ADATAM 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TAMSULOSIN-HYDROCHLORID (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM) ; DUTASTERID (DUTASTERIDUM)
Dostupné s:
Adamed Pharma S.A., Czosnów
ATC kód:
G04CA52
INN (Mezinárodní Name):
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDE) ; DUTASTERID (DUTASTERIDUM)
Dávkování:
0,5MG/0,4MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
7; 90; 30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TAMSULOSIN A DUTASTERID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 152/18-C
Datum autorizace:
2020-08-10

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls131104/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Adatam

0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Adatam a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adatam užívat

Jak se přípravek Adatam užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Adatam uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Adatam

a k čemu se používá

Přípravek

Adatam se po

užívá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní hyperplazií prostaty,

BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je

zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.

Přípravek Adatam je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin.

Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-

reduktázy

a tamsulosin náleží do skupiny

léků nazývaných alfa-

blokátory

Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a

častější potřeba návštěv toalety. Zároveň může způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li

benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (k

ak

utnímu zadržení neboli retenci moči

). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých

případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.

Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty a ke

zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy. Tamsulosin

působí prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a významně

ulevuje od příznaků.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adatam

užívat

Neužívejte přípravek

Adatam, pokud:

jste

žena

(protože

tento lék je určen pouze pro muže

jste

dítě nebo dospívající mladší 18 let věku

jste

alergický na dutasterid

, jiné inhibitory 5-alfa-

reduktázy, tamsulosin, sóju, arašídy

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

máte nízký krevní

tlak, který Vám způsobuje pocit závrati, pocit točení hlavy nebo pocit

na omdlení

(ortostatická hypotenze)

máte závažné onemocnění jater.

Pokud si myslíte, že se některý z těchto příznaků vztahuje na Vás,

neužívejte tento léčivý

přípravek

, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Adatam se poraďte se svým lékařem.

V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali

dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů

užívajících

pouze

dutasterid

nebo

pouze

alfa-blokátor.

Srdeční

selhání

znamená,

srdce

nepumpuje krev tak dobře, jak má.

Ujistěte se, že Váš lékař ví o Vašem případném onemocnění jater.

Jestliže jste prodělal nějaké

onemocnění postihující játra, možná budou nutná během užívání přípravku Adatam další kontrolní

vyšetření.

Ujistěte se, že lékař

o Vašich případných závažných problémech

s ledvinami.

Operace katarakty (šedého zákalu).

Pokud máte podstoupit operaci šedého zákalu, lékař Vás

požádá, abyste přestal přípravek Adatam před operací užívat. Před operací řekněte očnímu lékaři,

že užíváte přípravek Adatam nebo tamsulosin (nebo že jste je v nedávné době užíval). Lékař bude

muset provést potřebná opatření, aby předešel komplikacím v průběhu operace.

Ženy, děti a dospívající

se musí vyvarovat kontaktu s prosakujícími tobolkami přípravku Adatam,

protože léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, zasaženou

oblast musíte

ihned umýt

mýdlem a vodou.

Během

pohlavního

styku

používejte

kondom

Dutasterid

prokázán

semeni

mužů

užívajících přípravek Adatam. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit

tomu, aby přišla do kontaktu s Vaším spermatem, protože dutasterid může ovlivnit normální vývoj

plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a

pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.

Přípravek

Adatam

ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický

antigen), který se někdy používá k prokázání rakoviny prostaty. Lékař si je vědom tohoto účinku,

a přesto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA,

informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Adatam.

Muži užívající přípravek

Adatam

mají

podstupovat pravi

delné testy PSA.

V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži

užívající dutasterid

závažnou formu karcinomu prostaty častěji

než muži, kteří dutasterid

neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.

Přípravek

Adatam

může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost.

Pokud se tyto příznaky

stanou nepříjemnými nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou, nebo

výtok

z bradavky, promluvte

si o tom se svým lékařem, protože to mohou být známky závažného stavu, jako je rakovina prsu.

Máte-li nějaké otázky týkající se užívání přípravku Adatam

, obraťte se na svého lékaře nebo

lékárníka.

Další léčivé přípravky a přípravek

Adatam

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Adatam společně s těmito léky:

jiné alfa

-

blokátory

(k léčbě zbytnělé prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

Přípravek Adatam se nedoporučuje užívat s těmito léky:

ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).

Některé léky mohou s přípravkem Adatam vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost

výskytu nežádoucích účinků. Mezi tyto přípravky patří:

inhibitory PDE5 (používané k usnadnění dosažení nebo udržení erekce) jako vardenafil,

sildenafil-citrát a tadalafil

verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku)

ritonavir nebo indinavir (k l

éč

infekce HIV)

itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)

nefazodon (k léčbě deprese)

cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)

warfarin (k léčbě krevních sraženin)

erythromycin (antibiotikum používané k léčbě infekcí)

paroxetin (k l

éč

deprese)

terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí)

diklofenak (používá se k léčbě bolesti a zánětů)

Užíváte-li některý z těchto léčivých přípravků,

informujte o tom svého lékaře

.

Přípravek

Adatam

s jídlem a pitím

Přípravek Adatam se má užívat každý den 30 minut vždy po stejném jídle daného dne.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Adatam

nesmí užívat ženy.

Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími

tobolkami.

Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je

největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

Během pohlavního styku používejte kondom.

Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících

přípravek Adatam. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do

kontaktu s Vaším spermatem.

Bylo prokázáno, že přípravek Adatam snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost

spermií. Proto může dojít ke snížení plodnosti.

Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s přípravkem Adatam,

kontaktujte svého lékaře

Řízení

dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Adatam může způsobovat závratě, proto může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo bezpečně

obsluhovat stroje.

Pokud Vás přípravek takto ovlivňuje,

neřiďte ani neobsluhujte stroje

Přípravek Adatam obsahuje sójový lecit

hin a propylenglykol

Tento přípravek obsahuje sójový lecithin, který může obsahovat sójový olej. Neužívejte tento

léčivý přípravek, jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 g) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 299 mg propylenglykolu v jedné tobolce.

3.

Jak se přípravek

Adatam

užívá

Vždy užívejte přípravek

Adatam

přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud

nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA. Pokud si nejste

jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá

Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka jednou denně, 30 minut po stejném jídle daného

dne.

Jak se přípravek užívá

Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou.

Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem

tobolek může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.

Jestliže jste užil více přípravku

Adatam

, než jste měl

Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Adatam, kontaktujte svého lékaře

nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek

Adatam

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující dávku

v obvyklý čas.

Jestliže jste přestal užívat přípravek

Adatam

Nepřestávejte užívat přípravek Adatam, aniž byste se před tím poradil se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u

každého.

Alergická reakce

Známky alergické reakce mohou zahrnovat:

kožní vyrážku

(která může svědit);

kopřivku

(podobnou vyrážce);

otok

očních

víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou.

Pokud pozorujete výskyt některého z těchto příznaků,

okamžitě kontaktujte svého lékaře

a

přestaňte přípravek

Adatam

užívat.

Závrať, točení hlavy a mdlob

a

Přípravek Adatam může způsobit závrať, pocit točení hlavy a ve vzácných případech mdlobu. Pokud

se zvedáte z polohy vleže nebo vsedě do sedu nebo stoje, buďte opatrný (zvláště, pokud jste se

probudil v noci), dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék působí. Pokud budete mít závrať nebo pocit

točení hlavy kdykoli v průběhu léčby,

posaďte se nebo si lehněte, dokud příznaky neodezní

Závažné kožní reakce

Známky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat:

roz

sáhlou

vyrážku s puchýřky a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí

a pohlavních orgánů

(Stevensův-Johnsonův syndrom).

Pokud u Vás objeví tyto příznaky,

okamžitě kontaktujte lékaře a přestaňte užívat přípravek

Adatam.

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 z 10 mužů užívajících přípravek Adatam

impotence

(neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci)*;

pokles libida

(pohlavní touhy)*;

potíže s ejakulací, jako například snížené množství spermatu uvolněného při pohlavním styku*;

zvětšení prsů nebo napětí v prsech (gynekomastie);

závrať.

* U malého počtu mužů mohou některé z těchto účinků přetrvávat i poté, co přestanou přípravek

Adatam užívat.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 ze 100 mužů

srdeční selhání (srdce je při pumpování krve do těla méně výkonné). Můžete mít následující

příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou.

nízký krevní tlak při vstávání;

bušení srdce (palpitace);

zácpa, průjem, zvracení, pocit na zvracení;

slabost nebo ztráta síly;

bolest hlavy;

svědění nosu nebo ucpaný nos nebo výtok z nosu (rinitida);

kožní vyrážka, kopřivka, svědění;

vypadávání vlasů a tělesného ochlupení nebo nadměrný růst.

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 z 1 000 mužů

otok očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou

(angioedém);

mdloba.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 z 10 000 mužů

přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus);

závažné kožní reakce (Stevens

ův

-

Johnsonův syndrom

).

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu mužů, ale jejich přesná četnost není známa (z

dostupných údajů nelze určit)

abnormální nebo zrychlený srdeční tep (

arytmie nebo tachykardie nebo fibrilace síní

);

dušnost (dyspnoe);

deprese;

bolest a otok varlat;

krvácení z nosu;

závažná kožní vyrážka;

změny vidění (

rozmazané vidění nebo poruchy zraku)

sucho v ústech.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Adatam

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce

za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Adatam obsahuje

Léčivými látkami jsou dutasteridum a tamsulosini hydrochloridum.

Jedna tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (odpovídá

tamsulosinum 0,367 mg).

Dalšími složkami jsou:

Tvrdá tobolka:

Černý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

Oxid titaničitý (E171)

Žlutý oxid železitý (E172)

Želatina

Měkká tobolka s dutasteridem:

Propylenglykol-monooktanoát, typ II

Butylhydroxytoluen (E321)

Měkká tobolka:

Želatina

Glycerol

Oxid titaničitý (E171)

Triacylglyceroly se středním řetězcem

Lecithin (může obsahovat sójový olej)

Tamsulosinové pelety:

Kopolymer

kyseliny

methakrylové

ethyl-akrylátu

disperze

(obsahuje

polysorbát 80 a natrium-lauryl-sulfát)

Mikrokrystalická celulóza

Dibutyl-sebakát

Polysorbát 80

Hydrát koloidního oxidu křemičitého

Kalcium-stearát

Černý inkoust:

Šelak (E904)

Černý oxid železitý (E172)

Propylenglykol (E1520)

Koncentrovaný roztok amoniaku, (E527)

Hydroxid draselný (E525)

Viz bod 2 „Přípravek Adatam obsahuje sójový lecithin a propylenglykol“.

Jak přípravek

Adatam

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Adatam jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky s přibližnými rozměry 21,4 mm x 7,4 mm s

hnědým tělem a oranžovým víčkem s černým potiskem C001.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydriohloridu s řízeným uvolňováním a jednu měkkou

želatinovou tobolku s dutasteridem.

Je dostupný v balení po 7, 30 nebo 90 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polsko

Výrobce

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre-24008 (León)

Španělsko

Adamed Pharma S.A.,

Ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,

Pabianice,

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Adatam

Dánsko:

Dutastem 0,5 mg/0,4 mg hårde kapsler

Chorvatsko:

Duostin 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule

Italy:

Olanix 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

Kypr:

DINAPLEX

Řecko:

DINAPLEX

Slovenská republika:

ADATAM

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

25. 10. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls93861/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Adatam 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg

(odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje sójový lecithin a propylenglykol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykolu v jedné tvrdé tobolce, což

odpovídá 4,27 mg/kg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Přípravek Adatam jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky s přibližnými rozměry 24,2mm x

7,7 mm s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem C001.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu

měkkou želatinovou tobolku dutasteridu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP).

Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými

až těžkými

příznaky BHP.

Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod

5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů)

Doporučená dávka přípravku Adatam je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně.

Je-li to vhodné, může se přípravek Adatam použít ke zjednodušení léčby jako náhrada současné

duální léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem.

Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie dutasteridem nebo

tamsulosin-hydrochloridem na přípravek Adatam.

Porucha funkce ledvin

Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku kombinace dutasteridu/tamsulosinu nebyl

studován. Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz body

4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku kombinace dutasteridu/tamsulosinu nebyl

studován, a proto je u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nutná opatrnost

(viz bod 4.4 a bod 5.2). U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je přípravek Adatam

kontraindikován (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Dutasterid/tamsulosin je u pediatrické populace (do 18 let věku) kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Pacienti mají být poučeni, aby polykali tobolky celé, přibližně 30 minut po stejném jídle daného

dne. Tobolky se nesmí žvýkat ani otevírat. Kontakt s obsahem tobolky s dutasteridem obsažené

uvnitř tvrdé tobolky může způsobit podráždění orofaryngeální sliznice.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Adatam je kontraindikován:

u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6),

u pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju,

arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze,

u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kombinovaná léčba má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika z důvodu

potenciálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení

možností alternativní léčby, včetně monoterapie.

Karcinom prostaty a high-grade tumory

Studie

REDUCE,

4letá,

multicentrická,

randomizovaná,

dvojitě

zaslepená,

placebem

kontrolovaná studie, zkoumala účinek dutasteridu v dávce 0,5 mg denně u pacientů s vysokým

rizikem karcinomu prostaty (zahrnovala muže ve věku 50 až 75 let s hladinou PSA 2,5 až 10

ng/ml a negativní biopsií prostaty 6 měsíců před zařazením do studie) ve srovnání s placebem.

Výsledky této studie ukázaly vyšší incidenci karcinomů prostaty s Gleasonovým skóre 8–10 u

mužů léčených dutasteridem (n=29, 0,9 %) ve srovnání s placebem (n=19, 0,6 %). Vztah mezi

dutasteridem a karcinomem prostaty s Gleasonovým skóre 8–10 není zatím objasněn. Muži

užívající přípravek Adatam proto mají být pravidelně vyšetřováni s ohledem na karcinom prostaty

(viz bod 5.1).

Prostatický specifický antigen (PSA)

Koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) v séru je významnou součástí průkazu

karcinomu prostaty. Přípravek Adatam způsobuje pokles střední koncentrace PSA v séru po šesti

měsících léčby přibližně o 50 %.

Pacienti užívající přípravek Adatam mají mít stanovenu novou výchozí hodnotu PSA po

6 měsících léčby přípravkem Adatam. Poté se doporučuje hodnoty PSA pravidelně monitorovat.

Každé potvrzené zvýšení koncentrace PSA v séru od nejnižší hodnoty během léčby přípravkem

Adatam může signalizovat přítomnost karcinomu prostaty nebo non-compliance pacienta při

léčbě přípravkem Adatam pacientem a je třeba jej pečlivě vyhodnotit, a to i v případě, kdy jsou

hodnoty stále ještě v rozmezí hodnot normálních pro muže neužívající inhibitor 5-alfa-reduktázy

(viz bod 5.1). Při interpretaci hodnot PSA u pacientů užívajících dutasterid je třeba zkontrolovat

předchozí hodnoty PSA pro porovnání.

Léčba přípravkem Adatam nenarušuje použití PSA jako pomocného nástroje při stanovení

diagnózy karcinomu prostaty po stanovení nových výchozích hodnot PSA.

Celkové koncentrace PSA v séru se do 6 měsíců po přerušení léčby vrací k výchozím hodnotám

před začátkem této terapie. Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i pod vlivem

přípravku Adatam. Jestliže lékaři zvolí jako prostředek k odhalení karcinomu prostaty u mužů

léčených přípravkem Adatam procento volného PSA, tuto hodnotu není nutno upravovat.

Před zahájením léčby přípravkem Adatam a pak pravidelně v jejím průběhu je u pacientů nutné

provádět vyšetření

per rectum

, stejně jako další vyšetření na karcinom prostaty a stavy, které

mohou mít stejné příznaky jako BHP.

Kardiovaskulární nežádoucí účinky

Ve dvou čtyřletých klinických studiích byl výskyt srdečního selhání (souhrnný termín zahrnující

hlášené příhody zejména srdečního selhání a kongestivního srdečního selhání) hraničně vyšší u

jedinců

užívajících

kombinaci

dutasteridu

antagonisty

alfa

-adrenoceptoru,

především

tamsulosinu, v porovnání s jedinci, kteří tuto kombinaci neužívali. Nicméně výskyt srdečního

selhání v těchto studiích byl nižší u všech aktivně léčených skupin ve srovnání se skupinou s

placebem, a další údaje, které jsou k dispozici pro dutasterid nebo alfa

-adrenergní antagonisty,

nepodporují závěr o zvýšených kardiovaskulárních rizicích (viz bod 5.1).

Neoplazie prsu

U mužů užívajících dutasterid byl v klinických studiích a v postmarketingovém období vzácně

hlášen výskyt karcinomu prsu u mužů. Nicméně, epidemiologické studie neprokázaly žádné

zvýšení rizika vzniku karcinomu prsu u mužů při použití inhibitorů 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1).

Lékaři mají poučit své pacienty, aby jakékoli změny prsní tkáně, jako jsou bulky nebo výtok z

bradavky, neprodleně nahlásili.

Porucha funkce ledvin

K léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min) se

má přistupovat s opatrností, protože tito pacienti nebyli studováni.

Hypotenze

Ortostatická: Stejně jako u ostatních antagonistů alfa

-adrenoceptoru se může v průběhu léčby

tamsulosinem objevit snížení krevního tlaku, jehož následkem může být vzácně i synkopa.

Pacienti, kteří začínají léčbu přípravkem Adatam, mají být poučeni, aby se v případě prvních

známek ortostatické hypotenze (závrať, slabost) posadili, nebo si lehli, dokud tyto příznaky

neodezní.

Aby se minimalizovala možnost vzniku posturální hypotenze, má být pacient při léčbě antagonisty

alfa

-adrenoceptoru

před

zahájením

používání

inhibitorů

PDE5

hemodynamicky

stabilní.

Symptomatická:

Opatrnost

doporučuje,

pokud jsou

alfa

blokátory,

včetně

tamsulosinu,

podávány společně s inhibitory PDE5 (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Antagonisté alfa

adrenoceptoru a inhibitory PDE5 jsou vazodilatancia, která mohou snížit krevní tlak. Současné

užívání těchto dvou skupin léčiv může potenciálně způsobit symptomatickou hypotenzi (viz bod

4.5).

Syndrom interoperativní plovoucí duhovky (IFIS)

V průběhu operace katarakty byl u některých pacientů současně nebo v minulosti léčených

tamsulosinem pozorován syndrom interoperativní plovoucí duhovky (Intraoperative Floppy Iris

Syndrom, IFIS, varianta syndromu malé zornice). IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v

průběhu chirurgického výkonu i po něm. Zahájení léčby přípravkem Adatam u pacientů

plánovaných k operaci katarakty se proto nedoporučuje.

Při předoperačním vyšetření musí chirurg a oftalmolog vzít v úvahu, zda pacient plánovaný k

operaci katarakty je v současnosti léčen nebo byl v minulosti léčen přípravkem Adatam, aby

mohlo být zajištěno provedení příslušných opatření k léčbě IFIS během operace katarakty.

Přerušení léčby tamsulosinem 1–2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, ale

přínos a délka přerušení terapie před operací katarakty nebyly stanoveny.

Prosakující tobolky

Dutasterid

vstřebává

kůží,

proto

nutno

zabránit

styku

žen,

dětí

dospívajících

prosakujícími tobolkami (viz bod 4.6). Dojde-li ke styku s prosakujícími tobolkami, zasaženou

oblast je nutno ihned umýt vodou a mýdlem.

Inhibitory CYP3A4 a CYP2D6

Současné podávání tamsulosin-hydrochloridu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol)

nebo v menší míře se silnými inhibitory CYP2D6 (např. paroxetin) může zvýšit expozici

tamsulosinu (viz bod 4.5). Tamsulosin-hydrochlorid se proto nedoporučuje u pacientů užívajících

silné inhibitory CYP3A4 a má být užíván s opatrností u pacientů, kteří užívají středně silné

inhibitory CYP3A4, silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6, kombinaci inhibitorů CYP3A4

a CYP2D6, nebo u pacientů známých jako pomalí metabolizátoři CYP2D6.

Porucha funkce jater

Přípravek Adatam nebyl studován u pacientů s onemocněním jater. Při podávání přípravku

Adatam pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost (viz bod

4.2, bod 4.3 a bod 5.2).

Sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S dutasteridem/tamsulosinem nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí. Následující

tvrzení vycházejí z údajů dostupných pro jednotlivé léčivé látky přípravku.

Dutasterid

Informace o poklesu koncentrace PSA v séru během léčby dutasteridem a pokyny týkající se

průkazu karcinomu prostaty viz bod 4.4.

Vlivy jiných léčiv na farmakokinetiku dutasteridu

Dutasterid je eliminován hlavně metabolizací. Studie

in vitro

naznačují, že tato metabolizace

je katalyzována izoenzymy CYP3A4 a CYP3A5. Formální interakční studie se silnými

inhibitory CYP3A4 nebyly provedeny. V populační farmakokinetické studii však byly u

malého počtu pacientů léčených souběžně verapamilem nebo diltiazemem (středně silnými

inhibitory CYP3A4 a inhibitory P-glykoproteinu) zaznamenány průměrně 1,6násobně (při

současném podávání s verapamilem) až 1,8násobně (při současném podávání s diltiazemem)

vyšší koncentrace dutasteridu v séru než u ostatních pacientů.

Dlouhodobé souběžné podávání dutasteridu s léčivy, která jsou silnými inhibitory izoenzymu

CYP3A4 (např. ritonavir, indinavir, nefazodon, itrakonazol, perorálně podávaný ketokonazol),

může zvýšit sérové koncentrace dutasteridu. Při zvýšené expozici dutasteridu není větší inhibice

5-alfa-reduktázy pravděpodobná. Zaznamenají-li se však nežádoucí účinky, má se zvážit snížení

frekvence dávkování dutasteridu. Je třeba poznamenat, že v případě inhibice enzymu se dlouhý

poločas může ještě více prodloužit a může trvat více než 6 měsíců souběžné terapie, než se

dosáhne nového ustáleného stavu.

Podání 12 g kolestyraminu jednu hodinu po užití 5mg jednorázové dávky dutasteridu neovlivnilo

farmakokinetiku dutasteridu.

Vliv dutasteridu na farmakokinetiku jiných léčiv

V malé (n=24) dvoutýdenní studii u zdravých mužů dutasterid (0,5 mg denně) neovlivňoval

farmakokinetiku tamsulosinu nebo terazosinu. Rovněž v této studii nebyly pozorovány žádné

známky farmakodynamické interakce.

Dutasterid nemá vliv na farmakokinetiku warfarinu ani digoxinu. To svědčí o tom, že dutasterid

neinhibuje/neindukuje izoenzym CYP2C9 ani transportér P-glykoprotein.

Interakční studie

in

vitro

svědčí o tom, že dutasterid neinhibuje izoenzymy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9,

CYP2C19 ani CYP3A4.

Tamsulosin

Společné podávání tamsulosin-hydrochloridu s léky, které mohou snižovat krevní tlak, včetně

anestetik, inhibitorů PDE5 a dalších antagonistů alfa

-adrenoceptoru, může vést ke znásobení

hypotenzních

účinků.

Dutasterid/tamsulosin

nemá

být

užíván

kombinaci

dalšími

antagonisty alfa

-adrenoceptoru.

Současné podávání tamsulosin-hydrochloridu s ketokonazolem (silný inhibitor CYP3A4) vedlo

ke zvýšení C

a AUC tamsulosin-hydrochloridu o faktor 2,2, resp. 2,8. Současné podávání

tamsulosin-hydrochloridu s paroxetinem (silným inhibitorem CYP2D6) vedlo ke zvýšení Cmax

a AUC tamsulosin-hydrochloridu o faktor 1,3, resp. 1,6. Podobné zvýšení expozice se očekává

pomalých

metabolizátorů

CYP2D6

srovnání

rychlými

metabolizátory,

pokud

tamsulosin podáván se silným inhibitorem CYP3A4. Účinky současného podávání obou

inhibitorů,

CYP3A4

CYP2D6

tamsulosin-hydrochloridem

nebyly

klinicky

hodnoceny, nicméně je zde potenciál pro významné zvýšení expozice tamsulosinu (viz bod 4.4).

Současné podávání tamsulosin-hydrochloridu (0,4 mg) a cimetidinu (400 mg každých 6 hodin

po dobu 6 dnů) vedlo ke snížení clearance (26 %) a zvýšení AUC (44 %) tamsulosin-

hydrochloridu. Při podávání dutasteridu/tamsulosinu v kombinaci s cimetidinem je nutná

opatrnost.

Konečná studie lékových interakcí mezi tamsulosin-hydrochloridem a warfarinem nebyla

provedena. Závěry z omezených

in vitro

in vivo

studií nejsou průkazné. Diklofenak a warfarin

však mohou zvýšit rychlost eliminace tamsulosinu. Při společném podávání warfarinu a

tamsulosin-hydrochloridu je nutná opatrnost.

Při podávání tamsulosin-hydrochloridu společně s atenololem, enalaprilem, nifedipinem nebo

teofylinem nebyly pozorovány žádné interakce. Společné podávání furosemidu vedlo k poklesu

plazmatických

hladin

tamsulosinu,

hladiny

zůstaly

nadále

rozmezí

normálního

dávkování a nevyžadovaly tak úpravu dávky.

In

vitro

neměnily

diazepam,

propranolol,

trichlormethiazid,

chlormadinon,

amitriptylin,

diklofenak, glibenklamid ani simvastatin volnou frakci tamsulosinu v plazmě. Stejně tak

tamsulosin

neměnil

volné

frakce

diazepamu,

propranololu,

trichlormethiazidu

chlormadinonu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Podávání

přípravku

Adatam

ženám

kontraindikováno.

Studie

hodnotící

účinky

dutasteridu/tamsulosinu na těhotenství, kojení ani fertilitu nebyly provedeny. Následující tvrzení

odrážejí informace dostupné ze studií s jednotlivými léčivými látkami (viz bod 5.3).

Těhotenství

Stejně jako ostatní inhibitory 5alfa-reduktázy inhibuje dutasterid přeměnu testosteronu na

dihydrotestosteron, a je-li podán těhotné ženě s plodem mužského pohlaví, může inhibovat vývoj

zevního mužského pohlavního ústrojí plodu (viz bod 4.4). U subjektů užívajících dutasterid bylo

jeho malé množství nalezeno ve spermatu. Není známo, zda by došlo k nepříznivému ovlivnění

plodu mužského pohlaví, jestliže jeho matka přišla do styku se spermatem pacienta léčeného

dutasteridem (riziko tohoto je největší v průběhu prvních 16 týdnů těhotenství).

Stejně jako u všech inhibitorů 5alfa-reduktázy se doporučuje, je-li nebo může-li být pacientova

partnerka těhotná, aby pacient zabránil kontaktu své partnerky se svým spermatem tím, že bude

používat kondom.

Podávání tamsulosin-hydrochloridu březím samicím potkanů a králíků neprokázalo poškození

plodu.

Informace týkající se preklinických údajů viz bod 5.3.

Kojení

Není známo, zda se dutasterid nebo tamsulosin vylučují do lidského mateřského mléka.

Fertilita

Bylo hlášeno, že dutasterid ovlivňuje vlastnosti spermatu u zdravých mužů (snížení počtu spermií,

objemu spermatu a pohyblivosti spermií) (viz bod 5.1). Možnost snížení mužské fertility nelze

vyloučit.

Účinky tamsulosin-hydrochloridu na počet spermií nebo jejich funkci nebyly hodnoceny.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly

provedeny

žádné

studie

účinků

dutasteridu/tamsulosinu

schopnost

řídit

nebo

obsluhovat stroje. Pacienti však při užívání přípravku Adatam mají být informováni o možnosti

objevení se příznaků souvisejících s ortostatickou hypotenzí, jako je závrať.

4.8

Nežádoucí účinky

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a tamsulosinu

studii

CombAT

(Combination

Avodart

Tamsulosin)

porovnávající

podávání

dutasteridu v dávce 0,5 mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď

společně,

nebo

monoterapii.

Byla

prokázána

bioekvivalence

kombinace

dutasteridu/tamsulosinu se současným podáváním dutasteridu a tamsulosinu (viz bod 5.2).

Uvedeny jsou rovněž informace o profilu nežádoucích účinků jednotlivých léčivých látek

přípravku (dutasteridu a tamsulosinu). Poznámka: ne všechny nežádoucí účinky hlášené u

jednotlivých léčivých látek byly hlášeny u kombinace dutasterid/tamsulosin. Tyto jsou zahrnuty

pro informaci předepisujícího lékaře.

Údaje ze 4leté klinické studie CombAT ukázaly, že výskyt jakýchkoliv nežádoucích účinků

posouzených zkoušejícím jako související s užíváním léčivého přípravku během prvního,

druhého, třetího a čtvrtého roku léčby byl 22 %, 6 %, 4 % a 2 % při kombinované léčbě

dutasteridem+tamsulosinem, 15 %, 6 %, 3 % a 2 % při monoterapii dutasteridem a 13 %, 5 %,

2 % a 2 % při monoterapii tamsulosinem. Vyšší výskyt nežádoucích účinků ve skupině s

kombinovanou léčbou během prvního roku léčby byl způsoben vyšším výskytem reprodukčních

poruch, zvláště poruch ejakulace, pozorovaných v této skupině.

Nežádoucí účinky zkoušejícím posouzené jako související s léčivým přípravkem, které byly

hlášeny s výskytem rovnajícím se 1 % a vyšším během prvního roku léčby ve studii CombAT,

BPH monoterapeutické klinické studii a REDUCE studii, ukazuje následující tabulka níže.

Kromě toho, nežádoucí účinky tamsulosinu uvedené níže jsou založeny na informacích veřejně

dostupných.

Frekvence

výskytu

nežádoucích

účinků

může

zvýšit,

pokud

používá

kombinovaná terapie.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích:

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000,

velmi vzácné: <1/10 000. V rámci jednotlivých tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky

seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových

systémů

Nežádoucí účinky

Dutasterid+

tamsulosin

a

Dutasterid

Tamsulosin

c

Poruchy nervového

systému

Synkopa

Vzácné

Závrať

Časté

Časté

Bolest hlavy

Méně časté

Srdeční poruchy

Srdeční selhání (souhrnný

termín

Méně časté

Méně časté

Palpitace

Méně časté

Cévní poruchy

Ortostatická hypotenze

Méně časté

Respirační, hrudní a

mediastinální

poruchy

Rinitida

Méně časté

Gastrointestinální

poruchy

Zácpa

Méně časté

Průjem

Méně časté

Nauzea

Méně časté

Zvracení

Méně časté

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Angioedém

Vzácné

Stevensův-Johnsonův

syndrom

Velmi vzácné

Kopřivka

Méně časté

Vyrážka

Méně časté

Pruritus

Méně časté

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Priapismus

Velmi vzácné

Impotence

Časté

Časté

Ovlivnění (snížení) libida

Časté

Časté

Poruchy ejakulace

Časté

Časté

Časté

Poruchy prsu

Časté

Časté

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

Astenie

Méně časté

Dutasterid + tamsulosin: ze studie CombAT – frekvence těchto nežádoucích účinků se snižuje

v průběhu léčby, od 1. roku do 4. roku.

Dutasterid: z klinických monoterapeutických studií BHP.

Tamsulosin: z EU Core Safety Profile tamsulosinu.

Studie REDUCE (viz bod 5.1).

Souhrnný termín srdeční selhání zahrnuje kongestivní srdeční selhání, srdeční selhání, selhání

levé srdeční komory, akutní srdeční selhání, kardiogenní šok, akutní selhání levé srdeční

komory, selhání pravé srdeční komory, akutní selhání pravé srdeční komory, selhání srdeční

komory, kardiopulmonální selhání, kongestivní kardiomyopatii.

. Včetně citlivosti prsů a jejich zvětšení.

. Tyto sexuální nežádoucí účinky jsou spojeny s léčbou dutasteridem (včetně monoterapie a

kombinace s tamsulosinem). Tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat po ukončení léčby. Role

dutasteridu v jejich přetrvávání není známa.

. Včetně snížení objemu spermatu.

DALŠÍ ÚDAJE Studie REDUCE prokázala vyšší výskyt rakoviny prostaty s Gleason skóre 8–

10 u mužů léčených dutasteridem ve srovnání s placebem (viz body 4.4 a 5.1). Zda byl výsledek

studie ovlivněn účinkem dutasteridu na snížení objemu prostaty, nebo jinými se studií

souvisejícími faktory, nebylo stanoveno.

Následující bylo hlášeno v klinických studiích a po uvedení na trh: rakovina prsu u mužů (viz

bod 4.4).

Postmarketingové údaje

Nežádoucí účinky zaznamenané z celosvětových zkušeností z postmarketingu pocházejí ze

spontánních hlášení, proto není jejich skutečná incidence známa.

Dutasterid

Poruchy imunitního systému

Není známo: alergické reakce, včetně vyrážky, svědění, kopřivky, lokalizovaného edému a

angioedému.

Psychiatrické poruchy

Není známo: Deprese

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: alopecie (zejména ztráta tělesného ochlupení), hypertrichóza.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Není známo: bolest varlat a otok varlat

Tamsulosin

Během

postmarketingového

sledování

souvislosti

léčbou

antagonisty

alfa

adrenoceptoru,

včetně

tamsulosinu,

zaznamenán

průběhu

operace

katarakty

syndrom

interoperativní plovoucí duhovky (IFIS), varianty syndromu malé zornice (viz bod 4.4).

Navíc byly v souvislosti s užíváním tamsulosinu hlášeny fibrilace síní, arytmie, tachykardie,

dyspnoe,

epistaxe,

rozmazané

vidění,

zhoršení

zraku,

erythema

multiforme,

exfoliativní

dermatitida, poruchy ejakulace, retrográdní ejakulace, selhání ejakulace a sucho v ústech.

Frekvenci nežádoucích účinků a příčinnou souvislost s tamsulosinem nelze spolehlivě určit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

O předávkování dutasteridem/tamsulosinem nejsou k dispozici žádné údaje. Následující tvrzení

odrážejí dostupné informace k jednotlivým léčivým látkám přípravku.

Dutasterid

Ve studiích u dobrovolníků byly podávány jednorázové denní dávky dutasteridu až do 40 mg/den

(80násobek terapeutické dávky) po dobu 7 dnů, aniž by se vyskytly významné problémy s

bezpečností. V klinických studiích byly subjektům podávány dávky 5 mg denně po dobu

6 měsíců, aniž by se vyskytly nějaké další nežádoucí účinky, než jaké byly pozorovány při

terapeutických dávkách 0,5 mg denně. Dutasterid nemá specifické antidotum, a proto se při

suspektním předávkování má poskytovat náležitá symptomatická a podpůrná léčba.

Tamsulosin

Bylo hlášeno akutní předávkování 5 mg tamsulosin-hydrochloridu. Byla pozorována akutní

hypotenze (systolický krevní tlak 70 mm Hg), zvracení a průjem, které byly léčeny náhradou

tekutin, a pacient mohl být propuštěn do domácí péče ještě týž den. V případě, kdy se po

předávkování

objeví

akutní

hypotenze,

potřeba

poskytnout

podpůrnou

léčbu

kardiovaskulárního systému. Normální hodnoty krevního tlaku a srdeční frekvence mohou být

obnoveny při uložení pacienta do polohy vleže. Pokud uložení pacienta nepomůže, mohou být

podány přípravky na expanzi objemu a v případě nutnosti vazopresory. Musí být monitorovány

renální funkce a zavedena obecná podpůrná opatření. Protože se tamsulosin velmi silně váže na

proteiny krevní plazmy, není pravděpodobné, že by mohla pomoci dialýza.

K zabránění vstřebání přípravku je možné provést určitá opatření, jako např. vyvolání zvracení.

Pokud došlo k požití velkého množství přípravku, je možné provést gastrickou laváž a podat

aktivní uhlí a osmotická projímadla, např. síran sodný.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologika, antagonisté alfa-adrenergních receptorů,

ATC kód: G04CA52

Dutasterid/tamsulosin je kombinace dvou léčivých látek: dutasteridu, duálního inhibitoru 5-α-

reduktázy (5 ARI) a tamsulosin-hydrochloridu, antagonisty α

a α

adrenoreceptorů. Tyto dvě

léčivé

látky

mají

komplementární

mechanismus

účinku,

který

rychle

zmírňuje

příznaky

onemocnění, zlepšuje proud moči a snižuje riziko akutní retence moči (ARM) a nutnost

chirurgického výkonu v souvislosti s BHP.

Dutasterid inhibuje oba izoenzymy 5-α-reduktázy (typ 1 a typ 2), které jsou zodpovědné za

přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron (DHT). DHT je androgen primárně odpovědný za

růst prostaty a rozvoj BHP. Tamsulosin inhibuje α

a α

adrenergní receptory v hladké svalovině

prostaty a hrdle močového měchýře. Přibližně 75 % α

-receptorů v prostatě je subtyp α

Společné podávání dutasteridu a tamsulosinu

Následující tvrzení odrážejí informace dostupné ze společné léčby dutasteridem a tamsulosinem.

Ve čtyřleté multicentrické mezinárodní randomizované dvojitě zaslepené studii paralelních

skupin byly hodnoceny dutasterid 0,5 mg/den (n=1 623), tamsulosin 0,41 mg/den (n=1 611) nebo

kombinace dutasteridu 0,5 mg s tamsulosinem 0,4 mg (n=1 610) u mužských jedinců se středně

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace