Země: Francie
Jazyk: francouzština
Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide zolédronique anhydre
SANDOZ
M05BA08
zoledronic acid anhydrous
4 mg
solution
composition pour un flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion > acide zolédronique anhydre : 4 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté 4,264 mg
liste I
Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate
224 705-8 ou 34009 224 705 8 0 - 1 flacon(s) polycyclooléfine de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 116-0 ou 34009 583 116 0 4 - 4 flacon(s) polycyclooléfine de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 117-7 ou 34009 583 117 7 2 - 10 flacon(s) polycyclooléfine de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2013-03-06
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 20/06/2014 Dénomination du médicament ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques La substance active contenue dans l’Acide Zolédronique Sandoz est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé: - POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des MÉTASTASES OSSEUSES (DIFFUSION DU CANC Přečtěte si celý dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 20/06/2014 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 4 mg d’acide zolédronique correspondant à 4,264 mg d’acide zolédronique monohydraté. 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 0,8 mg d’acide zolédronique. Excipients à effet ntoire : ce médicament contient 0,245 mmol (5,63 mg) de sodium par dose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution limpide et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse. · Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez des patients adultes. 4.2. Posologie et mode d'administration L’Acide Zolédronique Sandoz doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse. Posologie Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse Adulte et sujet âgé La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines. Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour. La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra être prise en tenant compte du fait que le délai d Přečtěte si celý dokument