Aerius

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
desloratadin
Dostupné s:
N.V. Organon
ATC kód:
R06AX27
INN (Mezinárodní Name):
desloratadine
Terapeutické skupiny:
Antihistaminika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Terapeutické indikace:
Přípravek Aerius je indikován k zmírnění příznaků spojených s:alergickou rýmou;kopřivka.
Přehled produktů:
Revision: 45
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000313
Datum autorizace:
2001-01-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/000313

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

09-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

09-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

09-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

09-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

09-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

09-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

09-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

09-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

09-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

09-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

09-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

09-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

09-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

09-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

09-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

09-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

09-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

09-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

09-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

09-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

09-06-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

18-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

18-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

09-06-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Aerius 5 mg potahované tablety

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Aerius a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerius užívat

Jak se přípravek Aerius užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Aerius uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Aerius a k čemu se používá

Co je přípravek Aerius

Přípravek Aerius obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Aerius účinkuje

Přípravek Aerius je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou

reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Aerius použít

Přípravek Aerius zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený

alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a u dospívajících ve věku

12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a

svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Aerius se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený

alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerius užívat

Neužívejte přípravek Aerius

-

jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodu 6) nebo na loratadin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aerius se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte sníženou funkci ledvin.

jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Aerius

Nejsou známy žádné interakce přípravku Aerius s dalšími léky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Aerius s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Aerius může být užíván současně s jídlem i bez jídla.

Při požívání alkoholu během užívání přípravku Aerius je třeba opatrnost.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Aerius se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní

prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se

nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha

strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

Přípravek Aerius tablety obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Aerius užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících ve věku od 12 let výše

Doporučená dávka je 1 tableta jedenkrát denně; zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak i bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.

Tabletu polkněte celou.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak

dlouho byste měl(a) přípravek Aerius užívat.

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně

než 4 týdny), Váš lékař Vám doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší

anamnézy.

Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než

4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a měl(a) byste tudíž dodržovat

doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerius, než jste měl(a)

Užívejte přípravek Aerius výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by

nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li vyšší dávku přípravku Aerius, než

jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerius

Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v

pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aerius

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Po uvedení přípravku Aerius na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí

(potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných

nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u přípravku neobsahujícího

žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolest hlavy byly hlášeny častěji než

u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). U dospívajících byla nejčastěji hlášeným

nežádoucím účinkem bolest hlavy.

V klinických studiích s přípravkem Aerius byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

únava

sucho v ústech

bolest hlavy

Po uvedení přípravku Aerius na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000

závažné alergické reakce

yrážka

bušení nebo nepravidelný srdeční tep

zrychlený srdeční tep

bolest žaludku

pocit na zvracení (nauzea)

zvracení

žaludeční nevolnost

průjem

závrať

ospalost

nespavost

bolest svalů

halucinace

záchvaty (epileptické)

neklid se zvýšeným tělesným pohybem

zánět jater

abnormální výsledky jaterních testů

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

neobvyklá slabost

zežloutnutí kůže a/nebo očí

zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například

UV záření v soláriu

změny srdečního rytmu

abnormální chování

agresivita

zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu

Děti

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

zpomalený srdeční tep

změna srdečního rytmu

abnormální chování

agresivita

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Aerius uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Aerius obsahuje

Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg.

Pomocnými látkami tablet jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická

celulóza, kukuřičný škrob a mastek. Potah tablet obsahuje: filmový potah (obsahující

monohydrát laktózy (viz bod 2 “ Přípravek Aerius tablety obsahuje laktózu“), hypromelózu,

oxid titaničitý, makrogol 400, indigokarmín (E 132)), bezbarvý potah (obsahující hypromelózu,

makrogol 400), karnaubský vosk a bílý vosk.

Jak přípravek Aerius vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Aerius 5 mg potahované tablety je balen v blistrech po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30,

50, 90 nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nizozemsko

Výrobce: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuanian RO

Tel.: + 370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com

България

Органон (И.А.) Б.В. -клон България

Тел.: +359 2 806 3030

info.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o.

Tel.: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 30 553 7713

dpoc.hungary@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS

Tlf: + 45 4484 6800

info.denmark@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 6931349 70)

infocenter.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel.: 00800 66550123

(+31 23 5153153)

dpoc.benelux@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO

Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Organon Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 263 28 65

medizin-austria@organon.com

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

Polska

Organon Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com

France

Organon France

Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 8705500

geral_pt@organon.com

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L.

Tel: +40 21 527 29 90

info.romania@organon.com

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 300 10 80

info.slovenia@organon.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o.

Tel: +421 2 44 88 98 88

dpoc.slovakia@organon.com

Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

dpoc.Italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

info.finland@organon.com

Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Τηλ: +357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB

Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”

pārstāvniecība

Tel: + 371 67364224

dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland)

N.V. Organon

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo.ROI@organon.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech

užívat

Jak se přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech a k čemu se používá

Co je přípravek Aerius

Přípravek Aerius obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Aerius účinkuje

Přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech je protialergický lék, který nevyvolává ospalost.

Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Aerius použít

Přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou

(zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu)

u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu

nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech se také užívá ke zmírnění příznaků spojených

s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerius tableta dispergovatelná

v ústech užívat

Neužívejte přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech

-

jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodu 6) nebo na loratadin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aerius se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte sníženou funkci ledvin.

jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Aerius

Nejsou známy žádné interakce přípravku Aerius s dalšími léky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech není nutné užívat s vodou ani jinou tekutinou.

Přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech dále může být užíván současně s jídlem i bez jídla.

Při požívání alkoholu během užívání přípravku Aerius je třeba opatrnost.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Aerius se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní

prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se

nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha

strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

Přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartam (E 951)

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,55 mg aspartamu (E 951) v jedné dávce tablety dispergovatelné

v ústech. Aspartam (E 951) je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií,

což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo

nedokáže správně odstranit.

Přípravek Aerius tablety dispergovatelné v ústech obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let výše

Doporučená dávka je dvě tablety jedenkrát denně; lze užívat s jídlem i bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.

Před užitím opatrně otevřete blistr a dávku tablety dispergovatelné v ústech bez jakéhokoli narušení

celistvosti vyjměte. Vložte ji do úst, kde se okamžitě rozpustí. K polknutí dávky není nutná voda ani

jiná tekutina. Dávku je nutno užít bezprostředně po otevření blistru.

Použití u dětí ve věku od 6 do 11 let

Doporučená dávka je jedna tableta jedenkrát denně; lze užívat s jídlem i bez jídla.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak

dlouho byste měl(a) přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech užívat.

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně

než 4 týdny), Váš lékař Vám doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší

anamnézy.

Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než

4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a měl(a) byste tudíž dodržovat

doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerius tableta dispergovatelná v ústech, než jste měl(a)

Užívejte přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při

náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li vyšší

dávku přípravku Aerius tableta dispergovatelná v ústech, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to

okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech

Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku

v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané

jednotlivé dávky.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aerius

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Po uvedení přípravku Aerius na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí

(potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných

nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u přípravku neobsahujícího

žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolest hlavy byly hlášeny častěji než

u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). U dospívajících byla nejčastěji hlášeným

nežádoucím účinkem bolest hlavy.

V klinických studiích s přípravkem Aerius byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

únava

sucho v ústech

bolest hlavy

Po uvedení přípravku Aerius na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000

závažné alergické reakce

vyrážka

bušení nebo nepravidelný srdeční tep

zrychlený srdeční tep

bolest žaludku

pocit na zvracení (nauzea)

zvracení

žaludeční nevolnost

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aerius 5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Pomocná(é) látka(y) se známým účinkem

Tento přípravek obsahuje laktózu (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Aerius je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění

příznaků spojených s:

alergickou rýmou (viz bod 5.1)

urtikárií (viz bod 5.1)

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše)

Doporučená dávka přípravku Aerius je jedna tableta jedenkrát denně.

Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny)

by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být

přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.U perzistující

alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena

trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.

Pediatrická populace

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až

17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).

Bezpečnost a účinnost přípravku Aerius 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud

stanovena.

Způsob podání

Perorální podání.

Dávka může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo

na loratadin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce ledvin

Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Aerius pacientům s těžkou renální

nedostatečností (viz bod 5.2).

Záchvaty

Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem (viz bod 4.8),

které jsou ke vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno

desloratadin podávat s opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil

epileptický záchvat, zvážit vysazení desloratadinu.

Přípravek Aerius tablety obsahuje laktózu

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byly tablety desloratadinu podávány spolu s erytromycinem nebo

ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

V klinicko-farmakologické studii, v níž byl přípravek Aerius ve formě tablet podáván současně

s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).

Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem. Proto se

při současném požívání alkoholu doporučuje opatrnost.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství)

nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu desloratadinu. Studie

reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Aerius v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Desloratadin byl nalezen u kojených novorozenců/dětí léčených matek. Účinek desloratadinu

na novorozence/děti není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti

léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku

Aerius.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se působení na mužskou a ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích bylo zjištěno, že Aerius nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost

řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že u většiny osob se nevyskytuje ospalost.

Protože však reakce na všechny léčivé přípravky je velmi individuální, doporučuje se, aby se pacienti

nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha

strojů, dokud nezjistí, jakým způsobem reagují na tento léčivý přípravek.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Při užívání přípravku Aerius v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi

alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více

pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky,

vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %)

a bolest hlavy (0,6 %).

Pediatrická populace

V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím

účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů

užívajících placebo.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba

a ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující

tabulce. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo

(z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky zaznamenané

u přípravku Aerius

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo

Zvýšení chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné

Není známo

Halucinace

Abnormální chování, agresivita

Poruchy nervového systému

Časté

Velmi vzácné

Bolest hlavy

Závrať, ospalost, nespavost,

psychomotorická hyperaktivita, epileptické

záchvaty

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Není známo

Tachykardie, palpitace

Prodloužení QT intervalu

Gastrointestinální poruchy

Časté

Velmi vzácné

Sucho v ústech

Abdominální bolest, nauzea, zvracení,

dyspepsie, průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Není známo

Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení

bilirubinu, hepatitida

Ikterus

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Fotosenzitivita

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné

Myalgie

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Časté

Velmi vzácné

Není známo

Únava

Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe,

angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a

kopřivka)

Astenie

Vyšetření

Není známo

Zvýšení tělesné hmotnosti

Pediatrická populace

Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvedení na trh s četností „není známo“

zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.

Retrospektivní observační studie bezpečnosti naznačila zvýšený výskyt nově vznikajících záchvatů

u pacientů ve věku 0 až 19 let při podávání desloratadinum ve srovnání s obdobími, kdy desloratadin

neužívaly. U dětí ve věku 0-4 let byl upravený absolutní nárůst 37,5 (95% interval spolehlivosti (CI)

10,5-64,5) na 100 000 pacientoroků (PY), přičemž základní frekvence nového nástupu záchvatů byla

80,3 na 100 000 PY. U pacientů ve věku 5–19 let byl upravený absolutní nárůst 11,3 (95% CI 2,3–

20,2) na 100 000 PY s výchozí hodnotou 36,4 na 100 000 PY. (Viz bod 4.4.)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku

na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.

Léčba

V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané

léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud

známo.

Příznaky

V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván v dávce až 45 mg (devítinásobek

doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.

Pediatrická populace

Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku

na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika – H

antagonisté, ATC kód: R06AX27

Mechanismus účinku

Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se

selektivním antagonistickým působením na periferní H

-receptory. Po perorálním podání selektivně

blokuje periferní histaminové H

-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového

systému.

Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří

inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných

buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.

Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.

Klinická účinnost a bezpečnost

V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg

denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární

účinky přípravku. V klinicko-farmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg

denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ

prodloužení intervalu QTc.

Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem

nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

Farmakodynamické účinky

Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných

klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem

k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky

7,5 mg neovlivňuje psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg

jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně

exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.

V klinicko-farmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem,

nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou

pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou placebovou, nebyly zjištěny žádné významné

rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.

U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání přípravku Aerius k ústupu příznaků, jako je kýchání,

výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Přípravek

Aerius účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.

Pediatrická populace

Účinnost přípravku Aerius tablety nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku

12 až 17 let jednoznačně prokázána.

Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rýma alternativně

klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma.

Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo

méně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více

za týden a více než 4 týdny.

Aerius účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou

na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo

ve sféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy.

Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich

patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do

prospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí

s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u

chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinická doporučení

pro léčbu.

Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou

idiopatickou urtikárií, vedlo podávání přípravku Aerius na konci prvního dávkovacího intervalu

k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával

po dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky,

podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů,

identifikovaných jako non-respondéři. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 %

pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba přípravkem

Aerius také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou

stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin

je dobře resorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách;

terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho

biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně. Biologická

dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.

Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami

srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rýmou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu

dosaženo u 4 % osob. Toto procento se může lišit v závislosti na etnickém původu. Maximální

plazmatická koncentrace byla přibližně po sedmi hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním

plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin. Bezpečnostní profil léku se u těchto osob nelišil

od bezpečnostního profilu zjišťovaného v běžné populaci.

Distribuce

U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny (83 – 87 %). Po 14 dnech podávání

desloratadinu v denní dávce 5 – 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčiva.

Biotransformace

Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela

vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje

CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani

substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.

Eliminace

Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu

potravy (vysokotučná, vysokokalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu. V jiné studii bylo

prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

V jedné studii s jednorázovým podáním a v jedné studii s opakovaným podáním byla porovnávána

farmakokinetika desloratadinu u pacientů s chronickou renální nedostatečností (CRI) a u zdravých

subjektů. Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s mírnou až

středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně

2,5krát vyšší než u zdravých subjektů. Ve studii s opakovaným podáním bylo rovnovážného stavu

dosaženo po 11. dnu, expozice desloratadinu byla v porovnání se zdravými subjekty u pacientů

s mírnou až středně těžkou CRI přibližně 1,5krát vyšší a u pacientů s těžkou CRI přibližně 2,5krát

vyšší. V obou studiích nebyly změny v expozici (AUC a c

) desloratadinu a 3-hydroxydesloratadinu

klinicky relevantní.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné

s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu

neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní

rozdíly.

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity

po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a

vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a

loratadinem byla prokázána absence karcinogenních účinků.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

mikrokrystalická celulóza

kukuřičný škrob

mastek

Potah tablety:

filmový potah (obsahuje monohydrát laktózy, hypromelózu, oxid titaničitý, makrogol 400,

indigokarmín (E 132)

bezbarvý potah (obsahuje hypromelózu a makrogol 400)

karnaubský vosk

bílý vosk

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30

Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Přípravek Aerius je distribuován v blistrech, tvořených laminátovým blistrem s krycí folií. Materiál

blistru se skládá z polychlorotrifluoroethylenového (PCTFE)/polyvinylchloridového (PVC) filmu

(kontaktní vrstva s přípravkem) s hliníkovou krycí folií potaženou vrstvou vinylu (kontaktní vrstva

s přípravkem) za tepla zatavenou. Přípravek Aerius je distribuován v baleních po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14,

15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/00/160/001-013

EU/1/00/160/036

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. ledna 2001

Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Pomocná(é) látka(y) se známým účinkem:

Tento přípravek obsahuje aspartam (E 951) (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta dispergovatelná v ústech

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem „K“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Aerius je indikován k léčbě dospělých, dospívajících ve věku 12 let a starších a dětí ve věku

od 6 do 11 let ke zmírnění příznaků spojených s:

alergickou rýmou (viz bod 5.1)

urtikárií (viz bod 5.1)

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše)

Doporučená dávka přípravku Aerius je dvě 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech vložené do úst

jedenkrát denně.

Pediatrická populace

Děti ve věku 6 až 11 let: doporučená dávka přípravku Aerius je jedna 2,5 mg tableta dispergovatelná

v ústech vložená do úst jedenkrát denně.

Bezpečnost a účinnost přípravku Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech u dětí mladších 6 let

nebyla dosud stanovena.

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dětí ve věku 6 až 11 let jsou

omezené (viz bod 5.2).

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až

17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).

Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny)

by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být

přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví. U perzistující

alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena

trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.

Přečtěte si celý dokument

EMA/376278/2015

EMEA/H/C/000313

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Aerius

desloratadinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Aerius. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Aerius.

Co je Aerius?

Aerius je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin. Je k dispozici ve formě tablet

o obsahu 5 mg, tablet dispergovatelných (rozpustných) v ústech o obsahu 2,5 mg a 5 mg, sirupu o

obsahu 0,5 mg/ml a perorálního roztoku o obsahu 0,5 mg/ml.

Na co se přípravek Aerius používá?

Přípravek Aerius se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného

alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo kopřivky (kožního onemocnění

způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Aerius používá?

Doporučená dávka u dospělých a dospívajících (od 12 let věku) je 5 mg jednou denně. Dávka u dětí je

závislá na jejich věku. U dětí ve věku od 1 roku do 5 let se užívá dávka 1,25 mg jednou denně,

podávaná ve formě 2,5 ml sirupu nebo perorálního roztoku. U dětí ve věku od 6 do 11 let se užívá

dávka 2,5 mg jednou denně, podávaná ve formě 5 ml sirupu nebo perorálního roztoku nebo jedné

tablety rozpustné v ústech o obsahu 2,5 mg. Dospělí a dospívající mohou užívat jakoukoli lékovou

formu tohoto přípravku.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Aerius působí?

Léčivá látka v přípravku Aerius, desloratadin, je antihistaminikum. Působí tak, že blokuje receptory, na

které se histamin – látka způsobující v těle alergické příznaky – běžně váže. Když jsou receptory

blokovány, zamezí se působení histaminu, což vede k omezení výskytu příznaků alergie.

Jak byl přípravek Aerius zkoumán?

Přípravek Aerius byl zkoumán v rámci celkem 8 studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 4 800

dospělých a dospívajících pacientů trpících alergickou rinitidou (4 z těchto studií se zabývaly sezonní

alergickou rinitidou a 2 zkoumaly pacienty trpící současně astmatem). Účinnost přípravku Aerius byla

posuzována podle změn ve výskytu příznaků (výtoku z nosu, svědění, kýchání a ucpání nosu) před

zahájením a po skončení dvoutýdenní nebo čtyřtýdenní léčby.

Přípravek Aerius byl zkoumán také u 416 pacientů s kopřivkou. Jeho účinnost byla posuzována podle

změn ve výskytu příznaků (svědění, počtu a rozsahu vyrážek, zásahu do spánku a denních činností)

před zahájením a po skončení šestitýdenní léčby.

Ve všech studiích byla účinnost přípravku Aerius porovnávána s placebem (léčbou neúčinným

přípravkem).

K prokázání skutečnosti, že tělo reaguje na sirup, perorální roztok a tablety dispergovatelné v ústech

stejně jako na tablety a že tyto lékové formy lze bezpečně používat u dětí, byly předloženy další

studie.

Jaký přínos přípravku Aerius byl prokázán v průběhu studií?

Při srovnání výsledků všech studií se u alergické rinitidy zjistilo, že dvoutýdenní léčba přípravkem

Aerius v dávce 5 mg vedla k poklesu skóre příznaků v průměru o 25 až 32 % ve srovnání s poklesem

o 12 až 26 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Ve dvou studiích zaměřených na kopřivku byl

po 6 týdnech léčby přípravkem Aerius zaznamenán pokles skóre příznaků o 58 a 67 % ve srovnání

s poklesem o 40 a 33 % u pacientů léčených placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aerius?

Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých a dospívajících jsou únava (1,2 %), sucho v ústech

(0,8 %) a bolest hlavy (0,6 %). Nežádoucí účinky pozorované u dětí byly obdobné. U dětí mladších 2

let jsou nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (3,7 %), horečka (2,3 %) a nespavost (potíže se

spánkem, 2,3 %). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aerius je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek Aerius nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na desloratadin, loratadin nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Aerius schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aerius v rámci úlevy od příznaků spojených s alergickou

rinitidou nebo kopřivkou převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí

o registraci.

Aerius

Strana 2/3

Další informace o přípravku Aerius

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aerius platné v celé Evropské unii dne

15. ledna 2001.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aerius je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports

Další informace o léčbě přípravkem Aerius naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2014.

Aerius

Strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace