ACC 200 Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ACETYLCYSTEIN (ACETYLCYSTEINUM)
Dostupné s:
Hexal AG, Holzkirchen
ATC kód:
R05CB01
INN (Mezinárodní Name):
ACETYLCYSTEINE (ACETYLCYSTEINUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 50; 100 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
ACETYLCYSTEIN
Přehled produktů:
ACC 200
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
52/ 974/95-C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp.zn. sukls108662/2010

Příbalová informace: informace pro uživatele

ACC 200

tvrdé tobolky

acetylcysteinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se

poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je ACC 200 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC 200 užívat

Jak se ACC 200 užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak ACC 200 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je ACC 200 a k čemu se používá

ACC 200 je léčivý přípravek obsahující acetylcystein.

Tato léčivá látka rozpouští všechny složky, které způsobují vazkost hlenu.Tím snižuje vazkost hlenu a

usnadňuje vykašlávání.

Přípravek se užívá k léčbě akutních i chronických onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena

intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými, dospívajícími nebo podáván dětem od 6 let

při akutních onemocněních dýchacích cest, provázených tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem,

jako je chřipka, akutní zánět průdušek nebo průdušnice.

Na doporučení lékaře se přípravek užívá u chronických onemocnění dýchacích cest, jako je chronický

zánět průdušek nebo průdušnice, průduškové astma, bronchiolitida (zánět průdušinek), mukoviscidóza

(cystická fibróza, vrozená porucha zkapalňování hlenů), bronchiektázie (rozšíření průdušek) a dále při

léčbě zánětu hrtanu.

Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC 200 užívat

Neužívejte ACC 200:

jestliže jste alergický(á) na acetylcystein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Pro vysoký obsah léčivé látky by neměl být přípravek podáván dětem do 6 let.

Upozornění a opatření

Před užitím ACC 200 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

- trpíte průduškovým astmatem (především pacienti se zvýšenou citlivostí průdušek na různá podráždění).

- trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy.

Použití acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může vést ke zkapalnění a tím zvětšení objemu

průduškového hlenu. Pokud trpíte sníženou schopností vykašlávat, měl by Váš lékař zajistit náležitá

opatření (drenáž, odsávání).

V souvislosti s užitím acetylcysteinu byly velmi vzácně popsány závažné kožní reakce, např. Stevens-

Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění charakterizované odlučováním horní vrstvy kůže či

sliznice od spodních vrstev) a Lyellův syndrom (závažné kožní onemocnění charakterizované vznikem

puchýřů). Pokud se u Vás objeví změny na kůži nebo na sliznicích, neodkladně vyhledejte lékaře a

ukončete užívání tohoto přípravku.

Při nesnášenlivosti histaminu má být léčba acetylcysteinem co nejkratší. Dlouhodobé užívání přípravku

může vyvolat příznaky nesnášenlivosti histaminu, např. bolest hlavy, rýmu a svědění.

Další léčivé přípravky a ACC 200

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Při současném užívání ACC 200 a antitusik (léky tlumící kašel, např. dextromethorfan nebo kodein) může

pro snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích cestách. Pro

současné užívání ACC 200 a antitusik proto musí být zvlášť závažné důvody a antitusika mohou být

užívána současně s ACC 200 pouze na přímé doporučení lékaře.

Při

současném

perorálním

užívání

některých

antibiotik

(tetracyklinu,

polosyntetických

penicilinů,

aminoglykosidů, cefalosporinů) se musí přípravek ACC 200 užívat s odstupem nejméně 2 hodin. Je

vhodné

zachovávat

tento odstup i u

jiných

antibiotik

(neplatí

to však

amoxicilin,

doxycyklin,

erythromycin, thiamfenikol, cefuroxim , cefixim a lorakarbef).

Při současném užívání ACC 200 a přípravků s nitroglycerinem může dojít k zesílenému rozšiřování cév a

ke zbrzdění shlukování krevních destiček.

O vhodnosti současného užívání (podávání dítěti) ACC 200 a jiných léků se poraďte s lékařem.

ACC 200 s jídlem a pitím

Tobolky se užívají po jídle, nerozkousané a zapíjejí se trochou tekutiny. Účinek acetylcysteinu na hlen se

zesiluje zvýšením příjmu tekutin.

Těhotenství , kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V těhotenství a v období kojení může být tento přípravek užíván jen na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nejsou známy.

3.

Jak se ACC 200 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající od 14 let: 2 až 3krát denně 1 tobolku, což odpovídá 400 - 600 mg acetylcysteinu

denně.

Děti mezi 6-14 lety: 2krát denně 1 tobolku , což odpovídá 400 mg acetylcysteinu denně. Délka léčby u

středně těžkých onemocnění je 6 dní, u závažnějších případů dva týdny.

U mukoviscidózy a dalších onemocnění, u nichž je ACC 200 užíván pouze na doporučení lékaře, stanoví

dávkování a délku léčby lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění. U chronických

onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců.

Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nezlepší, nebo se naopak zhoršují, poraďte se o

dalším užívání přípravku s lékařem. V žádném případě však bez porady s lékařem neužívejte přípravek

déle než 14 dní.

Tobolky se užívají po jídle, nerozkousané a zapíjejí se trochou tekutiny. Účinek acetylcysteinu na hlen se

zesiluje zvýšením příjmu tekutin.

Jestliže jste užil(a) více ACC 200, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití šumivých tablet dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít ACC 200

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence:

Velmi časté:

mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Časté:

mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Méně časté:

mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vzácné:

mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Reakce přecitlivělosti

Bolesti hlavy

Hučení v uších

Zrychlený tep

Pokles krevního tlaku

Zánět ústní sliznice

Bolesti břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nevolnost

Kopřivka, vyrážka, otok, svědění

Horečka

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Dušnost, stažení průdušek (bronchospazmus) – převážně u pacientů s hyperreaktivním dýchacím

systémem ve spojitosti s průduškovým astmatem

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Anafylaktická (závažná alergická) reakce až šok

Krvácení

Při podávání acetylcysteinu bylo v různých studiích prokázáno snížené shlukování krevních destiček;

klinický význam tohoto účinku však není jasný.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http//:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak ACC 200 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné

do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co ACC 200 obsahuje

Léčivá látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje acetylcysteinum 200 mg

Pomocné látky:

Náplň tobolky obsahuje mannitol, kyselinu stearovou 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Tobolka obsahuje oxid titaničitý (E 171), želatinu.

Jak ACC 200 vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.

Čirý bezbarvý PVC/Al blistr; krabička.

Velikost balení: 20, 50 nebo 100 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Německo

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, D-39179

Barleben, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17.8.2016.

sp.zn. sukls108662/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ACC 200, tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedná tvrdá tobolka obsahuje acetylcysteinum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek ACC 200 se používá k terapii při akutních i chronických onemocněních dýchacích

cest, spojených s tvorbou viskózního hlenu a s obtížnou expektorací (akutní a chronická

bronchitida,

bronchiektázie,

astmoidní

bronchitida,

bronchiální

astma,

bronchiolitida,

mukoviscidóza) a krčních onemocněních (laryngitida).

Přípravek ACC 200 je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jako sekretolytikum při zánětech dýchacích cest:

- Dospělí a dospívající starší než 14 let užívají celkem 400 až 600 mg acetylcysteinu denně, v

jedné až třech jednotlivých dávkách; to odpovídá celkové denní dávce 2 až 3 tobolky

přípravku ACC 200.

- Dětem ve věku 6 až 14 let se podává 2krát denně 200 mg acetylcysteinu, tj. celkem 400 mg

acetylcysteinu denně; 400 mg odpovídá celkové denní dávce 2 tobolky přípravku ACC 200.

- Dětem mladším než 6 let přípravek ACC 200 není určen, obsah účinné látky je příliš

vysoký.

Při mukoviscidóze:

- Dětem starším než 6 let se podává 3krát denně po 200 mg acetylcysteinu, tj. celkem 600 mg

denně; to odpovídá celkové denní dávce 3 tobolky přípravku ACC 200.

- Dětem mladším než 6 let přípravek ACC 200 není určen, obsah účinné látky je příliš

vysoký.

Terapii je třeba zahájit nižšími dávkami, které se postupně zvyšují.

U pacientů s mukoviscidózou, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 30 kg, může konečná

přiměřená celodenní dávka dosáhnout až 800 mg acetylcysteinu.

Způsob podání

Přípravek ACC 200 se užívá po jídle.

Tobolky se polykají celé, nerozkousané, a zapijí se přiměřeným množstvím tekutiny.

dobu

užívání

přípravku

doporučuje

zvýšený

příjem

tekutin,

protože

podporuje

mukolytický účinek acetylcysteinu.

Celkové trvání léčby závisí na individuálních okolnostech.

Při chronické bronchitidě a při mukoviscidóze má být terapie dlouhodobá, aby umožnila

profylaxi infekcí dýchacích cest.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

Přípravek ACC 200 není určen pro děti mladší než 6 let, protože obsahuje příliš veliké

množství léčivé látky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V souvislosti s užitím acetylcysteinu byly velmi vzácně popsány těžké kožní reakce, např.

Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Objeví-li se nově kožní nebo slizniční

poškození, je třeba neodkladně vyhledat lékaře a ukončit užívání acetylcysteinu.

Při podávání acetylcysteinu astmatikům nebo pacientům se žaludečním nebo s

dvanáctníkovým vředem v anamnéze je nutná opatrnost.

Obezřetnosti je třeba při použití u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze.

Použití acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může vést ke zkapalnění a tím zvětšení

objemu bronchiálních sekretů. Není-li pacient schopen (dostatečně) vykašlávat, mají se

realizovat náležitá opatření (např. drenáž a aspirace).

Opatrnosti je třeba u pacientů s nesnášenlivostí histaminu. U těchto pacientů je nutné vyhnout

se dlouhodobějšímu podávání, protože acetylcystein ovlivňuje metabolismus histaminu a

může vyvolat příznaky intolerance histaminu (např.bolesti hlavy, vazomotorickou rýmu,

svědění).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antitusika:

Antitusika

mohou

snížením

kašlacího

reflexu

vyvolat

nebezpečné

hromadění

hlenů

dýchacích

cestách.

Případná

kombinace

proto

vyžaduje

vyhraněnou

indikaci

pečlivé

sledování.

Antibiotika:

Tetracyklin hydrochlorid (kromě doxycyklinu) se musí podávat odděleně, nejdříve za 2

hodiny po podání acetylcysteinu.

Acetylcystein může snižovat účinnost některých antibiotik; in vitro byly popsány interakce s

aminoglykosidy,

cefalosporiny,

polosyntetickými

peniciliny

tetracykliny.

Současnému

podávání těchto antibiotik a acetylcysteinu je proto třeba se vyhnout; acetylcystein se smí

podat nejdříve za 2 hodiny po perorálním podání některého z uvedených antibiotik. To však

neplatí pro cefixim a lorakarbef.

Inaktivace těchto antibiotik byla dosud popsána pouze in vitro při bezprostředním smísení s

acetylcysteinem.

Nebyla

však

nalezena

amoxicilinu,

cefuroximu,

doxycyklinu,

erytromycinu a thiamfenikolu.

Glyceroltrinitrát (nitroglycerin):

Acetylcystein může zesílit vazodilatační účinek nitroglycerinu a prohloubit antiagregační

působení na trombocyty. Doporučuje se opatrnost.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

U experimentálních zvířat (králíci, potkani) nebyly nalezeny žádné teratogenní účinky látky.

Těhotenství

Pro acetylcystein nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání těhotným ženám.

Experimentální studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na

těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod ani na vývoj po narození (viz též bod 5.3).

V těhotenství se acetylcystein má užívat po přísném zvážení poměru mezi přínosem a

rizikem.

Kojení

Informace o vylučování do mateřského mléka nejsou k dispozici. V období kojení se

acetylcystein má užívat pouze po přísném zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravky ACC 200 je obvykle dobře snášen, někdy se však mohou objevit nežádoucí účinky.

Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence:

Velmi časté ( ≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Méně časté:

Hypersenzitivní reakce

Velmi vzácné: Anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidní reakce

Poruchy nervového systému

Méně časté:

Bolesti hlavy

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté: Tinnitus

Srdeční poruchy

Méně časté:

Tachykardie

Cévní poruchy

Méně časté:

Hypotenze

Velmi vzácné: Krvácení

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: Dyspnoe, bronchospazmus – převážně u pacientů s hyperreaktivním bronchiálním

systémem ve spojitosti s bronchiálním astmatem

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: Stomatitida, bolesti břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

Kopřivka, vyrážka, angioedém, pruritus, exantém

Celkové poruchy a poruchy v místě aplikace

Méně časté: Horečka,

Při podávání acetylcysteinu byla v různých studiích prokázána snížená agregace trombocytů;

klinický význam tohoto účinku však není jasný.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu

léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http//: www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Intoxikace po perorálním podání acetylcysteinu dosud nebyla popsána. Každodenní podávání

11,6 g acetylcysteinu dobrovolníkům po dobu 3 měsíců nevyvolalo vážnější nežádoucí

účinky. Perorální dávky až 500 mg /kg tělesné hmotnosti nevyvolaly příznaky intoxikace.

Příznaky intoxikace

Předávkování může vyvolat gastrointestinální příznaky, např. nauzeu, zvracení a průjem. U

malých dětí je nebezpečí hypersekrece.

Terapie intoxikace

Symptomatická, pokud je to nutné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, kromě kombinací s antitusiky.

ATC kód: R05CB01

Mechanismus účinku

Acetylcystein je derivát aminokyseliny cysteinu. V dýchacích cestách působí sekretolyticky a

sekretomotoricky.

Podle

dnešních

názorů

rozvolňuje

disulfidové

můstky

mukopolysacharidových řetězců v hlenu a depolymerizuje řetězce DNA (v hlenohnisu).

Tomuto mechanismu se přisuzuje snížení viskozity hlenu, které usnadňuje expektoraci.

Další

mechanismus

účinku

acetylcysteinu

představují

detoxikační

účinky

jeho

reaktivní

sulfhydrylové skupiny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Acetylcystein

p.o.

podání

rychle

téměř

kompletně

absorbuje.

játrech

metabolizuje

cystein,

který

představuje

farmakologicky

aktivní

metabolit,

dále

diacetylcystein, cystin a další disulfidy. First-pass efekt v játrech je vysoký, biologická

dostupnost perorálně podaného acetylcysteinu je velmi nízká, cca 10 %.

Distribuce

Maximální koncentrace v plazmě je u člověka dosažena za 1 až 3 hodiny po p.o. podání;

maximální koncentrace jeho metabolitu cysteinu se pohybuje kolem 2 µmol/l. Acetylcystein

se asi z 50 % váže na bílkoviny krevní plazmy. V organismu se acetylcystein a jeho

metabolity vyskytují zčásti jako volné látky, zčásti labilně vázány na bílkoviny disulfidovými

vazbami a zčásti se inkorporují do aminokyselin.

Eliminace

Vylučuje se téměř výhradně ledvinami ve formě inaktivních metabolitů - anorganických

síranů, diacetylcystinu. Pouze malý podíl odchází nezměněn stolicí.

Plazmatický

poločas

acetylcysteinu

zhruba

hodina;

určen

převážně

rychlou

biotransformací

játrech.

Při

poruše

jaterních

funkcí

proto

plazmatický

poločas

acetylcysteinu může prodloužit až na 8 hodin.

Intravenózně podaný acetylcystein má distribuční objem 0,47 litrů/kg. Plazmatická clearance

je 0,11 litrů/h/kg. Eliminační poločas po i.v. podání je 30 až 40 minut, kinetika je třífázová (s

alfa-fází, beta-fází a terminální gama-fází).

U potkanů acetylcystein prostupuje placentární bariérou a dá se prokázat v amniotické

tekutině. Po p.o. podání acetylcysteinu v dávce 100 mg/kg byla koncentrace metabolitu L-

cysteinu v placentě a ve fétu vyšší než v mateřské plazmě (v odstupech 0,5 - 1 - 2 - 8 hodin po

aplikaci). O přestupu placentou, o vylučování mateřským mlékem ani o ovlivnění plodu a

kojenců u člověka nejsou k dispozici údaje. Nejsou také k dispozici údaje o prostupu

acetylcysteinu hematoencefalickou bariérou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita:

Studie akutní toxicity neukázaly žádnou zvláštní citlivost. Existuje zkušenost s maximálními

denními dávkami až 30 g acetylcysteinu u intravenózní léčby u lidí s intoxikací

paracetamolem. Příznaky intoxikace nebyly pozorovány.

Chronická toxicita:

U potkanů ani psů nebyly nalezeny patologické změny v laboratorních testech ani změny v

chování či změny tělesné hmotnosti ve studiích chronické toxicity při podávání acetylcysteinu

až po dobu jednoho roku.

Mutagenní a tumorigenní potenciál:

Mutagenní účinky acetylcysteinu se nedají očekávat. Mutagenní účinky při sledování

mutagenity u bakterií nebyly nalezeny.Tumorigenní potenciál acetylcysteinu nebyl sledován.

Reprodukční toxikologie:

Studie embryotoxicity

byly

provedeny na březích samicích králíků a potkanů v období

organogeneze. Dávky byly u králíků 250, 500 a 750 mg/kg tělesné hmotnosti/den, a u potkanů

500, 1000 a 2000 mg/kg/den tělesné hmotnosti. Malformace plodů nebyly nalezeny. U

potkanů byly provedeny i studie ovlivnění fertility. Výsledky ukázaly, že acetylcystein

neovlivnil funkci gonád, fertilitu, průběh porodu, kojení ani vývoj novorozených zvířat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Náplň tobolky: Mannitol, kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Tobolka: oxid titaničitý (E 171), želatina.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Čirý bezbarvý PVC/Al blistr; krabička.

Balení: 20, 50 a 100 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG, Industriestraße 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/974/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20.12.1995

Datum posledního prodloužení registrace: 17.8.2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

17.8.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace