Abraxane

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
paclitaxel
Dostupné s:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC kód:
L01CD01
INN (Mezinárodní Name):
paclitaxel
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Terapeutické indikace:
Abraxane v monoterapii je indikován k léčbě metastatického karcinomu prsu u dospělých pacientů, u kterých selhala léčba první linie pro metastatické onemocnění a u nichž standardní léčba obsahující antracykliny není indikována. Abraxane v kombinaci s gemcitabinem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím adenokarcinomem slinivky břišní. Abraxane v kombinaci s karboplatinou indikován k první linii léčby nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty pro potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii.
Přehled produktů:
Revision: 29
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000778
Datum autorizace:
2008-01-11
EMEA kód:
EMEA/H/C/000778

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 13-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 13-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 11-05-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Abraxane 5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi

paclitaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Abraxane a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Abraxane podán

Jak se Abraxane používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Abraxane uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Abraxane a k čemu se používá

Co je Abraxane

Léčivou látkou v přípravku Abraxane je paklitaxel navázaný na lidskou bílkovinu albumin ve formě

malých částic známých jako nanočástice. Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se

používají k léčbě rakoviny.

Paklitaxel představuje část léku působící na nádor, zastavuje dělení rakovinných buněk – buňky

tedy umírají.

Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu cév do

nádoru. To

znamená,

není

potřeba

jiných

chemických

látek,

které

mohou

způsobovat

nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují u přípravku

Abraxane v podstatně menší míře.

K čemu se Abraxane používá

Abraxane se používá k léčbě těchto typů rakoviny:

Rakovina prsu

Rakovina prsu, která se rozšířila do ostatních částí těla (nazývá se „metastatický“ karcinom

prsu).

Abraxane se používá u metastatického

karcinomu

prsu v případě, kdy byla vyzkoušena

nejméně jedna další léčba, která ale nebyla účinná, a není pro Vás vhodná léčba obsahující

skupinu léků zvaných „antracykliny“.

Lidé s metastatickým karcinomem prsu, kterým byl podán Abraxane poté, když u nich jiná

léčba selhala, častěji zaznamenávali zmenšení velikosti tumoru a žili déle než lidé, kteří

podstoupili alternativní léčbu.

Rakovina slinivky břišní

Jestliže máte metastatický karcinom slinivky břišní, používá se Abraxane společně s lékem,

který se jmenuje gemcitabin. Lidé s metastatickým karcinomem slinivky břišní (nádor slinivky

břišní, který se rozšířil do dalších částí těla), kteří byli v klinickém hodnocení léčeni

přípravkem Abraxane s gemcitabinem, žili déle než lidé, kteří byli léčeni pouze gemcitabinem.

Rakovina plic

Abraxane se používá také společně s lékem, který se nazývá karboplatina, jestliže máte

nejčastější typ rakoviny plic, která se označuje jako „nemalobuněčný karcinom plic“.

Abraxane se používá u nemalobuněčného karcinomu plic, když pro léčbu tohoto onemocnění

není vhodná operace ani léčba ozařováním.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Abraxane podán

Nepoužívejte Abraxane

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku

Abraxane (uvedenou v bodě 6);

jestliže kojíte;

jestliže máte nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů před léčbou <1 500 buněk/mm

váš lékař vás o tom bude informovat).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Abraxane se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,

jestliže máte špatnou funkci ledvin;

jestliže máte závažné jaterní potíže;

jestliže máte potíže se srdcem.

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte při léčbě s Abraxane jakékoli z

následujících potíží. Váš lékař může ukončit léčbu nebo snížit dávkování:

jestliže se u Vás objeví nezvyklá tvorba podlitin, krvácení nebo známky infekce, např. bolest

v krku nebo horečka;

jestliže pociťujete znecitlivění, brnění či píchání, citlivost na dotek nebo svalové slabosti;

jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dechová nedostatečnost nebo suchý kašel.

Děti a dospívající

Abraxane je určen pouze pro dospělé a neměly by jej používat děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Abraxane

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o

lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. To proto, že by

Abraxane mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků. Některé jiné léčivé přípravky

mohou také ovlivňovat působení přípravku Abraxane.

Postupujte s opatrností a poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte Abraxane současně s kterýmikoli

z následujících léčivých přípravků.

léky k léčbě infekcí (tj. antibiotika, jako je erythromycin, rifampicin atd.; zeptejte se svého

lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), zda je lék, který užíváte,

antibiotikem), včetně léků k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)

léky pomáhající stabilizovat Vaši náladu, někdy také zvané antidepresiva (např. fluoxetin)

léky k léčbě záchvatů (epilepsie) (např. karbamazepin, fenytoin)

léky pomáhající snižovat hladiny tuků v krvi (např. gemfibrozil)

léky k léčbě pálení žáhy nebo žaludečních vředů (např. cimetidin)

léky k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)

lék zvaný klopidogrel používaný k prevenci krevních sraženin

Těhotenství, kojení a plodnost

Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto nesmí být používán v těhotenství. Před

zahájením léčby přípravkem Abraxane vám váš lékař provede těhotenský test.

Ženy v plodném věku by měly během léčby přípravkem Abraxane a ještě 1 měsíc po ukončení terapie

používat účinnou antikoncepci.

Během užívání přípravku Abraxane nekojte, neboť není známo, zda léčivá látka paklitaxel přechází do

mateřského mléka.

Mužům se doporučuje, aby během léčby a až šest měsíců po ní používali účinnou antikoncepci

a nepočali dítě a aby se před léčbou poradili ohledně konzervace spermatu, protože léčba přípravkem

Abraxane může způsobit trvalou neplodnost.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou po podání přípravku Abraxane pociťovat únavu nebo závratě. Pokud tyto pocity

zaznamenáte, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje nebo přístroje.

Jestliže jako součást léčby dostáváte další léky, poraďte se se svým lékařem o možnosti řízení

dopravních prostředků a obsluhy strojů.

Abraxane obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 mg, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Abraxane používá

Abraxane vám bude v nitrožilní infúzi podávat lékař nebo zdravotní sestra. Dávka, kterou budete

dostávat, závisí na velikosti tělesného povrchu a výsledcích krevních testů. Obvyklá dávka přípravku

u karcinomu prsu je 260 mg/m

povrchu těla podávaných po dobu 30 minut. Obvyklá dávka přípravku

u pokročilého karcinomu slinivky břišní je 125 mg/m

povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.

Obvyklá dávka přípravku u nemalobuněčného karcinomu plic je 100 mg/m

povrchu těla podávaných

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Abraxane5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.

Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 250 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.

Jeden ml disperze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg ve formě nanočástic vázaných na

albumin.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní disperzi.

Rekonstituovaná disperze má pH 6 – 7,5 a osmolalitu 300 – 360 mOsm/kg.

Prášek je bílý až žlutý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Abraxane v monoterapii je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u dospělých pacientů, u

kterých selhala první linie léčby metastazujícího onemocnění, a pro pacienty, pro něž není standardní

léčba obsahující antracykliny indikována (viz bod 4.4).

Abraxane v kombinaci s gemcitabinem je indikován jako lék první linie k léčbě dospělých pacientů

s metastazujícím karcinomem pankreatu.

Abraxane v kombinaci s karboplatinou je indikován jako lék první linie k léčbě nemalobuněčného

karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty na potenciálně kurativní chirurgický

zákrok a/nebo radiační terapii.

4.2

Dávkování a způsob podání

Abraxane smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se

specializují na podávání cytostatických přípravků. Neměl by nahrazovat jiné formy paklitaxelu a ani

by jimi neměl být nahrazován.

Dávkování

Karcinom prsu

Doporučená dávka přípravku Abraxane je 260 mg/m

podávaná nitrožilně po dobu 30 minut každé

3 týdny.

Úpravy dávkování během léčby karcinomu prsu

Pacientům, u nichž se rozvine závažná neutropenie (počet neutrofilů <500 buněk/mm

po dobu týdne

nebo déle) nebo závažná senzorická neuropatie během léčby přípravkem Abraxane, by mělo být

dávkování v dalších cyklech sníženo na 220 mg/m

. Po opětovném výskytu závažné neutropenie nebo

závažné senzorické neuropatie by mělo být provedeno další snížení dávky na 180 mg/m

. Abraxane

nesmí být podáván, dokud se počet neutrofilů nezvýší na >1 500 buněk/mm

. U senzorické

neuropatie 3. stupně je třeba pozastavit léčbu až do návratu na stupeň 1 nebo 2 a ve všech dalších

cyklech pokračovat v podávání snížené dávky.

Karcinom pankreatu

Doporučená dávka přípravku Abraxane v kombinaci s gemcitabinem je 125 mg/m

podávaná

nitrožilně po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu. Doporučená dávka souběžně

podávaného gemcitabinu je 1 000 mg/m

podávaná nitrožilně po dobu 30 minut ihned po ukončení

podávání přípravku Abraxane 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.

Úpravy dávky v průběhu léčby karcinomu pankreatu

Tabulka 1: Úrovně snížení dávky u pacientů s karcinomem pankreatu

Hladina dávky

Dávka přípravku Abraxane

(mg/m

2

)

Dávka gemcitabinu (mg/m

2

)

Celá dávka

1 000

1. úroveň snížení dávky

2. úroveň snížení dávky

Pokud je nutné další snížení

dávky

Ukončete léčbu

Ukončete léčbu

Tabulka 2: Úpravy dávkování při neutropenii a/nebo trombocytopenii na začátku cyklu nebo

v průběhu cyklu u pacientů s karcinomem pankreatu

Den

cyklu

Počet ANC

(buňky/mm

3

)

Počet trombocytů

(buňky/mm

3

)

Dávka

přípravku

Abraxane

Dávka

gemcitabinu

1. den

<1 500

NEBO

<100 000

Odložte podávání do obnovení

počtu buněk

8. den

≥500, ale <1 000

NEBO

≥50 000, ale <75 000

Snižte dávky o 1 úroveň

<500

NEBO

<50 000

Nepodávejte dávky

15. den: Pokud byly dávky 8. den podány beze změny:

15. den

≥500, ale

<1 000

NEBO

≥50 000, ale <75 000

Podejte dávku stejné úrovně, jako

byla podána 8. den, a následně

podejte leukocytární růstové

faktory

NEBO

Snižte dávky o 1 úroveň oproti

dávkám, které byly podány 8. den

<500

NEBO

<50 000

Nepodávejte dávky

15. den: Pokud byly dávky podané 8. den snížené:

15. den

≥1 000

≥75 000

Vraťte se k úrovni dávek z 1. dne

a následně podejte leukocytární

růstové faktory

NEBO

Podejte stejné dávky jako 8. den

≥500, ale

<1 000

NEBO

≥50 000, ale <75 000

Podejte dávku stejné úrovně, jako

byla podána 8. den, a následně

podejte leukocytární růstové

faktory

NEBO

Snižte dávky o 1 úroveň oproti

dávkám, které byly podány 8. den

<500

NEBO

<50 000

Nepodávejte dávky

15. den: Pokud dávky nebyly 8. den podány:

15. den

≥1 000

≥75 000

Vraťte se k úrovni dávek z 1. dne

a následně podejte leukocytární

růstové faktory

NEBO

Snižte dávky o 1 úroveň oproti

dávkám, které byly podány 1. den

≥500, ale <1 000

NEBO

≥50 000, ale <75 000

Snižte dávky o 1 úroveň a

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99258/2015

EMEA/H/C/000778

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Abraxane

paclitaxelum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Abraxane. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Abraxane.

Co je Abraxane?

Abraxane je prášek pro přípravu infuzní suspenze (kapání do žíly). Obsahuje léčivou látku paklitaxel,

která je navázána na lidský protein (bílkovinu) zvaný albumin.

K čemu se přípravek Abraxane používá?

Přípravek Abraxane se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění:

metastazující karcinom prsu, pokud první léčba přestala být účinná a standardní léčba zahrnující

„anthracyklin“ (jiný typ protinádorového léku) není vhodná. Výraz „metastazující“ znamená, že

rakovina se rozšířila do dalších částí těla,

metastazující adenokarcinom slinivky břišní, jako první léčba v kombinaci s jiným protinádorovým

lékem, gemcitabinem,

nemalobuněčný karcinom plic, jako první léčba v kombinaci s protinádorovým lékem karboplatinou,

pokud pacient nemůže podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Abraxane používá?

Přípravek Abraxane by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na

pracovištích, která se specializují na podávání „cytotoxických“ přípravků (přípravků hubících buňky).

Neměl by být vzájemně nahrazován jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.

Abraxane

EMA/99258/2015

strana 2/4

Přípravek Abraxane se podává do žíly po dobu 30 minut.

V případě metastazujícího karcinomu prsu se podává samostatně každé tři týdny. Doporučená dávka

činí 260 mg na m

povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta).

V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se přípravek Abraxane podává ve

čtyřtýdenních léčebných cyklech. Doporučená dávka činí 125 mg na m

povrchu těla jednou denně 1.,

8. a 15. den každého cyklu. Okamžitě po podání přípravku Abraxane je třeba podat gemcitabin, a to

v dávce 1 000 mg na m

povrchu těla.

V případě nemalobuněčného karcinomu plic se léčba provádí ve třítýdenních cyklech, přičemž v

každém cyklu se přípravek Abraxane podává 1., 8. a 15. den a karboplatina 1. den okamžitě po podání

přípravku Abraxane. Doporučená dávka přípravku Abraxane činí 100 mg na m

povrchu těla.

Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Abraxane působí?

Léčivá látka v přípravku Abraxane, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léků nazývaných

„taxany“. Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury

buňky, což jí umožňuje dělení. Jelikož tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a

nakonec odumírají. Přípravek Abraxane působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například

na krvinky a nervové buňky, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků.

Jako lék proti rakovině je paklitaxel k dispozici již od roku 1993. Na rozdíl od obvyklých léčivých

přípravků obsahujících paklitaxel je v přípravku Abraxane paklitaxel navázán v malých částicích,

označovaných jako „nanočástice“, na lidský protein nazývaný albumin. To usnadňuje přípravu

suspenze paklitaxelu, která může být podána formou infuze do žíly.

Jak byl přípravek Abraxane zkoumán?

V případě metastazujícího karcinomu prsu byl přípravek Abraxane zkoumán v jedné hlavní studii,

do které bylo zařazeno 460 žen, přičemž přibližně tři čtvrtiny z nich již byly anthracyklinem léčeny

v minulosti. Přibližně u poloviny pacientek zařazených do studie byla rakovina poté, co metastazovala,

již dříve léčena. Přípravek Abraxane podávaný samostatně byl srovnáván s obvyklým léčivým

přípravkem obsahujícím paklitaxel podávaným společně s dalšími léčivými přípravky ke zmírnění

nežádoucích účinků. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, které na léčbu „reagovaly“

po nejméně pěti týdnech léčby. Reakce byla definována jako vymizení hlavních nádorů pacientky nebo

zmenšení jejich velikosti alespoň o 30 %.

V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní byl přípravek Abraxane zkoumán v jedné

hlavní studii, do které bylo zařazeno 861 pacientů, kterým byl podáván buď přípravek Abraxane

v kombinaci s gemcitabinem, nebo gemcitabin samostatně. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba

přežití pacientů.

V případě nemalobuněčného karcinomu plic byla kombinace přípravku Abraxane a karboplatiny

porovnávána s kombinací obvyklého léčivého přípravku obsahujícího paklitaxel a karboplatinu

u 1 052 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu.

Jaký přínos přípravku Abraxane byl prokázán v průběhu studií?

V případě metastazujícího karcinomu prsu byl přípravek Abraxane účinnější než obvyklé léčivé

přípravky obsahující paklitaxel. V hlavní studii reagovalo na léčbu 31 % žen (72 z 229) užívajících

Abraxane

EMA/99258/2015

strana 3/4

přípravek Abraxane ve srovnání se 16 % žen (37 z 225) užívajících obvyklé léčivé přípravky obsahující

paklitaxel.

Při zohlednění pouze pacientek, u kterých se jednalo o první léčbu metastazujícího karcinomu prsu,

nebyl mezi léčivými přípravky zaznamenán žádný rozdíl, pokud jde o měřítka účinnosti, jako je doba

do zhoršení nemoci a doba přežití. Naproti tomu u pacientek, u kterých byl metastazující karcinom

prsu již dříve léčen, byl přípravek Abraxane účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.

Proto v průběhu hodnocení tohoto léčivého přípravku společnost svou žádost o použití přípravku

Abraxane jako léčby první linie stáhla.

V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se prokázalo, že přípravek Abraxane

prodlužuje celkovou dobu přežití. V případě léčby kombinací přípravku Abraxane a gemcitabinu pacienti

přežívali přibližně po dobu 8,5 měsíce ve srovnání s 6,7 měsíce v případě gemcitabinu podávaného

samostatně.

V případě nemalobuněčného karcinomu plic na léčbu reagovalo 33 % pacientů užívajících přípravek

Abraxane a karboplatinu ve srovnání s 25 % pacientů užívajících obvyklý léčivý přípravek obsahující

paklitaxel a karboplatinu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abraxane?

Nejčastějšími zásadními nežádoucími účinky přípravku Abraxane (zaznamenanými u více než 1

pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), gastrointestinální

poruchy (poruchy trávící soustavy), periferní neuropatie (poškození nervů, včetně poškození nervů

v rukách a chodidlech), artralgie (bolest kloubů) a myalgie (bolest svalů). Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abraxane je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Abraxane nesmějí užívat pacientky, které kojí, ani pacienti, kteří před zahájením léčby

vykazují nízké hladiny neutrofilů v krvi. Úplný seznam omezení přípravku Abraxane je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Abraxane schválen?

Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Abraxane byl účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující

paklitaxel u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž první léčba přestala být účinná, a že

– na rozdíl od jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel – u pacientek, které mají být léčeny

přípravkem Abraxane, není nutná předchozí léčba jinými léčivými přípravky za účelem prevence reakcí

z přecitlivělosti. Navíc se prokázalo, že přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s gemcitabinem

ve srovnání s léčbou, při které je gemcitabin podávaný samostatně, prodlužuje dobu přežití pacientů

s metastazujícím adenokarcinomem slinivky břišní a dále že je v kombinaci s karboplatinou účinný

v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Abraxane

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace