ACLEXA 200 MG TVRDÉ TOBOLKY

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CELEKOXIB (CELECOXIBUM) ; SODNÁ SŮL KROSKARMELOSY (CARMELLOSUM NATRICUM CONEXUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
M01AH01
INN (Mezinárodní Name):
CELECOXIB (CELECOXIB) ; CROSCARMELLOSE SODIUM (CARMELLOSUM NATRICUM CONEXUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 60; 10 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CELEKOXIB
Přehled produktů:
ACLEXA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 085/14-C/PI/012/17

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls101456/2017, sukls101386/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aclexa 100 mg tvrdé tobolky

Aclexa 200 mg tvrdé tobolky

Celecoxibum

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

užívat,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Aclexa a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aclexa užívat

3. Jak se přípravek Aclexa užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Aclexa uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aclexa a k čemu se používá

Přípravek

Aclexa

používá

dospělých

úlevě

příznaků

revmatoidní

artritidy,

osteoartrózy

ankylozující spondylitidy.

Přípravek Aclexa patří do skupiny léků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), konkrétně do

podskupiny inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Vaše tělo vytváří látky nazývané prostaglandiny, které

mohou působit bolest a zánět. Při onemocnění jako je revmatoidní artritida a osteoartróza Vaše tělo vytváří

těchto prostaglandinů více. Přípravek Aclexa snižuje tvorbu prostaglandinů a tím potlačuje bolest a zánět.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aclexa užívat

Přípravek Aclexa Vám byl předepsán Vaším lékařem. Následující informace vám pomohou dosáhnout

nejlepších výsledků s přípravkem Aclexa. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo

lékárníka.

Neužívejte přípravek Aclexa:

jestliže jste alergický(á) na celekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na skupinu přípravků zvaných „sulfonamidy“ (např. některá antibiotika

používaná k léčbě infekcí).

jestliže máte aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo krvácíte ze žaludku či střev.

jestliže máte nebo jste měl(a) po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) či jiného protizánětlivého

přípravku astma, nosní polypy, závažné zduření nosní sliznice nebo alergickou

reakci, jako je svědivá kožní vyrážka, otok obličeje, rtů jazyka nebo hrdla, či potíže s dýcháním nebo

dušnost.

jestliže jste těhotná. Pokud můžete otěhotnět během pokračující léčby, měla byste se svým lékařem

prodiskutovat metody antikoncepce.

jestliže kojíte.

jestliže máte těžké onemocnění jater.

jestliže máte těžké onemocnění ledvin.

jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba.

jestliže

trpíte

srdečním

selháním,

máte

prokázanou

ischemickou

chorobu

srdeční

nebo

cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozkových cév), jestliže jste např. prodělal(a) srdeční

infarkt, cévní mozkovou příhodu, přechodnou cévní mozkovou příhodu (dočasné snížení průtoku

krve do mozku, také známé jako „malá mrtvice“), anginu pectoris nebo máte zúžené cévy vedoucí k

srdci či mozku.

jestliže máte nebo jste měl(a) oběhové potíže (onemocnění periferních cév) nebo jste podstoupil(a)

operaci cév nohou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aclexa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste dříve trpěl(a) vředy, nebo krvácením do žaludku či střev (Neužívejte přípravek Aclexa,

pokud v současné době trpíte vředy, nebo krvácením do žaludku či střev).

jestliže užíváte kyselinu acetylsalicylovou (i v nízkých dávkách pro prevenci onemocnění srdce).

jestliže užíváte přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin).

jestliže užíváte přípravek Aclexa současně s dalšími nesteroidními protizánětlivými léky (kromě

kyseliny acetylsalicylové), jako je ibuprofen nebo diklofenak. Tyto léky se nesmí užívat současně.

jestliže kouříte, máte cukrovku, zvýšený krevní tlak nebo zvýšený cholesterol.

jestliže trpíte onemocněním srdce, jater nebo ledvin. Váš lékař Vás může proto častěji kontrolovat.

jestliže trpíte zadržováním tekutin (jako jsou otoky kotníků či nohou).

jestliže byste mohl(a) být dehydratován(a) (nedostatek vody v organismu), například v důsledku

zvracení, průjmu nebo při užívání diuretik (používá se k léčbě nadbytečné tekutiny v těle).

jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo závažnou kožní reakci na nějaký lék.

jestliže se necítíte dobře kvůli infekci nebo si myslíte, že máte infekci, protože přípravek Aclexa může

maskovat horečku nebo jiné příznaky infekce a zánětu.

jestliže jste starší 65 let. Váš lékař Vás proto může častěji kontrolovat.

Podobně jako jiné protizánětlivé léky (např. ibuprofen nebo diklofenak) může i tento léčivý přípravek

způsobit zvýšení krevního tlaku, a proto Vám Váš lékař doporučí jeho pravidelné měření.

Po užití celekoxibu bylo hlášeno několik případů závažných jaterních reakcí, včetně závažného zánětu jater,

poškození jater a selhání jater (z nichž některé byly smrtelné nebo vyžadovaly transplantaci jater). Podle

hlášení, která uváděla i dobu vzniku nežádoucího účinku, se většina závažných jaterních nežádoucích účinků

objevila během 1 měsíce od zahájení léčby.

V průběhu léčby přípravkem Aclexa může být obtížnější otěhotnět. Informujte lékaře o tom, že plánujete

otěhotnět nebo s otěhotněním máte potíže (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Další léčivé přípravky a přípravek Aclexa

Některé léky mohou ovlivnit způsob účinku jiných léků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech

lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích

dostupných bez lékařského předpisu:

dextromethorfan (používaný jako lék proti kašli).

ACE inhibitory nebo antagonisty receptorů pro angiotensin II (používané k léčbě vysokého krevního

tlaku a srdečního selhání).

diuretika (používané k léčbě nadbytečné tekutiny v těle).

flukonazol a rifampicin (používané k léčbě plísňových a bakteriálních infekcí).

warfarin nebo jiné přípravky ke snížení srážlivosti krve (látky k „ředění krve“, které snižují srážení

krve).

lithium (používané k léčbě některých typů deprese).

další přípravky k léčbě deprese, poruch spánku, vysokého krevního tlaku nebo nepravidelnosti

srdečního rytmu.

neuroleptika (používaná k léčbě některých duševních poruch).

methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukémie).

karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie/záchvatů a některých typů bolesti nebo deprese).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls101456/2017, sukls101386/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aclexa 100 mg tvrdé tobolky

Aclexa 200 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 100 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Tvrdé tobolky 100 mg

Tvrdé tobolky 200 mg

Laktosa (bezvodá)

24mg

47 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka)

100 mg: tobolka má bílé tělo a víčko, délku 15,4 mm - 16,2 mm; tobolky obsahují bílý nebo téměř bílý granulát.

200 mg: tobolka má žlutohnědé tělo a víčko, délku 18,9 mm - 19,7 mm; tobolky obsahují bílý nebo téměř bílý

granulát.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba osteoartrózy, revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy.

Přípravek Aclexa je indikován pro dospělé.

Rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika u každého jednotlivého

pacienta (viz body 4.3, 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Kardiovaskulární rizika při podávání celekoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je proto nutno použít

nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku. Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na

léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).

Osteoartróza: Obvyklá doporučená denní dávka je 200 mg, užitá jednou denně nebo rozdělená do dvou dílčích

dávek. U některých pacientů, u nichž není dosaženo dostatečné úlevy od symptomů, je

možné pro zvýšení účinnosti užít zvýšenou dávku 200 mg dvakrát denně. Neprojeví-li se zvýšení terapeutického

účinku po 2 týdnech podávání přípravku, je třeba zvážit jiné možnosti léčby.

Revmatoidní artritida: Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg, rozdělená do dvou dílčích dávek. Tuto dávku je

později možné zvýšit na 200 mg dvakrát denně. Neprojeví-li se zvýšení terapeutického účinku po 2 týdnech podávání

přípravku, je třeba zvážit jiné možnosti léčby.

Ankylozující spondylitida: Doporučená denní dávka je 200 mg, užitá jednou denně nebo rozdělená do dvou dílčích

dávek. U některých pacientů, u nichž není dosaženo dostatečné úlevy od symptomů, je možné pro zvýšení účinnosti

užít zvýšenou dávku 400 mg, užitou jednou denně nebo rozdělenou do dvou dílčích dávek. Neprojeví-li se zvýšení

terapeutického účinku po 2 týdnech podávání přípravku, je třeba zvážit jiné možnosti léčby.

Maximální doporučená denní dávka je u všech indikací 400 mg.

Starší pacienti (> 65 let): Stejně jako u dospělých pacientů mladšího věku se nejdříve užívá 200 mg denně. Tuto dávku

je možné později podle potřeby zvýšit na 200 mg dvakrát denně. Zvláštní pozornost je nutno věnovat starším

pacientům s hmotností menší než 50 kg (viz body 4.4 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (sérový albumin 25-35 g/l) by

měla být léčba zahájena polovinou doporučené denní dávky. Klinické zkušenosti jsou omezeny na nemocné s

cirhózou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin: Zkušenosti s podáváním celekoxibu pacientům s mírnou až středně těžkou

poruchou funkce ledvin jsou omezené, tito pacienti by proto měli být léčeni s obezřetností (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace: Celekoxib není určen pro podávání dětem.

Slabí metabolizátoři CYP2C9: Pacientům, kteří jsou nebo by mohli být slabými metabolizátory CYP2C9 na základě

stanovení genotypu nebo dřívějších zkušeností s jinými CYP2C9 substráty, je třeba podávat celekoxib s opatrností,

protože u nich existuje zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků závislých na dávce. Je vhodné zvážit snížení dávky na

polovinu nejnižší doporučené dávky (viz bod 5.2).

Způsob podání

Perorální podání.

Tobolky se polykají celé a zapíjejí se vodou.

Přípravek Aclexa může být užíván s jídlem nebo bez závislosti na jídle.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Známá přecitlivělost na sulfonamidy.

Aktivní peptický vřed nebo krvácení ze zažívacího traktu (GIT).

Pacienti, u nichž se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID, včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2),

objevilo

astma,

akutní

zánět

nosní

sliznice,

nosní polypy,

angioneurotický edém, kopřivka

nebo

jiné reakce

přecitlivělosti.

Užití během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud neužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.5). Studie

na dvou živočišných druzích prokázaly, že celekoxib působí u těchto druhů

malformace (viz body 4.6 a 5.3). Potenciální riziko pro člověka v těhotenství není známé, nelze jej však vyloučit.

Užití během kojení (viz body 4.6 a 5.3).

Těžká porucha funkce jater (hladina albuminu v séru < 25 g/l nebo Child-Pugh skóre ≥ 10).

Pacienti se stanovenou hodnotou clearance kreatininu < 30 ml/min.

Zánětlivé střevní onemocnění.

Městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV).

Prokázaná ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních arterií a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů léčených celekoxibem se vyskytly komplikace v horní části gastrointestinálního traktu (perforace, vředy

nebo krvácení), z nichž některé byly fatální. Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s významným rizikem rozvoje

gastrointestinálních komplikací při podávání NSAID; u starších osob, u pacientů užívajících současně jiná nesteroidní

antirevmatika nebo kyselinu acetylsalicylovou, případně u pacientů s anamnézou onemocnění gastrointestinálního

traktu, jako jsou ulcerace nebo gastrointestinální krvácení.

Existuje další zvýšení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků (vzniku gastrointestinálních ulcerací nebo jiných

gastrointestinálních komplikací), pokud je celekoxib užíván současně s kyselinou acetylsalicylovou (i při nízkých

dávkách).

V dlouhodobých studiích nebyl prokázán významný rozdíl v bezpečnosti pro GIT mezi COX-2 inhibitory podávanými

současně s kyselinou acetylsalicylovou oproti NSAID podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 5.1).

Je nutné vyvarovat se souběžného užití celekoxibu a NSAID neobsahující kyselinu acetylsalicylovou.

V dlouhodobé studii kontrolované placebem se u pacientů se sporadickými adenomatózními polypy, kteří byli léčeni

celekoxibem v dávkách 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně, objevil zvýšený počet závažných kardiovaskulárních

příhod, zejména infarktu myokardu, v porovnání s placebem (viz bod 5.1).

Kardiovaskulární riziko léčby celekoxibem se může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, proto je nutné užívat nejnižší

účinnou denní dávku po nejkratší možné léčebné období. Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu

je třeba pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).

Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie,

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace