ACTYNOX 50%/50% Medicinální plyn, stlačený

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OXID DUSNÝ (DINITROGENII OXIDUM) ; KYSLÍK (OXYGENUM)
Dostupné s:
Air Products spol. s r.o., Děčín
ATC kód:
N01AX63
INN (Mezinárodní Name):
NITROUS OXIDE (DINITROGENII OXIDUM) ; OXYGEN (OXYGENUM)
Dávkování:
50%/50%
Léková forma:
Medicinální plyn, stlačený
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
2L IV; 50L IV; 15L IV; 5L IV; 50L III; 15L III; 5L III; 2L III; 10L IV; 10L III Lahev na stlačený plyn
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXID DUSNÝ, KOMBINACE
Přehled produktů:
ACTYNOX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
89/1033/16-C
Datum autorizace:
2018-02-15

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls217502/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Actynox 50 %/50 % V/V

medicinální plyn, stlačený

dinitrogenii oxidum / oxygenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Actynox a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actynox používat

Jak se přípravek Actynox používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Actynox uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Actynox a k čemu se používá

Přípravek Actynox obsahuje hotovou směs oxidu dusného (N

O) a kyslíku (O

), 50 % každého

plynu, a má se používat vdechováním plynové směsi.

Přípravek Actynox lze používat u dospělých a dětí starších 1 měsíce. Bezpečnost a účinnost

přípravku Actynox u dětí mladších 1 měsíce nebyla stanovena.

Účinky přípravku Actynox

Oxid dusný tvoří 50 % plynové směsi. Oxid dusný má bolest utišující účinek, snižuje pocit

bolesti a zvyšuje práh bolesti. Oxid dusný má rovněž relaxační a mírně zklidňující účinek.

Těchto účinků oxid dusný dosahuje působením na signální látky v nervovém systému.

Účinek přípravku Actynox je nižší u dětí mladších tří let.

Padesátiprocentní koncentrace kyslíku, což je asi dvojnásobná koncentrace oproti jeho množství

v okolním vzduchu, zaručuje bezpečný obsah kyslíku ve vdechovaném plynu.

K čemu se přípravek Actynox používá

Přípravek Actynox se má používat v případě, kdy je žádané, aby bolest tišící účinky začaly i

skončily rychle, a když je léčený bolestivý stav mírné nebo střední intenzity a omezeného trvání.

Přípravek Actynox vede k bolest tišícím účinkům již po několika nádeších a po ukončení jeho

používání tyto účinky vymizí během několika minut.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actynox používat

Nepoužívejte přípravek Actynox:

Před použitím přípravku Actynox informujte svého lékaře, pokud máte kteroukoli/kterýkoli z

následujících známek/příznaků:

Plynem vyplněné dutiny nebo bublinky plynu:

pokud v důsledku onemocnění nebo z

jakéhokoli jiného důvodu může existovat podezření, že máte v hrudní dutině vně plic

vzduch, nebo máte bublinky plynu v krvi či jiném orgánu. Např. pokud jste se potápěl(a) s

potápěčským vybavením a můžete mít bublinky plynu v krvi, nebo pokud jste dostal(a)

injekci plynu do oka k léčbě např. odchlípení sítnice či podobného stavu. Tyto bublinky

plynu se mohou zvětšovat a způsobit tak poškození.

Srdeční onemocnění:

trpíte-li srdečním selháním nebo máte závažně narušenou funkci srdce,

protože mírně relaxační účinek oxidu dusného na srdeční sval by mohl dále narušit srdeční

funkci.

Poranění

centrálního nervového systému:

máte-li zvýšený tlak v mozku, např. v důsledku

nádoru mozku nebo krvácení do mozku, neboť oxid dusný může ještě více zvýšit tlak v mozku

a s tím spojené potenciální riziko poškození.

Nedostatek vitami

nů:

pokud Vám byl

diagnostikován

nedostatek (deficit) vitaminu B

nebo kyseliny listové, avšak nebyl u Vás léčen, neboť použití oxidu dusného může zhoršit

příznaky způsobené nedostatkem vitaminu B

a kyseliny listové.

Střevní neprůchodnost (ileus):

máte-li výrazně nepříjemné pocity v břiše – příznaky, které

mohou naznačovat střevní neprůchodnost, mohl by přípravek Actynox ještě zvýšit roztažení

střev.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Actynox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud potřebujete přípravek Actynox používat déle než 6 hodin najednou, provede Vám

zdravotnický pracovník běžné krevní testy, aby se ujistil, že přípravek Actynox neovlivnil Váš

krevní obraz nebo způsob, jakým Vaše tělo používá vitamin B

Svého lékaře rovněž informujte, pokud máte kteroukoli/kterýkoli z následujících

známek/příznaků:

Nepříjemné pocity v uchu:

např. zánět ucha, neboť přípravek Actynox může zvýšit tlak ve

středním uchu.

Nedostatek vitami

nů:

pokud u Vás

existuje podezření na

nedostatek (deficit) vitaminu B

nebo kyseliny listové, avšak nebyl u Vás léčen, neboť použití oxidu dusného může zhoršit

příznaky způsobené nedostatkem vitaminu B

a kyseliny listové.

Míra úspěšnosti přípravku je nižší u dětí mladších 3 let.

Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Actynox vhodné použít.

Další léčivé přípravky a přípravek Actynox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné

době používal(a) nebo které možná budete používat.

Užíváte-li další léčivé přípravky, které ovlivňují mozek nebo funkci mozku, např.

benzodiazepiny (uklidňující léky) nebo léky podobné morfinu, máte to tom informovat svého

lékaře. Přípravek Actynox může zvýšit účinky těchto léků. Přípravek Actynox v kombinaci s

dalšími sedativy nebo dalšími léčivými přípravky ovlivňujícími centrální nervový systém

zvyšuje riziko nežádoucích účinků.

Rovněž máte informovat svého lékaře, pokud užíváte léčivý přípravek obsahující methotrexát

(např. k léčbě revmatoidní artritidy), bleomycin (k léčbě rakoviny), nitrofurantoin nebo podobná

antibiotika (k léčbě infekce) nebo amiodaron (k léčbě srdečního onemocnění). Přípravek

Actynox zvyšuje nežádoucí účinky těchto léků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Actynox lze v těhotenství podávat, pokud je to klinicky potřebné.

Po krátkodobém podání přípravku Actynox není nutné přerušovat kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud Vám byl podán přípravek Actynox, bez dalšího léku tišícího bolest/sedativa, máte se z

bezpečnostních důvodů vyvarovat řízení, obsluhy strojů nebo provádění komplikovaných úkolů,

dokud se plně nezotavíte (alespoň 30 minut).

Zeptejte se svého zdravotního pracovníka, zda je pro Vás bezpečné řídit.

3.

Jak se přípravek Actynox používá

Přípravek Actynox Vám bude vždy podán v přítomnosti personálu, který je obeznámen s touto

formou léku. Ten zajistí, aby byl Váš přípravek Actynox vhodný pro použití a aby bylo zařízení

na jeho podávání správně nastaveno. Během používání přípravku Actynox Vás bude

zdravotnický personál sledovat, aby se ujistil, že ho používáte bezpečně. Po ukončení používání

přípravku Actynox Vás bude kvalifikovaný personál sledovat, dokud se nezotavíte.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Lékař Vám má vysvětlit, jak se přípravek Actynox používá, jak přípravek Actynox působí, a k

jakým účinkům vede jeho použití. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls217502/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Actynox 50 %/50 % V/V medicinální plyn, stlačený

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna láhev na stlačený plyn obsahuje:

dinitrogenii oxidum (N

O) 50 % V/V a

oxygenum (O

) 50 % V/V

při tlaku 185 bar (15 °C)

3.

LÉKOVÁ FORMA

Medicinální plyn, stlačený

Bezbarvý plyn bez zápachu

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Actynox je indikován k léčbě krátkodobých bolestivých stavů mírné až střední intenzity,

kdy je žádaný rychlý nástup a posléze rychlý ústup analgetických účinků. Actynox je

indikován u dospělých a dětí starších 1 měsíce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Délka podávání přípravku Actynox závisí na lékařském zákroku, který má být

krátkodobý. Podávání přípravku Actynox má být co nejkratší.

Přípravek Actynox lze podávat po dobu až 6 hodin bez hematologického monitorování

u pacientů bez rizikových faktorů (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Míra úspěšnosti je u dětí mladších 3 let nižší, neboť minimální účinná alveolární

koncentrace je u nich vyšší než u starších dětí.

Bezpečnost a účinnost přípravku Actynox u dětí mladších 1 měsíce nebyla stanovena.

Způsob podání

Přípravek Actynox má podávat pouze personál, který je obeznámen s jeho použitím.

Podávání přípravku Actynox má probíhat pouze pod dohledem a na základě pokynů od

personálu obeznámeného s příslušným zařízením a jeho účinky. Přípravek Actynox se má

podávat pouze, pokud je okamžitě k dispozici suplementace kyslíkem a vybavení pro

resuscitaci.

Při práci s oxidem dusným je třeba dodržovat zvláštní opatření. Oxid dusný se má

podávat v souladu s místními pokyny.

Přípravek Actynox se podává spontánně dýchajícím pacientům inhalací přes obličejovou

masku.

Podávání přípravku Actynox se řídí podle pacientova dýchání. Když se maska drží

pevně okolo úst a nosu a pacient dýchá přes masku, otevře se takzvaný „dávkovací

ventil“ (angl. demand valve) a přípravek Actynox proudí ze zařízení a do dýchacích

cest pacienta. Přípravek se vstřebává v plicích.

Ve stomatologii se doporučuje používat dvojitou masku případně nosní masku nebo

obličejovou masku s dostatečným odsáváním/ventilací.

Podávání endotracheální kanylou se nedoporučuje. Pokud je třeba přípravek Actynox

použít u pacientů dýchajících skrz endotracheální kanylu, má podávání provádět pouze

zdravotnický personál kvalifikovaný pro podávání anestezie.

Podávání přípravku Actynox se má zahájit krátce před požadovaným analgetickým

účinkem. Analgetický účinek je pozorován po 4–5 nádeších a dosahuje svého maxima

během 2–3 minut. Podávání přípravku Actynox má trvat po celou dobu bolestivého

zákroku nebo dokud je zapotřebí analgetického účinku. Po ukončení podávání/inhalace

účinky rychle vymizí během několika minut.

V závislosti na individuální reakci pacienta, pokud jde o úlevu od bolesti, mohou být

nutná další analgetika.

V ideálním případě si má pacient masku, skrz kterou je přípravek Actynox podáván,

sám držet. Pacienta je třeba instruovat, aby držel masku u obličeje a normálně dýchal.

Toto je další bezpečnostní opatření k minimalizaci rizika předávkování. Pokud je

pacientovi z jakéhokoli důvodu podáno více přípravku Actynox, než je nezbytné, a

dojde k ovlivnění bdělosti pacienta, pacient masku upustí a podávání přípravku se tím

přeruší. Vdechováním normálního vzduchu účinek přípravku Actynox rychle odezní a

pacient opět nabude vědomí.

Přípravek Actynox se má přednostně používat u pacientů schopných pochopit a

dodržovat pokyny k použití zařízení a masky.

U dětí či jiných pacientů, kteří nejsou schopni pochopit a dodržovat pokyny, lze

přípravek Actynox podávat pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického personálu,

který jim může pomoci držet masku na místě a který aktivně sleduje podávání

přípravku. V takových případech lze přípravek Actynox podávat při stálém průtoku

plynu. Vzhledem ke zvýšenému riziku výrazné sedace a ztráty vědomí pacienta však

tato forma podávání má probíhat pouze za kontrolovaných podmínek. Stálý průtok

plynu se má používat pouze v přítomnosti kvalifikovaného personálu a při dostupnosti

vybavení ke zvládnutí účinků výraznější sedace/snížené úrovně vědomí. Kdykoli se

používá stálý průtok plynu, je třeba vzít v úvahu potenciální riziko možné inhibice

obranných reflexů dýchacích cest a být připraven k zajištění dýchacích cest a mít k

dispozici asistovanou ventilaci.

Když je podávání ukončeno, je třeba nechat pacienta zotavit v klidných a kontrolovaných

podmínkách po dobu asi 5 minut nebo dokud se úroveň pacientovy bdělosti/vědomí

uspokojivě neobnoví.

4.3

Kontraindikace

Když se přípravek Actynox vdechuje, mohou se plynové bublinky (plynové emboly) a

plynem vyplněné dutiny rozpínat v důsledku zvýšené schopnosti oxidu dusného

difundovat. Přípravek Actynox je proto kontraindikován při těchto stavech:

u pacientů se známkami a příznaky pneumotoraxu, pneumoperikardia, závažného

emfyzému, plynových embolů nebo poranění hlavy;

po hloubkovém potápění s rizikem dekompresní nemoci (bublinky

dusíku);

po kardiopulmonálním bypassu s přístrojem pro mimotělní oběh nebo po

koronárním bypassu bez přístroje pro mimotělní oběh;

u pacientů, kteří nedávno podstoupili nitrooční injekci plynu (např. SF

dokud se daný plyn plně neabsorbuje, protože by mohlo dojít ke zvýšení

tlaku/objemu plynu a následně ke slepotě;

u pacientů se silně dilatovaným gastrointestinálním traktem.

Přípravek Actynox je rovněž kontraindikován:

u pacientů se srdečním selháním nebo dysfunkcí srdce (např. po operaci srdce),

aby se zabránilo riziku dalšího zhoršení srdeční funkce;

u pacientů se známkami zmatenosti nebo jinak vykazujících známky zvýšeného

intrakraniálního tlaku;

u pacientů se sníženou úrovní vědomí nebo narušenou schopností spolupracovat a

dodržovat pokyny kvůli riziku, že další sedace oxidem dusným může ovlivnit

přirozené obranné reflexy;

u pacientů s diagnostikovaným, avšak neléčeným deficitem vitaminu B

nebo

kyseliny listové nebo s diagnostikovanou genetickou poruchou enzymového

systému zapojeného do metabolismu těchto vitaminů;

u pacientů s poraněním obličeje, kde použití obličejové masky může být

spojeno s obtížemi nebo riziky.

4.4

Zvláštní

upozornění a opatření pro použití

Přípravek Actynox má podávat pouze kvalifikovaný personál s přístupem k náležitému

resuscitačnímu vybavení (viz bod 4.2).

Pokud se používá stálý průtok směsi plynů je třeba vzít v úvahu riziko výrazné sedace,

bezvědomí a účinků na obranné reflexy, např. regurgitace a aspirace.

Je třeba vzít na vědomí potenciál pro zneužívání léku.

Opakované podávání oxidu dusného nebo expozice této látce mohou vést k závislosti. U

pacientů se zneužíváním návykových látek v anamnéze nebo u odborníků ve

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace