ACIDE ZOLEDRONIQUE Sandoz 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Země: Francie

Jazyk: francouzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

acide zolédronique anhydre

Dostupné s:

SANDOZ

ATC kód:

M05BA08

INN (Mezinárodní Name):

zoledronic acid anhydrous

Dávkování:

4 mg

Léková forma:

solution

Složení:

composition pour un flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion > acide zolédronique anhydre : 4 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté 4,264 mg

Druh předpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate

Přehled produktů:

224 705-8 ou 34009 224 705 8 0 - 1 flacon(s) polycyclooléfine de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 116-0 ou 34009 583 116 0 4 - 4 flacon(s) polycyclooléfine de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 117-7 ou 34009 583 117 7 2 - 10 flacon(s) polycyclooléfine de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizace:

Abrogée

Datum autorizace:

2013-03-06

Informace pro uživatele

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/06/2014
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin, à votre infirmière
ou à votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre
pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/5 ml, solution à diluer
pour perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
La substance active contenue dans l’Acide Zolédronique Sandoz est
l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances
appelées
bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à
l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est
utilisé:
-
POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les
patients adultes ayant des MÉTASTASES OSSEUSES (DIFFUSION DU CANC

Charakteristika produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/06/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 4 mg
d’acide zolédronique correspondant à 4,264 mg d’acide
zolédronique monohydraté.
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 0,8 mg d’acide
zolédronique.
Excipients à effet ntoire : ce médicament contient 0,245 mmol (5,63
mg) de sodium par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse,
hypercalcémie induite par
des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne
à un stade avancé avec atteinte osseuse.
·
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
L’Acide Zolédronique Sandoz doit être uniquement prescrit et
administré aux patients par des professionnels de santé qui ont
l’expérience de
l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse.
Posologie
Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse
Adulte et sujet âgé
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé
avec
atteinte osseuse est de 4 mg d’acide zolédronique toutes les 3 à 4
semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de
500mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les complications osseuses devra être prise en
tenant compte du
fait que le délai d�