Adedri-kel Injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48,

B-2320 Hoogstraten, Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADEDRI-kel injekční roztok

Retinoli propionas

Colecalciferolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Adedri-kel je nažloutlý, lehce opalescentní roztok obsahující v 1 ml:

Léčivé látky:

Retinoli propionas (vitamin A)

100 000 I.U.

Colecalciferolum (vitamin D3)

50 000 I.U.

Pomocné látky

Tokoferol-acetát alfa (vitamin E)

5,00 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

2,00 mg

Methylparaben (E218)

1,05 mg

Propylparaben (E216)

0,45 mg

4.

INDIKACE

Prevence a léčba nedostatku vitamínu A a D.

Podpora vyvážené výživy: zlepšení růstových schopností a přírůstků u mláďat, zlepšení

odchovů, během březosti a laktace, zvýšení plodnosti, při bakteriálních infekcích, při

rekonvalescenci, během stresových situací a náhlých změn.

5.

KONTRAINDIKACE

Intravenózní aplikace

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při dodržení pokynů žádné. Výjimečně se může objevit anafylaktická reakce

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, prasata, ovce, kozy, psi, kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dospělý skot, koně, prasata:

3 ml/100 kg ž.hm.

Telata, hříbata, odstavená selata, ovce, kozy, psi: 1 ml/20 kg ž.hm.

Kočky:

0,1 ml/1 kg ž.hm.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Jednorázové intramuskulární nebo subkutánní podání.

Léčba by měla být opakována v měsíčních intervalech (za účelem vyhnutí se kumulativním

toxickým účinkům).

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso a mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2010

15.

DALŠÍ INFORMACE

Inkompatibility

Z důvodu specifického složení přípravku ADEDRI-kel nesmí být tento mísen s žádnými

dalšími veterinárními léčivými přípravky v jedné injekční stříkačce.

Druh obalu:

Injekční lahvičky z hnědého skla s propichovací brombutylovou gumovou zátkou a

hliníkovou pertlí o obsahu 100 ml a 250 ml. Vnější přebal je papírová skládačka.

Velikost balení: 1x100 ml, 12x100 ml a 1x250 ml, 12x250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Vele spol. s r.o.

Ústí č.30

588 42 Větrný Jeníkov

tel. 567 275 046

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADEDRI-kel injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje:

Léčivé látky:

Retinoli propionas (vitamin A)

100 000 I.U.

Colecalciferolum (vitamin D3)

50 000 I.U.

Pomocné látky

Tokoferol-acetát alfa (vitamin E)

5,00 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

2,00 mg

Methylparaben (E218)

1,05 mg

Propylparaben (E216)

0,45 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Nažloutlý, lehce opalescentní roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat:

Koně, skot, prasata, ovce, kozy, psi, kočky

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat :

Prevence a léčba nedostatku vitamínu A a D.

Podpora vyvážené výživy: zlepšení růstových schopností a přírůstků u mláďat, zlepšení

odchovů, během březosti a laktace, zvýšení plodnosti, při bakteriálních infekcích, při

rekonvalescenci, během stresových situací a náhlých změn.

4.3

Kontraindikace

Intravenózní podání.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou specifikovány.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při dodržení pokynů žádné. Výjimečně se může objevit anafylaktická reakce.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Při dodržení dávkování nejsou prokázány žádné vedlejší účinky na plod ani na průběh laktace.

Vysoké dávky vitamínu A mohou způsobit anomálie u plodu.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy

4.9

Podávané množství a způsob podání

Jednorázové intramuskulární nebo subkutánní podání.

Léčba by měla být opakována v měsíčních intervalech (za účelem vyhnutí se kumulativním

toxickým účinkům).

Dospělý skot, koně, prasata:

3 ml/100 kg ž.hm.

Telata, hříbata, odstavená selata, ovce, kozy, psi:

1 ml/20 kg ž.hm.

Kočky:

0,1 ml/1 kg ž.hm.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Hypervitaminóza A a/nebo D se může vyskytnout při příliš časté aplikaci. Vitamin A je pro

většinu zvířat potenciální kumulativní toxikant.

Symptomy hypervitaminózy A: ztráta chuti a hmotnosti, zpomalení růstu, defekty na

kostech a

chrupavkách (osteoporóza, osteodystrofie, cervikální spondylóza, exostóza,

zpomalený růst dlouhých kostí, spontánní zlomeniny), poškození kůže, vnitřní krvácení,

narušení reprodukce, snížení tlaku míšního moku, teratogenní účinky.

Symptomy hypervitaminózy D: anorexie, ztráta hmotnosti, zpomalení růstu, nadměrné

množství vápníku a fosforu v krvi, demineralizace kostních tkání, kalcifikace v měkkých

tkáních (např. v krevních destičkách a ledvinách).

4.11

Ochranné lhůty

Maso a mléko: Bez ochranných lhůt

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace vitamínů

ATCvet kód: QA11JA

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Vitamín A je nezbytný pro normální noční vidění a buněčnou diferenciaci. Je důležitý pro

normální růst a vývoj kostí, zdravý stav epiteliálních tkání, embryonální vývoj, reprodukci,

imunitu a tvorbu červených krvinek.

Vitamín D hraje ve spolupráci s hormony štítné a příštitné žlázy (PTH a calcitonin) důležitou

roli v hospodaření s vápníkem a fosforem. Je důležitý rovněž pro imunitu a krevní tlak.

Molekulární mechanismus účinku obou vitamínů je pravděpodobně situován na ribozómy

(transkripce genetického kódu a syntézy m-RNA).

5.2

Farmakokinetické údaje

Oba vitamíny jsou po parenterální aplikaci vodné emulze rychle absorbovány.

Vitamín A je za normálních podmínek z více jak 90% ukládán ve fyziologicky inaktivované

formě v játrech. Odtud je postupně uvolňován do krve, kde se váže na specifický protein a

albumin a v tomto vazebném komplexu je transportován do buněk. Proniká přes placentární

bariéru, je vylučován v mlezivu a mléce. Převážně oxidací a konjugací se štěpí na řadu

metabolitů (nejdůležitější metabolit: kyselina retinoová); vylučován je močí a výkaly

(enterohepatická cirkulace).

Vitamín D3 je v játrech nejdříve přeměněn na neaktivní formu 2,5-hydroxy-cholecalciferol

(calcidiol) a následně na aktivní formu 2,5-dihydroxy-cholecalciferol (calcitriol) a na řadu

dalších aktivních a neaktivních metabolitů. Transformace calcidiolu na aktivní calcitriol je

katalyzován enzymem hydroxylázou v ledvinách, odkud je účinek regulován vápníkem. Již

dostupná koncentrace calcitriolu v krvi je regulována hormonem příštitné žlázy (PTH).

Vitamín D cirkuluje v převážně neaktivní formě (calcidol navázaný na protein) v krvi, ukládá

se ve svalových a tukových tkáních, odkud je postupně uvolňován. Zásoby vitamínu D jsou

zejména u mladých zvířat omezeny. Vylučován je žlučí a výkaly.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Pomocné látky

Tokoferol-acetát alfa (vitamin E)

Butylhydroxytoluen (E321)

Methylparaben (E218)

Propylparaben (E216)

Ricinomakrogol 1750

Dihydrát natrium-citrátu

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Z důvodu specifického složení přípravku ADEDRI-kel nesmí být tento mísen s žádnými

dalšími veterinárními léčivými přípravky v jedné injekční stříkačce.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu : 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky z hnědého skla s propichovací brombutylovou gumovou zátkou a

hliníkovou pertlí o obsahu 100 ml a 250 ml(1x100 ml, 12x100 ml, 1x250 ml, 12x250 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48,

B-2320 Hoogstraten, Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/095/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.12.2000, 12.6.2008, 1.12.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2010