Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO (Pipeta s krátkým hrdlem)
ADVANTIX
roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KVP, Pharma + Veterinärprodukte GmbH
Projensdorfer Straße 324
24106 Kiel, Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Advantix roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy do 4 kg
Advantix roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 4 kg do 10 kg
Advantix roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 10 kg do 25 kg
Advantix roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 25 kg do 40 kg
Advantix roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 40 do 60 kg
Imidaclopridum, permethrinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá pipeta obsahuje:
Pipeta
Imidaclopridum Permethrinum
Butylhydroxytoluen
(E 321)
Advantix roztok pro
nakapání na kůži – spot-on
pro psy do 4 kg
0,4 ml
40 mg
200 mg
0,4 mg
Advantix roztok pro
nakapání na kůži – spot-on
pro psy od 4 kg do 10 kg
1,0 ml
100 mg
500 mg
1,0 mg
Advantix roztok pro
nakapání na kůži – spot-on
pro psy od 10 kg do 25 kg
2,5 ml
250 mg
1 250 mg
2,5 mg
Advantix roztok pro
nakapání na kůži – spot-on
pro psy od 25 kg do 40 kg
4,0 ml
400 mg
2 000 mg
4,0 mg
Advantix spot-on roztok
pro psy od 40 kg do 60 kg
6,0 ml
600 mg
3 000 mg
6.0 mg
Pro psy > 60kg je možno použít vhodnou kombinaci pipet.
Nažloutlý až nahnědlý čirý roztok.
4.
INDIKACE
Léčba a prevence infestace blechami (C.canis, C.felis) a léčba napadení všenkami
(Trichodectes canis) u psů.
Blechy na psech jsou zabíjeny během jednoho dne po aplikaci.
Jednorázová aplikace chrání před dalším napadením blechami po dobu 4 týdnů.
Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD).
Přípravek má persistentní, akaricidní a repelentní účinnost proti infestaci klíšťaty
(Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus po dobu 4 týdnů a Dermacentor reticularis po
dobu 3 týdnů).
Odpuzováním a usmrcováním klíšťového přenašeče Rhipicephalus sanguineus lék snižuje
pravděpodobnost přenosu patogenu Ehrlichia canis, čímž snižuje riziko ehrlichiózy u psů. Ve
studiích bylo prokázáno, že ke snížení rizika dochází od 3 dnů po aplikaci a toto snížení
přetrvává 4 týdny.
Klíšťata přítomná na psovi už v době aplikace nemusí být usmrcena během 2 dnů po léčbě a
mohou zůstávat přichycená a viditelná. Proto je doporučeno odstranit klíšťata přítomná na
psovi již v době aplikace, aby se zabránilo jejich přichycení a sání krve.
Jednorázová aplikace má repelentní (zabraňující sání) účinnost proti flebotomům
(Phlebotomus papatasi po dobu 2 týdnů a Phlebotomus perniciosus po dobu 3 týdnů), proti
komárům (Aedes aegypti po dobu 2 týdnů a Culex pipiens po dobu 4 týdnů) a proti bodalce
stájové (Stomoxys calcitrans) po dobu 4 týdnů.
Snížení rizik infekce Leishmania infantum přenosem flebotomy (Phlebotomus perniciosus) po
dobu až 3 týdnů. Účinek je nepřímý díky účinnosti přípravku proti vektoru.
Flebotomové
P. perniciosus
3 týdny
P. papatasi
2 týdny
Komáři
A. aegypti
2 týdny
C. pipiens
4 týdny
Bodalky stájové
S. calcitrans
4 týdny
5.
KONTRAINDIKACE
Pro absenci dostupných informací by přípravek neměl být používán u štěňat do 7 týdnů věku
nebo u psů do váhy 1,5 kg ž.hm. Používejte příslušný přípravek Advantix dle hmotnosti psa a
podle dávkovacího schématu.
Nepoužívat v případech známé hypersensitivity na účinné látky nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívat u koček.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V klinických studiích bylo pozorováno méně často svědění a změna srsti (např. mastná srst)
v místě aplikace a zvracení. Ojediněle byly hlášeny další reakce, jako je zarudnutí, zánět,
ztráta srsti v místě podání a průjem.
Vzácné případy reakcí u psů, které zahrnují přechodnou kožní senzitivitu (škrábání a otírání)
nebo letargii, byly hlášeny ve spontánních (farmakovigilančních) hlášeních. Tyto reakce
obvykle samy vymizí.
Ve velmi vzácných případech mohou být u psů pozorovány změny chování (neklid, třes,
kňučení a válení), gastrointestinální příznaky (nadměrné slinění, snížená chuť k jídlu) a
neurologické příznaky jako vratký pohyb a záškuby u psů citlivých na permethrin. Tyto
příznaky jsou většinou dočasné a samy vymizí.
Otrava po nežádoucím perorálním příjmu u psů je nepravděpodobná, ale může se vyskytnout
ve velice vzácných případech. V tom případě se mohou vyskytovat neurologické příznaky
jako třes a letargie. Léčba by měla být symptomatická.
Není známo specifické antidotum.
Četnost nežádoucích účinků se určuje na základě následujících pravidel:
velmi časté (postihují více jak 1 zvíře z 10)
časté (postihují 1 až 10 zvířat ze 100)
méně časté (postihují 1 až 10 zvířat z 1000)
vzácné (postihují 1 až 10 zvířat z 10 000)
velmi vzácné (postihují méně jak 1 zvíře z 10 000)
Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci a nebo v případě, že si myslíte, že veterinární léčivý přípravek
neúčinkuje, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučená minimální dávka je:
10 mg/kg živé hmotnosti (ž.h.) imidaklopridu a 50 mg/kg živé hmotnosti (ž.h.) permethrinu.
Dávkovací schéma:
Psi (kg živé
hmotnosti )
Název přípravku
Balení (ml)
Imidakloprid
(mg/kg živé
hmostnosti)
Permethrin
(mg/kg živé
hmostosti)
do 4 kg
Advantix spot-on roztok pro
psy do 4 kg
0,4 ml
minimum 10
minimum 50
od 4 kg do 10 kg
Advantix spot-on roztok pro
psy od 4 kg do 10 kg
1,0 ml
10 - 25
50 - 125
od 10 kg do 25 kg
Advantix spot-on roztok pro
psy od 10 kg do 25 kg
2,5 ml
10 - 25
50 - 125
od 25 kg do 40 kg
Advantix spot-on roztok pro
psy od 25 kg do 40 kg
4,0 ml
10 - 16
50 - 80
od 40 kg do 60 kg
Advantix spot-on roztok pro
psy od 40 kg do 60 kg
6,0 ml
10 – 15
50 - 75
Pro psy > 60kg je možno použít vhodnou kombinaci pipet.
Ke snížení nebezpečí reinfestace novými blechami se doporučuje ošetřit všechny psy
v domácnosti. Ostatní domácí zvířata žijící ve stejné domácnosti by měla být také ošetřena
vhodným přípravkem. Zároveň se doporučuje použít vhodné přípravky proti dospělým
blechám a jejich vývojovým stádiím v okolním prostředí zvířete.
Přípravek zůstává účinný i při namočení zvířete. Nicméně dlouhého, intenzivního kontaktu
s vodou by se mělo ošetřené zvíře vyvarovat. V případech častého koupání může být
redukována doba účinku. V těchto případech nepoužívejte opakované podání častěji jak
jednou týdně. Pokud pes potřebuje šamponování, mělo by být provedeno před podáním
Advantixu nebo alespoň 2 týdny po aplikaci k zajištění optimální účinnosti přípravku.
V případě napadení všenkami se po 30 dnech doporučuje kontrola u
veterinárního lékaře, protože u některých zvířat může být potřebná druhá
aplikace.
Aby byl pes chráněn po celou sezonu výskytu flebotomů, mělo by se s ošetřením po celou
tuto dobu pokračovat.
Způsob podání:
[Pipeta s krátkým hrdlem]
Vyjměte jednu pipetu z balení. Držte aplikátor pipety ve vzpřímené pozici, zatočte a
vytáhněte uzávěr. Opačný konec uzávěru nasaďte na pipetu a otočením porušte těsnění pipety.
Uzávěr sundejte.
Pro psy vážící méně než 10 kg:
U klidně stojícího psa rozhrňte srst v oblasti mezi lopatkami, až je viditelná kůže. Přiložte ústí
pipety přímo na kůži a několikerým pevným stisknutím pipety aplikujte celý její obsah přímo
na kůži.
Pro psy vážící více než 10 kg:
Aplikujte na klidně stojícím psovi. Celý obsah pipety by měl být aplikován rovnoměrně ve
čtyřech kápnutích na hřbetu psa od ramen po kořen ocasu. Při každém kápnutí rozhrňte srst,
až je viditelná kůže. Přiložte ústí pipety přímo na kůži a stisknutím pipety aplikujte příslušnou
část obsahu přímo na její povrch.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Pouze pro podání na kůži – spot-on.
Aplikujte pouze na nepoškozenou kůži.
Neaplikujte přílišné velké množství roztoku na jedno místo, roztok by mohl stékat po boku
psa.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Chraňte před mrazem.
Po prvním otevření aluminiového obalu uchovávejte v suchu při teplotě do 30
Pro pipety 0.4 ml – 4.0 ml: Po otevření vnějšího aluminiového obalu spotřebujte do 24 měsíců
nebo před uplynutím doby použitelnosti EXP, cokoli je kratší.
Pro pipetu 6 ml: Po otevření vnějšího aluminiového obalu spotřebujte do 12 měsíců nebo před
uplynutím doby použitelnosti EXP, cokoli je kratší.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na pipetě,
aluminiovém obalu nebo na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v
uvedeném měsíci.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro každý cílový druh:
Může však dojít ke kontaktu s jednotlivými klíšťaty nebo ke kousnutí jednotlivými flebotomy
nebo komáry. Z tohoto důvodu nemůže být zcela vyloučen přenos infekčních onemocnění
těmito parazity za nepříznivých podmínek. Přípravek má repelentní (zabraňující sání) účinek
proti klíšťatům, flebotomům a komárům. To zabraňuje odpuzovaným parazitům sát krev a
snižuje tak riziko přenosu nemocí psů přenášených vektory CVBD (nemoci jako jsou
borelióza, rickettsióza, ehrlichióza, leishmanióza).
Ošetření se doporučuje aplikovat nejméně 3 dny před očekávanou expozicí E. canis. Pokud
jde o E. canis, studie prokázaly snížené riziko ehrlichiózy u psů exponovaných klíšťatům
Rhipicephalus sanguineus infikovaným E. canis od 3 dnů po aplikaci přípravku, přičemž toto
snížení přetrvávalo 4 týdny.
Okamžitá ochrana proti kousnutí flebotomy není zdokumentována. Aby se snížilo riziko
infekce Leishmania infantum přenosem flebotomy P. perniciosus, měli by být ošetřovaní psi
chováni v chráněném prostředí během prvních 24 hodin po počáteční aplikaci léčby.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Zamezte kontaktu obsahu pipety a očí nebo dutiny ústní ošetřovaných psů.
Aplikujte přípravek přesně podle postupu popsaného v části Způsob podání. Zejména musí
být zabráněno perorálnímu příjmu přípravku olizováním místa aplikace ošetřovaným zvířatům
nebo zvířatům, které jsou s nimi v kontaktu.
Nepoužívejte u koček.
Tento přípravek je extrémně jedovatý pro kočky a může být pro ně fatální z důvodu specifické
fyziologie koček, které nejsou schopné metabolizovat určité látky včetně permethrinu. Aby se
zamezilo náhodnému kontaktu koček s přípravkem, udržujte ošetřené psy po ošetření
odděleně od koček, dokud není místo aplikace suché. Je důležité se ujistit, že kočky neolizují
místo aplikace na psovi, který byl léčen tímto přípravkem. Vyhledejte neprodleně
veterinárního lékaře v takovém případě.
Před použitím přípravku konzultujte s vaším veterinárním lékařem jeho aplikaci u nemocných
nebo oslabených psů.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a ústy.
Během aplikace přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte.
Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce.
V případě náhodného potřísnění kůže umyjte zasažené místo ihned mýdlem a vodou.
Lidé se známou kožní přecitlivělostí mohou být obzvlášť senzitivní na tento přípravek.
Hlavními klinickými příznaky, které mohou být ve velmi vzácných případech pozorovány,
jsou přechodná smyslová podráždění kůže, jako je brnění, pocit pálení a znecitlivění.
V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění kůže
nebo očí přetrvává, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Nepožívejte. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Nemanipulujte, především děti, s ošetřenými zvířaty dokud není místo aplikace suché. Toto
můžete zajistit ošetřením psů například večer. Nedovolte čerstvě ošetřeným zvířatům spát
spolu s jejich majiteli, především s dětmi.
Aby se zabránilo přístupu dětí k pipetám, uchovávejte pipetu v původním obalu, dokud
nebude připravena k použití a použité pipety ihned zlikvidujte.
Další opatření:
Protože přípravek je nebezpečný pro vodní organismy, nedovolte ošetřeným psům za žádných
okolností vstupovat do žádného druhu vodních toků a to nejméně po dobu 48 hodin po
aplikaci.
Rozpouštědlo v Advantix spot-on roztoku může znečistit určité materiály, jako jsou kůže,
tkaniny, plasty a povrchové materiály. Umožněte zaschnutí místa aplikace před kontaktem s
takovými materiály.
Březost a laktace:
Přípravek může být použit během březosti i laktace.
Léková interakce a jiné formy vzájemného působení:
Nejsou známy.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Nebyly zaznamenány klinické příznaky u zdravých štěňat a dospělých psů ani při
pětinásobném předávkování a ani u štěňat, jejichž matky byli ošetřené trojnásobnou dávkou
veterinárního léčivého přípravku.
Inkompatibility:
Nejsou známy.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Po použití vraťte uzávěr na pipetu.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním
lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2021
15.
DALŠÍ INFORMACE
Advantix spot-on je ektoparazitikum pro lokální použití s obsahem imidaklopridu a
permethrinu. Tato kombinace působí insekticidně, akaricidně a jako repelent.
Imidakloprid je účinný proti dospělým blechám a proti larválním stadiím blech. Navíc k
adulticidnímu efektu imidaklopridu byl demonstrován i jeho larvicidní efekt v okolí
ošetřovaných zvířat. Larvální stadia blech v blízkém okolí psů jsou likvidována po
kontaktu s ošetřeným zvířetem.
Přípravky obsahující permethrin jsou toxické pro včely.
Velikosti balení:
0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml, 4,0 ml nebo 6,0 ml v pipetě, balení obsahuje 1, 2, 3, 4, 6 nebo 24
jednorázových pipet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Platí pro balení 1 pipeta:
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
Platí pro balení 2, 3, 4 a 6 pipet:
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Platí pro balení 24 pipet:
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO (Pipeta s dlouhým hrdlem)
ADVANTIX
roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KVP, Pharma + Veterinärprodukte GmbH
Projensdorfer Straße 324
24106 Kiel, Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Advantix roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy do 4 kg
Advantix roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 4 kg do 10 kg
Advantix roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 10 kg do 25 kg
Advantix roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 25 kg do 40 kg
Imidaclopridum, permethrinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá pipeta obsahuje:
Pipeta
Imidaclopridum Permethrinum
Butylhydroxytoluen
(E 321)
Advantix roztok pro
nakapání na kůži – spot-on
pro psy do 4 kg
0,4 ml
40 mg
200 mg
0,4 mg
Advantix roztok pro
nakapání na kůži – spot-on
pro psy od 4 kg do 10 kg
1,0 ml
100 mg
500 mg
1,0 mg
Advantix roztok pro
nakapání na kůži – spot-on
pro psy od 10 kg do 25 kg
2,5 ml
250 mg
1 250 mg
2,5 mg
Advantix roztok pro
nakapání na kůži – spot-on
pro psy od 25 kg do 40 kg
4,0 ml
400 mg
2 000 mg
4,0 mg
Nažloutlý až nahnědlý čirý roztok.
4.
INDIKACE
Léčba a prevence infestace blechami (C.canis, C.felis) a léčba napadení všenkami
(Trichodectes canis) u psů.
Blechy na psech jsou zabíjeny během jednoho dne po aplikaci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADVANTIX
roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 4 do 10 kg
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 1,0 ml pipeta obsahuje:
Léčivé látky:
Imidaclopridum
100,0 mg
Permethrinum (40/60)
500,0 mg
Pomocné látky:
Butylhydroxytoluen (E 321):
1,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Nažloutlý až nahnědlý čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi (od 4 kg do 10 kg)
Pro psy vážící 4 kg a méně nebo více než 10 kg ž.hm. použijte příslušný přípravek Advantix
spot-on ( viz bod 4.9).
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba a prevence infestace blechami (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis).
Blechy na psech jsou zabíjeny během jednoho dne po aplikaci.
Jednorázová aplikace chrání před dalším napadením blechami po dobu 4 týdnů.
Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD).
Léčba napadení všenkami (Trichodectes canis).
Přípravek má persistentní, akaricidní a repelentní účinnost proti infestaci klíšťaty
(Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus po dobu 4 týdnů a Dermacentor reticularis po
dobu 3 týdnů).
Odpuzováním a usmrcováním klíšťového přenašeče Rhipicephalus sanguineus lék snižuje
pravděpodobnost přenosu patogenu Ehrlichia canis, čímž snižuje riziko ehrlichiózy u psů. Ve
studiích bylo prokázáno, že ke snížení rizika dochází od 3 dnů po aplikaci a toto snížení
přetrvává 4 týdny.
Klíšťata přítomná na psovi už v době aplikace nemusí být usmrcena během 2 dnů po léčbě a
mohou zůstávat přichycená a viditelná. Proto je doporučeno odstranit klíšťata přítomná na
psovi již v době aplikace, aby se zabránilo jejich přichycení a sání krve.
Jednorázová aplikace má repelentní (zabraňující sání) účinnost proti flebotomům
(Phlebotomus papatasi po dobu 2 týdnů a Phlebotomus perniciosus po dobu 3 týdnů), proti
komárům (Aedes aegypti po dobu 2 týdnů a Culex pipiens po dobu 4 týdnů) a proti bodalce
stájové (Stomoxys calcitrans) po dobu 4 týdnů.
Snížení rizik infekce Leishmania infantum přenosem flebotomy (Phlebotomus perniciosus) po
dobu až 3 týdnů. Účinek je nepřímý díky účinnosti přípravku proti vektoru.
4.3
Kontraindikace
Pro absenci dostupných informací by přípravek neměl být používán u štěňat do 7 týdnů věku
nebo u psů do váhy 4 kg ž. hm.
Nepoužívat v případech známé hypersensitivity na účinné látky nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívat u koček (viz bod 4.5 - Zvláštní opatření při použití).
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Může dojít ke kontaktu s jednotlivými klíšťaty nebo ke kousnutí jednotlivými flebotomy nebo
komáry. Z tohoto důvodu nemůže být zcela vyloučen přenos infekčních onemocnění těmito
parazity za nepříznivých podmínek.
Ošetření se doporučuje aplikovat nejméně 3 dny před očekávanou expozicí E. canis. Pokud
jde o E. canis, studie prokázaly snížené riziko ehrlichiózy u psů exponovaných klíšťatům
Rhipicephalus sanguineus infikovaným E. canis od 3 dnů po aplikaci přípravku, přičemž toto
snížení přetrvávalo 4 týdny.
Okamžitá ochrana proti kousnutí flebotomy není zdokumentována. Aby se snížilo riziko
infekce Leishmania infantum přenosem flebotomy P. perniciosus, měli by být ošetřovaní psi
chováni v chráněném prostředí během prvních 24 hodin po počáteční aplikaci léčby.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Zamezte kontaktu obsahu pipety a očí nebo dutiny ústní ošetřovaných psů.
Aplikujte přípravek přesně podle postupu popsaného v bodu 4.9. Zejména se musí zabránit
perorálnímu příjmu přípravku olizováním místa aplikace ošetřovaným zvířatům nebo
zvířatům, které jsou s nimi v kontaktu.
Nepoužívejte u koček.
Tento přípravek je extrémně jedovatý pro kočky a může být pro ně fatální z důvodu specifické
fyziologie koček, které nejsou schopné metabolizovat určité látky včetně permethrinu. Aby se
zamezilo náhodnému kontaktu koček s přípravkem, udržujte ošetřené psy po ošetření
odděleně od koček, dokud není místo aplikace suché. Je důležité se ujistit, že kočky neolizují
místo aplikace na psovi, který byl léčen tímto přípravkem. Vyhledejte neprodleně
veterinárního lékaře v takovém případě.
Před použitím přípravku konzultujte s vaším veterinárním lékařem jeho aplikaci u nemocných
nebo oslabených psů.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a ústy.
Během aplikace přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte.
Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce.
V případě náhodného potřísnění kůže umyjte zasažené místo ihned mýdlem a vodou.
Lidé se známou kožní přecitlivělostí mohou být obzvlášť senzitivní na tento přípravek.
Hlavními klinickými příznaky, které mohou být ve velmi vzácných případech pozorovány,
jsou přechodná smyslová podráždění kůže, jako je brnění, pocit pálení a znecitlivění.
V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění kůže
nebo očí přetrvává, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Nepožívejte. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Nemanipulujte, především děti, s ošetřenými zvířaty dokud není místo aplikace suché. Toto
můžete zajistit ošetřením psů například večer. Nedovolte čerstvě ošetřeným zvířatům spát
spolu s jejich majiteli, především s dětmi.
Aby se zabránilo přístupu dětí k pipetám, uchovávejte pipetu v původním obalu, dokud
nebude připravena k použití a použité pipety ihned zlikvidujte.
Další opatření
Protože přípravek je nebezpečný pro vodní organismy, nedovolte ošetřeným psům za žádných
okolností vstupovat do žádného druhu vodních toků a to nejméně po dobu 48 hodin po
aplikaci.
Rozpouštědlo v Advantix spot-on roztoku může znečistit určité materiály, jako jsou kůže,
tkaniny, plasty a povrchové materiály. Umožněte zaschnutí místa aplikace před kontaktem s
takovými materiály.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V klinických studiích bylo pozorováno méně často svědění a změna srsti (např. mastná srst)
v místě aplikace a zvracení. Ojediněle byly hlášeny další reakce, jako je zarudnutí, zánět,
ztráta srsti v místě podání a průjem.
Vzácné případy reakcí u psů, které zahrnují přechodnou kožní senzitivitu (škrábání a otírání)
nebo letargii, byly hlášeny ve spontánních (farmakovigilančních) hlášeních. Tyto reakce
obvykle samy vymizí.
Ve velmi vzácných případech mohou být u psů pozorovány změny chování (neklid, třes,
kňučení a válení), gastrointestinální příznaky (nadměrné slinění, snížená chuť k jídlu) a
neurologické příznaky jako vratký pohyb a záškuby u psů citlivých na permethrin. Tyto
příznaky jsou většinou přechodné a samy vymizí.
Otrava po nežádoucím perorálním příjmu u psů je nepravděpodobná, ale může se vyskytnout
ve velice vzácných případech. V tom případě se mohou vyskytovat neurologické příznaky
jako třes a letargie. Léčba by měla být symptomatická.
Není známo specifické antidotum.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků se definuje použitím následujícího pravidla:
velmi časté (nežádoucí účinky projevující se u více než 1 z 10 léčených zvířat)
časté (u víc než 1 ale méně než 10 ze 100 léčených zvířat)
méně časté (u víc než 1 ale méně než 10 z 1000 léčených zvířat)
vzácné (u více než 1 ale méně než 10 z 10 000 léčených zvířat)
velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 léčených zvířat, spolu s ojedinělými hlášeními)
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek může být použit během březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Doporučená minimální dávka je:
10 mg/kg živé hmotnosti (ž.hm.) imidaklopridu a 50 mg/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
permethrinu.
Dávkovací schéma pro Advantix roztok pro nakapání na kůži - spot-on:
Psi (kg živé
hmostosti)
Název přípravku
Balení (ml)
Imidakloprid
(mg/kg živé
hmotnosti)
Permethrin
(mg/kg živé
hmotnosti)
4 kg
Advantix spot-on roztok pro
psy do 4 kg
0,4 ml
minimum 10
minimum 50
>4 kg
10 kg
Advantix spot-on roztok pro
psy od 4 kg do 10 kg
1,0 ml
10 - 25
50 - 125
>10 kg
25 kg
Advantix spot-on roztok pro
psy od 10 kg do 25 kg
2,5 ml
10 - 25
50 - 125
>25 kg
40 kg
Advantix spot-on roztok pro
psy od 25 kg do 40 kg
4,0 ml
10 - 16
50 - 80
Ke snížení nebezpečí reinfestace novými blechami se doporučuje ošetřit všechny psy
v domácnosti. Ostatní domácí zvířata žijící ve stejné domácnosti by měla být také ošetřena
vhodným přípravkem. Zároveň se doporučuje použít vhodné přípravky proti dospělým
blechám a jejich vývojovým stádiím v okolním prostředí zvířete.
Přípravek zůstává účinný i při namočení zvířete. Nicméně dlouhého, intenzivního kontaktu
s vodou by se mělo ošetřené zvíře vyvarovat. V případech častého koupání může být
redukována doba účinku. V těchto případech nepoužívejte opakované podání častěji jak
jednou týdně. Pokud pes potřebuje šamponování, mělo by být provedeno před podáním
Advantixu nebo alespoň 2 týdny po aplikaci k zajištění optimální účinnosti přípravku.
V případě napadení všenkami se po 30 dnech doporučuje kontrola u
veterinárního lékaře, protože u některých zvířat m
ůže být potřebná
druhá
aplikace.
Aby byl pes chráněn po celou sezonu výskytu flebotomů, mělo by se s ošetřením po celou
tuto dobu pokračovat.
Pouze pro podání na kůži – spot-on. Aplikujte pouze na neporušenou kůži.
Způsob podání – pipeta s
krátkým hrdlem
Vyjměte jednu pipetu z balení. Držte aplikátor pipety ve vzpřímené pozici, zatočte a
vytáhněte uzávěr. Opačný konec uzávěru nasaďte na pipetu a otočením porušte těsnění pipety.
Uzávěr sundejte.
Pro psy vážící méně než 10 kg:
U klidně stojícího psa rozhrňte srst v oblasti mezi lopatkami, až je viditelná kůže. Přiložte ústí
pipety přímo na kůži a několikerým pevným stisknutím pipety aplikujte celý její obsah přímo
na kůži. Aplikujte přípravek pouze na nepoškozenou kůži.
Pro psy vážící více než 10 kg:
Aplikujte na klidně stojícím psovi. Celý obsah pipety by měl být aplikován rovnoměrně ve
čtyřech kápnutích na hřbetu psa od ramen po kořen ocasu. Při každém kápnutí rozhrňte srst,
až je viditelná kůže. Přiložte ústí pipety přímo na kůži a stisknutím pipety aplikujte příslušnou
část obsahu přímo na její povrch. Neaplikujte příliš velké množství roztoku na jedno místo,
roztok by mohl stékat po boku psa.
Způsob podání – pipeta s
dlouhým hrdlem
Vyberte jednu pipetu z obalu. Držte aplikátor pipety vzpřímeně, otočte a vytáhněte uzávěr.
Psi vážící 10 kg a nebo méně:
Na stojícím psu rozhrňte srst mezi lopatkami, tak aby byla vidět kůže. Přiložte ústí pipety
přímo na kůži a pevným opakovaným stlačením vyprázdněte celý její obsah přímo na kůži.
Psi vážící více než 10 kg.
Na stojícího psa rovnoměrně aplikujte celý obsah Advantix pipety na čtyři místa na hřbetu od
ramen až po ocas. Při každém nakapání rozhrňte srst tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte ústí
pipety přímo na kůži a jemným stlačením nakapejte vždy část roztoku na její povrch.
Neaplikujte příliš velké množství roztoku na jedno místo, aby nedošlo ke stékání po boku psa.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nebyly zaznamenány klinické příznaky u zdravých štěňat nebo dospělých psů ani při použití
pětinásobného předávkování nebo u štěňat, jejichž matky byly vystaveny třínásobnému
předávkování přípravkem.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů,
permethrin, kombinace.
ATCvet kód: QP53AC54.
Advantix spot-on je ektoparazitikum pro lokální použití s obsahem imidaklopridu a
permethrinu. Tato kombinace působí insekticidně, akaricidně a jako repelent.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Imidakloprid je ektoparazitikum patřící do chloronicotinylové skupiny.
Chemicky může být klasifikován jako chloronicotinyl nitroguanidin. Imidakloprid je účinný
proti dospělým blechám a proti larválním stadiím blech. Navíc k adulticidnímu účinku
imidaklopridu byl demonstrován i jeho larvicidní účinek v okolí ošetřovaných zvířat. Larvální
stadia blech v blízkém okolí psů jsou likvidována po kontaktu s ošetřenými zvířaty.
Imidakloprid má velkou afinitu k nikotinergic-acetylcholinovým receptorům v postsynaptické
části centrálního nervového systému (CNS) hmyzu. Následná inhibice cholinergního přenosu
u hmyzu vede k paralýze parazitů a jejich smrti.
Permethrin patří k typu I pyretroidních akaricidů a insekticidů a působí také jako repelent.
Pyrethroidy působí změny polarizace Na+ kanálů u obratlovců a bezobratlých. Pyrethroidy
jsou také označovány jako “otevřené kanálové zátarasy” vzhledem k tomu, že způsobují
pomalou polarizaci a depolarizaci Na+ kanálů parazitů. To vede k stálé hyperexitaci
nervovém systému parazitů a jejich následnému úhynu.
Při kombinaci obou aktivních látek bylo demonstrováno, že imidakloprid působí jako
aktivátor arthropodního ganglionu, a tím zvyšuje účinnost permethrinu.
Přípravek má repelentní (zabraňující sání)) účinek proti klíšťatům, písečným mouchám a
moskytům. To zabraňuje odpuzovaným parazitům sát krev a snižuje tak
riziko přenosu
nemocí
psů přenášených vektory CVBD (např. borelióza, rickettsióza, ehrlichióza, leishmanióza).
Může však dojít ke kontaktu s jednotlivými klíšťaty nebo ke kousnutí jednotlivými písečnými
mouchami nebo moskyty. Z tohoto důvodu nemůže být zcela vyloučen přenos infekčních
onemocnění těmito parazity za nepříznivých podmínek. Přípravek má repelentní (zabraňující
sání) účinek proti bodalce stájové, čímž pomáhá při prevenci dermatitid po kousnutí hmyzem.
Přípravek má repelentní (zabraňující sání) účinek proti Phlebotomus perniciosus (>80% po
dobu 3 týdnů), komárům a klíšťatům. Terénní údaje z endemické oblasti ukázaly, že přípravek
nepřímo snižuje riziko přenosu Leishmania infantum infikovanými flebotomy (Phlebotomus
perniciosus) po dobu až 3 týdnů, čímž snižuje riziko psí leishmaniózy u ošetřených psů.
5.2
Farmakokinetické údaje
Přípravek je určen pro podání na kůži psů. Po místní aplikaci u psů je roztok rychle
distribuován po celém povrchu těla zvířete. Obě účinné látky zůstávají detekovatelné na
povrchu kůže a srsti ošetřeného zvířete po dobu 4 týdnů.
Akutní dermální studie na laboratorních krysách a cílových zvířatech, studie předávkování a
kinetické studie v séru stanovily, že systémová absorpce obou léčivých látek po aplikaci na
intaktní kůži je nízká, přechodná a nerelevantní pro klinickou účinnost.
Environmentální vlastnosti.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další
vodní organismy.
Pro ošetřované psy viz bod 4.5.
Přípravky obsahující permethrin jsou toxické pro včely.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Butylhydroxytoluen (E321)
Methylpyrrolidon
Triacylglyceroly se středním řetězcem
Kyselina citronová (330)
6.2
Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Pipeta s krátkým hrdlem (blistrované pipety v obalu):
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku
v neporušeném obalu:
5 let
Doba použitelnosti po prvním otevření
aluminiového obalu:
2 roky
(Po otevření vnějšího aluminiového
obalu spotřebujte do 2 let nebo před
uplynutím doby použitelnosti EXP,
cokoli je kratší.).
Doba použitelnosti po prvním otevření pipety:
Neuplatňuje se. Po prvním otevření
musí být celý obsah pipety aplikován na
kůži zvířete.
Pipeta s dlouhým hrdlem (balené jednotlivě):
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku
v neporušeném obalu:
3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření pipety:
Neuplatňuje se. Po prvním otevření
musí být celý obsah pipety aplikován na
kůži psa.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
Pipeta s krátkým hrdlem: Po prvním otevření aluminiového obalu uchovávejte v suchu při teplotě
do 30 °C.
Pipeta s dlouhým hrdlem: Po prvním otevření aluminiového obalu musí být produkt aplikován na
kůži psa.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu:
Velikost balení:
1,0 ml čirého bezvodého roztoku nažloutlé až
nahnědlé barvy v 1ml pipetě (100 mg
imidaklopridu, 500 mg permethrinu).
Typ obalu:
Bílá polypropylenová pipeta
Pipeta s krátkým hrdlem: Bílý polypropylenový
uzávěr
Pipeta s dlouhým hrdlem: Průhledný uzávěr
Materiál vnějšího obalu:
Pipeta s krátkým hrdlem:
Polychlorotrifluoroethylen PCTFE/PVC tepelně
zatavené blistry v jednom nebo více
aluminiových obalech a papírové krabičce.
Pipeta s dlouhým hrdlem:
Samostatný aluminiový obal (obaly) v papírové
krabičce.
Velikost balení:
Balení obsahující 1, 2, 3, 4, 6 nebo 24
jednodávkových pipet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Po použití vraťte uzávěr na pipetu.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/006/04-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
28. 1. 2004/ 26.3.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2021
DALŠÍ INFORMACE
Platí pro balení 1 pipeta:
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
Platí pro balení 2, 3, 4 a 6 pipet:
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Platí pro balení 24 pipet:
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.