ADORMA 5 MG, POR TBL FLM 10X5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ZOLPIDEM-TARTARÁT (ZOLPIDEMI TARTRAS)
Dostupné s:
Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče
ATC kód:
N05CF02
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
57/ 089/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls173765/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Adorma5 mg,potahované tablety

Adorma10 mg,potahované tablety

(zolpidemitartras)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravekužívat.

Ponechte si příbalovou informacipro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-li stejnéobtížejako Vy.

Pokud seuVás vyskytnekterýkoliz nežádoucích účinkůvzávažnémířenebo pokud sivšimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sdělte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete vtéto příbalové informaci:

Co jeAdormaa k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekAdormaužívat

Jak se přípravekAdormaužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekAdormauchovávat

Další informace

1. Co je přípravekAdormaakčemu se používá

NázevVašeholéčivéhopřípravkujeAdorma.Tabletyjsoukdispozicivedvousilách:Adorma5mg

tablety aAdorma10 mg tablety.

Adormapatří do skupiny léků nazývaných hypnotika.Působí naVášmozek a pomáháVámusnout.

Adormasepoužívá přidočasnýchproblémechsespánkem, kteréVámzpůsobují výrazný stres nebo které

vás ovlivňují vkaždodenním životě.To zahrnuje problémy se spánkem, jako jsou:

problémy susínáním,

probouzení vprůběhu noci,

příliš časné probouzení.

Adormaneníurčenkekaždodennímupoužitípodelšíčasovéobdobí.Kontaktujtesvéholékaře,pokudsi

nejste jistý/á.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekAdormaužívat

NeužívejtepřípravekAdorma,jestliže:

jstealergický(á)nazolpidemtartrátnebo na kteroukolidalší složkutohotopřípravku (uvedenou

vbodě6).Příznakyalergickéreakcezahrnují:vyrážku,problémyspolykánímnebodýcháním,otok

Vašich rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.

máteonemocněníplicnebodýchací potíže.

trpítezávažnými jaterními potížemi.

máteonemocnění, kdyvnocipřestávátenakrátkou dobu dýchat (spánková apnoe).

máteonemocnění, kteréseprojevujevýraznou svalovou slabostí(myasthenia gravis).

Váš lékařVámsdělil, že máteduševníonemocnění (psychóza).

jstemladší18tilet.

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se na vás vztahuje výše uvedené.Pokud si nejste jistí, promluvte

si se svým lékařem nebo lékárníkem

Zvláštní opatrnosti při použitípřípravku Adorma je třeba:

Předzapočetím užívání tohoto přípravkuse poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,jestliže:

mátevanamnéze zneužíváníalkoholu nebo drog.

trpítejaterními potížemi.

mátedepresi nebo jste trpěl(a)jinýmduševnímonemocněnímvminulosti.

vnedávnédobějsteužíval(a)přípravekAdormanebojinépodobnélékypodobuvícenež4

týdny.

jstevyššího věku.

Pokudsinejstejistý(á),zdasenaváscokolivzvýšeuvedenéhovztahuje,promluvtesisesvýmlékařem

nebo lékárníkem předtím, nežzačnete přípravekAdormaužívat.

Pokudponěkolikatýdnechzaznamenáte,žetabletynefungujítakjakodříve,kdyžjstejezačaliužívat,

měli bystevyhledatsvého lékaře, protože může být nutné provést úpravu dávky.

Přiužívánítohotoléčivéhopřípravkuexistujerizikozávislosti(nutnostpokračovatvužíváníléku).

Rizikosezvyšujesdávkouadélkouléčebnéhoobdobí.Rizikojevětší,pokudmátevanamnéze

zneužívání alkoholu nebo drog.

Pokudpřestanetetentoléčivýpřípravekužívat,mohouseuvásobjevitnežádoucíúčinky

označovanéjakopříznakyzvysazeníneboseuvásmůžeobjevitstavoznačovanýjakorebound

insomnie, viz bod 3 (Jestliže jste přestal(a) užívat přípravekAdorma).

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všechlécích, které užíváte nebo jste užíval(a) vnedávné

době.Tozahrnujeiléky,kterékupujete bez předpisu, včetně bylinnýchpřípravků.To proto,žeAdorma

můžeovlivňovatto,jakněkteréjinélékypůsobí.Některélékymohoutakéovlivňovatúčinekpřípravku

Adorma.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý znásledujících léků:

PřípravekAdormamůžezvyšovat účinek následujících léků:

lékynaněkteréduševníproblémy (antipsychotika),

léky nadepresi, jako je sertralin,

lékynaepilepsii (antikonvulziva),

lékypoužívané přioperaci (anestetika),

lékyprozklidnění nebo ke snížení úzkosti nebo pro problémy se spánkem,

lékynasennourýmu,vyrážkynebojinéalergie,kterémohouzpůsobitospalost(sedativa,

antihistaminika),

některélékynastřednínebovýraznoubolest(narkotickáanalgetika),jakojekodein,

methadon, morfin, oxykodon, pethidin nebo tramadol,

svalová relaxancia.

Následujícílékymohouzvyšovatrizikovznikunežádoucíchúčinků,pokudseužívajíspřípravkem

Adorma.Abytobyloméněpravděpodobné,VášlékařmůžerozhodnoutosníženíVašídávky

přípravkuAdorma:

některáantibiotika, jako jeklaritromycinneboerytromycin,

některé léky namykotické(plísňové)infekce, jako jeketokonazol a itrakonazol,

ritonavir(inhibitorproteáz)–naHIVinfekce.

Následující léky mohouzpůsobit, že nebude přípravekAdormapůsobit dostatečně dobře:

některé léky naepilepsii, jako jekarbamazepin, fenobarbitalnebofenytoin,

rifampicin(antibiotikum)-nainfekce,

třezalka(bylinný lék)–přizměnáchnáladynebodepresi.

Užívání přípravkuAdormasjídlemapitím

Nepijte alkoholpři léčbě přípravkemAdorma.Alkohol může zvyšovat účinky přípravkuAdormaa může

způsobovat velmi hluboký spánek, takže nedýcháte správným způsobem a máte potíže se vstáváním.

Těhotenství a kojení

Pokudjstetěhotná,plánujeteotěhotnětnebosedomníváte,žemůžetebýttěhotná,poraďtesese

svým lékařem. Užívání přípravkuAdormaběhem těhotenství může poškoditVaše dítě.

Nemělabystekojit,pokudužívátepřípravekAdorma.Toproto,žemalámnožstvípřípravkumohou

přejít do mateřského mléka.

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatjakýkolivlék,pokudjstetěhotná

nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

DennásledujícípoužitípřípravkuAdormaneřiďteanineobsluhujtestrojenebonástroje,pokudsecítíte

ospalý(á),mátezávraťnebojstezmatený(á).Víceinformacíomožnýchnežádoucíchúčincích,kteréby

mohly ovlivnitVaše řízení, naleznete vbodě 4 tétopříbalovéinformace.

Důležité informace o některých složkách přípravkuAdorma

Adormaobsahujemonohydrátlaktózy.PokudVámVáš lékař řekl, žeVaše tělonetolerujeněkteré cukry,

obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravekAdormaužívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),poraďtesese

svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

Tentopřípravekužívejte ústy(perorálně).

Spolknětetabletu celou a zapijte ji vodou.

Užijtetabletutěsněpředulehnutím.Ujistětese,žemůžetespátalespoň7-8hodinpoužitítohoto

přípravku.

Obvyklá délka léčby je 2 dny až 4 týdny.

Dospělí

Obvyklá dávka je jedna 10 mg tabletapřípravkuAdormatěsně před ulehnutím kespánku.

Starší nebozdravotně znevýhodněnípacienti

Obvyklá dávka je jedna 5 mg tabletapřípravkuAdormatěsně před ulehnutím kespánku.

Pacienti sporuchami jater

Obvyklápočátečnídávkajejedna5mgtabletapřípravkuAdormatěsněpředulehnutímkespánku.Váš

lékař může rozhodnout o zvýšení na jednu 10 mg tabletupřípravkuAdorma, pokud to je bezpečné.

Děti adospívající

PřípravekAdormasenesmí podávat osobám mladším18tilet.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuAdorma, než byste měl(a)

Pokud užijetevíce přípravkuAdorma, než jsteměl(a),informujteokamžitě svéholékařenebovyhledejte

pohotovost v nemocnici.Vezměte si ssebou balenítohotoléku.To proto, aby lékař věděl, co jste užil(a).

UžitípřílišvelkéhomnožstvípřípravkuAdormamůžebýtvelminebezpečné.Mohouseobjevit

následující účinky:

pocit ospalosti, zmatenost, hluboký spánek a možnostupadnutí dokómatua úmrtí.

Mimoporuchviděnísemohouobjevitkroutivéaopakujícísepohybyneboabnormálnípostoje

vdůsledkumimovolníchsvalovýchstahůakřečí,poruchyhybnostiaparadoxníreakce(neklid,

halucinace).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekAdorma

PřípravekAdormasesmíužívatpouzepřiukládánísekspánku.Pokudzapomeneteužítsvoutabletupři

ukládání sekspánku, pak byste ji neměl(a)užít jindy, jinak byste se mohl(a) cítit ospale, mít závrať a být

zmatený(á) během dne.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravekAdorma

UžívejtepřípravekAdormatakdlouho,dokudVámVášlékařneřekne,abysteužívánízastavil(a).

NepřestávejtepřípravekAdormaužívatnáhle,aleinformujtesvéholékaře,pokudsipřejeteužívání

ukončit.VášlékařbudesnižovatpostupněVašidávkuazastavitpodáváníVašichtabletběhemurčitého

období.

Pokud přestanete užívat přípravekAdormanáhle,Vaše problémy sespánkem se mohou vrátit a mohou se

uvásobjevit„příznakyzvysazení“,jakojsou:bolestihlavy,bolestisvalů, úzkost,napětí,neklid,změny

nálady,zmatenost,podrážděnosta poruchyspánku.Vevzácnýchpřípadechsemohouobjevittakékřeče

(záchvatykřečí).

Vtěžkýchpřípadechmohoudalšípříznakyzahrnovatodcizeníneboodosobnění(pocit„oddělení“od

vlastníidentityareality),brněníkončetin,přecitlivělostnasvětlo,zvukadotek,halucinacenebo

epileptické záchvaty.

Takéseuváspřizastaveníužívánítohotoléčivéhopřípravkumůževyskytnoutstavoznačovanýjako

reboundinsomnie.Jednáseoneschopnostusnout,kterámůžebýthoršínežpůvodnínespavostpřed

zahájením léčby.Také se u vás mohou objevit změny nálady, úzkost a neklid.

Rizikopříznakůzvysazeníareboundnespavostijevyššíponáhlémpřerušeníléčby.VášlékařVám

doporučí, abyste léčbu ukončil(a)postupným snížením dávky.

Máte-lijakékolidalší otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekAdormanežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravekAdormaavyhledejteokamžitě lékaře nebo nemocnici, pokud:

mátealergickoureakci.Příznakymohouzahrnovat:vyrážku,problémyspolykánímnebo

dýcháním,otokVašichrtů, tváře, hrdla nebo jazyka.

Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud seuvás vyskytly následujícínežádoucíúčinky:

Časté(postihují méně než 1 z 10 osob)

ŠpatnápaměťpřiužívánípřípravkuAdorma(amnézie)apodivnéchovánívtétodobě.Tyto

příznakysepravděpodobnějiobjevíběhemněkolikahodinpoužitípřípravku.Tím,žebudetespát7-8

hodin po užití přípravkuAdorma, je méně pravděpodobné, že byuVás došlo k takovýmpotížím.

Problémy se spánkem, které se po užití tohotopřípravkuzhoršují.

Vidění nebo slyšení věcí, které nejsouskutečné(halucinace).

Méně časté(postihují méně než 1 osobu ze 100)

Rozmazané vidění nebo „dvojité vidění“.

Četnostneznámá:četnost není možné odhadnout zdostupných údajů

Horší vnímání svého okolí.

Pády, zejména u starších osob.

Řízení ve spánku a jiné zvláštní chování

Vyskytlysezprávyoosobách,kteréprovádělyrůznévěciběhemspánku,kterésinepamatujípo

probuzení po užitíléčivéhopřípravkuna spaní.

Tozahrnujeřízenívespánku,chůzivespánkuneboprovozovánísexu.Alkoholaněkterélékyproti

depresinebo úzkostimohou zvyšovatriziko, že se tento závažný účinek objeví.

Informujte prosímsvého lékařenebolékárníka, pokud se jakékolivznásledujících příznakůzhorší

nebo trvají déle než několik dnů:

Časté(postihují méně než 1 z 10 osob)

Průjem

Bolest hlavy

Pocit únavy nebopřílišného nabuzení

Noční můry

Méně časté(postihují méně než 1 osobu ze 100)

Pocit zmatenosti nebo podrážděnosti.

Četnostneznámá

Svědění kůže nebo kožní vyrážka

Svalová slabost

Pocit neklidu, agresivity, hněvu nebo neobvyklé chování

Myšlení něčeho, co nenípravda (bludy)

Změny sexuálního libida

Změny hladin jaterních enzymů–kteréjemožné zjistit zvýsledků krevních testů

Změny způsobu chůze

Adormaméně účinný než normálně

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebotrvádélenežněkolikdnů,

nebopokudsivšimnetejakýchkolivnežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravekAdormauchovávat

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduježádnézvláštníteplotnípodmínkyuchovávání.Uchovávejte

vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosaha dohleddětí.

NepoužívejtepřípravekAdormapouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobalu.Dobapoužitelnostise

vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Dalšíinformace

Co přípravekAdormaobsahuje

Léčivou látkou je zolpidemitartras.

Adorma5 mg:jednatableta obsahuje5 mg zolpidem tartrátu, ekvivalentní 4,019 mg zolpidemu.

Adorma10 mg:jednatableta obsahuje 10 mg zolpidem tartrátu, což je ekvivalentní 8,038 mg zolpidemu.

Pomocnýmilátkamijsou: monohydrátlaktózy,mikrokrystalickácelulóza,sodnásůl

karboxymethylškrobutypA,hypromelóza,magneziumstearát.Potahtablety5mg:potahovásoustava

sepispersedry 5212růžová–obsahuje hypromelózu, mikrokrystalickou celulózu, oxid titaničitý(E 171)a

červenýoxidželezitý(E172). Potah10mgtablety:potahovásoustavaopadryY-1-7000bílá–obsahuje

hypromelózu, makrogol400a oxid titaničitý(E 171).

Jak přípravekAdormavypadá a co obsahuje toto balení

Adorma5 mg

červeno-růžovékulatébikonvexní potahované tablety bez půlicí rýhy.

Adorma10 mg

Bílékulatébikonvexní potahované tablety spůlicí rýhou na jedné straně.

Půlicí rýha pouzeusnadnitdělení tablety pro snazší polykání,není určena kdělení dávky.

Adorma5mgtabletyjsoukdispozicivprůhlednýchprotlačovacíchPVC/Alblistrechpo10a20

tabletách.

Adorma10mgtabletyjsoukdispozicivprůhlednýchprotlačovacíchPVC/Alblistrechpo10,20a100

tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana–Črnuče,Slovinsko

Tel: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

e-mail:info@alkaloid.si

Tento léčivý přípravek je registrován včlenských státech EU pod následujícími názvy:

Bulharsko ADORMA5 mg; 10 mgfilm-coated tablets

Česká republika ADORMA5 mg; 10 mgpotahované tablety

Slovensko ADORMA5 mg; 10 mgfilm-obalené tablety

Slovinsko PERLUNA5 mg; 10 mg filmsko obložene tablete

Rumunsko ZADOBRA5 mg; 10 mg comprimate filmate

Velká Británie ZOLPIDEM5 mg; 10 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:15.10.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 krozhodnutíoregistraci sp.zn. sukls110901/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Adorma5mg,potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednatableta obsahuje:5mg zolpidemitartras,což odpovídázolpidemum4,019mg.

Pomocné látky:jednatableta obsahuje 47,55 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Červeno-růžovékulatébikonvexní potahované tablety bez půlicí rýhy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba nespavosti.

Benzodiazepiny nebo léčivé přípravkyna bázi benzodiazepinůby se měly používat při nespavosti

klinicky relevantní závažnosti, pokud je porucha invalidizující nebo vystavuje jedince extrémnímu

distresu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Léčivý přípravek by se měl užít těsně před ulehnutím kespánku a měl by se zapít tekutinou.

Trvání léčby by mělo být co nejkratší.Obecně by měla trvat několik dní až dva týdny smaximem čtyři

týdny včetně postupnéhosnižování dávky.

Snižovánídávky by se měloupravovat individuálně.

Vurčitých případech může být nutné prodlouženíužívánípřes maximální délkutrváníléčby. Pokudse

tak stane, nemělo bykněmu dojítbez přehodnocení stavu pacienta.

Dospělí:

Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg těsně před ulehnutím do postele.

Starší lidé:

U starších nebo nemocných pacientů, kteří mohou být obzvlášť citliví na účinky zolpidem tartrátu, se

doporučuje dávka 5 mg.Tato dávka by se měla zvýšit na 10 mg, pokud je klinická odpověď nedostatečná

a léčivý přípravek jedobře tolerován.

Pacienti se zhoršenou funkcí jater

U pacientů sporuchou jater, kteří nemetabolizují léčivý přípravek tak rychle jako normální jedinci, se

doporučuje dávka 5 mg.Tato dávkasemůžezvýšit na 10 mgpouze v případě,žeje klinická odpověď

nedostatečná a léčivý přípravek je dobře tolerován.

Celková dávka zolpidem tartrátu by neměla převyšovat 10 mg u jednoho pacienta.

Děti adospívajícído 18-ti let věku

Děti a adolescenti mladší 18 let věku nesmí být léčeni přípravkemAdorma.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na zolpidem tartrát nebo jakékoliv jiné pomocné látkypřípravku.

Myasthenia gravis.

Těžká respirační deprese.

Obstrukční spánková apnoe.

Těžká jaterní insuficience.

Děti a adolescenti do 18-ti let věku.

4.4 Zvláštní upozorněnía opatření pro použití

Obecně

Pokud je to možné, je třeba identifikovat příčinu insomnie.Před předpisem hypnotika je třeba léčit

základní faktory.Pokud insomnie neodezní po 7–14 dnech léčby, mohlo by to znamenat přítomnost

primární psychiatrické nebo psychické poruchy, kteroujetřeba vyšetřit.

Všeobecné informace týkající se účinků zaznamenaných po podání benzodiazepinů nebo jiných hypnotik,

které je třeba zohlednit předepisujícím lékařem,jsou uvedenyníže.

Tolerance

Určitá ztráta hypnotického účinku krátkodobých benzodiazepinů a přípravkůna bázibenzodiazepinůse

může vyvinout po opakovaném použití po dobu několika týdnů.

Závislost

Použití benzodiazepinů nebopřípravků na bázibenzodiazepinůmůže vést krozvoji fyzické a

psychologické závislosti na těchto přípravcích.Riziko závislosti se zvyšuje sdávkou a trváním léčby a

také je vyšší u pacientůspsychiatrickýmiporuchami v anamnézea/nebo zneužívánímalkoholu nebo léků

v anamnéze.

Jakmile dojdekrozvoji fyzické závislosti, bude náhléukončení léčby doprovázeno příznaky zvysazení.

Ty mohou být vyjádřeny jako bolesti hlavy nebo svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid,

zmatenost a podrážděnost.Vtěžkých případech se mohou objevit následující příznaky:derealizace,

depersonalizace, hyperakuze, tupost a brnění končetin, hypersenzitivita na světlo, hluk nebo fyzický

kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Rebound insomnie

Přechodný syndrom, kdy příznaky, které vedly kléčbě benzodiazepiny nebo lékyna jejich bázi,sevrací

ve zvýrazněné forměamohouseobjevit při vysazení hypnotického léčivého přípravku.Tento syndrom

může být doprovázendalšímireakcemi, mezi něž patří změny nálady, úzkost a neklid.

Jedůležité, aby si byl pacient vědom možnosti vzniku rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost

ztakových příznaků, pokud by se měly objevit po ukončení podávání léčivého přípravku.

Existují známky, že vpřípadě benzodiazepinů a benzodiazepinových léků skrátkým trváním účinku se

mohou manifestovat příznaky zvysazení během dávkovacího intervalu, zejména pokud je dávka vysoká.

Vzhledem k tomu, že riziko příznaků zvysazení(rebound fenomén)se pravděpodobnějivyvinepo

náhlém přerušení léčby, doporučuje se snižovat dávku postupně.

Trvání léčby

Trvání léčby by mělo být co nejkratší (viz bod 4.2) a nemělo by převyšovat 4 týdny včetně procesu

snižování dávky.Prodloužení za toto období by se nemělo provádět bez přehodnocení situace.

Může být užitečné informovat pacienta při zahájení léčbyo tom, želéčbabude mít omezené trvání.

Amnézie

Benzodiazepiny nebo benzodiazepinůmpodobné léky mohou vyvolat anterográdní amnézii.Stav se

obvykle objevuje několik hodin po požití produktu.Za účelem snížení rizikaamnézieby měli pacienti

zajistit, že budou schopni mít nepřerušený spánek po dobu 7–8 hodin (viz bod 4.8).

Psychiatrické a„paradoxní“reakce

Při užívání benzodiazepinů nebo benzodiazepinům podobných léků se mohou objevovat reakce,jako je

neklid, agitace, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční můry, halucinace, psychózy,

somnambulismus, nevhodné chování, zvýšená nespavost a další nežádoucí behaviorální účinky.Pokud

ktomu dojde,užívání přípravkuje třeba zastavit.Tyto reakce se s vyšší pravděpodobností vyskytují u

starších osob.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší nebooslabenípacienti by měli dostávat nižší dávku:viz doporučená dávka (bod 4.2).

Vdůsledku myorelaxačního účinku existuje riziko pádů a následně zlomenin kyčle, zejména u starších

pacientů, když vnoci vstanou.

Pacienti srenální insuficiencí (viz bod 5.2)

I když není úprava dávky nezbytná, je třeba opatrnosti.

Pacienti schronickou respirační insuficiencí

Při předepisování zolpidem tartrátu je třeba opatrnosti, protože bylo prokázáno, že benzodiazepiny

narušují dýchání.Také je třebazohlednit, že úzkost nebo neklid byly popisovány jako příznak

dekompenzované respirační insuficience.

Pacienti s výrazně zhoršenou funkcí jater

Benzodiazepiny a benzodiazepinové léky nejsou indikovány pro léčbu pacientů stěžkou poruchou jater,

protožemohou vyvolávat encefalopatii.

Použití u pacientů spsychotickým onemocněním

Benzodiazepiny a přípravky podobné benzodiazepinům nejsou doporučené jako primární léčba.

Použití u deprese

Navzdory tomu, že relevantní klinické, farmakokinetické a farmakodynamické interakce sSSRI nebyly

prokázány, zolpidem tartrát by se měl podávat sopatrností u pacientů spříznaky deprese.Mohou být

přítomné suicidální tendence.Vzhledem kmožnosti chtěného předávkování pacientem by se mělo těmto

pacientům vydávat nejnižší přiměřené množství léčivého přípravku.

Benzodiazepiny a přípravky podobné benzodiazepinům by se neměly používat jako výhradní léčba

deprese nebo úzkosti spojené sdepresí (u takových pacientů může dojít ksebevraždě).

Použití u pacientů sezneužívánímléků nebo alkoholuv anamnéze:

Benzodiazepiny a přípravky podobné benzodiazepinům by se měly podávat sextrémní opatrností u

pacientů se zneužíváním alkoholu nebo léků v anamnéze.Tito pacienti by měli být pod důkladným

dohledem při užívání zolpidem tartrátu, protože jsou vystaveni riziku návyku a psychologické závislosti.

Somnambulismus a související chování

Náměsíčnictví a další související chování, jako je „řízení ve spánku“, příprava a jezení jídla, telefonování

nebo provozování sexu samnézií na událost, byly hlášené u pacientů, kteří užili zolpidem a kteří nebyli

zcela při vědomí.Zdá se, žepožití alkoholu a dalších léků působících depresivně na CNS spolu se

zolpidemem zvyšuje riziko takového chování, stejně jako použití zolpidemuvdávkách převyšujících

maximální doporučenou dávku.Ukončení podávání zolpidemusedůrazně doporučujeu pacientů, kteří

takovéchováníudávají (viz bod 4.5 a bod 4.8).

Tento léčivý přípravek obsahujemonohydrátlaktózy.Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako

jsouintolerance galaktózy,vrozenýdeficit laktázy nebomalabsorpceglukózy agalaktózy, by neměli

tento léčivý přípravek užívat.

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné užívání salkoholem se nedoporučuje.Sedativní účinek může být zvýšený, pokud se produkt

používá vkombinaci salkoholem.To může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Je třeba opatrnosti při užívání zolpidem tartrátu sjinýmiléky způsobujícími depresi CNS (viz bod 4.4).

Zvýšení centrálníhodepresivního účinku se může objevit vpřípadech souběžnéhoužívání

santipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky/sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky,

antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky (viz bod 4.8 a 5.1).

Souběžné podávání svalových relaxantů může potencovat svalově relaxační účinek–zejména u starších

pacientů a při zvýšené dávce (riziko pádů!).

Vpřípadě narkotických analgetik může dojít kpotenciaci euforie, která může vést ke zvýšení

psychologické závislosti.

Zolpidem tartrát je metabolizován některými enzymy ze skupiny cytochromu P450.Hlavní enzym je

CYP3A4.

Rifampicin indukuje metabolismus zolpidem tartrátu, což vede kasi 60% redukci vrcholové plazmatické

koncentrace a případně i snížené účinnosti.Podobné účinky je možné očekávat u dalších silných

induktorů cytochromu P450 (např. karbamazepinu a fenytoinu).

Sloučeniny, které inhibují jaterní enzymy, zejména CYP3A4 (např. azolová antimykotika, makrolidová

antibiotika a grepová šťáva) mohou zvyšovat plazmatické koncentrace a zesilovat účinnost zolpidem

tartrátu.Nicméně pokud je zolpidem tartrát podáván sitrakonazolem (inhibitor CYP3A4),

farmakokinetické a farmakodynamické účinky nejsou výrazněji odlišné.Klinický význam těchto nálezů

není znám.

Souběžné podávání zolpidem tartrátu sketokonazolem (200 mg dvakrát denně), což je potentní inhibitor

CYP3A4, prodloužilo biologický poločas zolpidem tartrátu, zvýšilo celkovou AUC a snížilo zjevnou

perorální clearancepřiporovnánízolpidemtartrátusplacebem.Celková AUC pro zolpidem tartrát byla

snížená středně, pokud se podával sketokonazolem, zvýšila se 1,83krátpři porovnánísesamotným

zolpidem tartrátem.Rutinní úprava dávky zolpidem tartrátu není považovánaza nezbytnou, ale pacienty

je třebaupozornit, že použití zolpidem tartrátu sketokonazolem může zvýšit sedativní účinky.

Pokud se zolpidem tartrát podával swarfarinem, digoxinem, ranitidinem nebo cimetidinem, nebyly

pozorovány žádné významné farmakokinetické interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou kdispozici dostatečné údaje, které by umožnily zhodnotit bezpečnost zolpidem tartrátu během

těhotenství.

I když studie u zvířat neukázaly žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky, bezpečnost vtěhotenství

nebylau člověka stanovena.

Je třeba opatrnosti při předepisovánítohoto přípravku těhotným ženám.

Pokud je přípravek předepsán ženě vplodném věku, je třeba ji upozornit na to, aby kontaktovala svého

lékaře sohledem na přerušení podávání přípravku, pokud mávplánu otěhotnět anebo pokud má

podezření na těhotenství.

Pokud je zpřesvědčivých zdravotních důvodů zolpidem tartrát podáván během pozdní fáze těhotenství

nebo během porodu, je možné vdůsledku farmakologického účinku produktu očekávat účinky na

novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a středně závažnárespirační deprese.

U novorozenců matek, které užívaly benzodiazepiny nebo benzodiazepinovéléky během pozdních stádií

těhotenství,se mohou vyvinout příznaky zvysazení vpostnatálním období jako důsledek fyzické

závislosti.

Kojení

Zolpidem tartrát přechází do mateřského mléka v minimálních množstvích.Zolpidem tartrát by se proto

neměl používat během kojení, protože účinky u novorozence nebyly hodnoceny.

Fertilita

Vreprodukční studii upotkanůsenevyskytl účinek na fertilitu u samců nebo samic po denních

perorálních dávkách 4 až 100 mg baze/kg nebo 5 až 130 násobku doporučené dávky u člověka vmg/m 2 .

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek nemá žádný zásadní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Schopnost řídit nebo používat stroje může být nežádoucím způsobem ovlivněna sedací, amnézií,

poruchou koncentrace a poruchou svalové funkce.Pokud je spánek nedostatečně dlouhý, může se zvýšit

pravděpodobnostporuchyvědomí (viz bod 4.5).

4.8 Nežádoucí účinky

Následující údaje o frekvenci jsou základem pro hodnocení nežádoucích účinků:

Velmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Méně časté(> 1/1000 až < 1/100)

Vzácné (> 1/10000 to<1/1000)

Velmi vzácné(<1/10000)

Neznámé (četnostnení možné odhadnout zdostupných údajů).

Existujídůkazy dávkové závislosti nežádoucích účinků vsouvislosti spoužitím přípravku zolpidem

tartrátu, zejména pro určité účinkynaCNSagastrointestinální trakt.

Tyto účinky se zdají být vsouvislosti sindividuální citlivostí a objevují se častěji během hodiny po užití

léčivého přípravku, pokud pacient neulehne kespánku nebo okamžitě neusne (viz bod 4.2).

Poruchy imunitního systému

Neznámé:angioneurotický edém

Psychiatrické poruchy

Časté:halucinace, agitace, noční můry

Méně časté:zmatenost, podrážděnost

Neznámé:neklid, agrese, bludy, zlost, psychóza, abnormální chování, náměsíčnictví (viz bod 4.4),

závislost (příznaky zvysazení nebo rebound účinky se mohou objevit po ukončení léčby), poruchy libida.

Většina těchto psychiatrických nežádoucích účinků souvisí sparadoxními reakcemi.

Poruchy nervového systému:

Časté:somnolence, bolesti hlavy, závrať, zhoršení nespavosti, anterográdní amnézie(amnestické účinky

mohoubýt spojeny snevhodným chováním).

Neznámé:snížená úroveň vědomí.

Poruchy oka

Méně časté:diplopie

Gastrointestinálníporuchy:

Časté:průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Neznámé:zvýšení jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Neznámé:vyrážka, svědění, kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Neznámé:svalová slabost

Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace

Časté:únava

Neznámé:poruchy chůze, léková tolerance, pády (zejména u starších pacientů a pokud nebyl zolpidem

užit dle doporučenío užívání).

4.9 Předávkování

Ve zprávách o předávkování samotným zolpidem tartrátem se vyskytly poruchy vědomí od somnolence

po lehké koma.Kroměporuchzrakuse může objevit dystonie, ataxie a paradoxní reakce (neklid,

halucinace).

Jedinci se zcela zotavili zpředávkování dávkamiaž400 mg zolpidem tartrátu, 40-násobku doporučené

dávky.

Je třebaposkytnoutvšeobecnou symptomatickou a podpůrnou léčbu.Dle potřebyje třebaprovést

okamžitou laváž žaludku.Dle potřeby je třeba podat intravenózní tekutiny.Pokud se stav nezlepší

výplachem žaludku, je třeba podat živočišné uhlí kredukci vstřebávání.Je třebavpřípadě potřeby

monitorovatrespirační a kardiovaskulární funkce.Sedativní léky je třeba vysadit, i když dojde kexcitaci.

Pokud se vyskytnou závažné příznaky, jevhodnépodatflumazenil.Při léčbě předávkování jakýmkoliv

léčivým přípravkem je třeba mít na paměti, že mohlo být požito více léčivých přípravků najednou.

Vdůsledku vysokého distribučního objemu a vazbě zolpidemtartrátu na proteiny nejsou účinnými

opatřeními hemodialýza ani forsírovaná diuréza.Hemodialyzační studie u pacientů srenálním selháním,

kteří dostávali terapeutické dávky, ukázaly, že zolpidem tartrát není možné odstranit dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:hypnotika a sedativa, benzodiazepinové léky,ATC kód:N05C F02

Zolpidem tartrát ze skupiny imidazopyridinů je benzodiazepinový hypnotický lék.Vexperimentálních

studiích bylo prokázáno, že má sedativní účinky při nižších dávkách než při dávkách nutných kvyvolání

antikonvulzivního, myorelaxačního nebo anxiolytického účinku.Tyto účinky souvisí sespecifickým

agonistickým účinkem na centrální receptory, které patří k „GABA-omega“ (BZ1 a BZ2)

makromolekulárnímu receptorovému“ komplexu, který moduluje otevírání chloridového iontového

kanálu.Zolpidem tartrát působí primárně na subtypy omega receptoru (BZ1).Klinická relevance tohoto

poznatku není známa.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Zolpidem má rychlou absorpci anástuphypnotického účinku.

Biologická dostupnost je 70% po perorálním podání.Vykazuje lineární kinetiku vterapeutickém

dávkovém rozmezí.Terapeutická plazmatická hladina je mezi 80 a200ng/ml.Vrcholová plazmatická

koncentrace je dosažena mezi 0,5 až3hodinami po podání.

Distribucev organizmu

Distribuční objem u dospělých je 0,54l/kg a snižuje se na 0,34l/kg u starších osob.

Rozsah vazby na proteiny je 92%.Metabolismus prvního průchodu játry jepřibližně35%.U

opakovaného podání bylo prokázáno, že nemodifikuje vazbu na proteiny, což znamená nepřítomnost

kompeticemezi zolpidem tartrátem a jeho metabolity na vazebná místa.

Eliminacez organizmu

Poločas eliminace je krátký sprůměrnou dobou 2,4hodiny.

Všechny metabolity jsou farmakologicky neaktivní a jsou eliminovány močí(56%) a stolicí(37%).

Ve studiích bylo prokázáno, žezolpidem tartrát nelze odstranit dialýzou.

Zvláštní populace

U pacientů srenální insuficiencí je pozorováno střednísnížení clearance (bez ohledu na možnou dialýzu).

Další farmakokinetické parametry nejsou ovlivněny.

U starších pacientů byla pozorována snížená clearance.U skupiny pacientů ve věku 81–95let se

maximální plazmatická koncentrace zvýšila o asi 80%bez významné změny poločasu eliminace.

U pacientů sjaterní cirhózou bylo pozorováno 5-násobné zvýšení AUC a 3-násobné zvýšení biologického

poločasu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Preklinickéúdaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Retardace fetálního vývoje a fetotoxické účinky upotkanůa králíků byly pozorovány pouzepřidávkách

výrazně vyšších,než jemaximální dávkau člověka.Nevyskytly se žádné známky teratogenního

potenciálu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Monohydrát laktózy

Mikrokrystalická celulóza

Sodnásůl karboxymethylškrobu (typ A)

Hypromelóza

Magnesium-stearát

Potahová soustavasepispersedry 5212růžová, obsahující:

Hypromelóza

Mikrokrystalická celulóza

Oxid titaničitý E 171

Červený oxid železitýE 172

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Dobapoužitelnosti

Tři roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštníteplotnípodmínky pro uchovávání. Uchovávejte v

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu avelikostbalení

Potahované tablety jsou balené vprůhledných protlačovacíchPVC/Al blistrech.

Velikost balení je 10 a 20 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerýnepoužitýléčivýpřípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Črnuče

Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

57/089/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.2.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.2.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace