ADAXIB 200MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CELEKOXIB (CELECOXIBUM)
Dostupné s:
Adamed Pharma S.A., Czosnów
ATC kód:
M01AH01
INN (Mezinárodní Name):
CELECOXIB (CELECOXIB)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 60; 30; 10
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CELEKOXIB
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 429/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls256069/2017, sukls256071/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Adaxib 100 mg tvrdé tobolky

Adaxib 200 mg tvrdé tobolky

celecoxibum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Adaxib a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adaxib užívat

3. Jak se přípravek Adaxib užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Adaxib uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ADAXIB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Adaxib se používá k mírnění příznaků revmatoidní artritidy, osteoartrózy a ankylozující

spondylitidy u dospělých pacientů.

Přípravek Adaxib patří do skupiny léků, zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), konkrétně do

podskupiny inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Vaše tělo vytváří prostaglandiny, které mohou způsobit bolest

a zánět. Při onemocnění jako je revmatoidní artritida nebo osteoartróza Vaše tělo vytváří těchto prostaglandinů

více. Přípravek Adaxib snižuje tvorbu prostaglandinů a tím potlačuje bolest a zánět.

Můžete očekávat, že tento lék začne účinkovat během několika hodin po užití první dávky, ale také se může stát,

že jeho plný účinek nastoupí až za několik dní po zahájení léčby.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ADAXIB

UŽÍVAT

Přípravek Adaxib vám předepsal váš lékař. Následující informace vám pomohou dosáhnout nejlepších výsledků

při léčbě přípravkem Adaxib. Pokud máte jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Neužívejte přípravek Adaxib

pokud jste alergický(á) na celekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

pokud jste alergický(á) na skupinu přípravků nazývaných "sulfonamidy" (např. některá antibiotika

používaná k léčbě infekcí)

pokud máte v současné době žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, nebo krvácíte ze žaludku či střev

pokud máte nebo jste měl(a) v důsledku užívání kyseliny acetylsalicylové či jiného protizánětlivého

přípravku a přípravku proti bolesti (NSAID) astma, nosní polypy, závažné zduření nosní sliznice, nebo

alergickou reakci, jako jsou svědivá kožní vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním

nebo dušnost

pokud jste těhotná. Pokud můžete otěhotnět v průběhu léčby, poraďte se ohledně antikoncepční metody

se svým lékařem

pokud kojíte

pokud trpíte závažným onemocněním jater

pokud trpíte závažným onemocněním ledvin

pokud máte zánětlivé střevní onemocnění, jako jsou ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba

pokud trpíte srdečním selháním, máte prokázanou ischemickou chorobu srdeční (nedostatečné prokrvení

srdečního svalu) nebo onemocnění mozkových cév, pokud jste např. prodělal(a) srdeční infarkt,

mozkovou mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku (přechodné snížení průtoku krve do mozku; známé jako

malá mozková mrtvice), anginu pectoris, nebo máte zúžené cévy vedoucí k srdci či mozku

pokud máte nebo jste měl(a) oběhové potíže (onemocnění periferních cév), nebo jste podstoupil(a)

operaci cév na nohou

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Adaxib se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud jste v minulosti trpěl(a) vředy, nebo krvácením do žaludku či střev (Neužívejte přípravek Adaxib,

pokud v současné době trpíte vředy nebo krvácením do žaludku či střev)

pokud užíváte kyselinu acetylsalicylovou (i v nízkých dávkách k prevenci onemocnění srdce)

pokud užíváte přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin/warfarinu podobná antikoagulancia,

nebo nová léčiva ke snížení srážlivosti krve, např. apixaban)

pokud užíváte léky označované jako kortikosteroidy (např. prednison)

pokud současně s přípravkem Adaxib užíváte jiné protizánětlivé léky (NSAID) jako jsou ibuprofen nebo

diklofenak. Tyto léky se současně s přípravkem Adaxib nemají užívat

pokud kouříte, máte cukrovku, zvýšený krevní tlak nebo zvýšený cholesterol

pokud máte nemocné srdce, játra nebo ledviny, může vás lékař častěji zvát na pravidelné kontroly

pokud trpíte zadržováním tekutin v těle (otoky kotníků a chodidel)

pokud jste dehydratován(a), např. z důvodu nemoci, průjmu nebo při užívání diuretik (používaných ke

zvýšení vylučování tekutin z těla)

pokud jste měl(a) někdy závažnou alergickou reakci nebo závažnou kožní reakci na nějaký lék

pokud se necítíte dobře z důvodu infekce nebo si myslíte, že máte infekci, přípravek Adaxib může zakrýt

horečku nebo jiné příznaky infekce, či zánětu

pokud je vám více než 65 let, váš lékař vás bude zvát na pravidelné kontroly

pokud konzumujete alkohol a užíváte NSAID, může se zvýšit riziko vzniku zažívacích obtíží

Podobně jako jiné protizánětlivé léky (např. ibuprofen nebo diklofenak) může i tento léčivý přípravek způsobit

zvýšení krevního tlaku, a proto vám váš lékař doporučuje jeho pravidelné měření.

Po použití celekoxibu bylo hlášeno několik případů závažných jaterních reakcí, včetně závažného zánětu jater,

poškození jater a selhání jater (z nichž některé vedly k úmrtí či vyžadovaly transplantaci jater). Podle hlášení,

která uváděla i dobu vzniku nežádoucího účinku, se většina závažných jaterních nežádoucích účinků

objevila během jednoho měsíce od zahájení léčby.

V průběhu léčby přípravkem Adaxib může být obtížnější otěhotnět. Informujte svého lékaře o tom, že plánujete

otěhotnět nebo že s otěhotněním máte potíže (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost).

Další léčivé přípravky a přípravek Adaxib

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat.

dextrometorfan (užívaný k léčbě kašle)

ACE inhibitory anebo antagonisté receptorů pro angiotensin II, beta blokátory a diuretika (používané k

léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání)

flukonazol a rifampicin (užívané k léčbě plísňových a bakteriálních infekcí)

warfarin nebo jiné warfarinu podobné přípravky ke snížení srážlivosti krve (látky snižující tvorbu krevních

sraženin), včetně novějších léčiv jako je apixaban

lithium (užívané k léčbě některých typů deprese)

jiné

léčivé

přípravky

užívané

léčbě

deprese,

poruch

spánku,

vysokého

krevního

tlaku

nebo

nepravidelného srdečního rytmu

neuroleptika (užívaná k léčbě některých mentálních poruch)

metotrexat (užívaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukemie)

karbamazepin (užívaný k léčbě epilepsie/křečí a některých typů bolesti nebo deprese)

barbituráty (užívané k léčbě epilepsie/křečí a některých poruch spánku)

cyklosporin a takrolimus (užívané k potlačení imunitního systému, např. po transplantacích)

Přípravek Adaxib lze užívat s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (75 mg nebo méně denně). Před

současným užíváním obou léků se poraďte se svým lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, nebo pokud byste mohla otěhotnět (tj. ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět a neužívají

vhodnou antikoncepci), nesmíte přípravek Adaxib užívat. Otěhotníte-li v průběhu léčby přípravkem Adaxib,

přípravek dále neužívejte a poraďte se se svým lékařem o jiných možnostech léčby.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls256071/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Adaxib 200 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 200 mg

Pomocné látky se známým účinkem:

laktóza (jedna tobolka obsahuje 33,80 mg monohydrátu laktózy; viz bod 4.4)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Tobolky velikosti 2, obsahující bílý až téměř bílý prášek, mají bílé neprůhledné víčko s potiskem ´C6´ na žlutém

proužku a bílé neprůhledné tělo s potiskem ´200mg´ na žlutém proužku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Adaxib je určen k symptomatické terapii osteoartrózy, revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy u

dospělých pacientů.

Rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2) musí vycházet z posouzení celkového rizika

u každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Kardiovaskulární (KV) rizika se při podávání celekoxibu mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je proto

nutno použít co nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší denní účinnou dávku. Potřebu symptomatické léčby a

odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou (viz body 4.3,

4.4, 4.8 a 5.1).

Osteoartróza

Obvyklá doporučená denní dávka je 200 mg užívaných najednou 1x denně nebo rozdělených do dvou dílčích

dávek po 100 mg. U některých pacientů, u nichž není dosaženo dostatečné úlevy od symptomů onemocnění, je

možné pro zvýšení účinnosti podat zvýšenou dávku 200 mg 2x denně. Neprojeví-li se zvýšený terapeutický

přínos po 2 týdnech podávání přípravku, je třeba zvážit jiné možnosti léčby.

Revmatoidní artritida

Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg, rozdělená do dvou dílčích dávek po 100 mg. Tuto dávku je

později možné zvýšit na 200 mg 2x denně. Neprojeví-li se zvýšený terapeutický přínos po 2 týdnech podávání

přípravku, je třeba zvážit jiné možnosti léčby.

Ankylozující spondylitida

Doporučená denní dávka je 200 mg, užitá 1x denně nebo rozdělená do dvou dílčích dávek po 100 mg. U

některých pacientů, u nichž není dosaženo dostatečné úlevy od symptomů onemocnění, je možné pro zvýšení

účinnosti podat zvýšenou dávku 400 mg 1x denně nebo rozdělenou do dvou dílčích dávek.

Neprojeví-li se zvýšený terapeutický přínos po 2 týdnech podávání přípravku, je třeba zvážit jiné možnosti léčby.

Maximální doporučená denní dávka je u všech indikací 400 mg.

Zvláštní populace pacientů

Starší pacienti (nad 65 let)

Stejně jako u dospělých pacientů mladšího věku se nejdříve užívá 200 mg denně. Tuto dávku je možné později

podle potřeby zvýšit na 200 mg 2x denně. Zvláštní pozornost je nutno věnovat starším pacientům s hmotností

nižší než 50 kg (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Adaxib není určen pro podávání dětem.

Slabí metabolizátoři CYP2C9

Pacientům, kteří jsou nebo by mohli být slabými metabolizátory CYP2C9 na základě stanovení genotypu nebo

předchozích zkušeností s jinými CYP2C9 substráty, je třeba celekoxib podávat s opatrností, protože u nich

existuje zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků závislých na dávce. Je vhodné zvážit snížení dávky na

polovinu nejnižší doporučené dávky (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U nemocných s jaterní nedostatečností středního stupně (sérový albumin 25-35 g/l) má být léčba zahájena

polovinou doporučené denní dávky. Klinické zkušenosti jsou omezeny na nemocné s cirhózou (viz body 4.3, 4.4

a 5.2).

Porucha funkce ledvin

Protože jsou zatím omezené zkušenosti s podáváním celekoxibu nemocným s mírnou až středně závažnou

nedostatečností ledvin, mají být takto nemocní pacienti léčeni s obezřetností (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Způsob podání

Perorální podání.

Tobolky přípravku Adaxib lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3. Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

známá přecitlivělost na sulfonamidy

aktivní peptický vřed anebo gastrointestinální (GI) krvácení

pacienti, u nichž se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAIDs, včetně inhibitorů COX-2,

objevilo astma, akutní rinitida, nosní polypy, angioneurotický edém, kopřivka nebo jiné alergické reakce

těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, pokud neužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.6). Studie na dvou

živočišných druzích prokázaly, že celekoxib působí u těchto druhů malformace (viz body 4.6 a 5.3).

Potenciální riziko pro člověka není známé, nelze jej však vyloučit

kojení (viz body 4.6 a 5.3)

závažná jaterní dysfunkce (hladina albuminu v séru < 25 g/l nebo Child-Pugh skóre ≥10).

pacienti s hodnotou clearance kreatininu < 30 ml/min

zánětlivé střevní onemocnění

městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV)

prokázaná

ischemická

choroba

srdeční,

onemocnění

periferních

tepen

a/nebo

cerebrovaskulární

onemocnění

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Gastrointestinální (GI) účinky

U pacientů léčených celekoxibem se vyskytly komplikace v horní a dolní části gastrointestinálního traktu

(perforace, vředy nebo krvácení), z nichž některé byly fatální. Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s

významným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSAIDs - u starších osob, u pacientů

užívajících současně jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselinu acetylsalicylovou nebo glukokortikoidy, u

pacientů požívajících alkohol, případně u pacientů s anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu, jako

jsou ulcerace nebo gastrointestinální krvácení.

Existuje další zvýšení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků (vzniku gastrointestinálních ulcerací nebo

jiných gastrointestinálních komplikací), pokud je celekoxib užíván současně s kyselinou acetylsalicylovou (i v

nízkých dávkách).

V dlouhodobých studiích nebyl prokázán významný rozdíl v bezpečnosti pro GIT mezi COX-2 inhibitory

podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou a NSAID, podávanými současně s kyselinou

acetylsalicylovou (viz bod 5.1).

Současné užívání NSAID

Je nutné se vyvarovat současného užití celekoxibu a NSAID neobsahujících kyselinu acetylsalicylovou.

Kardiovaskulární účinky

V dlouhodobé studii kontrolované placebem se u pacientů se sporadickými adenomatózními polypy, kteří byli

léčeni celekoxibem v dávkách 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně, ve srovnání s placebem, objevil zvýšený

počet závažných kardiovaskulárních příhod, zejména infarktu myokardu (viz bod 5.1).

Protože se kardiovaskulární riziko léčby celekoxibem může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je nutné užívat

nejnižší účinnou denní dávku po co nejkratší možnou dobu léčby. NSAID, včetně selektivních COX-2 inhibitorů,

byla při dlouhodobém užívání spojena se zvýšeným výskytem kardiovaskulárních a trombotických nežádoucích

účinků. Přesná závažnost rizika ve spojitosti s podáním jedné dávky nebyla určena, stejně jako přesná doba

trvání léčby spojená s vyšším rizikem. Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je třeba

pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).

Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidemie,

diabetes mellitus, kouření) je možné celekoxibem léčit pouze po bedlivém uvážení (viz bod 5.1).

Vzhledem k absenci účinku na funkci destiček nepředstavují selektivní inhibitory COX-2 náhradu kyseliny

acetylsalicylové při profylaxi kardiovaskulární tromboembolické choroby. Antiagregační léčba nesmí být proto

přerušena (viz bod 5.1).

Retence tekutin a otoky

Stejně jako v případě jiných přípravků inhibujících syntézu prostaglandinů, bylo u pacientů užívajících celekoxib

pozorována retence tekutin a otoky. Z tohoto důvodu má být celekoxib s opatrností podáván pacientům s

anamnézou srdečního selhání, dysfunkce levé komory srdeční nebo hypertenze a dále pacientům s již

přítomným otokem z jakéhokoli jiného důvodu, protože inhibice prostaglandinů může vést ke zhoršení funkce

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace