ADRENALIN BRADEX 1MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EPINEFRIN-TARTARÁT (EPINEPHRINI TARTRAS)
Dostupné s:
BRADEX S.A., Kryoneri
ATC kód:
C01CA24
INN (Mezinárodní Name):
EPINEPHRINE-TARTRATE (EPINEPHRINI TARTRATE)
Dávkování:
1MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní/intraoseální podání
Jednotky v balení:
50X1ML; 25X1ML; 10X1ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
EPINEFRIN
Přehled produktů:
ADRENALIN BRADEX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
78/ 143/17-C
Datum autorizace:
2021-07-08
EAN kód:
5208051000061

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls214284/2019

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Adrenalin Bradex 1

mg/ml injekční roztok

epinephrinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Adrenalin Bradex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Adrenalin Bradex podán

Jak se přípravek Adrenalin Bradex podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Adrenalin Bradex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Adrenalin Bradex

a k čemu se používá

Epinefrin (adrenalin) patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných adrenergní a dopaminergní

látky. Adrenalin Bradex se používá v situacích ohrožujících život, jako jsou závažné alergické reakce

nebo zástava srdce.

2.

Co potřebujete vědět předtím, než

V

ám bude podán přípravek

Adrenalin Bradex

Nepoužívejte přípravek

Adrenalin Bradex

jestliže jste alergický(á) na epinefrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek Adrenalin

Bradex podán, pokud:

jste starší osoba;

máte jakýkoli srdeční problém, zvláště pokud ovlivňuje srdeční frekvenci nebo pokud trpíte

bolestí na hrudi;

máte problémy s mozkem, např. mozková mrtvice, poškození mozku nebo onemocnění cév;

máte hyperaktivní štítnou žlázu, diabetes (cukrovku) nebo glaukom (zelený zákal

charakterizovaný vysokým tlakem v oku);

máte feochromocytom (nádor nadledvin);

máte nízké hladiny draslíku v krvi nebo vysoké hladiny vápníku v krvi;

máte nádor prostaty nebo onemocnění ledvin;

jste v šoku nebo jste ztratili hodně krve;

máte absolvovat operaci v celkové anestezii;

trpíte vysokým krevním tlakem;

máte aterosklerózu, což je zúžení a ztuhnutí tělních cév (poradí Vám Váš lékař).

Pokud se Vás některý z těchto příznaků týká, před tím, než Vám bude tento přípravek podán, poraďte

se s Vaším lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek

Adrenalin Bradex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Řada léčivých přípravků reaguje s přípravkem Adrenalin Bradex, což může významně pozměnit jejich

účinek. Tyto léčivé přípravky zahrnují:

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid nebo tricyklická antidepresiva, jako

je imipramin, amitriptylin, oba užívané při depresi;

srdeční glykosidy, jako je digoxin, užívané při selhání srdce;

guanethidin používaný k rychlé kontrole krevního tlaku;

diuretika („tablety na odvodnění“), jako je hydrochlorothiazid, furosemid;

inhalační celková anestetika, jako je halotan;

léky na zvýšení nebo snížení krevního tlaku včetně betablokátorů, např. propranolol, atenolol,

bisoprolol, fentolamin;

antidiabetické léky (léky k léčbě cukrovky), jako je inzulín nebo perorální antidiabetika (např.

glipizid);

aminofylin a theofylin (léky používané k léčbě astmatu);

kortikosteroidy (léky používané k léčbě zánětlivých stavů ve vašem těle, jako je astma nebo zánět

kloubů);

antihistaminika jako je difenhydramin, používané k léčbě alergií;

léky používané k léčbě duševních onemocnění, jako je chlorpromazin, periciazin nebo flufenazin;

léky používané k léčbě snížené činnosti štítné žlázy;

oxytocin (používaný k indukci porodu v termínu a ke kontrole krvácení po porodu);

všechny léky proti kašli nebo nachlazení (sympatomimetika).

Jestliže již užíváte některý z těchto léků, obraťte se na svého lékaře dříve, než Vám bude přípravek

Adrenalin Bradex podán.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Přípravek Adrenalin Bradex se nesmí používat během těhotenství a během porodu.

Epinefrin se přenáší do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám

bude přípravek Adrenalin Bradex podán.

Epinefrin může být užíván během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud to lékař považuje za

nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že byste řídil(a) dopravní prostředek nebo obsluhoval(a) stroje, protože se

nebudete cítit dostatečně dobře, abyste tuto činnost vykonával(a).

Poraďte se s lékařem, pokud takovou činnost zamýšlíte.

Přípravek

Adrenalin Bradex obsahuje

disiřičitan

sodný a chlorid sodný

Disiřičitan sodný (konzervační látka) může vzácně způsobit těžké alergické reakce (přecitlivělost) a

bronchospasmus (zúžení průdušek).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (v podstatě je „bez

sodíku").

Přípravek Adrenalin Bradex může být zředěn v 0,9 % roztoku chloridu sodného. Tuto skutečnost je

třeba vzít v úvahu u pacientů s kontrolovanou sodíkovou dietou.

3.

Jak se přípravek

Adrenalin Bradex

používá

Epinefrin může být aplikován do svalu (intramuskulárně) nebo do kosti (intraoseálně). Před podáním

injekce do žíly se musí ředit. Epinefrin se nesmí aplikovat do oblastí, jako jsou prsty na rukou, prsty u

nohou, uši, nos nebo penis, protože zásobení těchto oblastí krví by mohlo být nedostatečné.

Epinefrin Vám bude podáván vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. Váš lékař rozhodne o

nejvhodnějším dávkování a způsobu podání v každém jednotlivém případě podle Vašeho věku a

fyzického stavu.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku

Adrenalin Bradex

, než jste měl(a)

Je to nepravděpodobné, protože injekce bude podávána lékařem nebo zdravotní sestrou.

Mezi možné příznaky předávkování patří neklid, zmatenost, bledost, abnormálně rychlá klidová

srdeční frekvence (tachykardie), pomalá srdeční frekvence (bradykardie), nepravidelná srdeční

frekvence (srdeční arytmie) a srdeční zástava.

Poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás objeví jakýkoli nežádoucí účinek, aby Vám poskytl

odpovídající léčbu.

Pokud jste již opustili zdravotnické zařízení, kontaktujte nejbližší nemocnici, lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence není známa):

bolest hlavy, závratě

pocity úzkosti nebo strachu nebo neklidu

chvění

nespavost, zmatenost, podrážděnost

abnormální nálada nebo chování

sucho v ústech nebo nadměrné slinění

slabost nebo pocení

změny rytmu a rychlosti srdce

palpitace (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep), tachykardie (abnormálně rychlá klidová srdeční

frekvence), angina pectoris (bolest na hrudi s různou intenzitou)

vysoký krevní tlak

chlad v pažích nebo v nohou

dušnost (potíže s dýcháním – zkrácený dech)

snížená chuť k jídlu, nevolnost nebo zvracení

opakované injekce mohou poškodit tkáně v místě vpichu, mohou se vyskytnout i poškození

končetin, ledvin a jater

potíže s neschopností vyloučit vodu, zadržování moči

může se objevit metabolická acidóza (nerovnováha některých složek v krvi)

zvýšení třesu a ztuhlosti u pacientů trpících stavem nazývaným parkinsonský syndrom

krvácení do hlavy

paralýza (ochrnutí, obrna) jedné poloviny těla

zvýšená hladina cukru v krvi

snížená hladina draslíku v krvi

plicní edém

Nahlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Adrenalin Bradex

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku

ampulky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Pouze pro jednorázové užití. Pokud je použita pouze část ampulky, zbývající roztok musí být

zlikvidován.

Nevyjímejte ampulku z krabičky, dokud nebude připravena k použití.

Po zředění roztok připravený k použití musí být podán co nejdříve, ale nesmí být za žádných okolností

skladován déle než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, 3 hodiny při 23 °C až 27 °C při vystavení světlu

nebo 6 hodin při 23 až 27 °C, pokud je chráněn před světlem.

Má být použit pouze čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok bez částic nebo sraženin.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Adrenalin Bradex obsahuje

Léčivou látkou je epinephrinum (jako epinephrini tartras). Jeden ml tohoto injekčního roztoku

obsahuje epinephrinum 1 mg (jako epinephrini tartras).

Pomocnými látkami jsou disiřičitan sodný (E223), chlorid sodný, voda pro injekci, kyselina

chlorovodíková a hydroxid sodný.

Jak

přípravek

Adrenalin Bradex

vypadá a obsah balení

Přípravek Adrenalin Bradex je čirý, bezbarvý nebo nažloutlý sterilní injekční roztok v jantarově hnědé

skleněné ampulce třídy I.

Přípravek Adrenalin Bradex je k dispozici v baleních po 10, 25 a 50 ampulích.

Držitel rozhodnutí o registraci

BRADEX S.A., 27 Asklipiou street, 14568 Kryoneri, Řecko

Výrobce

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568

Krioneri, Attiki, Řecko

Tento

léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Velká Británie:

Adrenaline 1:1000 (1 mg/mL) Solution for injection

Německo: Epinephrin BRADEX 1 mg/ml Injektionslösung

Španělsko: Adrenalina BRADEX 1 mg/ml Solución inyectable

Maďarsko:

Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció

Francie:

ADRENALINE BRADEX 1 mg/mL, solution injectable

Belgie:

Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/ml solution injectable

Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/ml οplossing voor injectie

Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/ml Injektionslösung

Lucembursko:

ADRENALINE BRADEX 1 mg/mL, solution injectable

Dánsko:

Adrenalin Bradex 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Švédsko:

Adrenalin Bradex 1 mg/ml injektionsvätska, lösning

Slovenská republika:

Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok

Česká republika:

Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekční roztok

Tato

příbalová informace

byla

naposledy revidován

a 9. 9. 2020

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava a manipulace

Má být použit pouze čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok bez částic nebo sraženin.

Opakované lokální podání může v místech injekce vyvolat nekrózu.

Nejlepším místem pro i.m. injekci je anterolaterální pohled střední třetiny stehna. Jehla použitá k

injekci musí být dostatečně dlouhá, aby se zajistilo, že epinefrin je injektován do svalu.

Intramuskulární injekce přípravku Adrenalin Bradex se nedoporučuje do hýždí, vzhledem k riziku

nekrózy tkání.

Dlouhodobé podávání může vyvolat metabolickou acidózu, renální nekrózu a odolnost vůči epinefrinu

nebo tachyfylaxi.

U pacientů, kteří podstupují anestezii halotanem nebo jinými halogenovanými anestetiky, epinefrin

nepoužívejte nebo jej používejte s velkou opatrností, vzhledem k riziku vyvolání fibrilace komor.

Epinefrin nemá být používán s lokální anestezií periferních struktur včetně prstů a ušního laloku.

Zamezte mísení s jinými přípravky, pokud není známa kompatibilita.

Epinefrin nemá být používán během druhé doby porodní.

Náhodná intravaskulární injekce může způsobit krvácení do mozku v důsledku náhlého zvýšení

krevního tlaku.

Monitorujte pacienta co nejdříve (pulz, krevní tlak, EKG, pulzní oximetrie), abyste vyhodnotili reakci

na epinefrin.

Inkompatibility

Ředění

Je-li přípravek Adrenalin Bradex podáván intravenózně, musí být zředěn na 0,1 mg/ml (ředění obsahu

ampule v poměru 1:10) 0,9% roztokem chloridu sodného.

Dávkování a způsob podání

Přípravek Adrenalin Bradex je určen pro intramuskulární a intraoseální podání. Pro intravenózní

podání pouze po zředění.

Akutní anafylaxe

Intramuskulární (

i.m.

) podání

je volba pro většinu jedinců, kterým musí být podáván epinefrin

(adrenalin) pro zvládnutí akutní anafylaxe, za použití dávek v tabulce 1.

Obecně doporučená dávka epinefrinu je 0,01 mg na kilogram tělesné hmotnosti (10 mikrogramů/kg).

U dospělých je obvyklá doporučená dávka epinefrinu 0,5 mg (500 mikrogramů).

U dětí, pokud není známa hmotnost, je možno doporučit následující tabulku s doporučenými dávkami

podle věku:

Tabulka č. 1.

Dávka

i.m. injekce adrenalinu (epinefrinu)1 mg/ml

v případě těžké anafylaktické reakce

Věk

Dávka

Objem epinefrinu (1 mg/ml)

Dospělý

500 mikrogramů (0,5 mg)

0,5 ml

Dítě > 12 let

500 mikrogramů (0,5 mg)

0,5 ml

Dítě 6 – 12 let

300 mikrogramů (0,3 mg)

0,3 ml

Dítě 6 měsíců – 6 let

150 mikrogramů (0,15 mg)

0,15 ml

Mladší 6 měsíců

10 mikrogramů/kg (0,01 mg/kg)

0,01 ml/kg

V případě nutnosti se tyto dávky mohou opakovat několikrát v intervalech 5 - 15 minut podle

krevního tlaku, pulzu a respiračních funkcí.

Musí být použita stříkačka s malým objemem.

Pokud je pacient těžce nemocný a existují skutečné pochybnosti o přiměřenosti cirkulace a absorpce z

místa i.m. injekce, přípravek Adrenalin Bradex může být podán intravenózní injekcí (i.v.).

Intravenózní epinefrin mají podávat pouze osoby, které mají zkušenosti s používáním a titrací

vazopresorů v běžné klinické praxi (viz bod 4.4 v Souhrnu informací o přípravku). V případě

intravenózního epinefrinu musí být dávka titrována pomocí 50 mikrogramů bolusů podle reakce. Tato

dávka může být podána pouze s použitím roztoku 0,1 mg/ml (tj. 1:10 ml ředění obsahu ampule).

Nepodávejte i.v. neředěný roztok 1 mg/ml epinefrinu.

Pokud jsou potřebné opakované dávky epinefrinu, doporučujeme i.v. infuze epinefrinu, přičemž

titrační hodnota je titrována podle reakce za přítomnosti pokračujícího hemodynamického sledování.

Kardiopulmonální resuscitace

Dospělí

1 mg epinefrinu intravenózně nebo intraoseálně, opakovaně každých 3

5 minut do návratu spontánní

cirkulace. Je-li injektován periferní kanylou, musí následovat vypláchnutí nejméně 20 ml tekutiny a

zvednutí končetiny po dobu 10-20 sekund, aby se lék snadněji dostal do centrálního oběhu.

Pediatrická populace

Doporučená introvenózní nebo intraoseální dávka epinefrinu u dětí je 10 mikrogramů/kg. Podle

hmotnosti mohou být takové dávky podávány v roztoku 0,1 mg/ml (tj. obsah ampulky je naředěn v

poměru 1:10 ml). Následné dávky epinefrinu lze podávat každých 3-5 minut. Maximální jednorázová

dávka je 1 mg.

Likvidace

Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Předávkování

Příznaky

Předávkování léčivým přípravkem Adrenalin Bradex vede k neklidu, zmatenosti, bledosti, tachykardii,

bradykardii, srdeční arytmii a zástavě srdce.

Léčba

Léčba je především symptomatická a podpůrná. Okamžité podání krátkodobě působícího alfa-

blokátoru, jako je fentolamin, následovaná beta-blokátorem, jako je propranolol, byla testována na

potlačení presorického a arytmogenního účinku epinefrinu. Rovněž byla použita rychle působící

vazodilatační látka, jako je glycetyl trinitrát.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls214316/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje epinephrinum 1 mg (jako epinephrini tartras).

Pomocné látky se známým účinkem:

Disiřičitan sodný 0,1 mg/ml

Chlorid sodný 8,0 mg/ml

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na ml, tj. v podstatě je

„bez sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý nebo nažloutlý, sterilní roztok s pH 2,8

3,6 a osmolalitou 250

mOsmol/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Akutní anafylaxe

Kardiopulmonální resuscitace

4.2

Dávkování a způsob podání

Akutní anafylaxe

Intramuskulární (

i.m.

) podání

je volba pro většinu jedinců, kterým musí být podáván

epinefrin pro zvládnutí akutní anafylaxe, za použití dávek v tabulce 1.

Obecně doporučená dávka epinefrinu je 0,01 mg na kilogram tělesné hmotnosti (10

mikrogramů/kg).

U dospělých je obvyklá doporučená dávka epinefrinu 0,5 mg (500 mikrogramů).

U dětí, pokud není známa váha, je možno doporučit následující tabulku s doporučenými

dávkami podle věku:

Tabulka č. 1.

Dávka

i.m. injekce adrenalinu (epinefrinu)1 mg/ml

v případě těžké

anafylaktické reakce

Věk

Dávka

Objem epinefrinu (1 mg/ml)

Dospělý

500 mikrogramů (0,5 mg)

0,5 ml

Dítě > 12 let

500 mikrogramů (0,5 mg)

0,5 ml

Dítě 6 - 12 let

300 mikrogramů (0,3 mg)

0,3 ml

Dítě 6 měsíců – 6 let

150 mikrogramů (0,15 mg)

0,15 ml

Mladší 6 měsíců

10 mikrogramů/kg (0,01

mg/kg)

0,01 ml/kg

V případě nutnosti se tyto dávky mohou opakovat několikrát v intervalech 5 - 15 minut

podle krevního tlaku, pulzu a respiračních funkcí.

Je třeba použít injekční stříkačku s malým objemem.

Pokud je pacient těžce nemocný a existují skutečné pochybnosti o přiměřenosti cirkulace a

absorpce z místa i.m. injekce, Adrenalin Bradex může být podán intravenózní injekcí (i.v.).

Intravenózní epinefrin mají podávat pouze osoby, které mají zkušenosti s používáním a titrací

vazopresorů v běžné klinické praxi (viz bod 4.4). V případě intravenózního epinefrinu musí

být dávka titrována pomocí 50 mikrogramů bolusů podle reakce. Tato dávka může být podána

pouze s použitím roztoku 0,1 mg/ml (tj. 1:10 ml ředění obsahu ampule). Nepodávejte i.v.

neředěný roztok 1 mg/ml epinefrinu.

Pokud jsou potřebné opakované dávky epinefrinu, doporučujeme i.v. infuze epinefrinu,

přičemž titrační hodnota je titrována podle reakce za přítomnosti pokračujícího

hemodynamického sledování.

Kardiopulmonální resuscitace

Dospělí

1 mg epinefrinu intravenózně nebo intraoseálně, opakovaně každých 3

5 minut do návratu

spontánní cirkulace. Je-li injektován periferní kanylou, musí následovat vypláchnutí nejméně

20 ml tekutiny a zvednutí končetiny po dobu 10-20 sekund, aby se léčivý přípravek snadněji

dostal do centrálního oběhu.

Pediatrická

populace

Doporučená intravenózní nebo intraoseální dávka epinefrinu u dětí je 10 mikrogramů/kg.

Podle hmotnosti mohou být takové dávky podávány v roztoku 0,1 mg/ml (t.j. obsah ampulky

je naředěn v poměru 1:10 ml). Následné dávky epinefrinu lze podávat každých 3-5 minut.

Maximální jednorázová dávka je 1 mg.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento přípravek je určen pouze v naléhavých případech a po podání je nutný lékařský dohled

nad pacienty.

Intramuskulární (i.m.) podání je obecně upřednostňováno při počáteční léčbě anafylaxe,

intravenózní (i.v.) podání je obecně vhodnější pro pacienty umístěné na jednotce intenzivní

péče (JIP) nebo na anesteziologicko-resuscitačním oddělení (ARO). Injekce epinefrinu 1

mg/ml (1: 1000) není vhodná pro i.v. použití. Pokud injekce epinefrinu 0,1 mg/ml (1: 10000)

není k dispozici, injekce epinefrinu 1 mg/ml (1: 1000) musí být před i.v. podáním zředěna na

0,1 mg/ml (1: 10 000). Injekce s epinefrinem i.v. musí být podána s velkou opatrností, nejlépe

odborníky, kteří jsou obeznámeni s i.v. podáním epinefrinu.

Epinefrin má být podáván jen s velkou opatrností v případě:

starších pacientů, pacientů s hypertyreózou, diabetes mellitus, feochromocytomu, glaukomu s

úzkým úhlem, hypokalemie, hyperkalcémie, těžkého poškození ledvin a adenomem prostaty,

cerebrovaskulární choroby, organického poškození mozku, arteriosklerózy, koronární

nedostatečnost, u pacientů v šoku (kromě anafylaktického šoku) a při organické srdeční

chorobě nebo srdeční dilataci (těžká angina pectoris, obstrukční kardiomyopatie, hypertenze),

stejně jako u většiny pacientů s arytmií (např. s ventrikulární fibrilací). Anginální bolest může

být vyvolána přítomnosti koronární insuficience.

Epinefrin může zvýšit intraokulární tlak u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem.

Epinefrin může způsobit nebo zhoršit hyperglykémii, doporučujeme monitorovat hladinu

glukózy v krvi, zejména u diabetických pacientů.

Opakované lokální podání může v místech injekce vyvolat nekrózu.

Nejlepším místem pro i.m. injekci je anterolaterální část střední třetiny stehna. Jehla použitá k

injekci musí být dostatečně dlouhá, aby se zajistilo, že epinefrin je injektován do svalu.

Intramuskulární injekce přípravku Adrenalin Bradex se nesmí podávat do hýždí, kvůli riziku

nekrózy tkání.

Dlouhodobé podávání může vyvolat metabolickou acidózu, renální nekrózu a odolnost vůči

epinefrinu nebo tachyfylaxi.

U pacientů, kteří podstupují anestezii halotanem nebo jinými halogenovanými anestetiky, je

vhodné se použití epinefrinu vyhnout nebo jej lze použít pouze s velkou opatrností, vzhledem

k riziku vyvolání fibrilace komor.

Epinefrin nemá být používán s lokální anestezií periferních struktur včetně prstů, ušního

laloku.

Zamezte mísení s jinými přípravky, pokud není známa kompatibilita.

Epinefrin nesmí být používán během druhé doby porodní (viz bod 4.6).

Náhodná intravaskulární injekce může způsobit krvácení do mozku v důsledku náhlého

zvýšení krevního tlaku.

Monitorujte pacienta co nejdříve (pulz, krevní tlak, EKG, pulzní oximetrie), abyste

vyhodnotili reakci na epinefrin.

Disiřičitan sodný, jedna z pomocných látek tohoto léčivého přípravku, může vzácně

způsobovat těžkou alergickou reakci a bronchospasmus (zúžení průdušek). Přítomnost

disiřičitanu sodného v parenterálním epinefrinu a možnost reakcí alergického typu by neměla

odrazovat od používání léčivého přípravku, pokud je indikován k léčbě závažných

alergických reakcí nebo jiných naléhavých situací.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na ml, tj. v podstatě je

„bez sodíku“.

Před podáním by měl být přípravek vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a barvy

roztoku. Má být použit pouze čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok bez částic nebo sraženin.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Sympatomimetika, oxytocin

Epinefrin nesmí být podáván souběžně s oxytocinem nebo jinými sympatomimetickými

látkami z důvodu možnosti aditivních účinků a zvýšené toxicity.

Alfa-

adrenergní blokátory

Alfa-blokátory, jako je například fentolamin, antagonizují vazokonstrikční a hypertenzní

účinky epinefrinu. Tento účinek může být prospěšný při předávkování epinefrinem (viz bod

4.9).

Beta-

adrenergní blokátory

Závažná hypertenze a reflexní bradykardie se mohou objevit u neselektivních beta-blokátorů,

jako je propranolol, v důsledku alfa-zprostředkované vazokonstrikce. Beta-blokátory, zejména

neselektivní látky, rovněž antagonizují srdeční a bronchodilatační účinky epinefrinu. Pacienti

se závažnou anafylaxií, kteří užívají neselektivní beta-blokátory, nemusí reagovat na léčbu

epinefrinem.

Obecná anestetika

Podávání epinefrinu u pacientů používajících halogenovaná uhlovodíková obecné anestetika,

která zvyšují podrážděnost srdce a jeví se, že zvyšují citlivost myokardu na epinefrin, mohou

vést k arytmii, včetně předčasných komorových kontrakcí, tachykardie nebo fibrilace (viz bod

4.4).

Profylaktické podání lidokainu nebo profylaktické podání propranololu 0,05 mg/kg může

chránit před podrážděností komor, pokud se epinefrin používá při anestezii s halogenovaným

uhlovodíkovým anestetikem.

Antihypertenziva

Epinefrin specificky mění antihypertenzní účinky blokátorů adrenergních neuronů, jako je

guanethidin, s rizikem závažné hypertenze. Epinefrin zvyšuje krevní tlak a může

antagonizovat účinky antihypertenziv.

Antidepresiva

Tricyklická antidepresiva, jako je imipramin, inhibují zpětné vychytávání přímo působících

sympatomimetik a mohou potencovat účinek epinefrinu, což zvyšuje riziko vzniku hypertenze

a srdečních arytmií.

Ačkoli monoaminooxidáza (MAO) je jedním z enzymů odpovědných za metabolismus

epinefrinu, inhibitory MAO účinky epinefrinu významně nezesilují.

Fenothiaziny

Fenothiaziny blokují alfa-adrenergní receptory. Epinefrin nemá být používán k potlačení

oběhového kolapsu nebo hypotenze způsobené fenotiazinem, protože změna presorického

účinku epinefrinu může mít za následek další snížení krevního tlaku.

Jiné léčivé přípravky

Epinefrin nemá být používán u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky jiných léčivých

přípravků (např. srdečních glykosidů), které mohou srdce senzibilizovat k arytmii. Některá

antihistaminika (např. difenhydramin) a hormony štítné žlázy mohou potencovat účinky

epinefrinu, zejména na srdeční rytmus a frekvenci.

Hypokalémie

Hypokalémický účinek epinefrinu může být zesílen jinými léčivými přípravky, které

způsobují ztrátu draslíku, včetně kortikosteroidů, diuretik, které snižují draslík, aminofylinu a

theofylinu.

Inzulin

nebo perorální antidiabetika

Hyperglykémie vyvolaná epinefrinem může vést ke ztrátě kontroly krevního cukru u

diabetiků léčených inzulinem nebo perorálními antidiabetiky.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Epinefrin prochází placentou. Existují určité důkazy o mírně zvýšené incidenci vrozených

abnormalit. Injekce epinefrinu může způsobit anoxii, fetální tachykardii, srdeční

nepravidelnosti, extrasystoly a hlasitější srdeční ozvy.

Epinefrin inhibuje spontánní nebo oxytocinem indukované kontrakce dělohy těhotné ženy a

může zpomalit druhou fázi porodní. V dávce postačující ke snížení kontrakcí dělohy může

léčivý přípravek způsobit prodloužené období atonie dělohy s krvácením. Parenterální

epinefrin nesmí být používán během druhé doby porodní.

Kojení

Epinefrin přechází do mateřského mléka. Nedoporučujeme kojení u matek, které dostávají

injekci přípravku Adrenalin Bradex.

Adrenalin Bradex nemá být používán v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky epinefrinu souvisejí se stimulací jak alfa-adrenergních, tak beta-

adrenergních receptorů. Výskyt nežádoucích účinků závisí na citlivosti jednotlivých pacientů

a dávce.

Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100

až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné

(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinky (frekvence neznámá)

Poruchy metabolismu a výživy

Hypokalémie

Metabolická acidóza

Hyperglykémie (i při nízkých dávkách)

Psychiatrické poruchy

Psychotické stavy

Úzkost

Strach

Stav zmatenosti

Podrážděnost

Insomnie

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Závrať

Tremor

Neklid

Srdeční poruchy

Poruchy srdečního rytmu a frekvence

Palpitace

Tachykardie

Bolest na hrudi / angina pectoris

Potenciálně fatální ventrikulární arytmie

Fibrilace

Amplituda T-vlny elektrokardiogramu

poklesla

Cévní poruchy

Hypertenze (s rizikem mozkového krvácení)

Chlad v končetinách

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Dyspnoe

Edém plic

Gastrointestinální poruchy

Sucho v ústech

Snížená chuť k jídlu

Nauzea

Zvracení

Hypersalivace

Poruchy ledvin a močových cest

Obtížnost močení

Zadržování moči

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Pocení

Slabost

U pacientů s Parkinsonovým syndromem zvyšuje epinefrin tuhost a tremor. Subarachnoidální

hemoragie a hemiplegie jsou důsledkem hypertenze, a to i po subkutánním podání obvyklých

dávek epinefrinu.

Epinefrin může způsobit potenciálně smrtelné ventrikulární arytmie, včetně fibrilace, zejména

u pacientů s organickým srdečním onemocněním nebo u těch, kteří dostávají jiné léčebné

přípravky, které senzibilizují srdce k arytmiím (viz bod 4.5).

Edém plic se může vyskytnout po nadměrné dávce nebo při extrémní citlivosti.

Opakované injekce přípravku Adrenalin Bradex mohou způsobit nekrózu v důsledku

vaskulárního zúžení v místě vpichu. Nekróza tkáně může nastat také v končetinách, ledvinách

a játrech.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Mezi možné příznaky předávkování patří neklid, zmatenost, bledost, tachykardie,

bradykardie, srdeční arytmie a zástava srdce. Léčba je především symptomatická a podpůrná.

Okamžité podání krátkodobě působícího alfa-blokátoru, jako je fentolamin, následovaná beta-

blokátorem, jako je propranolol, byla testována na potlačení presorického a arytmogenního

účinku epinefrinu. Rovněž byla použita rychle působící vazodilatační látka, jako je glycetyl

trinitrát.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vl

astnosti

Farmakoterapeutická skupina: adrenergní a dopaminergní látky, epinefrin,

Kód ATC: C01CA24

Epinefrin je přirozeně se vyskytující katecholamin vylučovaný dření nadledvinek jako reakce

na námahu nebo stres. Jedná se o sympatomimetický amin, který je silným stimulátorem jak

alfa-, tak beta-adrenergních receptorů a jeho účinky na cílové orgány jsou proto složité.

Používá se k rychlé úlevě při hypersenzitivitě, alergiích nebo anafylaxi vyvolané spontánně

nebo fyzickou aktivitou.

Epinefrin má silný vazokonstrikční účinek prostřednictvím alfa-adrenergní stimulace. Tato

aktivita neutralizuje vazodilataci a zvýšenou vaskulární propustnost vedoucí ke ztrátě

intravaskulární tekutiny a následné hypotenzi, což jsou hlavní farmakologické vlastnosti při

anafylaktickém šoku.

Epinefrin stimuluje bronchiální beta-adrenergní receptory a má silný bronchodilatační účinek.

Epinefrin také zmírňuje svědění, kopřivku a angioedém spojený s anafylaxí.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Epinefrin má po intramuskulárním podání rychlý nástup účinku a u pacienta v šoku je jeho

absorpce z místa intramuskulárního podání rychlejší a spolehlivější než v podkoží.

Epinefrin je v těle rychle inaktivován, většinou v játrech, enzymy katechol-O-

methyltransferázou (COMT) a monoaminooxidázou (MAO). Velká část dávky epinefrinu se

vylučuje jako metabolity v moči. Plazmatický poločas je přibližně 2

3 minuty. Při podání

subkutánní nebo intramuskulární injekcí však lokální vazokonstrikce může zpomalit

vstřebávání, takže účinky mohou trvat déle než uvedený poločas.

5.3

Předklinické údaje o bezpečnosti

Žádné další důležité informace, než informace, které jsou uvedeny v ostatních částech

Souhrnu údajů o přípravku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam

pomocných látek

Chlorid sodný

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Disiřičitan sodný (E223)

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Adrenalin Bradex se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

Neotevřené ampule: 2 roky

Po zředění:

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,

doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti

uživatele a při zředění na 0,1 mg/ml v 0,9 % roztoku chloridu sodného doba nemá normálně

být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, 3 hodiny při 23 °C

až 27 °C při vystavení světlu nebo

6 hodin při 23 °C až 27 °C, pokud je chráněn před světlem.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Jantarově hnědá skleněná ampule.

Velikost balení:

10 x 1 ml v balení

25 x 1 ml v balení

50 x 1 ml v balení

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ředění

Je-li Adrenalin Bradex podáván intravenózně, musí být zředěn na 0,1 mg/ml (ředění obsahu

ampulky v poměru 1:10) 0,9 % roztokem chloridu sodného.

Manipulace

Pouze pro jednorázové použití.

Pokud použijete pouze část roztoku, zbývající část zlikvidujte.

Nevyjímejte ampulky z krabičky, dokud nebude připravena k použití.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BRADEX S.A.

27 Asklipiou street, 14568 Kryoneri,

Řecko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

78/143/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.11.2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

14. 1. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace