Abraxane

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
paclitaxel
Dostupné s:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC kód:
L01CD01
INN (Mezinárodní Name):
paclitaxel
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Terapeutické indikace:
Abraxane v monoterapii je indikován k léčbě metastatického karcinomu prsu u dospělých pacientů, u kterých selhala léčba první linie pro metastatické onemocnění a u nichž standardní léčba obsahující antracykliny není indikována. Abraxane v kombinaci s gemcitabinem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím adenokarcinomem slinivky břišní. Abraxane v kombinaci s karboplatinou indikován k první linii léčby nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty pro potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii.
Přehled produktů:
Revision: 29
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000778
Datum autorizace:
2008-01-11
EMEA kód:
EMEA/H/C/000778

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

27-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

27-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

27-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

27-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

11-05-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Abraxane 5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi

paclitaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Abraxane a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Abraxane podán

Jak se Abraxane používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Abraxane uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Abraxane a k čemu se používá

Co je Abraxane

Léčivou látkou v přípravku Abraxane je paklitaxel navázaný na lidskou bílkovinu albumin ve formě

malých částic známých jako nanočástice. Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se

používají k léčbě rakoviny.

Paklitaxel představuje část léku působící na nádor, zastavuje dělení rakovinných buněk – buňky

tedy umírají.

Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu cév do

nádoru. To

znamená,

není

potřeba

jiných

chemických

látek,

které

mohou

způsobovat

nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují u přípravku

Abraxane v podstatně menší míře.

K čemu se Abraxane používá

Abraxane se používá k léčbě těchto typů rakoviny:

Rakovina prsu

Rakovina prsu, která se rozšířila do ostatních částí těla (nazývá se „metastatický“ karcinom

prsu).

Abraxane se používá u metastatického

karcinomu

prsu v případě, kdy byla vyzkoušena

nejméně jedna další léčba, která ale nebyla účinná, a není pro Vás vhodná léčba obsahující

skupinu léků zvaných „antracykliny“.

Lidé s metastatickým karcinomem prsu, kterým byl podán Abraxane poté, když u nich jiná

léčba selhala, častěji zaznamenávali zmenšení velikosti tumoru a žili déle než lidé, kteří

podstoupili alternativní léčbu.

Rakovina slinivky břišní

Jestliže máte metastatický karcinom slinivky břišní, používá se Abraxane společně s lékem,

který se jmenuje gemcitabin. Lidé s metastatickým karcinomem slinivky břišní (nádor slinivky

břišní, který se rozšířil do dalších částí těla), kteří byli v klinickém hodnocení léčeni

přípravkem Abraxane s gemcitabinem, žili déle než lidé, kteří byli léčeni pouze gemcitabinem.

Rakovina plic

Abraxane se používá také společně s lékem, který se nazývá karboplatina, jestliže máte

nejčastější typ rakoviny plic, která se označuje jako „nemalobuněčný karcinom plic“.

Abraxane se používá u nemalobuněčného karcinomu plic, když pro léčbu tohoto onemocnění

není vhodná operace ani léčba ozařováním.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Abraxane podán

Nepoužívejte Abraxane

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku

Abraxane (uvedenou v bodě 6);

jestliže kojíte;

jestliže máte nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů před léčbou <1 500 buněk/mm

váš lékař vás o tom bude informovat).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Abraxane se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,

jestliže máte špatnou funkci ledvin;

jestliže máte závažné jaterní potíže;

jestliže máte potíže se srdcem.

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte při léčbě s Abraxane jakékoli z

následujících potíží. Váš lékař může ukončit léčbu nebo snížit dávkování:

jestliže se u Vás objeví nezvyklá tvorba podlitin, krvácení nebo známky infekce, např. bolest

v krku nebo horečka;

jestliže pociťujete znecitlivění, brnění či píchání, citlivost na dotek nebo svalové slabosti;

jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dechová nedostatečnost nebo suchý kašel.

Děti a dospívající

Abraxane je určen pouze pro dospělé a neměly by jej používat děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Abraxane

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o

lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. To proto, že by

Abraxane mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků. Některé jiné léčivé přípravky

mohou také ovlivňovat působení přípravku Abraxane.

Postupujte s opatrností a poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte Abraxane současně s kterýmikoli

z následujících léčivých přípravků.

léky k léčbě infekcí (tj. antibiotika, jako je erythromycin, rifampicin atd.; zeptejte se svého

lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), zda je lék, který užíváte,

antibiotikem), včetně léků k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)

léky pomáhající stabilizovat Vaši náladu, někdy také zvané antidepresiva (např. fluoxetin)

léky k léčbě záchvatů (epilepsie) (např. karbamazepin, fenytoin)

léky pomáhající snižovat hladiny tuků v krvi (např. gemfibrozil)

léky k léčbě pálení žáhy nebo žaludečních vředů (např. cimetidin)

léky k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)

lék zvaný klopidogrel používaný k prevenci krevních sraženin

Těhotenství, kojení a plodnost

Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto nesmí být používán v těhotenství. Před

zahájením léčby přípravkem Abraxane vám váš lékař provede těhotenský test.

Ženy v plodném věku by měly během léčby přípravkem Abraxane a ještě 1 měsíc po ukončení terapie

používat účinnou antikoncepci.

Během užívání přípravku Abraxane nekojte, neboť není známo, zda léčivá látka paklitaxel přechází do

mateřského mléka.

Mužům se doporučuje, aby během léčby a až šest měsíců po ní používali účinnou antikoncepci

a nepočali dítě a aby se před léčbou poradili ohledně konzervace spermatu, protože léčba přípravkem

Abraxane může způsobit trvalou neplodnost.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou po podání přípravku Abraxane pociťovat únavu nebo závratě. Pokud tyto pocity

zaznamenáte, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje nebo přístroje.

Jestliže jako součást léčby dostáváte další léky, poraďte se se svým lékařem o možnosti řízení

dopravních prostředků a obsluhy strojů.

Abraxane obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 mg, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Abraxane používá

Abraxane vám bude v nitrožilní infúzi podávat lékař nebo zdravotní sestra. Dávka, kterou budete

dostávat, závisí na velikosti tělesného povrchu a výsledcích krevních testů. Obvyklá dávka přípravku

u karcinomu prsu je 260 mg/m

povrchu těla podávaných po dobu 30 minut. Obvyklá dávka přípravku

u pokročilého karcinomu slinivky břišní je 125 mg/m

povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.

Obvyklá dávka přípravku u nemalobuněčného karcinomu plic je 100 mg/m

povrchu těla podávaných

po dobu 30 minut.

Jak často budete Abraxane dostávat?

Při léčbě metastatického karcinomu prsu se Abraxane obvykle podává jednou za každé tři týdny

(1. den 21denního cyklu).

Při léčbě pokročilého karcinomu slinivky břišní se Abraxane podává 1., 8. a 15. den každého

28denního léčebného cyklu. Gemcitabin se podává ihned po podání Abraxane.

Při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic se Abraxane podává jednou za každý týden (tj. 1., 8. a

15. den 21denního cyklu) a karboplatina se podává jednou za každé tři týdny (tj. pouze 1. den každého

21denního cyklu) ihned po podání dávky Abraxane.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 lidí:

Vypadávání vlasů (většina případů vypadávání vlasů nastala do jednoho měsíce po zahájení

léčby přípravkem Abraxane. Pokud k vypadávání vlasů dojde, je u většiny pacientů výrazné

(více než 50 %))

Vyrážka

Abnormální snížení počtu určitých typů bílých krvinek (neutrofilů, lymfocytů nebo bílých

krvinek) v krvi

Nedostatek červených krvinek

Snížení počtu krevních destiček v krvi

Účinek na periferní nervy (bolest, znecitlivění, brnění nebo ztráta citu)

Bolest v kloubu či kloubech

Bolesti svalů

Pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolestivost úst, ztráta chuti k jídlu

Zvracení

Slabost a únava, horečka

Dehydratace, poruchy chuti, úbytek tělesné hmotnosti

Nízká hladina draslíku v krvi

Deprese, potíže se spaním

Bolest hlavy

Zimnice

Dýchací potíže

Závratě

Otoky sliznic a měkkých tkání

Zvýšené hodnoty jaterních testů

Bolest končetin

Kašel

Bolest břicha

Krvácení z nosu

Časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 lidí:

Svědění, suchá kůže, vady nehtů

Infekce, horečka se sníženým počtem určitého typu bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, návaly,

kvasinková infekce, závažná infekce Vaší krve, která může být zapříčiněná sníženým počtem

bílých krvinek

Snížení počtu všech krvinek

Bolest na hrudi nebo bolest v krku

Trávicí potíže, nepříjemné pocity v břiše

Ucpaný nos

Bolest zad, bolest kostí

Zhoršená svalová koordinace nebo potíže při čtení, zvýšená nebo snížená produkce slz, ztráta řas

Změny srdeční frekvence nebo rytmu, selhání srdce

Snížený nebo zvýšený krevní tlak

Zarudnutí nebo otok v místě vpichu jehly

Stavy úzkosti

Infekce v plicích

Infekce v močových cestách

Ucpání střeva, zánět tlustého střeva, zánět žlučovodu

Akutní selhání ledvin

Zvýšená hladina bilirubinu v krvi

Vykašlávání krve

Sucho v ústech, potíže s polykáním

Svalová slabost

Rozmazané vidění

Méně časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 lidí:

Nárůst tělesné hmotnosti, zvýšená hodnota laktát dehydrogenázy v krvi, snížená funkce ledvin,

zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšená hladina fosforu v krvi

Zhoršení nebo ztráta reflexů, mimovolní pohyby, bolest v okolí nervů, mdloby, závratě při

přechodu do vzpřímené polohy, třes, ochrnutí lícního nervu

Podráždění očí, bolest očí, zarudnutí očí, svědění očí, dvojité vidění, zhoršení vidění, mžitky,

rozostřené vidění v důsledku otoku sítnice (cystoidní edém makuly)

Bolest uší, ušní šelest

Vykašlávání hlenu, zadýchávání se při chůzi nebo chůzi do schodů, rýma, suchý nos, oslabené

dýchání, voda na plicích, ztráta hlasu, krevní sraženiny v plicích, sucho v krku

Plynatost, žaludeční křeče, bolestivé dásně, vředy na dásních, krvácení z konečníku

Bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč

Bolest nehtů, lámavost nehtů, vypadávání nehtů, kopřivka, bolest kůže, červené spáleniny od

slunce, změna barvy kůže, zvýšení pocení, pocení v noci, bílé skvrny na kůži, vředy, otoky

obličeje

Snížená hladina fosforu v krvi, zadržování tekutin, nízká hladina albuminu v krvi, zvýšená žízeň,

snížená hladina vápníku v krvi, snížená hladina cukru v krvi, snížená hladina sodíku v krvi

Bolest nebo otok v nose, kožní infekce, infekce v důsledku zavedení katétru

Podlitiny

Bolest v místě nádoru, odumření nádoru

Snížení krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy, studené ruce a nohy

Obtíže při chůzi, otoky

Alergická reakce

Snížené funkce jater, zvětšení jater

Bolest prsou

Neklid

Drobné krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin

Stav zahrnující rozpad červených krvinek a akutní selhání ledvin

Vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 lidí:

Reakce kůže na jinou látku nebo zánět plic po ozáření

Krevní sraženiny

Velmi pomalý pulz, srdeční infarkt

Prosakování přípravku z žíly do tkání

Porucha srdečního převodního systému (atrioventrikulární blokáda)

Velmi vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí:

Závažný zánět/závažná vyrážka kůže a sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Tuhnutí/zesílení kůže (sklerodermie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Abraxane uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční

lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužité injekční lahvičky: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

Po první rekonstituci musí být disperze okamžitě použita. Pokud není použita okamžitě, může být

disperze uložena v chladničce (při 2 - 8 °C) na dobu až 24 hodin v injekční lahvičce, pokud je

uchovávána v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovanou disperzi v nitrožilní infuzi lze uchovávat v chladničce (při 2 - 8 °C) až 24 hodin,

chráněnou před světlem.

Celková kombinovaná doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku v injekční lahvičce a

v infuzním vaku, pokud je uchováván v chladu a chráněn před světlem, je 24 hodin. Infuzní vak poté

může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 4 hodin.

Za správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku Abraxane zodpovídá Váš lékař nebo lékárník.

6.

Obsah balení a další informace

Co Abraxane obsahuje

Léčivou látkou je paclitaxelum.

Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg nebo 250 mg ve formě nanočástic vázaných na

albumin.

Jeden ml disperze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg ve formě nanočástic vázaných na

albumin.

Další složkou je roztok lidského albuminu (obsahuje natrium-oktanoát a acetyltryptofan), viz bod 2

„Abraxane obsahuje sodík“.

Jak Abraxane vypadá a co obsahuje toto balení

Abraxane se dodává jako bílý až žlutý prášek pro infuzní disperzi ve skleněných injekčních

lahvičkách. Lahvička Abraxane obsahuje paclitaxelum 100 mg nebo 250 mg ve formě nanočástic

vázaných na albumin.

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irsko

Výrobce

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Zdravotničtí pracovníci

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro použití, zacházení a likvidaci

Upozornění pro přípravu a podávání

Paklitaxel je cytotoxická protinádorová léčivá látka. Stejně jako u ostatních potenciálně toxických

sloučenin je při zacházení s přípravkem Abraxane nutná zvýšená opatrnost. Je třeba používat rukavice,

ochranné brýle a oděv. Dojde-li ke styku disperze přípravku Abraxane s pokožkou, je třeba zasažené

místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem. Jestliže dojde ke styku disperze se sliznicemi, je

nutné je důkladně opláchnout vodou. Abraxane musí připravovat a podávat pouze personál patřičně

vyškolený pro zacházení s cytostatiky. S přípravkem Abraxane nesmějí pracovat těhotné ženy.

Z důvodu možné extravazace se doporučuje v průběhu podávání léčivého přípravku pozorně sledovat

místo infuze, zda nedochází k infiltraci tkání při podávání přípravku. Omezení trvání doby infuze

přípravku Abraxane na 30 minut podle doporučení snižuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích

účinků spojených s infuzí.

Rekonstituce (příprava) a podávání přípravku

Abraxane musí být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se

specializují na podávání cytotoxických léčiv.

Abraxane je dodáván jako sterilní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci před použitím. Jeden mililitr

disperze po rekonstituci obsahuje 5 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.

Rekonstituovaná disperze přípravku Abraxane se podává nitrožilně pomocí infuzního setu s

vestavěným 15 µm filtrem.

Rekonstituce 100 mg:

Sterilní injekční stříkačkou je třeba nejméně po dobu 1 minuty pomalu vstřikovat do 100 mg injekční

lahvičky s přípravkem Abraxane 20 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Rekonstituce 250 mg:

Sterilní injekční stříkačkou je třeba nejméně po dobu 1 minuty pomalu vstřikovat do 250 mg injekční

lahvičky s přípravkem Abraxane 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Roztok by měl dopadat na vnitřní stěnu injekční lahvičky. Roztok se nesmí vstřikovat přímo na prášek,

způsobilo by to napěnění.

Po dokončení vstřikování roztoku nechte lahvičku stát nejméně 5 minut, aby se prášek důkladně

navlhčil. Poté lahvičkou jemně a pomalu otáčejte a/nebo převracejte po dobu nejméně 2 minut, dokud

se všechen prášek zcela nerozpustí. Dbejte, aby se nevytvořila pěna. Jestliže dojde k napěnění či

shluknutí, je třeba nechat disperzi alespoň 15 minut odstát, než pěna opadne.

Rekonstituovaná disperze by měla být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin. Může dojít k

drobnému usazování rekonstituované disperze. Jestliže jsou vidět sraženiny či usazeniny, lahvičku

znovu jemně převracejte, aby se před použitím zajistila kompletní redisperze.

Zkontrolujte, zda disperze v injekční lahvičce neobsahuje částice. Nepodávejte rekonstituovanou

disperzi, pokud jsou v injekční lahvičce viditelné částice.

Přesný celkový objem dávky disperze o koncentraci 5 mg/ml pro pacienta je třeba vypočítat a

příslušné množství rekonstituovaného přípravku Abraxane vstříknout do prázdného sterilního vaku pro

nitrožilní infuzi z PVC nebo jiného materiálu.

Použití zdravotnických prostředků obsahujících silikonový olej jako lubrikant (tj. stříkaček nebo vaků

pro nitrožilní infuzi) k rekonstituci a podání přípravku Abraxane může mít za následek tvorbu

bílkovinných vláken. Podávejte přípravek Abraxane pomocí infuzního setu s vestavěným 15 µm

filtrem, abyste se vyvarovali podání těchto vláken. Použití 15 µm filtru odstraní vlákna a nezmění

fyzikální ani chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku.

Použití filtrů s velikostí pórů menší než 15 µm může vést k ucpání filtru.

Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Abraxane není nutné použití speciálních nádob nebo

souprav bez ftalátů DEHP.

Po podání se doporučuje propláchnout nitrožilní linku injekčním roztokem chloridu sodného

o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo zajištěno podání celé dávky.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Stabilita

Neotevřené injekční lahvičky přípravku Abraxane jsou stabilní do data vyznačeného na obalu, jestliže

jsou uchovávány v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Mráz ani chlad nemají

nepříznivý vliv na stabilitu přípravku. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní

podmínky uchovávání.

Stabilita rekonstituované disperze v injekční lahvičce

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 až

8 °C v původní krabičce, chráněna před světlem.

Stabilita rekonstituované disperze v infuzním vaku

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 až

8 °C a poté 4 hodiny při 25 °C, chráněna před světlem.

Z mikrobiologického hlediska se však má přípravek použít okamžitě po rekonstituci a naplnění

infuzních vaků, pokud metoda rekonstituce a plnění infuzních vaků nezabraňuje riziku mikrobiální

kontaminace.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou

v odpovědnosti uživatele.

Celková kombinovaná doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku v injekční lahvičce a

v infuzním vaku, pokud je uchováván v chladu a chráněn před světlem, je 24 hodin. Infuzní vak poté

může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 4 hodin.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Abraxane5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.

Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 250 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.

Jeden ml disperze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg ve formě nanočástic vázaných na

albumin.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní disperzi.

Rekonstituovaná disperze má pH 6 – 7,5 a osmolalitu 300 – 360 mOsm/kg.

Prášek je bílý až žlutý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Abraxane v monoterapii je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u dospělých pacientů, u

kterých selhala první linie léčby metastazujícího onemocnění, a pro pacienty, pro něž není standardní

léčba obsahující antracykliny indikována (viz bod 4.4).

Abraxane v kombinaci s gemcitabinem je indikován jako lék první linie k léčbě dospělých pacientů

s metastazujícím karcinomem pankreatu.

Abraxane v kombinaci s karboplatinou je indikován jako lék první linie k léčbě nemalobuněčného

karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty na potenciálně kurativní chirurgický

zákrok a/nebo radiační terapii.

4.2

Dávkování a způsob podání

Abraxane smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se

specializují na podávání cytostatických přípravků. Neměl by nahrazovat jiné formy paklitaxelu a ani

by jimi neměl být nahrazován.

Dávkování

Karcinom prsu

Doporučená dávka přípravku Abraxane je 260 mg/m

podávaná nitrožilně po dobu 30 minut každé

3 týdny.

Úpravy dávkování během léčby karcinomu prsu

Pacientům, u nichž se rozvine závažná neutropenie (počet neutrofilů <500 buněk/mm

po dobu týdne

nebo déle) nebo závažná senzorická neuropatie během léčby přípravkem Abraxane, by mělo být

dávkování v dalších cyklech sníženo na 220 mg/m

. Po opětovném výskytu závažné neutropenie nebo

závažné senzorické neuropatie by mělo být provedeno další snížení dávky na 180 mg/m

. Abraxane

nesmí být podáván, dokud se počet neutrofilů nezvýší na >1 500 buněk/mm

. U senzorické

neuropatie 3. stupně je třeba pozastavit léčbu až do návratu na stupeň 1 nebo 2 a ve všech dalších

cyklech pokračovat v podávání snížené dávky.

Karcinom pankreatu

Doporučená dávka přípravku Abraxane v kombinaci s gemcitabinem je 125 mg/m

podávaná

nitrožilně po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu. Doporučená dávka souběžně

podávaného gemcitabinu je 1 000 mg/m

podávaná nitrožilně po dobu 30 minut ihned po ukončení

podávání přípravku Abraxane 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.

Úpravy dávky v průběhu léčby karcinomu pankreatu

Tabulka 1: Úrovně snížení dávky u pacientů s karcinomem pankreatu

Hladina dávky

Dávka přípravku Abraxane

(mg/m

2

)

Dávka gemcitabinu (mg/m

2

)

Celá dávka

1 000

1. úroveň snížení dávky

2. úroveň snížení dávky

Pokud je nutné další snížení

dávky

Ukončete léčbu

Ukončete léčbu

Tabulka 2: Úpravy dávkování při neutropenii a/nebo trombocytopenii na začátku cyklu nebo

v průběhu cyklu u pacientů s karcinomem pankreatu

Den

cyklu

Počet ANC

(buňky/mm

3

)

Počet trombocytů

(buňky/mm

3

)

Dávka

přípravku

Abraxane

Dávka

gemcitabinu

1. den

<1 500

NEBO

<100 000

Odložte podávání do obnovení

počtu buněk

8. den

≥500, ale <1 000

NEBO

≥50 000, ale <75 000

Snižte dávky o 1 úroveň

<500

NEBO

<50 000

Nepodávejte dávky

15. den: Pokud byly dávky 8. den podány beze změny:

15. den

≥500, ale

<1 000

NEBO

≥50 000, ale <75 000

Podejte dávku stejné úrovně, jako

byla podána 8. den, a následně

podejte leukocytární růstové

faktory

NEBO

Snižte dávky o 1 úroveň oproti

dávkám, které byly podány 8. den

<500

NEBO

<50 000

Nepodávejte dávky

15. den: Pokud byly dávky podané 8. den snížené:

15. den

≥1 000

≥75 000

Vraťte se k úrovni dávek z 1. dne

a následně podejte leukocytární

růstové faktory

NEBO

Podejte stejné dávky jako 8. den

≥500, ale

<1 000

NEBO

≥50 000, ale <75 000

Podejte dávku stejné úrovně, jako

byla podána 8. den, a následně

podejte leukocytární růstové

faktory

NEBO

Snižte dávky o 1 úroveň oproti

dávkám, které byly podány 8. den

<500

NEBO

<50 000

Nepodávejte dávky

15. den: Pokud dávky nebyly 8. den podány:

15. den

≥1 000

≥75 000

Vraťte se k úrovni dávek z 1. dne

a následně podejte leukocytární

růstové faktory

NEBO

Snižte dávky o 1 úroveň oproti

dávkám, které byly podány 1. den

≥500, ale <1 000

NEBO

≥50 000, ale <75 000

Snižte dávky o 1 úroveň a

následně podejte leukocytární

růstové faktory

NEBO

Snižte dávky o 2 úrovně oproti

dávkám z 1. dne

<500

NEBO

<50 000

Nepodávejte dávky

Zkratky: absolutní počet neutrofilních granulocytů (ANC = Absolute Neutrophil Count); leukocyty (WBC = white blood cells)

Tabulka 3: Úpravy dávkování z důvodu dalších nežádoucích účinků u pacientů s karcinomem

pankreatu

Nežádoucí účinek

Dávka přípravku Abraxane

Dávka gemcitabinu

Febrilní neutropenie:

Stupeň 3 nebo 4

Pozastavte podávání dávek, dokud neustoupí horečka a ANC nebude

≥1 500; pokračujte na nejbližší nižší úrovni dávek

Periferní neuropatie:

Stupeň 3 nebo 4

Nepodávejte dávku, dokud

nedojde ke zlepšení na stupeň ≤1;

pokračujte na nejbližší nižší

úrovni dávek

Podejte stejnou dávku

Kožní toxicita:

Stupeň 2 nebo 3

Pokračujte na nejbližší nižší úrovni dávek

pokud nežádoucí účinek přetrvává, ukončete léčbu

Gastrointestinální

toxicita:

Mukositida 3. stupně

nebo průjem

3. stupně

Nepodávejte dávky, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň ≤1;

pokračujte na nejbližší nižší úrovni dávek

a. Úrovně snížení dávek viz tabulka 1

Nemalobuněčný karcinom plic

Doporučená dávka přípravku Abraxane je 100 mg/m

podávaná nitrožilní infuzí po dobu 30 minut 1.,

8. a 15. den každého 21denního cyklu. Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 6 mgmin/ml pouze

1. den každého 21denního cyklu, přičemž s aplikací se začíná ihned po ukončení podání přípravku

Abraxane.

Úpravy dávkování během léčby nemalobuněčného karcinomu plic:

Abraxane se nemá podávat 1. den cyklu, dokud absolutní počet neutrofilů nedosáhne hodnoty

≥1 500 buněk/mm

a počet trombocytů ≥100 000 buněk/mm

. Pro každou následující týdenní dávku

přípravku Abraxane musí mít pacienti absolutní počet neutrofilů ≥500 buněk/mm

a počet krevních

destiček >50 000 buněk/mm

, jinak je nutné podání dávky pozastavit, dokud se počty těchto krevních

elementů nezvýší. Po zvýšení počtu těchto krevních elementů pokračujte v podávání následující týden

podle kritérií uvedených v tabulce 4. Snižte následující dávku, pouze pokud jsou splněna kritéria

uvedená v tabulce 4.

Tabulka 4: Snížení dávky z důvodu hematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným

karcinomem plic

Hematologická toxicita

Výskyt

Dávka přípravku

Abraxane

1

(mg/m

2

)

Dávka karboplatiny

(AUC mgmin/ml)

1

Minimální ANC <500/mm

neutropenickou horečkou > 38 °C

NEBO

Odložení dalšího cyklu kvůli

perzistentní neutropenii

(minimální

ANC <1 500/mm

NEBO

Minimální ANC <500/mm

po dobu

> 1 týden

První

Druhý

Třetí

Ukončete léčbu

Minimální počet krevních destiček

<50 000/mm

První

Druhý

Ukončete léčbu

11. den 21denního cyklu snižte současně dávku přípravku Abraxane a karboplatiny. 8. nebo 15. den 21denního cyklu snižte dávku přípravku

Abraxane; dávku karboplatiny snižte v následujícím cyklu.

2Maximálně za7 dnů po plánované dávce 1. den následujícího cyklu.

Při kožní toxicitě 2. nebo 3. stupně, průjmu 3. stupně nebo mukositidě 3. stupně je třeba přerušit léčbu,

dokud se toxicita nevrátí na stupeň ≤ 1, potom znovu zahajte léčbu podle pokynů uvedených

v tabulce 5. U periferní neuropatie ≥ 3. stupně je třeba pozastavit léčbu až do návratu na stupeň ≤ 1.

V léčbě je možné pokračovat na další snížené hladině dávek v následujících cyklech podle pokynů

uvedených v tabulce 5. U jakékoli jiné nehematologické toxicity 3. nebo 4 stupně je třeba přeušit léčbu,

dokud se toxicita nevrátí na stupeň ≤ 2, potom zahajte léčbu podle pokynů uvedených v tabulce 5.

Tabulka 5: Snížení dávky z důvodu nehematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným

karcinomem plic

Nehematologická toxicita

Výskyt

Dávka přípravku

Abraxane

1

(mg/m

2

)

Dávka karboplatiny

(AUC mgmin/ml)

1

Kožní toxicita 2. nebo 3. stupně

Průjem 3. stupně

Mukositida 3. stupně

Periferní neuropatie ≥ 3. stupně

Jakákoli jiná nehematologická toxicita

3. nebo 4. stupně

První

Druhý

Třetí

Ukončete léčbu

Kožní toxicita, průjem nebo

mukositida 4. stupně

První

Ukončete léčbu

1. den 21denního cyklu snižte současně dávku přípravku Abraxane a karboplatiny. 8. nebo 15. den 21denního cyklu snižte dávku přípravku

Abraxane; dávku karboplatiny snižte v následujícím cyklu.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x horní hranice normy

[ULN] a aspartátaminotransferáza [AST] ≤ 10 x ULN) není nutná žádná úprava dávkování, bez ohledu

na indikaci. Provádějte léčbu stejnými dávkami jako u pacientů s normální funkcí jater.

U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu a rovněž u pacientů s nemalobuněčným karcinomem

plic se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 5 x ULN a

AST ≤ 10 x ULN) se doporučuje snížit dávku o 20 %. Sníženou dávku lze zvýšit na dávku pro

pacienty s normální funkcí jater, pokud pacient toleruje léčbu po dobu alespoň dvou cyklů (viz

body 4.4 a 5.2).

Pro pacienty s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří mají středně těžkou až těžkou

poruchu funkce jater, nejsou dostupné dostatečné údaje, na jejichž základě by bylo možné učinit

doporučení ohledně dávkování (viz body 4.4 a 5.2).

Pro pacienty s celkovým bilirubinem > 5 x ULN nebo AST > 10 x ULN nejsou dostupné dostatečné

údaje, na jejichž základě by bylo možné učinit doporučení ohledně dávkování, bez ohledu na indikaci

(viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

Úprava počáteční dávky přípravku Abraxane není nutná u pacientů s mírnou až středně těžkou

poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min). Nejsou dostupné

dostatečné údaje pro doporučení úpravy dávkování přípravku Abraxane u pacientů s těžkou poruchou

funkce ledvin nebo konečným stadiem renálního selhání (odhadovaná clearance kreatininu

< 30 ml/min) (viz bod 5.2).

Starší osoby

Pro pacienty starší 65 let není doporučeno žádné další snížení dávkování kromě toho, které platí pro

všechny pacienty.

Z 229 pacientů v randomizované studii, kterým byl podáván přípravek Abraxane v monoterapii

k léčbě karcinomu prsu, bylo 13 % ve věku nejméně 65 let a < 2 % bylo věku 75 let a více. U pacientů

starších 65 let, kterým byl podáván přípravek Abraxane, se nevyskytovaly žádné výrazně častější

toxické účinky. Nicméně, následující analýza provedená u 981 pacientů, kterým byl podáván

přípravek Abraxane v monoterapii k léčbě metastatického karcinomu prsu, z nichž 15 % bylo ≥ 65 let

a 2 % byla ≥ 75 let, prokázala vyšší incidenci epistaxe, průjmu, dehydratace, únavy a periferních otoků

u pacientů ≥ 65 let.

Ze 421 pacientů s karcinomem pankreatu v randomizované studii, kterým byl podáván přípravek

Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, bylo 41 % ve věku 65 let a více a 10 % ve věku 75 let a více.

U pacientů ve věku 75 let a starších, kterým byl podáván přípravek Abraxane a gemcitabin, byla vyšší

incidence závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby (viz

bod 4.4). Pacienti s karcinomem pankreatu ve věku 75 let a starší by měli být před zvážením léčby

důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).

Z 514 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v randomizované studii, kterým byl podáván

přípravek Abraxane v kombinaci s karboplatinou, bylo 31 % ve věku 65 let a více a 3,5 % ve věku

75 let a více. Příhody myelosuprese, příhody periferní neuropatie a artralgie byly častější u pacientů ve

věku 65 let a více ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let věku. Existují omezené zkušenosti

s použitím přípravku Abraxane/karboplatiny u pacientů ve věku 75 let a více.

Farmakokinetické/farmakodynamické modely s využitím údajů od 125 pacientů s pokročilými

solidními nádory naznačují, že pacienti ≥ 65 let věku mohou být náchylnější k rozvoji neutropenie

během prvního léčebného cyklu.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Abraxane u dětí a dospívajících ve věku od 0 do méně než 18 let

nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich

základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Použití přípravku Abraxane pro indikaci

metastazujícího karcinomu prsu, karcinomu pankreatu nebo nemalobuněčného karcinomu plic

u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Podávejte rekonstituovanou disperzi přípravku Abraxane nitrožilně pomocí infuzního setu s

vestavěným 15 µm filtrem. Po podání se doporučuje propláchnout nitrožilní linku injekčním roztokem

chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo zajištěno podání celé dávky.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Laktace (viz bod 4.6).

Pacienti, kteří mají před léčbou počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Abraxane obsahuje paklitaxel ve formě nanočástic vázaných na albumin. Může mít podstatně odlišné

farmakologické vlastnosti v porovnání s dalšími přípravky, které obsahují paklitaxel (viz bod 5.1 a

5.2). Neměl by nahrazovat jiné formy paklitaxelu a ani by jimi neměl být nahrazován.

Hypersenzitivita

Vzácně byl hlášen výskyt těžkých hypersenzitivních reakcí, včetně velmi vzácných anafylaktických

reakcí s fatálním průběhem. Jestliže se projeví hypersenzitivní reakce, je nutné neprodleně přerušit

podávání přípravku, zahájit symptomatickou léčbu a paklitaxel nesmí být pacientovi znovu podán.

Hematologie

Při léčbě přípravkem Abraxane často dochází k útlumu krvetvorby v kostní dřeni (především k

neutropenii). Neutropenie je závislá na dávce a je jí omezena. Během léčby přípravkem Abraxane je

nutné často provádět kontrolu krevního obrazu. Další cyklus podávání přípravku Abraxane nelze

zahájit, dokud se neutrofilní leukocyty neobnoví na >1 500 buněk/mm

a trombocyty na

>100 000 buněk/mm

(viz bod 4.2).

Neuropatie

Při léčbě přípravkem Abraxane se často vyskytuje senzorická neuropatie, ale výskyt závažných

symptomů je méně častý. Výskyt senzorické neuropatie 1. nebo 2. stupně obvykle nevyžaduje snížení

dávkování. Jestliže se při podávání přípravku Abraxane v monoterapii vyvine neuropatie 3. stupně, je

nutné léčbu pozastavit, dokud neklesne na stupeň 1 až 2; a pro všechny následné cykly se dále

doporučuje pokračovat sníženou dávkou přípravku Abraxane (viz bod 4.2). Jestliže se vyvine

neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Abraxane a gemcitabinu,

pozastavte podávání přípravku Abraxane; pokračujte v léčbě gemcitabinem ve stejné dávce. Když

periferní neuropatie dosáhne stupně 0 nebo 1, pokračujte v podávání přípravku Abraxane ve snížené

dávce (viz bod 4.2). Jestliže se vyvine periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání

kombinace přípravku Abraxane a karboplatiny, je nutné léčbu pozastavit, dokud periferní neuropatie

neklesne na stupeň 0 nebo 1, a ve všech následných cyklech se pokračuje sníženou dávkou přípravku

Abraxane a karboplatiny (viz bod 4.2).

Sepse

Sepse byla hlášena u 5 % pacientů s neutropenií nebo bez neutropenie, kterým byl podáván přípravek

Abraxane v kombinaci s gemcitabinem. Komplikace související se základním onemocněním

karcinomem pankreatu, zejména obstrukce žlučovodů nebo přítomnost biliárního stentu, byly

identifikovány jako významně se podílející faktory. Jestliže pacient dostane horečku (bez ohledu na

počet neutrofilů), zahajte léčbu širokospektrálními antibiotiky. Při febrilní neutropenii pozastavte

podávání přípravku Abraxane a gemcitabinu, dokud horečka neustoupí a absolutní počet neutrofilů

nedosáhne ≥1 500 buněk/mm

, poté pokračujte v podávání snížených dávek (viz bod 4.2).

Pneumonitida

Pneumonitida se objevila u 1 % pacientů, kde byl přípravek Abraxane podáván v monoterapii, a u 4 %

pacientů, kde byl přípravek Abraxane použit v kombinaci s gemcitabinem. Pečlivě sledujte u všech

pacientů výskyt známek a příznaků pneumonitidy. Po vyloučení infekční etiologie a po stanovení

diagnózy pneumonitidy natrvalo ukončete léčbu přípravkem Abraxane a gemcitabinem a ihned zahajte

vhodnou léčbu a učiňte podpůrná opatření (viz bod 4.2).

Porucha funkce jater

Vzhledem k tomu, že toxicita paklitaxelu může být zvýšena při poruše funkce jater, u pacientů s

poruchou funkce jater je třeba opatrnosti při podávání Abraxane. Pacienti s poruchou funkce jater

mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zvláště z důvodu myelosuprese; měli by být pozorně

sledováni, zda se u nich nevyvine těžká myelosuprese.

Přípravek Abraxane se nedoporučuje u pacientů s celkovým bilirubinem > 5 x ULN nebo

AST > 10 x ULN. Kromě toho se přípravek Abraxane nedoporučuje u pacientů s metastazujícím

adenokarcinomem pankreatu, kteří mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater (celkový

bilirubin > 1,5 x ULN nebo AST ≤ 10 x ULN) (viz bod 5.2).

Kardiotoxicita

U jedinců, kterým byl podáván Abraxane, byly zaznamenány vzácné případy kongestivního srdečního

selhání a dysfunkce levé komory. Většina těchto jedinců byla předtím vystavena léčivým přípravkům s

kardiotoxickým účinkem, jako např. antracyklinům, nebo měla v anamnéze srdeční onemocnění.

Lékaři by měli pozorně sledovat pacienty v léčbě přípravkem Abraxane z důvodu možného výskytu

srdeční příhody.

Metastázy v CNS

Nebyla zjištěna účinnost a bezpečnost přípravku Abraxane u pacientů s metastázami v centrální

nervové soustavě (CNS). Systémová chemoterapie se obecně příliš neuplatňuje v léčbě metastáz v

CNS.

Gastrointestinální symptomy

Jestliže se po podání přípravku Abraxane dostaví nauzea, zvracení nebo průjem, lze podávat běžně

užívaná antiemetika a obstipancia.

Poruchy oka

U pacientů léčených přípravkem Abraxane byl hlášen cystoidní makulární edém (CME). Pacienti s

poruchami zraku mají neprodleně podstoupit kompletní oftalmologické vyšetření. Pokud je

diagnostikován CME, má být léčba přípravkem Abraxane ukončena a zahájena příslušná léčba (viz

bod 4.8).

Pacienti ve věku 75 let a starší

U pacientů ve věku 75 let a starších nebyly prokázány žádné výhody kombinované léčby Abraxane a

gemcitabinu ve srovnání s monoterapií gemcitabinem. U velmi starých osob (≥ 75 let), kterým byl

podáván přípravek Abraxane a gemcitabin, byla vyšší incidence závažných nežádoucích účinků a

nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby. Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly hematologickou

toxicitu, periferní neuropatii, sníženou chuť k jídlu a dehydrataci. Pacienti s karcinomem pankreatu ve

věku 75 let a více by měli být důkladně vyšetřeni z hlediska své schopnosti tolerovat přípravek

Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, se zvláštním ohledem na stav výkonnosti, další choroby a

zvýšené riziko infekcí (viz bod 4.2 a 4.8).

Jiné

Ačkoliv jsou k dispozici pouze omezené údaje, nebyla u pacientů s karcinomem pankreatu

s normálními hladinami CA 19-9 před zahájením léčby přípravkem Abraxane a gemcitabinem

prokázán jasný prospěch ve smyslu prodlouženého celkového přežití (viz bod 5.1).

Erlotinib nesmí být podáván v kombinaci s přípravkem Abraxane a gemcitabinem (viz bod 4.5).

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 mg, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Metabolismus paklitaxelu je částečně katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450

(viz bod 5.2). Vzhledem k absenci farmakokinetických studií lékových interakcí je proto třeba dbát

zvýšené opatrnosti při podávání paklitaxelu současně s přípravky, o nichž je známo, že inhibují buď

CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. ketokonazol a jiná imidazolová antimykotika, erytromycin, fluoxetin,

gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sachinavir, indinavir a nelfinavir), protože toxicita

paklitaxelu může být zvýšena vyšší expozicí paklitaxelu. Podávání paklitaxelu současně s přípravky, o

kterých je známo, že indukují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin,

efavirenz, nevirapin) není doporučeno, protože účinnost může být snížena z důvodu nižší expozice

paklitaxelu.

Paklitaxel a gemcitabin nepodléhají stejnému metabolickému zpracování. Clearance paklitaxelu

primárně určuje metabolismus řízený CYP2C8 a CYP3A4, následovaný exkrecí žlučí, zatímco

gemcitabin se inaktivuje cytidin-deaminázou, po níž následuje exkrece močí. Farmakokinetické

interakce mezi přípravkem Abraxane a gemcitabinem nebyly u lidí hodnoceny.

U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byla provedena farmakokinetická studie s přípravkem

Abraxane a karboplatinou. Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce mezi

přípravkem Abraxane a karboplatinou.

Abraxane je indikován v monoterapii pro léčbu karcinomu prsu, v kombinaci s gemcitabinem pro

léčbu karcinomu pankreatu nebo v kombinaci s karboplatinou pro léčbu nemalobuněčného karcinomu

plic (viz bod 4.1). Abraxane nesmí být používán v kombinaci s dalšími protirakovinovými přípravky.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen

Ženy ve fertilním věku by měly během léčby přípravkem Abraxane a ještě 1 měsíc po ukončení

terapie používat účinnou antikoncepci. Mužům léčeným přípravkem Abraxane se doporučuje, aby

používali účinnou antikoncepci a nepočali dítě během léčby, a ne dříve než šest měsíců po ukončení

léčby.

Těhotenství

O užívání paklitaxelu v těhotenství u žen existují jen velmi omezené údaje. Existuje podezření, že

paklitaxel podávaný během těhotenství způsobuje těžké vrozené vady. Studie na zvířatech prokázaly

reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem

Abraxane podstoupit těhotenský test. Abraxane nesmí být užíván v těhotenství a ženami v plodném

věku, které nepoužívají účinné antikoncepční metody, s výjimkou případů, kdy klinický stav matky

vyžaduje léčbu paklitaxelem.

Kojení

Paklitaxel a/nebo jeho metabolity se vylučují do mléka laktujících potkaních samic (viz bod 5.3). Není

známo, zda se paklitaxel vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k možnému výskytu

závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je podávání přípravku Abraxane během kojení

kontraindikováno. Kojení musí být po dobu trvání léčby přerušeno.

Fertilita

Abraxane způsobil neplodnost u samců potkanů (viz bod 5.3). Na základě zjištění z pokusů na

zvířatech může dojít k ohrožení plodnosti u mužů a žen. Muži by se před zahájením léčby měli poradit

o uchování spermatu, protože po léčbě přípravkem Abraxane existuje možnost trvalé neplodnosti.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Abraxane má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Abraxane může vyvolat

nežádoucí reakce, například únavu (velmi často) a závratě (často), které mohou ovlivnit schopnost

řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pacienty je třeba informovat, aby neřídili dopravní

prostředky a neobsluhovali stroje, pokud se cítí unavení nebo pociťují závrať.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastější klinicky významné nežádoucí účinky spojené s použitím přípravku Abraxane byly

neutropenie, periferní neuropatie, artralgie/myalgie a gastrointestinální poruchy.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Tabulka 6 uvádí nežádoucí účinky spojené s přípravkem Abraxane podávaným v monoterapii v

jakékoli dávce při jakékoli indikaci během klinických hodnocení (n = 789), přípravkem Abraxane

podávaným v kombinaci s gemcitabinem k léčbě adenokarcinomu pankreatu z klinického hodnocení

fáze III (n = 421), přípravkem Abraxane podávaným v kombinaci s karboplatinou k léčbě

nemalobuněčného karcinomu plic z klinického hodnocení fáze III (n = 514) a z použití po uvedení

přípravku na trh.

Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až

<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů

nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 6: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Abraxane

Monoterapie (n = 789)

V kombinaci s

gemcitabinem

(n = 421)

V kombinaci s

karboplatinou

(n = 514)

Infekce a infestace

Časté:

Infekce, infekce močových cest,

folikulitida, infekce horních cest

dýchacích, kandidóza, sinusitida

Sepse, pneumonie, orální

kandidóza

Pneumonie, bronchitida,

infekce horních cest

dýchacích, infekce

močových cest

Méně časté:

Sepse

, neutropenická sepse

pneumonie, orální kandidóza,

nazofaryngitida, celulitida, herpes

simplex, virová infekce, herpes

zoster, mykózy, infekce spojené

se zavedením katétru, infekce v

místě vpichu

Sepse, orální kandidóza

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)

Méně časté:

Nekróza nádoru, bolest související

s metastázami

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi

časté:

Suprese kostní dřeně, neutropenie,

trombocytopenie, anemie,

leukopenie, lymfopenie

Neutropenie,

trombocytopenie, anemie

Neutropenie

trombocytopenie

anemie

, leukopenie

Časté:

Febrilní neutropenie

Pancytopenie

Febrilní neutropenie,

lymfopenie

Méně časté:

Trombotická

trombocytopenická

purpura

Pancytopenie

Vzácné:

Pancytopenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté:

Hypersenzitivita

Přecitlivělost na léky,

hypersenzitivita

Vzácné:

Závažná hypersenzitivita

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99258/2015

EMEA/H/C/000778

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Abraxane

paclitaxelum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Abraxane. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Abraxane.

Co je Abraxane?

Abraxane je prášek pro přípravu infuzní suspenze (kapání do žíly). Obsahuje léčivou látku paklitaxel,

která je navázána na lidský protein (bílkovinu) zvaný albumin.

K čemu se přípravek Abraxane používá?

Přípravek Abraxane se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění:

metastazující karcinom prsu, pokud první léčba přestala být účinná a standardní léčba zahrnující

„anthracyklin“ (jiný typ protinádorového léku) není vhodná. Výraz „metastazující“ znamená, že

rakovina se rozšířila do dalších částí těla,

metastazující adenokarcinom slinivky břišní, jako první léčba v kombinaci s jiným protinádorovým

lékem, gemcitabinem,

nemalobuněčný karcinom plic, jako první léčba v kombinaci s protinádorovým lékem karboplatinou,

pokud pacient nemůže podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Abraxane používá?

Přípravek Abraxane by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na

pracovištích, která se specializují na podávání „cytotoxických“ přípravků (přípravků hubících buňky).

Neměl by být vzájemně nahrazován jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.

Abraxane

EMA/99258/2015

strana 2/4

Přípravek Abraxane se podává do žíly po dobu 30 minut.

V případě metastazujícího karcinomu prsu se podává samostatně každé tři týdny. Doporučená dávka

činí 260 mg na m

povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta).

V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se přípravek Abraxane podává ve

čtyřtýdenních léčebných cyklech. Doporučená dávka činí 125 mg na m

povrchu těla jednou denně 1.,

8. a 15. den každého cyklu. Okamžitě po podání přípravku Abraxane je třeba podat gemcitabin, a to

v dávce 1 000 mg na m

povrchu těla.

V případě nemalobuněčného karcinomu plic se léčba provádí ve třítýdenních cyklech, přičemž v

každém cyklu se přípravek Abraxane podává 1., 8. a 15. den a karboplatina 1. den okamžitě po podání

přípravku Abraxane. Doporučená dávka přípravku Abraxane činí 100 mg na m

povrchu těla.

Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Abraxane působí?

Léčivá látka v přípravku Abraxane, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léků nazývaných

„taxany“. Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury

buňky, což jí umožňuje dělení. Jelikož tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a

nakonec odumírají. Přípravek Abraxane působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například

na krvinky a nervové buňky, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků.

Jako lék proti rakovině je paklitaxel k dispozici již od roku 1993. Na rozdíl od obvyklých léčivých

přípravků obsahujících paklitaxel je v přípravku Abraxane paklitaxel navázán v malých částicích,

označovaných jako „nanočástice“, na lidský protein nazývaný albumin. To usnadňuje přípravu

suspenze paklitaxelu, která může být podána formou infuze do žíly.

Jak byl přípravek Abraxane zkoumán?

V případě metastazujícího karcinomu prsu byl přípravek Abraxane zkoumán v jedné hlavní studii,

do které bylo zařazeno 460 žen, přičemž přibližně tři čtvrtiny z nich již byly anthracyklinem léčeny

v minulosti. Přibližně u poloviny pacientek zařazených do studie byla rakovina poté, co metastazovala,

již dříve léčena. Přípravek Abraxane podávaný samostatně byl srovnáván s obvyklým léčivým

přípravkem obsahujícím paklitaxel podávaným společně s dalšími léčivými přípravky ke zmírnění

nežádoucích účinků. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, které na léčbu „reagovaly“

po nejméně pěti týdnech léčby. Reakce byla definována jako vymizení hlavních nádorů pacientky nebo

zmenšení jejich velikosti alespoň o 30 %.

V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní byl přípravek Abraxane zkoumán v jedné

hlavní studii, do které bylo zařazeno 861 pacientů, kterým byl podáván buď přípravek Abraxane

v kombinaci s gemcitabinem, nebo gemcitabin samostatně. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba

přežití pacientů.

V případě nemalobuněčného karcinomu plic byla kombinace přípravku Abraxane a karboplatiny

porovnávána s kombinací obvyklého léčivého přípravku obsahujícího paklitaxel a karboplatinu

u 1 052 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu.

Jaký přínos přípravku Abraxane byl prokázán v průběhu studií?

V případě metastazujícího karcinomu prsu byl přípravek Abraxane účinnější než obvyklé léčivé

přípravky obsahující paklitaxel. V hlavní studii reagovalo na léčbu 31 % žen (72 z 229) užívajících

Abraxane

EMA/99258/2015

strana 3/4

přípravek Abraxane ve srovnání se 16 % žen (37 z 225) užívajících obvyklé léčivé přípravky obsahující

paklitaxel.

Při zohlednění pouze pacientek, u kterých se jednalo o první léčbu metastazujícího karcinomu prsu,

nebyl mezi léčivými přípravky zaznamenán žádný rozdíl, pokud jde o měřítka účinnosti, jako je doba

do zhoršení nemoci a doba přežití. Naproti tomu u pacientek, u kterých byl metastazující karcinom

prsu již dříve léčen, byl přípravek Abraxane účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.

Proto v průběhu hodnocení tohoto léčivého přípravku společnost svou žádost o použití přípravku

Abraxane jako léčby první linie stáhla.

V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se prokázalo, že přípravek Abraxane

prodlužuje celkovou dobu přežití. V případě léčby kombinací přípravku Abraxane a gemcitabinu pacienti

přežívali přibližně po dobu 8,5 měsíce ve srovnání s 6,7 měsíce v případě gemcitabinu podávaného

samostatně.

V případě nemalobuněčného karcinomu plic na léčbu reagovalo 33 % pacientů užívajících přípravek

Abraxane a karboplatinu ve srovnání s 25 % pacientů užívajících obvyklý léčivý přípravek obsahující

paklitaxel a karboplatinu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abraxane?

Nejčastějšími zásadními nežádoucími účinky přípravku Abraxane (zaznamenanými u více než 1

pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), gastrointestinální

poruchy (poruchy trávící soustavy), periferní neuropatie (poškození nervů, včetně poškození nervů

v rukách a chodidlech), artralgie (bolest kloubů) a myalgie (bolest svalů). Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abraxane je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Abraxane nesmějí užívat pacientky, které kojí, ani pacienti, kteří před zahájením léčby

vykazují nízké hladiny neutrofilů v krvi. Úplný seznam omezení přípravku Abraxane je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Abraxane schválen?

Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Abraxane byl účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující

paklitaxel u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž první léčba přestala být účinná, a že

– na rozdíl od jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel – u pacientek, které mají být léčeny

přípravkem Abraxane, není nutná předchozí léčba jinými léčivými přípravky za účelem prevence reakcí

z přecitlivělosti. Navíc se prokázalo, že přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s gemcitabinem

ve srovnání s léčbou, při které je gemcitabin podávaný samostatně, prodlužuje dobu přežití pacientů

s metastazujícím adenokarcinomem slinivky břišní a dále že je v kombinaci s karboplatinou účinný

v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Abraxane

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Abraxane?

K zajištění co nejbezpečnějšího a nejúčinnějšího používání přípravku Abraxane byl vypracován plán

řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku

Abraxane zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat

zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Abraxane

EMA/99258/2015

strana 4/4

Další informace o přípravku Abraxane

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abraxane platné v celé Evropské unii dne

11. ledna 2008.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Abraxane je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Abraxane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace