Země: Francie
Jazyk: francouzština
Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide zolédronique anhydre
TEVA BV
M05BA08
zoledronic acid anhydrous
5 mg
solution
composition pour une poche de perfusion de 100 ml > acide zolédronique anhydre : 5 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté 5,33 mg
liste I
Médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation, bisphosphonates
269 820-0 ou 34009 269 820 0 3 - 1 poche(s) en plastique polyoléfine de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2016-02-05
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017 Dénomination du médicament ACIDE ZOLEDRONIQUE TEVA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion Acide zolédronique Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE TEVA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE ZOLEDRONIQUE TEVA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ? 3. Comment prendre ACIDE ZOLEDRONIQUE TEVA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE TEVA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE TEVA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE TEVA est l'acide zolédronique. ACIDE ZOLEDRONIQUE TEVA appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. Il est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique et masculine ou de l’ostéoporose causée par un traitement par corticoïdes, ainsi que dans le traitement de la maladie osseuse de Paget. Ostéoporose L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une fragilisation des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes. A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d’hormones féminines, les œstrogène Přečtěte si celý dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACIDE ZOLEDRONIQUE TEVA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque poche de 100 ml de solution contient 5 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate). Chaque ml de la solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique, correspondant à 0,0533 mg d’acide zolédronique monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion Solution transparente et incolore Le pH de la solution est compris entre 6,2 et 6,8. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de l'ostéoporose · chez les femmes ménopausées · chez les hommes à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré. Traitement de l’ostéoporose associée à une glucocorticothérapie au long cours par voie générale · chez les femmes ménopausées · chez les hommes à risque élevé de fractures. Traitement de la maladie osseuse de Paget chez les adultes. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de l’ostéoporose masculine et le traitement de l’ostéoporose associée à une glucocorticothérapie au long cours par voie générale, la dose recommandée est une perfusion intraveineuse de 5 mg d’ACIDE ZOLEDRONIQUE TEVA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion, administrée une fois par an. La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d’ACIDE ZOLEDRONIQUE TEVA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement. Chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré, il est recom Přečtěte si celý dokument