ADRENALIN BRADEX 1MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EPINEFRIN-TARTARÁT (EPINEPHRINI TARTRAS)
Dostupné s:
BRADEX S.A., Kryoneri
ATC kód:
C01CA24
INN (Mezinárodní Name):
EPINEPHRINE-TARTRATE (EPINEPHRINI TARTRATE)
Dávkování:
1MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní/intraoseální podání
Jednotky v balení:
50X1ML; 25X1ML; 10X1ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
EPINEFRIN
Přehled produktů:
ADRENALIN BRADEX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
78/ 143/17-C
Datum autorizace:
2018-03-28
EAN kód:
5208051000061

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls27706/2022

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Adrenalin Bradex 1

mg/ml injekční roztok

epinephrinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Adrenalin Bradex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Adrenalin Bradex podán

Jak se přípravek Adrenalin Bradex podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Adrenalin Bradex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Adrenalin Bradex

a k čemu se používá

Epinefrin (adrenalin) patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných adrenergní a dopaminergní

látky. Adrenalin Bradex se používá v situacích ohrožujících život, jako jsou závažné alergické reakce

nebo zástava srdce.

2.

Co potřebujete vědět předtím, než

V

ám bude podán přípravek

Adrenalin Bradex

Nepoužívejte přípravek

Adrenalin Bradex

jestliže jste alergický(á) na epinefrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek Adrenalin

Bradex podán, pokud:

jste starší osoba;

máte jakýkoli srdeční problém, zvláště pokud ovlivňuje srdeční frekvenci nebo pokud trpíte

bolestí na hrudi;

máte problémy s mozkem, např. mozková mrtvice, poškození mozku nebo onemocnění cév;

máte hyperaktivní štítnou žlázu, diabetes (cukrovku) nebo glaukom (zelený zákal

charakterizovaný vysokým tlakem v oku);

máte feochromocytom (nádor nadledvin);

máte nízké hladiny draslíku v krvi nebo vysoké hladiny vápníku v krvi;

máte nádor prostaty nebo onemocnění ledvin;

jste v šoku nebo jste ztratili hodně krve;

máte absolvovat operaci v celkové anestezii;

trpíte vysokým krevním tlakem;

máte aterosklerózu, což je zúžení a ztuhnutí tělních cév (poradí Vám Váš lékař).

Pokud se Vás některý z těchto příznaků týká, před tím, než Vám bude tento přípravek podán, poraďte

se s Vaším lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek

Adrenalin Bradex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Řada léčivých přípravků reaguje s přípravkem Adrenalin Bradex, což může významně pozměnit jejich

účinek. Tyto léčivé přípravky zahrnují:

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid nebo tricyklická antidepresiva, jako

je imipramin, amitriptylin, oba užívané při depresi;

srdeční glykosidy, jako je digoxin, užívané při selhání srdce;

guanethidin používaný k rychlé kontrole krevního tlaku;

diuretika („tablety na odvodnění“), jako je hydrochlorothiazid, furosemid;

inhalační celková anestetika, jako je halotan;

léky na zvýšení nebo snížení krevního tlaku včetně betablokátorů, např. propranolol, atenolol,

bisoprolol, fentolamin;

antidiabetické léky (léky k léčbě cukrovky), jako je inzulín nebo perorální antidiabetika (např.

glipizid);

aminofylin a theofylin (léky používané k léčbě astmatu);

kortikosteroidy (léky používané k léčbě zánětlivých stavů ve vašem těle, jako je astma nebo zánět

kloubů);

antihistaminika jako je difenhydramin, používané k léčbě alergií;

léky používané k léčbě duševních onemocnění, jako je chlorpromazin, periciazin nebo flufenazin;

léky používané k léčbě snížené činnosti štítné žlázy;

oxytocin (používaný k indukci porodu v termínu a ke kontrole krvácení po porodu);

všechny léky proti kašli nebo nachlazení (sympatomimetika).

Jestliže již užíváte některý z těchto léků, obraťte se na svého lékaře dříve, než Vám bude přípravek

Adrenalin Bradex podán.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Přípravek Adrenalin Bradex se nesmí používat během těhotenství a během porodu.

Epinefrin se přenáší do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám

bude přípravek Adrenalin Bradex podán.

Epinefrin může být užíván během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud to lékař považuje za

nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že byste řídil(a) dopravní prostředek nebo obsluhoval(a) stroje, protože se

nebudete cítit dostatečně dobře, abyste tuto činnost vykonával(a).

Poraďte se s lékařem, pokud takovou činnost zamýšlíte.

Přípravek

Adrenalin Bradex obsahuje

disiřičitan sodný a chlorid sodný

Disiřičitan sodný (konzervační látka) může vzácně způsobit těžké alergické reakce (přecitlivělost) a

bronchospasmus (zúžení průdušek).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (v podstatě je „bez

sodíku").

Přípravek Adrenalin Bradex může být zředěn v 0,9 % roztoku chloridu sodného. Tuto skutečnost je

třeba vzít v úvahu u pacientů s kontrolovanou sodíkovou dietou.

3.

Jak se přípravek

Adrenalin Bradex

používá

Epinefrin může být aplikován do svalu (intramuskulárně) nebo do kosti (intraoseálně). Před podáním

injekce do žíly se musí ředit. Epinefrin se nesmí aplikovat do oblastí, jako jsou prsty na rukou, prsty u

nohou, uši, nos nebo penis, protože zásobení těchto oblastí krví by mohlo být nedostatečné.

Epinefrin Vám bude podáván vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. Váš lékař rozhodne o

nejvhodnějším dávkování a způsobu podání v každém jednotlivém případě podle Vašeho věku a

fyzického stavu.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku

Adrenalin Bradex

, než jste měl(a)

Je to nepravděpodobné, protože injekce bude podávána lékařem nebo zdravotní sestrou.

Mezi možné příznaky předávkování patří neklid, zmatenost, bledost, abnormálně rychlá klidová

srdeční frekvence (tachykardie), pomalá srdeční frekvence (bradykardie), nepravidelná srdeční

frekvence (srdeční arytmie) a srdeční zástava.

Poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás objeví jakýkoli nežádoucí účinek, aby Vám poskytl

odpovídající léčbu.

Pokud jste již opustili zdravotnické zařízení, kontaktujte nejbližší nemocnici, lékaře nebo lékárníka.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls27706/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje epinephrinum 1 mg (jako epinephrini tartras).

Pomocné látky se známým účinkem:

Disiřičitan sodný 0,1 mg/ml

Chlorid sodný 8,0 mg/ml

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na ml, tj. v podstatě je

„bez sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý nebo nažloutlý, sterilní roztok s pH 2,8

3,6 a osmolalitou 250

mOsmol/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Akutní anafylaxe

Kardiopulmonální resuscitace

4.2

Dávkování a způsob podání

Akutní anafylaxe

Intramuskulární (

i.m.

) podání

je volba pro většinu jedinců, kterým musí být podáván

epinefrin pro zvládnutí akutní anafylaxe, za použití dávek v tabulce 1.

Obecně doporučená dávka epinefrinu je 0,01 mg na kilogram tělesné hmotnosti (10

mikrogramů/kg).

U dospělých je obvyklá doporučená dávka epinefrinu 0,5 mg (500 mikrogramů).

U dětí, pokud není známa váha, je možno doporučit následující tabulku s doporučenými

dávkami podle věku:

Tabulka č. 1.

Dávka

i.m. injekce adrenalinu (epinefrinu)1 mg/ml

v případě těžké

anafylaktické reakce

Věk

Dávka

Objem epinefrinu (1 mg/ml)

Dospělý

500 mikrogramů (0,5 mg)

0,5 ml

Dítě > 12 let

500 mikrogramů (0,5 mg)

0,5 ml

Dítě 6 - 12 let

300 mikrogramů (0,3 mg)

0,3 ml

Dítě 6 měsíců – 6 let

150 mikrogramů (0,15 mg)

0,15 ml

Mladší 6 měsíců

10 mikrogramů/kg (0,01

mg/kg)

0,01 ml/kg

V případě nutnosti se tyto dávky mohou opakovat několikrát v intervalech 5 - 15 minut

podle krevního tlaku, pulzu a respiračních funkcí.

Je třeba použít injekční stříkačku s malým objemem.

Pokud je pacient těžce nemocný a existují skutečné pochybnosti o přiměřenosti cirkulace a

absorpce z místa i.m. injekce, Adrenalin Bradex může být podán intravenózní injekcí (i.v.).

Intravenózní epinefrin mají podávat pouze osoby, které mají zkušenosti s používáním a titrací

vazopresorů v běžné klinické praxi (viz bod 4.4). V případě intravenózního epinefrinu musí

být dávka titrována pomocí 50 mikrogramů bolusů podle reakce. Tato dávka může být podána

pouze s použitím roztoku 0,1 mg/ml (tj. 1:10 ml ředění obsahu ampule). Nepodávejte i.v.

neředěný roztok 1 mg/ml epinefrinu.

Pokud jsou potřebné opakované dávky epinefrinu, doporučujeme i.v. infuze epinefrinu,

přičemž titrační hodnota je titrována podle reakce za přítomnosti pokračujícího

hemodynamického sledování.

Kardiopulmonální resuscitace

Dospělí

1 mg epinefrinu intravenózně nebo intraoseálně, opakovaně každých 3

5 minut do návratu

spontánní cirkulace. Je-li injektován periferní kanylou, musí následovat vypláchnutí nejméně

20 ml tekutiny a zvednutí končetiny po dobu 10-20 sekund, aby se léčivý přípravek snadněji

dostal do centrálního oběhu.

Pediatrická

populace

Doporučená intravenózní nebo intraoseální dávka epinefrinu u dětí je 10 mikrogramů/kg.

Podle hmotnosti mohou být takové dávky podávány v roztoku 0,1 mg/ml (t.j. obsah ampulky

je naředěn v poměru 1:10 ml). Následné dávky epinefrinu lze podávat každých 3-5 minut.

Maximální jednorázová dávka je 1 mg.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento přípravek je určen pouze v naléhavých případech a po podání je nutný lékařský dohled

nad pacienty.

Intramuskulární (i.m.) podání je obecně upřednostňováno při počáteční léčbě anafylaxe,

intravenózní (i.v.) podání je obecně vhodnější pro pacienty umístěné na jednotce intenzivní

péče (JIP) nebo na anesteziologicko-resuscitačním oddělení (ARO). Injekce epinefrinu 1

mg/ml (1: 1000) není vhodná pro i.v. použití. Pokud injekce epinefrinu 0,1 mg/ml (1: 10000)

není k dispozici, injekce epinefrinu 1 mg/ml (1: 1000) musí být před i.v. podáním zředěna na

0,1 mg/ml (1: 10 000). Injekce s epinefrinem i.v. musí být podána s velkou opatrností, nejlépe

odborníky, kteří jsou obeznámeni s i.v. podáním epinefrinu.

Epinefrin má být podáván jen s velkou opatrností v případě:

starších pacientů, pacientů s hypertyreózou, diabetes mellitus, feochromocytomu, glaukomu s

úzkým úhlem, hypokalemie, hyperkalcémie, těžkého poškození ledvin a adenomem prostaty,

cerebrovaskulární choroby, organického poškození mozku, arteriosklerózy, koronární

nedostatečnost, u pacientů v šoku (kromě anafylaktického šoku) a při organické srdeční

chorobě nebo srdeční dilataci (těžká angina pectoris, obstrukční kardiomyopatie, hypertenze),

stejně jako u většiny pacientů s arytmií (např. s ventrikulární fibrilací). Anginální bolest může

být vyvolána přítomnosti koronární insuficience.

Epinefrin může zvýšit intraokulární tlak u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem.

Epinefrin může způsobit nebo zhoršit hyperglykémii, doporučujeme monitorovat hladinu

glukózy v krvi, zejména u diabetických pacientů.

Opakované lokální podání může v místech injekce vyvolat nekrózu.

Nejlepším místem pro i.m. injekci je anterolaterální část střední třetiny stehna. Jehla použitá k

injekci musí být dostatečně dlouhá, aby se zajistilo, že epinefrin je injektován do svalu.

Intramuskulární injekce přípravku Adrenalin Bradex se nesmí podávat do hýždí, kvůli riziku

nekrózy tkání.

Dlouhodobé podávání může vyvolat metabolickou acidózu, renální nekrózu a odolnost vůči

epinefrinu nebo tachyfylaxi.

U pacientů, kteří podstupují anestezii halotanem nebo jinými halogenovanými anestetiky, je

vhodné se použití epinefrinu vyhnout nebo jej lze použít pouze s velkou opatrností, vzhledem

k riziku vyvolání fibrilace komor.

Epinefrin nemá být používán s lokální anestezií periferních struktur včetně prstů, ušního

laloku.

Zamezte mísení s jinými přípravky, pokud není známa kompatibilita.

Epinefrin nesmí být používán během druhé doby porodní (viz bod 4.6).

Náhodná intravaskulární injekce může způsobit krvácení do mozku v důsledku náhlého

zvýšení krevního tlaku.

Monitorujte pacienta co nejdříve (pulz, krevní tlak, EKG, pulzní oximetrie), abyste

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace