn

í

populace

Neuromuskulární onemocnění:

Pacienti s latentním i manifestním neuromuskulárním onemocněním, zejména s Duchennovou

svalovou dystrofií, se jeví nejvíce ohroženi. Doporučuje se včasná a agresivní intervenční léčba

hyperkalemie a rezistentních arytmií, včetně následného zhodnocení možnosti výskytu latentního

neuromuskulárního onemocnění (viz bod 4.4).

Starší pacienti:

K udržení anestezie u starších pacientů jsou obvykle zapotřební nižší koncentrace isofluranu (viz bod

4.2).

4.9

Předávkování

V případě předávkování ukončete podávání anestetika.

Byly pozorovány hypotenze a respirační útlum. Doporučuje se důsledné monitorování krevního tlaku

a dýchání. K úpravě hypotenze a respiračního útlumu vyplývajících z nadměrně hluboké úrovně

anestezie mohou být nezbytná podpůrná opatření. Zkontrolujte průchodnost dýchacích cest a podle

okolností pokračujte s asistovaným nebo kontrolovaným dýcháním s použitím 100% kyslíku.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmako

dynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anestetika (celková)

ATC kód: N01AB06

Isof1uran patří do skupiny halogenovaných anestetik. Navození a ukončení anestezie u isofluranu

probíhá rychle. Isofluran je mírně dráždivý čpavkového zápachu, což limituje rychlost indukce.

Reflexy hltanu a hrtanu jsou značně sníženy, v důsledku čehož je tracheální intubace snadná.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Isof1uran je metabolizován minimálně ve srovnání s jinými halogenovanými anestetiky. Průměrně 95

% isof1uranu se nalezne ve vydechovaném vzduchu: 0,2% absorbovaného isof1uranu se metabolizuje.

Hlavním metabolitem je trif1uoroctová kyselina. Průměrná plazmatická hladina anorganického

fluoridu, podaného pacientům při isofluranové anestezii je mezi 3-4

mol/l.

U pacientů po isofluranové anestezií je průměrná sérová koncentrace anorganických fluoridů obvykle

nižší než 5 µmol/l a objevuje se asi 4 hodiny po anestezii. K normálním hodnotám se vrací během 24

hodin. To by nemělo ovlivnit renální funkce u normálního subjektu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Publikované studie na zvířatech (včetně primátů) v dávkách vedoucích k lehké až středně silné

anestezii prokázaly, že použití anestetik v průběhu rychlého růstu mozku nebo synaptogeneze vedlo ke

ztrátě buněk ve vyvíjejícím se mozku, což může být spojeno s dlouhodobými kognitivními poruchami.

Klinický význam těchto preklinických zjištění není znám.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Neobsahuje kromě léčivé látky žádné další složky.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Jantarově hnědá láhev s PP šroubovacím uzávěrem s PE kroužkem, folie, krabička.

Velikost balení: 1x100 ml, 6x100 ml

1x250 ml, 6x250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter S.A.

Bd. R. Branquart 80

7860 Lessines

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

05/110/01-C

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE/

PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. 3. 2001

Datum posledního prodloužení registrace: 6.11.2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

14. 1. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace