ADONEP OROTAB Tableta dispergovatelná v ústech 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DONEPEZIL-HYDROCHLORID (DONEPEZILI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
ATC kód:
N06DA02
INN (Mezinárodní Name):
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE (DONEPEZILI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Tableta dispergovatelná v ústech
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
14 I Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Donepezil
Přehled produktů:
POR TBL DIS 14X10MG I
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
06/ 121/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

1/6

sp.zn. sukls174402/2016

Příbalováinformace:informace pro uživatele

Adonep OROTAB10mg

tablety dispergovatelné vústech

Donepezilihydrochloridum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravek

užívat, protože obsahujepro Vás důležitéúdaje.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékaře,lékárníkanebozdravotnísestry.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlby

jíublížit, atoitehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,

lékárníkovinebozdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucích

účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové informaci.Vizbod 4.

Co naleznete vtétopříbalovéinformaci

1. CojeAdonepOROTABkčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekAdonep OROTABužívat

3. JaksepřípravekAdonep OROTABužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekAdonep OROTABuchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1.CojeAdonepOROTABak čemu se používá

PřípravekAdonepOROTAB(donepezil-hydrochlorid)patřídoskupinylékůzvaných

inhibitoryacetylcholinesterázy.Donepezilzvyšujehladinulátky(acetylcholinu)majícív

mozkuvlivna paměť tím,žezpomalujeodbouráváníacetylcholinu.

Používásekléčběpříznakůdemenceupacientů,unichžbyladiagnostikovánamírnáa

střednětěžkáAlzheimerovachoroba.Příznakyzahrnujízhoršujícísevýpadkypaměti,

zmatenostazměnychování.KvůlitěmtopříznakůmpacientisAlzheimerovouchorobou

mohou stálehůře vykonávatběžné každodenníčinnosti.

PřípravekAdonep OROTABje určen pouze pro dospělépacienty.

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekAdonepOROTAB

užívat

Neužívejte přípravekAdonep OROTAB

jestližejstealergický(á)nadonepezilhydrochlorid,derivátypiperidinunebona

kteroukolidalšísložkutohotopřípravku(uvedenou vbodě 6).

Upozorněnía opatření

PředužitímpřípravkuAdonepOROTABseporaďtesesvýmlékařem,lékárníkemnebo

zdravotnísestrou,hlavnějestližemáte nebojste měl(a):

žaludečnínebo dvanáctníkové vředy

epileptické záchvatynebo křeče

srdečníonemocnění(nepravidelnýnebo velmipomalý srdečnítep)

astma (dušnost)nebojiné dlouhodobé onemocněníplic

2/6

problémys játrynebo hepatitidu

potíže přimočenínebo mírné onemocněníledvin

Rovněžinformujte svéholékaře, pokudjstetěhotná,nebo simyslíte, že můžete býttěhotná.

Dalšíléčivépřípravkya přípravek AdonepOROTAB

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstenedávno

užíval(a)nebokterémožnábudeteužívat.Jetoproto,žetytolékymohouzeslabovatnebo

zesilovatúčinkypřípravkuAdonep OROTAB.

Zvláštěinformujtesvého lékaře, pokud užívátejakýkolivznásledujícíchtypůléčiv:

jiné lékypro léčbu Alzheimerovychoroby, např. galantamin

lékykléčběbolestinebozánětukloubů,např.kyselinaacetylsalicylová,nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSA)jakojsou ibuprofen nebo sodná sůldiklofenaku

anticholinergika, např. tolterodin

antibiotika, např.erythromycin, rifampicin

antimykotika (lékyprotiplísním), např. ketokonazol

antidepresiva, např. fluoxetin

antikonvulsiva(lékypoužívanékprevencivýskytuněkolikatypůzáchvatů),např.

fenytoin, karbamazepin

lékykléčběsrdečníchonemocnění,např.chinidin,betablokátory(propanolol,

atenolol)

lékyuvolňujícísvaly, např.diazepam, sukcinylcholin

celková anestetika

léky,kteréjsou kdostáníbezlékařského předpisu, např. rostlinné přípravky

Jestližemáte podstoupitoperaci, která vyžaduje celkovouanestezii,měl(a)byste svému lékaři

aanesteziologovisdělit,žeužívátepřípravekAdonepOROTAB.Vášlékmůžetotižovlivnit

množstvíanestetika, kteréje třebapodatpřed zákrokem.

PřípravekAdonepOROTABmohouužívatpacientisonemocněnímledvinamírnýmaž

střednímonemocněnímjater.Trpíte-lionemocněnímjaterčiledvin,informujtesvéholékaře.

PacientisezávažnýmonemocněnímjaternemajípřípravekAdonep OROTABužívat.

Sděltesvémulékařinebolékárníkovijménoosoby,kteráoVáspečuje.TatoosobaVám

pomůže užívatpřípravekpodle předpisu.

PřípravekAdonepOROTABsjídlem,pitíma alkoholem

JídloneovlivňujeúčinekpřípravkuAdonepOROTAB.PřípravekAdonepOROTAB

neužívejte salkoholem, protože alkoholmůžeměnitjeho účinek.

Těhotenstvía kojení

PřípravekAdonep OROTABsenemáužívatběhemkojení.

Pokud jstetěhotná nebo kojíte,domníváte se, že můžete býttěhotná, neboplánujete otěhotnět,

poraďte sesesvýmlékařemdříve, nežzačnete tentopřípravekužívat.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

AlzheimerovachorobamůžezhoršitVašischopnostříditneboobsluhovatstroje,aVysmíte

prováděttyto činnostipouze tehdy, pokud Vámlékařřekne, že je toproVás bezpečné.

Tentoléktakémůževyvolatúnavu,závratěasvalovékřeče.Pokudktomutodojde,nesmíte

říditnebo obsluhovatstroje.

3/6

PřípravekAdonepOROTABobsahuje aspartam(E951)

Obsahuje zdrojfenylalaninu. Může býtškodlivýpro osobytrpícífenylketonurií

PřípravekAdonepOROTABobsahujelaktózu

JestližeVámlékařsdělil,žetrpítenesnášenlivostíněkterýchcukrů,poraďtesesesvým

lékařemdříve, nežzačnetetentoléčivýpřípravekužívat.

3. Jak se přípravekAdonepOROTABužívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),

poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

KolikpřípravkuAdonepOROTABbyste siměl(a)vzít?

Obvykle začnete užívat5mgkaždývečernežjdetespát.

PřípravekAdonepOROTABosíle5mgnenínatrhukdispozici.Prototodávkováníjsouna

trhukdispozicijinépřípravky obsahujícídonepezil.

PojednomměsíciužíváníVámlékařmůžeříci,abysteužíval(a)dávku10mgkaždývečer

nežjdetespát.Tabletusipoložtenajazykanechtejipředpolknutímrozpustit.Polykanou

tabletu můžete nebo nemusíte zapítvodou,podle toho,čemu dáte přednost.

Sílatablety,kterouužíváte,semůžezměnitvzávislostinadobě,pojakoulékužíváte,adle

toho,jakVámdoporučílékař.Maximálnídoporučenádávkaje10mgkaždývečer.Vždyse

řiďtedoporučenímiVašeholékařenebolékárníka,jakakdyužívatVášlék.Neupravujtesi

samidávku bezdoporučenílékaře.

Jak dlouho bysteměl(a)užívatpřípravekAdonepOROTAB?

VášlékařnebolékárníkVámporadí,jakdlouhomátepokračovatsužívánímtablet.Budete

musetvurčitýchintervalechnavštěvovatsvéholékaře,abyposoudilVašidosavadníléčbua

zhodnotilVaše příznaky.

Jestližejste užil(a)více přípravkuAdonep OROTAB, nežjsteměl(a)

Neužívejtevícenežjednutabletukaždýden.Ihnedzavolejtesvéholékaře,pokudjsteužil(a)

vícenežjsteměl(a).Pokudnemůžetezavolatsvémulékařivyhledejtenejbližšípohotovost.

Do nemocnicessebou vždyvezměte tabletyajejichobal, abylékařvěděl,cojsteužil(a).

Příznakypředávkovánízahrnujípocitnevolnostia nevolnost, slinění, pocení,pomalýsrdeční

tep, nízkýkrevnítlak(točeníhlavynebo závrať přivstávání), dýchacíobtíže, ztrátu vědomía

záchvaty(křečí)nebo křeče.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekAdonep OROTAB

Jestližejstezapomněl(a)užíttabletu,vezmetesijednutabletunásledujícídenvobvyklou

dobu.Nezdvojnásobujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanoutabletu.Pokud

zapomeneteužívatlékpodobudelšínežtýden,zavolejtesvémulékařipředtím,nežbudete

užívatlékdále.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravekAdonepOROTAB

Nepřestávejte užívattablety, pokud Vámto nedoporučilVášlékař.Dosavadnípříznivé účinky

léčbytotižpřináhlémukončeníléčbypřípravkemAdonep OROTABpostupněvymizí.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře,

lékárníkanebo zdravotnísestry.

4/6

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

NásledujícíuvedenénežádoucíúčinkybylyhlášenypacientyužívajícípřípravekAdonep

OROTAB.

Řeknětesvémulékaři,jestližepocítíteběhemléčbypřípravkemAdonepOROTAB

kterýkoliztěchto účinků.

Závažné nežádoucíúčinky:

Jestližesivšimnetetěchtozávažnýchnežádoucíchúčinků,musíteokamžitěinformovat

lékaře.Možná budetepotřebovatneodkladnou lékařskou péči.

poškozeníjater,např.hepatitida(zánětjater).Mezipříznakyhepatitidypatří

nevolnostnebozvracení,ztrátachutikjídlu,to,žesenecítítecelkovědobře,horečka,

svědění,žloutnutíkůžeaočníhobělmaatmavězbarvenámoč(vzácné:mohou

postihnoutaž1 z1 000 pacientů).

žaludečnínebodvanáctníkovévředy.Příznakyvředůjsoubolestžaludkua

nepříjemnýpocit(zažívacíobtíže)voblastimezipupkemahrudníkostí(méněčasté:

mohoupostihnoutaž1 ze 100 pacientů).

krvácenídožaludkunebodostřev.Můžezpůsobitvylučováníčernédehtovitéstolice

nebo přímo krvekonečníkem(méněčasté:mohou postihnoutaž1 ze 100 pacientů).

epileptickézáchvatynebokřeče(méněčasté:mohoupostihnoutaž1ze100

pacientů).

horečkadoprovázenáztuhlostísvalů,pocenímneboporuchouvědomí(onemocnění

nazývané„neuroleptickýmalignísyndrom“)(velmivzácné:mohoupostihnoutaž1

z10000 pacientů).

slabost,citlivostnebobolestsvalů,azejménapokudsezároveňnecítítedobře,máte

vysokouteplotunebomátetmavoumoč.Tytoúčinkymohoubýtzpůsobeny

abnormálnímrozpademsvalstva(stavzvanýrhabdomyolýza),kterýVásmůže

ohrožovatnaživotěamůževéstkonemocněníledvin(velmivzácné:mohou

postihnoutaž1 z10000 pacientů).

Velmičasté(mohoupostihnoutvíce než1 pacientaz 10)

průjem

nevolnostnebo zvracení

bolestihlavy

Časté(mohoupostihnoutaž1z10pacientů)

svalové křeče

únava

nespavost(potíže susínáním)

nachlazení

ztrátachutikjídlu

halucinace(viděníneboslyšeníněčeho, conenípřítomné)

neobvyklé snyvčetně nočních můr

agitovanost(pohybovýneklid)

agresivníchování

mdloby

závratě

trávicíobtíže

kožnívyrážka

svědění

5/6

neschopnostudržetmoč (inkontinence)

bolesti

úrazy(většísklon kpádunebo náhodnému zranění)

Méněčasté(mohoupostihnoutaž1ze100 pacientů)

pomalýsrdečnítep

Vzácné(mohoupostihnoutaž1z1000 pacientů)

ztuhlost, třesneboneovladatelné pohybyzejménaobličejeajazyka, ale také končetin

Hlášenínežádoucích účinků

Pokud se uVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékaři,lékárníkovi

nebo zdravotnísestře. Stejně postupujtevpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které

nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci. Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímona

adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto

přípravku.

5. Jak přípravekAdonep OROTABuchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimo dohledadosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénablistrechakrabičce

za výrazem„EXP“.Doba použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Tento přípraveknevyžaduje žádnézvláštníteplotnípodmínkyuchovávání.

Uchovávejte vpůvodnímblistru, abybylpřípravekchráněn před vlhkostí.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. Obsah balenía dalšíinformace

Co přípravekAdonepOROTABobsahuje

Léčivou látkou přípravkuAdonep OROTABje donepezilihydrochloridum.

JednatabletapřípravkuAdonepOROTAB10mgobsahujedonepezilihydrochloridum10

mg.

Pomocnýmilátkamijsou:

Draselnásůlpolakrilinu,mikrokrystalickácelulosa,monohydrátlaktosy(usušený

rozprášením),dihydrogen-citronansodný,aspartam(E951),sodnásůlkroskarmelosy,

koloidníbezvodýoxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravekAdonep OROTABvypadá a co obsahuje toto balení

6/6

Bíléažtéměřbílé,kulaté,plochétabletysezkosenýmihranamiavyraženým„10“najedné

straněa hladké nastranědruhé

Balení:

Blistryobsahujícíbuď7, 10, nebo 14 tabletdispergovatelnýchvústech

Velikostibalení:

10, 14, 28,30, 56,98, 126,154 a 196tabletdispergovatelných vústech

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci:

STADAArzneimittelAG

Stadastrasse2-18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce:

ClonmelHealthcare Ltd.,Waterford Road, Clonmel,Co.Tipperary,Irsko

EurogenericsN.V., Eigenlostraat5–9100 Sint-Niklaas, Belgie

GenepharmS.A, 18th KmMarathonos Avenue, 153 51 PalliniAttikis,Řecko

STADAArzneimittelAG,Stadastrasse2–18, 61118Bad Vilbel, Německo

STADAArzneimittelGmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Rakousko

Tento léčivýpřípravek jev členskýchstátech EHPregistrován podtěmito názvy:

Belgie: DonepezilInstant EG10mgorodispergeerbaretabletten

Česká republika: Adonep OROTAB10 mg

Irsko: Donesyn 10 mgorodispersibletablets

Lucembursko: DonepezilInstantEG10 mgcomprimésorodispersibles

Německo: Donepezilhydrochlorid AL10 mgSchmelztabletten

Polsko: DonepezilSTADAORO

Portugalsko: DonepeziloCiclum

Rakousko: DonepezilSTADA10 mgSchmelztabletten

Rumunsko: DonepezilSTADAHemofarm10mgcomprimate

orodispersabile

Španělsko: Donepezilo Flas STADA 10 mg comprimidos

bucodispersables EFG

Velká Británie: Donepezilhydrochloride 10 mgorodispersible tablets

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:15.6.2016

Podrobnéinformaceotomtoléčivémpřípravkujsoukdispozicinawebovýchstránkách

Státníhoústavu pro kontrolu léčiv http://www.sukl.cz/

Přečtěte si celý dokument

1/9

sp.zn. sukls161875/2014

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

Adonep OROTAB10 mg

tabletydispergovatelné vústech

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednatableta dispergovatelná vústech obsahuje donepezilihydrochloridum10 mg.

Pomocná látka seznámýmúčinkem:

Jednatableta obsahuje 10mgaspartamu a 249,39 mglaktosy(usušenérozprášením).

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tableta dispergovatelná vústech.

Bíléažtéměřbílé,kulaté,plochétabletysezkosenýmihranamiavyraženým„10“najedné

straněa hladké nastraně druhé

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

AdonepOROTABtabletydispergovatelnévústechjsouurčenyksymptomatickéléčběmírné

ažstřednětěžké Alzheimerovydemence.

4.2 Dávkovánía způsob podání

Dávkování

Pediatrickápopulace

PřípravekAdonep OROTABneníurčen prodětiadospívajícído18 let.

Dospělí/Staršíosoby

Léčbasezahajuje dávkou 5 mg/den (podává sejednoudenně)

PřípravekAdonepOROTABosíle5mgnenínatrhukdispozici.Prototodávkováníjsouna

trhukdispozicijinépřípravky obsahujícídonepezil.

AdonepOROTABsepodáváperorálně,večer,těsněpředspaním.Tabletasemápoložitna

jazyk,nechatrozpustitaažpotépolknout.Podletoho,čemudávápřednost,pacientmůže

nebonemusípolykanoutabletuzapítvodou.Dávka5mg/denbymělabýtponechánabeze

změnypodobunejménějednohoměsíce,abybylomožnézhodnotitprvotníklinickou

odpověďnaléčbuatakéabykoncentracedonepezil-hydrochloridudosáhlyrovnovážného

stavu.Poklinickémzhodnoceníměsíctrvajícíléčbydávkou5mg/denmůžebýtdávka

donepeziluzvýšenana10mg/den(jedenkrátdenně).Maximálnídoporučenádennídávkaje

10 mg. Dávkyvyššínež10mg/den nebylyvklinických studiích studovány.

Léčbabyměla býtzahájenaa sledovánalékařem, který mázkušenostis diagnostikou a léčbou

Alzheimerovydemence.Diagnózabymělabýtstanovenapodleschválenýchpostupů(např.

2/9

DSMIV,ICD10).Terapiedonepezilembymělabýtzahájenapouzevpřípadě,žejek

dispoziciopacientapečujícíosoba,kterábudepravidelněsledovatužitílékupacientem.

Udržovacíléčbamůžepokračovattakdlouho,dokudjepropacientaterapeutickypřínosná.

Protobymělbýtklinickýpřínosdonepezilupravidelněvyhodnocován.Jestližejižnelze

prokázatterapeutickýúčinek,jenutnézvážitpřerušeníterapie.Individuálníodpověďna

donepezilnelze předpovědět.

PřipřerušeníléčbyjepozorovánopostupnésníženíprospěšnýchúčinkůpřípravkuAdonep

OROTAB.

Porucha funkceledvinajater:

Upacientůsporuchoufunkceledvinlzepoužítobdobnýrežimdávkování,protožeclearance

donepezilu nenítouto poruchou ovlivněna.

Vzhledemkmožnémuzvýšeníhladinléčivaupacientůsmírnouažstřednětěžkouporuchou

funkcejater(vizbod5.2)mábýtnavyšovánídávkyprováděnosohledemnaindividuální

snášenlivost. Pro pacientystěžkou poruchou funkcejaternejsou kdispozicižádnéúdaje.

Prodávkovacíschémata,kteránenímožnézabezpečitpoužitímtétosílyléčivéhopřípravku,

jsou kdispozicijinésílytohotoléčivéhopřípravku.

Způsob podání

Perorálnípodání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivoulátku,piperidinovéderivátynebonakteroukolipomocnoulátku

uvedenou vbodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

PoužitídonepeziluupacientůstěžkouAlzheimerovoudemencí,jinýmidruhydemencenebo

jinýmidruhyporuchypaměti(např.sníženíkognitivníchfunkcísouvisejícísvěkem)nebylo

studováno.

Anestezie:Jepravděpodobné, že donepezil,jako inhibitorcholinesterázy, prohloubívprůběhu

anesteziesukcinylcholinovýtyp svalové relaxace.

Kardiovaskulárníonemocnění:Vzhledemkjejichfarmakologickémupůsobenímohoumít

inhibitorycholinesterázyvagotonickývlivnasrdečnífrekvenci(např.véstkbradykardii).

Možnosttohotovlivumůžebýtdůležitápředevšímupacientůse"sicksinussyndromem"

nebojinýmisupraventrikulárnímiporuchamivedenívzruchu,jakojsousinoatriálnínebo

atrioventrikulárníblok.

Bylyhlášenypřípadyvýskytusynkopakřečí.Přivyšetřovánítakovýchpacientůjetřebavzít

vúvahumožnostblokádypřevodu vzruchu nebo dlouhých sinusových pauz.

Gastrointestinálníonemocnění:Pacienty,unichžjezvýšenérizikovzniku

gastrointestinálníchulcerací,např.upacientůsvředovýmonemocněnímvanamnézenebou

pacientů,kteřísoučasněužívajínesteroidníprotizánětlivéléky(NSAID),jetřebasledovat,

zdaseunichpříznakyvředovéhoonemocněníneobjeví.Nicméně,klinickéstudies

donepezilemneprokázalyvporovnánísplacebemzvýšeníincidencepeptickýchvředůani

gastrointestinálního krvácení.

3/9

Urogenitálníporuchy:Přestožetonebylovklinickýchstudiíchsdonepezilempozorováno,

mohou cholinomimetika způsobitporuchu vyprazdňovánímočového měchýře.

Neurologickáonemocnění:Záchvatovitáonemocnění:Předpokládáse,žecholinomimetika

majíjistýpotenciálvyvolávatgeneralizovanékřeče.Záchvatovitásymptomatologievšak

může býtrovněžprojevemAlzheimerovychoroby.

Cholinomimetika mohou potencionálně způsobovat exacerbaci nebo vznik

extrapyramidových příznaků.

Neuroleptickýmalignísyndrom(NMS):Vsouvislostispodávánímdonepezilu,zejménau

pacientů,kterýmbylasouběžněpodávánaantipsychotika,bylvelmivzácněhlášenvznik

NMS,cožjepotenciálněživotohrožujícíonemocnění,charakterizovanéhypertermií,

ztuhlostísvalů,vegetativnínestabilitou,poruchouvědomíazvýšenímhladiny

kreatinfosfokinázyvséru.Dalšímiznámkamimohoubýtmyoglobinurie(rabdomyolýza)a

akutnírenálníselhání.PokudseupacientaobjevíznámkyapříznakyNMS,nebopokudsi

pacientstěžujenahorečkuneznáméetiologiebezdalšíchklinickýchprojevůNMS,jetřeba

léčbuukončit.

Plicníonemocnění:Vzhledemkjejichcholinomimetickémupůsobeníbymělybýtinhibitory

cholinesterázypacientůmsastmatemneboobstrukčnímplicnímonemocněnímvanamnéze

předepisoványs opatrností.

PřípravekAdonepOROTABnemábýtpodávánsoučasněsjinýmiinhibitory

acetylcholinesterázy, anischolinergnímiagonistyčiantagonisty.

Těžkáporuchafunkcejater:Nejsoukdispozicižádnéúdajeopodávánítohotopřípravku

pacientůmstěžkou poruchou funkcejater.

Tentoléčivýpřípravekobsahujeaspartam(E951),zdrojfenylalaninu.Můžebýtškodlivýpro

osobysfenylketonurií.

Tentoléčivýpřípravekobsahujelaktosu.Pacientisevzácnýmidědičnýmiporuchami,

intolerancígalaktosy,vrozenýmnedostatkemlaktázynebomalabsorpcíglukosyagalaktosy,

bytento přípravekneměliužívat.

Mortalita vklinických studiích vaskulárnídemence

Upacientů,kteřísplňovalikritériaNINDS-AIRENpropravděpodobnounebomožnou

vaskulárnídemenci(VaD)bylyprovedenytřišestiměsíčníklinickéstudie.KritériaNINDS-

AIRENjsouvytvořenatak,abyidentifikovalapacienty,jejichždemencejepravděpodobně

vyvolánapouzevaskulárnímipříčinami,avyloučilapacientysAlzheimerovouchorobou.V

prvnístudiibylapřipodávánídonepezil-hydrochloriduvdávce5mgmortalita2/198(1,0%),

připodávánídonepezil-hydrochloriduvdávce10mgbylamortalita5/206(2,4%)apři

podáváníplacebabylamortalita7/199(3,5%).Vedruhéstudiibylapřipodávánídonepezil-

hydrochloriduvdávce5mgmortalita4/208(1,9%),připodávánídonepezil-hydrochloriduv

dávce10mgbylamortalita3/215(1,4%)apřipodáváníplacebabylamortalita1/193(0,5%).

Vetřetístudiibylamortalitapřipodávánídonepezil-hydrochloriduvdávce5mg11/648

(1,7%)apřipodáváníplacebabylamortalita0/326(0%).Kombinovanámortalitavtěchto

třechstudiíchvaskulárnídemencebylacelkověproskupinysdonepezil-hydrochloridem

(1,7%)numerickyvyššínežuskupinysplacebem(1,1%),nicménětentorozdílnebyl

statistickysignifikantní.Většinaúmrtíupacientůužívajícíchbuďdonepezil-hydrochlorid

neboplacebobylapravděpodobnězpůsobenarůznýmicévnímipříčinami,kterésedají

očekávatustaršípopulacesezákladnímvaskulárnímonemocněním.Analýzavšech

4/9

závažnýchnefatálníchifatálníchcévníchpříhodneprokázalarozdílvjejichvýskytumezi

skupinou,kterébylpodávándonepezil-hydrochlorid,askupinou,kterébylopodáváno

placebo.

VsouhrnnýchstudiíchsAlzheimerovouchorobou(n=4146)apřisloučenítěchtostudiíse

studiemijinýchdemencí,včetněstudiívaskulárnídemence(celkovýpočetn=6888),

mortalitauskupinsplacebemnumerickypřevýšilamortalituuskupin,kterýmbylpodáván

donepezil-hydrochlorid.

4.5 Interakces jinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Donepezil-hydrochloridsamotnýanikterýkolivzjehometabolitůneinhibujeučlověka

metabolismusteofylinu,warfarinu,cimetidinunebodigoxinu.Metabolismusdonepezil-

hydrochloriduneníovlivňovánsoučasnýmpodánímdigoxinunebocimetidinu.Invitrostudie

ukázaly,ženametabolismudonepeziluseúčastníizoenzymy3A4cytochromuP450av

menšímrozsahuiizoenzymy2D6.Studielékovýchinterakcíprováděnéinvitroukázaly,že

ketokonazol(inhibitorCYP3A4)achinidin(inhibitorCYP2D6),inhibujímetabolismus

donepezilu.ProtobytytoadalšíCYP3A4inhibitory,jakojsouitrakonazolaerytromycin,a

CYP2D6inhibitory, jako jefluoxetin,mohlymetabolismusdonepeziluinhibovat.Ve studiise

zdravýmidobrovolníkyzvýšilketokonazolstředníhodnotykoncentracídonepezilupřibližně

o30%.Induktoryenzymů,jakojsourifampicin,fenytoin,karbamazepinaalkoholmohou

hladinydonepezilusnižovat.Protoženenírozsahinhibičníhoneboindukčníhoúčinkuznám,

mělybybýttakovétokombinaceléčivpoužíványopatrně.Donepezil-hydrochloridmůže

interagovatsléčivy,kterámajíanticholinergníaktivitu.Existujetakémožnostsynergického

působenípřisoučasnémpodáváníléčivjakojesukcinylcholin,dalšíchlátekblokujících

nervovosvalovýpřenos,cholinergiknebobeta-blokátorů,kterémajívlivnavedenívzruchuv

srdci.

4.6 Fertilita,těhotenstvía kojení

Těhotenství

Adekvátníúdaje o podávánídonepezilutěhotnýmženámnejsoukdispozici.

Studienazvířatechneprokázalyteratogenníúčinky,alebylaprokázánaperinatálnía

postnatálnítoxicita (vizbod 5.3).Potenciálníriziko pro člověka neníznámé.

PřípravekAdonepOROTABnemábýtběhemtěhotenstvípodáván,pokudtonenínezbytně

nutné.

Kojení

Donepeziljevylučovándomlékaupotkanů.Neníznámo,zdasedonepezil-hydrochlorid

vylučuje dolidskéhomateřskéhomlékaastudieukojícíchžennejsoukdispozici.Protoženy,

kterýmje donepezilpodáván,nemajíkojit.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

AdonepOROTABmámírnýnebostředněvýraznývlivnaschopnostříditneboobsluhovat

stroje

Demencemůžesnížitschopnostříditneboobsluhovatstroje.Navícmůžedonepezilvyvolat

únavu,závratěasvalovékřeče,předevšímpřizahájeníléčbynebopřizvyšovánídávky.

Ošetřujícílékařmárutinněhodnotitschopnostpacientů,kterýmjedonepezilpodáván,nadále

řídita obsluhovatstroje.

4.8 Nežádoucíúčinky

5/9

Nejčastějihlášenýminežádoucímiúčinkyjsou průjem, svalové křeče, únava, nauzea, zvracení

a nespavost.

Nežádoucíúčinky, které bylyhlášenyčastějinežvojedinělých případech,jsouuvedenyníže,

podleskupinyorgánovýchsystémů a podlefrekvence.Frekvencejsoudefinovanéjako:velmi

časté (≥1/10), časté (≥1/100až<1/10), méněčasté(≥1/1000až< 1/100), vzácné (≥1/10

000až<1/1000);velmivzácné(< 1/10000)aneznámé (nenímožné zdostupných daturčit).

Třída

orgánových

systémů Velmičasté

Časté

Méněčasté

Vzácné

Velmi

vzácné

Infekcea

infestace Nachlazení

Poruchy

metabolismu a

výživy Anorexie

Psychiatrické

poruchy Halucinace**

Agitovanost**

Agresivní

chování**

Neobvyklé

snya noční

můry**

Poruchy

nervového

systému Synkopa*

Závratě

Nespavost Záchvaty* Extrapyramidov

ésymptomy Neurolepti

cký

maligní

syndrom

Srdeční

poruchy

Bradykardie Sinoatriální

blok

Atrioventrikulár

blok

Gastrointestin

álníporuchy Průjem

Nauzea Zvracení

Abdominální

potíže Gastrointestinál

níkrvácení

Žaludečnía

duodenální

vředy

Poruchyjater

a žlučových

cest

Jaterní

dysfunkce

včetně

hepatitidy***

Poruchykůže

a podkožní

tkáně Vyrážka

Svědění

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavya

pojivové

tkáně Svalové křeče

Rhabdomy

olýza ****

Poruchy Inkontinence

6/9

ledvin a

močových

cest moči

Celkové

poruchya

reakcevmístě

aplikace Bolesthlavy

Únava

Bolest

Vyšetření

Mírnývzestup

koncentrace

svalové

kreatinkinázyv

séru

Poranění,

otravya

procedurální

komplikace Nehody

*Přivyšetřovánípacientůprosynkopunebozáchvatybymělabýtvzatavúvahumožnost

srdečníblokádynebo dlouhých sinusových pauz(vizbod 4.4).

**Hlášenépřípadyhalucinací,neobvyklýchsnů,nočníchmůr,agitovanostiaagresivního

chováníse upravilysníženímdávkynebo přerušenímléčby.

***Upacientů s neobjasněnou poruchoufunkcejaterje třebazvážitvysazenídonepezilu.

****Bylyhlášenypřípady,kdyserhabdomyolýzaprojevilanezávislenaneuroleptickém

malignímsyndromuavúzkéčasovésouvislostisezahájenímléčbydonepezilemnebose

zvýšenímjeho dávky.

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinky

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinkypo registraciléčivého přípravku je důležité.

Umožňujetopokračovatvesledovánípoměru přínosůa rizikléčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pracovníky,abyhlásilipodezřenína nežádoucíúčinkyna adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Odhadnutýmediánletálnídávkydonepezil-hydrochloridupodanéjednorázověperorálnějeu

myší45mg/kgaupotkanů32mg/kg,čilipřibližně225krát,resp.160krát,vícenežje

maximálnídoporučenádávkaučlověka,kteráčiní10mgdenně.Uzvířatbylypozorovány

známkycholinergnístimulacezávislénadávce,kterézahrnovalysníženíspontánní

pohyblivosti,nehnuténataženívleženabřiše,vrávorání,slzení,klonickékřeče,útlum

dýchání, slinění, miózu, fascikulaci asníženouteplotupovrchu těla.

Předávkováníinhibitorycholinesterázymůževyústitvcholinergníkrizicharakterizovanou

silnounevolností,zvracením,sliněním,pocením,bradykardií,hypotenzí,útlumemdýchání,

kolapsemakřečemi.Můžesevyvinoutprohlubujícísesvalováslabost,kterámůževéstk

úmrtí, pokudjepostiženo dýchacísvalstvo.

Jakouvšechpřípadůpředávkováníbymělabýtzahájenavšeobecnápodpůrnáopatření.

Terciální anticholinergikajakoatropinmohoubýtpoužitajakoantidotapředávkování

přípravkemAdonepOROTAB.Doporučujeseintravenóznípodáníatropin-sulfátu,jehož

7/9

dávkamábýttitrovánaaždodosaženíúčinku:počátečnídávkaod1,0do2,0mgi.v.s

následnýmidávkamipodleklinickéodpovědi.Připodáváníjinýchcholinomimetiksoučasně

skvartérnímianticholinergiky,např.sglykopyrolátem,bylypopsányatypickéodpovědi

krevníhotlakuatepovéfrekvence.Neníznámo,zdadonepezil-hydrochlorida/nebojeho

metabolitymohoubýtodstraněnydialýzou(hemodialýzou,peritoneálnídialýzounebo

hemofiltrací).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:léčiva protidemenci;anticholinesterázy.

ATCkód:N06DA02

Donepezil-hydrochloridjespecifickýareverzibilníinhibitoracetylcholinesterázy,převažující

cholinesterázyvmozku.Donepezil-hydrochloridjeinvitrovícenež1000krátúčinnější

inhibitortohotoenzymunežbutyrylcholinesterázy,enzymu,kterýjepřítomnýpředevším

mimo centrálnínervovýsystém.

Alzheimerova demence

UpacientůsAlzheimerovoudemencí,kteřísezúčastniliklinickýchstudií,došlopopodávání

5mgnebo10mgdonepezil-hydrochloriduvjednédennídávceapodosaženíustáleného

stavukinhibiciacetylcholinesterázovéaktivity(měřenonamembránácherytrocytů)o63,6%

(5mgdávky),resp.o77,3%(10mgdávky),přičemžtatoměřeníbylaprováděnavždypo

podánípříslušnédávky.Inhibiceacetylcholinesterázy(AChE)verytrocytechprostřednictvím

donepezil-hydrochloridukorelovalasezměnamivADAS-Cog,cožjecitlivástupnice,která

zkoumávybranékognitivníaspekty.Schopnostdonepezil-hydrochloriduovlivnitprůběh

základníhoneuropatologickéhoprocesunebylastudována.Protosedonepezilnedápovažovat

za látku, kterábyměla jakýkolivvlivna progresionemocnění.

ÚčinnostléčbyAlzeheimerovychorobydonepezil-hydrochloridembylazkoumánavečtyřech

placebemkontrolovaných studiích,2 studie trvaly6 měsíců a 2studie1 rok.

Poukončení6timěsíčníklinickéstudiebylaléčbadonepezil-hydrochloridemanalyzovánaza

použitíkombinace3kriteriíúčinnosti:ADAS-Cog(měřítkokognitivníchfunkcí),měřítko

globálníchfunkcíCIBIC+(ClinicianInterview-BasedImpressionofChangewithCaregiver

Input)aměřítkodenníchaktivit(theActivitiesofDailyLivingSubscaleoftheClinical

DementiaRatingScale-měřítkoposuzujícíschopnostivrámcispolečenskýchvztahů,

domácích činností, koníčků a péčio sebesama).

Nemocní,kteřísplnilinížeuvedenákritéria,byliposuzovánijakorespondéři(pacienti

odpovídajícínaléčbu).

Odpověď= ZlepšeníADAS-Cogalespoň o 4 body

Žádnézhoršenívměřítku CIBIC+

Žádnézhoršenívměřítkudenníchaktivit“ActivitiesofDailyLiving

Subscale ClinicalDementiaRatingScale”

% odpovědi

Soubor„Intenttotreat“

n = 365 Hodnotitelnýsoubor

n = 352

Placebová skupina 10 % 10 %

8/9

Donepezil-hydrochlorid,5mg 18 % 18 % *

Donepezil-hydrochlorid,10mg 21 % 22 % **

p < 0,05

p < 0,01

Donepezil-hydrochloridvyvolalnadávcezávisléstatistickyvýznamnézvýšeníprocenta

pacientů, kteříbylivyhodnocenijako respondéřinaléčbu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:Maximálníchhladinvplazmějedosaženopřibližněza3až4hodinypo

perorálnímpodání.Koncentracevplazměaplochapodkřivkourostoupřímoúměrněs

dávkou.Terminálnípoločasjepřibližně70hodin,takžeopakovanépodávánídávekjednou

denněvedekpostupnémudosaženíustálenéhostavu.Přibližnéhoustálenéhostavuje

dosaženodo3týdnůodzahájeníterapie.Poté,cojedosaženoustálenéhostavu,vykazují

plazmatickékoncentracedonepezil-hydrochloriduastímsouvisejícífarmakodynamická

aktivita vprůběhu dnejenmalé výkyvy.

Jídlo nemělo na vstřebávánídonepezil-hydrochloridu žádnývliv.

Distribuce:Donepezil-hydrochlorid jepřibližněz95%vázánnaproteinylidsképlazmy.Míra

vazbyaktivníhometabolitu,6-O-desmethyl-donepezilu,naproteinyplazmyneníznáma.

Distribucedonepezil-hydrochloriduvrůznýchtkáníchtělanebyladokonaleprostudována.

Nicméně,vefarmakokinetickéstudii(massbalance),provedenéuzdravýchdobrovolníků

mužskéhopohlaví,zůstalo240hodinpopodáníjednédávky5mgdonepezil-hydrochloridu

značeného 14 Cpřibližně28%dávkynevyloučeno.Tonasvědčujetomu,žedonepezil-

hydrochlorida/nebojehometabolitymohou přetrvávatvtěle délenež10 dní.

Biotransformace/Eliminace:Donepezil-hydrochloridjevylučovánmočíjakvnezměněné

formě,takmetabolizovanýsystémemcytochromuP450narůznémetabolity,znichžne

všechnybylyidentifikovány.Popodáníjednédávky5mgdonepezil-hydrochloridu

značeného 14 Cbylaradioaktivitavplazmě,vyjádřenájakoprocentopodanédávky,přítomná

předevšímjakonezměněnýdonepezil-hydrochlorid(30%),6-O-desmethyl-donepezil(11%-

jedinýmetabolit,kterývykazujeaktivituobdobnoudonepezil-hydrochloridu),donepezil-cis-

N-oxid(9%),5-O-desmethyl-donepezil(7%)aglukuronidovýkonjugát5-O-desmethyl-

donepezilu(3%).Přibližně57%celkověpodanéradioaktivitybylodetekovánovmoči(17%

jakonezměněnýdonepezil)a14,5%vestolici,cožnaznačuje,žebiotransformacea

vylučovánímočíjsouhlavnímicestamieliminace.Neexistujížádnéúdaje,kteréby

naznačovalyenterohepatálnírecirkulacidonepezil-hydrochloridua/nebokteréhokolizjeho

metabolitů.

Koncentracedonepezilu vplazmě se snižujís poločasempřibližně70 hodin.

Pohlaví,rasaanikouřenínemajíklinickysignifikantnívlivnakoncentracedonepezil-

hydrochloriduvplazmě.Farmakokinetikadonepezilunebylaformálněstudovánaustarších

zdravýchosobneboupacientůsAlzheimerovýmonemocněnímnebovaskulárnídemencí.

Nicméně,středníhladinyvplazměupacientůseshodujíshladinamiumladýchzdravých

dobrovolníků.

Pacientismírnouažstřednětěžkouporuchoufunkcejatermajízvýšenékoncentrace

donepeziluvustálenémstavu;středníhodnotyAUCjsouvyššío48%astředníhodnotyC

jsou zvýšenyo 39%(vizbod 4.2).

9/9

5.3 Předklinické údaje vztahujícíse k bezpečnosti

Rozsáhlétestovánínaexperimentálníchzvířatechukázalo,žetatolátkanemápraktickyžádné

jinéúčinkynežpředpokládanéfarmakologickéúčinkyplynoucízeskutečnosti,žesejednáo

cholinergnístimulátor(vizbod4.9).Donepezilnenímutagennívtestechsbakteriemianise

savčímibuňkami.Některéklastogenníúčinkyseobjevilyinvitrovkoncentracíchprobuňky

zřetelnětoxickýchapřevyšujícíchvícenež3000násobněrovnovážnéplazmatické

koncentraceinvivo.Žádnéklastogennínebojinégenotoxickéúčinkynebylypři

mikronukleustestuinvivoumyšipozorovány.Onkogennípotenciálnebylvdlouhodobých

studiích kancerogenityu potkanů amyšíprokázán.

Donepezil-hydrochloridnemávlivnaplodnostupotkanůanebylteratogenníupotkanůani

králíků,mělalemírnývlivnapočetmrtvěnarozenýchplodůačasnépoporodnípřežití

mláďat,pokudbylpodánbřezímpotkanímsamicímvdávkách50krátvyšších,nežjsou dávky

u člověka (vizbod 4.6).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocnýchlátek

Draselnásůlpolakrilinu

Mikrokrystalická celulosa

Monohydrátlaktosy(usušenýrozprášením)

Dihydrogen-citronansodný

Aspartam(E 951)

Sodná sůlkroskarmelosy

Koloidníbezvodýoxid křemičitý

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatřenípro uchovávání

Tento přípraveknevyžaduje žádnézvláštníteplotnípodmínkyuchovávání.

Uchovávejte vpůvodnímvnitřnímobalu, abybylpřípravekchráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu avelikostbalení

PVC/PCTFE/Ala Al/Alblistry

Velikostibalení:10, 14,28,30, 56, 98,126, 154 a 196tabletdispergovatelných vústech

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštní opatřeníprolikvidacipřípravkuapro zacházenís ním

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

10/9

STADAArzneimittelAG

Stadastrasse2-18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

06/121/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datumprvníregistrace:8.2.2012

Datumposledního prodlouženíregistrace:23.4.2016

10. DATUM REVIZETEXTU

25.5.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace