Advantix spot-on pro psy od 4 kg do 10 kg Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO (Pipeta s krátkým hrdlem)

ADVANTIX

roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KVP, Pharma + Veterinärprodukte GmbH

Projensdorfer Straße 324

24106 Kiel, Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Advantix roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy do 4 kg

Advantix roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 4 kg do 10 kg

Advantix roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 10 kg do 25 kg

Advantix roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 25 kg do 40 kg

Advantix roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 40 do 60 kg

Imidaclopridum, permethrinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá pipeta obsahuje:

Pipeta

Imidaclopridum Permethrinum

Butylhydroxytoluen

(E 321)

Advantix roztok pro

nakapání na kůži – spot-on

pro psy do 4 kg

0,4 ml

40 mg

200 mg

0,4 mg

Advantix roztok pro

nakapání na kůži – spot-on

pro psy od 4 kg do 10 kg

1,0 ml

100 mg

500 mg

1,0 mg

Advantix roztok pro

nakapání na kůži – spot-on

pro psy od 10 kg do 25 kg

2,5 ml

250 mg

1 250 mg

2,5 mg

Advantix roztok pro

nakapání na kůži – spot-on

pro psy od 25 kg do 40 kg

4,0 ml

400 mg

2 000 mg

4,0 mg

Advantix spot-on roztok

pro psy od 40 kg do 60 kg

6,0 ml

600 mg

3 000 mg

6.0 mg

Pro psy > 60kg je možno použít vhodnou kombinaci pipet.

Nažloutlý až nahnědlý čirý roztok.

4.

INDIKACE

Léčba a prevence infestace blechami (C.canis, C.felis) a léčba napadení všenkami

(Trichodectes canis) u psů.

Blechy na psech jsou zabíjeny během jednoho dne po aplikaci.

Jednorázová aplikace chrání před dalším napadením blechami po dobu 4 týdnů.

Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD).

Přípravek má persistentní, akaricidní a repelentní účinnost proti infestaci klíšťaty

(Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus po dobu 4 týdnů a Dermacentor reticularis po

dobu 3 týdnů).

Odpuzováním a usmrcováním klíšťového přenašeče Rhipicephalus sanguineus lék snižuje

pravděpodobnost přenosu patogenu Ehrlichia canis, čímž snižuje riziko ehrlichiózy u psů. Ve

studiích bylo prokázáno, že ke snížení rizika dochází od 3 dnů po aplikaci a toto snížení

přetrvává 4 týdny.

Klíšťata přítomná na psovi už v době aplikace nemusí být usmrcena během 2 dnů po léčbě a

mohou zůstávat přichycená a viditelná. Proto je doporučeno odstranit klíšťata přítomná na

psovi již v době aplikace, aby se zabránilo jejich přichycení a sání krve.

Jednorázová aplikace má repelentní (zabraňující sání) účinnost proti flebotomům

(Phlebotomus papatasi po dobu 2 týdnů a Phlebotomus perniciosus po dobu 3 týdnů), proti

komárům (Aedes aegypti po dobu 2 týdnů a Culex pipiens po dobu 4 týdnů) a proti bodalce

stájové (Stomoxys calcitrans) po dobu 4 týdnů.

Snížení rizik infekce Leishmania infantum přenosem flebotomy (Phlebotomus perniciosus) po

dobu až 3 týdnů. Účinek je nepřímý díky účinnosti přípravku proti vektoru.

Flebotomové

P. perniciosus

3 týdny

P. papatasi

2 týdny

Komáři

A. aegypti

2 týdny

C. pipiens

4 týdny

Bodalky stájové

S. calcitrans

4 týdny

5.

KONTRAINDIKACE

Pro absenci dostupných informací by přípravek neměl být používán u štěňat do 7 týdnů věku

nebo u psů do váhy 1,5 kg ž.hm. Používejte příslušný přípravek Advantix dle hmotnosti psa a

podle dávkovacího schématu.

Nepoužívat v případech známé hypersensitivity na účinné látky nebo na některou

z pomocných látek.

Nepoužívat u koček.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V klinických studiích bylo pozorováno méně často svědění a změna srsti (např. mastná srst)

v místě aplikace a zvracení. Ojediněle byly hlášeny další reakce, jako je zarudnutí, zánět,

ztráta srsti v místě podání a průjem.

Vzácné případy reakcí u psů, které zahrnují přechodnou kožní senzitivitu (škrábání a otírání)

nebo letargii, byly hlášeny ve spontánních (farmakovigilančních) hlášeních. Tyto reakce

obvykle samy vymizí.

Ve velmi vzácných případech mohou být u psů pozorovány změny chování (neklid, třes,

kňučení a válení), gastrointestinální příznaky (nadměrné slinění, snížená chuť k jídlu) a

neurologické příznaky jako vratký pohyb a záškuby u psů citlivých na permethrin. Tyto

příznaky jsou většinou dočasné a samy vymizí.

Otrava po nežádoucím perorálním příjmu u psů je nepravděpodobná, ale může se vyskytnout

ve velice vzácných případech. V tom případě se mohou vyskytovat neurologické příznaky

jako třes a letargie. Léčba by měla být symptomatická.

Není známo specifické antidotum.

Četnost nežádoucích účinků se určuje na základě následujících pravidel:

velmi časté (postihují více jak 1 zvíře z 10)

časté (postihují 1 až 10 zvířat ze 100)

méně časté (postihují 1 až 10 zvířat z 1000)

vzácné (postihují 1 až 10 zvířat z 10 000)

velmi vzácné (postihují méně jak 1 zvíře z 10 000)

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci a nebo v případě, že si myslíte, že veterinární léčivý přípravek

neúčinkuje, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Doporučená minimální dávka je:

10 mg/kg živé hmotnosti (ž.h.) imidaklopridu a 50 mg/kg živé hmotnosti (ž.h.) permethrinu.

Dávkovací schéma:

Psi (kg živé

hmotnosti )

Název přípravku

Balení (ml)

Imidakloprid

(mg/kg živé

hmostnosti)

Permethrin

(mg/kg živé

hmostosti)

do 4 kg

Advantix spot-on roztok pro

psy do 4 kg

0,4 ml

minimum 10

minimum 50

od 4 kg do 10 kg

Advantix spot-on roztok pro

psy od 4 kg do 10 kg

1,0 ml

10 - 25

50 - 125

od 10 kg do 25 kg

Advantix spot-on roztok pro

psy od 10 kg do 25 kg

2,5 ml

10 - 25

50 - 125

od 25 kg do 40 kg

Advantix spot-on roztok pro

psy od 25 kg do 40 kg

4,0 ml

10 - 16

50 - 80

od 40 kg do 60 kg

Advantix spot-on roztok pro

psy od 40 kg do 60 kg

6,0 ml

10 – 15

50 - 75

Pro psy > 60kg je možno použít vhodnou kombinaci pipet.

Ke snížení nebezpečí reinfestace novými blechami se doporučuje ošetřit všechny psy

v domácnosti. Ostatní domácí zvířata žijící ve stejné domácnosti by měla být také ošetřena

vhodným přípravkem. Zároveň se doporučuje použít vhodné přípravky proti dospělým

blechám a jejich vývojovým stádiím v okolním prostředí zvířete.

Přípravek zůstává účinný i při namočení zvířete. Nicméně dlouhého, intenzivního kontaktu

s vodou by se mělo ošetřené zvíře vyvarovat. V případech častého koupání může být

redukována doba účinku. V těchto případech nepoužívejte opakované podání častěji jak

jednou týdně. Pokud pes potřebuje šamponování, mělo by být provedeno před podáním

Advantixu nebo alespoň 2 týdny po aplikaci k zajištění optimální účinnosti přípravku.

V případě napadení všenkami se po 30 dnech doporučuje kontrola u

veterinárního lékaře, protože u některých zvířat může být potřebná druhá

aplikace.

Aby byl pes chráněn po celou sezonu výskytu flebotomů, mělo by se s ošetřením po celou

tuto dobu pokračovat.

Způsob podání:

[Pipeta s krátkým hrdlem]

Vyjměte jednu pipetu z balení. Držte aplikátor pipety ve vzpřímené pozici, zatočte a

vytáhněte uzávěr. Opačný konec uzávěru nasaďte na pipetu a otočením porušte těsnění pipety.

Uzávěr sundejte.

Pro psy vážící méně než 10 kg:

U klidně stojícího psa rozhrňte srst v oblasti mezi lopatkami, až je viditelná kůže. Přiložte ústí

pipety přímo na kůži a několikerým pevným stisknutím pipety aplikujte celý její obsah přímo

na kůži.

Pro psy vážící více než 10 kg:

Aplikujte na klidně stojícím psovi. Celý obsah pipety by měl být aplikován rovnoměrně ve

čtyřech kápnutích na hřbetu psa od ramen po kořen ocasu. Při každém kápnutí rozhrňte srst,

až je viditelná kůže. Přiložte ústí pipety přímo na kůži a stisknutím pipety aplikujte příslušnou

část obsahu přímo na její povrch.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pouze pro podání na kůži – spot-on.

Aplikujte pouze na nepoškozenou kůži.

Neaplikujte přílišné velké množství roztoku na jedno místo, roztok by mohl stékat po boku

psa.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření aluminiového obalu uchovávejte v suchu při teplotě do 30

Pro pipety 0.4 ml – 4.0 ml: Po otevření vnějšího aluminiového obalu spotřebujte do 24 měsíců

nebo před uplynutím doby použitelnosti EXP, cokoli je kratší.

Pro pipetu 6 ml: Po otevření vnějšího aluminiového obalu spotřebujte do 12 měsíců nebo před

uplynutím doby použitelnosti EXP, cokoli je kratší.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na pipetě,

aluminiovém obalu nebo na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v

uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro každý cílový druh:

Může však dojít ke kontaktu s jednotlivými klíšťaty nebo ke kousnutí jednotlivými flebotomy

nebo komáry. Z tohoto důvodu nemůže být zcela vyloučen přenos infekčních onemocnění

těmito parazity za nepříznivých podmínek. Přípravek má repelentní (zabraňující sání) účinek

proti klíšťatům, flebotomům a komárům. To zabraňuje odpuzovaným parazitům sát krev a

snižuje tak riziko přenosu nemocí psů přenášených vektory CVBD (nemoci jako jsou

borelióza, rickettsióza, ehrlichióza, leishmanióza).

Ošetření se doporučuje aplikovat nejméně 3 dny před očekávanou expozicí E. canis. Pokud

jde o E. canis, studie prokázaly snížené riziko ehrlichiózy u psů exponovaných klíšťatům

Rhipicephalus sanguineus infikovaným E. canis od 3 dnů po aplikaci přípravku, přičemž toto

snížení přetrvávalo 4 týdny.

Okamžitá ochrana proti kousnutí flebotomy není zdokumentována. Aby se snížilo riziko

infekce Leishmania infantum přenosem flebotomy P. perniciosus, měli by být ošetřovaní psi

chováni v chráněném prostředí během prvních 24 hodin po počáteční aplikaci léčby.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Zamezte kontaktu obsahu pipety a očí nebo dutiny ústní ošetřovaných psů.

Aplikujte přípravek přesně podle postupu popsaného v části Způsob podání. Zejména musí

být zabráněno perorálnímu příjmu přípravku olizováním místa aplikace ošetřovaným zvířatům

nebo zvířatům, které jsou s nimi v kontaktu.

Nepoužívejte u koček.

Tento přípravek je extrémně jedovatý pro kočky a může být pro ně fatální z důvodu specifické

fyziologie koček, které nejsou schopné metabolizovat určité látky včetně permethrinu. Aby se

zamezilo náhodnému kontaktu koček s přípravkem, udržujte ošetřené psy po ošetření

odděleně od koček, dokud není místo aplikace suché. Je důležité se ujistit, že kočky neolizují

místo aplikace na psovi, který byl léčen tímto přípravkem. Vyhledejte neprodleně

veterinárního lékaře v takovém případě.

Před použitím přípravku konzultujte s vaším veterinárním lékařem jeho aplikaci u nemocných

nebo oslabených psů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a ústy.

Během aplikace přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce.

V případě náhodného potřísnění kůže umyjte zasažené místo ihned mýdlem a vodou.

Lidé se známou kožní přecitlivělostí mohou být obzvlášť senzitivní na tento přípravek.

Hlavními klinickými příznaky, které mohou být ve velmi vzácných případech pozorovány,

jsou přechodná smyslová podráždění kůže, jako je brnění, pocit pálení a znecitlivění.

V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění kůže

nebo očí přetrvává, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Nepožívejte. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nemanipulujte, především děti, s ošetřenými zvířaty dokud není místo aplikace suché. Toto

můžete zajistit ošetřením psů například večer. Nedovolte čerstvě ošetřeným zvířatům spát

spolu s jejich majiteli, především s dětmi.

Aby se zabránilo přístupu dětí k pipetám, uchovávejte pipetu v původním obalu, dokud

nebude připravena k použití a použité pipety ihned zlikvidujte.

Další opatření:

Protože přípravek je nebezpečný pro vodní organismy, nedovolte ošetřeným psům za žádných

okolností vstupovat do žádného druhu vodních toků a to nejméně po dobu 48 hodin po

aplikaci.

Rozpouštědlo v Advantix spot-on roztoku může znečistit určité materiály, jako jsou kůže,

tkaniny, plasty a povrchové materiály. Umožněte zaschnutí místa aplikace před kontaktem s

takovými materiály.

Březost a laktace:

Přípravek může být použit během březosti i laktace.

Léková interakce a jiné formy vzájemného působení:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nebyly zaznamenány klinické příznaky u zdravých štěňat a dospělých psů ani při

pětinásobném předávkování a ani u štěňat, jejichž matky byli ošetřené trojnásobnou dávkou

veterinárního léčivého přípravku.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Po použití vraťte uzávěr na pipetu.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2021

15.

DALŠÍ INFORMACE

Advantix spot-on je ektoparazitikum pro lokální použití s obsahem imidaklopridu a

permethrinu. Tato kombinace působí insekticidně, akaricidně a jako repelent.

Imidakloprid je účinný proti dospělým blechám a proti larválním stadiím blech. Navíc k

adulticidnímu efektu imidaklopridu byl demonstrován i jeho larvicidní efekt v okolí

ošetřovaných zvířat. Larvální stadia blech v blízkém okolí psů jsou likvidována po

kontaktu s ošetřeným zvířetem.

Přípravky obsahující permethrin jsou toxické pro včely.

Velikosti balení:

0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml, 4,0 ml nebo 6,0 ml v pipetě, balení obsahuje 1, 2, 3, 4, 6 nebo 24

jednorázových pipet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Platí pro balení 1 pipeta:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Platí pro balení 2, 3, 4 a 6 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Platí pro balení 24 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO (Pipeta s dlouhým hrdlem)

ADVANTIX

roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KVP, Pharma + Veterinärprodukte GmbH

Projensdorfer Straße 324

24106 Kiel, Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Advantix roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy do 4 kg

Advantix roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 4 kg do 10 kg

Advantix roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 10 kg do 25 kg

Advantix roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 25 kg do 40 kg

Imidaclopridum, permethrinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá pipeta obsahuje:

Pipeta

Imidaclopridum Permethrinum

Butylhydroxytoluen

(E 321)

Advantix roztok pro

nakapání na kůži – spot-on

pro psy do 4 kg

0,4 ml

40 mg

200 mg

0,4 mg

Advantix roztok pro

nakapání na kůži – spot-on

pro psy od 4 kg do 10 kg

1,0 ml

100 mg

500 mg

1,0 mg

Advantix roztok pro

nakapání na kůži – spot-on

pro psy od 10 kg do 25 kg

2,5 ml

250 mg

1 250 mg

2,5 mg

Advantix roztok pro

nakapání na kůži – spot-on

pro psy od 25 kg do 40 kg

4,0 ml

400 mg

2 000 mg

4,0 mg

Nažloutlý až nahnědlý čirý roztok.

4.

INDIKACE

Léčba a prevence infestace blechami (C.canis, C.felis) a léčba napadení všenkami

(Trichodectes canis) u psů.

Blechy na psech jsou zabíjeny během jednoho dne po aplikaci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVANTIX

roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 4 do 10 kg

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá 1,0 ml pipeta obsahuje:

Léčivé látky:

Imidaclopridum

100,0 mg

Permethrinum (40/60)

500,0 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E 321):

1,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Nažloutlý až nahnědlý čirý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi (od 4 kg do 10 kg)

Pro psy vážící 4 kg a méně nebo více než 10 kg ž.hm. použijte příslušný přípravek Advantix

spot-on ( viz bod 4.9).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence infestace blechami (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis).

Blechy na psech jsou zabíjeny během jednoho dne po aplikaci.

Jednorázová aplikace chrání před dalším napadením blechami po dobu 4 týdnů.

Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD).

Léčba napadení všenkami (Trichodectes canis).

Přípravek má persistentní, akaricidní a repelentní účinnost proti infestaci klíšťaty

(Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus po dobu 4 týdnů a Dermacentor reticularis po

dobu 3 týdnů).

Odpuzováním a usmrcováním klíšťového přenašeče Rhipicephalus sanguineus lék snižuje

pravděpodobnost přenosu patogenu Ehrlichia canis, čímž snižuje riziko ehrlichiózy u psů. Ve

studiích bylo prokázáno, že ke snížení rizika dochází od 3 dnů po aplikaci a toto snížení

přetrvává 4 týdny.

Klíšťata přítomná na psovi už v době aplikace nemusí být usmrcena během 2 dnů po léčbě a

mohou zůstávat přichycená a viditelná. Proto je doporučeno odstranit klíšťata přítomná na

psovi již v době aplikace, aby se zabránilo jejich přichycení a sání krve.

Jednorázová aplikace má repelentní (zabraňující sání) účinnost proti flebotomům

(Phlebotomus papatasi po dobu 2 týdnů a Phlebotomus perniciosus po dobu 3 týdnů), proti

komárům (Aedes aegypti po dobu 2 týdnů a Culex pipiens po dobu 4 týdnů) a proti bodalce

stájové (Stomoxys calcitrans) po dobu 4 týdnů.

Snížení rizik infekce Leishmania infantum přenosem flebotomy (Phlebotomus perniciosus) po

dobu až 3 týdnů. Účinek je nepřímý díky účinnosti přípravku proti vektoru.

4.3

Kontraindikace

Pro absenci dostupných informací by přípravek neměl být používán u štěňat do 7 týdnů věku

nebo u psů do váhy 4 kg ž. hm.

Nepoužívat v případech známé hypersensitivity na účinné látky nebo na některou

z pomocných látek.

Nepoužívat u koček (viz bod 4.5 - Zvláštní opatření při použití).

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Může dojít ke kontaktu s jednotlivými klíšťaty nebo ke kousnutí jednotlivými flebotomy nebo

komáry. Z tohoto důvodu nemůže být zcela vyloučen přenos infekčních onemocnění těmito

parazity za nepříznivých podmínek.

Ošetření se doporučuje aplikovat nejméně 3 dny před očekávanou expozicí E. canis. Pokud

jde o E. canis, studie prokázaly snížené riziko ehrlichiózy u psů exponovaných klíšťatům

Rhipicephalus sanguineus infikovaným E. canis od 3 dnů po aplikaci přípravku, přičemž toto

snížení přetrvávalo 4 týdny.

Okamžitá ochrana proti kousnutí flebotomy není zdokumentována. Aby se snížilo riziko

infekce Leishmania infantum přenosem flebotomy P. perniciosus, měli by být ošetřovaní psi

chováni v chráněném prostředí během prvních 24 hodin po počáteční aplikaci léčby.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zamezte kontaktu obsahu pipety a očí nebo dutiny ústní ošetřovaných psů.

Aplikujte přípravek přesně podle postupu popsaného v bodu 4.9. Zejména se musí zabránit

perorálnímu příjmu přípravku olizováním místa aplikace ošetřovaným zvířatům nebo

zvířatům, které jsou s nimi v kontaktu.

Nepoužívejte u koček.

Tento přípravek je extrémně jedovatý pro kočky a může být pro ně fatální z důvodu specifické

fyziologie koček, které nejsou schopné metabolizovat určité látky včetně permethrinu. Aby se

zamezilo náhodnému kontaktu koček s přípravkem, udržujte ošetřené psy po ošetření

odděleně od koček, dokud není místo aplikace suché. Je důležité se ujistit, že kočky neolizují

místo aplikace na psovi, který byl léčen tímto přípravkem. Vyhledejte neprodleně

veterinárního lékaře v takovém případě.

Před použitím přípravku konzultujte s vaším veterinárním lékařem jeho aplikaci u nemocných

nebo oslabených psů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a ústy.

Během aplikace přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce.

V případě náhodného potřísnění kůže umyjte zasažené místo ihned mýdlem a vodou.

Lidé se známou kožní přecitlivělostí mohou být obzvlášť senzitivní na tento přípravek.

Hlavními klinickými příznaky, které mohou být ve velmi vzácných případech pozorovány,

jsou přechodná smyslová podráždění kůže, jako je brnění, pocit pálení a znecitlivění.

V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění kůže

nebo očí přetrvává, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Nepožívejte. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nemanipulujte, především děti, s ošetřenými zvířaty dokud není místo aplikace suché. Toto

můžete zajistit ošetřením psů například večer. Nedovolte čerstvě ošetřeným zvířatům spát

spolu s jejich majiteli, především s dětmi.

Aby se zabránilo přístupu dětí k pipetám, uchovávejte pipetu v původním obalu, dokud

nebude připravena k použití a použité pipety ihned zlikvidujte.

Další opatření

Protože přípravek je nebezpečný pro vodní organismy, nedovolte ošetřeným psům za žádných

okolností vstupovat do žádného druhu vodních toků a to nejméně po dobu 48 hodin po

aplikaci.

Rozpouštědlo v Advantix spot-on roztoku může znečistit určité materiály, jako jsou kůže,

tkaniny, plasty a povrchové materiály. Umožněte zaschnutí místa aplikace před kontaktem s

takovými materiály.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V klinických studiích bylo pozorováno méně často svědění a změna srsti (např. mastná srst)

v místě aplikace a zvracení. Ojediněle byly hlášeny další reakce, jako je zarudnutí, zánět,

ztráta srsti v místě podání a průjem.

Vzácné případy reakcí u psů, které zahrnují přechodnou kožní senzitivitu (škrábání a otírání)

nebo letargii, byly hlášeny ve spontánních (farmakovigilančních) hlášeních. Tyto reakce

obvykle samy vymizí.

Ve velmi vzácných případech mohou být u psů pozorovány změny chování (neklid, třes,

kňučení a válení), gastrointestinální příznaky (nadměrné slinění, snížená chuť k jídlu) a

neurologické příznaky jako vratký pohyb a záškuby u psů citlivých na permethrin. Tyto

příznaky jsou většinou přechodné a samy vymizí.

Otrava po nežádoucím perorálním příjmu u psů je nepravděpodobná, ale může se vyskytnout

ve velice vzácných případech. V tom případě se mohou vyskytovat neurologické příznaky

jako třes a letargie. Léčba by měla být symptomatická.

Není známo specifické antidotum.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků se definuje použitím následujícího pravidla:

velmi časté (nežádoucí účinky projevující se u více než 1 z 10 léčených zvířat)

časté (u víc než 1 ale méně než 10 ze 100 léčených zvířat)

méně časté (u víc než 1 ale méně než 10 z 1000 léčených zvířat)

vzácné (u více než 1 ale méně než 10 z 10 000 léčených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 léčených zvířat, spolu s ojedinělými hlášeními)

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek může být použit během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Doporučená minimální dávka je:

10 mg/kg živé hmotnosti (ž.hm.) imidaklopridu a 50 mg/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

permethrinu.

Dávkovací schéma pro Advantix roztok pro nakapání na kůži - spot-on:

Psi (kg živé

hmostosti)

Název přípravku

Balení (ml)

Imidakloprid

(mg/kg živé

hmotnosti)

Permethrin

(mg/kg živé

hmotnosti)

4 kg

Advantix spot-on roztok pro

psy do 4 kg

0,4 ml

minimum 10

minimum 50

>4 kg

10 kg

Advantix spot-on roztok pro

psy od 4 kg do 10 kg

1,0 ml

10 - 25

50 - 125

>10 kg

25 kg

Advantix spot-on roztok pro

psy od 10 kg do 25 kg

2,5 ml

10 - 25

50 - 125

>25 kg

40 kg

Advantix spot-on roztok pro

psy od 25 kg do 40 kg

4,0 ml

10 - 16

50 - 80

Ke snížení nebezpečí reinfestace novými blechami se doporučuje ošetřit všechny psy

v domácnosti. Ostatní domácí zvířata žijící ve stejné domácnosti by měla být také ošetřena

vhodným přípravkem. Zároveň se doporučuje použít vhodné přípravky proti dospělým

blechám a jejich vývojovým stádiím v okolním prostředí zvířete.

Přípravek zůstává účinný i při namočení zvířete. Nicméně dlouhého, intenzivního kontaktu

s vodou by se mělo ošetřené zvíře vyvarovat. V případech častého koupání může být

redukována doba účinku. V těchto případech nepoužívejte opakované podání častěji jak

jednou týdně. Pokud pes potřebuje šamponování, mělo by být provedeno před podáním

Advantixu nebo alespoň 2 týdny po aplikaci k zajištění optimální účinnosti přípravku.

V případě napadení všenkami se po 30 dnech doporučuje kontrola u

veterinárního lékaře, protože u některých zvířat m

ůže být potřebná

druhá

aplikace.

Aby byl pes chráněn po celou sezonu výskytu flebotomů, mělo by se s ošetřením po celou

tuto dobu pokračovat.

Pouze pro podání na kůži – spot-on. Aplikujte pouze na neporušenou kůži.

Způsob podání – pipeta s

krátkým hrdlem

Vyjměte jednu pipetu z balení. Držte aplikátor pipety ve vzpřímené pozici, zatočte a

vytáhněte uzávěr. Opačný konec uzávěru nasaďte na pipetu a otočením porušte těsnění pipety.

Uzávěr sundejte.

Pro psy vážící méně než 10 kg:

U klidně stojícího psa rozhrňte srst v oblasti mezi lopatkami, až je viditelná kůže. Přiložte ústí

pipety přímo na kůži a několikerým pevným stisknutím pipety aplikujte celý její obsah přímo

na kůži. Aplikujte přípravek pouze na nepoškozenou kůži.

Pro psy vážící více než 10 kg:

Aplikujte na klidně stojícím psovi. Celý obsah pipety by měl být aplikován rovnoměrně ve

čtyřech kápnutích na hřbetu psa od ramen po kořen ocasu. Při každém kápnutí rozhrňte srst,

až je viditelná kůže. Přiložte ústí pipety přímo na kůži a stisknutím pipety aplikujte příslušnou

část obsahu přímo na její povrch. Neaplikujte příliš velké množství roztoku na jedno místo,

roztok by mohl stékat po boku psa.

Způsob podání – pipeta s

dlouhým hrdlem

Vyberte jednu pipetu z obalu. Držte aplikátor pipety vzpřímeně, otočte a vytáhněte uzávěr.

Psi vážící 10 kg a nebo méně:

Na stojícím psu rozhrňte srst mezi lopatkami, tak aby byla vidět kůže. Přiložte ústí pipety

přímo na kůži a pevným opakovaným stlačením vyprázdněte celý její obsah přímo na kůži.

Psi vážící více než 10 kg.

Na stojícího psa rovnoměrně aplikujte celý obsah Advantix pipety na čtyři místa na hřbetu od

ramen až po ocas. Při každém nakapání rozhrňte srst tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte ústí

pipety přímo na kůži a jemným stlačením nakapejte vždy část roztoku na její povrch.

Neaplikujte příliš velké množství roztoku na jedno místo, aby nedošlo ke stékání po boku psa.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly zaznamenány klinické příznaky u zdravých štěňat nebo dospělých psů ani při použití

pětinásobného předávkování nebo u štěňat, jejichž matky byly vystaveny třínásobnému

předávkování přípravkem.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů,

permethrin, kombinace.

ATCvet kód: QP53AC54.

Advantix spot-on je ektoparazitikum pro lokální použití s obsahem imidaklopridu a

permethrinu. Tato kombinace působí insekticidně, akaricidně a jako repelent.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Imidakloprid je ektoparazitikum patřící do chloronicotinylové skupiny.

Chemicky může být klasifikován jako chloronicotinyl nitroguanidin. Imidakloprid je účinný

proti dospělým blechám a proti larválním stadiím blech. Navíc k adulticidnímu účinku

imidaklopridu byl demonstrován i jeho larvicidní účinek v okolí ošetřovaných zvířat. Larvální

stadia blech v blízkém okolí psů jsou likvidována po kontaktu s ošetřenými zvířaty.

Imidakloprid má velkou afinitu k nikotinergic-acetylcholinovým receptorům v postsynaptické

části centrálního nervového systému (CNS) hmyzu. Následná inhibice cholinergního přenosu

u hmyzu vede k paralýze parazitů a jejich smrti.

Permethrin patří k typu I pyretroidních akaricidů a insekticidů a působí také jako repelent.

Pyrethroidy působí změny polarizace Na+ kanálů u obratlovců a bezobratlých. Pyrethroidy

jsou také označovány jako “otevřené kanálové zátarasy” vzhledem k tomu, že způsobují

pomalou polarizaci a depolarizaci Na+ kanálů parazitů. To vede k stálé hyperexitaci

nervovém systému parazitů a jejich následnému úhynu.

Při kombinaci obou aktivních látek bylo demonstrováno, že imidakloprid působí jako

aktivátor arthropodního ganglionu, a tím zvyšuje účinnost permethrinu.

Přípravek má repelentní (zabraňující sání)) účinek proti klíšťatům, písečným mouchám a

moskytům. To zabraňuje odpuzovaným parazitům sát krev a snižuje tak

riziko přenosu

nemocí

psů přenášených vektory CVBD (např. borelióza, rickettsióza, ehrlichióza, leishmanióza).

Může však dojít ke kontaktu s jednotlivými klíšťaty nebo ke kousnutí jednotlivými písečnými

mouchami nebo moskyty. Z tohoto důvodu nemůže být zcela vyloučen přenos infekčních

onemocnění těmito parazity za nepříznivých podmínek. Přípravek má repelentní (zabraňující

sání) účinek proti bodalce stájové, čímž pomáhá při prevenci dermatitid po kousnutí hmyzem.

Přípravek má repelentní (zabraňující sání) účinek proti Phlebotomus perniciosus (>80% po

dobu 3 týdnů), komárům a klíšťatům. Terénní údaje z endemické oblasti ukázaly, že přípravek

nepřímo snižuje riziko přenosu Leishmania infantum infikovanými flebotomy (Phlebotomus

perniciosus) po dobu až 3 týdnů, čímž snižuje riziko psí leishmaniózy u ošetřených psů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Přípravek je určen pro podání na kůži psů. Po místní aplikaci u psů je roztok rychle

distribuován po celém povrchu těla zvířete. Obě účinné látky zůstávají detekovatelné na

povrchu kůže a srsti ošetřeného zvířete po dobu 4 týdnů.

Akutní dermální studie na laboratorních krysách a cílových zvířatech, studie předávkování a

kinetické studie v séru stanovily, že systémová absorpce obou léčivých látek po aplikaci na

intaktní kůži je nízká, přechodná a nerelevantní pro klinickou účinnost.

Environmentální vlastnosti.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další

vodní organismy.

Pro ošetřované psy viz bod 4.5.

Přípravky obsahující permethrin jsou toxické pro včely.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Butylhydroxytoluen (E321)

Methylpyrrolidon

Triacylglyceroly se středním řetězcem

Kyselina citronová (330)

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Pipeta s krátkým hrdlem (blistrované pipety v obalu):

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku

v neporušeném obalu:

5 let

Doba použitelnosti po prvním otevření

aluminiového obalu:

2 roky

(Po otevření vnějšího aluminiového

obalu spotřebujte do 2 let nebo před

uplynutím doby použitelnosti EXP,

cokoli je kratší.).

Doba použitelnosti po prvním otevření pipety:

Neuplatňuje se. Po prvním otevření

musí být celý obsah pipety aplikován na

kůži zvířete.

Pipeta s dlouhým hrdlem (balené jednotlivě):

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku

v neporušeném obalu:

3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření pipety:

Neuplatňuje se. Po prvním otevření

musí být celý obsah pipety aplikován na

kůži psa.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Pipeta s krátkým hrdlem: Po prvním otevření aluminiového obalu uchovávejte v suchu při teplotě

do 30 °C.

Pipeta s dlouhým hrdlem: Po prvním otevření aluminiového obalu musí být produkt aplikován na

kůži psa.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu:

Velikost balení:

1,0 ml čirého bezvodého roztoku nažloutlé až

nahnědlé barvy v 1ml pipetě (100 mg

imidaklopridu, 500 mg permethrinu).

Typ obalu:

Bílá polypropylenová pipeta

Pipeta s krátkým hrdlem: Bílý polypropylenový

uzávěr

Pipeta s dlouhým hrdlem: Průhledný uzávěr

Materiál vnějšího obalu:

Pipeta s krátkým hrdlem:

Polychlorotrifluoroethylen PCTFE/PVC tepelně

zatavené blistry v jednom nebo více

aluminiových obalech a papírové krabičce.

Pipeta s dlouhým hrdlem:

Samostatný aluminiový obal (obaly) v papírové

krabičce.

Velikost balení:

Balení obsahující 1, 2, 3, 4, 6 nebo 24

jednodávkových pipet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Po použití vraťte uzávěr na pipetu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/006/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28. 1. 2004/ 26.3.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2021

DALŠÍ INFORMACE

Platí pro balení 1 pipeta:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Platí pro balení 2, 3, 4 a 6 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Platí pro balení 24 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.