ACTYNOX 50%/50% Medicinální plyn, stlačený

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OXID DUSNÝ (DINITROGENII OXIDUM) ; KYSLÍK (OXYGENUM)
Dostupné s:
Air Products spol. s r.o., Děčín
ATC kód:
N01AX63
INN (Mezinárodní Name):
NITROUS OXIDE (DINITROGENII OXIDUM) ; OXYGEN (OXYGENUM)
Dávkování:
50%/50%
Léková forma:
Medicinální plyn, stlačený
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
2L IV; 50L IV; 15L IV; 5L IV; 50L III; 15L III; 5L III; 2L III; 10L IV; 10L III Lahev na stlačený plyn
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXID DUSNÝ, KOMBINACE
Přehled produktů:
ACTYNOX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
89/1033/16-C
Datum autorizace:
2018-07-15

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls217502/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Actynox 50 %/50 % V/V

medicinální plyn, stlačený

dinitrogenii oxidum / oxygenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Actynox a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actynox používat

Jak se přípravek Actynox používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Actynox uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Actynox a k čemu se používá

Přípravek Actynox obsahuje hotovou směs oxidu dusného (N

O) a kyslíku (O

), 50 % každého

plynu, a má se používat vdechováním plynové směsi.

Přípravek Actynox lze používat u dospělých a dětí starších 1 měsíce. Bezpečnost a účinnost

přípravku Actynox u dětí mladších 1 měsíce nebyla stanovena.

Účinky přípravku Actynox

Oxid dusný tvoří 50 % plynové směsi. Oxid dusný má bolest utišující účinek, snižuje pocit

bolesti a zvyšuje práh bolesti. Oxid dusný má rovněž relaxační a mírně zklidňující účinek.

Těchto účinků oxid dusný dosahuje působením na signální látky v nervovém systému.

Účinek přípravku Actynox je nižší u dětí mladších tří let.

Padesátiprocentní koncentrace kyslíku, což je asi dvojnásobná koncentrace oproti jeho množství

v okolním vzduchu, zaručuje bezpečný obsah kyslíku ve vdechovaném plynu.

K čemu se přípravek Actynox používá

Přípravek Actynox se má používat v případě, kdy je žádané, aby bolest tišící účinky začaly i

skončily rychle, a když je léčený bolestivý stav mírné nebo střední intenzity a omezeného trvání.

Přípravek Actynox vede k bolest tišícím účinkům již po několika nádeších a po ukončení jeho

používání tyto účinky vymizí během několika minut.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actynox používat

Nepoužívejte přípravek Actynox:

Před použitím přípravku Actynox informujte svého lékaře, pokud máte kteroukoli/kterýkoli z

následujících známek/příznaků:

Plynem vyplněné dutiny nebo bublinky plynu:

pokud v důsledku onemocnění nebo z

jakéhokoli jiného důvodu může existovat podezření, že máte v hrudní dutině vně plic

vzduch, nebo máte bublinky plynu v krvi či jiném orgánu. Např. pokud jste se potápěl(a) s

potápěčským vybavením a můžete mít bublinky plynu v krvi, nebo pokud jste dostal(a)

injekci plynu do oka k léčbě např. odchlípení sítnice či podobného stavu. Tyto bublinky

plynu se mohou zvětšovat a způsobit tak poškození.

Srdeční onemocnění:

trpíte-li srdečním selháním nebo máte závažně narušenou funkci srdce,

protože mírně relaxační účinek oxidu dusného na srdeční sval by mohl dále narušit srdeční

funkci.

Poranění

centrálního nervového systému:

máte-li zvýšený tlak v mozku, např. v důsledku

nádoru mozku nebo krvácení do mozku, neboť oxid dusný může ještě více zvýšit tlak v mozku

a s tím spojené potenciální riziko poškození.

Nedostatek vitami

nů:

pokud Vám byl

diagnostikován

nedostatek (deficit) vitaminu B

nebo kyseliny listové, avšak nebyl u Vás léčen, neboť použití oxidu dusného může zhoršit

příznaky způsobené nedostatkem vitaminu B

a kyseliny listové.

Střevní neprůchodnost (ileus):

máte-li výrazně nepříjemné pocity v břiše – příznaky, které

mohou naznačovat střevní neprůchodnost, mohl by přípravek Actynox ještě zvýšit roztažení

střev.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Actynox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud potřebujete přípravek Actynox používat déle než 6 hodin najednou, provede Vám

zdravotnický pracovník běžné krevní testy, aby se ujistil, že přípravek Actynox neovlivnil Váš

krevní obraz nebo způsob, jakým Vaše tělo používá vitamin B

Svého lékaře rovněž informujte, pokud máte kteroukoli/kterýkoli z následujících

známek/příznaků:

Nepříjemné pocity v uchu:

např. zánět ucha, neboť přípravek Actynox může zvýšit tlak ve

středním uchu.

Nedostatek vitami

nů:

pokud u Vás

existuje podezření na

nedostatek (deficit) vitaminu B

nebo kyseliny listové, avšak nebyl u Vás léčen, neboť použití oxidu dusného může zhoršit

příznaky způsobené nedostatkem vitaminu B

a kyseliny listové.

Míra úspěšnosti přípravku je nižší u dětí mladších 3 let.

Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Actynox vhodné použít.

Další léčivé přípravky a přípravek Actynox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné

době používal(a) nebo které možná budete používat.

Užíváte-li další léčivé přípravky, které ovlivňují mozek nebo funkci mozku, např.

benzodiazepiny (uklidňující léky) nebo léky podobné morfinu, máte to tom informovat svého

lékaře. Přípravek Actynox může zvýšit účinky těchto léků. Přípravek Actynox v kombinaci s

dalšími sedativy nebo dalšími léčivými přípravky ovlivňujícími centrální nervový systém

zvyšuje riziko nežádoucích účinků.

Rovněž máte informovat svého lékaře, pokud užíváte léčivý přípravek obsahující methotrexát

(např. k léčbě revmatoidní artritidy), bleomycin (k léčbě rakoviny), nitrofurantoin nebo podobná

antibiotika (k léčbě infekce) nebo amiodaron (k léčbě srdečního onemocnění). Přípravek

Actynox zvyšuje nežádoucí účinky těchto léků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Actynox lze v těhotenství podávat, pokud je to klinicky potřebné.

Po krátkodobém podání přípravku Actynox není nutné přerušovat kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud Vám byl podán přípravek Actynox, bez dalšího léku tišícího bolest/sedativa, máte se z

bezpečnostních důvodů vyvarovat řízení, obsluhy strojů nebo provádění komplikovaných úkolů,

dokud se plně nezotavíte (alespoň 30 minut).

Zeptejte se svého zdravotního pracovníka, zda je pro Vás bezpečné řídit.

3.

Jak se přípravek Actynox používá

Přípravek Actynox Vám bude vždy podán v přítomnosti personálu, který je obeznámen s touto

formou léku. Ten zajistí, aby byl Váš přípravek Actynox vhodný pro použití a aby bylo zařízení

na jeho podávání správně nastaveno. Během používání přípravku Actynox Vás bude

zdravotnický personál sledovat, aby se ujistil, že ho používáte bezpečně. Po ukončení používání

přípravku Actynox Vás bude kvalifikovaný personál sledovat, dokud se nezotavíte.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Lékař Vám má vysvětlit, jak se přípravek Actynox používá, jak přípravek Actynox působí, a k

jakým účinkům vede jeho použití. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Obvykle budete přípravek Actynox vdechovat skrz obličejovou masku připojenou ke speciálnímu

ventilu, což znamená, že budete mít plnou kontrolu nad průtokem plynu prostřednictvím svého

vlastního dechu. Ventil je otevřený pouze, když se nadechujete. Přípravek Actynox lze podávat

rovněž takzvanou nosní maskou.

Bez ohledu na to, kterou masku používáte, máte dýchat normálně.

Po ukončení podávání přípravku Actynox máte zůstat v klidu, dokud se nedostanete zpět do

původního duševního stavu.

Bezpečnostní opatření

V místnostech, kde se provádí ošetření přípravkem Actynox, je přísně zakázáno kouřit a

používat otevřený oheň.

Přípravek Actynox je určen pouze ke zdravotnickému použití.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Actynox, než jste měl(a)

Je velmi nepravděpodobné, že byste použil(a) příliš mnoho plynu, neboť si přísun plynu řídíte

sám(a) a směs plynu je pevně daná (obsahuje 50 % oxidu dusného a 50 % kyslíku).

Pokud dýcháte rychleji než normálně a tím vdechnete více oxidu dusného, než kdybyste dýchal(a)

normálně, můžete se cítit znatelně unavený(á) a do určité míry se můžete cítit odpoutaný(á) od

svého okolí. V takových případech máte okamžitě informovat zdravotnický personál a ukončit

podávání.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté

(postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

Závrať, točení hlavy, euforie, nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení.

Méně časté

(postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):

Silná únava. Pocit tlaku ve středním uchu, pokud přípravek Actynox používáte po dlouhou

dobu. Je tomu tak proto, že přípravek Actynox zvyšuje tlak ve středním uchu.

Nadýmání břicha, protože přípravek Actynox pomalu zvyšuje objem plynů ve střevech.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

Účinky na kostní dřeň, které mohou vést k anemii (chudokrevnosti).

Účinky na fungování nervů, pocity necitlivosti a slabosti, obvykle v nohách.

Je tomu tak proto, že oxid dusný ovlivňuje metabolismus vitaminu B

a kyseliny listové a

blokuje tím enzym methionin syntetázu.

Útlum dýchání. Rovněž se u Vás mohou objevit bolesti hlavy.

Psychiatrické účinky, např. psychóza, zmatenost, úzkost, závislost.

Generalizované záchvaty.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Actynox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahve na stlačený

plyn. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě od 0 °C do 50 °C. Chraňte před mrazem.

Plné tlakové lahve se musí před použitím uchovávat V HORIZONTÁLNÍ POLOZE při teplotě

od 10 °C do 30 °C po dobu alespoň 48 hodin, s uzavřenými ventily.

Chraňte před otřesy, pády, zdroji tepla či vznícení, hořlavými materiály, nepříznivým počasím a

zejména nízkými teplotami.

Uchovávejte lahev na stlačený plyn v zamčeném skladě vyhrazeném pro medicinální plyny.

Různé druhy plynů se musí uchovávat odděleně.

Plné a prázdné lahve na stlačený plyn se musí uchovávat odděleně.

Vdechování par může způsobit ospalost a závrať.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Actynox obsahuje

Léčivými látkami jsou:

dinitrogenii oxidum 50% (V/V) = medicinální rajský plyn (chemický vzorec: N

O) a

oxygenum 50% (V/V) = medicinální kyslík (chemický vzorec: O

Přípravek Actynox neobsahuje žádné další složky

Jak přípravek Actynox vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Actynox je bezbarvý plyn bez zápachu a chuti, který se dodává v lahvi na stlačený

plyn s ventilem ke kontrole průtoku plynu. Lahev na stlačený plyn může být vyrobena buď

z oceli, nebo z hliníku. Léková forma: medicinální plyn, stlačený

Horní zaoblená část lahve na stlačený plyn je bílá s modrým horizontálním pruhem (kyslík/oxid

dusný). Válcová část lahve na stlačený plyn je bílá (medicinální plyn).

Lahev na stlačený plyn z oceli nebo hliníku, plnicí tlak 185 bar:

2l, 5l, 10l, 15l nebo 50l lahev na stlačený plyn s uzavíracím ventilem se zabudovaným

regulátorem tlaku nebo bez něj a se standardním konektorem.

Lahve na stlačený plyn plněné při 185 bar dodávají přibližně X krychlových metrů plynu při

atmosférickém tlaku a teplotě 15 °C dle tabulky níže:

Velikost tlakové lahve v

litrech

plynu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AIR PRODUCTS spol. s r.o.

J. Š. Baara 2063/21

405 02 Děčín

Česká republika

V

ýrobce

SOL France S.A.S.

8 rue du Compas

ZI des Béthunes

95310 Saint Ouen l’Aumône

Francie

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován

pod

těmito

názvy.

Belgie:

Actynox, 50%/50% v/v, medicinaal gas, samengeperst

Česká republika:

Actynox

Francie:

Actynox, 50%/50% v/v, gaz médicinal comprimé

Nizozemsko:

Actynox, 50%/50% v/v medicinaal gas, samengeperst

Portugalsko:

Actynox, 50%/50% v/v, Gás medicinal comprimido

Slovenská republika

Actynox 50% / 50% v/v medicinálny plyn stlačený

Španělsko:

Actynox, 50%/50% v/v, gas medicinal, comprimido

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 28. 8. 2020

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci.

Bezpečnostní pokyny

Při práci s oxidem dusným je třeba dodržovat zvláštní opatření. Oxid dusný se má podávat v

souladu s místními pokyny.

Přípravek Actynox se má používat pouze v prostorách, které jsou dobře ventilované a vybavené

speciálním zařízením k odstranění přebytečného plynu. Používáním odsávacího systému a

zajištěním dobré ventilace lze zabránit vysokým koncentracím rajského plynu v okolním

vzduchu. Vysoké koncentrace rajského plynu v okolním vzduchu mohou mít negativní

zdravotní účinky na personál nebo jiné osoby v blízkosti. Existují národní směrnice pro

koncentraci rajského plynu, která nemá být v okolním vzduchu překročena, takzvané

„hygienické mezní hodnoty“, které se často vyjadřují jako TWA (časově vážený průměr),

průměrná hodnota za pracovní den a STEL (limit krátkodobé expozice), průměrná hodnota

během kratší expozice.

Tyto hodnoty se nemají překračovat, aby bylo zaručeno, že se personál nevystavuje riziku.

Ventil je třeba otvírat pomalu a opatrně.

V případě požáru nebo pokud lahev nepoužíváte, zavřete ji.

Během použití musí být lahev upevněna ve vhodném držáku.

Když tlak v lahvi klesne na hodnotu, kdy se indikátor na ventilu nachází ve žlutém poli, má

se zvážit výměna lahve na stlačený plyn.

Když v lahvi na stlačený plyn zbývá jen malé množství plynu, musí se ventil lahve zavřít.

Je důležité nechat v lahvi zbytkový tlak, aby se zabránilo vniknutí znečišťujících látek do

lahve.

Po použití se musí ventil lahve ručně utáhnout. Odtlakujte regulátor nebo konektor.

Lahve s medicinální ekvimolární směsí oxidu dusného a kyslíku jsou určeny výhradně ke

zdravotnickému použití.

Inspirační koncentrace kyslíku (FiO

) nesmí nikdy klesnout pod 21 %.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ACTYNOX

POUŽÍVAT

Personál používající lahve na stlačený plyn musí být vyškolen v zacházení s plyny.

Nepoužívejte lahve, které mohly být vystaveny záporným teplotám.

Pokud se na lahvi vytvoří námraza, nepoužívejte ji a vraťte ji do lékárny.

Nemanipulujte s lahví, která nemá ventil chráněný uzávěrem.

Nikdy nepoužívejte netěsnící láhev.

Nikdy nezvedejte lahev za ventil.

Nikdy se nepokoušejte opravit vadný ventil.

Zajistěte lahve vhodnými prostředky (řetězy, háky), abyste je uchovávali VE SVISLÉ

POLOZE a zabránili jejich náhodnému pádu.

Nikdy nepoužívejte nadměrnou sílu při umístění lahve do stojanu.

OPATŘENÍ PRO OSOBU MANIPULUJÍCÍ S LAHVÍ NA STLAČENÝ PLYN A PRO

JEJÍHO PACIENTA

Nikdy nestůjte obličejem směrem k výstupnímu ventilu, ale vždy stůjte na straně naproti

regulátoru tlaku, v určité vzdálenosti za lahví. Nikdy pacienta nevystavuje proudu plynu.

Se spojujícím zařízením manipulujte čistýma a nemastnýma rukama (bez rukavic a bez

použití kleští).

Nepoužívejte spreje (lak na vlasy, deodorant...), rozpouštědla (alkohol, benzín...) na materiál

nebo v jeho blízkosti.

Nenanášejte na obličej pacienta mastné látky (vazelínu, masti atd.).

POZOR

Nenanášejte maziva.

Nekuřte.

Neumisťujte do blízkosti ohně.

A zejména:

a) nikdy nevpouštějte plyn do přístroje, který mohl obsahovat hořlavé materiály, zejména

mastné látky,

b) nikdy nečistěte zařízení obsahující tento plyn a jakékoli kohoutky, spoje, armatury,

uzávěry a ventily hořlavými přípravky a zejména mastnými látkami.

V případě unikajícího plynu netěsnící ventil uzavřete, místnost dobře vyvětrejte a evakuujte

V případě požáru je riziko toxicity zvýšené v důsledku tvorby výparů oxidů dusíku.

POKYNY PRO POUŽITÍ LAHVÍ NA STLAČENÝ PLYN A ZACHÁZENÍ S NIMI

Aby se zabránilo nehodám, musí se dodržovat tato pravidla:

Spojení:

Lahve na stlačený plyn vybavené ventilem:

Před připojením regulátoru tlaku na okamžik otevřete ventily lahve, aby se z otvoru

vyfoukl případný písek či cizí materiál. Rozhraní mezi tlakovými lahvemi a regulátorem

tlaku udržujte neustále čisté.

Ujistěte se, že přetlakové zařízení vyhovuje a je kompatibilní s touto směsí plynů a

ujistěte se, že uzávěr regulátoru tlaku-průtokoměru je v dobrém stavu.

Používejte specifický regulátor tlaku-průtokoměr pro medicinální ekvimolární směs

oxidu dusného a kyslíku naplněnou při 185 bar (dvoufázový regulátor tlaku-průtokoměr

vybavený speciálním konektorem dle národní normy).

Používejte regulátor tlaku s průtokoměrem, který je schopen ukazovat hodnoty tlaku

odpovídající alespoň 1,5násobku maximálního pracovního tlaku lahve.

Lahve na stlačený plyn vybavené zabudovaným regulátorem tlaku:

Z bezpečnostních důvodů se tyto lahve mohou používat pouze s hadicí se specifickým

konektorem s modrým a bílým pojistným prvkem a připojenou k dávkovacímu ventilu

nebo s průtokoměrem vybaveným specifickým konektorem s modrým a bílým pojistným

prvkem.

Má být použit specifický konektor pro medicinální směs oxidu dusného a kyslíku

vyhovující národní normě.

Nikdy neutahujte regulátor tlaku-průtokoměr pomocí kleští, neboť by mohlo dojít k

poškození těsnění.

Nepoužívejte adaptér konektoru k propojení dvou zařízení, která k sobě normálně

navzájem nepasují.

Pokud se na regulátoru tlaku vytvoří námraza, zkontrolujte, zda plyn protéká

(nafouknutý balonek), neboť regulátor může být ucpaný.

Po dlouhodobém použití místo použití (místnost, vozidlo atd.) vyvětrejte a ujistěte se, že

je možné plyn odstranit v případě nehody nebo náhodného úniku.

Otevření lahve na stlačený plyn po připojení:

Postupujte podle pokynů na štítku uzávěru lahve.

Nikdy ventil neotevírejte násilím ani ho neotvírejte zcela.

Ventil vždy otvírejte pomalu a postupně, abyste zabránili ochlazení, které by mohlo vést k

oddělení složek směsi.

Nikdy opakovaně netlakujte regulátor tlaku.

Nepřepouštějte plyn pod tlakem z jedné lahve do druhé.

Po použití:

Po použití uzavřete ventil lahve na stlačený plyn, nechte průtokoměr otevřený, aby hodnota

na regulátoru tlaku klesla, poté průtokoměr uzavřete a odšroubujte seřizovací šroub

regulátoru tlaku.

Lahev nikdy zcela nevyprazdňujte, vždy ponechte minimální tlak 10 bar.

Uchovávejte prázdné lahve ve SVISLÉ poloze s uzavřenými ventily (aby se zabránilo korozi

v důsledku vlhkosti).

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls217502/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Actynox 50 %/50 % V/V medicinální plyn, stlačený

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna láhev na stlačený plyn obsahuje:

dinitrogenii oxidum (N

O) 50 % V/V a

oxygenum (O

) 50 % V/V

při tlaku 185 bar (15 °C)

3.

LÉKOVÁ FORMA

Medicinální plyn, stlačený

Bezbarvý plyn bez zápachu

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Actynox je indikován k léčbě krátkodobých bolestivých stavů mírné až střední intenzity,

kdy je žádaný rychlý nástup a posléze rychlý ústup analgetických účinků. Actynox je

indikován u dospělých a dětí starších 1 měsíce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Délka podávání přípravku Actynox závisí na lékařském zákroku, který má být

krátkodobý. Podávání přípravku Actynox má být co nejkratší.

Přípravek Actynox lze podávat po dobu až 6 hodin bez hematologického monitorování

u pacientů bez rizikových faktorů (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Míra úspěšnosti je u dětí mladších 3 let nižší, neboť minimální účinná alveolární

koncentrace je u nich vyšší než u starších dětí.

Bezpečnost a účinnost přípravku Actynox u dětí mladších 1 měsíce nebyla stanovena.

Způsob podání

Přípravek Actynox má podávat pouze personál, který je obeznámen s jeho použitím.

Podávání přípravku Actynox má probíhat pouze pod dohledem a na základě pokynů od

personálu obeznámeného s příslušným zařízením a jeho účinky. Přípravek Actynox se má

podávat pouze, pokud je okamžitě k dispozici suplementace kyslíkem a vybavení pro

resuscitaci.

Při práci s oxidem dusným je třeba dodržovat zvláštní opatření. Oxid dusný se má

podávat v souladu s místními pokyny.

Přípravek Actynox se podává spontánně dýchajícím pacientům inhalací přes obličejovou

masku.

Podávání přípravku Actynox se řídí podle pacientova dýchání. Když se maska drží

pevně okolo úst a nosu a pacient dýchá přes masku, otevře se takzvaný „dávkovací

ventil“ (angl. demand valve) a přípravek Actynox proudí ze zařízení a do dýchacích

cest pacienta. Přípravek se vstřebává v plicích.

Ve stomatologii se doporučuje používat dvojitou masku případně nosní masku nebo

obličejovou masku s dostatečným odsáváním/ventilací.

Podávání endotracheální kanylou se nedoporučuje. Pokud je třeba přípravek Actynox

použít u pacientů dýchajících skrz endotracheální kanylu, má podávání provádět pouze

zdravotnický personál kvalifikovaný pro podávání anestezie.

Podávání přípravku Actynox se má zahájit krátce před požadovaným analgetickým

účinkem. Analgetický účinek je pozorován po 4–5 nádeších a dosahuje svého maxima

během 2–3 minut. Podávání přípravku Actynox má trvat po celou dobu bolestivého

zákroku nebo dokud je zapotřebí analgetického účinku. Po ukončení podávání/inhalace

účinky rychle vymizí během několika minut.

V závislosti na individuální reakci pacienta, pokud jde o úlevu od bolesti, mohou být

nutná další analgetika.

V ideálním případě si má pacient masku, skrz kterou je přípravek Actynox podáván,

sám držet. Pacienta je třeba instruovat, aby držel masku u obličeje a normálně dýchal.

Toto je další bezpečnostní opatření k minimalizaci rizika předávkování. Pokud je

pacientovi z jakéhokoli důvodu podáno více přípravku Actynox, než je nezbytné, a

dojde k ovlivnění bdělosti pacienta, pacient masku upustí a podávání přípravku se tím

přeruší. Vdechováním normálního vzduchu účinek přípravku Actynox rychle odezní a

pacient opět nabude vědomí.

Přípravek Actynox se má přednostně používat u pacientů schopných pochopit a

dodržovat pokyny k použití zařízení a masky.

U dětí či jiných pacientů, kteří nejsou schopni pochopit a dodržovat pokyny, lze

přípravek Actynox podávat pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického personálu,

který jim může pomoci držet masku na místě a který aktivně sleduje podávání

přípravku. V takových případech lze přípravek Actynox podávat při stálém průtoku

plynu. Vzhledem ke zvýšenému riziku výrazné sedace a ztráty vědomí pacienta však

tato forma podávání má probíhat pouze za kontrolovaných podmínek. Stálý průtok

plynu se má používat pouze v přítomnosti kvalifikovaného personálu a při dostupnosti

vybavení ke zvládnutí účinků výraznější sedace/snížené úrovně vědomí. Kdykoli se

používá stálý průtok plynu, je třeba vzít v úvahu potenciální riziko možné inhibice

obranných reflexů dýchacích cest a být připraven k zajištění dýchacích cest a mít k

dispozici asistovanou ventilaci.

Když je podávání ukončeno, je třeba nechat pacienta zotavit v klidných a kontrolovaných

podmínkách po dobu asi 5 minut nebo dokud se úroveň pacientovy bdělosti/vědomí

uspokojivě neobnoví.

4.3

Kontraindikace

Když se přípravek Actynox vdechuje, mohou se plynové bublinky (plynové emboly) a

plynem vyplněné dutiny rozpínat v důsledku zvýšené schopnosti oxidu dusného

difundovat. Přípravek Actynox je proto kontraindikován při těchto stavech:

u pacientů se známkami a příznaky pneumotoraxu, pneumoperikardia, závažného

emfyzému, plynových embolů nebo poranění hlavy;

po hloubkovém potápění s rizikem dekompresní nemoci (bublinky

dusíku);

po kardiopulmonálním bypassu s přístrojem pro mimotělní oběh nebo po

koronárním bypassu bez přístroje pro mimotělní oběh;

u pacientů, kteří nedávno podstoupili nitrooční injekci plynu (např. SF

dokud se daný plyn plně neabsorbuje, protože by mohlo dojít ke zvýšení

tlaku/objemu plynu a následně ke slepotě;

u pacientů se silně dilatovaným gastrointestinálním traktem.

Přípravek Actynox je rovněž kontraindikován:

u pacientů se srdečním selháním nebo dysfunkcí srdce (např. po operaci srdce),

aby se zabránilo riziku dalšího zhoršení srdeční funkce;

u pacientů se známkami zmatenosti nebo jinak vykazujících známky zvýšeného

intrakraniálního tlaku;

u pacientů se sníženou úrovní vědomí nebo narušenou schopností spolupracovat a

dodržovat pokyny kvůli riziku, že další sedace oxidem dusným může ovlivnit

přirozené obranné reflexy;

u pacientů s diagnostikovaným, avšak neléčeným deficitem vitaminu B

nebo

kyseliny listové nebo s diagnostikovanou genetickou poruchou enzymového

systému zapojeného do metabolismu těchto vitaminů;

u pacientů s poraněním obličeje, kde použití obličejové masky může být

spojeno s obtížemi nebo riziky.

4.4

Zvláštní

upozornění a opatření pro použití

Přípravek Actynox má podávat pouze kvalifikovaný personál s přístupem k náležitému

resuscitačnímu vybavení (viz bod 4.2).

Pokud se používá stálý průtok směsi plynů je třeba vzít v úvahu riziko výrazné sedace,

bezvědomí a účinků na obranné reflexy, např. regurgitace a aspirace.

Je třeba vzít na vědomí potenciál pro zneužívání léku.

Opakované podávání oxidu dusného nebo expozice této látce mohou vést k závislosti. U

pacientů se zneužíváním návykových látek v anamnéze nebo u odborníků ve

zdravotnictví, kteří jsou vystaveni působení oxidu dusného v zaměstnání, je třeba

postupovat s opatrností.

Upozornění

Byla hlášena snížená fertilita zdravotnického a záchranářského personálu po

opakované expozici oxidu dusnému v nedostatečně větraných místnostech. V současné

době není možné potvrdit či vyloučit existenci příčinné souvislosti mezi těmito případy

a expozicí oxidu dusnému.

Je důležité, aby se obsah oxidu dusného v okolním vzduchu udržoval co nejnižší a

dostatečně nízko pod mezní hodnotou stanovenou na národní úrovni.

Prostory, ve kterých se přípravek Actynox používá, musí být dostatečně odvětrávané

a/nebo vybavené odsávacím zařízením, aby se koncentrace oxidu dusného v okolním

vzduchu udržovala pod stanovenými národními hygienickými mezními hodnotami.

Pokud jde o časově vážený průměr (time weight average, TWA), průměrnou hodnotu

za pracovní den a limit krátkodobé expozice (short term exposure limit, STEL)

průměrnou hodnotu během kratší expozice, musí se vždy dodržovat hodnoty

stanovené na národní úrovni.

Směs plynů se má uchovávat a používat pouze v prostorách/místnostech, kde teplota

přesahuje 0 °C. Při nižších teplotách se může směs plynů rozdělit, což může vést k

podání hypoxické směsi plynů.

Pediatrická populace

Přípravek Actynox lze používat u dětí, které jsou schopny dodržovat pokyny k použití

zařízení. Při léčbě mladších dětí nebo jiných pacientů, kteří nejsou schopni dodržovat

pokyny, může být nutné použití stálého průtoku plynu. Stálý průtok plynu má používat

pouze zdravotnický personál vyškolený v používání plynu, přičemž má mít k dispozici

vybavení pro zajištění dýchacích cest a poskytnutí asistované ventilace (viz také bod

4.2).

Bezpečnost a účinnost přípravku Actynox u dětí mladších 1 měsíce nebyla stanovena.

Zvláštní opatření pro použití

Oxid dusný způsobuje inaktivaci vitaminu B

, což je kofaktor methionin syntázy.

Následně je narušen metabolismus folátů a po dlouhodobém podávání oxidu dusného

je rovněž narušena syntéza DNA. Dlouhodobé nebo časté užívání oxidu dusného může

vést k megaloblastickým změnám dřeně, myeloneuropatii a subakutní kombinované

degeneraci míchy. Oxid dusný nemá být používán bez důkladného klinického a

hematologického sledování. V takových případech má být vyžádána odborná

konzultace hematologa.

Proto se má přípravek Actynox používat s obezřetností u

rizikových pacientů, tj. u pacientů se sníženým příjmem nebo vstřebáváním vitaminu

a/nebo kyseliny listové nebo s genetickou poruchou enzymového systému

zapojeného do metabolismu těchto vitaminů a rovněž u imunokopromitovaných

pacientů. V případě potřeby se má zvážit substituční léčba vitaminem B

/kyselinou

listovou.

Hematologické hodnocení má zahrnovat hodnocení megaloblastické změny v

červených krvinkách a hypersegmentace neutrofilů. Neurologická toxicita se může

vyskytnout bez anémie nebo makrocytózy a s hladinami vitaminu B

v normálním

rozmezí. U pacientů s nediagnostikovaným subklinickým deficitem vitaminu B

došlo

k výskytu neurologické toxicity po jednorázové expozici oxidu dusnému během

anestezie.

Vzhledem k obsahu oxidu dusného může přípravek Actynox zvyšovat tlak ve středním

uchu a v ostatních dutinách vyplněných vzduchem (viz také bod 4.3).

U pacientů užívajících léčivé přípravky působící na centrální nervový systém, např.

deriváty morfinu a/nebo benzodiazepiny, může souběžné podávání přípravku Actynox

vést ke zvýšené sedaci a následně k účinkům na dýchání, oběh a obranné reflexy. Pokud

je třeba u těchto pacientů použít přípravek Actynox, má se podávat pod dohledem

náležitě vyškoleného personálu (viz bod 4.5).

Po ukončení podávání přípravku Actynox se má pacient nechat zotavit pod náležitým

dohledem, dokud tato potenciální rizika plynoucí z použití přípravku Actynox

nevymizí a pacient se uspokojivě nezotaví. Zotavení pacienta má posoudit

zdravotnický personál.

Po ukončení podávání přípravku Actynox oxid dusný rychle difunduje z krve do

plicních sklípků. Vzhledem k rychlému ředění v důsledku vymývání může dojít ke

snížení alveolární koncentrace kyslíku, difuzní hypoxii. Tomu lze předejít suplementací

kyslíku.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace s jinými léčivými přípravky

Složka oxidu dusného v přípravku Actynox interaguje aditivním způsobem s

inhalačními anestetiky a/nebo jinými léčivými látkami s účinky na centrální nervový

systém (např. opiáty, benzodiazepiny a jiná psychomimetika). Pokud se souběžně

používají centrálně působící látky, je třeba vzít v úvahu riziko výrazné sedace a útlumu

obranných reflexů (viz také bod 4.4).

Přípravek Actynox zvyšuje inhibiční účinek methotrexátu na methionin syntázu a

metabolismus kyseliny listové.

Plicní toxicita spojená s léčivými látkami, jako je bleomycin, amiodaron, nitrofurantoin

a podobná antibiotika, se může zhoršit inhalací zvýšených koncentrací kyslíku.

Jiné interakce:

Složka oxidu dusného v přípravku Actynox způsobuje inaktivaci vitaminu B

(kofaktor

syntézy

methioninu),

což

narušuje

metabolismus

kyseliny

listové.

Proto

dlouhodobém podávání oxidu dusného narušena syntéza DNA. Tyto poruchy mohou vést

k megaloblastickým změnám kostní dřeně a případně k polyneuropatii a/nebo subakutní

kombinované degeneraci míchy (viz také bod 4.8). Podávání přípravku Actynox proto má

být časově omezené (viz také bod 4.4).

Vysoká frakce kyslíku může zesílit plicní toxicitu způsobenou expozicí látkám, jako je

paraquat, které jsou toxické pro plíce.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační

účinky nebo fetální/neonatální toxicitu. Actynox lze v těhotenství podávat, pokud je to

klinicky indikováno.

Podávání přípravku Actynox v prvních dvou trimestrech těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování oxidu dusného do lidského mateřského

mléka. Po krátkodobém podávání oxidu dusného však není nutné kojení přerušovat

vzhledem k velmi krátkému poločasu.

Přípravek Actynox lze podávat v období kojení, avšak nemá se podávat při

samotném kojení.

Fertilita

Studie na zvířatech při nízké koncentraci oxidu dusného (≤ 1 %) naznačují, že dochází

k mírné změně samčí či samičí fertility (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Složka oxidu dusného v přípravku Actynox má účinky na kognitivní a psychomotorické

funkce.

Po krátké inhalaci se z těla rychle vylučuje a nežádoucí psychometrické účinky jsou

vzácně evidentní 20 minut po ukončení podávání, zatímco účinky na kognitivní

schopnosti mohou přetrvávat po několik hodin.

Pokud se přípravek Actynox používá jako jediné analgetikum/sedativum,

nedoporučuje se řízení a obsluhování složitých strojů po dobu alespoň 30 minut po

ukončení podávání a dokud se pacient nevrátí do svého původního duševního stavu

dle úsudku zdravotnického pracovníka.

4.8

Nežádoucí účinky

Po dlouhodobé nebo opakované expozici oxidu dusnému byla hlášena megaloblastická

anemie a leukopenie. Při výjimečně vysoké a časté expozici byly hlášeny neurologické

účinky, například polyneuropatie a myelopatie. U pacientů s nediagnostikovaným

subklinickým deficitem vitaminu B

se však neurologická toxicita objevila po

jednorázové expozici oxidu dusnému pro účely anestezie. Má se zvážit substituční

léčba u všech případů podezření na deficit vitaminu B

nebo kyseliny listové, nebo

pokud se objeví známky či příznaky účinků na syntézu methioninu vyvolaných oxidem

dusným.

Poruchy nervového systému

Časté (≥ 1/100 až < 1/10): závrať, točení hlavy, euforie.

Méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100): silná únava.

Velmi vzácné (< 1/10 000): paraparéza.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): respirační deprese, bolest hlavy,

myeloneuropatie, neuropatie, subakutní degenerace míchy, generalizované záchvaty.

Gastrointestinální poruchy

Časté (≥ 1/100 až < 1/10): nauzea a zvracení.

Méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100): nadýmání, zvýšený objem plynu ve střevech.

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100): pocit tlaku ve středním uchu.

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): megaloblastická anemie, leukopenie.

Psychiatrické poruchy

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): psychóza, zmatenost, úzkost, závislost.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): respirační deprese.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Poněvadž je při podávání směsi plynů nutná spoluúčast pacienta, je riziko předávkování

velmi malé.

Pokud pacient během podávání přípravku Actynox vykazuje známky snížené bdělosti,

nereaguje nebo nereaguje adekvátně na pokyn nebo jiným způsobem vykazuje známky

výrazné sedace, má se podávání okamžitě ukončit. Pacientovi se nemá přípravek

Actynox dále podávat, dokud opět nenabude plného vědomí.

Pokud se u pacienta během podávání přípravku Actynox objeví cyanóza, musí se léčba

okamžitě ukončit a zahájit podávání čistého kyslíku. Může být nutná asistovaná ventilace.

K předávkování oxidem dusným a/nebo k podávání hypoxické směsi plynů může

dojít, jestliže je zařízení vystaveno nízkým teplotám pod -5 °C. To může vést k

separaci směsi plynů a následně k nadměrně vysoké koncentraci oxidu dusného

dodávané ze zařízení a k riziku podávání hypoxické směsi plynů.

Po mimořádně dlouhé inhalaci byla rovněž pozorována reverzibilní neurologická

toxicita a megaloblastické změny kostní dřeně.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná celková anestetika, ATC kód: N01AX63

Oxid dusný v 50% koncentraci má analgetické účinky a zvyšuje práh bolesti pro různé

bolestivé stimuly. Intenzita analgetického účinku závisí zejména na psychickém stavu

pacienta. Při této koncentraci (50%) má oxid dusný omezené anestetické účinky. Při

těchto koncentracích oxid dusný zajišťuje sedativní a zklidňující účinek, avšak pacient

zůstává při vědomí, je snadno vzrušitelný, avšak s určitou odpoutaností od svého okolí.

50% koncentrace kyslíku (více než dvojnásobná oproti koncentraci v okolním vzduchu)

zaručuje dobrou oxygenaci a optimální saturaci hemoglobinu kyslíkem.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce/Distribuce/Eliminace

Vstřebávání i eliminace oxidu dusného se dějí výlučně plícemi. Vzhledem k nízké

rozpustnosti oxidu dusného v krvi a jiných tkáních je rychle dosaženo saturace krve i

cílového orgánu (CNS). Tyto fyziologicko-chemické vlastnosti vysvětlují rychlý

nástup analgezie a skutečnost, že účinky oxidu dusného po ukončení podávání rychle

odezní. Plyn se vylučuje výhradně dýcháním; oxid dusný se v lidském těle

nemetabolizuje.

Rychlá difuze oxidu dusného jak z plynu, tak z krve, vysvětluje některé z

kontraindikací a zvláštních opatření, která je nutno vzít v úvahu při používání oxidu

dusného/přípravku Actynox.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Oxid dusný

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,

genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko

pro člověka.

Bylo prokázáno, že dlouhodobá kontinuální expozice 15% až 50% oxidu dusnému

vyvolala u kaloňů, prasat a opic neuropatii.

Oxid dusný je teratogenní u potkanů po opakované expozici vysokým koncentracím

(≥ 50 %) během březosti (den 6 až 12) a po dlouhou dobu každý den (24 hodin

expozice každý den). U králíků a myší nebyl popsán žádný účinek.

Neklinické údaje ukazují, že chronická expozice stopovým koncentracím oxidu

dusného (≤ 1 %) není u potkanů embryotoxická ani teratogenní, avšak naznačují, že

oxid dusný může vyvolat malé změny samčí a samičí fertility (malý, s dávkou

související trend k malému zvýšení počtu resorpcí a snížení počtu porodu živých

mláďat).

Kyslík

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky v neklinických

studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně přesahujících 50% koncentraci

kyslíku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2

Inkompatibility

Ekvimolární směs oxidu dusného a kyslíku je oxidační činidlo, které umožňuje a urychluje

hoření.

Míra inkompatibility materiálů s ekvimolární směsí oxidu dusného a kyslíku závisí na

tlaku, při kterém se plyn používá. Nejvyšší riziko vznícení v přítomnosti přípravku

Actynox však mají hořlavé materiály, zejména tuky (oleje, maziva) a organické látky

(tkaniny, dřevo, papír, plasty atd.), neboť se mohou po kontaktu se směsí vznítit, a to buď

samovolně, nebo v přítomnosti jiskry, plamene nebo zdroje vznícení, nebo po adiabatické

kompresi.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchov

ávání lahví

na stlačený plyn

Uchovávejte při teplotě od 0 °C do 50 °C. Chraňte před mrazem.

Chraňte před mrazem.

Směs je při teplotě nižší než -5 °C nestabilní; další

ochlazování může způsobit zkapalnění části oxidu dusného, takže je následně

inhalována směs obsahující nadbytek kyslíku (směs se sníženou anestetickou účinností)

na začátku podávání a nadbytek oxidu dusného (hypoxická směs) na konci podávání.

Nevystavujte lahve

na stlačený plyn teplotám pod 0

°C.

Uchovávejte lahve na stlačený plyn takto:

Uchovávejte plné lahve před použitím po dobu alespoň 48 hodin

V

HORIZONTÁLNÍ POLOZE

při teplotě od 10 °C do 30 °C v kontrolované

zóně v lékárně a/nebo na oddělení uživatele.

Ve všech ostatních situacích se musí lahve uchovávat pevně zajištěné VE

SVISLÉ POL

OZE

(plné lahve ve skladu plynů, při použití plných lahví, při

transportu plných lahví uvnitř zdravotnických zařízení a v dopravních prostředcích,

při uchovávání prázdných lahví).

Uchovávání plných lahví ve skladu lahví

na stlačený plyn

Plné lahve se musí uchovávat

VE SVISLÉ POLOZE

v čisté, dobře ventilované nebo

větrané místnosti neobsahující hořlavé materiály a chráněné před nepříznivým počasím.

Tato místnost musí být vyhrazena pro uchovávání medicinálních plynů a musí být stále

zamčená.

Prázdné a plné lahve se musí uchovávat odděleně.

Plné lahve se musí chránit před otřesy a pády a musí se uchovávat mimo dosah zdrojů

tepla či vznícení nebo hořlavých látek.

Musí se rovněž chránit před nepříznivým

počasím, zejména zimou.

Při dodání výrobcem musí mít lahve neporušený systém zabraňující nedovolené

manipulaci.

Uchovávání plných lahví na stlačený plyn během 48 hodin před použitím

Plné lahve se musí uchovávat

V HORIZONTÁLNÍ POLOZE

po dobu alespoň

48

hodin před použitím, při teplotě

od 10

°C

do 30

°C

v kontrolované zóně v lékárně

a/nebo na oddělení uživatele.

Lahve se musí uchovávat v místě, kde jsou chráněny před otřesy, zdroji tepla či vznícení a

před hořlavými materiály.

Musí být dobře zabezpečeny včetně uzavřených ventilů.

Přeprava plných

lahví

na stlačený plyn

Uvnitř zdravotnických zařízení se musí

plné

lahve přepravovat pevně zajištěné VE

SVISLÉ POLOZE

s použitím vhodného zařízení (vozík s řetězy, kruhy či mřížemi), aby

se zabránilo otřesům a pádům.

Během přepravy v dopravních vozidlech se musí plné lahve udržovat

pevně zajištěné VE

SVISLÉ POLOZE

. Záchranná služba musí být upozorněna na nutnost chránit lahve před

chladem uvnitř vozidel a venku při použití.

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat připojení regulátoru tlaku, aby se zabránilo

náhodnému prasknutí.

Uchovávání prázdných lahví

na stlačený plyn

Prázdné

lahve musí být pevně zajištěny

VE SVISLÉ POLOZE.

Ventily musí být zavřené.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Horní zaoblená část lahve na stlačený plyn je bílá s modrým horizontálním pruhem

(kyslík/oxid dusný). Válcová část lahve na stlačený plyn je bílá (medicinální plyn).

Lahev

na stlačený plyn

z

oceli nebo hliníku, plnicí tlak 185 bar:

2l, 5l, 10l, 15l nebo 50l lahev na stlačený plyn s uzavíracím ventilem se

zabudovaným regulátorem tlaku nebo bez něj a se standardním konektorem.

Lahve na stlačený plyn plněné při tlaku 185 bar dodávají přibližně X krychlových metrů

plynu při atmosférickém tlaku a teplotě 15 °C dle tabulky níže:

Velikost tlakové

lahve v litrech

plynu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace