ACICLOVIR CORZIL 250 MG Prášek pro injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ACIKLOVIR (ACICLOVIRUM)
ATC kód:
J05AB01
INN (Mezinárodní Name):
ACICLOVIR (ACICLOVIRUM)
Dávkování:
250MG
Léková forma:
Prášek pro injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X250MG
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ACIKLOVIR
Stav Autorizace:
F - specifický léčebný program povolený MZ ČR na základě doporučení SÚKL.
Datum autorizace:
2019-10-04

Přečtěte si celý dokument

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Aciclovir Corzil 250 mg prášek pro infuzní roztok

aciclovirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Aciclovir Corzil a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Aciclovir Corzil podáván

Jak se přípravek Aciclovir Corzil podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Aciclovir Corzil uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Aciclovir Corzil a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Aciclovir Corzil je aciklovir. Aciklovir patří mezi antivirotika a je to léčivá

látka s výrazným protivirovým účinkem zejména proti virům herpes simplex a varicella zoster.

Aciclovir Corzil se používá:

k léčbě infekcí způsobených virem varicella zoster (varicella),

k léčbě infekce zevního pohlavního ústrojí virem herpes simplex u pacientů s normální

imunologickou odpovědí,

k léčbě infekcí způsobených virem herpes simplex (projevujících se jako opar kolem rtů nebo

puchýře na kterékoli části kůže) u pacientů s poruchou imunitního systému,

k ochraně před infekcí virem herpes simplex u pacientů s poruchou imunitního systému,

k léčbě herpetické encefalitidy (zánět mozku způsobený herpetickou infekcí),

k léčbě infekcí způsobených virem herpes simplex u novorozenců nebo kojenců ve věku do 3

měsíců.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Aciclovir Corzil podáván

Přípravek Aciclovir Corzil Vám nesmí být podán:

jestliže jste alergický(á) na aciklovir, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Aciclovir Corzil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte problémy s ledvinami,

jestliže je Vám více než 65 let.

Je důležité, abyste přijímal(a) dostatek tekutin během podávání přípravku Aciclovir Corzil.

Děti a dospívající

Přípravek Aciclovir Corzil je určen také pro léčbu dětí a dospívajících, dávkování stanoví lékař dle

velikosti povrchu těla.

Další léčivé přípravky a přípravek Aciclovir Corzil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, jejichž výdej není vázaný na lékařský předpis

a rostlinných přípravků. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v případě, že užíváte následující léky:

probenecid (používá se k léčbě dny),

cimetidin (používá se k léčbě žaludečních vředů),

takrolimus, cyklosporin nebo mofetil-mykofenolát (používají se k potlačení imunity v lidském

těle, např. u pacientů po transplantaci orgánů),

lithium (používá se ke stabilizaci nálady),

theofylin (používá se k léčbě a prevenci příznaků astmatu a chronické obstrukční nemoci plic).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Aciclovir Corzil obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku

což znamená, že je prakticky „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Aciclovir Corzil podává

Jak Vám bude přípravek Aciclovir Corzil podán

Nikdy si nebudete muset podat tento přípravek svépomocně. Vždy Vám bude podán kvalifikovanou

osobou.

Předtím než Vám bude přípravek podán, bude naředěn.

Aciclovir Corzil Vám bude podán jako kontinuální infuze do žíly a touto cestou Vám bude podán

pomalu po určitou dobu (alespoň 1 hodinu).

Dávka, která Vám bude podána, frekvence a trvání podání dávky bude záviset na:

typu infekce, kterou trpíte;

Vaší tělesné hmotnosti;

Vašem věku.

Váš lékař může upravit dávku přípravku Aciclovir Corzil v případě

že máte potíže s ledvinami. Pokud máte potíže s ledvinami, je důležité přijímat dostatek tekutin

v průběhu léčby přípravkem Aciclovir Corzil.

Použití u dětí

Dávka Acicloviru Corzil podávaná dětem ve věku od 3 měsíců do 12 let se vypočítá na základě plochy

povrchu těla.

Dávka Acicloviru Corzil podaná novorozencům a kojencům do 3 měsíců se vypočítá na základě

tělesné hmotnosti.

Pokud má dítě potíže s ledvinami, může být dávka tohoto léku snížena.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aciclovir Corzil, než jste měl(a) nebo pokud si myslíte, že Vám

bylo podáno příliš mnoho přípravku Aciclovir Corzil, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní

sestře.

Pokud Vám bylo podáno více přípravku Aciclovir Corzil, můžete:

se cítit zmateně nebo podrážděně,

mít halucinace (vidět či slyšet věcí, které neexistují),

mít záchvaty křečí,

upadnout do bezvědomí (kóma).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusejí

vyskytnout u každého.

Při použití přípravku Aciclovir Corzil se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Alergická reakce

(může se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 pacientů)

Pokud se u Vás objeví alergická reakce, přestaňte používat přípravek Aciclovir Corzil a okamžitě to

sdělte svému lékaři. Alergická reakce se může projevit jako:

vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži;

otoky obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí Vašeho těla;

dušnost, sípání nebo další potíže s dýcháním;

horečka neznámého původu (vysoká teplota), pocit na omdlení, obzvlášť při vstávání.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

flebitida (zánět povrchových žil), pocit na zvracení, zvracení, přechodné zvýšení hladin jaterních

enzymů, svědění, kopřivka, vyrážky (včetně reakce na světlo), zvýšení hladiny močoviny

a kreatininu v krvi.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek a krevních destiček.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

anafylaxe (celková závažná alergická reakce), bolest hlavy, závratě, neklid, zmatenost, třes,

poruchy koordinace pohybů, poruchy řeči (porucha výslovnosti z nervových důvodů), halucinace,

příznaky jako při psychóze (porucha myšlení a nazírání na svět), křeče, spavost, encefalopatie

(onemocnění mozku), bezvědomí, dušnost, průjem, bolesti břicha, přechodné zvýšení hladiny

bilirubinu, žloutenka, hepatitida (zánět jater), angioedém (druh otoku těla), porucha funkce ledvin,

akutní selhání ledvin, bolest v oblasti ledvin, únava, horečka, lokální zánětlivá reakce.

Bolest v oblasti ledvin může souviset s renálním selháním a s krystalurií (nálezem krystalů v moči).

Při náhodném podání přípravku do tkání mimo žílu se může objevit závažná lokální zánětlivá reakce

někdy vedoucí k nekróze (rozpadu) tkáně.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Aciclovir Corzil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu.

Rekonstituovaný roztok ve vodě pro injekci nebo v 0,9% roztoku chloridu sodného pro intravenózní

injekci je stabilní po dobu 12 hodin při teplotě pod 25 °C nebo v chladničce při teplotě (2°C–8 °C).

Je-li Aciclovir Corzil rekonstituován podle doporučení, je kompatibilní s následujícími infuzními

roztoky:

intravenózní infuze 0,9% chloridu sodného. Roztoky naředěné tímto rozpouštědlem jsou stabilní

po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (15–25 °C) nebo v chladničce (2–8 °C).

0,18 % roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy pro intravenózní infuzi. Roztoky naředěné

těmito rozpouštědly jsou stabilní po dobu 12 hodin při pokojové teplotě (15–25 °C). Chraňte je

před chladem a mrazem.

0,45% roztok chloridu sodného a 2,5 % glukóza pro intravenózní infuzi. Roztoky naředěné těmito

rozpouštědly jsou stabilní po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (15–25 °C) nebo 8 hodin, pokud

jsou uchovávány v chladničce (2–8 °C).

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

“EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužitý přípravek zlikvidujte. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo

domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato

opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Aciclovir Corzil obsahuje

Léčivou látkou je aciclovirum.

Pomocnou látkou je hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak přípravek Aciclovir Corzil vypadá a co obsahuje toto balení

Aciclovir Corzil je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách obsahujících bílý prášek, uzavřených

brombutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým gumovým uzávěrem.

Aciclovir Corzil je k dispozici v následujících velikostech balení:

1 injekční lahvička

5 injekčních lahviček

10 injekčních lahviček

Na trhu nemusejí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 Alfragide, 2614-503

Amadora Portugalsko

Výrobce

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A., Av. das Indústrias – Alto do Colaride; Agualva,

2735-213 Cacém, Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 2. 2017

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Zvláštní opatření pro likvidaci

přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce:

Přípravek Aciclovir Corzil je nutno před použitím nejdříve rekonstituovat, buď v 10 ml vody pro

injekci nebo 0,9 % roztoku chloridu sodného, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg acikloviru v 1 ml.

Formulace

Objem kapaliny pro rekonstituci

Injekční lahvička o obsahu 250 mg

10 ml

Z vypočtené dávky stanovte vhodnou koncentraci a počet injekčních lahviček, které se mají použít.

K rekonstituci obsahu každé lahvičky přidejte doporučený objem roztoku pro rekonstituci a jemně

protřepávejte, dokud se obsah lahvičky úplně nerozpustí.

Rekonstituovaný roztok ve vodě pro injekci nebo v 0,9% roztoku chloridu sodného pro intravenózní

injekci je stabilní po dobu 12 hodin při teplotě pod 25 °C nebo v chladničce při teplotě 2–8 °C.

Způsob podání

Potřebná dávka Acicloviru Corzil má být podávána pomalou intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny.

Po rekonstituci může být Aciclovir Corzil podáván infuzní pumpou s regulovanou rychlostí.

Alternativně může být rekonstituovaný roztok dále naředěn kompatibilními infuzními roztoky na

koncentraci acikloviru ne vyšší než 5 mg/ml pro infuzní podání.

Přidejte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku acikloviru do kompatibilního infuzního

roztoku, jak je doporučeno níže, a dobře protřepejte, aby došlo k adekvátnímu promíchání.

U kojenců a novorozenců, u nichž má být objem infuzního roztoku minimální, má být ředění

provedeno v poměru: 4 ml rekonstituovaného roztoku (100 mg acikloviru) do 20 ml infuzního

roztoku.

Pro dospělé se doporučuje používat infuzní vaky obsahující 100 ml infuzního roztoku, i když je

dosaženo podstatně menší koncentrace acikloviru než 0,5 %. Jeden 100 ml infuzní vak tedy může být

použit pro jakoukoli dávku mezi 250 mg a 500 mg acikloviru (10–20 ml rekonstituovaného roztoku),

ale měl by být použit druhý vak pro dávky mezi 500 mg a 1000 mg.

Po rekonstituci je roztok přípravku Aciclovir Corzil kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:

intravenózní infuze 0,9% chloridu sodného. Roztoky naředěné tímto rozpouštědlem jsou stabilní

po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (15–25 °C) nebo v chladničce (2– 8 °C).

0,18% roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy pro intravenózní infuzi. Roztoky naředěné

těmito rozpouštědly jsou stabilní po dobu 12 hodin při pokojové teplotě (15–25 °C). Chraňte je

před chladem a mrazem.

0,45% roztok chloridu sodného a 2,5% glukóza pro intravenózní infuzi. Roztoky naředěné těmito

rozpouštědly jsou stabilní po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (15–25 °C) nebo 8 hodin pokud

jsou uchovávány v chladničce (2–8 °C).

Aciclovir Corzil po naředění v souladu s výše uvedeným postupem poskytne koncentraci acikloviru ne

větší než 0,5%.

Aciclovir Corzil neobsahuje antimikrobiální konzervační látky, rekonstituce a naředění mají být proto

prováděny za aseptických podmínek bezprostředně před použitím. Jakýkoli nepoužitý roztok má být

zlikvidován.

Pokud by se objevil jakýkoli viditelný zákal nebo krystalizace v roztoku před podáním nebo během

podání infuze, přípravek má být zlikvidován.

Přečtěte si celý dokument

1/10

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aciclovir Corzil, 250 mg prášek pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje aciclovirum 250 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: hydroxid sodný.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní roztok.

Bílý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Aciclovir Corzil je indikován k léčbě infekce vyvolané virem herpes simplex u pacientů se sníženou

imunologickou odpovědí a k léčbě závažné primární genitální herpetické infekce u pacientů

s normální imunologickou odpovědí.

Aciclovir Corzil je indikován k profylaxi infekce vyvolané virem herpes simplex u pacientů se

sníženou imunologickou odpovědí.

Aciclovir Corzil je indikován k léčbě infekce vyvolané virem varicella zoster.

Aciclovir Corzil je indikován k léčbě herpetické encefalitidy.

Aciclovir Corzil je indikován k léčbě infekcí herpes simplex u novorozenců a kojenců do 3 měsíců

věku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Intravenózní léčba aciklovirem trvá obvykle 5 dní, ale je možné ji upravit podle stavu pacienta

a odpovědi na léčbu.

Léčba herpetické encefalitidy trvá obvykle 10 dní. Léčba herpetické infekce u novorozenců trvá

obvykle 14 dní u mukokutánní formy (infekce kůže, očí a úst) a 21 dní u diseminované infekce nebo

při postižení CNS.

Doba profylaktického intravenózního podávání acikloviru je určena dobou trvání rizikového období.

Dávkování u dospělých

Pacientům s infekcí herpes simplex (s výjimkou herpetické encefalitidy) a pacientům s infekcí virem

varicella zoster se intravenózní forma acikloviru obvykle aplikuje v dávce 5 mg/kg tělesné hmotnosti

2/10

každých 8 hodin u dospělých pacientů s normální funkcí ledvin (viz Dávkování při poruše funkce

ledvin).

Pacientům s infekcí virem varicella zoster se sníženou imunologickou odpovědí nebo pacientům

s herpetickou encefalitidou vyvolanou virem herpes simplex se intravenózní forma acikloviru aplikuje

obvykle v dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin u dospělých pacientů s normální funkcí

ledvin (viz Dávkování při poruše funkce ledvin).

U obézních pacientů léčených intravenózně podávaným aciklovirem, je dosaženo vyšších

plazmatických koncentrací v závislosti na jejich aktuální tělesné hmotnosti (viz bod 5.2

Farmakokinetické vlastnosti). Má se proto zvážit snížení dávky u obézních pacientů, a to zvláště

u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo starších obézních pacientů.

Dávkování u dětí a dospívajících:

Dávka intravenózně podávaného acikloviru u dětí ve věku od 3 měsíců do 12 let se vypočítá z plochy

tělesného povrchu.

Dětem ve věku od 3 měsíců infikovaných virem

herpes simplex

(vyjma herpetické encefalitidy) nebo

virem varicella zoster se aciklovir podává intravenózně v dávkách 250 mg/m

plochy tělesného

povrchu každých 8 hodin, pokud není poškozena funkce ledvin.

U dětí se sníženou imunologickou odpovědí infikovaných virem varicella zoster nebo u dětí

s herpetickou encefalitidou se aciklovir podává intravenózně v dávkách 500 mg/m

plochy tělesného

povrchu každých 8 hodin, pokud není poškozena funkce ledvin.

Dávkování intravenózní formy acikloviru u novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců se vypočítá

podle tělesné hmotnosti.

Doporučený léčebný režim u dětí léčených se známou nebo suspektní neonatální herpetickou infekcí

je 20 mg acikloviru na 1 kg tělesné hmotnosti podávaných každých 8 hodin intravenózně po dobu 21

dní u diseminované infekce a při postižení CNS nebo po dobu 14 dní u formy omezené na kůži a

sliznice.

U kojenců a dětí s poruchou funkce ledvin je nutné vhodně upravit dávkování podle stupně poruchy

funkce ledvin (viz Dávkování při poruše funkce ledvin).

Dávkování u starších pacientů:

U starších pacientů je nutné počítat s možností poruchy funkce ledvin a podle toho je třeba upravit

dávkování (viz Dávkování při poruše funkce ledvin níže).

Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci.

Dávkování při poruše funkce ledvin:

Opatrnosti je zapotřebí při intravenózním podávání acikloviru pacientům s poruchou funkce ledvin. Je

nutné udržovat dostatečnou hydrataci.

Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se provádí na základě clearance kreatininu

uváděné v ml/min u dospělých a dospívajících a v ml/min/1,73 m

u kojenců a dětí ve věku do 13 let.

Je doporučena následující úprava dávkování:

Úprava dávkování u dospělých a dospívajících:

Clearance kreatininu

Dávkování

25–50 ml/min

Výše uvedená doporučená dávka (5 mg/kg nebo10 mg/kg tělesné

hmotnosti) se podává po 12 hodinách

10–25 ml/min

Výše uvedená doporučená dávka (5 mg/kg nebo 10 mg/kg tělesné

hmotnosti) se podává po 24 hodinách

3/10

0 (anurie) až 10

ml/min

U pacientů léčených kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou

(CAPD) se výše uvedená doporučená dávka (5 mg/kg nebo 10 mg/kg

tělesné hmotnosti) rozdělí do dvou dávek po 24 hodinách. U pacientů

léčených hemodialýzou se výše uvedená doporučená dávka (5 mg/kg nebo

10 mg/kg tělesné hmotnosti) rozdělí a podává se poloviční dávka po 24

hodinách a po dialýze

Úprava dávkování u kojenců a dětí:

Clearance kreatininu

Dávkování

25–50 ml/min/1,73 m

Výše uvedená doporučená dávka (250 mg/kg nebo 500 mg/m

plochy tělesného povrchu nebo 20 mg/kg tělesné hmotnosti) se

podává po 12 hodinách

10–25 ml/min/1,73 m

Výše uvedená doporučená dávka (250 mg/kg nebo 500 mg/m

plochy tělesného povrchu nebo 20 mg/kg tělesné hmotnosti) se

podává po 24 hodinách

0 (anurický) až 10 ml/min/1,73 m

U pacientů léčených kontinuální ambulantní peritoneální

dialýzou (CAPD) se výše uvedená doporučená dávka (250

mg/kg nebo 500 mg/m

plochy tělesného povrchu nebo 20

mg/kg tělesné hmotnosti) rozdělí do dvou dávek po 24

hodinách

U pacientů léčených hemodialýzou se výše uvedená

doporučená dávka (250 mg/kg nebo 500 mg/m

plochy

tělesného povrchu nebo 20 mg/kg tělesné hmotnosti) rozdělí

do dvou dávek a podává se po 24 hodinách a po dialýze

Způsob podání

Pomalá intravenózní infuze po dobu nejméně 1 hodiny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na aciklovir nebo na valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů, kteří dostávají aciklovir intravenózně nebo ve vysokých dávkách perorálně, je nutné

udržovat přiměřenou hydrataci.

Intravenózní dávky musejí být podány infuzí trvající déle než hodinu, aby se předešlo precipitaci

acikloviru v ledvinách. Je třeba se vyhnout rychlému podání nebo bolusové injekci.

Riziko vzniku poruchy funkce ledvin se zvyšuje s podáním jiných nefrotoxických léků. Opatrnosti je

zapotřebí, pokud je aciklovir podáván intravenózně s jinými nefrotoxickými léky.

Podávání přípravku pacientům s poruchou funkce ledvin a starším pacientům:

Aciklovir je vylučován cestou renální clearance, proto musí být u pacientů s poruchou funkce ledvin

dávka snížena (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). U starších pacientů je třeba vzít v úvahu

možnost snížení funkce ledvin, proto se má u této skupiny pacientů dávka snížit. U obou skupin, a to

u starších pacientů a pacientů se sníženou funkcí ledvin, je zvýšené riziko vývoje neurologických

nežádoucích účinků, a proto má být výskyt těchto nežádoucích účinků pečlivě sledován. U hlášených

případů byly tyto reakce při ukončení léčby vesměs reverzibilní (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

4/10

Delší nebo opakovaná léčba aciklovirem u jedinců s těžkou poruchou imunity může vést k selekci

virových kmenů s omezenou senzitivitou, které nemusejí reagovat na pokračující léčbu aciklovirem

(viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

Pacientům, kteří dostávají vysoké dávky přípravku Aciclovir Corzil ve formě intravenózní infuze

(např. u herpetické encefalitidy), je nutné věnovat zvýšenou pozornost, a to zejména pokud jsou

dehydratovaní nebo s jakoukoli poruchou renální funkce.

Rekonstituovaný Aciclovir Corzil má pH přibližně 11 a nemá být podáván perorálně.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, tj. je prakticky „bez

sodíku“.

Aciclovir Corzil neobsahuje antimikrobiální konzervační látky. Rekonstituce a ředění musí být

provedeno za úplných aseptických podmínek bezprostředně před použitím a jakýkoli nepoužitý roztok

musí být zlikvidován.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Aciklovir je primárně eliminován v nezměněném stavu močovými cestami, a to tubulární sekrecí.

Léčivé přípravky podávané souběžně a eliminované stejným mechanismem mohou zvyšovat

plazmatickou koncentraci acikloviru. Probenecid a cimetidin zvyšují tímto mechanismem AUC (oblast

pod křivkou) systémově podávaného acikloviru a snižují renální clearance acikloviru. Avšak pro

široký terapeutický index acikloviru není zapotřebí dávkování upravovat.

U pacientů, kterým je podáván Aciclovir Corzil, je nutná opatrnost při současném podávání s léky,

které s aciklovirem při vylučování kompetují, z důvodu potenciálního zvýšení plazmatických hladin

jednoho nebo obou léčiv nebo jejich metabolitů. Bylo prokázáno, že při současném podávání dochází

ke zvýšení AUC systémově podávaného acikloviru a inaktivního metabolitu mofetil-mykofenolátu,

imunosupresiva používaného u pacientů po transplantaci.

Pokud je souběžně s vysokými dávkami intravenózně podávaného acikloviru podáváno lithium

,

musí

být sérová koncentrace lithia pečlivě monitorována kvůli riziku toxicity lithia.

Při podání acikloviru ve formě infuze současně s léky ovlivňujícími funkci ledvin (např. cyklosporin,

takrolimus) se vyžaduje opatrnost (společně s monitorováním změn renálních funkcí).

Experimentální studie s 5 subjekty mužského pohlaví ukázala, že souběžná léčba aciklovirem zvyšuje

AUC celkově podávaného theofylinu o přibližně 50 %. Je doporučeno měřit plazmatickou koncentraci

během souběžné terapie aciklovirem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné informace o účinku acikloviru na fertilitu u žen. Ve studii zahrnující

20 pacientů mužského pohlaví s normálním počtem spermií, kterým byl podáván perorálně aciklovir

v dávkách až do 1 g denně po dobu až 6 měsíců, bylo prokázáno, že aciklovir nemá žádný klinicky

významný vliv na počet spermií, jejich motilitu nebo morfologii.

Těhotenství

Postmarketingový registr sledování těhotných žen dokumentuje výsledky používání kterýchkoli

lékových forem acikloviru. Tento registr ukázal, že u dětí, jejichž matkám byl podáván aciklovir,

nedochází k nárůstu výskytu vrozených vad ve srovnání s normální populací. Vyskytující se vrozené

vady nebyly ani unikátní, ani nesledovaly určitý vzor, aby bylo možné najít společnou příčinu.

Systémové podání acikloviru v mezinárodně uznávaných standardních testech nezpůsobilo

embryotoxické ani teratogenní účinky u králíků, potkanů nebo myší.

5/10

V nestandardních testech u potkanů byly pozorovány abnormality plodu, ale pouze v těch případech,

kdy byly matkám podány vysoké subkutánní dávky, které měly toxický účinek i pro matku. Klinický

význam těchto nálezů je nejistý.

Aciklovir proto má být těhotným ženám podáván jen po pečlivém zvážení potenciálního prospěchu

a rizika.

Kojení

Po perorálním podání dávky 200 mg acikloviru pětkrát denně byl aciklovir zjištěn v mateřském mléce

v koncentracích, jež odpovídaly 0,6–4,1násobku plazmatických koncentrací. Tyto koncentrace by

mohly pro kojence představovat dávky acikloviru až 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Proto by měl

být aciklovir kojícím ženám podáván jen tehdy, kdy potenciální prospěch převáží možnost rizika.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Aciklovir podávaný ve formě intravenózní infuze se obvykle podává hospitalizovaným pacientům,

a proto informace týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou relevantní. Studie

hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou do kategorií četností výskytu zařazeny na základě odhadu. Pro

většinu nežádoucích účinků nebyly k dispozici dostatečné údaje pro odhadnutí incidence. Incidence

nežádoucích účinků se navíc může lišit ve svém výskytu v závislosti na indikaci.

Následující ustálená označení byla použita ke klasifikaci nežádoucích účinků podle frekvence výskytu:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000

až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: snížení hematologických ukazatelů (anémie, trombocytopenie, leukopenie).

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: anafylaxe.

Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému*

Velmi vzácné: agitovanost, zmatenost, halucinace, psychotické symptomy, bolest hlavy, závratě, třes,

ataxie, dysartrie, křeče, somnolence, encefalopatie a kóma.

*Výše zmíněné příznaky jsou obecně reverzibilní a obvykle jsou hlášeny u pacientů s poruchou

renálních funkcí nebo s jinými predisponujícími faktory (viz bod 4.4).

Cévní poruchy

Časté: flebitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy

Časté: nauzea, zvracení.

Velmi vzácné: průjem, bolesti břicha.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté: reverzibilní zvýšení hladin jaterních enzymů.

Velmi vzácné: reverzibilní zvýšení hladiny bilirubinu, ikterus, hepatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

6/10

Časté: svědění, kopřivka, exantémy (včetně fotosenzitivní reakce).

Velmi vzácné: angioedém.

Poruchy ledvin a močových cest

Časté: zvýšení hladiny močoviny v krvi a koncentrace kreatininu.

U rychlého zvýšení hladiny močoviny v krvi a kreatininu se předpokládá, že souvisí s maximální

koncentrací v séru a se stavem hydratace pacienta. Aby se předešlo tomuto nežádoucímu účinku,

nesmí se aciklovir ve formě infuzního roztoku podat jako bolus, ale musí být podán ve formě pomalé

infuze trvající více než 1 hodinu.

Velmi vzácné: porucha funkce ledvin, akutní renální selhání, bolest v oblasti ledvin.

Je nutné udržovat přiměřenou hydrataci pacienta. Poruchy ledvinových funkcí během intravenózní

léčby aciklovirem se rychle upraví rehydratací pacienta nebo snížením dávek léku, případně

ukončením léčby. Nicméně ve výjimečných případech může dojít k progresi do akutního renálního

selhání.

Bolest v oblasti ledvin může souviset s renálním selháním a s krystalurií.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi vzácné: únava, horečka, lokální zánětlivá reakce.

Při neúmyslném paravenózním podání acikloviru se může objevit závažná lokální zánětlivá reakce,

která někdy vede k nekróze tkání.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování během intravenózní léčby aciklovirem má za následek zvýšení hladiny kreatininu

a zvýšení koncentrace močoviny v krvi a následné renální selhání. V souvislosti s předávkováním byly

popsány neurologické účinky zahrnující zmatenost, halucinace, agitovanost, záchvaty křečí a kóma.

Pacienti musejí být intenzivně monitorováni ohledně možných známek toxicity. Hemodialýza

významně zvyšuje vylučování acikloviru z krve, a proto má být použita při prvních příznacích

předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J05AB01

Aciklovir je syntetický analog purinového nukleosidu s

in vitro

in vivo

inhibiční aktivitou proti

lidským herpetickým virům, včetně viru herpes simplex (HSV) typu 1 a 2, viru varicella zoster (VZV),

viru Epstein–Barrové (EBV) a cytomegaloviru (CMV). V buněčných kulturách má aciklovir největší

antivirový účinek proti HSV1, následovaný (v sestupném pořadí podle účinnosti) HSV2, VZV, EBV

a CMV.

7/10

Inhibiční aktivita acikloviru proti HSV1, HSV2, VZV a EBV je vysoce selektivní. Enzym

thymidinkináza (TK) normálních, neinfikovaných buněk nevyužívá samotný aciklovir efektivně jako

substrát, a proto je toxicita pro hostitelské buňky savců nízká. Avšak TK kódovaná HSV, VZV a EBV

přeměňuje aciklovir na aciklovir-monofosfát, nukleosidový analog, který je dále konvertován

buněčnými enzymy na difosfát a nakonec na trifosfát. Aciklovir-trifosfát interferuje s virovou DNA

polymerázou a inhibuje replikaci virové DNA s výsledným ukončením řetězce a s jeho následným

začleněním do virové DNA.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

U dospělých pacientů je terminální plazmatický poločas acikloviru po intravenózním podání asi

2,9 hodiny. Většina léku je vyloučena v nezměněné formě ledvinami. Renální clearance acikloviru je

podstatně větší než clearance kreatininu, což naznačuje, že kromě glomerulární filtrace se na eliminaci

léčiva ledvinami podílí také tubulární sekrece. 9-karboxymethoxymethylguanin je jediným

významným metabolitem acikloviru a představuje 10-15 % dávky vyloučené močí.

Je-li aciklovir podán jednu hodinu po podání 1 g probenecidu, biologický poločas a plocha pod

křivkou se zvýší o 18 %, resp. 40 %.

U dospělých pacientů byly po hodinové infuzi níže uvedených dávek zaznamenány následující

hodnoty průměrné maximální plazmatické koncentrace (Css

) a následující hodnoty minimální

plazmatické koncentrace v době 7 hodin po podání (Css

Maximální a minimální hodnoty plazmatické koncentrace u dospělých pacientů

Dávka

2,5 mg/kg

Dávka

5 mg/kg

Dávka

10 mg/kg

µmol (µg/ml)

22,7 (5,1)

43,6 (9,8)

92 (20,7)

µmol (µg/ml)

2,2 (0,5)

3,1 (0,7)

10,2 (2,3)

U dětí starších než 1 rok byly pozorovány podobné průměrné maximální (Css

) a minimální (Css

koncentrace, když se dávka 250 mg/m

nahradila dávkou 5 mg/kg a dávka 500 mg/m

se nahradila

dávkou 10 mg/kg. U novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců léčených dávkou 10 mg/kg formou

60minutové infuze každých 8 hodin byla zaznamenána Css

61,2 mikromolu (13,8 µg/ml) a Css

10,1 mikromolu (2,3 µg/ml). Samostatná skupina novorozenců léčených 15 mg/kg každých 8 hodin

ukázala zvýšení hladin přibližně v závislosti na dávce, s Css

83,5 mikromolu (18,8 µg/ml) a Css

14,1 mikromolu (3,2 µg/ml).

Terminální plazmatický poločas u novorozenců byl 3,8 hodiny. U starších pacientů klesá celková

tělesná clearance se zvyšujícím se věkem a je spojena s poklesem clearance kreatininu, ačkoli se

terminální plazmatický poločas mění jenom v malé míře.

U pacientů s chronickým selháním ledvin bylo zjištěno, že průměrný terminální poločas je

19,5 hodiny. Průměrný poločas acikloviru během hemodialýzy byl 5,7 hodiny. Plazmatické

koncentrace acikloviru klesly během dialýzy přibližně o 60 %.

V klinické studii, ve které byl aciklovir podán morbidně obézním pacientkám (n = 7) na základě jejich

skutečné tělesné hmotnosti, bylo zjištěno, že plazmatická koncentrace je přibližně dvakrát vyšší než

u pacientů s normální hmotností (n = 5), v souladu s rozdílem tělesné hmotnosti mezi těmito dvěma

skupinami.

Koncentrace v mozkomíšním moku odpovídají přibližně 50 % plazmatických koncentrací.

8/10

Vazba na plazmatické bílkoviny je relativně nízká (9–33 %) a nepředpokládají se lékové interakce

týkající se vytěsnění z vazebného místa.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Mutagenita:

Výsledky širokého spektra testování mutagenity

in vitro

in vivo

ukázaly, že je nepravděpodobné, že

by aciklovir představoval genetické riziko pro člověka.

Karcinogenní účinek:

V dlouhodobých studiích u potkanů a myší se aciklovir neprojevil jako karcinogen.

Teratogenita:

Systémové podání acikloviru v mezinárodně uznávaných standardních testech nezpůsobilo

embryotoxické ani teratogenní účinky u králíků, potkanů nebo myší.

V nestandardních testech u potkanů byly pozorovány abnormality plodu, ale pouze v těch případech,

kdy byly matkám podány vysoké subkutánní dávky, které měly toxický účinek i pro matku. Klinický

význam těchto nálezů je nejistý.

Fertilita:

Při sledování celkové toxicity u potkanů byly popsány převážně reverzibilní nežádoucí účinky

na spermatogenezi, ale pouze při podávání acikloviru v dávkách, které při celkovém podání vysoce

překročily terapeutické dávky. Dvougenerační studie u myší neodhalila žádný nežádoucí účinek

perorálně podávaného acikloviru na fertilitu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný (k úpravě pH).

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Rozbalené: 3 roky.

Po rekonstituci a/nebo naředění: viz bod 6.6.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu.

Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rozpuštění a/nebo naředění, viz bod 6.6.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Skleněné lahvičky typu I uzavřené brombutylovým gumovým uzávěrem s hliníkovou zátkou.

Aciclovir Corzil je k dispozici v následujících velikostech balení:

Balení po 1 lahvičce.

Balení po 5 lahvičkách.

Balení po 10 lahvičkách.

9/10

Na trhu nemusejí být dostupné všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Likvidace

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

Manipulace s přípravkem

Rekonstituce

Přípravek Aciclovir Corzil je nutno před použitím nejdříve rekonstituovat buď v 10 ml vody pro

injekci nebo v 0,9% roztoku chloridu sodného, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg acikloviru

v 1 ml.

Podle doporučeného dávkování stanovte vhodnou koncentraci a počet injekčních lahviček, které se

mají použít.

K rekonstituci obsahu každé lahvičky přidejte doporučený objem roztoku pro rekonstituci a jemně

protřepávejte, dokud se obsah lahvičky úplně nerozpustí.

Rekonstituovaný roztok ve vodě pro injekci nebo v 0,9% roztoku chloridu sodného pro intravenózní

injekci je stabilní po dobu 12 hodin při teplotě do 25 °C nebo v chladničce při teplotě 2–8 °C.

Způsob podání

Potřebná dávka Acicloviru Corzil má být podávána pomalou intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny.

Po rekonstituci může být Aciclovir Corzil podáván infuzní pumpou s regulovanou rychlostí.

Ředění

Alternativně může být rekonstituovaný roztok dále naředěn kompatibilními infuzními roztoky na

koncentraci acikloviru ne vyšší než 5 mg/ml pro infuzní podání.

Přidejte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku acikloviru do kompatibilního infuzního

roztoku, jak je doporučeno níže, a dobře protřepejte, aby došlo k adekvátnímu promíchání.

U kojenců a novorozenců, u nichž má být objem infuzního roztoku minimální, má být ředění

provedeno v poměru: 4 ml rekonstituovaného roztoku (100 mg acikloviru) do 20 ml infuzního

roztoku.

Pro dospělé se doporučuje používat infuzní vaky obsahující 100 ml infuzního roztoku, i když je

dosaženo podstatně menší koncentrace acikloviru než 0,5 %. Jeden 100 ml infuzní vak tedy může být

použit pro jakoukoli dávku mezi 250 mg a 500 mg acikloviru (10–20 ml rekonstituovaného roztoku),

ale měl by být použit druhý vak pro dávky mezi 500 mg a 1000 mg.

Po rekonstituci je roztok přípravku Aciclovir Corzil kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:

intravenózní infuze 0,9% chloridu sodného. Roztoky naředěné tímto rozpouštědlem jsou stabilní

po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (15–25 °C) nebo v chladničce (2– 8 °C).

0,18% roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy pro intravenózní infuzi. Roztoky naředěné

těmito rozpouštědly jsou stabilní po dobu 12 hodin při pokojové teplotě (15–25 °C). Chraňte je

před chladem a mrazem.

0,45% roztok chloridu sodného a 2,5% glukóza pro intravenózní infuzi. Roztoky naředěné těmito

rozpouštědly jsou stabilní po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (15–25 °C) nebo 8 hodin pokud

jsou uchovávány v chladničce (2–8 °C).

Aciclovir Corzil po naředění v souladu s výše uvedeným postupem poskytne koncentraci acikloviru ne

větší než 0,5 %.

10/10

Aciclovir Corzil neobsahuje antimikrobiální konzervační látky, rekonstituce a naředění mají být proto

prováděny za aseptických podmínek bezprostředně před použitím. Jakýkoli nepoužitý roztok má být

zlikvidován.

Pokud by se objevil jakýkoli viditelný zákal nebo krystalizace v roztoku před podáním nebo během

podání infuze, přípravek má být zlikvidován.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.

Estrada Nacional 117-2 Alfragide,

2614-503 Amadora, Portugalsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

5708169 - 1 lahvička

5708151 - 5 lahviček

5708177 - 10 lahviček

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. 2. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16. 2. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace