Acticam

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
meloxikam
Dostupné s:
Ecuphar
ATC kód:
QM01AC06
INN (Mezinárodní Name):
meloxicam
Terapeutické skupiny:
Dogs; Cats
Terapeutické oblasti:
Protizánětlivé a antirevmatické přípravky
Terapeutické indikace:
Perorální suspenze:Psi:Zmírnění zánětu a bolesti při akutních a chronických onemocněních pohybového aparátu. Injekční roztok:Psi:Zmírnění zánětu a bolesti při akutních a chronických onemocněních pohybového aparátu. Snížení pooperační bolesti a zánětu po ortopedické a měkké tkáni. Kočky:Snížení pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších měkkých tkání, chirurgie.
Přehled produktů:
Revision: 9
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000138
Datum autorizace:
2008-12-09
EMEA kód:
EMEA/V/C/000138

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

24-03-2021

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Acticam 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Acticam 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky.

Meloxicamum.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Meloxicamum 5 mg/ml.

Ethanol 150 mg/ml.

4.

INDIKACE

Psi:

Ke zmírnění zánětlivých reakcí a bolestí jak při akutním, tak chronickém postižení

muskuloskeletálního systému. Snížení pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických

zákrocích a operacích měkkých tkání.

Kočky:

Ke zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích a laktujících zvířat.

Nepoužívat u zvířat trpících poruchami gastrointestinálního traktu, jako např. podráždění a krvácení,

s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů a u koček do živé hmotnosti 2 kg.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně byly pozorovány nežádoucí reakce typické pro NSAID, jako je ztráta chuti k příjmu

potravy, zvracení, průjem, skrytá krev v trusu, skleslost, selhání ledvin. Ve velmi vzácných případech

bylo zaznamenáno zvýšení hodnot jaterních enzymů. Ve velmi vzácných případech byl u psů

pozorován hemoragický průjem, hemateméza a gastrointestinální ulcerace. Tyto vedlejší příznaky se

u psů dostavují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí

po ukončení léčby a jen ve zcela vzácných případech mohou být vážné nebo končit fatálně. Ve velmi

vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.

Přípavek již není registrován

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(ky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Psi: Jednorázová injekce v dávce 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 0,4 ml/10 kg ).

Kočky: Jednorázová injekce v dávce 0,3 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 0,06 ml/ kg).

Psi:

Poruchy muskuloskeletálního systému: jednorázová podkožní injekce.

Pro zmírnění pooperační bolesti (po dobu 24 hodin): jednorázová intravenózní nebo podkožní injekce

před operací, například v době navození anestezie.

Kočky:

Pro zmírnění pooperační bolesti po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání:

jednorázová podkožní injekce před operací, například v době navození anestezie.

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a

na láhvi po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Přípavek již není registrován

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pro zmírnění pooperační bolesti u koček byla stanovená bezpečnost pouze po anestezii pomocí

thiopental/halotanu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je potenciální

riziko renální toxicity.

Nepoužívat u koček s následnou perorální terapii s použitím meloxikamu nebo jiného NSAID, protože

nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované perorální podání.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti. Lidé se

známou přecitlivělostí na meloxikamby se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Viz „Kontraindikace“.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID), diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a

látky s vysokou schopností vazby na proteiny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky.

Přípravek Acticam se nesmí aplikovat současně s ostatními NSAID nebo s glukokortikoidy. Je nutno

vyvarovat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických léčiv. U zvířat s riziky při anestezií (např. u

starých zvířat) je nutno v průběhu anestezie počítat s intravenózní nebo podkožní aplikací tekutin. Při

souběžné anestezii a aplikaci NSAID nelze vyloučit riziko alterace funkce ledvin.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je

nutno před zahájením podávání začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými léky.

Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit farmakologickými vlastnostmi předchozího

přípravku.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípavek již není registrován

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

10 ml lahvička na injekce

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Lietuva

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Република България

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Teл: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Česká republika

Cymedica spol. s.r.o.

Pod Nádražím 308/24

CZ 268 01 Hořovice

Tel: + 420 311 706 211

info@cymedica.cz

Magyarország

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel.: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Danmark

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tlf: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Malta

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstraße 20

DE-17489 Greifswald

Tel: + 49 (0)3834 83 584 0

info@ecuphar.de

Nederland

Ecuphar NV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel: + 31 (0)88 003 38 00

info@ecuphar.nl

Přípavek již není registrován

Eesti

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Norge

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tlf: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Ελλάδα

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Τηλ: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Österreich

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

España

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Polska

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel.: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

France

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tél: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Portugal

Campifarma LDA

Avenida

Pedro

Álvares

Cabral,

Centro

Empresarial Sintra, Estoril V E24

PT- 2710-297 Sintra

Tel: + 351 211 929 009

info@campifarma.com

Hrvatska

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

România

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Ireland

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Slovenija

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Ísland

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Sími: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Slovenská republika

Cymedica SK, spol. s r.o.

Družstevná 1415/8

SK-960 01 Zvolen

Tel: +421 455 400 040

info@cymedica.sk

Přípavek již není registrován

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli, 3/7

IT-20124 Milano

Tel: + 39 0282950604

info@ecuphar.it

Suomi/Finland

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Puh/Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Κύπρος

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Τηλ: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Sverige

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Latvija

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

United Kingdom

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Acticam 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Meloxicamum 5 mg.

Pomocné látky:

Bezvodý ethanol 150 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Psi:

Ke zmírnění zánětlivých reakcí a bolestí jak při akutním, tak chronickém postižení

muskuloskeletálního systému. Snížení pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických

zákrocích a operacích měkkých tkání.

Kočky:

Ke zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u březích a laktujících zvířat.

Nepoužívat u zvířat trpících poruchami gastrointestinálního traktu, jako např. podráždění a krvácení,

s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů a u koček do živé hmotnosti 2 kg.

Nepoužívat u koček s následnou perorální terapii s použitím meloxikamu nebo jiného NSAID, protože

nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované perorální podání.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Pro zmírnění pooperační bolesti u koček byla stanovená bezpečnost pouze po anestezii pomocí

thiopental/halotanu.

Přípavek již není registrován

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je potenciální

riziko renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti.

Lidé se známou přecitlivělostí na meloxikamby se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně byly pozorovány nežádoucí reakce typické pro NSAID, jako je ztráta chuti k příjmu

potravy, zvracení, průjem, skrytá krev v trusu, skleslost, selhání ledvin. Ve velmi vzácných případech

bylo zaznamenáno zvýšení hodnot jaterních enzymů. Ve velmi vzácných případech byl u psů

pozorován hemoragický průjem, hemateméza a gastrointestinální ulcerace. Tyto vedlejší příznaky se

u psů dostavují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí

po ukončení léčby a jen ve zcela vzácných případech mohou být vážné nebo končit fatálně. Ve velmi

vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace

(viz 4.3).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID), diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a

látky s vysokou schopností vazby na proteiny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky.

Přípravek Acticam se nesmí aplikovat současně s ostatními NSAID nebo s glukokortikoidy. Je nutno

vyvarovat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických léčiv. U zvířat s riziky při anestezií (např. u

starých zvířat) je nutno v průběhu anestezie počítat s intravenózní nebo podkožní aplikací tekutin. Při

souběžné anestezii a aplikaci NSAID nelze vyloučit riziko alterace funkce ledvin.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je

nutno před zahájením podávání začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými léky.

Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit farmakologickými vlastnostmi předchozího

přípravku.

Přípavek již není registrován

4.9

Podávané množství a způsob podání

Psi:

Při postižení svalů a kostí:

Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 0,4 ml/10 kg živé

hmotnosti).

Pro zmírnění pooperační bolesti (po dobu 24 hodin):

Jednorázová intravenózní nebo podkožní injekce v dávce 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.

0,4 ml/10 kg živé hmotnosti) před operací, například v době navození anestezie.

Kočky:

Pro zmírnění pooperační bolesti:

Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,3 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 0,06 ml/kg živé

hmotnosti) před operací, například v době navození anestezie.

Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování.

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)

ATCvet kód: QM01AC06

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu

prostaglandinů a má tak protizánětlivé, antiexsudativní, analgetické a antipyretické účinky. Snižuje

infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů navozenou

kolagenem. Studiemi in vivo a in vitro bylo rovněž prokázáno, že meloxikam inhibuje ve větší míře

cyklo-oxygenázu 2 (COX-2) než cyklo-oxygenázu 1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce

Po podkožní injekci je meloxikam zcela biologicky dostupný a maximální průměrná koncentrace v

plazmě u psů 0,73 μg/ml je dosahována za 2,5 hodin a u koček 1,1 μg/ml za 1,5 hodin po aplikaci.

Distribuce

Po podání terapeutické dávky meloxikamu byla u psů prokázána lineární závislost mezi aplikovanou

dávkou a plazmatickou koncentrací. Více než 97% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.

Distribuční objem je 0,3 l/kg u psů a 0,09 l/kg u koček.

Přípavek již není registrován

Metabolismus

U psů je nalézán meloxikam převážně v plazmě a představuje rovněž hlavní součást vylučovanou

žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol,

derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou

farmakologicky inaktivní.

Vylučování

Meloxikam je u psů vylučován s biologickým poločasem 24 hodin, u koček 15 hodin. Přibližně 75 %

aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Bezvodý etanol

Poloxamer 188

Glykofurol

Meglumin

Glycin

Chlorid sodný

Hydroxid sodný

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Bezbarvé skleněné lahvičky na injekce s obsahem 10 ml, uzavřené pryžovou zátkou a opatřenou

hliníkovou pertlí.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípavek již není registrován

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/08/088/004

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 09.12.2008

Datum posledního prodloužení: 09.12.2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines A

gency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/16161/2009

EMEA/V/C/000138

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Acticam

Meloxicamum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat

další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá

doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Acticam?

Přípravek Acticam obsahuje meloxicam, který patří do skupiny léků s protizánětlivým účinkem.

Přípravek Acticam je k dispozici ve formě 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy (podává se

zamíchaný v krmivu) a 5 mg/ml injekčního roztoku.

Acticam je „generikum“: to znamená, že přípravek Acticam je obdobou „referenčního veterinárního

přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován (Metacam 1,5 mg/ml perorální suspenze).

Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Acticam je

„bioekvivalentní“ s referenčním veterinárním přípravkem: to znamená, že přípravek Acticam se

shoduje s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml suspenze Metacamu, a to pokud jde o způsob, jakým je

vstřebáván a zpracován v těle zvířete.

Na co se přípravek Acticam používá?

Psi: Zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému a

zmírnění pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích

měkkých tkání.

Přípavek již není registrován

Acticam

EMA/CVMP/16161/2009

ge 2/3

Kočky: Zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii (odnětí vaječníků a dělohy) a

menších operacích měkkých tkání.

Jak přípravek Acticam působí?

Přípravek Acticam obsahuje meloxicam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSAID). Meloxicam působí tak, že zabraňuje syntéze prostaglandinů. Jelikož

prostaglandiny jsou látky, které způsobují zánět, bolest, pocení a horečku, meloxicam tyto

následky tlumí.

Jak byl přípravek Acticam zkoumán?

Přípravek Acticam byl v rámci výzkumu porovnáván s přípravkem Metacam, který je v Evropské

unii již registrován. Byla provedena studie, která porovnávala přípravek Acticam s přípravkem

Metacam 1,5 mg/ml perorální suspenze z hlediska vstřebávání a účinků v těle zvířete.

Jaký přínos přípravku Acticam byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Acticam je účinný ve zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách

muskuloskeletálního systému i zmírnění pooperačních bolestí po ortopedických chirurgických

zákrocích a operacích měkkých tkání u psů, jakož i ve zmírnění pooperačních bolestí po

ovariohysterektomii a menších operacích měkkých tkání u koček.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Acticam?

Příležitostně byly u přípravku Acticam zaznamenány vedlejší účinky, které jsou příznačné i pro

ostatní NSAID, jako jsou ztráta chuti k jídlu, zvracení, průjem, krev v trusu a skleslost (nedostatek

vitality). Tyto vedlejší účinky se obvykle objevují v průběhu prvního týdne léčby, ve většině případů

jsou pouze dočasné a vymizí po ukončení léčby. Jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné

nebo i smrtelné.

Přípravek Articam by se neměl podávat březím nebo kojícím zvířatům, neboť bezpečnost přípravku

v těchto případech nebyla prokázána. Přípravek Acticam by se rovněž neměl podávat zvířatům,

které trpí gastrointestinálními nebo hemoragickými poruchami (problémy se zažíváním nebo

krvácením) či poškozením ledvin nebo jater, a dále zvířatům se známou přecitlivělostí na NSAID,

zvířatům mladším než 6 týdnů a kočkám o hmotnosti nižší než 2kg.

U koček by se nemělo pokračovat s následnou peror

ální léčbou m

eloxicamem nebo jinými NSAID,

protože nebyla stanovena bezpečná dávka pro opakované perorální podání.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se

dostávají do kontaktu se zvířetem?

Kontaktu s přípravkem Acticam by se měly vyhnout osoby, u nichž je známa přecitlivělost (alergie)

na meloxicam.

Náhodná aplikace injekce do vlastního těla může vyvolat bolesti.

V případě pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

V případě náhodné aplikace injekce do vlastního těla neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc a

ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu přípravku.

Přípavek již není registrován

Acticam

EMA/CVMP/16161/2009

ge 3/3

Na základě čeho byl přípravek Acticam schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie

bylo prokázáno, že přípravek Acticam je bioekvivalentní s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml

perorální suspenze. Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy

přípravku Acticam v rámci zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách

muskuloskeletálního systému a zmírnění pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických

chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání u psů a zmírnění pooperačních bolestí po

ovariohysterektomii a menších operacích měkkých tkání u koček převyšují jeho rizika. Výbor

doporučil, aby přípravku Acticam bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů

a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Acticam:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Acticam platné v celé Evropské unii dne 9.

prosince 2008. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován ledna 2012.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace