Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
11-11-2020
11-11-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48,
B-2320 Hoogstraten, Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADEDRI-kel injekční roztok
Retinoli propionas
Colecalciferolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Adedri-kel je nažloutlý, lehce opalescentní roztok obsahující v 1 ml:
Léčivé látky:
Retinoli propionas (vitamin A)
100 000 I.U.
Colecalciferolum (vitamin D3)
50 000 I.U.
Pomocné látky
Tokoferol-acetát alfa (vitamin E)
5,00 mg
Butylhydroxytoluen (E321)
2,00 mg
Methylparaben (E218)
1,05 mg
Propylparaben (E216)
0,45 mg
4.
INDIKACE
Prevence a léčba nedostatku vitamínu A a D.
Podpora vyvážené výživy: zlepšení růstových schopností a přírůstků u mláďat, zlepšení
odchovů, během březosti a laktace, zvýšení plodnosti, při bakteriálních infekcích, při
rekonvalescenci, během stresových situací a náhlých změn.
5.
KONTRAINDIKACE
Intravenózní aplikace
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při dodržení pokynů žádné. Výjimečně se může objevit anafylaktická reakce
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně, skot, prasata, ovce, kozy, psi, kočky
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dospělý skot, koně, prasata:
3 ml/100 kg ž.hm.
Telata, hříbata, odstavená selata, ovce, kozy, psi: 1 ml/20 kg ž.hm.
Kočky:
0,1 ml/1 kg ž.hm.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Jednorázové intramuskulární nebo subkutánní podání.
Léčba by měla být opakována v měsíčních intervalech (za účelem vyhnutí se kumulativním
toxickým účinkům).
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso a mléko: Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Chraňte před světlem
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2010
15.
DALŠÍ INFORMACE
Inkompatibility
Z důvodu specifického složení přípravku ADEDRI-kel nesmí být tento mísen s žádnými
dalšími veterinárními léčivými přípravky v jedné injekční stříkačce.
Druh obalu:
Injekční lahvičky z hnědého skla s propichovací brombutylovou gumovou zátkou a
hliníkovou pertlí o obsahu 100 ml a 250 ml. Vnější přebal je papírová skládačka.
Velikost balení: 1x100 ml, 12x100 ml a 1x250 ml, 12x250 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Česká republika
Vele spol. s r.o.
Ústí č.30
588 42 Větrný Jeníkov
tel. 567 275 046
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADEDRI-kel injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje:
Léčivé látky:
Retinoli propionas (vitamin A)
100 000 I.U.
Colecalciferolum (vitamin D3)
50 000 I.U.
Pomocné látky
Tokoferol-acetát alfa (vitamin E)
5,00 mg
Butylhydroxytoluen (E321)
2,00 mg
Methylparaben (E218)
1,05 mg
Propylparaben (E216)
0,45 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Nažloutlý, lehce opalescentní roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat:
Koně, skot, prasata, ovce, kozy, psi, kočky
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat :
Prevence a léčba nedostatku vitamínu A a D.
Podpora vyvážené výživy: zlepšení růstových schopností a přírůstků u mláďat, zlepšení
odchovů, během březosti a laktace, zvýšení plodnosti, při bakteriálních infekcích, při
rekonvalescenci, během stresových situací a náhlých změn.
4.3
Kontraindikace
Intravenózní podání.
4.4
Zvláštní upozornění
Nejsou specifikovány.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Při dodržení pokynů žádné. Výjimečně se může objevit anafylaktická reakce.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Při dodržení dávkování nejsou prokázány žádné vedlejší účinky na plod ani na průběh laktace.
Vysoké dávky vitamínu A mohou způsobit anomálie u plodu.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy
4.9
Podávané množství a způsob podání
Jednorázové intramuskulární nebo subkutánní podání.
Léčba by měla být opakována v měsíčních intervalech (za účelem vyhnutí se kumulativním
toxickým účinkům).
Dospělý skot, koně, prasata:
3 ml/100 kg ž.hm.
Telata, hříbata, odstavená selata, ovce, kozy, psi:
1 ml/20 kg ž.hm.
Kočky:
0,1 ml/1 kg ž.hm.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Hypervitaminóza A a/nebo D se může vyskytnout při příliš časté aplikaci. Vitamin A je pro
většinu zvířat potenciální kumulativní toxikant.
Symptomy hypervitaminózy A: ztráta chuti a hmotnosti, zpomalení růstu, defekty na
kostech a
chrupavkách (osteoporóza, osteodystrofie, cervikální spondylóza, exostóza,
zpomalený růst dlouhých kostí, spontánní zlomeniny), poškození kůže, vnitřní krvácení,
narušení reprodukce, snížení tlaku míšního moku, teratogenní účinky.
Symptomy hypervitaminózy D: anorexie, ztráta hmotnosti, zpomalení růstu, nadměrné
množství vápníku a fosforu v krvi, demineralizace kostních tkání, kalcifikace v měkkých
tkáních (např. v krevních destičkách a ledvinách).
4.11
Ochranné lhůty
Maso a mléko: Bez ochranných lhůt
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Kombinace vitamínů
ATCvet kód: QA11JA
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Vitamín A je nezbytný pro normální noční vidění a buněčnou diferenciaci. Je důležitý pro
normální růst a vývoj kostí, zdravý stav epiteliálních tkání, embryonální vývoj, reprodukci,
imunitu a tvorbu červených krvinek.
Vitamín D hraje ve spolupráci s hormony štítné a příštitné žlázy (PTH a calcitonin) důležitou
roli v hospodaření s vápníkem a fosforem. Je důležitý rovněž pro imunitu a krevní tlak.
Molekulární mechanismus účinku obou vitamínů je pravděpodobně situován na ribozómy
(transkripce genetického kódu a syntézy m-RNA).
5.2
Farmakokinetické údaje
Oba vitamíny jsou po parenterální aplikaci vodné emulze rychle absorbovány.
Vitamín A je za normálních podmínek z více jak 90% ukládán ve fyziologicky inaktivované
formě v játrech. Odtud je postupně uvolňován do krve, kde se váže na specifický protein a
albumin a v tomto vazebném komplexu je transportován do buněk. Proniká přes placentární
bariéru, je vylučován v mlezivu a mléce. Převážně oxidací a konjugací se štěpí na řadu
metabolitů (nejdůležitější metabolit: kyselina retinoová); vylučován je močí a výkaly
(enterohepatická cirkulace).
Vitamín D3 je v játrech nejdříve přeměněn na neaktivní formu 2,5-hydroxy-cholecalciferol
(calcidiol) a následně na aktivní formu 2,5-dihydroxy-cholecalciferol (calcitriol) a na řadu
dalších aktivních a neaktivních metabolitů. Transformace calcidiolu na aktivní calcitriol je
katalyzován enzymem hydroxylázou v ledvinách, odkud je účinek regulován vápníkem. Již
dostupná koncentrace calcitriolu v krvi je regulována hormonem příštitné žlázy (PTH).
Vitamín D cirkuluje v převážně neaktivní formě (calcidol navázaný na protein) v krvi, ukládá
se ve svalových a tukových tkáních, odkud je postupně uvolňován. Zásoby vitamínu D jsou
zejména u mladých zvířat omezeny. Vylučován je žlučí a výkaly.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Pomocné látky
Tokoferol-acetát alfa (vitamin E)
Butylhydroxytoluen (E321)
Methylparaben (E218)
Propylparaben (E216)
Ricinomakrogol 1750
Dihydrát natrium-citrátu
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Z důvodu specifického složení přípravku ADEDRI-kel nesmí být tento mísen s žádnými
dalšími veterinárními léčivými přípravky v jedné injekční stříkačce.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu : 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Chraňte před světlem
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Injekční lahvičky z hnědého skla s propichovací brombutylovou gumovou zátkou a
hliníkovou pertlí o obsahu 100 ml a 250 ml(1x100 ml, 12x100 ml, 1x250 ml, 12x250 ml).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48,
B-2320 Hoogstraten, Belgie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/095/00-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29.12.2000, 12.6.2008, 1.12.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2010