ADATAM 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TAMSULOSIN-HYDROCHLORID (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM) ; DUTASTERID (DUTASTERIDUM)
Dostupné s:
Adamed Pharma S.A., Czosnów
ATC kód:
G04CA52
INN (Mezinárodní Name):
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDE) ; DUTASTERID (DUTASTERIDUM)
Dávkování:
0,5MG/0,4MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
7; 90; 30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TAMSULOSIN A DUTASTERID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 152/18-C
Datum autorizace:
2020-08-10

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls131104/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Adatam

0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Adatam a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adatam užívat

Jak se přípravek Adatam užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Adatam uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Adatam

a k čemu se používá

Přípravek

Adatam se po

užívá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní hyperplazií prostaty,

BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je

zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.

Přípravek Adatam je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin.

Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-

reduktázy

a tamsulosin náleží do skupiny

léků nazývaných alfa-

blokátory

Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a

častější potřeba návštěv toalety. Zároveň může způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li

benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (k

ak

utnímu zadržení neboli retenci moči

). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých

případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.

Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty a ke

zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy. Tamsulosin

působí prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a významně

ulevuje od příznaků.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adatam

užívat

Neužívejte přípravek

Adatam, pokud:

jste

žena

(protože

tento lék je určen pouze pro muže

jste

dítě nebo dospívající mladší 18 let věku

jste

alergický na dutasterid

, jiné inhibitory 5-alfa-

reduktázy, tamsulosin, sóju, arašídy

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

máte nízký krevní

tlak, který Vám způsobuje pocit závrati, pocit točení hlavy nebo pocit

na omdlení

(ortostatická hypotenze)

máte závažné onemocnění jater.

Pokud si myslíte, že se některý z těchto příznaků vztahuje na Vás,

neužívejte tento léčivý

přípravek

, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Adatam se poraďte se svým lékařem.

V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali

dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů

užívajících

pouze

dutasterid

nebo

pouze

alfa-blokátor.

Srdeční

selhání

znamená,

srdce

nepumpuje krev tak dobře, jak má.

Ujistěte se, že Váš lékař ví o Vašem případném onemocnění jater.

Jestliže jste prodělal nějaké

onemocnění postihující játra, možná budou nutná během užívání přípravku Adatam další kontrolní

vyšetření.

Ujistěte se, že lékař

o Vašich případných závažných problémech

s ledvinami.

Operace katarakty (šedého zákalu).

Pokud máte podstoupit operaci šedého zákalu, lékař Vás

požádá, abyste přestal přípravek Adatam před operací užívat. Před operací řekněte očnímu lékaři,

že užíváte přípravek Adatam nebo tamsulosin (nebo že jste je v nedávné době užíval). Lékař bude

muset provést potřebná opatření, aby předešel komplikacím v průběhu operace.

Ženy, děti a dospívající

se musí vyvarovat kontaktu s prosakujícími tobolkami přípravku Adatam,

protože léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, zasaženou

oblast musíte

ihned umýt

mýdlem a vodou.

Během

pohlavního

styku

používejte

kondom

Dutasterid

prokázán

semeni

mužů

užívajících přípravek Adatam. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit

tomu, aby přišla do kontaktu s Vaším spermatem, protože dutasterid může ovlivnit normální vývoj

plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a

pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.

Přípravek

Adatam

ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický

antigen), který se někdy používá k prokázání rakoviny prostaty. Lékař si je vědom tohoto účinku,

a přesto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA,

informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Adatam.

Muži užívající přípravek

Adatam

mají

podstupovat pravi

delné testy PSA.

V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži

užívající dutasterid

závažnou formu karcinomu prostaty častěji

než muži, kteří dutasterid

neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.

Přípravek

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls93861/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Adatam 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg

(odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje sójový lecithin a propylenglykol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykolu v jedné tvrdé tobolce, což

odpovídá 4,27 mg/kg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Přípravek Adatam jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky s přibližnými rozměry 24,2mm x

7,7 mm s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem C001.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu

měkkou želatinovou tobolku dutasteridu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP).

Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými

až těžkými

příznaky BHP.

Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod

5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů)

Doporučená dávka přípravku Adatam je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně.

Je-li to vhodné, může se přípravek Adatam použít ke zjednodušení léčby jako náhrada současné

duální léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem.

Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie dutasteridem nebo

tamsulosin-hydrochloridem na přípravek Adatam.

Porucha funkce ledvin

Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku kombinace dutasteridu/tamsulosinu nebyl

studován. Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz body

4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku kombinace dutasteridu/tamsulosinu nebyl

studován, a proto je u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nutná opatrnost

(viz bod 4.4 a bod 5.2). U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je přípravek Adatam

kontraindikován (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Dutasterid/tamsulosin je u pediatrické populace (do 18 let věku) kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Pacienti mají být poučeni, aby polykali tobolky celé, přibližně 30 minut po stejném jídle daného

dne. Tobolky se nesmí žvýkat ani otevírat. Kontakt s obsahem tobolky s dutasteridem obsažené

uvnitř tvrdé tobolky může způsobit podráždění orofaryngeální sliznice.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Adatam je kontraindikován:

u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6),

u pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju,

arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze,

u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kombinovaná léčba má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika z důvodu

potenciálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení

možností alternativní léčby, včetně monoterapie.

Karcinom prostaty a high-grade tumory

Studie

REDUCE,

4letá,

multicentrická,

randomizovaná,

dvojitě

zaslepená,

placebem

kontrolovaná studie, zkoumala účinek dutasteridu v dávce 0,5 mg denně u pacientů s vysokým

rizikem karcinomu prostaty (zahrnovala muže ve věku 50 až 75 let s hladinou PSA 2,5 až 10

ng/ml a negativní biopsií prostaty 6 měsíců před zařazením do studie) ve srovnání s placebem.

Výsledky této studie ukázaly vyšší incidenci karcinomů prostaty s Gleasonovým skóre 8–10 u

mužů léčených dutasteridem (n=29, 0,9 %) ve srovnání s placebem (n=19, 0,6 %). Vztah mezi

dutasteridem a karcinomem prostaty s Gleasonovým skóre 8–10 není zatím objasněn. Muži

užívající přípravek Adatam proto mají být pravidelně vyšetřováni s ohledem na karcinom prostaty

(viz bod 5.1).

Prostatický specifický antigen (PSA)

Koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) v séru je významnou součástí průkazu

karcinomu prostaty. Přípravek Adatam způsobuje pokles střední koncentrace PSA v séru po šesti

měsících léčby přibližně o 50 %.

Pacienti užívající přípravek Adatam mají mít stanovenu novou výchozí hodnotu PSA po

6 měsících léčby přípravkem Adatam. Poté se doporučuje hodnoty PSA pravidelně monitorovat.

Každé potvrzené zvýšení koncentrace PSA v séru od nejnižší hodnoty během léčby přípravkem

Adatam může signalizovat přítomnost karcinomu prostaty nebo non-compliance pacienta při

léčbě přípravkem Adatam pacientem a je třeba jej pečlivě vyhodnotit, a to i v případě, kdy jsou

hodnoty stále ještě v rozmezí hodnot normálních pro muže neužívající inhibitor 5-alfa-reduktázy

(viz bod 5.1). Při interpretaci hodnot PSA u pacientů užívajících dutasterid je třeba zkontrolovat

předchozí hodnoty PSA pro porovnání.

Léčba přípravkem Adatam nenarušuje použití PSA jako pomocného nástroje při stanovení

diagnózy karcinomu prostaty po stanovení nových výchozích hodnot PSA.

Celkové koncentrace PSA v séru se do 6 měsíců po přerušení léčby vrací k výchozím hodnotám

před začátkem této terapie. Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i pod vlivem

přípravku Adatam. Jestliže lékaři zvolí jako prostředek k odhalení karcinomu prostaty u mužů

léčených přípravkem Adatam procento volného PSA, tuto hodnotu není nutno upravovat.

Před zahájením léčby přípravkem Adatam a pak pravidelně v jejím průběhu je u pacientů nutné

provádět vyšetření

per rectum

, stejně jako další vyšetření na karcinom prostaty a stavy, které

mohou mít stejné příznaky jako BHP.

Kardiovaskulární nežádoucí účinky

Ve dvou čtyřletých klinických studiích byl výskyt srdečního selhání (souhrnný termín zahrnující

hlášené příhody zejména srdečního selhání a kongestivního srdečního selhání) hraničně vyšší u

jedinců

užívajících

kombinaci

dutasteridu

antagonisty

alfa

-adrenoceptoru,

především

tamsulosinu, v porovnání s jedinci, kteří tuto kombinaci neužívali. Nicméně výskyt srdečního

selhání v těchto studiích byl nižší u všech aktivně léčených skupin ve srovnání se skupinou s

placebem, a další údaje, které jsou k dispozici pro dutasterid nebo alfa

-adrenergní antagonisty,

nepodporují závěr o zvýšených kardiovaskulárních rizicích (viz bod 5.1).

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace